Ο νόμος PREP: Ανεξέλεγκτη εξουσία, μηδενική λογοδοσία και μια πορεία προς τα εμπρός

Το άρθρο «Ο νόμος PREP και η COVID-19, Μέρος 2: Η διακήρυξη του νόμου PREP για τα αντίμετρα COVID-19 ενημερώθηκε στις 3 Ιανουαρίου 2025» μπορείτε να το βρείτε εδώ.

Ο νόμος PREP: Ανεξέλεγκτη εξουσία, μηδενική λογοδοσία και μια πορεία προς τα εμπρός

Αυτό το έγγραφο της Υπηρεσίας Έρευνας του Κογκρέσου εξηγεί πώς η ομοσπονδιακή κυβέρνηση χορήγησε ευρεία νομική ασυλία σε φαρμακευτικές εταιρείες, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και άλλους που εμπλέκονται στις αντιδράσεις για την Covid-19.

Περίληψη

Αυτό το έγγραφο της Υπηρεσίας Έρευνας του Κογκρέσου περιγράφει λεπτομερώς πώς η ομοσπονδιακή κυβέρνηση χορήγησε πρωτοφανή νομική ασυλία σε φαρμακευτικές εταιρείες, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και άλλους που εμπλέκονται σε αντίμετρα για την Covid-19 μέσω του Νόμου περί Δημόσιας Ετοιμότητας και Ετοιμότητας Έκτακτης Ανάγκης (PREP). Από τον Φεβρουάριο του 2020, ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών δήλωσε ότι η Covid-19 δικαιολογούσε εκτεταμένες προστασίες ευθύνης, πράγμα που σημαίνει ότι εάν κάποιος τραυματίστηκε ή πέθανε από εμβόλιο, θεραπεία ή σχετικό προϊόν Covid-19, γενικά δεν μπορεί να μηνύσει για αποζημίωση στο δικαστήριο.

Η μόνη εξαίρεση είναι η «εκούσια παράβαση καθήκοντος» που προκαλεί θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό — ένα εξαιρετικά υψηλό νομικό πρότυπο που είναι πολύ δύσκολο να αποδειχθεί. Αντί να προσφύγουν στο παραδοσιακό δικαστικό σύστημα, τα τραυματισμένα άτομα πρέπει να ζητήσουν αποζημίωση μέσω ενός κυβερνητικού προγράμματος που ιστορικά ήταν δύσκολο να διαχειριστεί και παρέχει περιορισμένη ανακούφιση.

Το πεδίο εφαρμογής αυτών των προστασιών ανοσίας επεκτάθηκε δραματικά με την πάροδο του χρόνου, με τουλάχιστον 12 τροποποιήσεις να εκδίδονται κατά τη διάρκεια των κυβερνήσεων Τραμπ και Μπάιντεν. Αυτό που ξεκίνησε ως έκτακτη προστασία για τα εμβόλια και τις θεραπείες κατά της Covid-19 τελικά περιελάμβανε τα συνήθη παιδικά εμβόλια, τα εμβόλια εποχικής γρίπης, τον εξοπλισμό προστασίας της αναπνοής, ακόμη και τις τηλεϊατρικές διαβουλεύσεις που διεξήχθησαν σε όλα τα κρατικά όρια. Αυτές οι δηλώσεις αντιπροσώπευαν επίσης σημαντική ομοσπονδιακή υπέρβαση της κρατικής εξουσίας, προκαταλαμβάνοντας ρητά τους νόμους περί αδειοδότησης των κρατικών αρχών και επιτρέποντας σε φαρμακοποιούς, τεχνικούς φαρμακείου, φοιτητές και παρόχους με ληγμένες άδειες να χορηγούν εμβόλια και φάρμακα με τρόπους που οι κρατικοί νόμοι δεν θα επέτρεπαν κανονικά. Οι πολιτείες ουσιαστικά έχασαν τον έλεγχο της ρύθμισης της ιατρικής πρακτικής εντός των συνόρων τους, όλα στο όνομα της επέκτασης της «δεξαμενής» διαχειριστών εμβολίων.

Ίσως το πιο ανησυχητικό από μια συντηρητική οπτική γωνία είναι ότι αυτές οι προστασίες ανοσίας συνεχίζονται πολύ μετά το τέλος της έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Ενώ η ομοσπονδιακή κήρυξη έκτακτης ανάγκης για την Covid-19 έληξε τον Μάιο του 2023, οι ασπίδες ευθύνης για τους κατασκευαστές και τους παρόχους παραμένουν σε ισχύ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2029 - περισσότερα από έξι χρόνια αργότερα. Αυτή η ρύθμιση έδωσε προτεραιότητα στην ταχεία ανάπτυξη και τα εταιρικά συμφέροντα στην ταχεία κυκλοφορία ιατρικών προϊόντων στην αγορά, ενώ παράλληλα προστατεύονται από τα συνήθη πρότυπα ευθύνης.

Βασικά σημεία

Ευρεία Ασυλία από Αγωγές : Από τον Φεβρουάριο του 2020, ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών επικαλέστηκε τον Νόμο PREP για να προστατεύσει τους κατασκευαστές, τους διανομείς και τους διαχειριστές αντιμέτρων κατά της Covid-19 από σχεδόν κάθε νομική ευθύνη. Εάν τραυματιστήκατε από εμβόλιο ή θεραπεία κατά της Covid-19, γενικά δεν μπορείτε να υποβάλετε αγωγή για αποζημίωση στο δικαστήριο.

Περιορισμένη Προσφυγή για τα Θύματα : Η μόνη εξαίρεση είναι η «εκούσια παράβαση καθήκοντος» που προκαλεί θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό - ένας εξαιρετικά υψηλός πήχης που πρέπει να πληρούται. Αντί για δικαστήρια, τα τραυματισμένα άτομα πρέπει να ζητήσουν αποζημίωση μέσω ενός κυβερνητικού προγράμματος (CICP) στο οποίο ιστορικά ήταν δύσκολο να αποκτηθεί πρόσβαση και παρέχει περιορισμένη αποζημίωση.

