Κατά τη στιγμή της έγκρισης από τον FDA για οποιοδήποτε εμβόλιο, είναι αδύνατο να γνωρίζουμε εάν προκαλεί σπάνιες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πάνω από ένα χρόνο μετά τις εγκρίσεις του εμβολίου κατά της Covid, θα έπρεπε να έχουμε αυτές τις πληροφορίες, αλλά δεν τις έχουμε. Αυτό είναι ένα σοβαρό πρόβλημα.
Εάν τα εμβόλια είναι ως επί το πλείστον ασφαλή, οι άνθρωποι πρέπει να το γνωρίζουν αυτό, ώστε να μην διστάζουν να εμβολιαστούν. Εάν υπάρχουν σοβαρά ζητήματα ασφάλειας, οι άνθρωποι πρέπει να το γνωρίζουν, ώστε να μπορούν να σταθμίσουν σωστά τους κινδύνους και τα οφέλη, τα οποία ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία. Αυτή η αποτυχία έχει αναγκάσει τους ανθρώπους να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους με βάση ανεπίσημα στοιχεία. Έχει επίσης οδηγήσει σε λιγότερη εμπιστοσύνη στο CDC και τον FDA. Δυστυχώς, αυτή η δυσπιστία επεκτείνεται πέρα από τα εμβόλια κατά της Covid και σε άλλα εμβόλια.
Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, συνεργάστηκα στενά με το CDC και τον FDA για να βοηθήσω στον σχεδιασμό των συστημάτων που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων μετά την έγκριση του FDA. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο FDA και το CDC δεν χρησιμοποίησαν τα συστήματα με τον βέλτιστο τρόπο και οι δημοσιογράφοι και το κοινό δεν τα κατανοούν επαρκώς.
Αυτό το δοκίμιο περιγράφει τα συστήματα επιτήρησης της ασφάλειας των εμβολίων, τι μπορούν και τι δεν μπορούν να επιτύχουν, πώς έχουν χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση των δύο εμβολίων mRNA κατά της Covid (Pfizer και Moderna) και πώς μπορούν να απαντήσουν στα σημαντικά ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων στα οποία χρειαζόμαστε επειγόντως απαντήσεις.
Προέγκριση Κλινικών Δοκιμών
Όταν ο FDA εγκρίνει ένα φάρμακο ή ένα εμβόλιο, γνωρίζουμε την αποτελεσματικότητά του από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, αλλά οι γνώσεις μας σχετικά με την ασφάλειά του και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες. Αυτό είναι αναπόφευκτο. Για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα - εάν το εμβόλιο λειτουργεί για την πρόληψη ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων όπως η μόλυνση ή η νοσηλεία - συχνά αρκεί να αξιολογηθεί το προϊόν σε μερικές χιλιάδες άτομα.
Ωστόσο, αυτό το μέγεθος δείγματος δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί εάν το εμβόλιο προκαλεί σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η Pfizer αξιολόγησε το εμβόλιό της σε 18,860 άτομα. Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί μόνο σε ένα στα 10,000 άτομα και παρατηρήσουμε μία ή δύο τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική δοκιμή, αυτό δεν αρκεί για να προσδιοριστεί εάν το εμβόλιο προκάλεσε την αντίδραση ή εάν εμφανίστηκε μόνο λόγω τύχης.
Επίσης, εάν η τυχαιοποιημένη δοκιμή δεν περιλαμβάνει αρκετά άτομα από σημαντικές δημογραφικές ομάδες, μπορούμε να πούμε λίγα για την ασφάλειά της σε αυτήν την ομάδα. Η δοκιμή της Pfizer δεν περιελάμβανε πολλά άτομα κάτω των 30 ετών, άνω των 80 ετών ή έγκυες γυναίκες, επομένως δεν μπορούμε να γνωρίζουμε πολλά για τις ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτές τις ομάδες μόνο από τη δοκιμή.
