«Πρέπει να ζητήσω από κάποιον άλλο να αναλάβει την ευθύνη για το δεύτερο μέρος της διαδικασίας έγκρισης, ώστε να μην έχω σύγκρουση συμφερόντων. Συνεργάζομαι επίσης με τον Μπιλ Γκέιτς και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για το ίδιο το εμβόλιο.»
Αυτή η παραδοχή σύγκρουσης συμφερόντων έγινε από τον καθηγητή Λέστερ Σούλμαν, γραμματέα της επιτροπής πολιομυελίτιδας του Υπουργείου Υγείας, τον Μάρτιο του 2023, κατά τη διάρκεια εσωτερικής συζήτησης σχετικά με την έγκριση της εισαγωγής στο Ισραήλ ενός νέου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας. Το εμβόλιο αναπτύχθηκε και προωθήθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας σε συνεργασία με το Ίδρυμα Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς και η οδός έγκρισής του βασίστηκε σε έναν νέο μηχανισμό έγκρισης έκτακτης ανάγκης που έχει αναπτύξει ο ΠΟΥ τα τελευταία χρόνια: τον EUL (Κατάλογο Έκτακτης Ανάγκης Χρήσης).
Παρόλο που η παρατήρηση διατυπώθηκε ως τεχνικής φύσεως, επρόκειτο για μια ασυνήθιστη ομολογία σύγκρουσης συμφερόντων από τον γραμματέα της επιτροπής. Η σοβαρότητά της επιδεινώνεται από το γεγονός ότι έγινε μόνο αφού η επιτροπή είχε ήδη ψηφίσει με συντριπτική πλειοψηφία την έναρξη της διαδικασίας εισαγωγής του εμβολίου στο Ισραήλ και αφού είχε ήδη εργαστεί σθεναρά για να πείσει το Τμήμα Φαρμάκων να συνεργαστεί.
Το απόσπασμα δεν εμφανίζεται στα επίσημα πρακτικά της συνεδρίασης που μας δόθηκαν. Ακούγεται σε ηχητικό αρχείο της συνεδρίασης, ένα από τα πολλά αρχεία που μας δόθηκαν από έναν καταγγέλλοντα. Τα πρακτικά δόθηκαν μόνο μετά από αίτημα για την Ελευθερία της Πληροφόρησης και επακόλουθη δικαστική διαμάχη.
Το επεισόδιο είναι σοβαρό από μόνο του. Αλλά υπερβαίνει κατά πολύ ένα τοπικό επεισόδιο προσωπικής σύγκρουσης συμφερόντων ή μια διοικητική αποτυχία στο σύστημα υγείας του Ισραήλ. Τα υλικά υποδεικνύουν κάτι πιο σημαντικό: τη χρήση μιας διεθνούς οδού εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης για τη διαμόρφωση ρυθμιστικών αποφάσεων εντός ενός κυρίαρχου κράτους, η οποία προωθείται μέσω επικαλυπτόμενων επαγγελματικών δικτύων, χωρίς ο οργανισμός να αναλαμβάνει τις νομικές ευθύνες που βαρύνουν τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι πρόσφατες πολιτικές συζητήσεις σχετικά με την αποχώρηση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ήταν ευρέως διαδεδομένες. Πλαισιωμένο ως σύγκρουση μεταξύ της επιστημονικής συναίνεσης και της θεσμικής κριτικής. Ωστόσο, η ισραηλινή υπόθεση και τα υλικά που έχουμε στην κατοχή μας υποδεικνύουν μια πολύ ευρύτερη εικόνα.
Αυτή ήταν η πρώτη εφαρμογή του μηχανισμού EUL σε μια χώρα με ένα λειτουργικό δυτικό ρυθμιστικό σύστημα. Το Ισραήλ χρησίμευσε εδώ ως μια δοκιμαστική περίπτωση ρύθμισης: μια προσπάθεια να προσδιοριστεί εάν είναι δυνατόν, στην πράξη, να διαμορφωθεί μια οδός έγκρισης εντός ενός κυρίαρχου κράτους χωρίς να κατέχει επίσημη ρυθμιστική εξουσία και χωρίς να υπόκειται στη δικαστική και κοινοβουλευτική εποπτεία που ισχύει για μια εθνική ρυθμιστική αρχή. Με αυτόν τον τρόπο, αποκαλύπτεται ο τρόπος λειτουργίας του οργανισμού τα τελευταία χρόνια: όχι πλέον απλώς ένας συμβουλευτικός και συντονιστικός φορέας, αλλά ένας θεσμός που δημιουργεί λειτουργικά πλαίσια που, στην πράξη, διαμορφώνουν τις διαδικασίες έγκρισης εντός κυρίαρχων κρατών.
Η ΕΕΕ: Μηχανισμός έκτακτης ανάγκης ή μια de facto ρυθμιστική υποδομή;
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ιδρύθηκε το 1948 ως διακυβερνητικός οργανισμός με εντολή με την παροχή επαγγελματικής βοήθειας και τεχνικής καθοδήγησης, την προώθηση της έρευνας, τη συλλογή γνώσεων και την ανάπτυξη συστάσεων για τα κράτη μέλη του. Άρθρο 22 του Καταστατικού του ΠΟΥ αφήνει στα κράτη το δικαίωμα να εξαιρεθούν από τους κανονισμούς του, μια σαφή ένδειξη ότι στον οργανισμό δεν παραχωρήθηκαν ρυθμιστικές εξουσίες, όπως η έγκριση φαρμάκων και εμβολίων ή η εποπτεία της παρασκευής τους. Αυτοί οι τομείς παρέμειναν αποκλειστική ευθύνη των ίδιων των κρατών, τα οποία φέρουν επίσης νομική και δημόσια ευθύνη για τις αποφάσεις των εθνικών υγειονομικών αρχών τους.
Τα τελευταία χρόνια, ο ΠΟΥ έχει αναπτύξει μηχανισμούς που επεκτείνουν την επιρροή του πέρα από τις συστάσεις και, στην πραγματικότητα, του επιτρέπουν να επηρεάζει άμεσα τις διαδικασίες κανονιστικής έγκρισης εντός των κρατών. Ο κεντρικός μηχανισμός είναι η EUL, μια ανεξάρτητη διαδικασία έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ που δεν αποτελεί μέρος των εθνικών συστημάτων έγκρισης.
