ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Όλοι είναι εξοικειωμένοι με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid, που δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2020. Το τελικό σημείο ήταν «επιβεβαιωμένη Covid», που ορίζεται ως τουλάχιστον ένα σύμπτωμα σε συνδυασμό με θετικό τεστ PCR.
Ωστόσο, λίγοι γνωρίζουν ότι η περίφημη δίκη είχε ένα άλλο βασικό τελικό σημείο—ασυμπτωματικό λοίμωξη. Εμφανίζεται σε ένα μακροσκελές έγγραφο με τίτλο «Τελική Πλήρης Έκθεση Κλινικής Μελέτης».
Μεταξύ του ενός τρίτου και του μισού των λοιμώξεων από SARS-CoV-2 ήταν ασυμπτωματικές και η ασυμπτωματική μετάδοση πιστεύεται ότι έπαιξε βασικό ρόλο στην πανδημία (δεν το έκανε). Αυτή ήταν η επίσημη εξήγηση για την επιβολή lockdown (αν και όχι απαραίτητα το αληθινό). Και γι' αυτό η ασυμπτωματική λοίμωξη θεωρήθηκε σημαντικό τελικό σημείο στη δοκιμή.
Τα αποτελέσματα βρίσκονται σε διάφορα σημεία του εγγράφου της Pfizer. Ένας αντιπροσωπευτικός πίνακας παρουσιάζεται παρακάτω. Παρόμοια αποτελέσματα βρίσκουμε και σε άλλους πίνακες.
Ο αριθμός των ατόμων ήταν σχεδόν πανομοιότυπος και στα δύο σκέλη, αλλά ο χρόνος κινδύνου ήταν μόνο περίπου ο μισός για τους λήπτες εικονικού φαρμάκου, επειδή οι περισσότεροι από αυτούς τελικά έλαβαν το εμβόλιο (διασταύρωση μετά την αποτύφλωση). Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασυμπτωματικών λοιμώξεων ήταν παρόμοιος (644 έναντι 625), η αναλογία ποσοστού είναι περίπου 0.5, πράγμα που σημαίνει αποτελεσματικότητα 50%. Ακριβής υπολογισμός παρακάτω:
Δεν έχει τόσο καλή αποτελεσματικότητα όσο 90% έως 95% έναντι συμπτωματικής λοίμωξης—αν πιστεύετε σε θαύματα—αλλά παρόλα αυτά, ο κίνδυνος μειώθηκε κατά το ήμισυ.
Ήταν?
Θα το μάθουμε σύντομα.
Μια υποσημείωση εξηγεί ποιοι συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση:
- Αρνητικό αποτέλεσμα αντισώματος δέσμευσης Ν στην επίσκεψη 1
- Αρνητική PCR στις επισκέψεις 1 και 2
- Αρνητική PCR σε οποιαδήποτε άλλη στιγμή, όταν μετράται για ύποπτα συμπτώματα
Ένα κρούσμα εντοπίστηκε με την ανίχνευση αντισωμάτων δέσμευσης Ν κάποια στιγμή μετά τη δεύτερη ένεση.
Η εξέταση αίματος για αντισώματα δέσμευσης Ν δεν είναι τόσο ευρέως γνωστή όσο η εξέταση PCR. Αυτή η εξέταση εντοπίζει αντισώματα που στοχεύουν την πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου (Ν). Είναι δείκτες προηγούμενης λοίμωξης.
Για λόγους που δεν είναι πλήρως κατανοητοί, ο εμβολιασμός σχετίζεται με χαμηλότερη απόκριση αντισωμάτων κατά του Ν σε μια επακόλουθη λοίμωξη και η δοκιμή αποτυγχάνει να εντοπίσει πολύ περισσότερες λοιμώξεις στους εμβολιασμένους από ό,τι στους μη εμβολιασμένους. Από τεχνικής άποψης, η ευαισθησία της δοκιμής είναι χαμηλότερη στους πρώτους. Αυτή η παρατήρηση αναφέρθηκε από τρεις ομάδες.
