ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Η ετικέτα της συσκευασίας για το ενημερωμένο προϊόν Moderna Spikevax 24-25 είναι ξεπερασμένη. Νέο, εγκεκριμένο από τον FDA. η ετικέτα θα αναφέρει «για 6 μήνες έως 11 έτη που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19».
Τι συνέβη στις 10 Ιουλίου;
Έχω λάβει πολλά αιτήματα για να διευκρινίσω τι συνέβη με την πρόσφατη γενική άδεια κυκλοφορίας (εκτός ΕΕΑ) του SpikeVax της Moderna από τον FDA στις 10 Ιουλίου 2025 για παιδιά. Η αλήθεια είναι ότι δεν γνωρίζω πραγματικά τι συνέβη στον FDA που οδήγησε σε αυτό το αποτέλεσμα. Όπως πολλοί, σοκαρίστηκα και απογοητεύτηκα. Η Moderna ήταν πανευτυχής. Η αξία της μετοχής και η κεφαλαιοποίηση της αγοράς τους εκτοξεύτηκαν, με την άνοδο να ξεκινά τέσσερις ημέρες πριν από την ανακοίνωση, υποδηλώνοντας ότι κάποιος είχε γνώση από εμπιστευτικές πηγές. Εάν είναι αλήθεια, αυτό πιθανότατα θα συνιστούσε εκμετάλλευση από εμπιστευτικές πηγές. Αυτό θα ήταν ακριβώς το είδος παραβίασης κανόνων που πολλοί έχουν συνηθίσει να περιμένουν από αυτήν την εταιρεία και τον τομέα. Μπορείτε να το θεωρήσετε αυτό ως υπόθεση, για τους σκοπούς αυτής της συζήτησης.
Το εμβόλιο Spikevax Covid-19 της Moderna έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου Covid-19, όπως ανακοινώθηκε στις 10 Ιουλίου 2025. Αυτή η έγκριση μεταθέτει το εμβόλιο από την προηγούμενη διαθεσιμότητά του βάσει της Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Το Spikevax είχε προηγουμένως εγκριθεί για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω και για άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 64 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου.
Το Spikevax της Moderna ήταν έλαβε για πρώτη φορά έγκριση από τον FDA τον Ιανουάριο του 2022 για χρήση από ενήλικεςΤο εμβόλιο έχει έκτοτε υποστεί ενημερώσεις, συμπεριλαμβανομένης της στόχευσης της παραλλαγής KP.2 του SARS-CoV-2, και έχει επεκταθεί ώστε να καλύπτει ευρύτερες ηλικιακές ομάδες. Η Moderna σχεδιάζει να διαθέσει το ενημερωμένο εμβόλιο Spikevax σε επιλέξιμους πληθυσμούς στις ΗΠΑ ενόψει της περιόδου έξαρσης του αναπνευστικού ιού 2025-2026.
Η έγκριση βασίστηκε στην επιστημονική αξιολόγηση του FDA, με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Moderna, Stéphane Bancel, να τονίζει τη συνεχιζόμενη απειλή της Covid-19 για τα παιδιά, ιδιαίτερα για εκείνα με υποκείμενες παθήσεις. Παρά την έγκριση, οι επικριτές έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη παιδιατρικών δεδομένων ασφάλειας και την πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Το ένθετο οδηγιών χρήσης του Spikevax αναφέρει αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και τον λαιμό, ταχυκαρδία, ζάλη και αδυναμία.
Ο FDA και η Moderna έχουν αναγνωρίσει αυτούς τους κινδύνους και τα ενημερωμένα ένθετα συσκευασίας περιλαμβάνουν πλέον αυστηρότερες προειδοποιήσεις σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα. Το εμβόλιο προορίζεται για άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου και ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο.
Η Moderna διαθέτει επίσης και άλλα εμβόλια στο χαρτοφυλάκιό της, συμπεριλαμβανομένου του mNEXSPIKE (mRNA-1283), το οποίο εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2025 για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω και άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσο. Αυτή η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης III NextCOVE, τα οποία έδειξαν ότι το mNEXSPIKE δεν ήταν κατώτερο από το Spikevax.