Σύμφωνα με τα έγγραφα του οργανισμού, η EUL ορίζεται ως μια προσωρινή, βασισμένη στον κίνδυνο άδεια για τη χρήση μη εγκεκριμένων ιατρικών προϊόντων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο εγκεκριμένο προϊόν και βάσει μερικών δεδομένων σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Αυτά τα έγγραφα τονίζουν ότι η EUL δεν αποτελεί αδειοδότηση και ότι δεν αντικαθιστά την εθνική ρυθμιστική εξουσιοδότηση.
Αλλά αυτό που ορίζεται ως προσωρινό μέτρο-γέφυρα που δεν αντικαθιστά την εθνική ρύθμιση, στην πράξη γίνεται ένα λειτουργικό πλαίσιο. Μόλις ενεργοποιηθεί η EUL, χαρτογραφεί το χρονοδιάγραμμα, τα ορόσημα και το σημείο εκκίνησης της συζήτησης. Αυτή η αναδιάρθρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων δημιουργεί επίσης πιέσεις που εκτείνονται πέρα από το αρχικό στάδιο της έγκρισης. Όπως σημειώνει ο Δρ. David Bell, πρώην ιατρικός σύμβουλος του ΠΟΥ: «Μόλις χορηγηθεί σε ένα προϊόν άδεια έκτακτης ανάγκης και αναπτυχθεί ευρέως, υπάρχει ισχυρή θεσμική πίεση να παραβλεφθούν οι περιορισμοί του και να προχωρήσει προς την πλήρη έγκριση, καθώς η αντιστροφή της πορείας μπορεί να συνεπάγεται σημαντικούς επαγγελματικούς κινδύνους και κινδύνους για τη φήμη».
Αντί μιας ρυθμιστικής αρχής που ξεκινά μια ανεξάρτητη διαδικασία βασισμένη στα δικά της δεδομένα και την κρίση της, λειτουργεί στο πλαίσιο μιας ροής εργασίας της οποίας η δομή έχει ήδη καθοριστεί στη διεθνή σκηνή.
Η θεσμοθέτηση της EUL αντικατοπτρίζει μια ευρύτερη μετατόπιση στην κανονιστική πρακτική. Κατά τη διάρκεια του Covid-19, η έγκριση έκτακτης ανάγκης έγινε η λειτουργική οδός για την ανάπτυξη νέων εμβολίων σε πληθυσμιακή κλίμακα εντός των δυτικών ρυθμιστικών συστημάτων. Αυτή η εμπειρία καθιέρωσε την πρακτική νομιμότητα της έγκρισης και διανομής εμβολίων βάσει προσωρινών δεδομένων υπό συνθήκες δηλωμένης έκτακτης ανάγκης. Ένα ρυθμιστικό μοντέλο που δοκιμάστηκε σε κυρίαρχα συστήματα είχε κανονικοποιηθεί.
Η EUL μεταφράζει αυτή τη λογική σε διεθνές επίπεδο. Δημιουργεί μια δομημένη οδό έκτακτης ανάγκης μέσω της οποίας τα προϊόντα μπορούν να προχωρήσουν πριν από την συμβατική αδειοδότηση της Δύσης. Μόλις ενεργοποιηθεί, η οδός διαρθρώνει τις προσδοκίες, τα χρονοδιαγράμματα και τα σημεία λήψης αποφάσεων για τα κράτη που εξετάζουν το ενδεχόμενο υιοθέτησης.
Σύμφωνα με τον Διεθνή Υγειονομικό Κανονισμό (2005), μια Έκτακτη Ανάγκη Δημόσιας Υγείας Διεθνούς Ανησυχίας είναι ορίζεται κυρίως σε σχέση με τη διεθνή εξάπλωση και τη συντονισμένη αντίδραση, χωρίς ποσοτικοποιημένο όριο σοβαρότητας. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας H1N1 του 2009, προέκυψε διαμάχη σχετικά με τους ορισμούς της φάσης πανδημίας του ΠΟΥ, οι οποίοι έδιναν έμφαση στη γεωγραφική εξάπλωση παρά στη σοβαρότητα της κλινικής κατάστασης. Όπου τα κριτήρια έκτακτης ανάγκης είναι ευέλικτα, η δήλωση έχει διαδικαστικές συνέπειες: ανοίγει την πρόσβαση σε μηχανισμούς ταχείας αδειοδότησης. Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η ευελιξία έχει μειώσει το πρακτικό όριο για την ενεργοποίηση μηχανισμών αδειοδότησης που βασίζονται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
Αντί να κατασκευάζουν ανεξάρτητα μια πλήρη αποδεικτική αξιολόγηση από τις πρώτες αρχές, τα κράτη συσκέπτονται εντός ενός προκαθορισμένου πλαισίου έκτακτης ανάγκης. Η ενεργοποίηση της οδού αναδιατάσσει την ακολουθία λήψης αποφάσεων. Ζητήματα χρονισμού, ευθυγράμμισης και εξωτερικής επικύρωσης υπερισχύουν του κατωφλίου ερωτήματος σχετικά με το εάν η αποδεικτική βάση θα δικαιολογούσε ανεξάρτητα την εξουσιοδότηση βάσει των συνήθων κανονιστικών προτύπων.
nOPV2: Η Πρώτη Εφαρμογή του Μηχανισμού
Το εμβόλιο πολιομυελίτιδας nOPV2 που συζητήθηκε στο Ισραήλ ήταν το πρώτο προϊόν που έλαβε καθεστώς EUL από τον ΠΟΥΗ καταχώριση εγκρίθηκε στις 13 Νοεμβρίου 2020, καθιστώντας το εμβόλιο την πρώτη εφαρμογή της νέας διαδικασίας. Από τον Μάρτιο του 2021, χρησιμοποιήθηκε στη Νιγηρία και αργότερα σε επιπλέον χώρες της Αφρικής και της Ασίας.
