Η πρόσφατη ευρήματα Η ανίχνευση θραυσμάτων DNA στα εμβόλια της Pfizer και της Moderna για την Covid-19 έχει οδηγήσει πολλούς να αναρωτηθούν γιατί ο FDA, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την παρακολούθηση της ποιότητας και της ασφάλειας των εμβολίων, δεν έχει σημάνει συναγερμό.
Επί χρόνια, ο FDA γνώριζε τον κίνδυνο που ενέχει το υπολειμματικό DNA στα εμβόλια. καθοδήγηση προς τη βιομηχανία αναφέρει τα εξής:
«Το υπολειμματικό DNA μπορεί να αποτελεί κίνδυνο για το τελικό σας προϊόν λόγω της ογκογενετικής ή/και μολυσματικής του δυναμικού. Υπάρχουν διάφοροι πιθανοί μηχανισμοί μέσω των οποίων το υπολειμματικό DNA θα μπορούσε να είναι ογκογενετικό, συμπεριλαμβανομένης της ενσωμάτωσης και της έκφρασης κωδικοποιημένων ογκογονιδίων ή της μεταλλαξιογένεσης μέσω εισαγωγής μετά την ενσωμάτωση του DNA.»
Με απλά λόγια, ο FDA αναγνωρίζει την πιθανότητα θραύσματα DNA που απομένουν από τη διαδικασία παρασκευής να μπορούν να ενσωματωθούν στο DNA ενός ασθενούς, ενδεχομένως να προκαλέσουν καρκίνο.
Οι οδηγίες του FDA και του ΠΟΥ θεωρούν ότι η ποσότητα του υπολειμματικού DNA σε μία δόση παραδοσιακού εμβολίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ng (ένα δισεκατομμυριοστό του γραμμαρίου).
Αλλά αυτό το όριο - που χρησιμοποιείται για τα παραδοσιακά εμβόλια - είναι απίθανο να είναι σχετικό με τα εμβόλια mRNA των οποίων τα λιπιδικά νανοσωματίδια μπορούν να διεισδύσουν στο εσωτερικό των κυττάρων για να μεταφέρουν αποτελεσματικά το mRNA.
Μια πρόσφατη προεκτύπωση εργασία του Speicher et αϊ ανέλυσαν παρτίδες των μονοδύναμων και διδύναμων εμβολίων mRNA στον Καναδά.
Οι συγγραφείς διαπίστωσαν «την παρουσία δισεκατομμυρίων έως εκατοντάδων δισεκατομμυρίων μορίων DNA ανά δόση σε αυτά τα εμβόλια. Χρησιμοποιώντας φθορομετρία, όλα τα εμβόλια υπερβαίνουν τις οδηγίες για το υπολειμματικό DNA που έχουν οριστεί από τον FDA και τον ΠΟΥ, τα οποία είναι 10 ng/δόση».
Μνήμη et αϊ ανέφερε επίσης την εύρεση θραυσμάτων DNA μεγαλύτερων από 200 ζεύγη βάσεων (ένα μέτρο του μήκους του DNA), το οποίο επίσης υπερβαίνει τις οδηγίες του FDA.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι συγγραφείς σχολίασαν ότι για το προϊόν της Pfizer, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο θραυσμάτων DNA που βρίσκονται στο εμβόλιο, τόσο υψηλότερο είναι το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ορισμένοι ειδικοί λένε ότι ο κίνδυνος ενσωμάτωσης του γονιδιώματος στους ανθρώπους είναι πολύ χαμηλό, αλλά μια πρόσφατη δημοσίευση σε Φύση διαπίστωσαν ότι περίπου το 7% των κυττάρων ενσωματώνονται όταν αναμειγνύονται με ένα διάλυμα μεταμόσχευσης που περιέχει γραμμικά κομμάτια DNA.
Ανησυχεί ο FDA;
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξακολουθεί να επιμένει ότι οποιαδήποτε υπολειμματική μόλυνση DNA στα εμβόλια κατά της Covid δεν αποτελεί πρόβλημα και ότι «υποστηρίζει τα ευρήματά του σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA».
«Ενώ έχουν διατυπωθεί ανησυχίες στο παρελθόν ως θεωρητικά ζητήματα, τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι οι ελάχιστες ποσότητες υπολειμματικού DNA δεν προκαλούν καρκίνο ή αλλαγές στον γενετικό κώδικα ενός ατόμου», πρόσθεσε ο FDA.
Ο FDA δεν παρείχε τα «διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία» για να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του, αλλά αξίζει να σημειωθεί ότι οι ετικέτες των ίδιων των εμβολίων δείχνουν ότι έγιναν δοκιμές γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης. δεν πραγματοποιήθηκαν πριν από τη χρήση τους.
Ο David Wiseman, ερευνητής βιοεπιστήμονας που ασχολείται με την ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων και συν-συγγραφέας της μελέτης του Speicher et αϊ είπε ότι ο ισχυρισμός του FDA ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για σύνδεση με τον καρκίνο καθίσταται «αβάσιμος».
«Η ανάλυση του ίδιου του CDC σχετικά με το σήμα ασφάλειας του εμβολίου στο VAERS δείχνει ότι θα μπορούσε να υπάρχει σήμα για ορισμένους καρκίνους», δήλωσε ο Wiseman δείχνοντας ένα αναφέρουν συνέγραψε και έστειλε στις Εθνικές Ακαδημίες.
Στον πίνακα (επισημασμένο με κίτρινο χρώμα), ένα σήμα ασφαλείας θεωρείται σημαντικό και άξιο περαιτέρω διερεύνησης εάν η τιμή στη στήλη με την ένδειξη PRR υπερβαίνει το 2 και η τιμή στη στήλη Chi-Square υπερβαίνει το 4.