- Γιατί να εγκριθεί το Spikevax της Moderna για αυτήν την ένδειξη και να μην παρασχεθεί παρόμοια έγκριση για το προϊόν της Pfizer;
- Γνώριζε και ενέκρινε ο Επίτροπος του FDA, Δρ. Marty Makary, αυτήν την απόφαση ή αποφασίστηκε και εφαρμόστηκε σε επίπεδο Διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων (CBER) του FDA, Vinay Prasad;
- Μήπως η χρονική στιγμή που ελήφθη αυτή η απόφαση έλαβε χώρα ενώ τόσο ο Υπουργός Κένεντι όσο και η Αναπληρώτρια Αρχηγός του Επιτελείου, Στέφανι Σπιρ, βρίσκονταν σε διακοπές ήταν συμπτωματική;
- Ελήφθη αυτή η απόφαση στο πλαίσιο ενός ευρύτερου στρατηγικού σχεδίου εντός του HHS;
- Ποιες είναι οι προϋπάρχουσες παθήσεις που ο FDA θεωρεί ως «θέσπιση»;παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19. Με άλλα λόγια, χρησιμοποιώντας απλή γλώσσα, ποιες είναι οι συγκεκριμένες ασθένειες της παιδικής ηλικίας που μπορεί να έχει το παιδί σας που θα το καθιστούσαν επιλέξιμο για αυτό το προϊόν με άδεια FDA;
- Ποια και πού βρίσκονται τα δεδομένα που αποδεικνύουν ότι τα οφέλη από τη λήψη αυτού του προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων για τα παιδιά με αυτές τις συγκεκριμένες ασθένειες; Θα επιτραπεί στους ιατρούς και τους γονείς να δουν τα δεδομένα ανάλυσης κινδύνου/οφέλους, τα οποία (πιθανώς) χρησιμοποίησε ο FDA για να δικαιολογήσει αυτήν την απόφαση;
- Ποιος είναι ο αριθμός των «παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19 που πρέπει να αντιμετωπιστούν με αυτό το προϊόν για να αποτραπεί ένας θάνατος ή μία αναμφισβήτητα αποφευκτή νοσηλεία λόγω σοβαρής νόσου Covid-19; Θα μας επιτραπεί να δούμε αυτόν τον υπολογισμό για καθεμία από τις προϋπάρχουσες παθήσεις που ο FDA προσδιορίζει ως σχετιζόμενες με «αυξημένος κίνδυνος για σοβαρή νόσο COVID-19;» Αυτά είναι τα δεδομένα που χρειάζονται οι παιδίατροι και οι γονείς για να κάνουν ενημερωμένες επιλογές σχετικά με την αποδοχή αυτού του προϊόντος για τα παιδιά τους. Οι αόριστες δηλώσεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο δεν θα επαρκούν. Οι γονείς πρέπει να γνωρίζουν για ποιες συγκεκριμένες προϋπάρχουσες παθήσεις πρέπει να ανησυχούν και πόσο σημαντικός είναι ο κίνδυνος σοβαρής νόσου Covid-19 για το παιδί τους που έχει μια τέτοια πάθηση.
Οι ημέρες της δημόσιας ανοχής μιας πατερναλιστικής στάσης του FDA του τύπου «Είμαστε οι επαγγελματίες και γνωρίζουμε καλύτερα, επομένως δεν χρειάζεται να βλέπετε τα δεδομένα και τις αναλύσεις μας» έχουν τελειώσει.
Δείξτε μας τα δεδομένα. Απλά και ξεκάθαρα.
Αλλά ποιος θα μιλήσει για τους τραυματίες; Ποιος θα προστατεύσει τους γονείς και τα παιδιά τους; Για να είμαστε ειλικρινείς, ο FDA/CBER έχει παράσχει περιορισμένη γενική άδεια κυκλοφορίας για αυτό το προϊόν, αλλά ποιος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί; Φυσικά, σε έναν ορθολογικό κόσμο, οι μεμονωμένοι παιδίατροι, οι γενικοί ιατροί και οι γονείς που παρέχουν ενημερωμένη συγκατάθεση βρίσκονται στην πρώτη γραμμή για αυτήν την απόφαση.