Το εμβόλιο παρασκευάζεται στην Ινδονησία από την εταιρεία Bio Farma. Η ανάπτυξή του και οι κλινικές μελέτες του χρηματοδοτείται από το Ίδρυμα Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς, που επίσης δεσμεύτηκε 1.2 δισεκατομμύρια δολάρια για να «υποστηρίξει τις προσπάθειες» για την προώθησή του, ως μέρος η Στρατηγική για την Εξάλειψη της Πολιομυελίτιδας 2022–2026.
Στις 21 ΔεκέμβριοΤο 2023, το εμβόλιο έλαβε επίσης καθεστώς Προεπιλογής (PQ) του ΠΟΥ. Αυτή η διαδικασία δεν αποτελεί εθνική αδειοδότηση και δεν ισοδυναμεί με έγκριση από μια αυστηρή δυτική ρυθμιστική αρχή. Πρόκειται για έναν μηχανισμό αξιολόγησης του ΠΟΥ που επιτρέπει στους οργανισμούς του ΟΗΕ και στις χώρες να βασίζονται σε αυτό για την προμήθεια και χρήση μέσω διεθνών μηχανισμών υγείας. Παρόλο που το PQ δεν αποτελεί μέρος του EUL, στην πράξη σηματοδοτεί μια μετάβαση από ένα προσωρινό πλαίσιο έκτακτης ανάγκης σε μια ευρύτερη και συνεχή οδό διανομής που δεν εξαρτάται πλέον από την κήρυξη μιας συγκεκριμένης έκτακτης ανάγκης.
Η πορεία του nOPV2 δείχνει κάτι περισσότερο από την εισαγωγή ενός νέου εμβολίου. Καταδεικνύει την εφαρμογή ενός μοντέλου έγκρισης έκτακτης ανάγκης πέρα από μια ενιαία εθνική ρυθμιστική αρχή. Ένα προϊόν που περιλαμβάνεται σε έναν διεθνή μηχανισμό έκτακτης ανάγκης προχώρησε από την προσωρινή ανάπτυξη σε ευρύτερη θεσμική έγκριση, χωρίς να περάσει από τη συμβατική ακολουθία της δυτικής αδειοδότησης. Αυτή η πορεία εισήχθη στη συνέχεια στις κανονιστικές διαβουλεύσεις του Ισραήλ.
Πώς ενσωματώθηκε η Διεθνής Οδός στο Υπουργείο Υγείας
Οι συζητήσεις στην επιτροπή ERT καθιστούν δυνατή την εξέταση του τρόπου με τον οποίο η οδός EUL ενσωματώθηκε στην πράξη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων εντός του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ.
Ιδρύθηκε η επιτροπή ERT (Ομάδα Αντιμετώπισης Έκτακτης Ανάγκης) στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ τον Μάρτιο του 2022 ως συμβουλευτική επιτροπή για τη διαχείριση της αντίδρασης σε μια επιδημία πολιομυελίτιδας που εντοπίστηκε σε δοκιμές λυμάτων στο Ισραήλ. Η εντολή της επιτροπής περιελάμβανε τη λήψη συνεχών ενημερώσεων, τη διατύπωση επιχειρησιακών συστάσεων, την προσαρμογή της πολιτικής εμβολιασμού και τη διαχείριση των προσπαθειών ενημέρωσης του κοινού. Πρόεδρος της επιτροπής είναι ο καθηγητής Manfred Green., επικεφαλής του Διεθνούς Προγράμματος Ηγεσίας στη Δημόσια Υγεία στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Χάιφα, και γραμματέας του είναι ο καθηγητής Λέστερ Σούλμαν, επιδημιολόγος που διηύθυνε το Κεντρικό Εργαστήριο Περιβαλλοντικής Ιολογίας στο Ιατρικό Κέντρο Sheba (Tel Hashomer).
Στις πρώτες της συζητήσεις, η επιτροπή ασχολήθηκε με τον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 3, ο οποίος, σύμφωνα με τα έγγραφά της, προήλθε από το ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο. Ακόμη και σε αυτές τις συζητήσεις, υπάρχει ήδη σαφής ευαισθησία στη θέση του ΠΟΥ. Ο πρόεδρος της επιτροπής δηλώνει ρητά ότι εάν το Ισραήλ δεν ξεκινήσει εκστρατεία εμβολιασμού, μπορεί να εκληφθεί από τον ΠΟΥ ως «αδίστακτο» κράτος. Αυτή η αντίληψη δεν χρειάζεται να επιβληθεί εξωτερικά. Αναδύεται σε ένα κοινό επαγγελματικό περιβάλλον στο οποίο η απόκλιση βιώνεται όχι απλώς ως διαφωνία πολιτικής, αλλά ως απόκλιση από τους κανόνες της ομάδας. Αυτές οι δυναμικές συνάδουν με παρατηρήσεις από διεθνείς οργανισμούς υγείας.
Όπως σημειώνει ο Δρ. Ντέιβιντ Μπελ, πρώην ιατρικός σύμβουλος του ΠΟΥ: «Οι αντιπρόσωποι σε διεθνή φόρουμ υγείας συχνά δεν ενεργούν πρωτίστως ως εθνικοί εκπρόσωποι. Αποτελούν μέρος ενός μεγάλου επαγγελματικού δικτύου, εκπαιδευμένου σε παρόμοια ιδρύματα, συναντώνται τακτικά και μοιράζονται μια κοινή κοσμοθεωρία. Αυτά τα δίκτυα υποστηρίζονται από σημαντικούς ιδιωτικούς χρηματοδότες και θεσμικούς εταίρους, γεγονός που ενισχύει περαιτέρω την ευθυγράμμιση μεταξύ των χωρών.
Μέσα σε αυτά τα δίκτυα, οι διαφωνούσες θέσεις συχνά θεωρούνται αντιεπιστημονικές ή οπισθοδρομικές, δημιουργώντας ισχυρή πίεση για ευθυγράμμιση. Οι χώρες μπορεί να διστάζουν να παρεκκλίνουν από φόβο μήπως εμφανιστούν εκτός της αποδεκτής συναίνεσης.