Επανειλημμένη Επέκταση Πεδίου : Οι κυβερνήσεις Τραμπ και Μπάιντεν τροποποίησαν αυτήν τη δήλωση τουλάχιστον 12 φορές, διευρύνοντας συνεχώς το ποιος και τι έλαβε ανοσία. Αυτό τελικά κάλυψε όχι μόνο τα εμβόλια και τις θεραπείες κατά της Covid-19, αλλά και τα τακτικά εμβόλια παιδικής ηλικίας, τα εμβόλια κατά της γρίπης, τον προστατευτικό εξοπλισμό, ακόμη και τις τηλεϊατρικές διαβουλεύσεις σε όλες τις πολιτειακές περιοχές.

Υπέρβαση Ομοσπονδιακής Εξουσίας στην Πολιτειακή Αρχή : Οι δηλώσεις προκατέβαλαν ρητά τους νόμους περί αδειοδότησης των πολιτειών, επιτρέποντας στους φαρμακοποιούς και σε άλλους να χορηγούν εμβόλια και φάρμακα με τρόπους που κανονικά δεν θα επέτρεπε η νομοθεσία της πολιτείας. Οι πολιτείες έχασαν τον έλεγχο του ποιος μπορούσε να ασκεί ιατρική εντός των συνόρων τους.

Παράταση ασυλίας έως το 2029 : Παρά την λήξη της έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας τον Μάιο του 2023, η ανοσία στα αντίμετρα της Covid-19 συνεχίζεται έως τον Δεκέμβριο του 2029, διατηρώντας τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους παρόχους προστατευμένες από την λογοδοσία για τα επόμενα χρόνια.

Εξουσίες και Ευθύνες του Γραμματέα του HHS για την Προπαρασκευαστική Πράξη

Σύμφωνα με τον Νόμο PREP, όπως περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο, ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών ασκεί εξαιρετικά ευρεία και σε μεγάλο βαθμό ανεξέλεγκτη εξουσία να χορηγεί νομική ασυλία σε τεράστιους τομείς της αμερικανικής υγειονομικής περίθαλψης και του εμπορίου. Ο Υπουργός έχει μονομερή εξουσία να κηρύσσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και, μέσω αυτής της κήρυξης, να ανοσίαζει ολόκληρες βιομηχανίες από αγωγές χωρίς ουσιαστική εποπτεία του Κογκρέσου ή δικαστικό έλεγχο. Αυτή η εξουσία εκτείνεται πολύ πέρα ​​από την απλή προστασία των κατασκευαστών εμβολίων - ο Υπουργός μπορεί να καθορίσει ποιες ασθένειες συνιστούν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, να ορίσει τι θεωρείται «αντίμετρο» που αξίζει προστασία, να αποφασίσει ποιος πληροί τις προϋποθέσεις ως «καλυμμένο πρόσωπο» που δικαιούται ασυλία και να καθορίσει τα χρονικά πλαίσια κατά τα οποία ισχύουν αυτές οι προστασίες.

Το έγγραφο αποκαλύπτει πώς οι διαδοχικοί Γραμματείς άσκησαν αυτήν την εξουσία εκτεταμένα, τροποποιώντας την αρχική δήλωση για την Covid-19 τουλάχιστον 12 φορές για να διευρύνουν συνεχώς την εμβέλειά της. Ο Γραμματέας επαναπροσδιόρισε τις καλυπτόμενες ασθένειες ώστε να περιλαμβάνουν όχι μόνο την ίδια την Covid-19, αλλά όρισε αόριστα «άλλες ασθένειες, παθήσεις ή απειλές που μπορεί να έχουν προκληθεί από την COVID-19» και ακόμη και τη μείωση των ποσοστών εμβολιασμού κατά την παιδική ηλικία. Ο Γραμματέας επέκτεινε τα καλυπτόμενα αντίμετρα ώστε να περιλαμβάνουν τα συνήθη παιδιατρικά εμβόλια, τα εμβόλια γρίπης και τον προστατευτικό εξοπλισμό. Το πιο ανησυχητικό είναι ότι ο Γραμματέας ισχυρίστηκε ότι έχει την εξουσία να παρακάμπτει τους κρατικούς νόμους προλαμβάνοντας τις απαιτήσεις αδειοδότησης των πολιτειών και δημιουργώντας νέες κατηγορίες «κατάλληλων ατόμων» -συμπεριλαμβανομένων φοιτητών, ατόμων με ληγμένες άδειες και παρόχων που ασκούν το επάγγελμα σε ολόκληρη την πολιτεία- οι οποίοι θα μπορούσαν να χορηγούν ιατρικές θεραπείες ανεξάρτητα από το τι είχαν κρίνει κατάλληλο οι κρατικές νομοθετικές αρχές.

Από συντηρητική άποψη, αυτό αντιπροσωπεύει μια ανησυχητική συγκέντρωση εξουσίας σε έναν μόνο μη εκλεγμένο ομοσπονδιακό αξιωματούχο με ελάχιστη λογοδοσία. Ο Υπουργός δεν έχει καμία υποχρέωση να συμβουλευτεί το Κογκρέσο πριν από την έκδοση ή την τροποποίηση αυτών των γενικών δηλώσεων, μπορεί να παρατείνει την προστασία της ασυλίας χρόνια μετά το τέλος των πραγματικών έκτακτων αναγκών και βασίζεται σε μη δεσμευτικές συμβουλευτικές γνώμες από τον Γενικό Σύμβουλο του HHS αντί για διαφανή θέσπιση κανόνων. Αυτή η ρύθμιση υποτάσσει την κρατική κυριαρχία, τα ατομικά δικαιώματα και τους παραδοσιακούς ελέγχους και ισορροπίες στην εκτελεστική διακριτική ευχέρεια, ενώ παράλληλα προστατεύει ισχυρά φαρμακευτικά και υγειονομικά συμφέροντα από τη νομική λογοδοσία που κανονικά διασφαλίζει την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε μια ελεύθερη αγορά.

