Η Pfizer και η Moderna έχουν ένα πρόβλημα. Τα εμβόλιά τους mRNA για την Covid-19 δεν σταματούν τη μόλυνση, τη μετάδοση, τη νοσηλεία ούτε τον θάνατο από τον ιό SARS-CoV-2. Πάνω από μισό δισεκατομμύριο δόσεις έχουν ενεθεί σε Αμερικανούς τους τελευταίους 17 μήνες και αυτά τα εμβόλια δεν έχουν επηρεάσει αισθητά την πορεία της πανδημίας. Πολύ περισσότεροι Αμερικανοί έχουν πεθάνει από κορωνοϊό από την εισαγωγή των εμβολίων σε σχέση με πριν από την εισαγωγή τους.
Η Pfizer και η Moderna κάνουν περίπου... $ 50 δισ. ένα χρόνο με αυτές τις δόσεις και θέλουν να συνεχιστεί. Έτσι, πρέπει να αναδιαμορφώσουν τη σύνθεση. Ίσως να στοχεύσουν σε μια νέα παραλλαγή, ίσως να αλλάξουν κάποια από τα συστατικά — ποιος ξέρει, αυτές οι δόσεις έχουν απογοητεύσει, οπότε δεν είναι σαφές τι θα χρειαστεί για να λειτουργήσουν.
Αυτό αποτελεί πρόβλημα, επειδή τα αναδιαμορφωμένα εμβόλια σημαίνουν νέες κλινικές δοκιμές και νέα κανονιστική αξιολόγηση από τον FDA. Υπάρχει μια αξιοπρεπής πιθανότητα οποιαδήποτε αναδιαμορφωμένη ένεση να αποτύχει σε μια νέα κλινική δοκιμή και το κοινό είναι ήδη βαθιά επιφυλακτικό απέναντι σε αυτά τα εμβόλια, επομένως ο έλεγχος θα είναι έντονος.
Έτσι, η Pfizer και η Moderna βρήκαν έναν τρόπο να χρησιμοποιήσουν την κανονιστική δέσμευση για να εγκριθούν τα αναδιατυπωμένα εμβόλιά τους για την Covid-19 ΧΩΡΙΣ περαιτέρω κλινικές δοκιμές. Το σχέδιό τους ονομάζεται «Μελλοντικό Πλαίσιο» και θα ψηφιστεί από την Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA στις Ιούνιος 28.
Οι ιοί ποικίλλουν ανά περιοχή. Σε κάθε δεδομένη στιγμή, το στέλεχος της γρίπης που κυκλοφορεί στην Αγγλία είναι διαφορετικό από ό,τι στην Ταϊλάνδη, τις ΗΠΑ ή τη Νότια Αφρική. Ωστόσο, οι φαρμακευτικές εταιρείες προτιμούν να δημιουργούν εμβόλια που ταιριάζουν σε όλους, προκειμένου να μειώσουν το κόστος παραγωγής και, ως εκ τούτου, να αυξήσουν τα κέρδη. Έτσι, ο ΠΟΥ και οι οργανισμοί δημόσιας υγείας σε όλο τον κόσμο (συμπεριλαμβανομένων των FDA και CDC) έχουν δημιουργήσει ένα τεράστιο «δίκτυο επιτήρησης της γρίπης» που εντοπίζει τα διαφορετικά στελέχη της γρίπης που κυκλοφορούν.
Στη συνέχεια, συμμετέχουν σε μια περίτεχνη παράσταση που ονομάζεται «διαδικασία επιλογής στελέχους γρίπης», όπου επιλέγουν τέσσερα στελέχη γρίπης που θα συμπεριληφθούν στο εμβόλιο γρίπης εκείνο το έτος (υπάρχει ένα εμβόλιο γρίπης για όλες τις χώρες του Βόρειου Ημισφαιρίου και ένα εμβόλιο γρίπης για όλες τις χώρες του Νότιου Ημισφαιρίου, αυτό είναι όλο).