Ο Bell χαρακτηρίζει περαιτέρω αυτή τη διαδικασία ως μια μορφή ήπιας ισχύος που λειτουργεί μέσω της θεσμικής κουλτούρας και όχι μέσω της επίσημης εξουσίας: «Έτσι λειτουργεί η ήπια ισχύς: τα κοινά κίνητρα, η επαγγελματική κουλτούρα και η υποστήριξη από τους μεγάλους φορείς χρηματοδότησης επιτρέπουν την εξάπλωση των προτιμώμενων προσεγγίσεων σε όλα τα συστήματα, συχνά χωρίς την ανάγκη για επίσημο καταναγκασμό».
Συνεπώς, η ομάδα συνέστησε μια καμπάνια «Δύο σταγόνες» χρησιμοποιώντας το υπάρχον ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (OPV3). Η καμπάνια ξεκίνησε το Απρίλιος 2022 και σταμάτησε δύο μήνες αργότερα. Παρόλο που η υιοθέτηση στον κύριο πληθυσμό-στόχο ήταν ελάχιστος, το Υπουργείο παρουσίασε την εκστρατεία ως μια επιτυχία και ανακοίνωσε την εξάλειψη της πίεσης από την επιτήρηση των λυμάτων.
Λίγο αργότερα, το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε ότι αμέσως μετά την εξάλειψη του τύπου 3, ανιχνεύθηκε στα λύματα ο τύπος 2, ο οποίος προέρχεται επίσης από ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο. Παρόλο που μέχρι σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί κρούσματα παράλυσης από αυτό το στέλεχος στο Ισραήλ, η επιτροπή ERT άρχισε, ήδη από τα μέσα του 2022, να εξετάζει την επιλογή χρήσης του νέου εμβολίου nOPV2. Αρχικά προέκυψε ως γενική αναφορά, αλλά σύντομα έγινε ο κεντρικός άξονας της συζήτησης.
Σε αυτό το στάδιο, η συζήτηση ήδη συνέδεε την επιδημιολογική αξιολόγηση με τις διαδικαστικές συνέπειες. Ακόμα και ελλείψει κλινικών περιστατικών, εξετάστηκε η κλιμάκωση σε σχέση με τις ρυθμιστικές επιλογές που θα έθετε στη διάθεσή της.
Από τα τέλη του καλοκαιριού του 2022, η διαδικασία έγκρισης του nOPV2 παρουσιάστηκε στα μέλη της επιτροπής σε αρκετές συνεδριάσεις, χρησιμοποιώντας παρουσιάσεις και υλικό αναφοράς που παρείχε ο ΠΟΥ. Τα πρακτικά που λάβαμε δείχνουν ότι η συζήτηση βασίστηκε σε παρουσιάσεις και υλικό αναφοράς του ΠΟΥ. Τα πρακτικά δεν περιέχουν καμία καταγραφή πλήρους φακέλου κατασκευαστή, ανεξάρτητων ρυθμιστικών δεδομένων ή γνώμης από οποιαδήποτε δυτική ρυθμιστική αρχή.
Την 1η Δεκεμβρίου 2022 (Πρακτικά ERT 21), η επιτροπή της ERT ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία την έναρξη της διαδικασίας εισαγωγής του νέου εμβολίου στο Ισραήλ. Σύμφωνα με τα πρακτικά, 14 από τα 15 μέλη της επιτροπής ψήφισαν υπέρ της σύστασης, όπως και οι έξι εκπρόσωποι του Υπουργείου Υγείας που συμμετείχαν στην ψηφοφορία. Σε εκείνο το σημείο, η απόφαση αρχής είχε ληφθεί. Η συζήτηση μετατοπίστηκε από το εάν θα υιοθετηθεί η οδός στον τρόπο εφαρμογής της.
Αμέσως μετά την ψηφοφορία, το κανονιστικό ζήτημα μετατοπίστηκε στην εφαρμογή και στα διαδικαστικά βήματα που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της οδού. Σε συζήτηση σε επιτροπή που πραγματοποιήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2023, η Δρ. Sharon Alroy-Preis πρότεινε ότι μπορεί να είναι απαραίτητη μια επίσημη κήρυξη έκτακτης ανάγκης προκειμένου να ενεργοποιηθεί η σχετική διαδικασία έγκρισης, σημειώνοντας ότι «ίσως εάν υπάρχουν δύο κλινικά περιστατικά, θα μπορέσουμε να πείσουμε τον υπουργό να κηρύξει κατάσταση έκτακτης ανάγκης». Η ανταλλαγή δείχνει ότι η κήρυξη έκτακτης ανάγκης συζητήθηκε σε άμεση σχέση με τη διαδικαστική διαδικασία που θα επέτρεπε.
Συγκρούσεις συμφερόντων στην Επιτροπή: Σύμβουλοι του ΠΟΥ που ηγούνται της σύστασης για την εισαγωγή του εμβολίου στο Ισραήλ
Κατά τους μήνες που ο γραμματέας της επιτροπής, καθηγητής Schulman, παρουσίασε την πορεία για την εισαγωγή του nOPV2 στο Ισραήλ, τα μέλη της επιτροπής δεν έλαβαν πληροφορίες σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων του με τον ΠΟΥ και το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates. Στην πράξη, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο Schulman διετέλεσε τεχνικός σύμβουλος για το εμβόλιο μέσω McKing Consulting Corporation, ένας επαγγελματίας εργολάβος που εργάζεται σε έργα του ΠΟΥ και της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για την Εξάλειψη της Πολιομυελίτιδας (GPEI), η οποία υποστηρίζεται κεντρικά από το Ίδρυμα Gates.
Έλαβε επίσης επιχορήγηση υποστήριξης από τον ΠΟΥ, επίσης για συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με το nOPV2. Επιπλέον, έλαβε χρηματοδότηση ταξιδιού από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates για να συμμετάσχει σε ειδικές συναντήσεις εργασίας για το nOPV2 στο Λονδίνο τον Φεβρουάριο του 2023, δηλαδή ακριβώς κατά την περίοδο που αφορά τις συζητήσεις της επιτροπής ERT για το εμβόλιο. Σε αυτό προστίθεται: συν-συγγραφή σε διεθνή επιστημονική δημοσίευση από τον Ιούνιο του 2023 που διεξήχθη με την υποστήριξη του ΠΟΥ, του GPEI και του κατασκευαστή Bio Farma.