Αλλά η αλήθεια είναι ότι η άσκηση της ιατρικής στις Ηνωμένες Πολιτείες καθορίζεται τελικά από τη νομική ευθύνη. Οι ανησυχίες περί νομικής ευθύνης καθοδηγούν τα πάντα, από το ιατρείο μέχρι τα νοσοκομεία και τα συστήματα «υγειονομικής περίθαλψης», μέχρι τις ασφαλιστικές εταιρείες. Και η νομική ευθύνη εξαρτάται από το εάν τηρήθηκε ή όχι το «πρότυπο περίθαλψης» σε μια μεμονωμένη περίπτωση. Στην περίπτωση των κατασκευαστών εμβολίων, έχουν πιέσει με επιτυχία την κυβέρνηση για πλήρεις ασπίδες ευθύνης, οπότε κατά μία έννοια, δεν έχουν πραγματικά κανέναν ρόλο σε αυτή τη μάχη, εκτός από το ότι το πρότυπο περίθαλψης καθορίζει πόσες δόσεις προϊόντος μπορούν να πουλήσουν.
Ποιος θα καθορίσει το πρότυπο φροντίδας όσον αφορά αυτό το προϊόν;
Ιστορικά, η απάντηση ήταν η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) του CDC. Αυτό το απλό γεγονός καταδεικνύει γιατί οι υποστηρικτές των εταιρικών μέσων ενημέρωσης των φαρμακευτικών εταιρειών γκρίνιαζαν για την απόφαση του Υπουργού Κένεντι να αποσύρει το παλιό ACIP, το οποίο είχε μετατραπεί σε σφραγίδα ασφαλείας για τον FDA και τις φαρμακευτικές εταιρείες, και να το αντικαταστήσει με μέλη που θα επέμεναν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση των πραγματικών δεδομένων που υποστηρίζουν (ή όχι) τη χρήση ενός εμβολίου κατά μολυσματικών ασθενειών ή σχετικών προϊόντων για την/τις αδειοδοτημένη/ες ένδειξη/εις.
Μπορείτε να grok αυτό; Αναφερόμενος στη χρήση της λέξης όπως επινοήθηκε από τον Robert Heinlein στο αθάνατο έργο του «...Ξένος σε μια παράξενη χώρα,«που σημαίνει να κατανοείς σε βάθος κάτι σε συναισθηματικό, διανοητικό και κοινωνικό επίπεδο».
Τεχνικά, συνταγματικά, ο FDA/CBER παρέχει άδεια για διαπολιτειακή μεταφορά και εμπορία ιατρικών προϊόντων και συσκευών. Το CDC/ACIP παρέχει συστάσεις στον Διευθυντή του CDC (και στον Γραμματέα του HHS) σχετικά με τα πρότυπα φροντίδας για εμβόλια κατά μολυσματικών ασθενειών και σχετικά προϊόντα. Οι συστάσεις του ACIP γίνονται επίσημες συστάσεις πολιτικής του CDC μόνο αφού ο Διευθυντής του CDC τις αποδεχτεί. Ο Διευθυντής του CDC μπορεί και έχει παρακάμψει τις συμβουλευτικές συστάσεις του ACIP σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Σύμφωνα με το καταστατικό, το ACIP υποχρεούται να εξετάσει το ζήτημα των συμβουλών που θα παράσχει στον Διευθυντή του CDC στην επόμενη συνεδρίαση του ACIP, μετά την έγκριση ενός νέου προϊόντος εμβολίου από τον FDA. Το ACIP δεν πληρούσε αυτήν την απαίτηση στην περίπτωση του πρόσφατα εγκεκριμένου από τον FDA προϊόντος Moderna. mNEXSPIKEΔεν έχω ιδέα αν ή πότε το ACIP μπορεί να αντιμετωπίσει αυτήν την ενέργεια του FDA.
Όσον αφορά την πρόσφατη άδεια κυκλοφορίας του Spikevax από τον FDA, τι θα κάνει τώρα το ACIP; Δυστυχώς, ως μέλος του ACIP (είμαστε όλοι «εθελοντές», παρεμπιπτόντως), μου απαγορεύεται να σχολιάσω μελλοντικά σχέδια του ACIP πέρα από αυτά που υπάρχουν στα δημόσια αρχεία, κάτι που είναι και θα έπρεπε να ισχύει. Δεν μιλώ και δεν μπορώ να μιλήσω ούτε εκ μέρους του ACIP, ούτε του CDC ούτε της κυβέρνησης των ΗΠΑ, και οι εσωτερικές συζητήσεις και τα σχέδια του ACIP θεωρούνται εμπιστευτικές πληροφορίες.
