ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Στις 15 Ιουλίου, ο FDA συγκάλεσε μια δίωρη ειδική ομάδα να επανεξετάσει τις μακροχρόνιες οδηγίες της σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) για την εμμηνόπαυση.
Με την πρώτη ματιά, φαινόταν να είναι μια πραγματική ευκαιρία να ξαναδούμε την κληρονομιά του ορόσημου. Πρωτοβουλία για την υγεία των γυναικών (WHI), να συνεργαστούν με κλινικούς εμπειρογνώμονες και να βελτιώσουν την ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ορμονοθεραπεία.
Αλλά κάτω από την επιφάνεια, το γεγονός έθεσε άβολα ερωτήματα. Δεν υπήρξε καμία διαφωνία. Οι κίνδυνοι της ορμονοθεραπείας υποβαθμίστηκαν και οι γυναίκες έμειναν με την εντύπωση ότι έθεταν σε κίνδυνο την υγεία τους δεν παίρνοντας το.
Αυτό που ξεδιπλώθηκε ήταν μια σειρά από υποστηρικτές της HRT, πολλοί από τους οποίους είχαν δεσμούς με τον κλάδο, σε αυτό που συχνά έμοιαζε περισσότερο με μια εκστρατεία δημοσίων σχέσεων παρά με μια ισορροπημένη επιστημονική συζήτηση.
Πώληση των Οφελών
Ο Επίτροπος του FDA, Δρ. Marty Makary, άνοιξε τη συνεδρία με αρκετούς τολμηρούς ισχυρισμούς.
Η ορμονοθεραπεία, υποστήριξε, θα μπορούσε να μειώσει τη γνωστική εξασθένηση έως και 64%, να μειώσει τα κατάγματα των οστών κατά 50% και να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων - της κύριας αιτίας θανάτου στις γυναίκες - κατά 25%.
«Καλύτερο από μια στατίνη», είπε.
Ο Επίτροπος του FDA, Δρ. Marty Makary,
Η Μακάρυ προχώρησε περαιτέρω, ισχυριζόμενη ότι δεν υπήρχε άλλο φάρμακο στην ιστορία της σύγχρονης ιατρικής που θα μπορούσε να βελτιώσει την υγεία των γυναικών σε επίπεδο πληθυσμού περισσότερο από την ορμονοθεραπεία «εάν ξεκινήσει εντός 10 ετών από την έναρξη της εμμηνόπαυσης».
Εξέφρασε τη λύπη του για το γεγονός ότι πάρα πολλές γυναίκες παρέμεναν άγνοες των νεότερων δεδομένων που αναλύουν εκ νέου τον Παγκόσμιο Ιστό (WHI) και υποστήριξε ότι ξεπερασμένοι φόβοι τις είχαν αφήσει να υποφέρουν σιωπηλά.
«Τους έχουμε απογοητεύσει», είπε.
Από την αρχή, ο Μακάρι έδωσε τον τόνο. Κατά την άποψή του, το WHI είχε ρίξει μια σκοτεινή σκιά, αποθαρρύνοντας τους γιατρούς από το να συνταγογραφούν ΘΟΥ και αφήνοντας τις γυναίκες σε σύγχυση ή χωρίς θεραπεία.
Ομιλητής μετά τον ομιλητή επανέλαβε αυτό το συναίσθημα. Η Παγκόσμια Ημέρα Μουσικής (WHI) περιγράφηκε ως ένα καταστροφικό λάθος βήμα που είχε παραπλανήσει εκατομμύρια ανθρώπους—«την ημέρα που πέθανε η μουσική», όπως το έθεσε ένας ειδικός.
Οι συμμετέχοντες στην ομάδα παρουσίασαν τη μελέτη ως μια ρήξη στην εκπαίδευση για την υγεία των γυναικών. Υποστήριξαν ότι το WHI είχε μελετήσει τις «λάθος γυναίκες» - πολύ μεγάλες σε ηλικία, πολύ μακριά από την εμμηνόπαυση, μη αντιπροσωπευτικές εκείνων που συνήθως αναζητούν ανακούφιση - και χρησιμοποίησε το «λάθος είδος οιστρογόνων».