Με άλλα λόγια, δεν επρόκειτο για μια γενική σχέση ή για ένα μακρινό επαγγελματικό παρελθόν. Ήταν μια άμεση, ενσωματωμένη σύγκρουση συμφερόντων που σχετιζόταν με το συγκεκριμένο εμβόλιο που συζητούνταν και την ασυνήθιστη οδό έγκρισής του βάσει της EUL. Ο Schulman δήλωσε αυτούς τους δεσμούς σε επίσημες επιστημονικές δημοσιεύσεις, αλλά δεν τέθηκαν υπόψη της επιτροπής σε πραγματικό χρόνο, ακόμη και όταν ήταν αυτός που παρουσίαζε την οδό έγκρισης και ηγούνταν της επαγγελματικής συζήτησης. Όταν ζητήθηκε από το Υπουργείο Υγείας να αντιμετωπίσει το ζήτημα, τόσο στο πλαίσιο της διαδικασίας Ελευθερίας της Πληροφόρησης όσο και σε επίσημο αίτημα προς τον εκπρόσωπο, απάντησε κατηγορηματικά ότι δεν υπήρχαν συγκρούσεις συμφερόντων στην επιτροπή. Αυτή η απάντηση έρχεται σε αντίθεση με τις ίδιες τις δημόσιες δηλώσεις του Schulman.
Μόλις περίπου τρεις μήνες μετά την ψηφοφορία, κατά τη διάρκεια μιας περαιτέρω συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2023, ο Schulman ζήτησε «κάποιος να τον αντικαταστήσει» στη συνέχεια της διαδικασίας εγκρίσεων, ώστε «να μην έχει σύγκρουση συμφερόντων», σαν να επρόκειτο για ένα ασήμαντο τεχνικό ζήτημα και όχι για μια ουσιαστική αποτυχία, και χωρίς να αναφέρεται στο γεγονός ότι η απόφαση αρχής είχε ήδη ληφθεί βάσει υλικού και ενός κανονιστικού πλαισίου που ο ίδιος είχε βοηθήσει να προωθηθεί διεθνώς. Επιπλέον, μετά από αυτήν την παραδοχή, οι συγκρούσεις συμφερόντων του Schulman δεν καταγράφηκαν στα πρακτικά της συνεδρίασης που μας δόθηκαν μετά την υπόθεση FOI.
Ο Schulman δεν ήταν το μόνο ανώτερο μέλος της επιτροπής με σύγκρουση συμφερόντων που αφορούσε τον ΠΟΥ. Ο πρόεδρος της επιτροπής, καθηγητής Manfred Green, παραδέχτηκε πρόσφατα σε συζήτηση στην Επιτροπή Υγείας της Κνεσέτ ότι η συνεργάτιδά του, καθηγήτρια Dorit Nitzan-Kluski, συμμετέχει επίσης στην επιτροπή πολιομυελίτιδας. Πράγματι, η καθηγήτρια Nitzan-Kaluski αναφέρεται ήδη ως μέλος. στην αρχική επιστολή διορισμού, τον Μάρτιο του 2022. Ωστόσο, μόλις ένα μήνα πριν από αυτόν τον διορισμό, στο 2022 Φεβρουάριο, ολοκλήρωσε επίσημα τον ανώτερο ρόλο της ως Περιφερειακή Διευθύντρια Εκτάκτων Αναγκών του ΠΟΥ για την Ευρώπη. Επιπλέον, λίγες εβδομάδες αργότερα, με το ξέσπασμα του πολέμου μεταξύ Ρωσίας και Ουκρανίας, επέστρεψε σε εντατική επαγγελματική δραστηριότητα για λογαριασμό του ΠΟΥ ως ένας Διαχειριστής Περιστατικών στην Ουκρανία, ρόλο που εκτελούσε παράλληλα με την ιδιότητά της ως μέλους στην επιτροπή.
Αυτό γίνεται ακόμη πιο προβληματικό όταν ο πρόεδρος της επιτροπής παρουσιάζει τη θέση του ΠΟΥ στα μέλη ως «τελεσίγραφο» που πρέπει να υιοθετηθεί, χωρίς να αποκαλύπτει πλήρως ότι ο συνεργάτης του, που υπηρετεί δίπλα του, είναι ανώτερο επιχειρησιακό στέλεχος εντός του ίδιου οργανισμού.
Δεν πρόκειται απλώς για θέμα προσωπικής δεοντολογίας. Ο γραμματέας της επιτροπής, ο οποίος συνέταξε, προώθησε και ηγήθηκε της παρουσίασης του εμβολίου και της οδού EUL στο Ισραήλ, δραστηριοποιήθηκε ταυτόχρονα διεθνώς στην προώθησή τους, ενώ ο πρόεδρος της επιτροπής υιοθέτησε το ίδιο πλαίσιο. Το αποτέλεσμα ήταν ότι η λήψη αποφάσεων του Ισραήλ εξελισσόταν στο ίδιο επαγγελματικό δίκτυο που προώθησε το εμβόλιο και την οδό έγκρισής του στη διεθνή σκηνή.
Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να μιλήσει κανείς για ανεξάρτητη εθνική ρυθμιστική κρίση όταν οι ίδιοι παράγοντες εμπλέκονται στην προώθηση της πορείας τόσο σε παγκόσμιο επίπεδο όσο και στο πλαίσιο των ισραηλινών διαβουλεύσεων.
«Ποιος θα ανοιγοκλείσει πρώτος τα μάτια του»
Σε πλήρη αντίθεση με την εμπιστοσύνη με την οποία παρουσιάστηκαν η ασφάλεια και η ακεραιότητα της παρασκευής του εμβολίου στην επιτροπή ERT, τα πρακτικά δείχνουν ότι η Φαρμακευτική Υπηρεσία, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ισραήλ για την έγκριση φαρμάκων και εμβολίων, εξέφρασε επιφυλάξεις, ακόμη και αντίθεση, σε πρώιμο στάδιο.
