Μέσα στο αρχείο ασφαλείας πίσω από την πρώιμη προειδοποίηση του Ισραήλ προς τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές για μυοκαρδίτιδα

Στις 28 Φεβρουαρίου 2021, το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ ειδοποίησε τις υγειονομικές αρχές και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού για ένα αναδυόμενο σήμα καρδιακής ασφάλειας μετά το εμβόλιο της Pfizer για την Covid-19.

Η προειδοποίηση ήρθε λίγο περισσότερο από δύο μήνες αφότου το Ισραήλ ξεκίνησε μια από τις ταχύτερες εκστρατείες εμβολιασμού στον κόσμο, τοποθετώντας τη χώρα στην πρώτη γραμμή της παγκόσμιας εφαρμογής.

Εκείνη την ημέρα, το Υπουργείο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι διερευνούσε ένα «σήμα ασφαλείας μυοκαρδίτιδας/περιμυοκαρδίτιδας στον νεότερο πληθυσμό (16-30 ετών)» και είχε ήδη λάβει αναφορές για περίπου 40 κρούσματα. Ένα εσωτερικό υπόμνημα ανάθεσης εργασιών του CDC από την ίδια ημέρα κατέγραφε ότι το Ισραήλ έβλεπε «μεγάλο αριθμό αναφορών μυοκαρδίτιδας, ιδιαίτερα σε νέους» και αναζητούσε επαφές στο CDC και στον FDA για να συζητήσουν το ζήτημα. Το μήνυμα έφερε την ένδειξη «Σημαντικότητα: Υψηλή».

Τρεις ημέρες αργότερα, ο Δρ. Ρόι Σίνγκερ, Αναπληρωτής Διευθυντής Επιδημιολογίας στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ, έγραψε απευθείας στο CDC : «Βλέπουμε μεγάλο αριθμό κρουσμάτων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε νεαρά άτομα αμέσως μετά το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer. Θα θέλαμε να συζητήσουμε το ζήτημα με έναν αρμόδιο εμπειρογνώμονα στο CDC».

Ήταν, από κάθε άποψη, μια στιγμή τύπου «Χιούστον, έχουμε ένα πρόβλημα».

Ο συναγερμός είχε σημάνει. Αλλά τι ακριβώς είχαν δει οι Ισραηλινοί υγειονομικοί αξιωματούχοι που τον προκάλεσαν; Και πότε, και πώς, γνωστοποιήθηκε αυτή η προειδοποίηση στους γιατρούς και στο κοινό;

Η πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη μας στο EXCLI Journal αποκαλύπτει και αναλύει ένα εσωτερικό σύνολο δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ που δεν είχε δημοσιοποιηθεί ποτέ. Το σύνολο δεδομένων μας παρασχέθηκε από έναν πληροφοριοδότη του οποίου την ταυτότητα προστατεύουμε. Το ίδιο το αρχείο είχε τίτλο, στα εβραϊκά, «Αναφορές νοσηλειών και θανάτων στην Pfizer» και περιέχει λεπτομερείς αναφορές σε επίπεδο περιστατικού που τεκμηριώθηκαν από το Υπουργείο Υγείας κατά τη διάρκεια της εκστρατείας εμβολιασμού.

Το αρχείο δεν ανακατασκευάστηκε χρόνια αργότερα, αφότου η μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με τα εμβόλια είχε γίνει ένα καθιερωμένο πρόβλημα ασφάλειας. Δημιουργούνταν σε πραγματικό χρόνο καθώς εμφανιζόταν το σήμα. 

Το σύνολο δεδομένων που μας παρασχέθηκε περιελάμβανε οκτώ αθροιστικές εκδόσεις, όλες με κοινή ημερομηνία δημιουργίας την 25η Μαρτίου 2021. Το αρχείο ενημερώνονταν επανειλημμένα για περισσότερο από ένα χρόνο, καθώς προστίθεντο νέες περιπτώσεις και οι υπάρχουσες αναφορές αναθεωρούνταν με πρόσθετες κλινικές πληροφορίες. Η τελική έκδοση παρατείνεται έως τις 9 Μαΐου 2022.