Ο φαρμακευτικός παραγωγός συλλέγει ενεργά πληροφορίες σχετικά με δυσμενής εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της δοκιμής, και οι δοκιμές παρέχουν τις καλύτερες και πιο αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με κοινός ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου που εμφανίζονται εντός λίγων μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Για τα εμβόλια mRNA, ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πυρετός, τα ρίγη, ο πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, η κόπωση και ο πονοκέφαλος εμφανίστηκαν συχνότερα μεταξύ των εμβολιασμένων σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Λόγω της τυχαιοποίησης, μπορούμε να συμπεράνουμε ότι το εμβόλιο Covid προκάλεσε αυτές τις αντιδράσεις. Αυτές οι ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναμενόμενες, καθώς τα περισσότερα εμβόλια τις προκαλούν, αν και είναι πιο συχνές από ό,τι για τα περισσότερα άλλα εμβόλια.
Παρακολούθηση της ασφάλειας εμβολίων μετά την έγκριση
Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές είναι πολύ μικρές για να μας πουν εάν το εμβόλιο προκαλεί σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι απαραίτητο να διενεργηθεί επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αφού ο FDA έχει ήδη εγκρίνει το προϊόν. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα τρία πιο σημαντικά συστήματα επιτήρησης της ασφάλειας των εμβολίων μετά την κυκλοφορία του είναι τα Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων (VAERS), το Σύνδεσμος Δεδομένων Ασφάλειας Εμβολίων (VSD), και το Σύστημα Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Βιολογικών Φαρμάκων (BEST). Υπάρχουν και άλλα συστήματα αξιολόγησης της ασφάλειας των εμβολίων σε άλλες χώρες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, έχουμε επίσης το CDC Έλεγχος Υγείας Μετά τον Εμβολιασμό (vSafe) και το Έργο Αξιολόγησης της Ασφάλειας Κλινικής Ανοσοποίησης (CISA), αλλά δεν έχουν την ίδια ικανότητα αξιολόγησης αιτιότητας με το VSD ή το BEST.
Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίου (VAERS)
Το VAERS, το οποίο διαχειρίζονται από κοινού το CDC και ο FDA, είναι ένα παθητικό σύστημα αναφοράς όπου οποιοσδήποτε μπορεί να αναφέρει ένα πιθανό ή ύποπτο ανεπιθύμητο εμβόλιο στο CDC/FDA, συμπεριλαμβανομένων γιατρών, νοσηλευτών, ασθενών, οικογενειών και φίλων. Οι κατασκευαστές εμβολίων πρέπει να προωθούν τις αναφορές που λαμβάνουν στο σύστημα VAERS. Οι περισσότερες χώρες έχουν παρόμοια συστήματα όχι μόνο για εμβόλια αλλά και για φαρμακευτικά φάρμακα.
Το VAERS και άλλα παθητικά συστήματα αναφοράς έχουν πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα, αλλά περισσότερο το δεύτερο. Το δυνατό σημείο τους είναι ότι είναι καθολικά, έτσι ώστε μια ανεπιθύμητη ενέργεια να μπορεί να αναφέρεται ανεξάρτητα από το πού ή πότε εμφανίζεται. Οι δύο κύριες αδυναμίες είναι η υποαναφορά και η υπεραναφορά. Η υπεραναφορά προέρχεται από το γεγονός ότι το εμβόλιο δεν είναι απαραίτητα η αιτία όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται αμέσως μετά τον εμβολιασμό. Δηλαδή, πολλές αναφορές VAERS είναι τυχαία περιστατικά που δεν σχετίζονται με το εμβόλιο.
Από μόνος του, ο αριθμός των αναφερόμενων συμβάντων μετά τον εμβολιασμό (εγκεφαλικά επεισόδια, επιληπτικές κρίσεις, καρδιακές προσβολές, θάνατοι κ.λπ.) έχει επομένως περιορισμένη χρησιμότητα, καθώς αυτά τα συμβάντα θα μπορούσαν να είχαν συμβεί ακόμη και χωρίς το εμβόλιο. Το κλειδί είναι αν υπάρχουν περισσότερα συμβάντα από όσα θα περίμενε κανείς τυχαία αν το εμβόλιο δεν τα προκαλούσε. Για να προσδιορίσουμε με ακρίβεια αν το εμβόλιο ήταν υπεύθυνο για αυτά τα συμβάντα, πρέπει να γνωρίζουμε ακριβώς πόσα άτομα εμβολιάστηκαν και πρέπει να λάβουμε όλα τα συμβάντα υγείας τους, καθώς και τα συμβάντα υγείας από μια μη εμβολιασμένη ομάδα σύγκρισης. Τίποτα από αυτά δεν είναι διαθέσιμο στο VAERS.