Όλα αυτά σημαίνουν ότι ο διευθυντής του FDA/CBER, Vinay Prasad, μόλις έριξε μια καυτή πατάτα κατευθείαν στην αγκαλιά του ACIP, το οποίο τώρα στέκεται ανάμεσα σε αυτήν την απόφαση του FDA και εκατομμύρια Αμερικανούς γονείς και τα παιδιά τους. Λοιπόν, τεχνικά, το μόνο που κάνει το ACIP είναι να συμβουλεύει τον Διευθυντή του CDC, ο οποίος επί του παρόντος εκκρεμεί η έγκριση της Γερουσίας. Και ξέρετε τι σημαίνει αυτό. Ο Δρ. Prasad έχει επίσης ρίξει λειτουργικά την ίδια καυτή πατάτα στα γρανάζια της διαδικασίας επικύρωσης της Γερουσίας.
Για λόγους διευκρίνισης και συμφραζομένων, η Moderna δικαιολογεί την εισαγωγή και την προώθηση του προϊόντος mNEXSPIKE παράλληλα με το προϊόν Spikevax, καθώς προσφέρει σχεδιαστικά πλεονεκτήματα που θα παρέχουν προστασία στο ένα πέμπτο της δόσης του Spikevax και θα επιτρέπουν την αποθήκευση μεταξύ 2°C και 8°C για έως και 90 ημέρες. Spikevax μπορεί να είναι αποθηκεύονται σε αυτές τις θερμοκρασίες για έως και 60 ημέρες.
Το νέο εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί στους 8°C έως 25°C για διπλάσιο χρονικό διάστημα από το Spikevax. Οι βελτιώσεις προκύπτουν από μια διαφορά στον σχεδιασμό των εμβολίων. Spikevax κωδικοποιεί μια τροποποιημένη έκδοση της πλήρους μήκους πρωτεΐνης ακίδας του ιού, η οποία έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με ένα ευρύ φάσμα τοξικοτήτων. Το νέο εμβόλιο κωδικοποιεί την περιοχή σύνδεσης υποδοχέα και την περιοχή Ν-τελικού άκρου του ιού. Ένα μικρότερο μήκος mRNA is συσχετισμένη με αυξημένη σταθερότητα. Πιθανώς, αυτή η ανασυνδυασμένα επεξεργασμένη έκδοση της πρωτεΐνης spike πλήρους μήκους θα στερείται επίσης των γνωστών τοξικοτήτων που σχετίζονται τόσο με την πρωτεΐνη Spike που κωδικοποιείται από τον ιό όσο και με τις τροποποιημένες πρωτεΐνες Spike που χρησιμοποιούνται σε σχεδόν όλα τα άλλα προϊόντα «εμβολίων» Covid-19 που έχουν εγκριθεί από τον FDA.
Ποιος γνώριζε, τι και πότε, και υπήρχαν ευρύτερες στρατηγικές και τακτικές σκέψεις;
Έχω περιορισμένη εικόνα για αυτά τα ερωτήματα. Τα δυσάρεστα γεγονότα είναι ότι αυτή η απόφαση σχετικά με την έγκριση του Spikevax από τον FDA/CBER «για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19«δημοσιοποιήθηκε από την Moderna όταν τόσο ο Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας (JFK, Jr.) όσο και η έμπιστη αναπληρώτριά του, Στέφανι Σπίαρς, βρίσκονταν σε διακοπές. Και η Moderna σίγουρα έβγαζε ό,τι χρειαζόταν ενώ τους έλαμπε ο ήλιος.
Ούτε ο Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας ούτε ο Αναπληρωτής Αρχηγός του Επιτελείου (dCOS) ενημερώθηκαν ή ενημερώθηκαν για αυτήν την απόφαση. Το γνώριζε ο Επίτροπος του FDA; Το γνώριζε η (πρώην) Αρχηγός του Υπουργείου Υγείας, Heather Flick; Το γνώριζε ο Πρόεδρος ή ο COS του; Δεν γνωρίζω τις απαντήσεις σε αυτά τα ερωτήματα. Αυτό που ξέρω είναι ότι λίγο μετά την επιστροφή του Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας και του dCOS του από τις διακοπές, έλαβε χώρα μια σημαντική αναδιοργάνωση της ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας. Και ότι ο Πρόεδρος και ο COS του ενημερώθηκαν για αυτήν την απόφαση. Τώρα υπάρχει μια νέα Αρχηγός του Υπουργείου Υγείας. Η dCOS για την πολιτική απομακρύνθηκε από τις εγκαταστάσεις και ήταν τόσο αναστατωμένη που τράκαρε το αυτοκίνητό της στο όχημα του Γραμματέα που παρείχε η κυβέρνηση. Και ακούω τύμπανα από απόσταση που σηματοδοτούν ότι οι ντόπιοι πιστεύουν ότι θα υπάρξουν πρόσθετες οργανωτικές αλλαγές.