Ήδη στις 25 Μαρτίου, λίγο περισσότερο από τρεις εβδομάδες αφότου το Ισραήλ σήμανε για πρώτη φορά διεθνή συναγερμό, το αρχείο περιείχε 157 αναφορές νοσηλείας και 46 αναφορές θανάτων. Εξήντα πέντε από τις αναφορές νοσηλείας αφορούσαν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα.

Μέχρι την τελική έκδοση του συνόλου δεδομένων, η μυοκαρδίτιδα ή η περικαρδίτιδα εμφανίστηκε σε 250 από τις 531 αναφορές νοσηλείας, σχεδόν στις μισές . Μεταξύ των ασθενών κάτω των 30 ετών, εμφανίστηκε σε 151 από τις 211 αναφορές, σε ποσοστό μεγαλύτερο από 70%.

Το σύνολο δεδομένων δεν έχει παρονομαστή πληθυσμού, επομένως δεν μπορεί να μας πει πόσο συχνά εμφανίστηκαν αυτά τα συμβάντα μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων και οι ίδιες οι αναφορές δεν μπορούν να αποδείξουν την αιτιότητα. Ωστόσο, αυτές δεν ήταν απλώς αναφορές που βρίσκονταν σε ένα παθητικό σύστημα αναφοράς. 

Κατέγραψαν σοβαρά περιστατικά που αφορούσαν νοσηλείες και θανάτους, με λεπτομερείς κλινικές πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν σε εσωτερικό αρχείο του Υπουργείου Υγείας, ενημερώνονταν με την πάροδο του χρόνου και αναφέρονταν στην Pfizer για αξιολόγηση. Η συμπερίληψή τους σε αυτό το αρχείο και η διαβίβασή τους στην Pfizer υποδεικνύουν ότι τα περιστατικά θεωρήθηκαν επαρκώς χρονικά ή κλινικά σχετικά με τον εμβολιασμό ώστε να δικαιολογούν τεκμηρίωση και αξιολόγηση φαρμακοεπαγρύπνησης, παρόλο που δεν είχε τεκμηριωθεί η αιτιότητα. Το ίδιο το Υπουργείο είχε ήδη εντοπίσει και αναφέρει ένα σήμα καρδιακής ασφάλειας και οι αναφορές συνέχισαν να συσσωρεύονται μετά την έκδοση αυτής της προειδοποίησης.

Αναλύσαμε τα αναφερόμενα συμβάντα, ανακατασκευάσαμε το χρονοδιάγραμμα επικοινωνίας και εξετάσαμε πότε και πώς μεταδόθηκε το σήμα στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό. Για να καταστεί δυνατή η ανεξάρτητη εξέταση και αναπαραγωγή των αναλύσεών μας, δημοσιεύσαμε μια ανώνυμη έκδοση του συνόλου δεδομένων σε επίπεδο περίπτωσης ως συμπληρωματικό αρχείο, από το οποίο αφαιρέθηκαν πιθανώς ταυτοποιήσιμες πληροφορίες. Οι λεπτομερείς αναφορές είχαν συνταχθεί για την Pfizer, μια ιδιωτική φαρμακευτική εταιρεία και τον κατασκευαστή του εμβολίου στο οποίο αφορούσαν οι αναφορές. Ωστόσο, το υποκείμενο αρχείο δεν είχε δημοσιοποιηθεί ποτέ. Ένα αρχείο που τεκμηριώνει σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια μιας μαζικής εκστρατείας εμβολιασμού θα πρέπει επίσης να είναι ανοιχτό σε δημόσιο έλεγχο.

Μέσα στο Ρεκόρ

Οι οκτώ αθροιστικές εκδοχές μας επιτρέπουν να παρακολουθήσουμε το αρχείο από τους πρώτους μήνες της εκστρατείας εμβολιασμού έως τον Μάιο του 2022. Καθώς το αρχείο συνέχιζε να μεγαλώνει, το καρδιακό σήμα δεν υποχώρησε. Μέχρι την τελική έκδοση, μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα εμφανίστηκε σε 250 από τις 531 αναφορές νοσηλείας, σχεδόν τις μισές . Μεταξύ των ασθενών κάτω των 30 ετών, εμφανίστηκαν σε 151 από τις 211 αναφορές, περισσότερο από το 70%.

