Στις 23 Αυγούστου 2021, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την αίτηση αδειοδότησης βιολογικών προϊόντων (BLA) της Pfizer για το εμβόλιο κατά της COVID-19 με την ονομασία... ΚΟΜΙΡΝΑΤΙ για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Εκείνη την εποχή, η διστακτικότητα απέναντι στα εμβόλια ήταν επίμονη και η υπηρεσιακή Επίτροπος του FDA, Τζάνετ Γούντκοκ, είπε ότι η χορήγηση πλήρους έγκρισης στο εμβόλιο θα μπορούσε να «ενσταλάξει πρόσθετη εμπιστοσύνη» στους ανθρώπους ώστε να εμβολιαστούν.
Αλλά αυτό απέτυχε, τροφοδοτώντας εικασίες σχετικά με το γιατί δεν υπήρχε διαθέσιμο εμβόλιο με την ετικέτα COMIRNATY. Τώρα, έχουν περάσει οκτώ μήνες και οι Αμερικανοί εξακολουθούν να λαμβάνουν το εμβόλιο με την ετικέτα Pfizer BioNTech, το οποίο βρίσκεται υπό άδεια έκτακτης χρήσης (EUA). Οι λόγοι παραμένουν αβέβαιοι και, όπως ανακάλυψα, οι εξηγήσεις που προσέφεραν διάφορες αρχές των ΗΠΑ έχουν μόνο προσθέσει στη σύγχυση.
Αναζήτηση για COMIRNATY στις ΗΠΑ
Η τηλεφωνική γραμμή πληροφοριών της Pfizer αναφέρει ότι δεν διαθέτει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το πότε θα είναι διαθέσιμο το COMIRNATY. Ο ιστότοπος του CDC κράτη ότι το COMIRNATY «δεν υπόκειται σε διαταγή». Και ένα παράρτημα του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) που επιβλέπει το Στρατηγικό εθνικό απόθεμα (SNS), υπέδειξε ότι αυτό οφειλόταν απλώς στο γεγονός ότι η Pfizer δεν είχε χρόνο να αλλάξει τις ετικέτες. Ένας εκπρόσωπος του HHS δήλωσε: «Δεδομένης της επείγουσας ανάγκης των εμβολιασμών για την προστασία όσο το δυνατόν περισσότερων ανθρώπων το συντομότερο δυνατό, η εταιρεία συνέχισε να αποστέλλει το εμβόλιό της με την ετικέτα EUA αντί να αφιερώσει πολύτιμο χρόνο για να επαναεπισημάνει τα φιαλίδια».
Αλλά η Pfizer λέει ότι αυτό δεν ισχύει. Σε μια δήλωση, η Pfizer ανέφερε ότι «το εμβόλιο με την επωνυμία COMIRNATY είναι διαθέσιμο προς αποστολή από τα τέλη του περασμένου έτους». Ποια είναι, λοιπόν, η αλήθεια και έχει καν σημασία τι αναγράφεται στην ετικέτα του εμβολίου;
Σύμφωνα με τον FDA, το εμβόλιο με την ετικέτα BioNTech βάσει της EUA μπορεί να χρησιμοποιηθεί «σαν οι δόσεις να ήταν το αδειοδοτημένο εμβόλιο» επειδή και τα δύο εμβόλια έχουν την «ίδια σύνθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά χωρίς να παρουσιάζουν ανησυχίες για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα».
Η Pfizer δήλωσε: «Όσον αφορά τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του, το εμβόλιο που έχει εγκριθεί από τον FDA δεν διαφέρει από το εμβόλιο που έχει χορηγηθεί μέχρι σήμερα. Τα προϊόντα EUA και BLA παρασκευάζονται με τις ίδιες διαδικασίες, αλλά ενδέχεται να έχουν παρασκευαστεί σε διαφορετικές εγκαταστάσεις ή χρησιμοποιώντας πρώτες ύλες από διαφορετικούς εγκεκριμένους προμηθευτές».