Αυτή η αντίθεση αναφέρθηκε αρκετές φορές κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, συμπεριλαμβανομένων των λόγων που έθεσαν το προσωπικό του τμήματος: η απουσία αδειοδότησης από οποιαδήποτε δυτική χώρα, το γεγονός ότι το εμβόλιο παρασκευάζεται στην Ινδονησία, μια χώρα στην οποία το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ δεν έχει άμεση κανονιστική πρόσβαση, πράγμα που σημαίνει ότι δεν μπορεί να εξετάσει ανεξάρτητα τις συνθήκες παραγωγής στο εργοστάσιο, και η εξάρτηση από έναν μηχανισμό έκτακτης ανάγκης που δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Σε μια συζήτηση, η Δρ. Sharon Alroy-Preis περιγράφει απερίφραστα τη θέση του Φαρμακευτικού Τμήματος: «Το φαρμακευτικό μας τμήμα αρνείται σε αυτό το στάδιο να κάνει εμβόλιο ή να εγκρίνει ένα εμβόλιο που προέρχεται από την Ινδονησία χωρίς καμία δυτική ρυθμιστική διαδικασία. Αυτό είναι ένα πολύ, πολύ μεγάλο εμπόδιο... Αυτή τη στιγμή το φαρμακευτικό μας τμήμα λέει: "Δεν θα εγκρίνουμε κάτι τέτοιο. Δεν μας φαίνεται ότι πληροί κανένα πρότυπο που μπορούμε να εγκρίνουμε".»
Ωστόσο, αυτές οι επιφυλάξεις δεν παρουσιάστηκαν ως ρυθμιστική κόκκινη γραμμή, αλλά ως πρόβλημα που έπρεπε να «λυθεί» προκειμένου να συνεχιστεί η πρόοδος εντός της οδού EUL. Η αντίθεση της ρυθμιστικής αρχής δεν σταμάτησε τη διαδικασία. Παρουσιάστηκε ως λειτουργικό εμπόδιο.
Αυτό προκάλεσε μια αντιστροφή ρόλων: μια συμβουλευτική επιτροπή ουσιαστικά διαμόρφωσε την κανονιστική οδό, ενώ ο φορέας που ήταν νόμιμα εξουσιοδοτημένος να εγκρίνει ή να απορρίπτει εμβόλια αναμενόταν να προσαρμοστεί σε ένα πλαίσιο που είχε ήδη τεθεί και κατά καιρούς να δικαιολογήσει τη δική του αντίσταση.
Σε αυτό το πλαίσιο, η συζήτηση επικεντρώθηκε στην εύρεση μιας εξωτερικής ρυθμιστικής αρχής που θα παρείχε νομιμότητα, πρώτα και κύρια της ρυθμιστικής αρχής του Ηνωμένου Βασιλείου. Τα πρακτικά αναφέρονται επανειλημμένα στη Βρετανία ως τη χώρα που θα μπορούσε να εγκρίνει το εμβόλιο πριν από το Ισραήλ. Για παράδειγμα, σε μια συζήτηση (ERT 17), ο καθηγητής Ian Miskin, ένα από τα μέλη της επιτροπής, δηλώνει ρητά ότι «πιθανώς δεν θα έπρεπε να είμαστε οι πρώτοι στη Δύση που θα χρησιμοποιήσουν το nOPV2» και ότι ενώ οι Ηνωμένες Πολιτείες πιθανότατα δεν θα χρησιμοποιούσαν το εμβόλιο, «το Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί». Στη συζήτηση της 28ης Φεβρουαρίου 2023, η Δρ. Sharon Alroy-Preis διατύπωσε την κατάσταση ακόμη πιο ρητά: «Ίσως τους αμφισβητήσουμε - κάθε χώρα που ακούει «Ινδονησία» δεν θέλει να είναι η πρώτη... οπότε όλοι περιμένουν να δουν ποιος θα ανοιγοκλείσει τα μάτια του πρώτος».
Αυτή η δυναμική αποτυπώνει τη θέση στην οποία βρέθηκαν οι τοπικοί υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων εντός αυτού του μηχανισμού. Παρόλο που δεν διέθεταν τα βασικά δεδομένα που ήταν απαραίτητα για την ορθή κανονιστική έγκριση ενός εμβολίου, δεν αμφισβήτησαν την ίδια την οδό. Αντίθετα, αναζήτησαν μια δυτική χώρα για να παράσχει την πρώτη σφραγίδα έγκρισης. Το διεθνές πλαίσιο είχε ήδη γίνει αποδεκτό ως σημείο εκκίνησης. Το ερώτημα που απομένει ήταν μόνο ποια χώρα θα παρείχε τη νομιμότητα που θα επέτρεπε σε άλλους να ακολουθήσουν. Σε ένα τέτοιο περιβάλλον, το εύρος της κριτικής στενεύει. Το επίκεντρο δεν είναι πλέον η ασφάλεια ή η ποιότητα κατασκευής των εμβολίων, αλλά η ένταξη σε μια ήδη καθορισμένη οδό, και ο φόβος δεν είναι το επιστημονικό σφάλμα αλλά η απόκλιση από τη γραμμή.
Αυτή η δυναμική δεν μπορεί να εξηγηθεί μόνο με θεσμική προσοχή. Μόλις το πλαίσιο της EUL έγινε δεκτό ως το λειτουργικό σημείο αναφοράς, η διαβούλευση μετατοπίστηκε από την ανεξάρτητη αξιολόγηση αποδεικτικών στοιχείων σε ζητήματα χρόνου και ευθυγράμμισης. Το ίδιο το κανονιστικό όριο δεν ήταν πλέον το κεντρικό ζήτημα. Αυτό που είχε σημασία ήταν εάν, και από ποιον, η πορεία θα επικυρωνόταν πρώτα στη Δύση. Η αρχιτεκτονική της λήψης αποφάσεων είχε ήδη καθοριστεί.