Για όσους, συμπεριλαμβανομένου και εμού, επέμειναν να υπάρξουν συνέπειες για τη μη ενημέρωση της ιεραρχίας σχετικά με αυτήν την απογοητευτική κρίσιμη απόφαση του διευθυντή του FDA/CBER, υπάρχει παρηγοριά γνωρίζοντας ότι υπήρξαν άμεσες συνέπειες. Είτε συμφωνείτε είτε διαφωνείτε με την απόφαση, ελπίζω ότι όλοι μπορούν να καταλάβουν ότι η ομοσπονδιακή γραφειοκρατία πρέπει να αναγνωρίσει ότι θα υπάρξουν συνέπειες για τη μη ενημέρωση της ιεραρχίας της σχετικά με πολιτικά ευαίσθητες αποφάσεις. Ένα σύντομο, έντονο σοκ ήταν ακριβώς αυτό που συνέστησε ο γιατρός.
Σχετικά με τη Στρατηγική και την Τακτική
Η αφήγηση στο Twitter της MAHA, αφότου ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο SPIKEVAX της Moderna για παιδιά υψηλού κινδύνου, είναι ότι επρόκειτο για προδοσία από τον Υπουργό Κένεντι. Αλλά αυτό είναι το ΑΝΤΙΘΕΤΟ από αυτό που συνέβη. Ο Υπουργός ήταν σε διακοπές και δεν είχε καν ενημερωθεί για την απόφαση. Ήταν άδεια εργασίας και έχω προσωπική επιβεβαίωση ότι δέχθηκε πολλές κλήσεις, ενημερώσεις και διαχειριζόταν συνεχώς στρατηγικές και τακτικές αποφάσεις κατά τη διάρκεια των πολυπόθητων και άξιων διακοπών του. Αυτός (και η αγαπημένη του σύζυγος) δεν έχουν κάνει διακοπές από τότε που ξεκίνησε την προεδρική του εκστρατεία.
Η πραγματικότητα είναι ότι ο Διευθυντής του CBER, Vinay Prasad ανέτρεψε τις ρυθμιστικές αρχές του FDA ο οποίος είχε συστήσει την έγκριση και των τριών εμβολίων Covid που υπόκεινται επί του παρόντος στην ισχύουσα EUA για όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των υγιών παιδιών. Το οποίο εγείρει το ερώτημα, γιατί εξακολουθούμε να έχουμε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για αυτά τα προϊόντα, όταν σαφώς δεν υπάρχει ιατρική κατάσταση έκτακτης ανάγκης;
Η δικαιολόγηση αυτής της άρνησης από τον Πρασάντ θα πρέπει να είναι καθησυχαστική για ολόκληρο το κίνημα για την ιατρική ελευθερία. Είπε στην ομιλία του: δικαιολογητική επιστολή:
- Υπάρχει ουσιαστική βεβαιότητα για καθαρό κλινικό όφελος από τον εμβολιασμό υγιών παιδιών με αυτό το εμβόλιο mRNA; Η απάντηση του Γραφείου Επικοινωνίας, Ενημέρωσης και Ανάπτυξης (OCD) στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων (CBER) είναι, προς το παρόν, όχι.
- Η Moderna δεν έχει δείξει ποτέ μείωση στα σοβαρά περιστατικά Covid-19, νοσηλείας, νοσηλείας σε ΜΕΘ ή θανάτου σε τυχαιοποιημένη μελέτη σε παιδιά.
- Η Moderna δεν έχει αποδείξει ότι ο εμβολιασμός κατά της Covid-19 μειώνει τη μακροχρόνια Covid ή τη μετάδοση σε οποιοδήποτε περιβάλλον και σε οποιαδήποτε ηλικία με δεδομένα υψηλής ποιότητας. Ούτε ο αιτών ούτε τρίτο μέρος έχουν αποδείξει λιγότερες ημέρες απουσίας από το σχολείο με δεδομένα υψηλής ποιότητας.
- Ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων (υγιών παιδιών με φυσική ανοσία) ενέχει τεράστια αβεβαιότητα ως προς το εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
- Παρόλο που τα εμβόλια κατά της Covid-19 έχουν χορηγηθεί σε δισεκατομμύρια άτομα και οι βλάβες έχουν μελετηθεί σε βάθος, κανείς δεν γνωρίζει αν αυτά τα προϊόντα έχουν βλάβες που υλοποιούνται μόνο 10 ή 20 χρόνια αργότερα, καθώς αυτό είναι ένα απαραίτητο χρονικό όριο. Είναι άγνοια να ισχυριζόμαστε ότι οι άγνωστοι μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι δεν είναι δυνατοί.
- Τα αντισώματα δεν αποτελούν το χρυσό πρότυπο στην επιστήμη και δεν μπορεί κανείς να είναι σίγουρος για το καθαρό κλινικό όφελος απλώς και μόνο επειδή τα αντισώματα αυξάνονται. Οι δόσεις των εμβολίων μπορούν να αυξήσουν τα αντισώματα, αλλά δεν βελτιώνουν περαιτέρω τα κλινικά αποτελέσματα.
- Θα απαιτηθούν τυχαιοποιημένες δοκιμές που θα μετρούν τα κλινικά αποτελέσματα για την έγκριση αυτών των προϊόντων σε υγιή άτομα.
- Ο FDA είναι τελικά υπόλογος απέναντι στον αμερικανικό λαό και οι Αμερικανοί έχουν δηλώσει συντριπτικά ότι πιστεύουν ότι τα στοιχεία για τον εμβολιασμό ενός υγιούς παιδιού με ένα προϊόν mRNA για την Covid-19 δεν επαρκούν για να τους αναγκάσουν να δράσουν. Το CBER OCD, μετά από προσεκτική εξέταση των επιστημονικών στοιχείων, συμφωνεί με τη συντριπτική πλειοψηφία των Αμερικανών.
Μιλώντας προσωπικά ως ιατρικός επιστήμονας με ιδιαίτερη εξειδίκευση σε αυτόν τον τομέα, συμφωνώ με όλα αυτά τα σημεία.
Και αυτό έρχεται αμέσως μετά τον Επίτροπο του FDA, Makary. λέγοντας το Εποχή Φορές ότι «γνωρίζει προσωπικά άτομα που έχουν τραυματιστεί από το εμβόλιο. Γνωρίζω προσωπικά φίλους που έχουν χάσει ένα αγαπημένο τους πρόσωπο από το εμβόλιο mRNA κατά της COVID».
Απευθύνθηκε στους επικριτές που λένε ότι αυτός και ο Κένεντι δεν κάνουν αρκετά για τα εμβόλια κατά της Covid-19: «Έτσι, οι άνθρωποι έχουν δικαίωμα να είναι θυμωμένοι. Έχουν εξαπατηθεί σε διάφορες πτυχές της πανδημίας COVID. Τους έχει δοθεί εντολή να εισέλθουν σε μια γραμμή εμβολιασμού, ακόμη και αν ήταν υγιείς και χαμηλού κινδύνου και είχαν ήδη κυκλοφορούντα αντισώματα. Οι άνθρωποι έχουν δικαίωμα να είναι αναστατωμένοι, αλλά θα ζητούσα από τους ανθρώπους να είναι υπομονετικοί μαζί μας καθώς το κάνουμε αυτό με τον σωστό επιστημονικό τρόπο».
Τα πράγματα κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση. Ο Υπουργός Κένεντι έλεγε πάντα ότι πρέπει να επιστρέψουμε την επιστήμη με χρυσά αστέρια στο HHS. Όταν τα δεδομένα είναι διαθέσιμα και οι συστάσεις είναι διαθέσιμες, έχω απόλυτη εμπιστοσύνη ότι θα κινηθεί αναλόγως.
Πιστεύετε ότι οποιοσδήποτε προηγούμενος FDA θα είχε απορρίψει την έγκριση οποιουδήποτε εμβολίου, πόσο μάλλον εμβολίων κατά της Covid-19; Τα στοιχεία δείχνουν το αντίθετο. Αυτό είναι ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός.
Δεν έχω καμία επιρροή ή έλεγχο στις αποφάσεις που λαμβάνονται στον FDA. Έχουν λάβει μια απόφαση, προς το καλύτερο ή το χειρότερο. Η απόφαση ελήφθη χωρίς τη σύμφωνη γνώμη ή έστω την επίγνωση του Γραμματέα του HHS.
