ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Στις 11 Νοεμβρίου 2024, δημοσιεύτηκε ένα άρθρο στο διαδίκτυο στο Business Wire σχετικά με την έναρξη κλινικής δοκιμής NCT06602531 που προορίζεται για δοκιμή «Μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας του αυτοενισχυόμενου εμβολίου πανδημικής γρίπης RNA σε ενήλικες.
Ερώτηση: Γιατί υπάρχει η λέξη «Πανδημία» στον τίτλο;
Το άρθρο παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ARCT-2304 προϊόν το οποίο είναι ένα «Υποψήφιο εμβόλιο sa-mRNA που παρασκευάζεται μέσα σε ένα λιπιδικό νανοσωματίδιο (LNP).»
Τόσα πολλά. Ερωτήματα. Για παράδειγμα, πέρα από τη χρήση της λέξης πανδημία στον τίτλο της μελέτης, γιατί αυτό το προϊόν ονομάζεται εμβόλιο; Γιατί δοκιμάζεται μια νέα έκδοση ενός προϊόντος που είναι γεμάτο με ανεπίλυτα ζητήματα με τα συνοπτικά πρότυπα;
ARCT-2304 είναι ένα προφάρμακο που βασίζεται σε γονιδιακή θεραπεία και χρησιμοποιεί τεχνολογία αυτοενισχυόμενου RNA (συγκεκριμένα, το γονίδιο RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης (RdRP), το οποίο του επιτρέπει να αναπαράγεται αυτόνομα) που προέρχεται από έναν αλφοϊό. Για να γνωρίζετε, αυτό καθιστά αυτά τα προϊόντα γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) και αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το πρότυπο κωδικοποίησης είναι ένα τροποποιημένο γονιδίωμα αλφοϊού με τα υπογονιδιωματικά τμήματα του ιού να έχουν εκτοπιστεί και τα ξένα γονίδια της γρίπης να έχουν «εκτοπιστεί». Το γενετικό υλικό είναι ικανό για αναπαραγωγή. Η ακόλουθη διαφάνεια δείχνει πώς το έκαναν αυτό για την έκδοση Covid-19 (ΚΟΣΤΑΪΒΕ® (ARCT-154) Μονοσθενές: JN.1).
Η χρήση ΓΤΟ απαιτεί συγκεκριμένες αιτήσεις αδειοδότησης και τις διαδικασίες.
Ο συγγραφέας του Business Wire άρθρο γράφει:
Η Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (η «Εταιρεία», «Arcturus», Nasdaq: ARCT), μια εμπορική εταιρεία φαρμάκων αγγελιοφόρου RNA που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη εμβολίων για λοιμώδη νοσήματα και σε ευκαιρίες για σπάνιες παθήσεις του ήπατος και του αναπνευστικού, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε ειδοποίηση «Η Μελέτη Μπορεί να Συνεχιστεί» για την αίτηση της Εταιρείας για Νέο Ερευνητικό Φάρμακο (IND), ARCT-2304, ένα αυτοενισχυόμενο εμβόλιο mRNA (sa-mRNA) υποψήφιο για ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της πανδημικής γρίπης που προκαλείται από τον ιό H5N1. Η κλινική μελέτη χρηματοδοτείται από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) και έχει σχεδιαστεί για να συμπεριλάβει περίπου 200 υγιείς ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Μου λέει πολύ καλά πώς αυτές οι φαρμακευτικές εταιρείες ενδιαφέρονται πάντα τόσο πολύ για τον «Nasdaq» και φέρεται να μην ενδιαφέρονται τόσο πολύ για τις πιθανές βλάβες των προϊόντων τους. Θα περίμενε κανείς ότι η «αξία» θα αντικατοπτριζόταν στον Nasdaq, αλλά προφανώς δεν αντικατοπτρίζεται. Τουλάχιστον, όχι όπως θα έπρεπε αν η διαφάνεια ήταν το κλειδί. Αυτό πιθανότατα έχει να κάνει με την απόκρυψη βλαβών που σχετίζονται με εμπορικά προϊόντα που αποτελούν πρότυπα υπο-συνοδευτικών προϊόντων.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΚΟΚΚΙΝΕΣ ΣΗΜΑΙΕΣ
- Η τεχνολογία αυτοενισχυόμενου RNA-LNP ΔΕΝ είναι η ίδια με την τεχνολογία τροποποιημένου mRNA-LNP – χρησιμοποιεί μια γονιδιωματική ραχοκοκαλιά αλφοϊού, καθιστώντας την έναν γενετικά τροποποιημένο οργανισμό με την ικανότητα να αυτοαντιγράφει το γενετικό του υλικό μόλις εισέλθει σε ένα κύτταρο.