Η συγκέντρωση ήταν ακόμη πιο έντονη στους νέους άνδρες. Μεταξύ των ανδρών κάτω των 20 ετών, το 85% των νοσηλειών αφορούσε μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα. Μεταξύ των ανδρών ηλικίας 20-29 ετών, το ποσοστό ήταν 82%.

Το μοτίβο δεν περιοριζόταν στους άνδρες. Μεταξύ των γυναικών κάτω των 20 ετών, 11 από τις 16 αναφορές νοσηλείας αφορούσαν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα, όπως και 6 από τις 35 μεταξύ γυναικών ηλικίας 20-29 ετών.

Οι νεότερες αναφορές περιελάμβαναν ένα εννιάχρονο κορίτσι που νοσηλεύτηκε μετά τη δεύτερη δόση του. 

Μεταξύ των 151 ασθενών κάτω των 30 ετών με μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα, 99, σχεδόν τα δύο τρίτα, δεν είχαν κανένα σημαντικό ιατρικό ιστορικό που να αναφέρεται στο αρχείο.

Το σύνολο δεδομένων περιείχε επίσης 67 μοναδικούς θανάτους. Εννέα αφορούσαν άτομα κάτω των 50 ετών. Μυοκαρδίτιδα καταγράφηκε σε δύο από αυτές τις εννέα περιπτώσεις. Η μία ήταν μια 22χρονη γυναίκα που εμφάνισε κεραυνοβόλο μυοκαρδίτιδα και καρδιογενές σοκ μετά τη δεύτερη δόση και πέθανε.

Τι απέγινε η Προειδοποίηση;

Η ισραηλινή προειδοποίηση ήρθε στις 28 Φεβρουαρίου. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι κλινικοί γιατροί δεν θα λάμβαναν οδηγίες από το CDC σχετικά με την αναγνώριση και την αναφορά της μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό μέχρι τις 28 Μαΐου. 

Στις 10 Μαρτίου, αξιωματούχοι του CDC και του FDA κυκλοφόρησαν μια εσωτερική απάντηση με τίτλο «Myocarditis Response.docx». Σημείωσε: «Το Υπουργείο Υγείας δήλωσε ότι έλαβε αναφορές για περίπου 40 κρούσματα αυτού του ανεπιθύμητου συμβάντος. Δεν παρείχαν πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα κρούσματα». Η ίδια απάντηση ανέφερε μόνο 27 κρούσματα μυοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν στο VAERS στις 23 Φεβρουαρίου. Για λόγους σαφήνειας, το Ισραήλ είχε πληθυσμό λιγότερους από 10 εκατομμύρια, σε σύγκριση με περισσότερα από 330 εκατομμύρια στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το Ισραήλ ήταν πιο μπροστά στην εκστρατεία εμβολιασμού του, αλλά η αντίθεση ήταν εντυπωσιακή: περίπου 40 αναφορές στο Ισραήλ, σε σύγκριση με 27 στο VAERS σε ολόκληρες τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Στις 15 Μαρτίου, το CDC ζήτησε από έναν αξιωματούχο του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ να παρουσιάσει δεδομένα από το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων του Ισραήλ στην Ομάδα Τεχνικής Εργασίας για την Ασφάλεια των Εμβολίων (VaST). Το Ισραήλ συμφώνησε. Στις 24 Μαρτίου, το CDC ζήτησε συγκεκριμένα η παρουσίαση να ασχοληθεί με την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την έγκριση του Ισραήλ και με τυχόν πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό.

Στις 5 Απριλίου, Ισραηλινοί αξιωματούχοι υγείας παρουσίασαν ενημερωμένα δεδομένα για την ασφάλεια των εμβολίων έως τις 31 Μαρτίου σε μια συνάντηση της VaST στην οποία παρευρέθηκαν αξιωματούχοι του CDC και του FDA. Η παρουσίαση ανέφερε 62 κρούσματα μυοκαρδίτιδας ή περιμυοκαρδίτιδας, 56 εκ των οποίων μετά τη δεύτερη δόση, καθώς και 15 κρούσματα περικαρδίτιδας. Περιλάμβανε επίσης 172 αναφερόμενες νοσηλείες και 48 θανάτους που αναφέρθηκαν κοντά στον εμβολιασμό. Μεταξύ των 56 κρουσμάτων μυοκαρδίτιδας ή περιμυοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση, οι 50 ήταν άνδρες, με την ηλικιακή κατανομή να δείχνει σημαντική συγκέντρωση μεταξύ νεότερων ανδρών.