Τα ευρήματά της, είπαν, ήταν υπερβολικά, παραπλανητικά και εντελώς λανθασμένα.
Το αποτέλεσμα;
Εκατομμύρια γυναίκες ρίχνουν την ορμονική τους θεραπεία στην τουαλέτα.
Μερικοί από τους συμμετέχοντες στην ομάδα έκαναν ασυνήθιστους ισχυρισμούς. Ένας γιατρός είπε ότι ένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με τεστοστερόνη είχε βελτιώσει τις μαθηματικές του ικανότητες και περιέγραψε έναν άλλον που ήταν σε θέση να θυμηθεί μια ξένη γλώσσα που είχε μάθει στην παιδική ηλικία.
Τα οιστρογόνα περιγράφηκαν με σχεδόν θαυματουργό τρόπο — διατηρώντας την οστική πυκνότητα, ενισχύοντας τη γνωστική λειτουργία, βελτιώνοντας τη διάθεση και τη σεξουαλική λειτουργία, αποτρέποντας τη γήρανση και προστατεύοντας την καρδιά.
Η μείωση των επιπέδων οιστρογόνων χαρακτηρίστηκε ως ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Μια κατάσταση που, εάν δεν αντιμετωπιστεί, θα στερούσε από τις γυναίκες ζωντάνια, ανθεκτικότητα και μακροζωία.
Αρκετοί ομιλητές υποστήριξαν την έναρξη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) «τουλάχιστον 10 χρόνια» πριν από την εμμηνόπαυση — ακόμη και σε γυναίκες χωρίς εξάψεις, αλλαγές στη διάθεση ή διαταραχές ύπνου.
Τι έλειπε;
Από αυτόν τον ενθουσιασμό απουσιάζει η ουσιαστική ενασχόληση με τις πιθανές βλάβες. Η WHI, που δημοσιεύθηκε το 2002, παραμένει μια από τις πιο αυστηρές, δημόσια χρηματοδοτούμενες, τυχαιοποιημένες δοκιμές που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την ορμονοθεραπεία.
Στην οποία συμμετείχαν περισσότερες από 160,000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, χρηματοδοτήθηκε από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας για να εξεταστεί εάν η ορμονοθεραπεία θα μπορούσε να αποτρέψει χρόνιες ασθένειες.
Εκείνη την εποχή, συνέδεε τη θεραπεία οιστρογόνων-προγεστερόνης με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού, εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Αυτά τα ευρήματα δεν ήταν ακραία.
The Μελέτη Καρδιάς και Υποκατάστασης Οιστρογόνων/Προγεστίνης (HERS), που δημοσιεύθηκε αρκετά χρόνια νωρίτερα, διαπίστωσε επίσης ότι η ορμονοθεραπεία απέτυχε να μειώσει τα καρδιαγγειακά επεισόδια - και αύξησε τον κίνδυνο κατά το πρώτο έτος χρήσης.
Στη συνέχεια ήρθε το Ηνωμένο Βασίλειο Μελέτη για το Εκατομμύριο Γυναίκες—μια προοπτική μελέτη που περιελάμβανε περισσότερους από ένα εκατομμύριο συμμετέχοντες—η οποία διαπίστωσε ότι η συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνων-προγεστερόνης αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Παρά το μέγεθος και το επιστημονικό τους βάρος, αυτές οι μελέτες αναφέρθηκαν ελάχιστα. Αντίθετα, οι συμμετέχοντες βασίστηκαν σε μελέτες που χρηματοδοτήθηκαν από τη βιομηχανία και έδιναν στην ορμονοθεραπεία μια πιο ευνοϊκή εικόνα.