- Άλεν κ.ά. διαπίστωσαν ότι αντισώματα κατά του Ν ανιχνεύθηκαν μόνο στο 26% των περιπτώσεων λοίμωξης μετά τον εμβολιασμό (6/23), κάτι που επιβεβαιώθηκε με PCR και αντισώματα κατά του S (ακίδα). Η συχνότητα ήταν 82% σε όλες τις τεκμηριωμένες προηγούμενες λοιμώξεις (663/812). Προφανώς, η δοκιμή είχε χαμηλότερη απόδοση στους εμβολιασμένους και ο συντελεστής διόρθωσης είναι 3.1 (82/26). Ήταν το εμβόλιο της Pfizer.
- Φόλμαν κ.ά. εξέτασαν το ίδιο ζήτημα σε λήπτες του εμβολίου Moderna. Μεταξύ των συμμετεχόντων με επιβεβαιωμένη με PCR Covid κατά τη διάρκεια της τυφλής φάσης της δοκιμής, διαπιστώθηκε ορομετατροπή σε αντισώματα αντι-Ν στο 40% των ληπτών εμβολίου (21/52) έναντι 93% των ληπτών εικονικού φαρμάκου (605/648). Και πάλι, η δοκιμή είχε χαμηλότερη απόδοση στους εμβολιασμένους και ο συντελεστής διόρθωσης είναι 2.3 (93/40).
- Ντακάλ κ.ά. επιβεβαίωσαν τα ευρήματα σε μια σειρά γραφημάτων, δείχνοντας σταθερά χαμηλότερη απόκριση αντισωμάτων κατά του Ν με την πάροδο του χρόνου σε λοίμωξη μετά τον εμβολιασμό. Δεν παρείχαν παρόμοια ποσοστά.
Μια έγκυρη σύγκριση των δύο σκελών της δοκιμής της Pfizer απαιτεί τη διόρθωση του αριθμού των ασυμπτωματικών λοιμώξεων στο σκέλος του εμβολίου, ώστε να ληφθεί υπόψη η υποανίχνευση από το τεστ. Ήταν πολύ περισσότερα από 644 κρούσματα. Με βάση τις μελέτες που ανέφερα, θα πρέπει να πολλαπλασιάσουμε αυτόν τον αριθμό επί 2 προς 3.
Αν διπλασιάσουμε τον αριθμό (συντελεστής διόρθωσης 2), η πραγματική αποτελεσματικότητα ήταν περίπου μηδέν. Αν πολλαπλασιάσουμε επί 2.5, μπαίνουμε στο εύρος της αρνητικής αποτελεσματικότητας.
Το εμβόλιο της Pfizer ήταν άχρηστο ή και χειρότερο έναντι ασυμπτωματικής λοίμωξης.
Η αναζήτησή μου στο PubMed δεν βρήκε κανένα άρθρο σχετικά με το εμβόλιο mRNA και την ασυμπτωματική λοίμωξη στη δοκιμή της Pfizer. Αναρωτιέμαι γιατί. Ήταν απρόθυμοι να δημοσιοποιήσουν την αποτελεσματικότητα του 50% ή ανησυχούσαν ότι μια ανάρτηση σαν τη δική μου μπορεί να εμφανιζόταν ως επιστολή προς τον συντάκτη; Αν ισχύει το δεύτερο, δεν χρειαζόταν να ανησυχούν—ούτε... σε 2021 ούτε αργότερα.
-
Ο Δρ. Eyal Shahar είναι ομότιμος καθηγητής δημόσιας υγείας στην επιδημιολογία και τη βιοστατιστική. Η έρευνά του επικεντρώνεται στην επιδημιολογία και τη μεθοδολογία. Τα τελευταία χρόνια, ο Δρ. Shahar έχει επίσης κάνει σημαντικές συνεισφορές στη μεθοδολογία της έρευνας, ειδικά στον τομέα των αιτιωδών διαγραμμάτων και των μεροληψιών.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