Μετά τη συνάντηση, ένα προσχέδιο έκθεσης παρακολούθησης της ασφάλειας του CDC ανέφερε ότι «το σήμα για μυοκαρδίτιδα που περιέγραψαν συνάδελφοι από το Ισραήλ θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω στα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας των ΗΠΑ». Στην ενότητα «Μελλοντικές αναλύσεις που ζητούνται», ζητήθηκε συγκεκριμένα η εξέταση της μυοκαρδίτιδας σε άλλα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας, «με βάση δεδομένα από το Ισραήλ».

Μέχρι τις 10 Μαΐου 2021, όταν ο FDA επέκτεινε την επείγουσα άδεια του εμβολίου της Pfizer σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών, οι ισραηλινές υγειονομικές αρχές είχαν προειδοποιήσει το CDC και τον EMA για ένα σημάδι μυοκαρδίτιδας περισσότερες από δέκα εβδομάδες νωρίτερα και είχαν παρουσιάσει ενημερωμένα δεδομένα παρακολούθησης της ασφάλειας στους αξιωματούχους του CDC και του FDA στο VaST πέντε εβδομάδες νωρίτερα. Ωστόσο, οι Αμερικανοί γιατροί δεν θα λάμβαναν επίσημες οδηγίες του CDC σχετικά με την αναγνώριση και την αναφορά της μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό μέχρι τις 28 Μαΐου και οι προειδοποιήσεις του FDA θα έρχονταν μόνο στα τέλη Ιουνίου.

Στις 23 Ιουνίου, το ACIP εξέτασε επίσημα το σήμα μυοκαρδίτιδας και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολιασμού mRNA συνέχισαν να υπερτερούν των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων και των νεαρών ενηλίκων . Δύο ημέρες αργότερα, στις 25 Ιουνίου, ο FDA τροποποίησε τα ενημερωτικά δελτία της EUA ώστε να περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα, και το CDC ανέπτυξε εκπαιδευτικό υλικό για κλινικούς ιατρούς και ασθενείς.

Σχεδόν τέσσερις μήνες είχαν περάσει από την πρώτη καταγεγραμμένη προειδοποίηση. Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου, σοβαρά καρδιακά επεισόδια συνέχισαν να καταγράφονται στα εσωτερικά αρχεία του Υπουργείου, ενώ οι γιατροί και το κοινό δεν είχαν ακόμη ενημερωθεί επίσημα για το σήμα. Στην έκθεσή του τον Ιούλιο , το CDC περιέγραψε την οξεία κλινική πορεία των εξετασθέντων κρουσμάτων ως «γενικά ήπια». Μεταξύ 304 νοσηλευόμενων ασθενών με γνωστά αποτελέσματα, το 95% είχε λάβει εξιτήριο μέχρι τη στιγμή της αξιολόγησης και δεν είχαν αναφερθεί θάνατοι. Πολλοί είχαν υποχωρήσει τα συμπτώματα με συντηρητική θεραπεία.

Μέχρι τον Ιούλιο, το θεσμικό πλαίσιο ήταν σαφές: η μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο ήταν σπάνια, ιδιαίτερα σε νεαρούς άνδρες μετά τη δεύτερη δόση, γενικά ήπια στην οξεία κλινική της πορεία και αντισταθμιζόμενη από τους κινδύνους της Covid-19.

Ήταν δικαιολογημένη η επίσημη διαβεβαίωση;

Εκτός από την ανάλυση του συνόλου δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η μελέτη μας εξέτασε, βήμα προς βήμα, τα επιστημονικά στοιχεία που αποτελούν τη βάση αυτής της διαβεβαίωσης. Τα στοιχεία που βρήκαμε παρουσίασαν μια πολύ πιο περίπλοκη εικόνα.