Ανάλυση των εξουσιών του νόμου PREP υπό τον Loper Bright

Οι αποφάσεις του Ανώτατου Δικαστηρίου του Ιουνίου 2024 στις υποθέσεις Loper Bright Enterprises κατά Raimondo και Relentless, Inc. κατά Υπουργείου Εμπορίου ανέτρεψαν το 40χρονο δόγμα περί αναγνώρισής της Chevron, το οποίο απαιτούσε από τα δικαστήρια να αναθέτουν σε υπηρεσίες τις ερμηνείες των διφορούμενων νόμων (Wikipedia Legal Information Institute) . Αυτή η ορόσημο έχει βαθιές επιπτώσεις στις εκτεταμένες εξουσίες που ασκεί ο Γραμματέας του HHS βάσει του νόμου PREP, όπως περιγράφεται στο έγγραφο CRS.

Το βασικό πρόβλημα: Η Chevron είναι νεκρή

Σύμφωνα με τον Loper Bright , τα δικαστήρια πρέπει πλέον να ασκούν την ανεξάρτητη κρίση τους για να αποφασίσουν εάν ένας οργανισμός έχει ενεργήσει εντός της νομοθετικής του εξουσίας και δεν μπορούν να ανατρέξουν στην ερμηνεία ενός οργανισμού απλώς και μόνο επειδή ένας νόμος είναι ασαφής. Ο Πρόεδρος του Ανωτάτου Δικαστηρίου Roberts έγραψε ότι παραμένει ευθύνη του δικαστηρίου να αποφασίσει εάν ο νόμος σημαίνει αυτό που εννοεί ο οργανισμός. Αυτό αλλάζει ριζικά τον τρόπο με τον οποίο τα δικαστήρια πρέπει να εξετάζουν τις δηλώσεις του Γραμματέα για τον Νόμο PREP.

Ευάλωτες πτυχές της εφαρμογής του νόμου PREP

1. Εξαιρετικά ευρείς ορισμοί

Οι επανειλημμένες επεκτάσεις του τι συνιστούν «καλυμμένα αντίμετρα» και «καλυμμένα πρόσωπα» από τον Γραμματέα του HHS βασίζονται σε ερμηνείες νομικής ασάφειας που πιθανότατα θα αντιμετωπίσουν πολύ αυστηρότερο δικαστικό έλεγχο μετά την υπόθεση Loper Bright . Για παράδειγμα:

• Η επέκταση της Τρίτης Τροπολογίας ώστε να συμπεριλάβει ασθένειες «που μπορεί να έχουν προκληθεί από την COVID-19», συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ποσοστών εμβολιασμού κατά την παιδική ηλικία, αντιπροσωπεύει ένα τεράστιο ερμηνευτικό άλμα.
• Ο ορισμός της «διοίκησης» ώστε να περιλαμβάνει «δραστηριότητες και αποφάσεις που σχετίζονται άμεσα με την παράδοση, τη διανομή και τη χορήγηση» υπερβαίνει κατά πολύ την απλή έννοια της χορήγησης ενός ιατρικού προϊόντος.
• Η δημιουργία εντελώς νέων κατηγοριών «κατάλληλων προσώπων», συμπεριλαμβανομένων των φοιτητών, των κατόχων ληγμένων αδειών και των επαγγελματιών σε διάφορες πολιτείες, φαίνεται να εκμεταλλεύεται τη σιωπή του νόμου αντί να ακολουθεί τη σαφή εξουσιοδότηση του Κογκρέσου.

Υπό την απόφαση Loper Bright, τα δικαστήρια θα έπρεπε να καθορίσουν ανεξάρτητα εάν το Κογκρέσο ενέκρινε πράγματι τέτοιες εκτεταμένες ερμηνείες, αντί να αναβάλλουν στην «λογική» ερμηνεία της διφορούμενης γλώσσας από το HHS.

2. Προτεραιότητα των νόμων του κράτους

Ο ισχυρισμός του Υπουργού περί εξουσίας να προκαταλαμβάνει τους νόμους περί αδειοδότησης των πολιτειών και τους κανονισμούς για την άσκηση ιατρικών επαγγελμάτων είναι ιδιαίτερα ευάλωτος. Η διάταξη περί προκαταβολής του Νόμου PREP είναι περιορισμένη, ωστόσο ο Υπουργός τη χρησιμοποίησε για να παρακάμψει τις κρατικές αποφάσεις σχετικά με:

• Ποιος μπορεί να χορηγήσει εμβόλια
• Απαιτήσεις ηλικίας για εμβολιασμό
• Πεδίο εφαρμογής για διάφορους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης
• Απαιτήσεις αδειοδότησης σε διακρατικό επίπεδο

Μετά τον Λόπερ Μπράιτ, τα δικαστήρια που εφαρμόζουν ανεξάρτητη κρίση πιθανότατα θα εξετάσουν εάν το Κογκρέσο εξουσιοδότησε σαφώς τον Υπουργό να εκτοπίσει την κρατική κυριαρχία σε αυτούς τους τομείς, ειδικά δεδομένων των συνταγματικών αρχών που ευνοούν τις εξουσίες της κρατικής αστυνομίας έναντι της υγείας και της ασφάλειας.

3. Η επέκταση της «Αρχής που έχει Δικαιοδοσία»

Η συμβουλευτική γνώμη της Τέταρτης Τροπολογίας, η οποία αναφέρει ότι οι δραστηριότητες που εξουσιοδοτούνται από μια «αρχή που έχει δικαιοδοσία» περιλαμβάνουν απλώς εκείνες που «συνιστώνται από τις ισχύουσες οδηγίες δημόσιας υγείας, όπως οι οδηγίες του CDC», αποτελεί επιθετική νομοθετική ερμηνεία. Αυτό μετατρέπει τα μη δεσμευτικά έγγραφα οδηγιών σε νομική εξουσιοδότηση για ασυλία - μια ερμηνεία που, υπό τον Λόπερ Μπράιτ , θα απαιτούσε σαφή πρόθεση του Κογκρέσου, όχι ερμηνεία της σιωπής από την υπηρεσία.