Ο FDA δεν επιβεβαίωσε εάν βρήκε επίπεδα DNA που υπερέβαιναν τα αποδεκτά επίπεδα, ούτε εάν διεξάγει περαιτέρω έρευνα.
Αντ' αυτού, μετά από μήνες ερευνών, ο FDA έστειλε τυποποιημένες απαντήσεις σε εμένα (και σε άλλα μέσα ενημέρωσης) λέγοντας: «Με χορηγούμενες πάνω από ένα δισεκατομμύριο δόσεις των εμβολίων mRNA, δεν έχουν εντοπιστεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με το υπολειμματικό DNA».
Απαντώντας σε μια λίστα ερωτήσεων σχετικά με τις δοκιμές και την εποπτεία του, ο FDA δήλωσε ότι «δεν έχει καμία πρόσθετη πληροφορία να παράσχει αυτή τη στιγμή».
Κακή εποπτεία της παραγωγής
Γνωρίζουμε πλέον ότι το εμβόλιο της Pfizer που χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές δοκιμές (ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 1) ήταν κατασκευασμένο διαφορετικά στο εμβόλιο που εγχύθηκε στον ευρύτερο πληθυσμό (ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 2).
Αυτός ο διαλογισμός στα αλλαγή από τη ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 1 στη ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 2 είναι αυτό που εισήγαγε τις ακαθαρσίες του πλασμιδιακού DNA (βλ. κόκκινους κύκλους), οι οποίες θα μπορούσαν να αλλάξουν το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου.
Ρώτησα τον FDA αν είχε δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τη σύγκριση των δύο διαδικασιών.
Ο οργανισμός με υπέδειξε στην EUA του FDA υπόμνημα αξιολόγησης με ημερομηνία 20 Νοεμβρίου 2020, το οποίο υποδήλωνε ότι οι δοκιμές ήταν «συνεχιζόμενες».
Το τριετές έγγραφο ανέφερε ότι «Μια πιο ολοκληρωμένη αξιολόγηση συγκρισιμότητας που να περιλαμβάνει πρόσθετες παρτίδες από πολλαπλούς κόμβους κατασκευής DP είναι συνεχή και τα αποτελέσματα θα παρασχεθούν στην EUA μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Όταν ζήτησα από τον FDA πρόσβαση στα «τρέχοντα» αποτελέσματα, μου δόθηκε εντολή να λάβω τις πληροφορίες από την Pfizer, αλλά η φαρμακευτική εταιρεία δεν απάντησε στα ερωτήματά μου.
Ελευθερία Πληροφόρησης ζητήσει από τον Νικ Χαντ του Καθημερινός Σκεπτικιστής μπορεί να εξηγήσει γιατί.
Η Pfizer υποσχέθηκε στην ρυθμιστική αρχή ότι θα συγκρίνει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα των δύο διαδικασιών στους συμμετέχοντες και θα υποβάλει έκθεση έως τον Φεβρουάριο του 2021, αλλά φαίνεται ότι αυτές οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν ποτέ.
Το FOI ανέφερε:
...τον Οκτώβριο του 2020 προστέθηκε ένας διερευνητικός στόχος στη μελέτη C4591001 για την περιγραφή της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας των εμβολίων που παράγονται μέσω της παρασκευής «Διαδικασίας 1» ή «Διαδικασίας 2» σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 55 ετών. Αυτός ο διερευνητικός στόχος αφαιρέθηκε και τεκμηριώθηκε στην τροποποίηση του πρωτοκόλλου 20 τον Σεπτέμβριο του 2022 λόγω της εκτεταμένης χρήσης εμβολίων που παρασκευάζονται μέσω της «Διαδικασίας 2». Επομένως, αυτή η σύγκριση διεργασιών δεν διεξήχθη ως μέρος της επίσημης τεκμηρίωσης στο πλαίσιο της τροποποίησης του πρωτοκόλλου.[έμφαση προστέθηκε]
Ο Wiseman δήλωσε: «Δεδομένου του μεγέθους της αλλαγής στη διαδικασία, από την εμπειρία μου στην ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων, αυτού του είδους οι μελέτες βιολογικής συγκρισιμότητας θα ήταν σίγουρα αναμενόμενο να πραγματοποιηθούν από την Pfizer».
Πρόσθεσε, «το γεγονός ότι δόθηκε άδεια στην Pfizer υποδηλώνει ένα σημαντικό κενό στην κανονιστική εποπτεία».
Ο Kevin McKernan, ο ειδικός στη γονιδιωματική που ανακάλυψε θραύσματα DNA στα εμβόλια νωρίτερα φέτος, λέει ότι δεν υπάρχει «κανένα κίνητρο» τώρα για την Pfizer να πραγματοποιήσει αυτές τις συγκριτικές δοκιμές.
«Είναι εικασία από μέρους μου, αλλά υποψιάζομαι ότι μπορεί να το έχουν δει» αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες με την εμπορική παρτίδα και έθαψαν τα δεδομένα γνωρίζοντας ότι το τρένο είχε αναχωρήσει από τον σταθμό σε εκείνο το σημείο», είπε ο McKernan.
«Δεν υπήρχε πολιτική βούληση να σταματήσει ο εμβολιασμός και η Pfizer πιθανότατα γνώριζε ότι οι ρυθμιστικές αρχές θα την άφηναν να τη γλιτώσει χωρίς να δοκιμάσει τις εμπορικές παρτίδες για τον πληθυσμό», πρόσθεσε.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