Μια μελέτη στο Χονγκ Κονγκ , για παράδειγμα, διαπίστωσε μυοκαρδίτιδα μετά τη δεύτερη δόση σε περίπου 1 στους 2,700 εφήβους. Το σήμα ήταν αρκετά ανησυχητικό ώστε, τον Σεπτέμβριο του 2021, οι υγειονομικές αρχές του Χονγκ Κονγκ συνέστησαν στους εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών να λαμβάνουν μόνο μία δόση του εμβολίου Pfizer αντί για δύο, αναφέροντας ρητά τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας μετά τη δεύτερη δόση.

Η ισραηλινή εμπειρία είναι ιδιαίτερα σχετική με την ανάλυσή μας. Ο Mevorach και οι συνεργάτες του, σε μια μελέτη που προέκυψε από την έρευνα του Υπουργείου Υγείας και επικαλύπτονταν ουσιαστικά με το υλικό που εξετάσαμε, ανέφεραν τον υψηλότερο κίνδυνο μεταξύ των ανδρών ηλικίας 16-19 ετών, περίπου μία περίπτωση στις 6,600 μετά τη δεύτερη δόση. Αλλά η μελέτη αυτή σχεδιάστηκε ειδικά για τον εντοπισμό κλινικά επιβεβαιωμένης μυοκαρδίτιδας και χρησιμοποίησε ένα παράθυρο 21 ημερών. Η εκτίμηση 1 στις 6,600 εφαρμόστηκε επομένως σε αυτό το συγκεκριμένο τελικό σημείο και περίοδο παρακολούθησης, και όχι σε καρδιακά συμβάντα ευρύτερα. 

Ακόμα και όταν περιορίσαμε τη σύγκριση στο ίδιο χρονικό διάστημα 21 ημερών, περιείχε 52 επιπλέον σοβαρές αναφορές μεταξύ ανδρών και 36 μεταξύ γυναικών που δεν συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση μυοκαρδίτιδας. Επιπλέον, περίπου το 12% των αναφορών μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στο εσωτερικό αρχείο εμφανίστηκαν περισσότερες από 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, πέρα ​​από το χρονικό διάστημα παρακολούθησης που χρησιμοποιήθηκε σε ορισμένες πρώιμες μελέτες. Μία τέτοια αναφορά αφορούσε έναν 18χρονο που νοσηλεύτηκε με μυοκαρδίτιδα 29 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Το σύνολο δεδομένων μας περιοριζόταν σε νοσηλείες και θανάτους και ως εκ τούτου δεν μπορούσε να καταγράψει υποκλινική μυοκαρδιακή βλάβη ή ηπιότερες εκδηλώσεις. Σε μια προοπτική μελέτη 777 νοσοκομειακών υπαλλήλων , ο συστηματικός έλεγχος βιοδεικτών μετά από ενισχυτική δόση mRNA-1273 εντόπισε μυοκαρδιακή βλάβη σχετιζόμενη με το εμβόλιο σε 22 συμμετέχοντες, ή στο 2.8%, οι περισσότεροι χωρίς συμπτώματα ή κλινική διάγνωση μυοκαρδίτιδας. Αυτά τα ευρήματα περιπλέκουν οποιονδήποτε απλό χαρακτηρισμό της καρδιακής βλάβης σχετιζόμενης με το εμβόλιο ως σπάνιας, επειδή η παρατηρούμενη συχνότητα εξαρτάται εν μέρει από το τι μετράται και πόσο ενεργά αναζητείται.

Ο ισχυρισμός ότι αυτές οι περιπτώσεις ήταν γενικά ήπιες και παροδικές αξίζει επίσης να εξεταστεί. Η ταχεία κλινική ανάρρωση δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η ίδια η καρδιά έχει αναρρώσει πλήρως. Σε μια μελέτη του 2022 σε 16 εφήβους με μυοπερικαρδίτιδα μετά τη δεύτερη δόση της Pfizer, όλοι βελτιώθηκαν κλινικά, ωστόσο 11 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν όψιμη ενίσχυση με γαδολίνιο, ένα μη φυσιολογικό εύρημα στην καρδιακή μαγνητική τομογραφία, τρεις έως οκτώ μήνες αργότερα. Η μακροπρόθεσμη σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει αβέβαιη, αλλά η ταχεία κλινική ανάρρωση δεν απέδειξε ότι η ίδια η καρδιακή βλάβη ήταν παροδική.