4. Ενσωμάτωση μη δεσμευτικών συμβουλευτικών γνωμοδοτήσεων

Η ρητή ενσωμάτωση των συμβουλευτικών γνωμοδοτήσεων του HHS στην ίδια τη Διακήρυξη από την Τέταρτη Τροπολογία είναι ιδιαίτερα προβληματική. Το έγγραφο σημειώνει ότι αυτές οι γνωμοδοτήσεις «δεν είναι δεσμευτικές και στερούνται ισχύος νόμου», ωστόσο το HHS τις ενσωμάτωσε επίσημα σε μια διακήρυξη με νομική ισχύ. Σύμφωνα με το πλαίσιο του Loper Bright που απαιτεί δικαστική ανεξαρτησία, τα δικαστήρια θα αξιολογούν εάν αυτή η αυτοαναφορική προσέγγιση αντικατοπτρίζει την πρόθεση του Κογκρέσου ή την υπέρβαση της εξουσίας.

5. Παρατάσεις Χρονικής Περιόδου Πέρα από την Έκτακτη Ανάγκη

Η νομοθετική διατύπωση επιτρέπει στον Υπουργό να προσδιορίσει χρονικές περιόδους και να τις παρατείνει για εύλογη λήψη αντιμέτρων. Ωστόσο, η παράταση της ασυλίας έως το 2029 - έξι χρόνια μετά τη λήξη της έκτακτης ανάγκης - για προϊόντα που έλαβαν πλήρη έγκριση από τον FDA (όχι μόνο άδεια έκτακτης ανάγκης) φαίνεται να παρατείνει την «εύλογη περίοδο» πέρα ​​από την αναγνώριση. Τα δικαστήρια που εφαρμόζουν ανεξάρτητη κρίση βάσει του Loper Bright θα εξετάσουν εάν το Κογκρέσο σκόπευε να συνεχιστεί η ασυλία επ' αόριστον πέρα ​​από τις πραγματικές έκτακτες ανάγκες.

Πιθανές Δικαστικές Αποτελέσματα

Το Δικαστήριο τόνισε ότι τα δικαστήρια μπορούν ακόμη να θεωρούν την εμπειρογνωμοσύνη των οργανισμών ως ενημερωτική, αλλά απέρριψε την ιδέα ότι οι οργανισμοί έχουν ειδική εξουσία για την επίλυση της νομικής ασάφειας. Σύμφωνα με αυτό το πρότυπο:

Ισχυρή Εξουσιοδότηση του Κογκρέσου (Πιθανότατα Επιβιώσει):

• Βασική εξουσία για την κήρυξη έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας
• Ασυλία για αντίμετρα που αγοράζονται ή εγκρίνονται απευθείας από ομοσπονδιακές συμβάσεις
• Αποζημίωση μέσω CICP για τραυματισμούς από καλυπτόμενα αντίμετρα

Αδύναμη Εξουσιοδότηση του Κογκρέσου (Ευάλωτη σε Αμφισβήτηση):

• Εκτεταμένοι ορισμοί των «καλυπτόμενων ασθενειών» πέραν της δηλωμένης έκτακτης ανάγκης
• Ευρείες κατηγορίες «καλυπτόμενων προσώπων» που υπερβαίνουν τη σαφή νομοθετική διατύπωση
• Προληπτική εφαρμογή των κρατικών νόμων περί αδειοδότησης και άσκησης ιατρικών επαγγελμάτων
• Επεκτάσεις ασυλίας χρόνια μετά τους έκτακτους τερματισμούς
• Ενσωμάτωση μη δεσμευτικών οδηγιών ως νομικής εξουσιοδότησης

Δόγμα των Κύριων Ερωτημάτων

Το Δικαστήριο έχει διατυπώσει μια «νέα εξαίρεση για σημαντικά ζητήματα» μετά την απόφαση Loper Bright , η οποία απαιτεί σαφή άδεια του Κογκρέσου για ενέργειες οργανισμών τεράστιας οικονομικής και πολιτικής σημασίας. Η χορήγηση γενικής ασυλίας από τον νόμο PREP επηρεάζει:

• Φαρμακευτική ευθύνη πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων
• Βασική κρατική ρυθμιστική αρχή
• Ατομικά συνταγματικά δικαιώματα σε ένδικα μέσα
• Επαγγελματικές άδειες σε όλες τις πολιτείες

...πιθανότατα θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως «μείζον ζήτημα» που απαιτεί σαφή κατεύθυνση από το Κογκρέσο και όχι κάλυψη κενών από τις υπηρεσίες.

Συνταγματικές ανησυχίες

Πέρα από την ερμηνεία του νόμου, η σύμφωνη γνώμη του Δικαστή Thomas τόνισε ότι η Chevron παραβίασε την διάκριση των εξουσιών απαιτώντας από τους δικαστές να παραιτηθούν από το συνταγματικό τους καθήκον να επιλύσουν την ασάφεια του νόμου. Η εφαρμογή του νόμου PREP εγείρει παρόμοιες ανησυχίες σχετικά με:

• Σφετερισμός της νομοθετικής εξουσίας από την εκτελεστική εξουσία για τον καθορισμό προτύπων ευθύνης
• Παρέμβαση στη δικαστική εξουσία για την ερμηνεία των νόμων
• Μετατόπιση της κρατικής κυριαρχίας χωρίς σαφή ομοσπονδιακή εξουσιοδότηση

Πρακτικό αντίκτυπο

Οποιαδήποτε δικαστική διαμάχη που αμφισβητεί την ασυλία του νόμου PREP που αποφασίστηκε μετά τον Ιούνιο του 2024 πρέπει να αναλυθεί βάσει της απαίτησης του Loper Bright για ανεξάρτητη δικαστική κρίση. Οι επιθετικές ερμηνείες των 12 τροπολογιών -ιδίως εκείνες που επεκτείνουν την κάλυψη πολύ πέρα ​​από τα εμβόλια κατά της Covid-19 σε συνήθη προϊόντα και υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης- θα αντιμετωπίσουν σημαντικά ενισχυμένο έλεγχο. Τα δικαστήρια θα πρέπει να διαπιστώσουν ότι το Κογκρέσο ενέκρινε σαφώς κάθε επέκταση, όχι ότι η ερμηνεία του HHS ήταν απλώς «λογική».