Ο χάρτης του ACIP ορίζει ότι πλέον εναπόκειται στο ACIP να συστήσει στον Διευθυντή του CDC τυποποιημένες οδηγίες φροντίδας για τη χρήση αυτού του προϊόντος. Και εναπόκειται στον Διευθυντή του CDC να αποδεχτεί ή να απορρίψει αυτές τις συστάσεις. Αυτά είναι δημόσια γεγονότα και επομένως έχω την ελευθερία να τα αναφέρω. Ο χρόνος θα δείξει πώς το ACIP θα εκπληρώσει αυτή την ευθύνη.
Και όχι, παρά τα όσα έχουν ισχυριστεί ορισμένοι διχαστικοί παράγοντες του χάους, μέχρι σήμερα, το νέο ACIP δεν έχει ψηφίσει υπέρ της υποστήριξης ή της μη υποστήριξης ΚΑΜΙΑΣ σύστασης προϊόντος εμβολίου για την Covid-19.
Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω ανάγνωση, προτείνω την ακόλουθη προδημοσίευση. Ο πρώτος συγγραφέας αυτού του έργου είναι ένα μέλος του ACIP και καθηγητής του MIT, τον οποίο σέβομαι βαθιά. Ο κύριος συγγραφέας είναι ο Γενικός Χειρουργός της Φλόριντα, τον οποίο επίσης σέβομαι βαθιά. mRNA-1273 = Spikevax, και αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι, εάν ο Διευθυντής του CBER, Prasad, πίστευε ότι ήταν απαραίτητο να εγκρίνει τουλάχιστον ένα προϊόν mRNA Covid-19 για την προστασία των παιδιών υψηλού κινδύνου των γονέων που απαιτούν πρόσβαση σε ένα ενισχυτικό προϊόν mRNA Covid-19 για το παιδί τους, το Spikevax ήταν μια λογική επιλογή. Αυτή ήταν η απόφασή του να κάνει, και την έκανε, προς το καλύτερο ή το χειρότερο.
Σε μια κανονική και δίκαιη κοινωνία, αυτό το χειρόγραφο θα είχε ήδη ολοκληρώσει την αξιολόγηση από ομοτίμους και θα είχε δημοσιευτεί σε ένα υψηλού προφίλ ιατρικό ερευνητικό περιοδικό. Το γεγονός ότι δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία αποδεικνύει ότι η προπαγάνδα, η λογοκρισία και ο PsyWar σχετικά με τα προϊόντα mRNA της Covid-19 συνεχίζονται.
Ρέτσεφ Λέβι, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Τζόζεφ Α. Λαδάπο
Περίληψη
Σκοπός Να εξεταστεί η σχετική επίδραση της αρχικής σειράς του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) και mRNA-1273 (Moderna) στη θνησιμότητα από κάθε αιτία και μη COVID-19 μεταξύ των κατοίκων της Φλόριντα.
Υπηρεσίες Αντιστοίχιση κοόρτης με αθροιστικές και προσαρμοσμένες αξιολογήσεις κινδύνου σε διάστημα 12 μηνών παρακολούθησης.
Ρύθμιση Βάσεις δεδομένων δημόσιας υγείας σε επίπεδο πολιτείας της Φλόριντα με αρχεία σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, κοινωνικοδημογραφικά χαρακτηριστικά των εμβολιασμένων, τοποθεσία εμβολιασμού και ζωτικά στατιστικά στοιχεία.
συμμετέχοντες Αντιστοιχισμένη ομάδα 1,470,100 μη ιδρυματοποιημένων ενηλίκων κατοίκων της Φλόριντα που έλαβαν τουλάχιστον δύο δόσεις, με διαφορά μικρότερη των έξι εβδομάδων, είτε του εμβολίου mRNA BNT162b2 είτε του εμβολίου mRNA mRNA-1273 μεταξύ 18 Δεκεμβρίου 2020 και 31 Αυγούστου 2021.
