Θυμάσαι όταν υπήρχε πανικός το 2020 επειδή το εμβόλιο mRNA Covid-19 της Pfizer δεν μπορούσε να μεταφερθεί σε όλη τη χώρα εκτός εάν φυλασσόταν σε θερμοκρασίες εξαιρετικά χαμηλές;
Η Pfizer δήλωσε ότι το mRNA στο εμβόλιο, το οποίο κωδικοποιούσε την πρωτεΐνη spike, ήταν ασταθές και θα αποσυντίθετο εάν τα κλειστά φιαλίδια δεν διατηρούνταν στους -70ºC.
Έτσι, όταν ο FDA ενέκρινε άδεια Τον Δεκέμβριο του 2020, διευκρίνισε ότι το εμβόλιο έπρεπε να φυλάσσεται μεταξύ -80ºC και -60ºC, απαιτώντας ειδικούς καταψύκτες υπερψύξης, κάτι που αποδείχθηκε δύσκολο για περιοχές με περιορισμένους πόρους.
Αλλά μέχρι τον Φεβρουάριο του 2021, η Pfizer είχε προφανώς λύσει το πρόβλημα.
Υπέβαλε νέο «Δεδομένα σταθερότητας RNA«στον FDA που αποδεικνύει ότι το εμβόλιο θα μπορούσε να αποθηκευτεί σε συμβατικές καταψύκτες (-20ºC) και δεν θα απαιτούσε πλέον καταψύκτες υπερψύξης».
Η FDA εγκεκριμένη η αλλαγή γρήγορα.
Δύο μήνες αργότερα, η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών της Αυστραλίας (TGA) επίσης εγκεκριμένη εφαρμογή της Pfizer, η οποία επιτρέπει τη φύλαξη των μη ανοιγμένων φιαλιδίων στους -20ºC για έως και 2 εβδομάδες.
Η θερμοκρασία αποθήκευσης δεν ήταν η μόνη αλλαγή. Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων ενέκριναν επίσης παρατάσεις στις ημερομηνίες λήξης των εμβολίων.
Διάφορες παρτίδες εμβολίων της Pfizer, για παράδειγμα, είχαν παραταθεί κατά ένα έτος οι ημερομηνίες λήξης τους. (FDA) ή 6 μήνες (TGA).
Αλλά δεδομένης της ευαισθησίας του RNA στις αλλαγές της θερμοκρασίας και της διάρκειας αποθήκευσης, σε ποια δεδομένα σταθερότητας βασίστηκαν οι ρυθμιστικές αρχές για να δώσουν το πράσινο φως για αυτές τις αποφάσεις;
Χτύπημα σε τοίχο από τούβλα
Ζήτησα από τον FDA τα «δεδομένα σταθερότητας RNA» που έλαβε από την Pfizer, αλλά ο οργανισμός είπε ότι δεν θα παρείχε τις πληροφορίες.
Αντ' αυτού, ο FDA μου έδωσε εντολή να υποβάλω αίτημα για την Ελευθερία της Πληροφόρησης (FOI).
Παραπονέθηκα στον FDA ότι η διαδικασία FOI είχε βαλτώσει και ότι είχα ήδη υποβάλει ένα FOI πριν από 6 μήνες, το οποίο βρισκόταν ακόμη υπό «επεξεργασία», αλλά μάταια.
Ομοίως, ζήτησα από την TGA τα δεδομένα, αλλά η υπηρεσία είπε: «Η TGA δεν είναι σε θέση να παράσχει αυτές τις πληροφορίες απευθείας, καθώς θεωρούνται εμπορικά εμπιστευτικές από τους Χορηγούς».
Και τι γίνεται με την Pfizer; Έλαβα την ίδια απάντηση. Η εταιρεία αρνήθηκε να αποκαλύψει τα δεδομένα, λέγοντας ότι ήταν «εμπορικά εμπιστευτικά».
Ο Phillip Altman έχει πάνω από 40 χρόνια εμπειρίας σε κλινικές δοκιμές και κανονιστικά θέματα και λέει ότι τα δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα του RNA παρουσιάζουν τεράστιο δημόσιο ενδιαφέρον και θα πρέπει να δημοσιοποιούνται.