Αυτή η προσεκτικά σχεδιασμένη διαδικασία οδηγεί σε αποτυχία τις περισσότερες φορές. Αυτό δεν αποτελεί έκπληξη — η χρήση μιας προσέγγισης «ένα εμβόλιο ταιριάζει σε όλους» για την πρόληψη ενός ταχέως εξελισσόμενου ιού που ποικίλλει ανά περιοχή είναι απίθανο να λειτουργήσει. Λίζα Γκρόσκοπφ από το Τμήμα Γρίπης του CDC εκθέσεις ότι πέρυσι το εμβόλιο της γρίπης ήταν αποτελεσματικό μεταξύ 8% και 14% (βάσει δεδομένων από επτά ιστότοπους που συμμετέχουν στο Δίκτυο Αποτελεσματικότητας του Εμβολίου Γρίπης των ΗΠΑ).
Αλλά α μελέτη περίπτωσης μιας επιδημίας γρίπης στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν μεταξύ Οκτωβρίου και Νοεμβρίου 2021 διαπίστωσε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης ήταν κυριολεκτικά μηδενική.
- Προκαταρκτικό VE: 0% ΔΕ: -25% έως 20%)
Τα τελευταία τριάντα χρόνια, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει καταβάλει περισσότερες αποζημιώσεις για ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίπης από οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο — επομένως γνωρίζουμε ότι το εμβόλιο συνοδεύεται από υψηλό ποσοστό αναμενόμενων βλαβών. Δεδομένου ότι το εμβόλιο της γρίπης δεν σταματά τη συντριπτική πλειοψηφία των κρουσμάτων γρίπης, οι βλάβες πιθανότατα υπερτερούν οποιωνδήποτε οφελών.
Σε έναν λογικό κόσμο, ο ΠΟΥ, ο FDA και το CDC θα παραδεχτούν ότι έκαναν ένα στρατηγικό λάθος στην αντίδρασή τους στον SARS-CoV-2 και στη συνέχεια θα αλλάξουν πορεία για να βρουν... καλύτερους τρόπους για την υποστήριξη του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος. Αλλά δεν ζούμε σε έναν λογικό κόσμο. Αντ' αυτού, ο FDA προτείνει να εφαρμόσει την αποτυχημένη διαδικασία επιλογής στελέχους γρίπης σε μελλοντικά εμβόλια κατά της Covid-19.
Υπάρχουν τετράκις εκατομμύριο x τετράκις εκατομμύριο ιοί στον κόσμο (κυριολεκτικά περισσότεροι ιοί στη Γη από άστρα στο γνωστό σύμπαν). Μόνο μερικές εκατοντάδες από αυτούς φαίνεται να έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία. Αλλά ορισμένοι ιοί αποτελούν καλύτερους υποψήφιους για εμβόλιο από άλλους. Οι ιοί που υπάρχουν εδώ και πολύ καιρό, είναι πολύ σταθεροί και εξελίσσονται αργά είναι οι καλύτεροι υποψήφιοι για εμβόλιο.
Οι ιοί που εξελίσσονται ταχέως είναι κακοί υποψήφιοι για εμβόλιο. Δεν υπάρχει εμβόλιο για το κοινό κρυολόγημα ούτε για τον HIV, επειδή αυτοί οι ιοί εξελίσσονται πολύ γρήγορα για να είναι αποτελεσματικό ένα εμβόλιο. Ο ιός SARS-CoV-2 είναι κακός υποψήφιος για εμβόλιο, καθώς έχει μεταλλαχθεί ταχέως, γι' αυτό και όλες οι προηγούμενες προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίου κατά των κορονοϊών έχουν αποτύχει (δεν κατάφεραν ποτέ να ολοκληρωθούν οι δοκιμές σε ζώα επειδή τα ζώα πέθαναν κατά τη διάρκεια των δοκιμαστικών δοκιμών ή τραυματίστηκαν από το εμβόλιο).
Ποια είναι μερικά από τα κακά πράγματα που μπορούν να συμβούν όταν εμβολιάζεστε κατά ενός ταχέως εξελισσόμενου ιού; Το αρχικό αντιγονικό αμάρτημα, η ενίσχυση που εξαρτάται από αντισώματα και η πιθανότητα επιτάχυνσης της εξέλιξης του ιού με τρόπους που τον καθιστούν πιο μολυσματικός (και ακόμη πιο ανθεκτικά στον εμβολιασμό) είναι μερικές γνωστές αρνητικές επιπτώσεις.