Οι εξελιγμένες επιδημιολογικές μέθοδοι, όπως οι «αναλογίες αναφοράς» και η «συρρίκνωση γάμμα-Poisson», μπορούν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση ορισμένων, αλλά όχι όλων, αυτών των προβλημάτων. Δημοσιοποιώντας τις ακατέργαστες μετρήσεις VAERS χωρίς τέτοιες συνοδευτικές αναλύσεις, το CDC και ο FDA έχουν δημιουργήσει περισσότερη σύγχυση παρά σαφήνεια από αυτά τα δεδομένα.
Υπάρχουν δύο κύριες χρήσεις για το σύστημα VAERS. Η μία είναι η εύρεση ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται εντός λίγων ωρών μετά τον εμβολιασμό. Αυτό λειτούργησε για το εμβόλιο κατά της Covid - καθώς το VAERS ανακάλυψε γρήγορα ένα μικρός κίνδυνος αναφυλαξίας αμέσως μετά τη λήψη του εμβολίου Covid σε περίπου μία ανά 100,000 δόσεις. Η αναφυλαξία είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που οι γιατροί και οι νοσηλευτές μπορούν εύκολα να αντιμετωπίσουν με επινεφρίνη.
Στα τέλη του 2020, όταν ξεκίνησε η εκστρατεία εμβολιασμού κατά της Covid, ορισμένοι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας πρότειναν σημεία εμβολιασμού με αυτοκίνητο, όπου οι άνθρωποι θα κατέβαζαν το παράθυρο του αυτοκινήτου τους, θα έκαναν το εμβόλιο και στη συνέχεια θα έφευγαν με το αυτοκίνητο. Αλλά εάν συμβεί αναφυλαξία, είναι καλύτερο να έχετε μια νοσοκόμα κοντά για να σας παρέχει την επινεφρίνη παρά να οδηγείτε σε έναν πολυσύχναστο αυτοκινητόδρομο. Το εύρημα αναφυλαξίας στο VAERS έθεσε ένα... τέλος στα προγράμματα drive-through. Αντ' αυτού, οι ασθενείς εμβολιάζονται σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και τους ζητείται να παραμείνουν για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Στο δικό τους δημοσιευμένο άρθρο Σχετικά με τα δεδομένα εμβολίων VAERS για την Covid, το CDC παρέχει ακατέργαστες μετρήσεις των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και μετρήσεις διαιρούμενες με τον εκτιμώμενο αριθμό των χορηγούμενων δόσεων εμβολίου. Είναι κρίσιμο να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το εάν τα ανεπιθύμητα συμβάντα εμφανίζονται συχνότερα από ό,τι θα περίμενε κανείς τυχαία, κάτι που είναι απαραίτητο για να διαπιστωθεί εάν τα εμβόλια μπορεί να τα προκάλεσαν. Αυτό δεν είναι λάθος των εξαιρετικά ικανών επιστημόνων του CDC που κάνουν τις αναλύσεις. Πρόκειται για μια εγγενή αδυναμία των δεδομένων VAERS.
Οι συγγραφείς του άρθρου του CDC έγραψαν ότι "Οι περισσότερες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και μικρής διάρκειας.
Σε μια προσπάθεια να καθησυχάσουν το κοινό σχετικά με τα εμβόλια, τα μέσα ενημέρωσης χρησιμοποίησαν αυτό το σχόλιο ως παράδειγμα, αλλά δυστυχώς, είναι ανόητο. Οι ασθενείς ενδιαφέρονται για την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας ανά δόση εμβολιασμού. Η αναλογία ήπιων προς σοβαρά συμβάντα που παρατηρούνται είναι άσχετη. Ένα εμβόλιο με μία ήπια και μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ανά 1 εκατομμύριο δόσεις έχει μια «τρομακτική» αναλογία 1:1. Αλλά είναι πολύ καλύτερο από ένα εμβόλιο με πενήντα ήπια και μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ανά 100 χορηγούμενες δόσεις, παρόλο που το τελευταίο έχει μια πιο «καθησυχαστική» αναλογία 50:1.