Ο Κόντι Μάισνερ, καθηγητής Παιδιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Ταφτς στη Βοστώνη και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, μου είπε ότι η ετικέτα του εμβολίου είναι ασήμαντη. Είπε: «Το εμβόλιο που λαμβάνουν οι άνθρωποι, είτε αναγράφει COMIRNATY πάνω του είτε όχι, is το εμβόλιο της Pfizer BioNTech. Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία στο μυαλό μου, απ' όσο γνωρίζω, ότι υπάρχει οποιαδήποτε διαφορά, νομίζω ότι είναι απλώς μια σημασιολογική διαφορά.
Ο FDA φαίνεται τώρα να έχει υποβαθμίσει το εκκρεμές ζήτημα των ετικετών των εμβολίων. Σε μια πρόσφατα ενημερωμένη EUA έγγραφο καθοδήγησης Για τη βιομηχανία, ο FDA διέγραψε το στοιχείο «πώς θα επισημαίνονται αυτά τα εμβόλια» από τον κατάλογο των θεμάτων που συνεχίζει να εξετάζει.
Υπάρχει κάποια νομική διάκριση;
Σύμφωνα με τον FDA, τα δύο εμβόλια της Pfizer κατά της covid-19 είναι νομικά διακριτά. Ένας εκπρόσωπος του FDA δήλωσε: «Υπάρχουν δύο σκευάσματα του εμβολίου Pfizer-BioNTech κατά της covid-19 που έχουν εγκριθεί για επείγουσα χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, και τα ίδια σκευάσματα έχουν επίσης εγκριθεί βάσει της άδειας COMIRNATY για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω».
Ο Peter Meyers, ομότιμος καθηγητής στη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου George Washington, μου είπε ότι η μόνη διαφορά στο αμερικανικό δίκαιο μεταξύ ενός εμβολίου EUA ή ενός αδειοδοτημένου εμβολίου κατά της covid-19 είναι ότι «ο νόμος ορίζει ρητά ότι ο γιατρός που σας χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να σας ενημερώσει ότι, για επείγουσα χρήση, ο εμβολιασμός είναι προαιρετικός, διακριτικός, δεν είναι υποχρεωτικό να τον κάνετε».
Αυτό εγείρει συζήτηση σχετικά με το εάν οι Αμερικανοί έχουν λάβει εμβόλια EUA με ενημερωμένη συναίνεση, ιδίως μετά τις υποχρεωτικές εμβολιαστικές διαδικασίες. «Εάν η κυβέρνηση ή ο εργοδότης σας θέλει να το επιβάλει, μπορούν να το κάνουν, σύμφωνα με την πιο πρόσφατη και έγκυρη απόφαση του Ομοσπονδιακό Γραφείο Νομικών Συμβούλων«... Δεν έχει καμία διαφορά αν πρόκειται για επείγουσα χρήση ή για μόνιμη έγκριση. Μόνο το άτομο που σας χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να σας ενημερώσει [είναι προαιρετικό]», δήλωσε ο Meyers.
Είπε ότι η κατάσταση EUA και BLA του εμβολίου επίσης δεν μεταβάλλει την προστασία ευθύνης που παρέχεται στους κατασκευαστές εμβολίων για τα εμβόλια κατά της covid-19, με μία εξαίρεση - την εκούσια παράβαση καθήκοντος.
«Εάν ο κατασκευαστής πραγματοποιήσει μια μεγάλης κλίμακας δοκιμή του εμβολίου, ανακαλύψει ότι προκαλεί κάποιο πολύ σοβαρό πρόβλημα υγείας και στη συνέχεια το αποκρύψει από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση ή τον FDA, αυτό θα ήταν εκούσια παράβαση καθήκοντος», δήλωσε ο Meyers.
