ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Από την αρχή της κρίσης COVID-19, οι παράγοντες κινδύνου για σοβαρές μορφές και θάνατο από – ή «με» – τον αναπνευστικό ιό που ονομάζεται SARS-CoV-2 είχαν... σαφώς προσδιορισμένα: Προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, σοβαρές χρόνιες συννοσηρότητες (άλλες ασθένειες, π.χ. υπέρταση, διαβήτης, καρκίνος).
Για άτομα χωρίς κανένα από αυτά τα χαρακτηριστικά, ο κίνδυνος θανάτου από (ή ακόμα και μόνο «σε σχέση με») την COVID-19 είναι πολύ χαμηλό και κοντά στο 0.
Τα εμβόλια υποτίθεται ότι αποτρέπουν σοβαρές ασθένειες και θάνατο. Διαφορετικά, αυτά – και κατά μείζονα λόγο τους οι ταχείες εγκρίσεις – θα ήταν εντελώς άσκοπες.
Ωστόσο, σε αυτό το σημείο, δεν μπορούμε ακόμη να γνωρίζουμε αν όντως το κάνουν. Ο Μάρτιν Κούλντορφ έχει επομένως απόλυτο δίκιο όταν απαιτεί στο δικό του πρόσφατο άρθρο ότι οι κατασκευαστές «διεξάγουν μια σωστή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που να αποδεικνύει ότι τα εμβόλια μειώνουν τη θνησιμότητα».
Ο σχεδιασμός και η εκτέλεση μιας τέτοιας δοκιμής – στην ομάδα υψηλού κινδύνου (π.χ. >65 ετών, συν τουλάχιστον μία συννοσηρότητα), σε εύλογο χρονικό διάστημα (τουλάχιστον 6 μήνες), συγκρίνοντας τη συνολική (όχι μόνο την θετική σε τεστ) θνησιμότητα σε ένα εικονικό φάρμακο με μια ομάδα verum – θα ήταν (και θα εξακολουθούσε να είναι) απλή και πολύ λιγότερο περίπλοκη από τις μελέτες έγκρισης που ήταν στην πραγματικότητα πραγματοποιείται με αυτά τα προϊόντα.
Ο τρόπος διεξαγωγής των δοκιμών αναφέρεται σαφώς στα πρωτόκολλα, τις δημοσιεύσεις και τις υποβολές στον FDA: Άτομα που εμφάνισαν συμπτώματα (οι λίστες αυτών των συμπτωμάτων άλλαζαν λίγο από τον έναν κατασκευαστή στον άλλο, αλλά όλα ήταν μη ειδικά συμπτώματα κοινού κρυολογήματος ή γρίπης) υποβλήθηκαν σε τεστ PCR. Εάν – και μόνο εάν – το τεστ αποδειχθεί θετικό (στο Μελέτη Pfizer, αυτό ίσχυε μόνο σε 170 από τους περισσότερους από 3,400 συμπτωματικούς ασθενείς), το τελικό σημείο της «συμπτωματικής Covid-19» θεωρήθηκε ότι είχε επιτευχθεί.
Αυτό που έδειξαν αυτές οι μελέτες ήταν ότι σε άτομα που παρουσίαζαν συμπτώματα κοινού κρυολογήματος ή γρίπης, ο ιός SARS-CoV-2 ανιχνεύθηκε σημαντικά λιγότερο συχνά στην ομάδα που εμβολιάστηκε σε σχέση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Αυτό που αποδείχθηκε έτσι δεν ήταν σε καμία περίπτωση μείωση οποιασδήποτε κλινικά καθορισμένης και διακριτής νοσολογικής οντότητας, αλλά μόνο του αριθμού των θετικών εξετάσεων για έναν συγκεκριμένο ιό από τους πολλούς που είναι γνωστό ότι προκαλούν τα εν λόγω μη ειδικά συμπτώματα.