Η δεύτερη σημαντική χρησιμότητα των δεδομένων VAERS είναι η δημιουργία μιας λίστας πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που οι ερευνητές μπορούν να διερευνήσουν περαιτέρω χρησιμοποιώντας τα συστήματα VSD και BEST. Για παράδειγμα, μετά την ανάλυση των δεδομένων VAERS, οι συγγραφείς του CDC των μόλις αναφερθέντων άρθρο κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι θάνατοι από καρδιακές παθήσεις πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω για να διαπιστωθεί εάν τα εμβόλια Covid αυξάνουν τη συχνότητά τους. Με βάση τα πρώιμα δεδομένα του VAERS, οι ερευνητές εντόπισαν επίσης άλλες δυνητικά σοβαρές παρενέργειες που χρειάζονταν περαιτέρω διερεύνηση, όπως η πήξη του αίματος (αδυναμία πήξης του αίματος), τα εγκεφαλικά επεισόδια, η μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή της καρδιάς), το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), η παράλυση Bell (παράλυση των μυών του προσώπου) και το σύνδρομο Guillain-Barré (μια σπάνια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος).
Σύνδεσμος δεδομένων ασφαλείας εμβολίου (VSD)
Το Vaccine Safety Datalink είναι μια συνεργασία μεταξύ του CDC και διαφόρων ολοκληρωμένων συστημάτων υγείας, καθένα από τα οποία διαθέτει ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία ασθενών για ανάλυση δεδομένων. Στο VSD, μια εκτεθειμένη ομάδα εμβολιασμένων ατόμων ορίζεται ανεξάρτητα από τυχόν επακόλουθα συμβάντα υγείας. Όλες οι επισκέψεις υγειονομικής περίθαλψης είναι διαθέσιμες ανεξάρτητα από την κατάσταση εμβολιασμού, πράγμα που σημαίνει ότι το VSD δεν πάσχει από τις ίδιες μεροληψίες αναφοράς όπως το VAERS.
Οι ερευνητές μπορούν στη συνέχεια να συγκρίνουν τον αριθμό των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό που θα αναμενόταν τυχαία ελλείψει εμβολιασμού. Οι ερευνητές εκτιμούν το τελευταίο χρησιμοποιώντας είτε (i) ιστορικές μετρήσεις στον ίδιο πληθυσμό, (ii) ταυτόχρονους ελέγχους παρόμοιων μη εμβολιασμένων ατόμων ή (iii) αυτοελέγχους (συγκρίνοντας διαφορετικές χρονικές περιόδους από τα ίδια εμβολιασμένα άτομα). Η ύπαρξη μιας ομάδας ελέγχου ή χρονικής περιόδου είναι εξαιρετικά σημαντική για να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα υγείας που παρατηρούνται στην εμβολιασμένη ομάδα προκαλούνται από ή δεν σχετίζονται με το εμβόλιο.
Για παράδειγμα, στη δική μου εργασία με το VSD, μάθαμε ότι το εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμοβλογιάς (MMRV) προκαλεί πυρετικούς σπασμούς σε παιδιά ενός έτους. Στα δεδομένα του VSD, υπήρχαν πολύ περισσότερες κρίσεις τις ημέρες 7 έως 10 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με 1 έως 6 ημέρες ή 11 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Εάν οι κρίσεις δεν σχετίζονταν με το εμβόλιο, θα αναμέναμε να βλέπουμε περίπου τον ίδιο αριθμό κρίσεων κάθε ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Εξαιτίας αυτού, οι παιδίατροι δεν χορηγούν πλέον το εμβόλιο MMRV σε παιδιά ενός έτους.
Το εμβόλιο MMRV εξακολουθεί να χρησιμοποιείται για την αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 4 έως 6 ετών, για τα οποία δεν υπάρχει τέτοιος αυξημένος κίνδυνος. Αντίθετα, στα νήπια χορηγούνται δύο ξεχωριστές δόσεις για το εμβόλιο MMR και την ανεμοβλογιά, αντίστοιχα.
Το MMRV αποτελεί ένα ισχυρό παράδειγμα των δυνατοτήτων του συστήματος VSD, το οποίο εντόπισε γρήγορα αυτό το πρόβλημα ασφάλειας αμέσως μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Το εύρημα απογοήτευσε την Merck, τον κατασκευαστή εμβολίων, και άλλους που είχαν προωθήσει το νέο εμβόλιο. Ήταν μια έντονη τηλεδιάσκεψη, για να μην πω περισσότερα, όταν παρουσιάσαμε αυτά τα αποτελέσματα στην Merck, αλλά το πρόγραμμα εμβολιασμών για παιδιά τροποποιήθηκε λόγω των ευρημάτων του VSD.
