ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Τον Ιούνιο του 2025, η συμβουλευτική επιτροπή εμβολιασμού των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) πληρούνται για πρώτη φορά από τότε που αναθεωρήθηκε από τον Υπουργό Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ.
Ο Κένεντι είχε υποσχεθεί ότι οι νέοι διορισμένοι του θα απαιτούσαν πλήρη διαφάνεια και θα εξέταζαν τα στοιχεία πριν κάνουν συστάσεις.
Ανέθεσε στην Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού (ACIP) την κατάληξη αυτό που περιέγραψε ως την κουλτούρα της «σφραγίδας» της παλιάς φρουράς.
Μία από τις πρώτες σημαντικές ψηφοφορίες ήταν η έγκριση του νέου μονοκλωνικού αντισώματος RSV της Merck για βρέφη, σχεδόν πανομοιότυπου με την έκδοση της Sanofi που εγκρίθηκε το 2023.
Το CDC διαβεβαίωσε την επιτροπή ότι δεν υπήρχαν «ανησυχίες για την ασφάλεια».
Αυτή η διαβεβαίωση βοήθησε την ψηφοφορία να περάσει με 5-2, και η νεοδιορισμένη διευθύντρια του CDC, Σούζαν Μονάρεζ, σύντομα υπέγραψε με βάση τη σύσταση, ανοίγοντας το δρόμο για μια πανεθνική κυκλοφορία αυτό το φθινόπωρο και τον χειμώνα στις ΗΠΑ.
Ωστόσο, περαιτέρω ανάλυση υποδηλώνει ότι η παρουσίαση του CDC μπορεί να έχει θάψει στοιχεία βλάβης -ιδιαίτερα νευρολογικούς κινδύνους όπως επιληπτικές κρίσεις- εγείροντας αμφιβολίες για το εάν τα μέλη του ACIP είχαν την πλήρη εικόνα πριν ψηφίσουν.
Πρώιμες Προειδοποιήσεις στις Δοκιμασίες
Ο καθηγητής Ρέτσεφ Λέβι, ο οποίος έδωσε μία από τις δύο ψήφους διαφωνίας, παρατήρησε ένα ανησυχητικό μοτίβο σε τέσσερις μεγάλες κλινικές δοκιμές— της Sanofi ΠΟΤ ΠΟΥΡΙ, ΜΕΛΩΔΙΑ, ΑΡΜΟΝΙΑκαι η Merck's ΕΞΥΠΝΟΣ.
Σε κάθε μία από αυτές, υπήρχε μια συνεπής ανισορροπία στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του «νευρικού συστήματος», οι οποίες συχνότερα περιλάμβαναν επιληπτικές κρίσεις, στις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
«Δεν θα έπρεπε να ανησυχούμε για αυτά τα πιθανά σήματα ασφαλείας;» Λέβι ρώτησε κατά τη διάρκεια της συνάντησης.
Ο καθηγητής Retsef Levi, μέλος του ACIP, αμφισβητεί τα δεδομένα αντισωμάτων RSV, 25 Ιουνίου 2025
Ο Δρ. Ανουσούα Σίνχα της Merck υποβάθμισε τις ανησυχίες, λέγοντας ότι υπήρξε «εκτεταμένη ανάλυση των γεγονότων» και ότι οι ερευνητές της Merck έκριναν ότι καμία από τις βλάβες στο νευρικό σύστημα δεν σχετιζόταν με το προϊόν της.
Με λίγα λόγια, ζητήθηκε από την ACIP να εμπιστευτεί τον λόγο της Merck.
Ο Λέβι αναγνώρισε ότι οι αριθμοί στις κλινικές δοκιμές ήταν μικροί και υπέδειξε ότι η απόφασή του θα εξαρτηθεί από τα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά που παρουσιάστηκαν
Αυτά τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου προήλθαν από το σύστημα Vaccine Safety Datalink (VSD) του CDC, το οποίο παρακολουθεί τις αναφορές ασφάλειας για το nirsevimab, το μονοκλωνικό αντίσωμα RSV της Sanofi που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά και είναι σχεδόν πανομοιότυπο με το clersovimab, το φάρμακο που εξετάζεται.
Η παρουσίαση έγινε από τον Matthew Daley, παιδίατρο στο Kaiser Permanente Colorado—μέρος ενός οργανισμού που έχει λάβει... χρηματοδότηση από τη Sanofi, τον κατασκευαστή του nirsevimab.
