Ανάκληση άρθρου για το SIDS που βασίζεται στην ανάλυση VAERS πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση

Λίγα άτομα μπορούν να ταυτιστούν τόσο προσωπικά όσο εγώ με την εμπειρία της ανάκλησης έρευνας που αξιολογήθηκε από ομότιμους, αφότου αποκάλυψε πιθανά σήματα ασφάλειας στη βάση δεδομένων VAERS.

Πρόσφατα, το δημοσιευμένο έργο του Neil Miller, το οποίο είχε αξιολογηθεί από ομότιμους, «αφαιρέθηκε» από το περιοδικό Toxicology Reports . Δημοσιεύεται εδώ και 5 χρόνια: από τον Ιούνιο του 2021.

Πέντε χρόνια! Τι είναι αυτό τώρα; Η μυρωδιά ενός αρουραίου Pubpeer; Ίσως και να είναι.

Ο τίτλος της εργασίας είναι «Εμβόλια και αιφνίδιος θάνατος βρεφών: Ανάλυση της βάσης δεδομένων VAERS 1990-2019 και ανασκόπηση της ιατρικής βιβλιογραφίας», και μπορείτε να βρείτε την περίληψη στο PubMed.

Ο λόγος για την «αφαίρεση» ήταν ότι υπήρχαν ισχυρισμοί για «σοβαρά μεθοδολογικά ελαττώματα» σύμφωνα με τον Αρχισυντάκτη του περιοδικού. Ποια ήταν αυτά τα μεθοδολογικά ελαττώματα, θα ρωτήσετε; Λοιπόν, σύμφωνα με την δικαιολογία που γράφτηκε στον ιστότοπο του περιοδικού, όπου κάποτε ήταν ευανάγνωστο το άρθρο, αυτά τα «ελαττώματα» περιστρέφονταν γύρω από την αδυναμία «να συναχθεί συσχέτιση» - ΟΧΙ ΑΙΤΙΩΔΗΣ ΣΥΝΑΦΕΙΑ - μεταξύ του εμβολιασμού και του συνδρόμου αιφνίδιου βρεφικού θανάτου (SIDS).

Κρατήστε τα άλογα τώρα. Αυτός δεν είναι ένας βιώσιμος λόγος για να ισχυριστεί κανείς ότι υπάρχει μεθοδολογικό λάθος. Θα κάνω αυτό που μου έχουν κάνει εδώ και χρόνια – απλώς επειδή χρησιμοποιώ το VAERS για να δείξω την εμφάνιση σημάτων ασφαλείας – παραθέτοντας τον ιστότοπο του VAERS για να αποκαλύψω τον ισχυρισμό μου ανοησίες.

Δύο σημεία ξεχωρίζουν: 

1. Οι αναφορές VAERS από μόνες τους δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί εάν ένα εμβόλιο προκαλούνται ένα ανεπιθύμητο συμβάν
2. Ο αριθμός των αναφορών από μόνος του δεν μπορεί να ερμηνευτεί ως απόδειξη αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ ενός εμβολίου και μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.

Δίκαια. Και τα δύο αυτά σημεία (το ένα γραμμένο με έντονη γραφή!) υποδεικνύουν την αδυναμία χρήσης μόνο των δεδομένων VAERS για την απόδειξη της αιτιότητας. Το γνωρίζουμε ήδη αυτό. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο χρησιμοποιούμε το PRR, τις Bayesian αναλύσεις ή/και τα κριτήρια Bradford Hill για την αιτιότητα ως παρακολούθηση για την επαλήθευση όχι μόνο των σημάτων ασφαλείας, αλλά και των αιτιωδών σχέσεων μεταξύ ενός συγκεκριμένου εμβολίου και ενός συγκεκριμένου ανεπιθύμητου συμβάντος. Και αν η υπάλληλος του FDA, Ana Szarfman, δεν είχε αγνοηθεί σαν την πιτυρίδα, θα είχαμε επίσης στα χέρια μας έναν Αλγόριθμο GPS Προσαρμοσμένης Παλινδρόμησης που, παρεμπιπτόντως, αποκάλυψε πολύ περισσότερα όσον αφορά τα ανεπιθύμητα συμβάντα ως σήματα ασφαλείας από το PRR μόνο του.

