ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Τα εμβόλια mRNA ΔΕΝ υποβλήθηκαν σε νομικά ρυθμιζόμενη διαδικασία έγκρισης ή παρασκευής φαρμάκων
Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι μια EUA δεν αποτελεί μέρος της αναπτυξιακής πορείας. Είναι μια εντελώς ξεχωριστή οντότητα που χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων.Έκδοση του Ινστιτούτου Ιατρικής των Εθνικών Ακαδημιών του 2009, Π. 28)
Όλα τα προϊόντα mRNA που κυκλοφορούν στην αγορά και βρίσκονται υπό ανάπτυξη σήμερα έγιναν διαθέσιμα ως αποτέλεσμα της κηρυχθείσας πανδημίας Covid, μέσω νόμιμων οδών που προορίζονται για ΧΒΡΠ (χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές, πυρηνικές) καταστάσεις έκτακτης ανάγκης - με άλλα λόγια, πολεμικά ή τρομοκρατικά περιστατικά που αφορούν όπλα μαζικής καταστροφής (ΟΜΚ).
Αυτοί οι νόμοι που σχετίζονται με τα ΟΜΚ περιλαμβάνουν Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA) και συνολική νομική αποζημίωση που χορηγείται μέσω του Νόμος PREP.
Οι συμφωνίες παρασκευής για τα εμβόλια mRNA κατά της Covid ήταν Συμφωνίες Άλλων Στρατιωτικών Συναλλαγών (OTA) που υπογράφηκαν από το ΠεντάγωνοΑυτού του είδους η συμφωνία «εκτός από σύμβαση» αποσκοπεί στον εφοδιασμό του στρατού με τεχνολογία αιχμής, παρακάμπτοντας τους ενοχλητικούς κανονισμούς και τη γραφειοκρατία. Δεν προορίζεται για πολιτική χρήση.
Καμία Ρυθμιστική Εποπτεία = Καμία Επιστημονικά Βέβαιη Ισχυρισμός
Αυτοί οι νόμοι και τα συμβατικά μέσα δεν απαιτούν οποιαδήποτε ρυθμιστική εποπτεία για την ανάπτυξη, κατασκευή, διανομή ή χορήγηση αντιμέτρων που καλύπτονται από τον Νόμο EUA και τον Νόμο PREP. Οποιεσδήποτε δραστηριότητες εποπτείας, κλινικές έρευνες ή αναφορά μεθόδων/πρακτικών/αποτελεσμάτων δοκιμών είναι εντελώς εθελοντικά από την πλευρά των προγραμματιστών/κατασκευαστών.
Με άλλα λόγια, οποιεσδήποτε δοκιμές, επιθεωρήσεις, πειράματα ή άλλες δραστηριότητες που πραγματοποιούνται σε αυτά τα προϊόντα δεν είναι υποχρεωμένοι να συμμορφωθούν με τυχόν πρότυπα ασφαλείας, νόμους ή κανονισμούς που ισχύουν για την ανάπτυξη μη επειγόντων ιατρικών προϊόντων.
Δεν πρόκειται για εικασίες ή ερμηνείες. Είναι το γράμμα του νόμου. Αυτά τα άρθρα θα σας καθοδηγήσουν στην περίπλοκη νομική διατύπωση:
Σύμφωνα με αυτούς τους νόμους και τους Συμβόλαια OTA, οι προγραμματιστές/κατασκευαστές των αντιμέτρων είναι αποκλειστικά υπεύθυνοι για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε δοκιμών ή πειραμάτων επιλέγουν, υπό οποιεσδήποτε συνθήκες επιθυμούν, με οποιαδήποτε πρότυπα αναφοράς αποφασίσουν να ακολουθήσουν. Δεν υπάρχει καμία εκτελεστή νομική ή κανονιστική εποπτεία σε καμία από αυτές τις δραστηριότητες.