Όταν τα αποτελέσματα των επιληπτικών κρίσεων—η κύρια ανησυχία του Λέβι—εμφανίστηκαν στην οθόνη, το τσουλήθρα έμεινε ξύπνιος μόλις για ένα λεπτό.
Τα αποτελέσματα χωρίστηκαν σε δύο ομάδες με βάση την ηλικία κατά την οποία τα μωρά έλαβαν την ένεση (κόκκινο πλαίσιο στο γράφημα):
- Τα βρέφη ηλικίας 0 έως 37 ημερών είχαν 3.5 φορές περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν σπασμούς μετά την ένεση, αλλά αυτό ήταν δεν στατιστικά σημαντικό.
- Τα μωρά ηλικίας 38 ημερών έως κάτω των 8 μηνών είχαν 4.38 φορές περισσότερες πιθανότητες, αλλά αυτό ήταν επίσης δεν στατιστικά σημαντικό.
Ο Ντέιλι κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα του CDC δεν έδειξαν «σημαντικά αυξημένο κίνδυνο».
Η ανάλυση μετά την κυκλοφορία στην αγορά που ΔΕΝ παρουσιάστηκε
Τι έκανε ο Ντέιλι δεν το παρόν είναι κρίσιμο.
Όταν οι δύο ηλικιακές ομάδες συνδυάστηκαν και αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας μια μετα-ανάλυση, τα μωρά ήταν σχεδόν τέσσερις φορές πιο πιθανό να παρουσιάσουν κρίση λίγο μετά την ένεση (3.93, 95% CI 1.21-12.79).
Αυτό το αποτέλεσμα είναι στατιστικά σημαντικό (p=0.02), καθιστώντας απίθανο να πρόκειται για τυχαίο εύρημα—γεγονός που επιβεβαιώθηκε από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες.
Χωρίζοντας τις υποθέσεις σε δύο ομάδες, το σημάδι βλάβης ουσιαστικά εξαφανίστηκε. Τα μέλη του ACIP δεν ενημερώθηκαν ποτέ για το συνολικό αποτέλεσμα.
Η επιλογή να διαιρεθούν τα δεδομένα σε 37 ημέρες είναι περίεργη.
Δεν υπάρχει σαφής κλινικός ή βιολογικός λόγος για αυτό το όριο — φαίνεται εντελώς αυθαίρετο, τροφοδοτώντας την υποψία ότι επιλέχθηκε εκ των υστέρων, μόλις έγιναν γνωστά τα αποτελέσματα.
Άλλοι περιορισμοί σχεδιασμού μελέτης
Ο τρόπος με τον οποίο το CDC έστησε την ανάλυσή του εισήγαγε ένα ακόμη ελάττωμα.
Χρησιμοποιούσε α διάστημα αυτοελεγχόμενου κινδύνου σχεδιασμός, καταμέτρηση των επιληπτικών κρίσεων μόνο την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση (ημέρες 0–7) και αντιμετώπιση των επόμενων δύο εβδομάδων (ημέρες 8–21) ως περίοδος «ελέγχου».
Αυτό δημιουργεί ένα τυφλό σημείο.
Ας υποθέσουμε ότι μια κρίση συνέβη την 8η ημέρα. Θα θεωρούνταν μέρος της περιόδου ελέγχου — υπονοώντας ότι δεν σχετιζόταν με την ένεση, παρόλο που μπορεί κάλλιστα να προκλήθηκε από αυτήν.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι σύνηθες να διαφοροποιείται το παράθυρο κινδύνου. Με την πρόωρη διακοπή του παραθύρου, οι πραγματικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να ταξινομηθούν λανθασμένα ως υποκείμενα συμβάντα, με αποτέλεσμα το προϊόν να φαίνεται ασφαλέστερο από ό,τι είναι στην πραγματικότητα.
Θα μπορούσε η ψηφοφορία να είχε εξελιχθεί διαφορετικά αν το ACIP το γνώριζε;
Αν τα μέλη του ACIP είχαν δει τόσο τα δεδομένα της δοκιμής — τα οποία έδειξαν μια συνεπή ανισορροπία στις βλάβες του νευρικού συστήματος — όσο και τα συγκεντρωτικά δεδομένα επιληπτικών κρίσεων που καταδεικνύουν στατιστικά σημαντικό κίνδυνο, ίσως να είχαν αναγνωρίσει ένα σαφές σήμα ασφάλειας και να είχαν ψηφίσει διαφορετικά.