Εξετάσαμε επίσης τη λογική πίσω από τον ισχυρισμό ότι ο Covid-19 ήταν πιο επικίνδυνος για την καρδιά από τον εμβολιασμό. Ο εμβολιασμός και η μόλυνση συχνά παρουσιάζονταν ως εναλλακτικοί κίνδυνοι, σαν ένα άτομο να αντιμετώπιζε τον έναν ή τον άλλον. Ωστόσο, τα εμβόλια δεν απέτρεπαν αξιόπιστα τη μόλυνση, επομένως ένα εμβολιασμένο άτομο θα μπορούσε να εκτεθεί και στους δύο κινδύνους. Η παρουσίαση της σύγκρισης ως επιλογής μεταξύ του καρδιακού κινδύνου του εμβολιασμού και του κινδύνου της μόλυνσης θα μπορούσε επομένως να είναι παραπλανητική: αντιμετώπιζε έμμεσα τον εμβολιασμό σαν να απομάκρυνε τον ανταγωνιστικό κίνδυνο μόλυνσης, ενώ στην πραγματικότητα θα μπορούσε να προσθέσει μια ξεχωριστή έκθεση σε έναν κίνδυνο που παρέμενε.

Και αρκετές μεγάλες μελέτες αμφισβητούν άμεσα τον ισχυρισμό ότι η Covid-19 αποτελούσε τη μεγαλύτερη καρδιακή απειλή. Μια μεγάλη ισραηλινή μελέτη σε περίπου 800,000 μη εμβολιασμένα άτομα δεν διαπίστωσε αύξηση στην οξεία μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα μετά από μόλυνση από SARS-CoV-2. Μια μεταγενέστερη βρετανική μελέτη σε περισσότερα από ένα εκατομμύριο παιδιά και εφήβους δεν διαπίστωσε θανάτους που να σχετίζονται με την Covid, λιγότερες από επτά εισαγωγές σε μονάδες εντατικής θεραπείας που σχετίζονται με την Covid και κατέγραψε μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μόνο στις εμβολιασμένες ομάδες.

Ορισμένες μελέτες ταξινόμησαν επίσης τη μυοκαρδίτιδα ανάλογα με το πιο πρόσφατο συμβάν, είτε πρόκειται για εμβολιασμό είτε για θετικό τεστ Covid, πιθανώς αποδίδοντας ένα κρούσμα σε λοίμωξη ακόμη και όταν ο εμβολιασμός είχε πραγματοποιηθεί λίγο νωρίτερα. Μια τέτοια μεγάλη παρατηρητική μελέτη χρησιμοποίησε αυτό το είδος ταξινόμησης έκθεσης. Και σε μια σκανδιναβική μελέτη 23 εκατομμυρίων ατόμων , οι άνδρες ηλικίας 16-24 ετών είχαν 1.37 επιπλέον κρούσματα μυοκαρδίτιδας ανά 100,000 μετά τη μόλυνση από Covid-19, σε σύγκριση με 5.55-18.39 μετά από μια δεύτερη δόση εμβολίου.

Αυτά τα ευρήματα αμφισβητούν την θεσμική αφήγηση ότι η μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με τα εμβόλια ήταν σπάνια, γενικά ήπια και παροδική, και λιγότερο ανησυχητική από τους καρδιακούς κινδύνους της Covid-19.

Τι διακυβευόταν;

Μέχρι τις 10 Μαΐου 2021, όταν ο FDA επέκτεινε την επείγουσα άδεια του εμβολίου της Pfizer σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών, το σήμα μυοκαρδίτιδας ήταν γνωστό για περισσότερες από δέκα εβδομάδες, είχε παρουσιαστεί σε ενημερωμένα δεδομένα παρακολούθησης ασφάλειας του Ισραήλ στο CDC και στους αξιωματούχους του FDA και είχε επισημανθεί από το CDC για περαιτέρω εξέταση. Ωστόσο, οι Αμερικανοί γιατροί δεν θα λάμβαναν επίσημες οδηγίες του CDC μέχρι τις 28 Μαΐου και οι προειδοποιήσεις του FDA θα έρχονταν μόνο στα τέλη Ιουνίου.