ΣΥΝΕΠΩΣ, τυχόν ισχυρισμοί σχετικά με τα προϊόντα που διατυπώνονται από τους κατασκευαστές ΔΕΝ βασίζονται σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σύμφωνα με τις κανονιστικές οδηγίες ή τα επιστημονικά πρότυπα και ΔΕΝ ΜΠΟΡΟΥΝ να αποτελέσουν τη βάση για κανονιστική έγκριση βάσει πλαισίων ανάπτυξης φαρμάκων εκτός ΕΕΑ.
Αυτό αναφέρεται πολύ καθαρά στο απόσπασμα στην αρχή αυτού του άρθρου, το οποίο θα επαναλάβω εδώ. (Το έφερε στο φως ο Κάθριν Βατ, ο οποίος έχει κάνει την πιο εμπεριστατωμένη και εκτενή έρευνα σχετικά με αυτούς και τους σχετικούς νόμους):
Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι μια άδεια χρήσης (EUA) δεν αποτελεί μέρος της αναπτυξιακής πορείας. Είναι μια εντελώς ξεχωριστή οντότητα που χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων. (Έκδοση του Ινστιτούτου Ιατρικής των Εθνικών Ακαδημιών του 2009, Π. 28)
Δείτε πώς ο FDA και ο CDC εξηγούν τι σημαίνει η EUA, σε σύγκριση με άλλους «Μηχανισμούς Πρόσβασης» για ιατρικά προϊόντα:
Να τι μας λέει αυτός ο πίνακας για την EUA:
- Η διαδικασία χορήγησης EUA είναι πιθανό να μην παράγει πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός προϊόντος.
- Η διαδικασία χορήγησης EUA δεν έχει σχεδιαστεί για να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, αλλά ενδέχεται να εντοπιστούν σήματα ασφάλειας.
- Είναι απίθανο, μόλις χορηγηθεί σε ένα προϊόν άδεια χρήσης (EUA) και χορηγηθεί σε ορισμένους ασθενείς, να ληφθούν χρήσιμες πληροφορίες προς όφελος τυχόν μελλοντικών ασθενών.
- Δεν υπάρχει συστηματική συλλογή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια με την EUA και δεν δημοσιεύονται δεδομένα σε ιατρικά περιοδικά στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές.
- Δεν απαιτείται ενημερωμένη συναίνεση, αλλά οι ασθενείς που «προσφέρονται εθελοντικά» να λάβουν το προϊόν πρέπει να ενημερωθούν ότι μπορούν να αρνηθούν και ότι το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο/διαθέσιμο βάσει της EUA.
- Δεν απαιτείται θεσμική επιτροπή αξιολόγησης (IRB). [ ] Δεν απαιτείται επιτροπή αξιολόγησης ιδρυμάτων (IRB).IRB είναι ένας πίνακας που υποτίθεται ότι προστατεύει την ευημερία των ανθρώπων που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές.]
Μία σημαντική σημείωση: Η τελευταία γραμμή σε αυτόν τον πίνακα αναφέρεται στην «πρόσβαση σε υπό έρευνα προϊόν», η οποία νομικά ισχύει μόνο για τις κατηγορίες «Κλινική Δοκιμή» και «Εκτεταμένη Πρόσβαση». Ο όρος «ερευνητικό» εφαρμόζεται εσφαλμένα στην περίπτωση της EUA, επειδή η EUA αποκλείει νομικά δεσμευτική έρευνα και καλύπτει μόνο αντίμετρα τα οποία, εξ ορισμού, δεν είναι ερευνητικά. Ξέρω ότι αυτό ακούγεται εξαιρετικά περίπλοκο σε σημείο παραλογισμού, αλλά έτσι είναι γραμμένοι αυτοί οι νόμοι (θα υποστήριζα ότι είναι σκόπιμα), για να συγχέουν και να συσκοτίζουν. Η Σάσα Λατίποβα παρέχει μια λεπτομερή εξήγηση αυτού του νομικού βάλτου.