Παρέμβαση Αρχικός εμβολιασμός με δύο δόσεις είτε BNT162b2 είτε mRNA-1273
Κύρια μέτρα για την έκβαση Θνησιμότητα από κάθε αιτία, καρδιαγγειακή, COVID-19 και μη COVID-19 εντός 12 μηνών μετά τη δεύτερη δόση εμβολίου COVID-19
Αποτελέσματα Υπήρχαν 9,162,484 μη ιδρυματοποιημένοι ενήλικες κάτοικοι της Φλόριντα που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης, συμπεριλαμβανομένων 5,328,226 ληπτών εμβολίου BNT162b2 και 3,834,258 ληπτών εμβολίου mRNA-1273. Συνολικά 1,470,100 εμβολιασμένοι αντιστοιχίστηκαν 1 προς 1 με βάση επτά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένης της απογραφικής περιοχής. Σε σύγκριση με τους λήπτες mRNA-1273, οι λήπτες BNT162b2 είχαν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο για θνησιμότητα από κάθε αιτία (847.2 έναντι 617.9 θανάτων ανά 100,000· λόγος πιθανοτήτων, OR [95% ΔΕ]: 1.384 [1.331, 1.439]), καρδιαγγειακή θνησιμότητα (248.7 έναντι 162.4 θανάτων ανά 100,000 άτομα· OR [95% ΔΕ]: 1.540 [1.431, 1.657]), θνησιμότητα από COVID-19 (55.5 έναντι 29.5 θανάτων ανά 100,000 άτομα· OR [95% ΔΕ]: 1.882 [1.596, 2.220]) και θνησιμότητα μη σχετιζόμενη με COVID-19 (791.6 έναντι 588.4 θανάτων ανά 100,000 άτομα· OR [95% ΔΕ]: 1.356 [1.303, 1.412]). Τα αποτελέσματα του αρνητικού ελέγχου δεν έδειξαν καμία ένδειξη σημαντικής μη παρατηρούμενης υπολειμματικής συγχυτικής συμπεριφοράς.
Συμπέρασμα Οι ενήλικες στη Φλόριντα που έλαβαν BNT162b2 είχαν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο 12μηνης θνησιμότητας από κάθε αιτία, καρδιαγγειακά αίτια, COVID-19 και μη COVID-19 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους λήπτες mRNA-1273. Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν διαφορικές μη ειδικές επιδράσεις των εμβολίων COVID-162 BNT2b1273 και mRNA-19, καθώς και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θνησιμότητα από κάθε αιτία και καρδιαγγειακά αίτια. Υπογραμμίζουν την ανάγκη αξιολόγησης των εμβολίων χρησιμοποιώντας κλινικά τελικά σημεία που εκτείνονται πέρα από τις στοχευμένες ασθένειες.
Τι είναι ήδη γνωστό για αυτό το θέμα
- Τα εμβόλια μπορεί να έχουν επιπτώσεις στην υγεία πέρα από τις ασθένειες που στοχεύουν, συμπεριλαμβανομένων πιθανών επιπτώσεων στη θνησιμότητα από κάθε αιτία.
- Η σχετική επίδραση της αρχικής σειράς του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) και του mRNA-1273 (Moderna) στη θνησιμότητα από κάθε αιτία και από μη COVID-19 δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Τι προσθέτει αυτό το θέμα
- Ενήλικες από τη Φλόριντα που έλαβαν BNT162b2 είχαν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο 12μηνης θνησιμότητας από κάθε αιτία, καρδιαγγειακά αίτια, COVID-19 και μη COVID-19 σε σύγκριση με προσεκτικά ταιριασμένους λήπτες mRNA-1273.
- Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν διαφορικές μη ειδικές επιδράσεις των εμβολίων COVID-162 BNT2b1273 και mRNA-19, καθώς και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θνησιμότητα από κάθε αιτία και την καρδιαγγειακή θνησιμότητα.
Δήλωση Ανταγωνιστικών Συμφερόντων
Οι MJ, FM και JL υποστηρίχθηκαν από το Υπουργείο Υγείας της Φλόριντα και ο JL υπηρετεί ως Γενικός Χειρουργός της Πολιτείας. Ο RL έχει οικονομική σχέση με το Ίδρυμα Bluebell/Chicago Community Trust. Δεν υπάρχουν άλλες σχέσεις ή δραστηριότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την υποβληθείσα εργασία.
Δήλωση χρηματοδότησης
Η μελέτη δεν έλαβε καμία εξωτερική χρηματοδότηση.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
-
Ο Robert W. Malone είναι γιατρός και βιοχημικός. Το έργο του επικεντρώνεται στην τεχνολογία mRNA, στα φαρμακευτικά προϊόντα και στην έρευνα για την επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