Μπρουκ Τζάκσον, ο πληροφοριοδότης ο οποίος παρείχε στο BMJ στοιχεία για παραποιημένα δεδομένα στην κεντρική δοκιμή mRNA της Pfizer έχει ήδη καταθέσει αίτηση αγωγή για ψευδείς ισχυρισμούς κατά της Pfizer (και των φορέων εκμετάλλευσης των κλινικών δοκιμών της) ισχυριζόμενη ότι «εσκεμμένα απέκρυψαν από τις Ηνωμένες Πολιτείες κρίσιμες πληροφορίες που θέτουν υπό αμφισβήτηση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους» και «απέκρυψαν παραβιάσεις τόσο του πρωτοκόλλου κλινικών δοκιμών όσο και των ομοσπονδιακών κανονισμών, συμπεριλαμβανομένης της παραποίησης εγγράφων κλινικών δοκιμών».
Απόβλητα εμβολίων
Από τις 2 Μαΐου 2022, το CDC δείχνει ότι περίπου 728 εκατομμύρια εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν παραδοθεί σε διάφορες πολιτείες και 576 εκατομμύρια από αυτά έχουν χορηγηθεί σε Αμερικανούς, όλα με σήμανση EUA. Επομένως, τουλάχιστον 152 εκατομμύρια εμβόλια κατά της COVID-19 βρίσκονται σε κέντρα εμβολιασμού αχρησιμοποίητα, απορριπτέα ή ληγμένα.
Τα φιαλίδια της Pfizer έχουν διάρκεια ζωής εννέα μηνών στους –90 °C έως –60 °C, γεγονός που υποδηλώνει ότι μεγάλο μέρος του προϊόντος EUA που διανέμεται σε διάφορες πολιτείες των ΗΠΑ θα είχε λήξει, δεδομένου ότι η προμήθεια εμβολίων κατά της covid-19 της χώρας πριν από ένα χρόνο ήταν... αναφερθεί να είναι 800 εκατομμύρια δόσεις.
Ο FDA μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του εμβολίου. Σύμφωνα με την , ο οργανισμός έχει ήδη εκδώσει αρκετές παρατάσεις ημερομηνιών λήξης για διάφορα εμβόλια κατά της Covid το 2021. Αν δεν υπήρχαν αυτές οι παρατάσεις, πιθανώς εκατομμύρια φιαλίδια θα είχαν πάει χαμένα.
Το CDC ισχυρίζεται ότι παρακολουθεί τη σπατάλη εμβολίων κατά της Covid-19 μέσω... Σύστημα Παρακολούθησης Εμβολίων, αλλά δεν απάντησε σε ερωτήσεις σχετικά με το πόση ποσότητα είχε σπαταληθεί. Επίσης, το HHS δεν μπορούσε να παράσχει δεδομένα σχετικά με τις ημερομηνίες λήξης ή τους αριθμούς παρτίδας των διανεμημένων φιαλιδίων, ένα έργο που επιβλέπει.
Τώρα, καθώς η ζήτηση για εμβόλια κατά της covid-19 μειώνεται μεταξύ των Αμερικανών, είναι λογικό να αναμένεται ότι η σπατάλη θα αυξηθεί. Τα υπουργεία υγείας των πολιτειών παρακολουθούν εκατομμύρια σπαταλημένες δόσεις, συμπεριλαμβανομένων ληγμένων φιαλιδίων. αναφέρουν διαπίστωσε ότι σχεδόν 1.5 εκατομμύριο δόσεις στο Μίσιγκαν, 1.45 εκατομμύριο στη Βόρεια Καρολίνα, 1 εκατομμύριο στο Ιλινόις και σχεδόν 725,000 δόσεις στην Ουάσινγκτον δεν μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν.
Παρά την επίμονη έρευνα, δεν είναι ακόμη σαφές γιατί τα φιαλίδια με την ετικέτα COMIRNATY που έχουν εγκριθεί από τον FDA δεν διανέμονται και δεν χορηγούνται στους Αμερικανούς. Οι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την παρασκευή, την έγκριση, τον συντονισμό και την παρακολούθηση των εμβολίων φαίνεται να λειτουργούν σε απομόνωση.
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