Να τι σημαίνει αυτό όσον αφορά τις πιθανές βλάβες που προκαλούνται από αυτά τα προϊόντα και τη δυνατότητα να θεωρηθεί νομικά υπεύθυνος οποιοσδήποτε γι' αυτά:
- Οι ρυθμιστικές αρχές, οι νομοθέτες ή οποιοσδήποτε άλλος δεν αναμενόταν από τη διαδικασία μέσω της οποίας αναπτύχθηκαν και κατασκευάστηκαν τα προϊόντα να παράσχει χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Συνεπώς, τυχόν ισχυρισμοί σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ήταν καθαρά διαφημιστικοί και δεν βασίζονταν σε επιστημονικά επικυρωμένα δεδομένα.
- Δεν υπάρχει, ούτε υπήρξε ποτέ, καμία απαίτηση για παρακολούθηση τυχόν σημάτων ασφαλείας που ενδέχεται να ανιχνευθούν ή όχι κατά τη διαδικασία των μη ρυθμιζόμενων πειραμάτων που διεξάγονται σε αυτά τα προϊόντα.
- Ακόμα και αν εντοπιστούν σήματα ασφαλείας και τραυματιστούν ή σκοτωθούν άνθρωποι, κανείς που δοκιμάζει, αναπτύσσει, κατασκευάζει, διανέμει, διαχειρίζεται ή κάνει οτιδήποτε άλλο σχετίζεται με αυτά τα προϊόντα δεν φέρει νομική ευθύνη.
- Εφόσον αυτά τα προϊόντα καλύπτονται από δήλωση έκτακτης ανάγκης βάσει του νόμου PREP, το παρόν νομικό πλαίσιο παραμένει άθικτο.
Ερωτήσεις προς οποιονδήποτε ασχολείται με τα εμβόλια mRNA κατά της Covid
Δεδομένων αυτών των πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο ανάπτυξης και κατασκευής των εμβολίων mRNA κατά της Covid, θα υποστήριζα ότι οποιαδήποτε διερεύνηση των πιθανών βλαβών ή οφελών τους πρέπει απαραίτητα να ξεκινά με την παραδοχή ότι δεν υποβλήθηκαν ποτέ σε κανονισμούς ανάπτυξης φαρμάκων εκτός ΕΕ ή σε νομική εποπτεία.
Επιπλέον, πρέπει να αναγνωριστεί ότι εξακολουθούν να καλύπτονται από τον Νόμο PREP, ο οποίος βασίζεται σε δήλωση του Γραμματέα του HHS ότι βρισκόμαστε σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης ή πιθανής έκτακτης ανάγκης που σχετίζεται με την Covid-19. Η τρέχουσα δήλωση του Νόμου PREP ισχύει έως τον Δεκέμβριο του 2029. Ο Γραμματέας του HHS έχει την αποκλειστική διακριτική ευχέρεια και εξουσία να τερματίσει αυτήν τη δήλωση.
Οπότε πότε κάποιος κάθεται για να πάρει συνέντευξη από μια ρυθμιστική αρχή που ισχυρίζεται ότι διεξάγει έρευνα για εμβόλια mRNA για την Covid, ή γράφει ένα άρθρο σχετικά με την «εξέταση προσεκτικά των εμβολίων Covid», Θα περίμενα τουλάχιστον να αναφερθεί το θέμα του νόμου EUA/PREP.
Ποτέ δεν είναι.