Η περιγραφή του εγγράφου σχετικά με τη «διεύρυνση» και «επέκταση» των ορισμών του HHS μέσω διαδοχικών τροποποιήσεων υποδηλώνει ακριβώς το είδος της κάλυψης κενών από τις υπηρεσίες και της εκμετάλλευσης της ασάφειας που απαγορεύει ο Loper Bright . Όπου ο νόμος PREP είναι σιωπηλός ή ασαφής, τα δικαστήρια πρέπει πλέον να καθορίσουν τα ίδια την καλύτερη ερμηνεία — δεν μπορούν να ανατρέξουν στις προτιμήσεις πολιτικής του HHS ή στους ισχυρισμούς περί εμπειρογνωμοσύνης.

Ποιες επιλογές έχει ο Γραμματέας του HHS για να σταματήσει τις τρέχουσες προστασίες του νόμου PREP;

Με βάση αυτό το έγγραφο της Υπηρεσίας Έρευνας του Κογκρέσου, ο Γραμματέας του HHS έχει σημαντική διακριτική ευχέρεια να τερματίσει ή να περιορίσει τις προστασίες του νόμου PREP, αν και το έγγραφο εστιάζει περισσότερο στον τρόπο με τον οποίο επεκτάθηκαν οι προστασίες παρά στον τρόπο με τον οποίο μπορούν να περιοριστούν. Δείτε τι μπορεί να κάνει ο Γραμματέας:

Άμεση Εξουσιοδότηση για τον Τερματισμό Προστασιών:

Ο Νόμος PREP επιτρέπει ρητά στον Υπουργό να ορίζει αποτελεσματικές χρονικές περιόδους για την ασυλία «ανά ημερομηνία ή ανά ορόσημο ή άλλη περιγραφή γεγονότων». Αυτό σημαίνει ότι ο Υπουργός έχει σαφή νομοθετική εξουσία να δηλώσει απλώς μια ημερομηνία λήξης για την κάλυψη του Νόμου PREP. Η Ενδέκατη και η Δωδέκατη Τροποποίηση καταδεικνύουν αυτήν την εξουσία - ο Υπουργός επέλεξε να παρατείνει τις προστασίες έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στη συνέχεια ξανά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2029. Με την ίδια εξουσία, ο Υπουργός θα μπορούσε να τροποποιήσει τη Διακήρυξη για να ορίσει μια πολύ συντομότερη ημερομηνία λήξης ή να συνδέσει το τέλος της ασυλίας με την εκπλήρωση συγκεκριμένων όρων.

Περιορισμός του πεδίου κάλυψης:

Όπως ακριβώς οι προηγούμενοι Γραμματείς τροποποίησαν επανειλημμένα τη Διακήρυξη για να διευρύνουν τους ορισμούς των «καλυμμένων αντιμέτρων», των «καλυμμένων προσώπων» και των «καλυμμένων ασθενειών», ο νυν Γραμματέας θα μπορούσε να εκδώσει τροπολογίες που περιορίζουν αυτούς τους ορισμούς. Για παράδειγμα, ο Γραμματέας θα μπορούσε να αφαιρέσει την εκτεταμένη διατύπωση σχετικά με «άλλες ασθένειες, παθήσεις ή απειλές που μπορεί να έχουν προκληθεί από την COVID-19» και να περιορίσει την κάλυψη αυστηρά στην ίδια την Covid-19. Ο Γραμματέας θα μπορούσε να εξαλείψει τις κατηγορίες των «ειδικευμένων προσώπων» που επιτρέπουν στους τεχνικούς φαρμακείου, τους φοιτητές, τους κατόχους ληγμένων αδειών και τους διαπολιτειακούς επαγγελματίες να χορηγούν εμβόλια με ανοσία, επιστρέφοντας έτσι την εξουσία στα κρατικά συμβούλια αδειοδότησης.

Ανάκληση συγκεκριμένων τροποποιήσεων:

Ο νυν Γραμματέας του HHS θα μπορούσε συγκεκριμένα να ανακαλέσει προβληματικές τροπολογίες, όπως η κάλυψη των παιδιατρικών εμβολίων ρουτίνας από την Τρίτη Τροπολογία ή οι διατάξεις που επιτρέπουν την τηλεϊατρική σε όλες τις πολιτειακές γραμμές. Δεδομένου ότι αυτές προστέθηκαν μέσω της ερμηνευτικής εξουσίας του Γραμματέα και όχι μέσω νόμου, θα μπορούσαν να αφαιρεθούν με τον ίδιο τρόπο. Το έγγραφο σημειώνει ότι η ασυλία των φαρμακοποιών για τη χορήγηση παιδικών εμβολίων ρουτίνας (εμβόλια εκτός Covid) έληξε ήδη τον Μάιο του 2023 με την κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας του Άρθρου 319, δείχνοντας ότι οι προστασίες μπορούν να επιτραπούν μέχρι τη λήξη τους.