Ο Τρέβορ Μπέντφορντ έχει το δικό του εργαστήριο στο Κέντρο Καρκίνου Φρεντ Χάτσινσον, όπου ερευνά την εξέλιξη της Covid-19. Έδωσε μια συναρπαστική παρουσίαση στη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA στις 6 Απριλίου, όπου εξήγησε ότι ο ιός SARS-CoV-2 εξελίσσεται ραγδαία. Εξήγησε ότι ο ιός SARS-CoV-2 εξελίσσεται δύο έως δέκα φορές πιο γρήγορα από τον ιό της γρίπης και αυτές οι μεταλλάξεις μειώνουν «ουσιαστικά» την αποτελεσματικότητα των εμβολίων. Μετά την εισαγωγή των εμβολίων κατά της Covid-19, η εξέλιξη του ιού έχει επιταχυνθεί.
Η παρουσίαση του Δρ. Μπέντφορντ φάνηκε να ταράζει ορισμένα από τα μέλη της VRBPAC, επειδή τα δεδομένα του φώναζαν: «Ο SARS-CoV-2 είναι κακός υποψήφιος για εμβόλιο!». Αλλά οι αξιωματούχοι του FDA απλώς μουρμούρισαν κάποιες κοινοτοπίες και στη συνέχεια συνέχισαν τη συνάντηση.
Η μόνη διέξοδος από την πανδημία είναι η απόσυρση αυτών των εμβολίων από την αγορά και η στροφή προς τις θεραπευτικές μεθόδους. Αντ' αυτού, ο FDA προτείνει την πλήρη εγκατάλειψη των κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με αυτά τα εμβόλια.
Σκοπός του «Μελλοντικού Πλαισίου» είναι να διασφαλίσει τη διαχρονική ρύθμιση της διαδικασίας για τα εμβόλια κατά της Covid-19 υπέρ της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Εάν εγκριθεί αυτό το «Μελλοντικό Πλαίσιο», όλα τα μελλοντικά εμβόλια κατά της Covid-19 — ανεξάρτητα από τη σύνθεση — θα θεωρούνται αυτόματα «ασφαλή και αποτελεσματικά» χωρίς πρόσθετες κλινικές δοκιμές, επειδή θεωρούνται «βιολογικά παρόμοια» με τα υπάρχοντα εμβόλια.
Αν αλλάξετε έστω και ένα μόριο mRNA σε αυτές τις δόσεις, θα αλλάξουν τα αποτελέσματα για την υγεία με τρόπους που κανείς δεν μπορεί να προβλέψει. Αυτό απαιτεί αναγκαστικά νέες κλινικές δοκιμές — κάτι που ο FDA προτείνει να παραλειφθεί.
Η «συμβουλευτική επιτροπή εμπειρογνωμόνων» (VRBPAC) του FDA συνεδρίασε στις Απρίλιος 6, 2022 για να συζητήσουν για πρώτη φορά το «Μελλοντικό Πλαίσιο». Όλα τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν ότι τα εμβόλια κατά της Covid-19 δεν λειτουργούν, ότι η επανεμφάνιση πολλαπλών εμβολίων τον χρόνο δεν ήταν εφικτή και ότι τα εμβόλια πρέπει να αναδιατυπωθούν. Συμφώνησαν επίσης ομόφωνα ότι δεν υπάρχουν «συσχετίσεις προστασίας» που μπορεί κανείς να χρησιμοποιήσει για να προβλέψει ποια επίπεδα αντισωμάτων θα ήταν επαρκή για την πρόληψη της λοίμωξης από SARS-CoV-2.
On Ιούνιος 28, η VRBPAC θα συνεδριάσει ξανά για να συζητήσει το «Μελλοντικό Πλαίσιο». Θα παρουσιαστεί ως ολοκληρωμένη συμφωνία, επειδή οι κατασκευαστές θέλουν μια απόφαση σχετικά με την επιλογή του στελέχους του εμβολίου έως τον Ιούνιο, προκειμένου να παραδώσουν εμβόλια για τα ραντεβού εμβολιασμού το φθινόπωρο.