- Ο ιός H5N1 είναι ιός γρίπης – κανείς δεν χρειάζεται να εμβολιαστεί κατά των ιών της γρίπης
- ΜΠΑΡΔΑ;
Για μένα, με βάση στοιχεία που συλλέχθηκαν τα τελευταία τέσσερα χρόνια από βιβλιογραφία με αξιολόγηση από ομοτίμους και δεδομένα που ζητήθηκαν από τον FOIA, είναι πολύ πιθανό ότι αυτή είναι η προετοιμασία/προετοιμασία του κοινού για την επόμενη «σχεδιασμένη πανδημία» (ή «...Πανδημία"όπως κάποιοι το αποκαλούν). Εννοώ, είναι στο όνομα της κλινικής δοκιμής, έτσι δεν είναι;
Όπως επεσήμανε πρόσφατα η Οντέσα Όρλεβιτς, στον Καναδά Μπόνι Χένρι έχει αρχίσει να διαδίδει μηνύματα σχετικά με τον επόμενο γύρο πανδημία βασισμένο στη γρίπη των πτηνών H5N1. Είναι ενδιαφέρον το πώς ενδιαφέρεται τόσο πολύ για Εργαστήριο βιοασφάλειας 4 στο Γουίνιπεγκ...Παρεμπιπτόντως, Μπόνι, την ικανότητα αλληλούχισης ολόκληρου του γονιδιώματος, την οποία φαίνεται να εκτιμάς τόσο πολύ, την οφείλουμε εν μέρει στο έργο του δικού μας Κέβιν ΜακΚέρναν. Μπόνι, ίσως θα έπρεπε να αρχίσεις να ακούς πραγματικά τι λέει ο Κέβιν με βάση τα πρόσφατα ευρήματά του και την εμπειρία του σχετικά με αυτά τα νέα προφάρμακα που βασίζονται σε RNA-LNP;
Είναι απλώς σύμπτωση ότι αυτό το μήνυμα είναι ταυτόχρονο με την καθιερωμένη «ετοιμότητα» νέων πειραματικών προφαρμάκων, σωστά;
Η δοκιμή Φάσης 1: NCT06602531 – Μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας του αυτοενισχυόμενου εμβολίου πανδημικής γρίπης RNA σε ενήλικες
Οι δοκιμές φάσης Ι ακολουθούν μελέτες σε ζώα. Ερώτηση: Πραγματοποιήθηκαν αυτές οι μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμα αυτά τα δεδομένα;
Ακολουθεί μια σύνοψη της δίκης:
Φάση 1, πρώτη σε άνθρωπο, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, τυφλή, μελέτη προσδιορισμού επιπέδου δόσης και χρονοδιαγράμματος, για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιδραστικότητας και της ανοσογονικότητας ενός αυτοενισχυόμενου εμβολίου πανδημικής γρίπης (H5N1) mRNA (ARCT-2304) όταν χορηγείται ως σειρά εμβολιασμού 2 δόσεων σε υγιείς ενήλικες σε σύγκριση με ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.
Το φάρμακο της μελέτης (ARCT-2304 ή φάρμακο ελέγχου) θα χορηγηθεί ως σειρά εμβολιασμών 2 δόσεων ως ενδομυϊκή (IM) ένεση. Η μελέτη περιλαμβάνει δύο μέρη.
Στο Μέρος 1, 120 συμμετέχοντες (νέοι ενήλικες) θα τυχαιοποιηθούν σε ένα από τα τρία επίπεδα δόσεων του εμβολίου ARCT-2304 ή του εμβολίου ελέγχου. Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν περαιτέρω σε ένα από τα δύο διαφορετικά σχήματα εμβολιασμού.
Στο Μέρος 2, 80 συμμετέχοντες (ηλικιωμένοι ενήλικες) θα τυχαιοποιηθούν σε ένα από τα τρία επίπεδα δόσεων του εμβολίου ARCT-2304 ή του εμβολίου ελέγχου. Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν περαιτέρω σε ένα από τα δύο διαφορετικά σχήματα εμβολιασμού.
Έτσι, έχουν εγγράψει 200 άτομα ηλικίας 18-80 ετών, τα οποία φέρονται να είναι υγιή (αν και δεν έχουμε δεδομένα για το πόσα εμβόλια Covid έλαβαν ή αν φέρουν αυτήν τη στιγμή έναν αναπαραγόμενο ιό Alphavirus) για να λάβουν 2 δόσεις αυτού του αυτοενισχυόμενου προϊόντος τυλιγμένου με LNP), για να προσδιορίσουν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία έκβασης, όπως οι ζητούμενες και αυθόρμητες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και τα επίπεδα αντισωμάτων. Υπάρχει ένα όριο 60 ημερών που αφορά το τελευταίο εμβόλιο Covid και 90 ημερών για το τελευταίο εμβόλιο γρίπης. Αυτό φαίνεται κάπως άσκοπο στην περίπτωση του τελευταίου, καθώς έχει αποδειχθεί στη βιβλιογραφία ότι υπάρχουν μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις εμβολιασμούς τροποποιημένου mRNA-LNP Covid-19, συμπεριλαμβανομένης της συνεχιζόμενης αιχμής παραγωγής.