Το VSD έχει παράσχει οριστικός απόδειξη ότι τα εμβόλια mRNA κατά της Covid προκαλούν μυοκαρδίτιδα. Όταν συνδυάστηκαν όλες οι ηλικιακές ομάδες, δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου μυοκαρδίτιδας, αλλά υπήρχε μια ισχυρή και σαφής συσχέτιση για τους νεαρούς ενήλικες, με τους νεαρούς άνδρες να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο. Η VSD έχει επίσης επιβεβαίωσε το εύρημα VAERS σχετικά με την αναφυλαξία. Οι πρώτες αναλύσεις των δεδομένων VSD δεν βρήκαν άλλα προβλήματα με τα εμβόλια mRNA όταν συνδυάστηκαν όλες οι ηλικιακές ομάδες. Ούτε Εύρεση VSD αυξημένο κίνδυνο θανάτων που δεν σχετίζονται με την Covid μετά από οποιοδήποτε από τα τρία εμβόλια Covid.
Σύστημα Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Βιολογικών Φαρμάκων (BEST)
Χρησιμοποιώντας δεδομένα από ασφαλιστικές διεκδικήσεις υγείας, ο FDA έχει δημιουργήσει ένα παρόμοιο σύστημα με το VSD. Ξεκίνησε λίγο πριν από την πανδημία, επομένως δεν έχει τόσο μεγάλο ιστορικό εμπειρίας όσο το VSD. Ωστόσο, ο πληθυσμός που αναλύει είναι μεγαλύτερος σε μέγεθος και, μέσω του προγράμματος Medicare, ο FDA έχει καλύτερα δεδομένα για τους ηλικιωμένους Αμερικανούς από ό,τι το VSD.
Με παρόμοιο τρόπο με το VSD, ο FDA μπορεί να παρακολουθεί κάθε συμβάν υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των διαγνώσεων, των νοσηλειών και των διαδικασιών, και να παρακολουθεί τις εμβολιασμένες και τις ομάδες ελέγχου με την πάροδο του χρόνου. Τον Ιούλιο του 2021, το Ο FDA ανέφερε ότι για όσους είναι άνω των 65 ετών και λαμβάνουν το εμβόλιο της Pfizer, το σύστημα BEST είχε «σημειώσει» τέσσερις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: πνευμονική εμβολή, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αυτοάνοση θρομβοπενία και διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη. Ο FDA δεν παρείχε κανένα στοιχείο στην ανακοίνωσή του και, εξ όσων γνωρίζω, δεν έχει δημοσιεύσει καμία ανάλυση παρακολούθησης. Έχουν παράσχει δεδομένα σχετικά με μυοκαρδίτιδα.
Ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων
Η ασφάλεια των εμβολίων πρέπει πάντα να αξιολογείται σε σχέση με τον κίνδυνο ασθένειας και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλό κίνδυνο θνησιμότητας από Covid, επομένως, εκτός εάν έχουν ήδη... φυσική ανοσία από προηγούμενη λοίμωξη από Covid, το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί του μικρού κινδύνου τόσο γνωστών όσο και δυνητικά άγνωστων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η θνησιμότητα από Covid είναι εξαιρετικά χαμηλά για παιδιά και νεαρούς ενήλικες, επομένως για αυτούς δεν είναι σαφές εάν το περιορισμένο όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί του ακόμη άγνωστου προφίλ ασφάλειας του εμβολίου.
Γνωρίζουμε ότι υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος μυοκαρδίτιδας, αλλά δεν γνωρίζουμε ακόμη αρκετά για άλλα πιθανά καρδιακά προβλήματα, ούτε για τις μακροπρόθεσμες συνέπειες της μυοκαρδίτιδας που προκαλείται από εμβόλια. Μια πρόσφατη... Μελέτη του CDC έδειξε χαμηλότερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό σε σχέση με τη μόλυνση από Covid, αλλά αυτή δεν είναι η σχετική σύγκριση. Δεδομένου ότι τα περισσότερα εμβολιασμένα άτομα τελικά θα κολλήσουν Covid παρά τον εμβολιασμό τους, η σωστή σύγκριση είναι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά τη μόλυνση από Covid έναντι του συνδυασμένου κινδύνου μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό και μετά την επακόλουθη μόλυνση από Covid μετά τον εμβολιασμό.