Αν διαβάσετε προσεκτικά τον λόγο αφαίρεσης, θα έχετε παρατηρήσει ότι αφαίρεσαν την εργασία του Neil με το σκεπτικό ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει δεδομένα VAERS για να κάνει μια συσχέτιση μεταξύ ενός σήματος ασφάλειας (για το SIDS) και των εμβολίων. Αυτό δεν ευθυγραμμίζεται με αυτό που υπαγορεύει το HHS ότι δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το VAERS. Οι συσχετίσεις είναι πολύ εύκολο να αποδειχθούν χρησιμοποιώντας πολύ απλά στατιστικά στοιχεία όπως οι αναλύσεις παλινδρόμησης και σίγουρα μπορούν να αποδειχθούν με δεδομένα VAERS. Μια ισχυρή συσχέτιση (είτε από απλή γραμμική παλινδρόμηση, το r του Pearson είτε από πιο προηγμένα μοντέλα) μπορεί να δείξει ότι δύο μεταβλητές κινούνται μαζί. Είναι αλήθεια ότι δεν λέει τίποτα για το αν η μία προκαλεί στην πραγματικότητα την άλλη, αν μια τρίτη μεταβλητή οδηγεί και τις δύο ή αν η σχέση είναι ψευδής, αλλά δεν είναι αυτό το θέμα. Μόλις αποδειχθεί μια συσχέτιση, είναι απαραίτητο να γίνει παρακολούθηση για να αποδειχθεί ή να διαψευσθεί η αιτιώδης συνάφεια χρησιμοποιώντας τις προαναφερθείσες τεχνικές σύμφωνα με την ορθή φαρμακοεπαγρύπνηση.

Θα ισχυριζόμουν λοιπόν ότι οι λόγοι της απομάκρυνσης δεν ήταν βάσιμοι. 

Αξίζει να επαναλάβω ότι η δική μου εργασία με τον Kevin McKernan και τον David Speicher, που δημοσιεύτηκε στο Autoimmunity, βρίσκεται επίσης στο στάδιο της απόσυρσης της έρευνας για αδικαιολόγητους λόγους - πιθανώς λόγω των ίδιων δραστών. Σε κοιτάζω, Pubpeer.

Σημείωση: Ο Aaron Siri έχει γράψει μια εξαιρετική περίληψη σχετικά με την αδικαιολόγητη στόχευση δημοσιευμένων εργασιών για ανάκληση, η οποία περιλαμβάνει την εργασία του Neil και τη δική μας.

Ο ισχυρισμός στην περίπτωση της εργασίας του Νιλ είναι ότι οι απαντήσεις του στις ερευνητικές τους ερωτήσεις δεν ήταν αρκετά καλές για να τη δημοσιεύσουν. Οι απαντήσεις του ήταν πιθανότατα κάτι παραπάνω από ικανοποιητικές, αλλά το επιχείρημά μου εδώ είναι ότι δεν έχει σημασία . Η απόφαση πιθανότατα είχε ήδη ληφθεί εκ των προτέρων.

Γιατί αλλιώς μια εργασία που δημοσιεύεται εδώ και 5 χρόνια θα πήγαινε τόσο ξαφνικά στο στάδιο της κοπής; 

Και δυστυχώς, παρόλο που οι απαντήσεις μας (εμού, του Κέβιν και του Ντέιβιντ) στο μπαράζ αδικαιολόγητων ερευνητικών ερωτημάτων ήταν παραπάνω από επαρκείς στην περίπτωσή μας (όλα είναι δημόσια, παρεμπιπτόντως, όσο γίνεται), η εφημερίδα μας μπορεί να αντιμετωπίσει την ίδια μοίρα για τους ίδιους αδικαιολόγητους λόγους.

Ο χρόνος θα δείξει. 

Σε αυτό το σημείο πρέπει να θέσω το ακόλουθο ερώτημα σε όλους όσους εμπλέκονται στη λογοκρισία της βιβλιογραφίας που έχει αξιολογηθεί από ομότιμους και αφορά συγκεκριμένα δεδομένα VAERS: 

Ε1: Ποιο είναι το κίνητρό σας; 

Τα δυνατά σημεία του VAERS είναι ότι έχει εθνική εμβέλεια και μπορεί συχνά να ανιχνεύσει γρήγορα μια έγκαιρη υπόδειξη ή προειδοποίηση για ένα πρόβλημα ασφάλειας με ένα εμβόλιο.1

Το παραπάνω απόσπασμα (και το παρακάτω) προέρχονται απευθείας από τον ιστότοπο VAERS του HHS. Το VAERS είναι ένα ισχυρό εργαλείο φαρμακοεπαγρύπνησης – που ανήκει και λειτουργεί από μια κυβερνητική υπηρεσία των ΗΠΑ – επειδή μπορεί να ανιχνεύσει σήματα έγκαιρης προειδοποίησης σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με συγκεκριμένα εμβόλια. Εάν εντοπιστεί ασφάλεια, τότε η σωστή πορεία δράσης είναι να διαπιστωθεί εάν, πέρα ​​από τη συσχέτιση, υπάρχει αιτιώδης σύνδεση, όπως αναφέρεται επίσης στον ιστότοπο VAERS.