Στο πλαίσιο της λίστας κριτηρίων ένταξης για την αναιμία, δίνουν προειδοποίηση στις «κυοφορούσες» μεταξύ των συμμετεχόντων να φορούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Δεν είναι παράξενο αυτό; Γιατί να μην αναφέρεται αυτό ως μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού;
Στο πλαίσιο της λίστας κριτηρίων αποκλεισμού, περιλαμβάνονται άτομα που είχαν «σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις» (όπως αναφυλαξία) στο πλαίσιο των τροποποιημένων προϊόντων mRNA-LNP Covid-19.
Ερώτηση: Πώς θα γινόταν με ακρίβεια ο προσδιορισμός μιας σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης στο πλαίσιο των προϊόντων mRNA-LNP τροποποιημένων με Covid, δεδομένου ότι «τα εμβόλια Covid δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες;»
Υπενθυμίζεται ότι οι δοκιμές Φάσης Ι δεν χρειάζεται ποτέ να προχωρήσουν στη Φάση II εάν υπάρχει αποδεδειγμένη αδυναμία υπερνίκησης των κύριων καταληκτικών σημείων. Αυτό σημαίνει ότι εάν πάρα πολλοί άνθρωποι υποκύψουν σε, ας πούμε, ανεπιθύμητες συστηματικές σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοκιμή θα πρέπει να τέλος. Ποιες πιστεύετε ότι είναι οι πιθανότητες να συμβεί το πρώτο ή/και το δεύτερο;
Θα σας πω ένα πράγμα, αν τα δεδομένα δεν είναι απολύτως διαφανή καθώς έρχονται, τότε δεν θα μπορούσαν ποτέ να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής Φάσης Ι.
Νομίζω ότι η δοκιμή (και απελευθερώνοντας στην περίπτωση των Ιαπώνων!) η αυτοενισχυόμενη τεχνολογία που βασίζεται σε γονίδια είναι απαράδεκτη από πολλές απόψεις. Αν δεν έχετε δει την παρουσίασή μου/το deck διαφανειών σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους της αυτοενισχυόμενης τεχνολογίας, παρακαλούμε παρακολουθήστε την εδώ. Ευχαριστώ τον Εθνική Έρευνα Πολίτη.
Πέρα από τους εγγενείς κινδύνους αυτής της νέας τεχνολογίας όσον αφορά τα πιθανά συμβάντα ανασυνδυασμού, την ύπαρξη ΓΤΟ και την αέναη αντιγραφή, προσωπικά δεν καταλαβαίνω γιατί θα αναλαμβανόταν ποτέ το ρίσκο της ανάπτυξης αυτής της τεχνολογίας για χρήση σε θηλαστικά, ειδικά στο πλαίσιο ενός αιματηρού κορονοϊού ή ενός ιού της γρίπης.
Όσον αφορά την ύπαρξη ΓΤΟ σε αυτά τα προϊόντα, δεν τίθεται προς συζήτηση: αυτά τα προϊόντα είναι ΓΤΟ και θα απαιτήσουν άδεια ΓΤΟ εάν και όταν ολοκληρωθεί η λειτουργία τους ως βιολογικά όπλα, κάτι που υποκινεί τον πόλεμο. Είναι γραμμένο σωστά. εδώ σχετικά με το Υπουργείο Υγείας και Φροντίδας Ηλικιωμένων της Αυστραλιανής Κυβέρνησης Γραφείο της Ρυθμιστικής Αρχής Γονιδιακής Τεχνολογίας ιστότοπο και μπορείτε να κατεβάσετε το έγγραφο FOI 051 που αφορά τον «προσδιορισμό του αυτοενισχυόμενου mRNA (sa-mRNA) ως ΓΤΟ» εδώΟρίστε μια σελίδα από το έγγραφο που το αποδεικνύει αυτό.
Είμαι περίεργος αν οι κατασκευαστές έχουν αναζητήσει ή θα αναζητήσουν τις κατάλληλες άδειες και ακόμα κι αν το κάνουν, θα ενημερωθεί ο κόσμος για την ύπαρξη ΓΤΟ και την αέναη αντιγραφή αυτών των προϊόντων; Θα αντιμετωπιστούν τα εναπομείναντα και ανεπίλυτα ζητήματα των τυποποιημένων συντακτικών κειμένων που σχετίζονται με την ισχύ και τις ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία; Θα διερευνηθούν σωστά και θα επιλυθούν τα ζητήματα τοξικότητας των LNP;
Αυτό είναι τώρα.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
-
Η Δρ. Τζέσικα Ρόουζ είναι υπότροφος του Ινστιτούτου Μπράουνστοουν και έχει πτυχίο (BSc) στα Εφαρμοσμένα Μαθηματικά, μεταπτυχιακό (MSc) στην Ανοσολογία, διδακτορικό (PhD) στην Υπολογιστική Βιολογία και δύο μεταδιδακτορικές θέσεις στη Μοριακή Βιολογία και τη Βιοχημεία. Η Τζέσικα εργάζεται για την ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τα δεδομένα VAERS.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