Είναι φυσικό το κοινό να έχει ερωτήσεις και ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων, και ακόμη περισσότερο λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλές κυβερνήσεις, εταιρείες και σχολεία επιβάλλουν το εμβόλιο. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι δημόσιες συζητήσεις για την ασφάλεια των εμβολίων έχουν επικεντρωθεί κυρίως στους κατασκευαστές φαρμακευτικών εμβολίων, στα δεδομένα του VAERS και σε ανεπίσημες αναφορές. Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν διαθέτουν τα δεδομένα που απαιτούνται για να απαντήσουν σωστά σε ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων και οποιεσδήποτε πληροφορίες παρενεργειών τους αναφέρονται πρέπει να διαβιβάζονται στο VAERS.
Ενώ υπήρξαν ηρωϊκός Παρά τις προσπάθειες ανάλυσης και ερμηνείας των δημοσίως διαθέσιμων δεδομένων VAERS, οι τελικές απαντήσεις δεν θα βρεθούν εκεί, καθώς το VAERS δεν μπορεί να αποδείξει την αιτιώδη συνάφεια με τον τρόπο που μπορούν τα συστήματα VSD και BEST.
Κατασκευάσαμε τα συστήματα επιτήρησης της ασφάλειας των εμβολίων για να εντοπίζουμε γρήγορα τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται από τα εμβόλια, όταν αυτά υπάρχουν, και να διαβεβαιώνουμε το κοινό για την ασφάλειά του όταν είναι ασφαλή. Αυτό έχει συμβεί μόνο εν μέρει με τα εμβόλια κατά της Covid. Τόσο το VSD όσο και το BEST έχουν εξαιρετικούς επιδημιολόγους στο προσωπικό τους. Το VSD έχει καταφέρει να ανιχνεύσει και να ποσοτικοποιήσει τον αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό κατά της Covid και να δείξει πώς αυτός ο κίνδυνος ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Για τα εμβόλια mRNA, το μεγάλο ερώτημα που χρειάζεται επειγόντως απάντηση είναι εάν προκαλούν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή/και άλλων σοβαρών καρδιακών προβλημάτων. Υπάρχουν πολλές ανεπίσημες αναφορές, ειδικά μεταξύ των... νεαροί άνδρες αθλητέςκαι πολλές αναφορές VAERS.
Τον Ιούλιο του 2021, ο FDA αναφερθεί σε ένα πιθανό σήμα από το σύστημα BEST σε μια εποχή που το VSD δεν είχε ακόμη σηματοδοτήσει αυτό το αποτέλεσμα. Ο μόνος τρόπος για να γνωρίζουμε εάν αυτές είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το εμβόλιο ή όχι είναι να επικεντρωθούμε λιγότερο στις αναφορές VAERS και αντ' αυτού να εξετάσουμε τα δεδομένα του VSD και του BEST. Το CDC και ο FDA έχουν το ημερομηνία, συστήματα και γνώσεις για να απαντήσουν στις ανησυχίες. Γιατί δεν το έχουν κάνει;
Οι αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας αντιμετωπίζουν τον πειρασμό να απορρίψουν συνοπτικά ανεπίσημες ιστορίες τραυματισμών από εμβόλια και τους ανθρώπους που ανησυχούν για τις δημόσια διαθέσιμες εκθέσεις VAERS, αλλά στη δημόσια υγεία δεν μπορούμε να το κάνουμε αυτό. Πρέπει να λάβουμε σοβαρά υπόψη τις ανησυχίες των ανθρώπων.
Όποια και αν είναι η αλήθεια, πρέπει να προσδιορίσουμε με πειστικό τρόπο εάν υπάρχει πρόβλημα ή όχι και να δημοσιοποιήσουμε αυτά τα στοιχεία. Αντί το CDC και ο FDA να τροφοδοτούν το κοινό με κατώτερα δεδομένα VAERS που δεν μπορούν να απαντήσουν στο ερώτημα, οι Αμερικανοί αξίζουν να τους παρουσιαστούν αδιάσειστα στοιχεία από τα ανώτερα συστήματα VSD και BEST.
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