Εάν εντοπιστεί πιθανό σήμα ασφαλείας στο VAERS, πραγματοποιείται περαιτέρω ανάλυση με άλλα συστήματα ασφαλείας. [1]

Ε2: Εάν ανιχνευθεί σήμα ασφαλείας και απαιτείται και εκτελείται περαιτέρω ανάλυση, τότε γιατί λογοκρίνονται αυτές οι αναλύσεις;

Αξίζει επίσης να επαναληφθεί ότι η εργασία του Neil αφορά το Σύνδρομο Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (SIDS) - ο θάνατος των μωρών είναι κακός. Ο θάνατος των μωρών - πιθανώς λόγω εμβολίων - είναι πραγματικά κακός. Η λέξη «πιθανώς» είναι εξαιρετικά σημαντική. Εάν υπάρχει έστω και μια μικρή υποψία ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να είναι η κινητήρια δύναμη (ή η αιτία) για βρεφικό θάνατο, πρέπει να διερευνηθεί διεξοδικά . Και εκτός εάν αποδειχθεί ότι το εμβόλιο που ευθύνεται δεν είναι η αιτία, αυτή η πιθανότητα παραμένει.

Λοιπόν, αναλύω την παραπάνω ερώτησή μου:

Ε3: Γιατί φαίνεται ότι ορισμένοι οργανισμοί, εκδότες περιοδικών και άτομα είναι κατά της βασικής δέουσας επιμέλειας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ειδικά όταν διακυβεύονται οι ζωές των βρεφών; 

Όλο το νόημα του VAERS (ή οποιασδήποτε βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης) είναι η πρόληψη βλαβών , τραυματισμών και θανάτων από εμβόλια. Είναι στην πραγματικότητα το μόνο που έχουμε - ως κοινό. Κανείς δεν θέλει να πεθαίνουν μωρά, έτσι δεν είναι; Γιατί λοιπόν το VAERS δεν χρησιμοποιείται με τον τρόπο που θα έπρεπε να χρησιμοποιείται όπως περιγράφεται από το HHS; Γιατί στην πραγματικότητα είτε δεν χρησιμοποιείται είτε γίνεται κατάχρηση; Πού είναι οι αξιολογήσεις αιτιότητας που αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αιτία;

Πού βρίσκονται οι μελέτες για μη εμβολιασμένα βρέφη σε σύγκριση με εμβολιασμένα βρέφη στο πλαίσιο του SIDS;

Ας ξαναζήσουμε τη δική μου εις βάθος ανάλυση του VAERS όσον αφορά τις αναφορές SIDS και τη χορήγηση εμβολίων. 

Όταν υποβάλλετε ερώτημα μόνο για τα πολυδύναμα, πολυαντιγόνα εμβόλια που παρέχονται σε νεογνά ηλικίας μόλις 2 μηνών (multivale_vax_types <- c("DTAP", "DTAPIPV", "DTAPIPVHIB", "DTAPHEPBIPV", "HIB", "PNC13", "PNC20", "RV", "HEP B", "DTAPHEPBIPVHIB") χρησιμοποιώντας τους κωδικούς MedDRA "SIDS|σύνδρομο αιφνίδιου βρεφικού θανάτου|θάνατος σε κούνια|θάνατος σε κούνια"), λαμβάνετε τα ακόλουθα γραφήματα. 

Το μπλε ραβδωτό διάγραμμα αντιπροσωπεύει απόλυτους αριθμούς από το 1990 έως το 2026. 

Το κόκκινο ραβδωτό διάγραμμα αντιπροσωπεύει τα ποσοστά ανά σύνολο αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών ανά έτος από το 1990 έως το 2026.

Αυτό είναι αρκετά εντυπωσιακό, έτσι δεν είναι; Δηλαδή, αυστηρά από την οπτική γωνία ενός απλού ανθρώπου, φαίνεται από τις αναφορές του VAERS ότι υπάρχουν 2 ξεχωριστά «είδη» καμπύλης που αποκαλύπτονται απλώς απεικονίζοντας τον αριθμό των αναφορών, χωρισμένους στο ~2008. Μεταξύ 1990 και 2008, υπάρχει μια καμπύλη humpity - απολύτως φυσιολογική στην πραγματικότητα - και από το 2009 έως το 2026, δεν υπάρχει καμπύλη humpity.