Συγκρούσεις συμφερόντων και έλλειψη ισορροπίας
Πολλοί από τους συμμετέχοντες στην ομάδα είχαν δεσμούς με φαρμακευτικές εταιρείες που παρασκευάζουν ορμονικά προϊόντα.
Κάποιοι δήλωσαν αυτές τις συγκρούσεις. Άλλοι δήλωσαν ότι «δεν είχαν καμία αποκάλυψη», παρά το γεγονός ότι είχαν γράψει βιβλία που προωθούσαν την ορμονοθεραπεία, είχαν μιλήσει σε φαρμακευτικές εκδηλώσεις ή είχαν χτίσει ολόκληρες καριέρες που υποστήριζαν τη χρήση οιστρογόνων.
Αυτό δεν ακυρώνει την εμπειρία τους. Αλλά απαιτεί έλεγχο —ειδικά όταν δεν προσκλήθηκαν διαφωνούσες φωνές. Κατά καιρούς, η εκδήλωση έμοιαζε με θάλαμο ηχούς.
Κίνδυνοι όπως ο καρκίνος του μαστού, το εγκεφαλικό επεισόδιο και οι θρόμβοι αίματος ελαχιστοποιήθηκαν ή απορρίφθηκαν. Εν τω μεταξύ, το κεντρικό μήνυμα διατυπώθηκε με σθένος: η εμμηνόπαυση είναι μια κατάσταση «ανεπάρκειας οιστρογόνων» και η ορμονοθεραπεία είναι η μόνη απάντηση.
Πουλώντας την εμμηνόπαυση ως «ασθένεια»
Μια ανησυχητική πτυχή της στρογγυλής τραπέζης ήταν η επανειλημμένη παρουσίαση της εμμηνόπαυσης ως παθολογικής κατάστασης - μιας κατάστασης ανεπάρκειας που απαιτεί φαρμακευτική διόρθωση.
Χωρίς οιστρογόνα, ειπώθηκε στις γυναίκες ότι ήταν ευάλωτες σε όλα, από άνοια και οστεοπόρωση έως καρδιακές προσβολές, σεξουαλική δυσλειτουργία και πρόωρο θάνατο.
Αυτή η ιδέα —ότι οι γυναίκες είναι πληγωμένες και χρειάζονται επιδιόρθωση— δεν είναι καινούργια. Αποτελεί εδώ και καιρό κεντρικό θέμα του φαρμακευτικού μάρκετινγκ.
Και βρίσκεται στην καρδιά του τρόπου με τον οποίο η εμμηνόπαυση έχει υπερβολικά ιατρικοποιηθεί: αναδιατυπώνεται ως κλινικό πρόβλημα που χρειάζεται δια βίου φαρμακευτική διόρθωση.
Για να είμαστε σαφείς, τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης είναι πραγματικά.
Παρακολούθησα τη μητέρα μου να παλεύει με εξάψεις και άυπνες νύχτες. Για πολλές γυναίκες, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι εξουθενωτικά. Αλλά δεν υποφέρουν όλες οι γυναίκες. Κάποιες περνούν εύκολα την εμμηνόπαυση. Άλλες επιλέγουν να την αποδεχτούν ως μια φυσική μετάβαση στη ζωή.
Και αυτή η επιλογή είναι βάσιμη. Η επιτροπή έκανε να φανεί ότι η απόρριψη της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ήταν ανεύθυνη—ενώ για πολλές γυναίκες, μια φυσική οδός για την εμμηνόπαυση είναι η σωστή.
Όπως έχει κάνει η ψυχολόγος και σεξολόγος Dr Leonore Tiefer προειδοποίησε, η «διακίνηση ασθενειών» (η φαρμακευτική μετονομασία των φυσιολογικών μεταβάσεων στη ζωή ως θεραπεύσιμες διαταραχές) μπορεί να μετατρέψει τις τεκμηριωμένες αποφάσεις σε πηγές ενοχής και να κάνει τις φυσικές επιλογές να μοιάζουν με αποτυχία.