Ο FDA ενέκρινε τα εμβόλια κατά της Covid-19 για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών Ιούνιος 14 και 15Έτσι, εάν ο FDA εγκρίνει το «Μελλοντικό Πλαίσιο» στις 28 Ιουνίου, οι ενέσεις που θα χορηγηθούν σε παιδιά (και Αμερικανούς όλων των ηλικιών) το φθινόπωρο θα είναι οι αναδιατυπωμένες ενέσεις που παρέλειψαν τις κλινικές δοκιμές.
Όσον αφορά το εμβόλιο της γρίπης, ο FDA προσπαθεί να αντισταθμίσει τα στοιχήματά του βάζοντας τέσσερα στελέχη του ιού σε μία μόνο δόση (που ονομάζονται «τετραδύναμα» εμβόλια). Αυτό ουσιαστικά σχεδιάζουν να κάνουν και με τα μελλοντικά εμβόλια κατά της Covid-19 (να στραφούν σε πολυδύναμα εμβόλια).
Η Moderna αναπτύσσει μια σειρά από διδύναμα εμβόλια κατά της Covid-19. Τον Απρίλιο, περιφρονούνται μια διδύναμη δόση που στοχεύει τις παραλλαγές Άλφα και Βήτα. Μέχρι τον Ιούνιο, η στρατηγική της Moderna μετατοπίστηκε σε μια δισθενή ένεση που στοχεύει ειδικά την αρχική παραλλαγή του Omicron. Ωστόσο, τα στελέχη Omicron που σάρωσαν τις ΗΠΑ στις αρχές του 2022 αντικαθίστανται γρήγορα από νέες υποπαραλλαγές (συμπεριλαμβανομένων των BA.4 και BA.5). Είναι απολύτως πιθανό οποιαδήποτε αναδιαμορφωμένη ένεση, μέχρι να φτάσει στην αγορά, να μην ταιριάζει απόλυτα με αυτόν τον ταχέως εξελισσόμενο ιό. Αντί να λύσει την πανδημία, αυτή η προσέγγιση θα μπορούσε να επιταχύνει την εξέλιξη των παραλλαγών που διαφεύγουν των εμβολίων. Επιπλέον, παρακάμπτοντας τις κλινικές δοκιμές, κανείς δεν θα έχει ιδέα εάν αυτές οι αναδιαμορφωμένες ενέσεις είναι ασφαλείς.
Συνοψίζοντας — η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA θα συνεδριάσει στις Ιούνιος 28 να ψηφίσουν για ένα «Μελλοντικό Πλαίσιο» για την αξιολόγηση των λεγόμενων εμβολίων «επόμενης γενιάς» κατά της Covid-19. Το «Μελλοντικό Πλαίσιο» είναι ένα σχέδιο για τη διαρκή χειραγώγηση της διαδικασίας ρύθμισης των εμβολίων κατά της Covid-19.
Το «Μελλοντικό Πλαίσιο» θα υιοθετούσε τη «διαδικασία επιλογής στελέχους γρίπης» που αποτυγχάνει κάθε χρόνο και θα την εφάρμοζε σε μελλοντικά (αναδιατυπωμένα) εμβόλια κατά της Covid-19. Οι ομοσπονδιακοί γραφειοκράτες, πολλοί από τους οποίους έχουν οικονομικές συγκρούσεις συμφερόντων, θα επέλεγαν ποιες παραλλαγές του SARS-CoV-2 θα συμπεριλάμβαναν σε ένα ετήσιο (ή διετές) εμβόλιο κατά της Covid-19. Κατά τη διαδικασία αυτή, όλα τα μελλοντικά εμβόλια κατά της Covid-19 θα θεωρούνται αυτόματα «ασφαλή και αποτελεσματικά» χωρίς περαιτέρω κλινικές δοκιμές.
Το «Μελλοντικό Πλαίσιο» είναι απερίσκεπτο. Δείχνει ότι ο FDA έχει εγκαταλείψει την επιστήμη και το νόμιμο καθήκον του να προστατεύει το κοινό.
Αρχικά δημοσιεύθηκε στις Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