Τι εξηγεί, λοιπόν; Έχουν γίνει τα εμβόλια πιο «ασφαλή»; Μήπως η αναφορά έχει παραβιαστεί; Παρεμπιπτόντως, στοιχηματίζω ότι η φίλη μου η Λιζ από το OpenVAERS έχει την απάντηση.

Οι αλλαγές στην κωδικοποίηση της διάγνωσης και η συνολική μείωση του SIDS θα μπορούσαν να εξηγηθούν από το γεγονός ότι πολλά περιστατικά SIDS αναταξινομήθηκαν ως «τυχαία ασφυξία» ή «άγνωστο», σύμφωνα με την παραδοχή των CDC.2 Και ναι , η αλλαγή της κωδικοποίησης MedDRA γίνεται συνεχώς για να διανεμηθούν τα σήματα ή να εξαφανιστούν (βλ.: Αντιμετώπιση της απώλειας σήματος: Ο αντίκτυπος της διασποράς του MedDRA στην εργασία μου ), και αυτό ακριβώς μπορεί να συνέβη. Αυτό είναι κακό. Και δυστυχώς, δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε εάν ένα βρέφος πέθανε από SIDS εάν ο κωδικός MedDRA που αποδίδεται είναι «Άγνωστο» σύμφωνα με μια έκθεση VAERS. Βλέπετε το πρόβλημα;

Ο Νιλ προσέγγισε την ανάλυσή του από την οπτική γωνία του χρόνου μέχρι τον θάνατο. 

Από τους 2605 θανάτους βρεφών που αναφέρθηκαν στο VAERS από το 1990 έως το 2019, το 58% συγκεντρώθηκε εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό και το 78.3% συνέβη εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό, επιβεβαιώνοντας ότι οι θάνατοι βρεφών τείνουν να συμβαίνουν σε χρονική εγγύτητα με τη χορήγηση του εμβολίου. Η αύξηση των θανάτων κατά τη διάρκεια αυτών των πρώιμων περιόδων μετά τον εμβολιασμό ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0.00001). 3

Αυτό δεν είναι που αποκαλύπτουν τα δεδομένα που παρουσιάζω εδώ. Ο τρόπος που παρουσιάζω τα δεδομένα – ως απλές μετρήσεις και ποσοστά – αποκαλύπτει ένα άλλο ερώτημα που χρειάζεται επειγόντως μια γνήσια απάντηση: 

Ε4: Τι εξηγεί αυτή την προφανή και σαφή εξαφάνιση της αναφοράς SIDS στο VAERS γύρω στο 2008;

Ο αρχισυντάκτης του Toxicology Reports μπορεί να υποστηρίξει όσο θέλει ότι «οι εγγενείς περιορισμοί των παθητικών συστημάτων αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της αναμενόμενης χρονικής ομαδοποίησης γεγονότων ανεξάρτητα από την αιτιότητα, [καθιστούν] τα συμπεράσματα που παρουσιάζονται στο άρθρο μη υποστηριζόμενα από τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε», αλλά εγώ απλώς θέτω ένα ερώτημα σχετικά με ένα αξιοσημείωτο μοτίβο (θα μπορούσατε ακόμη και να το ονομάσετε σήμα) που προέκυψε από το VAERS σε ένα πολύ συγκεκριμένο πλαίσιο (εμβόλια βρεφών και SIDS). Σχεδόν σε κάνει να αναρωτιέσαι αν ο Neil δεν ήταν σε κάτι, ε;

Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι ο λόγος που ο Neil χρησιμοποίησε τη χρονικότητα ως επίκεντρο της μελέτης του είναι ακριβώς επειδή η χρονικότητα χρησιμεύει ως υποχρεωτικός παράγοντας για τους αιτιώδεις συνδέσμους – χωρίς πριν και μετά: χωρίς αιτιώδη επίδραση – όπως επισημαίνω στη νέα μου εργασία που δημοσιεύτηκε στο Journal of Independent Medicine.

Εκτός από την παραπάνω παρουσίαση των δεδομένων SIDS, ίσως σας ενδιαφέρει επίσης να μάθετε ότι όταν αναπαράγω το ερώτημα δεδομένων σύμφωνα με την εργασία του - 1990-2016/SIDS με τα παιδικά εμβόλια που αναφέρονται παραπάνω, λαμβάνω το ίδιο αποτέλεσμα με τον Neil. (Δεδομένα VAERS Εγχώρια: Συνολικές αναφορές SIDS: 945· αναφορές SIDS μετά από φίλτρο 2 μηνών πολυδύναμου εμβολίου: 494· αναφορές SIDS μετά από φίλτρο διαθέσιμων δεδομένων AGE_YRS: 443). 