Αξιοσημείωτα, δύο συστηματικές ανασκοπήσεις—η μία δημοσιεύτηκε στο JAMA Παθολογίας, το άλλο στο Εμμηνόπαυση—έδειξε ότι ενώ ορισμένες γυναίκες μπορεί αναφέρουν αισθάνονται καλύτερα, αυτές οι υποκειμενικές βελτιώσεις δεν αντικατοπτρίζονται με συνέπεια σε αντικειμενικές μετρήσεις υγείας.
Ούτε η ορμονοθεραπεία βελτιώνει αξιόπιστα τη μνήμη, τη γνωστική λειτουργία, τη γενική υγεία ή τη σεξουαλική ικανοποίηση σε ασυμπτωματικές γυναίκες. Το χάσμα μεταξύ της προσωπικής εμπειρίας και του μετρήσιμου οφέλους αξίζει πολύ μεγαλύτερης προσοχής από ό,τι έλαβε.
Ο κίνδυνος του «ένα μέγεθος για όλους»
Η εμμηνόπαυση δεν θα πρέπει να ιατρικοποιείται εξ ορισμού.
Κατά καιρούς, υπήρχε η αίσθηση ότι η επιτροπή πρότεινε ότι η ορμονοθεραπεία θα πρέπει να αποτελεί μια συνήθη, ακόμη και δια βίου, θεραπεία για τις περισσότερες γυναίκες — όχι μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά και για την πρόληψη ασθενειών.
Ναι, οι εναλλακτικές λύσεις που προσφέρονται στις γυναίκες συχνά απέχουν πολύ από το να είναι ιδανικές. Πολλές λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά—τα οποία ενέχουν τους δικούς τους κινδύνους.
Αλλά η μακροχρόνια ορμονοθεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη - ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Λίγοι γιατροί συζητούν τον κίνδυνο ταχυφυλαξία, όπου το σώμα γίνεται λιγότερο ευαίσθητο στα οιστρογόνα με την πάροδο του χρόνου. Σε ορισμένες κλινικές, αυτό οδηγεί σε κλιμάκωση των δόσεων που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι κλινικές διερευνώνται για τη συνταγογράφηση ορμονοθεραπειών πάνω από τα αδειοδοτημένα επίπεδα. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η Δρ. Λουίζ Νιούσον, το δημόσιο πρόσωπο της λεγόμενης «επανάστασης της εμμηνόπαυσης» στη Βρετανία.
Μια πρόσφατη BBC Πανόραμα έρευνα αναφερθεί ότι 13 γυναίκες παρουσίασαν επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της πάχυνσης του ενδομητρίου - ενός γνωστού προδρόμου του καρκίνου.
Βρίσκοντας την Απόχρωση
Παρά τον μονόπλευρο τόνο της επιτροπής, προέκυψαν μερικές βάσιμες ανησυχίες — ιδιαίτερα γύρω από την προειδοποίηση «μαύρου κουτιού» που εφαρμόζεται στα κολπικά οιστρογόνα.
Ο Makary αναγνώρισε ότι αυτή η προειδοποίηση — σχετικά με τις κρέμες οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται για τοπικά συμπτώματα όπως η κολπική ξηρότητα — ενδέχεται να είναι ξεπερασμένη.
Αυτά τα προϊόντα δεν αυξάνουν τα συστηματικά επίπεδα ορμονών και ενέχουν ελάχιστο κίνδυνο, ωστόσο εξακολουθούν να έχουν τις ίδιες αυστηρές προφυλάξεις με τις συστηματικές θεραπείες.
Αρκετοί κλινικοί γιατροί ζήτησαν την αναθεώρηση της ετικέτας, η οποία θα μπορούσε να προσφέρει μια ασφαλέστερη επιλογή για γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Υπήρξε επίσης αναγνώριση ότι δεν είναι όλες οι ορμονικές θεραπείες ίδιες. Η σύνθεση, η δόση, η μέθοδος χορήγησης και ο χρόνος έχουν σημασία. Αλλά ακόμη και αυτές οι λεπτομέρειες επισκιάστηκαν σε μεγάλο βαθμό από την ευρύτερη ώθηση για την αποκατάσταση της εικόνας της ορμονοθεραπείας.