Αυτή η χρονική στιγμή ήταν ιδιαίτερα σημαντική. Ο εμβολιασμός επεκτεινόταν πλέον και σε νεότερους εφήβους, έναν πληθυσμό με πολύ χαμηλό αρχικό κίνδυνο σοβαρής Covid-19, αλλά στον οποίο το αναδυόμενο καρδιακό σήμα ήταν συγκεντρωμένο ιδιαίτερα στους άνδρες. Οι γονείς και οι έφηβοι που αποφάσιζαν εάν θα εμβολιάζονταν έπρεπε να γνωρίζουν τι ήταν ήδη γνωστό και τι παρέμενε αβέβαιο σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.

Εάν το σήμα απαιτούσε ενεργή έρευνα και προειδοποιήσεις προς το CDC και τον EMA, και στη συνέχεια επισημάνθηκε από το CDC για περαιτέρω εξέταση, γιατί δεν απαιτούσε και έγκαιρη προειδοποίηση προς τους γιατρούς και το κοινό;

Η ίδια καθυστέρηση επηρέασε επίσης την κλινική αναγνώριση και αναφορά. Οι γιατροί που δεν ειδοποιήθηκαν ενδέχεται να είναι λιγότερο πιθανό να συνδέσουν τον πόνο στο στήθος ή άλλα συμπτώματα με τον πρόσφατο εμβολιασμό, να διερευνήσουν την πιθανότητα ή να αναφέρουν την περίπτωση. Δεν μπορούμε να γνωρίζουμε πόσες περιπτώσεις θα μπορούσαν να είχαν αναγνωριστεί νωρίτερα ή αν θα μπορούσαν να είχαν αποτραπεί τυχόν νοσηλείες ή θάνατοι. Αλλά ένα πράγμα μπορούμε να πούμε με βεβαιότητα: μέχρι τον Μάιο, πριν επεκταθεί ο εμβολιασμός σε νεότερους εφήβους, το σήμα καρδιακής ασφάλειας αναβόσβηνε με κόκκινο χρώμα.

Στην επικοινωνία κινδύνου, ο χρόνος και η διαμόρφωση είναι κρίσιμα. Η ενημερωμένη συναίνεση εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο παρουσιάζεται ένας γνωστός κίνδυνος. Ωστόσο, όταν ο κίνδυνος τελικά γνωστοποιήθηκε, χαρακτηρίστηκε ως σπάνιος, γενικά ήπιος και αντισταθμίστηκε από τους κινδύνους της Covid-19, μια διαβεβαίωση που τα ευρύτερα στοιχεία δεν δικαιολογούν.

Η ουσιαστική ενημερωμένη συναίνεση απαιτεί επίσης διαφάνεια σχετικά με τα στοιχεία στα οποία βασίζεται η εν λόγω διαβεβαίωση. Ενώ η Pfizer, μια ιδιωτική φαρμακευτική εταιρεία, έλαβε λεπτομερείς αναφορές για νοσηλείες και θανάτους, το υποκείμενο αρχείο δεν διατέθηκε για δημόσιο ή ανεξάρτητο έλεγχο. Γι' αυτό θεωρήσαμε απαραίτητο να δημοσιεύσουμε μια ανώνυμη έκδοση του συνόλου δεδομένων, επιτρέποντας σε άλλους να εξετάσουν τα στοιχεία οι ίδιοι.

Το Ισραήλ, το «παγκόσμιο εργαστήριο» της εκστρατείας εμβολιασμού, εξέπεμψε την προειδοποίηση στα τέλη Φεβρουαρίου 2021. Το CDC και ο EMA προειδοποιήθηκαν. Η Pfizer έλαβε τις λεπτομερείς αναφορές. Οι γιατροί και το κοινό έμειναν στο σκοτάδι, χωρίς ποτέ να τους δοθεί η πλήρης εικόνα. Πάνω από πέντε χρόνια αργότερα, το αρχείο είναι επιτέλους δημόσιο.