Τι ήταν δεν ωστόσο, αποδείχθηκε μείωση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος και της γρίπης αυτά καθαυτά. Το αντίθετο μάλιστα.
Όλες οι παρατηρητικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με τα εμβόλια κατά της Covid-19 υποφέρουν, εκτός από ορισμένες από τις γνωστές γενικές προκαταλήψεις, από ακριβώς το ίδιο θεμελιώδες ελάττωμα: Δείχνουν μείωση στις «σχετιζόμενες με την Covid-19» ασυμπτωματικές ή συμπτωματικές περιπτώσεις, στις νοσηλείες ή στους θανάτους, αλλά δεν θέτουν το ερώτημα εάν αυτή η μείωση των ασθενών με θετικό τεστ μεταφράζεται σε φόρμες μείωση των κρουσμάτων γρίπης, των (άτυπων) πνευμονιών, των νοσηλειών και των θανάτων.
Ωστόσο, αυτό είναι το κλινικά πραγματικά σχετικό ερώτημα.
Είναι αδύνατο να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση των εμβολίων στη γενική θνησιμότητα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα. Η πρόσφατη δανική ανάλυση, που προφανώς υποβλήθηκε στο LANCET, έχει και πάλι απόλυτο δίκιο όταν υποστηρίζει «την διεξαγωγή τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών (RCT) mRNA και αδενο-φορετικών εμβολίων... συγκρίνοντας τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη συνολική θνησιμότητα».
Αυτές οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCTs - Τυχαιοποιημένες Κλινικές Δοκιμές) πρέπει οπωσδήποτε να περιλαμβάνουν και μια ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo) και όχι απλώς να συγκρίνουν τα εμβόλια μεταξύ τους.
Η φαινομενική ανωτερότητα των εμβολίων DNA-φορέα, όπως αναφέρθηκε από τη δανική ομάδα, βασίζεται σε πολύ μικρούς αριθμούς με λίγα εγγενής αξιοπιστίαΕπιπλέον, πρέπει να είμαστε εξαιρετικά προσεκτικοί με τις εκ των υστέρων στατιστικές αναλύσεις σε κλινικά τελικά σημεία που δεν είχαν προκαθοριστεί για την/τις εν λόγω δοκιμή/ές - αυτό μπορεί πολύ γρήγορα να εξελιχθεί σε «βυθοκόρηση δεδομένων. "
Η συνολική θνησιμότητα δεν έχει αποτελέσει καταληκτικό σημείο σε καμία από τις δοκιμές ή μελέτες εμβολίων κατά της Covid μέχρι στιγμής. Εννοιολογικά, καθώς η θνησιμότητα λόγω Covid αποτελεί μέρος της αναπόφευκτης θνησιμότητας του γενικού πληθυσμού (δεν είμαστε αθάνατοι και κατά μέσο όρο...) πεθαίνουμε στη μέση ηλικία θανάτου μας), μπορεί να είναι αδύνατο να αποδειχθεί ένα γενικό όφελος θνησιμότητας για τα εμβόλια Covid - ακόμη περισσότερο επειδή έχουν δυνητικά σοβαρές παρενέργειες.
Ωστόσο, οι σωστά διεξαχθείσες κλινικές δοκιμές με σχετικά («σκληρά») κλινικά τελικά σημεία είναι ο μόνος τρόπος για να το ανακαλύψετε και να καταλήξετε σε συμπέρασμα.
-
Ο Manfred Horst, MD, PhD, MBA, σπούδασε ιατρική στο Μόναχο, το Μονπελιέ και το Λονδίνο. Πέρασε το μεγαλύτερο μέρος της καριέρας του στη φαρμακευτική βιομηχανία, πιο πρόσφατα στο τμήμα έρευνας και ανάπτυξης της Merck & Co/MSD. Από το 2017, εργάζεται ως ανεξάρτητος σύμβουλος για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και υγειονομικές εταιρείες (www.manfred-horst-consulting.com).
Προβολή όλων των μηνυμάτων