«Δεν έχουμε τίποτα, τίποτα, τίποτα εκτός από τις παρουσιάσεις του ΠΟΥ»
Περίπου δύο μήνες αφότου η επιτροπή ERT είχε ήδη ψηφίσει και είχε λάβει μια κατ' αρχήν απόφαση να προωθήσει την εισαγωγή του nOPV2 στο Ισραήλ στο πλαίσιο του μηχανισμού EUL, και μετά από μήνες συζητήσεων στις οποίες το χάσμα μεταξύ της πορείας που χαράχθηκε στην επιτροπή και της θέσης της ρυθμιστικής αρχής μόνο διευρύνθηκε, η Δρ. Alroy-Preis ζήτησε να προσκαλέσει τη Δρ. Ofra Axelrod, επικεφαλής του Φαρμακευτικού Τμήματος, για να εξηγήσει την αντίθεσή της.
Στην επακόλουθη συζήτηση, όταν η Δρ. Άξελροντ προσήλθε στην επιτροπή και παρουσίασε συστηματικά τα δεδομένα και τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες στο Φαρμακευτικό Τμήμα, κατέστη σαφές ότι το χάσμα ήταν πολύ μεγαλύτερο από ό,τι μπορούσε να συναχθεί από προηγούμενες συζητήσεις. Αυτό που παρουσίασε έδειξε ότι δεν επρόκειτο απλώς για μια μεμονωμένη κανονιστική διαφωνία ή μια «δυσκολία» που θα μπορούσε να γεφυρωθεί, αλλά για την απουσία των βασικών κανονιστικών δεδομένων που απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων, της ακεραιότητας της παρασκευής και της ίδιας της κανονιστικής οδού.
Εξαρχής, η Άξελροντ διευκρίνισε τι αποτελούσε τη βάση αποδεικτικών στοιχείων του τμήματος: «Εμείς, φυσικά, δεν πήραμε τίποτα, τίποτα, τίποτα εκτός από παρουσιάσεις του ΠΟΥ. Με βάση αυτό, το να εγκρίνουμε κάτι, αυτό δεν θα περάσει». Στην πραγματικότητα, αποκάλυψε ότι αυτές οι παρουσιάσεις ήταν τα μόνα υλικά που παρουσιάστηκαν στην επιτροπή και είχαν χρησιμεύσει ως βάση για την ψηφοφορία για την έναρξη της διαδικασίας έγκρισης για την εισαγωγή του εμβολίου στο Ισραήλ.
Σε αντίθεση με την εντύπωση που δημιουργήθηκε νωρίτερα, όπου το εμβόλιο παρουσιάστηκε ως σε προχωρημένο στάδιο, η Axelrod περιέγραψε ένα εμβόλιο που βρισκόταν «ακόμα σε κλινική δοκιμή... ένα εμβόλιο σε πολύ, πολύ πρώιμο στάδιο... δεν έχει καν προεπιλογή, η οποία είναι στην πραγματικότητα η πιο βασική έγκριση που υπάρχει». Ασχολήθηκε επίσης με το καθεστώς του εμβολίου στο πλαίσιο της EUL και σημείωσε: «Υπήρξε μια αρχική σύσταση το 2020 και έκτοτε δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση...»
Ακόμη και η ελπίδα ότι μια δυτική χώρα θα εγκρίνει σύντομα το εμβόλιο αποδείχθηκε, σύμφωνα με την ίδια, αβάσιμη. «Αυτή τη στιγμή, λόγω των κενών και της έλλειψης πληροφοριών, οι Βρετανοί δεν σκοπεύουν να εγκρίνουν τη χρήση αυτού του εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ακόμα κι αν γίνει πραγματικά απαραίτητο, και ίσως ακόμη και μια προσωρινή έγκριση, είναι πολύ δύσκολο. Μετά από αυτή τη συζήτηση, ζητήσαμε από τους Βρετανούς υλικό. Δεν υπήρξε τίποτα. Δεν μας διαβίβασαν τίποτα. Στις αρχές Φεβρουαρίου προσεγγίσαμε ξανά τους Βρετανούς και η απάντηση ήταν πολύ αόριστη. Η απάντηση ήταν: «Θα προσπαθήσουμε να δημιουργήσουμε μια άμεση σύνδεση για εσάς με την εταιρεία». Από τότε δεν έχουμε ακούσει τίποτα, ούτε από τους Βρετανούς ούτε από την εταιρεία.»
Όσον αφορά την ίδια την κατασκευή, ο Axelrod περιέγραψε ένα εργοστάσιο που δεν αναγνωρίζεται από τις δυτικές ρυθμιστικές αρχές και μια εικόνα ανεπαρκούς ρυθμιστικής εποπτείας. «Το εργοστάσιο δεν είναι αναγνωρισμένο, κατασκευάζει εμβόλια για τον αναπτυσσόμενο κόσμο, για τις χώρες του ΠΟΥ... η κατασκευαστική εταιρεία απέφυγε την άμεση επαφή με την MHRA, τη ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου. Δεν τους έδωσαν φάκελο ή καμία πληροφορία που έλαβαν απευθείας από την εταιρεία... τελικά, οι Βρετανοί κατάφεραν να λάβουν τη συμφωνία της εταιρείας για τη διεξαγωγή επιθεώρησης GMP. Οι Βρετανοί επισκέφθηκαν την εταιρεία και βρήκαν κενά. Δεν διευκρίνισαν ποια ήταν αυτά. Και η εταιρεία δεν έχει υποβληθεί σε καμία επιθεώρηση GMP από αρχή που αναγνωρίζουμε...»
Πέρα από τα κανονιστικά κενά, τα σχόλια της Axelrod φωτίζουν επίσης την έλλειψη διαφάνειας στο έργο της επιτροπής. Είπε στην επιτροπή ότι είχε ήδη κατατεθεί αίτημα για την Ελευθερία της Πληροφόρησης στο Υπουργείο σχετικά με τις συζητήσεις για το εμβόλιο. «Πρέπει να σας ενημερώσω ότι έχουμε ήδη λάβει αίτημα για την Ελευθερία της Πληροφόρησης σχετικά με αυτό το εμβόλιο. Δεν έχουμε εγκρίνει τίποτα ακόμη και ήδη μας ρωτούν: γιατί και πώς και ποιος και τι». Τα πρακτικά της επιτροπής δεν δημοσιεύθηκαν στο κοινό σε πραγματικό χρόνο. Δόθηκαν μόνο μετά από αίτημα για την Ελευθερία της Πληροφόρησης και παρατεταμένη δικαστική διαμάχη. Το γεγονός ότι οι πληροφορίες αποκαλύφθηκαν μόνο με αυτόν τον τρόπο καθιστά σαφές ότι η συζήτηση δεν συνοδεύτηκε από προληπτική διαφάνεια από το Υπουργείο.