Άρνηση Παράτασης ή Ανανέωσης:

Ο Γραμματέας του HHS δεν έχει καμία υποχρέωση να συνεχίσει να επεκτείνει τις προστασίες. Το γεγονός ότι η Δωδέκατη Τροποποίηση επέκτεινε την κάλυψη έως το 2029 ήταν μια διακριτική επιλογή, όχι μια απαίτηση. Ο νυν Γραμματέας θα μπορούσε απλώς να επιτρέψει σε αυτές τις διατάξεις να λήξουν στο τρέχον χρονοδιάγραμμά τους ή ακόμα και να επιταχύνει τη λήξη τους. Το έγγραφο σημειώνει ότι ο νόμος επιτρέπει παρατάσεις πέραν των δηλώσεων έκτακτης ανάγκης, ειδικά «για τον κατασκευαστή να μεριμνήσει για τη διάθεση του καλυπτόμενου αντιμέτρου», ένας πολύ πιο περιορισμένος σκοπός από την καθολική συνεχιζόμενη ασυλία.

Κατάργηση των Ομοσπονδιακών Συμβάσεων ως Βάσης Ασυλίας:

Το έγγραφο εξηγεί ότι η ασυλία ισχύει είτε για αντίμετρα που σχετίζονται με ομοσπονδιακές συμβάσεις είτε για εκείνα που έχουν εγκριθεί από μια «αρχή που έχει δικαιοδοσία». Ο Υπουργός θα μπορούσε να διευκρινίσει ότι μόλις η ομοσπονδιακή κυβέρνηση σταματήσει να αγοράζει ή να διανέμει αντίμετρα Covid, η ομοσπονδιακή συμβατική βάση για ασυλία δεν ισχύει πλέον. Αυτό θα περιόριζε σημαντικά το πεδίο εφαρμογής των συνεχιζόμενων προστασιών.

Αντιστροφή της Ενσωμάτωσης Συμβουλευτικών Γνώμων:

Η Τέταρτη Τροπολογία ενσωμάτωσε ρητά τις συμβουλευτικές γνωμοδοτήσεις του Γενικού Συμβούλου του HHS στην ίδια τη Διακήρυξη. Ο νυν Γραμματέας του HHS θα μπορούσε να εκδώσει μια τροπολογία που θα αφαιρούσε αυτήν την ενσωμάτωση και θα διευκρίνιζε ότι αυτές οι γνωμοδοτήσεις -τις οποίες το έγγραφο αναγνωρίζει «δεν είναι δεσμευτικές και δεν έχουν την ισχύ του νόμου»- δεν αποτελούν τη βάση για τους καθορισμούς ασυλίας. Αυτό θα εξάλειφε ορισμένες από τις πιο επιθετικές ερμηνείες, όπως τον ισχυρισμό ότι οι συστάσεις καθοδήγησης του CDC συνιστούν εξουσιοδότηση από «αρχή που έχει δικαιοδοσία».

Πολιτικές και πρακτικές σκέψεις:

Από μια συντηρητική οπτική γωνία, ο τερματισμός αυτών των προστασιών θα αποκαθιστούσε αρκετές σημαντικές αρχές: την λογοδοσία για τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, την κρατική κυριαρχία επί της αδειοδότησης και της πρακτικής άσκησης ιατρικών υπηρεσιών, τα ατομικά δικαιώματα προσφυγής σε νομική αποζημίωση για τραυματισμούς και τα κατάλληλα όρια στην εκτελεστική εξουσία. Ο Γραμματέας του HHS θα μπορούσε να διατυπώσει τις τροπολογίες ως επιστροφή στο αρχικό, πιο περιορισμένο πεδίο εφαρμογής που προοριζόταν για πραγματικές έκτακτες ανάγκες αντί να διατηρεί μόνιμες ασπίδες ευθύνης για τα συνήθη ιατρικά προϊόντα.

Ωστόσο, η φαρμακευτική βιομηχανία και το λόμπι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης αναμφίβολα θα πιέσουν έντονα τον Υπουργό να διατηρήσει τις προστασίες, υποστηρίζοντας ότι η λήξη της ανοσίας θα αποθάρρυνε την παραγωγή εμβολίων και τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. Ένας πολιτικά συντηρητικός Υπουργός θα έπρεπε να σταθμίσει αυτά τα αντικρουόμενα συμφέροντα, αναγνωρίζοντας παράλληλα ότι έξι χρόνια μετά την έναρξη της έκτακτης ανάγκης και τέσσερα χρόνια μετά την ευρεία διαθεσιμότητα των εμβολίων, οι έκτακτες διατάξεις περί ανοσίας δεν εξυπηρετούν πλέον τον αρχικό σκοπό τους σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Η ουσία:

Ο Γραμματέας του HHS έχει ευρεία εξουσία να τερματίζει, να περιορίζει ή να επιτρέπει τη λήξη των προστασιών του Νόμου PREP μέσω της ίδιας διαδικασίας τροποποίησης που χρησιμοποιήθηκε για την επέκτασή τους. Τίποτα στο καταστατικό δεν απαιτεί τη διατήρηση της ασυλίας επ' αόριστον και η ίδια διακριτική ευχέρεια που χρησιμοποιείται για την παράταση των προστασιών έως το 2029 θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τον τερματισμό τους πολύ νωρίτερα. Το ερώτημα δεν είναι εάν ο Γραμματέας έχει τη νομική εξουσία να ενεργήσει, αλλά εάν ο νυν Γραμματέας του HHS έχει την πολιτική βούληση να αποκαταστήσει τα κανονικά πρότυπα ευθύνης και την κρατική ρυθμιστική εξουσία επί της ιατρικής πρακτικής.