Ρυθμιστική θόλωση
Μετά το πάνελ, ο Μακαρύ Εμφανίστηκε on Το σόου της Megyn Kelly, εντείνοντας τη στάση του υπέρ της ορμονικής υποκατάστασης (HRT) και προτρέποντας σε ευρύτερη υιοθέτηση.
Χαρακτήρισε το ζήτημα ως ζήτημα συστημικής παραμέλησης, κατηγορώντας ένα «ανδροκρατούμενο ιατρικό κατεστημένο» ότι δεν λαμβάνει σοβαρά υπόψη την εμμηνόπαυση.
Η Μακάρι εμφανίστηκε στο The Megyn Kelly Show για να διαφημίσει τα οφέλη της ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Αλλά για μια ρυθμιστική αρχή η δημόσια προώθηση ενός προϊόντος που επιβλέπει η υπηρεσία της σαφώς υπερβαίνει τα όρια.
Ο FDA έχει σαφής: «Δεν είμαστε ο γιατρός σας.»
Ο ρόλος του είναι να ρυθμίζει —όχι να υποστηρίζει— τα ιατρικά προϊόντα και οι αξιωματούχοι αναμένεται να αποφεύγουν δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν διαφημιστικές.
Η ετυμηγορία?
Ο FDA δήλωσε ότι αυτή η στρογγυλή τράπεζα ήταν μόνο η αρχή μιας ευρύτερης διαδικασίας αναθεώρησης.
Αν ο στόχος είναι η αποκατάσταση της εμπιστοσύνης του κοινού, τα επόμενα βήματα πρέπει να περιλαμβάνουν μια πιο ειλικρινή, ποικιλόμορφη και βασισμένη σε στοιχεία συζήτηση—μια συζήτηση που δεν θα ενθαρρύνει απλώς την ορμονοθεραπεία.
Για ορισμένες γυναίκες, η ορμονοθεραπεία μπορεί να είναι μετασχηματιστική. Για άλλες, είναι περιττή - ή ακόμα και επιβλαβής. Αυτό που χρειάζονται οι γυναίκες είναι σαφής, ανεξάρτητη καθοδήγηση - όχι μια προωθητική ενέργεια.
Η εμμηνόπαυση είναι ένα φυσικό στάδιο της ζωής.
Ενώ η ανακούφιση έχει βαθιά σημασία για όσους την χρειάζονται, θα πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί απέναντι στην αυξανόμενη τάση υπερβολικής ιατρικοποίησης της υγείας των γυναικών —μετατρέποντας μια φυσιολογική βιολογική μετάβαση σε μια δια βίου φαρμακευτική εξάρτηση.
Θα πρέπει να μπορούμε να το πούμε αυτό—χωρίς να μας κατηγορούν ότι αγνοούμε τις ανάγκες των γυναικών ή ότι τους αρνούμαστε τη φροντίδα. Τους αξίζει η πλήρης εικόνα, χωρίς το περιτύλιγμα των δημοσίων σχέσεων.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
-
Η Maryanne Demasi, υπότροφος Brownstone του 2023, είναι ερευνητική ιατρική δημοσιογράφος με διδακτορικό στη ρευματολογία, η οποία γράφει για διαδικτυακά μέσα ενημέρωσης και κορυφαία ιατρικά περιοδικά. Για πάνω από μια δεκαετία, παρήγαγε τηλεοπτικά ντοκιμαντέρ για το Australian Broadcasting Corporation (ABC) και εργάστηκε ως συγγραφέας λόγων και πολιτική σύμβουλος του Υπουργού Επιστημών της Νότιας Αυστραλίας.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