«Είναι εξαιρετικά σημαντικό να γνωρίζουμε τη σταθερότητα του RNA στα εμβόλια, επειδή εάν το RNA αποσυντεθεί, τότε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώνεται», λέει ο Άλτμαν.
«Αλλά η ανησυχία μου αφορά περισσότερο την ασφάλεια, επειδή ορισμένοι άνθρωποι θα λάβουν υψηλότερες δόσεις mRNA από άλλους, και αυτό μπορεί να εξηγήσει γιατί ορισμένες παρτίδες του εμβολίου σχετίζονται με περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από άλλες», προσθέτει.
Ο Άλτμαν επικαλείται μια δανική ανάλυση δημοσιεύθηκε στο Ευρωπαϊκό περιοδικό κλινικής έρευνας που διαπίστωσαν ότι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετίζονταν έντονα με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου Covid-19 της Pfizer (βλ. γράφημα).
Ο David Wiseman, βιοεπιστήμονας με διδακτορικό που ασχολείται με την ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων, λέει ότι δεν είναι μόνο το «άθικτο RNA» που πρέπει να μας ανησυχεί.
«Πρέπει να γνωρίζουμε για τα τμήματα του RNA που δεν είναι άθικτα», λέει ο Wiseman. «Είναι πιθανό μικρά θραύσματα του mRNA να έχουν επίσης βιολογικές επιδράσεις όπως φλεγμονή ή έλεγχο του τρόπου λειτουργίας άλλων RNA».
Ο Wiseman λέει ότι δεν είναι η πρώτη φορά που οι ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν μια απόφαση που θα μπορούσε να επηρεάσει τη σταθερότητα του RNA, αναφερόμενος στον FDA. έγκριση να επιτραπεί μια αλλαγή στο ρυθμιστικό διάλυμα που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο mRNA της Pfizer, ισχυριζόμενοι ότι «βελτίωσε το προφίλ σταθερότητας του εμβολίου».
«Εάν το νέο ρυθμιστικό διάλυμα βοηθούσε στη σταθεροποίηση του mRNA, τότε πιθανότατα θα επηρέαζε την ποσότητα της πρωτεΐνης αιχμής που παράγεται ή θα άλλαζε τον τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρονταν τα νανοσωματίδια λιπιδίων στο σώμα. Αλλά πού ήταν τα δεδομένα όταν ο FDA έλαβε αυτή την απόφαση; Ο FDA δεν επέμεινε ποτέ να δοκιμαστεί η νέα σύνθεση, τουλάχιστον σε ζώα, πριν εγχυθεί σε παιδιά», λέει ο Wiseman.
Το επεσήμανε αυτό στο CDC το Οκτώβριος 2021Από τότε, η Moderna έχει δημοσιεύθηκε έρευνα που καταδεικνύει πώς η αλλαγή στο ρυθμιστικό διάλυμα όχι μόνο αλλάζει τον τρόπο λειτουργίας του mRNA, αλλά και πώς επηρεάζει τη σταθερότητα του RNA.
Δεδομένων των γνωστών προβλημάτων σταθερότητας, ο Wiseman λέει ότι θα ήταν απαραίτητο να διεξαχθούν δοκιμές σταθερότητας σε πραγματικές συνθήκες για να αξιολογηθεί η ακεραιότητα των νανοσωματιδίων RNA και λιπιδίων μετά τη μεταφορά, την αποθήκευση, την προετοιμασία και τη διατήρηση σε κλινικές υπό μη ιδανικές συνθήκες.
«Ήρθε η ώρα οι ρυθμιστικές αρχές να αποκαταστήσουν την εμπιστοσύνη του κοινού και να δημοσιεύσουν τέτοιου είδους δεδομένα. Μέχρι τότε, γιατί να κάνουμε εμβόλιο σε οποιονδήποτε, ειδικά σε παιδιά, χωρίς να αποκαλύψουμε αυτά και άλλα είδη δεδομένων;» λέει ο Wiseman.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