Περίληψη και συμπέρασμα

Ο Νόμος περί Δημόσιας Ετοιμότητας και Ετοιμότητας Έκτακτης Ανάγκης (PREP) αντιπροσωπεύει μια από τις πιο εκτεταμένες χορηγήσεις ασυλίας από νομική ευθύνη στην αμερικανική ιστορία. Από τον Φεβρουάριο του 2020, ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών έχει χρησιμοποιήσει αυτήν την εξουσία για να προστατεύσει φαρμακευτικές εταιρείες, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και αμέτρητους άλλους από αγωγές - ακόμη και όταν τα εμβόλια, οι θεραπείες ή τα σχετικά προϊόντα κατά της Covid-19 προκαλούν σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Εάν εσείς ή κάποιος αγαπημένος σας έχει υποστεί βλάβη από εμβόλιο Covid-19, γενικά δεν μπορείτε να μηνύσετε στο δικαστήριο. Η μόνη σας προσφυγή είναι ένα κυβερνητικό πρόγραμμα αποζημίωσης που είναι γνωστό ότι είναι δύσκολο να διαχειριστεί και παρέχει περιορισμένη ανακούφιση.

Αυτό που ξεκίνησε ως προστασία έκτακτης ανάγκης για πειραματικά εμβόλια επεκτάθηκε πολύ πέρα ​​από τον αρχικό του σκοπό. Μέσω δώδεκα τροποποιήσεων σε δύο κυβερνήσεις, οι ομοσπονδιακοί γραφειοκράτες διεύρυναν συνεχώς αυτές τις ασπίδες ανοσίας για να καλύψουν τα συνήθη παιδικά εμβόλια, τα εμβόλια εποχικής γρίπης, τον προστατευτικό εξοπλισμό, τις τηλεϊατρικές διαβουλεύσεις και έναν συνεχώς αυξανόμενο κατάλογο ατόμων που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν αυτά τα προϊόντα. Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση παρέκαμψε ρητά τους νόμους περί αδειοδότησης ιατρικών ιατρών των πολιτειών, επιτρέποντας σε τεχνικούς φαρμακείου, φοιτητές, ακόμη και εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με ληγμένες άδειες να παρέχουν ιατρικές θεραπείες - όλα αυτά απολαμβάνοντας πλήρη προστασία από την λογοδοσία.

Το πιο ανησυχητικό είναι το χρονοδιάγραμμα: παρά το γεγονός ότι η έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας λόγω της Covid-19 έληξε τον Μάιο του 2023, αυτές οι έκτακτες προστασίες αστικής ευθύνης παραμένουν σε ισχύ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2029 - περισσότερα από έξι χρόνια μετά τη λήξη της έκτακτης ανάγκης. Δεν πρόκειται πλέον για αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης. Πρόκειται για μόνιμη εταιρική προστασία εις βάρος των ατομικών δικαιωμάτων.

Η Συνταγματική Κρίση

Αυτή η ρύθμιση συγκεντρώνει τεράστια εξουσία σε έναν μόνο μη εκλεγμένο αξιωματούχο - τον Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας και Ασφάλειας - ο οποίος μπορεί να χορηγήσει μονομερώς ασυλία σε ολόκληρες βιομηχανίες χωρίς ουσιαστική εποπτεία του Κογκρέσου ή δικαστικό έλεγχο. Ο Γραμματέας μπορεί να επαναπροσδιορίσει τις ασθένειες, να δημιουργήσει νέες κατηγορίες προστατευόμενων προσώπων, να παρακάμψει την κρατική κυριαρχία και να επεκτείνει την προστασία επ' αόριστον. Αυτό αντιβαίνει στον συνταγματικό διαχωρισμό των εξουσιών, τον ομοσπονδιακό χαρακτήρα και το θεμελιώδες δικαίωμα αναζήτησης δικαιοσύνης στο δικαστήριο όταν βλάπτεται.

Τα κράτη έχασαν τον έλεγχο της ιατρικής πρακτικής εντός των συνόρων τους. Τα άτομα έχασαν την ευκαιρία να δικαστούν. Το Κογκρέσο έχασε το νομοθετικό του προνόμιο. Και οι φαρμακευτικές εταιρείες απέκτησαν ένα περιβάλλον απαλλαγμένο από ευθύνη, ώστε να βιάζουν την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά χωρίς την υποχρέωση λογοδοσίας που κανονικά διασφαλίζει την ασφάλεια και την ποιότητα.

The Λόπερ Μπράιτ Παιχνίδι changer

Η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου του Ιουνίου 2024 στην υπόθεση Loper Bright Enterprises εναντίον Raimondo άλλαξε ριζικά το νομικό τοπίο. Ανατρέποντας την υπακοή της Chevron, το Δικαστήριο έκρινε ότι οι δικαστές πρέπει να καθορίζουν ανεξάρτητα τι σημαίνουν οι νόμοι — δεν μπορούν πλέον να επικυρώνουν ερμηνείες των οργανισμών μόνο και μόνο επειδή ο νόμος είναι ασαφής. Τα δικαστήρια πρέπει τώρα να αναρωτηθούν: Ενέκρινε το Κογκρέσο σαφώς τι κάνει αυτός ο οργανισμός;

Εφαρμοσμένες στον Νόμο PREP, πολλές από τις εκτεταμένες ερμηνείες του Γραμματέα καθίστανται νομικά ευάλωτες:

• Επέκταση των «καλυπτόμενων ασθενειών» Η συμπερίληψη αόριστα καθορισμένων παθήσεων και η μείωση των ποσοστών εμβολιασμού φαίνεται να εκμεταλλεύεται την ασάφεια αντί να ακολουθεί τη σαφή πρόθεση του Κογκρέσου.
• Προκαταβολή των νόμων περί αδειοδότησης ιατρικών υπηρεσιών σε κρατικές αρχές παραβιάζει την βασική κυριαρχία του κράτους χωρίς ρητή άδεια του Κογκρέσου
• Παράταση της ασυλίας έξι χρόνια μετά την κατάσταση έκτακτης ανάγκης παρατείνει την «εύλογη περίοδο διάθεσης» πέρα ​​από κάθε αναγνώριση
• Ενσωμάτωση μη δεσμευτικών συμβουλευτικών γνωμοδοτήσεων σε νομικά δεσμευτικές δηλώσεις αποτελεί αυτοαναφορική bootstrapping
• Αντιμετώπιση των οδηγιών του CDC ως νόμιμης εξουσιοδότησης μετατρέπει τις συστάσεις σε εντολές χωρίς την έγκριση του Κογκρέσου

Σύμφωνα με τον Λόπερ Μπράιτ , τα δικαστήρια πρέπει να κρίνουν ανεξάρτητα εάν το Κογκρέσο ενέκρινε πράγματι αυτές τις ενέργειες. Η απάντηση, σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται να είναι όχι.