Δεδομένου του στενού περιθωρίου 5-2, η πειστικότητα μόνο δύο ακόμη μελών θα μπορούσε να είχε μπλοκάρει την εισήγηση.
Σιωπή από το CDC
Ένας υπεύθυνος σχέσεων με τα μέσα ενημέρωσης στο Kaiser Permanente Colorado δήλωσε ότι ο Δρ. Matthew Daley «δεν θα είναι διαθέσιμος» για σχόλια.
Το CDC παρέμεινε επίσης σιωπηλό και δεν απάντησε σε ερωτήσεις σχετικά με το γιατί χώρισε τα δεδομένα των κατασχέσεων ή γιατί δεν έδειξε το συνδυασμένο αποτέλεσμα στο ACIP.
Απευθύνθηκα στα μέλη της επιτροπής ξεχωριστά για σχόλια, αλλά αντ' αυτού έλαβα απάντηση από τον Άντριου Νίξον, Διευθυντή Επικοινωνίας στο HHS—το τμήμα που επέλεξε προσωπικά την επιτροπή του ACIP.
«Τα μέλη του ACIP λαμβάνουν τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για να καθοδηγήσουν τις αποφάσεις τους και η διαδικασία της επιτροπής βασίζεται στη διαφάνεια και την επιστημονική αυστηρότητα», δήλωσε ο Νίξον. «Το ACIP θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τα μονοκλωνικά αντισώματα του RSV και να αντιμετωπίζει νέες ανησυχίες για την ασφάλεια που ενδέχεται να προκύψουν».
Ωστόσο, πηγές κοντά στη διαδικασία μου είπαν ότι ορισμένα μέλη της επιτροπής, αφότου ενημερώθηκαν για την παραλειφθείσα ανάλυση, είναι προβληματισμένα και απογοητευμένα που δεν τους δόθηκε η πλήρης εικόνα πριν ψηφίσουν.
Αυτό δεν είναι μια μικρή παράλειψη.
Ολόκληρος ο σκοπός μιας ανεξάρτητης συμβουλευτικής επιτροπής όπως η ACIP είναι να σταθμίζει τα οφέλη έναντι των βλαβών με πλήρη πρόσβαση στα αποδεικτικά στοιχεία. Αποκρύπτοντας συνδυασμένα, στατιστικά σημαντικά δεδομένα, το CDC στέρησε από τους συμβούλους του αυτή την πιθανότητα.
Σε κίνδυνο τα νεογέννητα
Ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων είναι πιθανό να είναι αποτέλεσμα μιας κατηγορίας επιληπτικών κρίσεων, που σημαίνει ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί σε όλα τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του RSV που έχουν εγκριθεί πλέον, επηρεάζοντας ενδεχομένως εκατομμύρια νεογνά παγκοσμίως.
Εάν το CDC παρουσιάσει δεδομένα ασφαλείας με τρόπο που υποβαθμίζει τα σαφή σημάδια βλάβης, η υπόσχεση μιας «μεταρρυθμισμένης» συμβουλευτικής διαδικασίας καταρρέει πριν καν ξεκινήσει.
Αυτό το επεισόδιο είναι η πρώτη πραγματική δοκιμασία της αναθεώρησης του ACIP από τον Κένεντι, επειδή αν το CDC μπορεί ακόμα να θάψει άβολα δεδομένα, έχει αλλάξει πραγματικά κάτι;
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
-
Η Maryanne Demasi, υπότροφος Brownstone του 2023, είναι ερευνητική ιατρική δημοσιογράφος με διδακτορικό στη ρευματολογία, η οποία γράφει για διαδικτυακά μέσα ενημέρωσης και κορυφαία ιατρικά περιοδικά. Για πάνω από μια δεκαετία, παρήγαγε τηλεοπτικά ντοκιμαντέρ για το Australian Broadcasting Corporation (ABC) και εργάστηκε ως συγγραφέας λόγων και πολιτική σύμβουλος του Υπουργού Επιστημών της Νότιας Αυστραλίας.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