Ακολουθούν ορισμένες ερωτήσεις που μπορείτε να κάνετε σε έναν ρυθμιστή του CDC ή του FDA ή σε έναν λάτρη του MAHA, εάν συνομιλείτε με κάποιον σε ένα κοκτέιλ πάρτι ή εάν είστε δημοσιογράφος που του παίρνετε συνεντεύξεις ή γράφετε για τις δραστηριότητές του:
- Γνωρίζετε ότι τα εμβόλια mRNA που κυκλοφορούν στην αγορά και βρίσκονται τώρα σε κλινικές δοκιμές αναπτύχθηκαν όλα στο πλαίσιο Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA);
- Γνωρίζετε ότι η EUA είχε ως στόχο την άμεση λήψη αντιμέτρων στο πεδίο της μάχης ή στον τόπο μιας επίθεσης ΧΒΡΠ και δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων;
- Γνωρίζετε ότι τα εμβόλια mRNA κατά της Covid καλύπτονται από τον νόμο PREP, που σημαίνει ότι κανείς δεν μπορεί να θεωρηθεί νομικά υπεύθυνος για οποιαδήποτε δραστηριότητα σχετίζεται με την ανάπτυξη, την κατασκευή, τη διανομή, τη χορήγησή τους ή οτιδήποτε άλλο;
- Γνωρίζετε ότι ο νόμος PREP προοριζόταν να καλύψει τα ιατρικά αντίμετρα που έσπευσαν στον τόπο μιας ΧΒΡΠ έκτακτης ανάγκης – όχι σε μια επιδημία ασθένειας που αφορούσε δισεκατομμύρια πολίτες; Γνωρίζετε ότι ήταν θεωρήθηκε αντισυνταγματικό από πολλούς νομοθέτες κατά τη στιγμή της μυστικής και βιαστικής ψήφισής του?
- Γνωρίζετε ότι ο νόμος PREP και τα αντίμετρα που καλύπτονται από την EUA δεν απαιτούν καμία παρακολούθηση εάν/όταν εντοπιστούν σήματα ασφαλείας;
- Δεδομένων αυτών των πληροφοριών, σε τι πιστεύετε ότι βασίζονται οι ισχυρισμοί περί «ασφαλούς και αποτελεσματικής» χρήσης αυτών των προϊόντων;
- Δεδομένων αυτών των πληροφοριών, θα συμφωνούσατε ότι ο μόνος τρόπος για να τεθούν τα προϊόντα mRNA σε μια νομική κανονιστική οδό είναι να υπαχθούν στους ίδιους νόμους/κανονισμούς που διέπουν την ανάπτυξη και την κατασκευή μη επειγόντων ιατρικών προϊόντων; Και ότι αυτό σημαίνει ότι πρέπει να υποβληθούν σε νομικά δεσμευτικές, ρυθμιζόμενες κλινικές δοκιμές εκτός του πλαισίου έκτακτης ανάγκης ΧΒΡΠ του νόμου EUA/PREP;
- Εν τω μεταξύ, ενώ περιμένουμε τα χρόνια που θα χρειαστούν για να πραγματοποιηθούν τέτοιες νομικά ρυθμιζόμενες δοκιμές, συμφωνείτε ότι όποιος θέλει να αποκτήσει ή του συνιστάται από έναν επαγγελματία υγείας ή έναν ρυθμιστικό φορέα να λάβει ένα προϊόν mRNA — συμπεριλαμβανομένου του πλαισίου κλινικών δοκιμών — θα πρέπει να ενημερώνεται για την ιδιότητά του ως αντίμετρο που καλύπτεται από τον νόμο EUA/PREP;
Θα ενταχθείς στο προσπάθειες να ζητηθεί από τον Υπουργό να τερματιστεί η κατάσταση έκτακτης ανάγκης και να κατάργηση του νόμου PREP εντελώς;
Πιστεύετε ότι βρισκόμαστε ακόμη σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης λόγω της Covid-19, η οποία δικαιολογεί γενική νομική προστασία για όλα τα αντίμετρα μέχρι το τέλος του 2029; Εάν όχι, γιατί πιστεύετε ότι ο Γραμματέας του HHS δεν κατάφερε να τερματίσει την κήρυξη έκτακτης ανάγκης για την Covid βάσει του νόμου PREP;
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
-
Η Ντέμπι Λέρμαν, υπότροφος του Brownstone το 2023, έχει πτυχίο Αγγλικής Φιλολογίας από το Χάρβαρντ. Είναι συνταξιούχος επιστημονική συγγραφέας και ασκούμενη καλλιτέχνιδα στη Φιλαδέλφεια της Πενσυλβάνια.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