Μια δοκιμαστική περίπτωση για ένα νέο μοντέλο
Όσο σοβαρή κι αν είναι η ισραηλινή υπόθεση, τόσο στις συγκρούσεις συμφερόντων που εκθέτει όσο και στην προσπάθεια προώθησης της αδειοδότησης χωρίς βασικά ρυθμιστικά δεδομένα ενώπιον της εθνικής ρυθμιστικής αρχής, η μεγαλύτερη σημασία βρίσκεται αλλού. Το Ισραήλ ήταν η πρώτη δυτική αρένα στην οποία τέθηκε σε εφαρμογή ο μηχανισμός EUL. Δεν πρόκειται απλώς για ένα τοπικό γεγονός. Χρησιμεύει ως δοκιμαστική περίπτωση για ένα νέο μοντέλο - μια πρακτική εξέταση της ικανότητας του ΠΟΥ να διαμορφώνει τις διαδικασίες έγκρισης σε μια δυτική χώρα χωρίς να φέρει άμεση ρυθμιστική ευθύνη.
Πέρα από τη ζημία στην κυριαρχία, ο κίνδυνος σε αυτό το μοντέλο είναι βαθύτερος. Ο ΠΟΥ δεν φέρει νομική ευθύνη εντός των κρατών και δεν υπόκειται σε δικαστική ή κοινοβουλευτική εποπτεία εκεί. Σε ένα εθνικό ρυθμιστικό σύστημα, η απόφαση για την έγκριση ενός εμβολίου υπόκειται σε ένα σαφές διοικητικό πλαίσιο δικαίου: μπορούν να ζητηθούν έγγραφα βάσει των νόμων περί ελευθερίας της πληροφόρησης, μπορούν να υποβληθούν αιτήσεις στο δικαστήριο, μπορεί να επιβληθεί αιτιολόγηση και οι αποφάσεις μπορούν να ελεγχθούν για την εύλογη φύση τους.
Τα κράτη που αποδέχονται τον μηχανισμό EUL διατηρούν την πλήρη νομική και πολιτική ευθύνη για την απόφαση, ενώ βασικά στοιχεία του πλαισίου του διαμορφώνονται εκτός των συστημάτων τους. Η εθνική ρυθμιστική αρχή θα υποχρεούται να υπερασπιστεί στο δικαστήριο μια απόφαση της οποίας το πλαίσιο δεν έθεσε η ίδια. Η κυβέρνηση θα επωμιστεί το δημόσιο κόστος. Και οι πολίτες θα ανακαλύψουν ότι ο φορέας που διαμόρφωσε την πορεία δεν υπόκειται στα δικαστήριά τους και δεν τους οφείλει καμία νομική ευθύνη.
Μια περαιτέρω ανησυχία είναι η έλλειψη διαφάνειας και η αδυναμία του κράτους να αξιολογήσει ανεξάρτητα τα δεδομένα που του παρουσιάζονται. Τα τελευταία χρόνια, η ερευνητική βιβλιογραφία έχει επισημάνει κενά διαφάνειας στους μηχανισμούς λήψης αποφάσεων του ΠΟΥ, ιδίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Μελέτες που δημοσιεύθηκαν, μεταξύ άλλων, στο BMJ Παγκόσμια Υγεία (2020), το Περιοδικό Επιδημιολογίας και Παγκόσμιας Υγείας (2025), και Ηθική Δημόσιας Υγείας περιέγραψε τη μερική δημοσίευση των πρακτικών, τη δυσκολία ανασύνθεσης του σκεπτικού των αποφάσεων και το εύρος της επιρροής που δεν αντιστοιχούσε σε παράλληλους μηχανισμούς εποπτείας.
Η περίπτωση του Ισραήλ δείχνει πώς ένα τέτοιο κενό μεταφράζεται σε εθνικό επίπεδο: συζητήσεις που δεν δημοσιεύονται προληπτικά, σχεδόν αποκλειστική εξάρτηση από υλικό που προέρχεται από τον ίδιο τον οργανισμό και πρόοδος κατά μήκος μιας κανονιστικής οδού πριν από την παροχή των πλήρων δεδομένων που απαιτούνται για ανεξάρτητη αξιολόγηση.
Σε αυτήν την περίπτωση, η κίνηση σταμάτησε στο Ισραήλ, αλλά μόνο αφού είχε ήδη ληφθεί μια απόφαση αρχής και είχε ήδη χαραχθεί η πορεία, και μόνο χάρη στην επιμονή των κανονισμών στην απαίτηση δεδομένων και στην τήρηση των κατώτατων ορίων, καθώς και στην επιμονή των πολιτών στην αποκάλυψη πληροφοριών που δεν είχαν δημοσιευτεί.
Σε αυτό το πλαίσιο, οι αποφάσεις χωρών όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες να αποστασιοποιηθούν από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μπορούν να γίνουν κατανοητές στο πλαίσιο ευρύτερων συζητήσεων σχετικά με την κανονιστική εξουσία και την λογοδοσία στην παγκόσμια διακυβέρνηση της υγείας. Η περίπτωση του Ισραήλ εγείρει ένα γενικότερο ερώτημα: σε ποιο βαθμό μπορεί να διατηρηθεί η κανονιστική ανεξαρτησία όταν βασικά στοιχεία του πλαισίου λήψης αποφάσεων διαμορφώνονται μέσω εξωτερικών διαδικασιών που προηγούνται της εθνικής αναθεώρησης;
Η υπόθεση αποκαλύπτει ένα διευρυνόμενο χάσμα μεταξύ της επίσημης εθνικής αρχής και των εξωτερικών πλαισίων που καθορίζουν ολοένα και περισσότερο τα κανονιστικά αποτελέσματα εκ των προτέρων.
Το Υπουργείο Υγείας κλήθηκε να απαντήσει σε αυτά τα ευρήματα, αλλά επέλεξε να μην σχολιάσει.
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