Σημείωση: Οι μετρήσεις που παρουσιάζονται βασίζονται σε στενά, προκαθορισμένα κριτήρια αναζήτησης που έχουν σχεδιαστεί για τη μείωση των ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων και της μεροληψίας αναφοράς. Ως εκ τούτου, πιθανότατα αντιπροσωπεύουν μια υποεκτίμηση του συνολικού αριθμού δυνητικά σχετικών αναφορών.

Η τάση είναι η ίδια. Παρόλο που ο απόλυτος αριθμός μου είναι χαμηλότερος (443 κρούσματα με τα αυστηρά μου κριτήρια και τα έγκυρα δεδομένα ημερομηνίας), τα ποσοστά είναι ακριβώς τα ίδια όσον αφορά τα ποσοστά παραθύρου 3 και 7 ημερών. 

Υπάρχει ένα χρονικό σήμα, επομένως η αιτιότητα είναι σίγουρα υπό εξέταση. Ό,τι και να πιστεύει ο Αρχισυντάκτης, αυτό ακριβώς υποδηλώνει μια χρονική συσχέτιση μεταξύ συγκεκριμένων εμβολίων και του SIDS. Αυτός είναι κυριολεκτικά ο σκοπός του VAERS. Δύο ανεξάρτητοι αναλυτές σε διαφορετικές γωνιές του κόσμου κατέληξαν στο ίδιο συμπέρασμα - κάτι που ονομάζεται αναπαραγωγιμότητα. Εντάξει. Εγώ και ο Neil θεωρούμε και οι δύο την ομαδοποίηση στο VAERS ως κάτι που υποστηρίζεται ότι αναμένεται στα παθητικά δεδομένα, οπότε για να ηρεμήσουμε για χάρη των βρεφών, απλώς κάνουμε μια συγκριτική μελέτη με μη εμβολιασμένα βρέφη. 

Και πάλι, σύμφωνα με την δικαιολογία για την αφαίρεση, τα «ελαττώματα» περιστρέφονταν γύρω από την υποτιθέμενη αδυναμία «να συναχθεί μια συσχέτιση μεταξύ εμβολιασμού και συνδρόμου αιφνίδιου βρεφικού θανάτου (SIDS)». Ο Νιλ δεν το έκανε αυτό. Τα ακριβή του λόγια ήταν:

Ενώ τα ευρήματα αυτής της εργασίας δεν αποτελούν απόδειξη συσχέτισης μεταξύ των βρεφικών εμβολίων και των βρεφικών θανάτων, υποδηλώνουν έντονα μια αιτιώδη σχέση.

Ναι. Είναι. Οπότε ίσως αυτό που ο Αρχισυντάκτης θα έπρεπε να είχε γράψει ως δικαιολογία ήταν κάτι του τύπου «εντοπίστηκαν σοβαρά μεθοδολογικά ελαττώματα στη χρήση δεδομένων VAERS για να υποδηλωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ εμβολιασμού και συνδρόμου αιφνίδιου βρεφικού θανάτου (SIDS)». Αλλά ακόμη και αυτό θα ήταν άστοχο, κατά τη γνώμη μου.

Ίσως το εύλογο ερώτημα που έθεσα εδώ σχετικά με το γιατί ακριβώς μειώνονται οι αναφορές για το SIDS (αντιστοιχεί πλήρως αυτή η πτώση στις διαγνωστικές αλλαγές;) θα μπορούσε να ενθαρρύνει όσους επιμένουν ότι τα εμβόλια δεν προκαλούν SIDS, να το ξανασκεφτούν. 

Σκεφτείτε τι προστατεύετε και ποιον δεν προστατεύετε.

Για την αγάπη του Θεού. 

Οι ζωές των βρεφών διακυβεύονται.

Αναφορές

1. https://vaers.hhs.gov/data.html
2. https://www.cdc.gov/sudden-infant-death/data-research/data/sids-deaths-by-cause.html
3. Miller NZ. Εμβόλια και αιφνίδιος βρεφικός θάνατος: Ανάλυση της βάσης δεδομένων VAERS 1990-2019 και ανασκόπηση της ιατρικής βιβλιογραφίας. Toxicol Rep. 24 Ιουνίου 2021;8:1324-1335. doi: 10.1016/j.toxrep.2021.06.020. PMID: 34258234; PMCID: PMC8255173

Αναδημοσίευση από το Substack του συγγραφέα