Η πορεία προς τα εμπρός

Ο εισερχόμενος Γραμματέας του HHS έχει σαφή νομική εξουσία να αντιστρέψει την πορεία. Η ίδια εξουσία τροποποίησης που χρησιμοποιείται για την επέκταση των προστασιών μπορεί να τις περιορίσει ή να τις εξαλείψει. Συγκεκριμένα, ο Γραμματέας μπορεί:

1. Ορίστε μια σταθερή ημερομηνία λήξης για την ασυλία του νόμου PREP, αντί να την παρατείνει έως το 2029
2. Στενοί ορισμοί των καλυπτόμενων ασθενειών, των αντιμέτρων και των προσώπων πίσω στο αρχικό τους πεδίο εφαρμογής
3. Ανάκληση συγκεκριμένων τροποποιήσεων αυτή η υπέρβαση της κρατικής εξουσίας και της ρουτίνας υγειονομικής περίθαλψης
4. Κατάργηση της ενσωμάτωσης συμβουλευτικών γνωμοδοτήσεων που δεν έχουν την ισχύ του νόμου
5. Διευκρινίστε ότι η ομοσπονδιακή ασυλία συμβάσεων τερματίζεται όταν η κυβέρνηση σταματήσει να αγοράζει αντίμετρα
6. Αφήστε τις διατάξεις να λήξουν. αντί να τα επεκτείνουμε συνεχώς

Το ερώτημα δεν είναι αν ο Υπουργός έχει τη νόμιμη εξουσία να ενεργήσει· είναι αν ο Υπουργός έχει την πολιτική βούληση να αποκαταστήσει την λογοδοσία, την κρατική κυριαρχία και τα ατομικά δικαιώματα ενόψει της πίεσης της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Τι διακυβεύεται

Δεν πρόκειται μόνο για εμβόλια κατά της Covid-19. Πρόκειται για θεμελιώδεις αρχές:

• Κανόνας δικαίουΚαμία βιομηχανία δεν πρέπει να λειτουργεί επ' αόριστον χωρίς υποχρέωση λογοδοσίας
• Ομοσπονδιακό σύστημαΟι πολιτείες, όχι οι ομοσπονδιακοί γραφειοκράτες, θα πρέπει να ελέγχουν την αδειοδότηση και την άσκηση της ιατρικής ιατρικής
• Ατομικά ΔικαιώματαΟι Αμερικανοί αξίζουν την ημέρα τους στο δικαστήριο όταν βλάπτονται από ελαττωματικά προϊόντα
• Διαχωρισμός δυνάμεωνΈνας μη εκλεγμένος αξιωματούχος δεν θα πρέπει να ασκεί ανεξέλεγκτη εξουσία σε δισεκατομμύρια δολάρια σε ευθύνη και κρατική ρυθμιστική εξουσία.
• Λογοδοσία στην Ελεύθερη ΑγοράΗ νομική ευθύνη διασφαλίζει ότι οι εταιρείες δίνουν προτεραιότητα στην ασφάλεια και την ποιότητα

Έξι χρόνια μετά την έναρξη της πανδημίας, με τα ευρέως διαθέσιμα και πλήρως εγκεκριμένα από τον FDA εμβόλια, δεν υπάρχει καμία δικαιολογία για τη διατήρηση ασπίδων έκτακτης ανοσίας. Η έκτακτη ανάγκη έχει τελειώσει. Οι έκτακτες εξουσίες που έχουν χορηγηθεί για την αντιμετώπισή της θα πρέπει επίσης να τερματιστούν.

Συμπέρασμα

Η εφαρμογή του νόμου PREP αποκαλύπτει πόσο γρήγορα οι εξουσίες έκτακτης ανάγκης, μόλις χορηγηθούν, γίνονται μόνιμα στοιχεία που εξυπηρετούν τα εταιρικά συμφέροντα και όχι τη δημόσια υγεία. Η ανεξέλεγκτη εκτελεστική εξουσία επέκτεινε τις προστασίες πολύ πέρα ​​από τον νόμιμο σκοπό τους, καταπατώντας την κρατική κυριαρχία και τα ατομικά δικαιώματα στην πορεία.

Η απόφαση Loper Bright του Ανωτάτου Δικαστηρίου παρέχει έναν συνταγματικό οδικό χάρτη για την αμφισβήτηση αυτών των υπερβάσεων στο δικαστήριο. Αλλά η πιο άμεση οδός προς τα εμπρός είναι η εκτελεστική δράση: ο νυν Γραμματέας του HHS μπορεί και πρέπει να χρησιμοποιήσει την ίδια εξουσία τροποποίησης που επέκτεινε αυτές τις προστασίες για να τις περιορίσει ή να τις εξαλείψει.

Η αποκατάσταση της λογοδοσίας δεν είναι κατά των εμβολίων ή κατά της υγειονομικής περίθαλψης - είναι υπέρ της υπευθυνότητας, υπέρ του ομοσπονδιακού χαρακτήρα και υπέρ των ατομικών δικαιωμάτων. Είναι η επιμονή ότι στην Αμερική κανείς δεν λειτουργεί υπεράνω του νόμου για πάντα και ότι οι εξουσίες έκτακτης ανάγκης επιστρέφουν στα φυσιολογικά όρια όταν τελειώνουν οι έκτακτες ανάγκες. Αυτή δεν είναι απλώς μια συντηρητική αρχή, είναι μια συνταγματική αναγκαιότητα.

Αναδημοσίευση από το Substack του συγγραφέα