ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Σχήμα 1. Περιοδεύων ιατρός του 19ου αιώνα.
Τις τελευταίες δεκαετίες της καριέρας μου, έχω αφιερώσει αμέτρητες ώρες εργαζόμενος για την προστασία των Αμερικανών ερευνώντας την ασφάλεια των φαρμάκων. Η εκπαίδευση και η καριέρα μου με έχουν οδηγήσει σε περίπου έξι πανεπιστήμια, σε μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες και στον FDA υπό τρεις προεδρικές κυβερνήσεις. Η ασφάλεια των φαρμάκων λαμβάνει υπόψη γιατί ένα άτομο μπορεί να λάβει ένα φαρμακευτικό προϊόν και να μην έχει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ ένα διαφορετικό άτομο θα μπορούσε να λάβει το ίδιο προϊόν αλλά να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες έως και μόνιμη αναπηρία ή θάνατο. Εξ ορισμού, η μελέτη της ασφάλειας των φαρμάκων λαμβάνει επίσης υπόψη και τις μη κλινικές πτυχές της παρασκευής και της ποιότητας των φαρμάκων.
Επειδή η ποιότητα των φαρμάκων είναι ένας ουσιαστικός παράγοντας για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων, η προσπάθειά μου να προστατεύσω τους Αμερικανούς οδήγησε στη σύλληψη και την ίδρυση του πρώτου στον κόσμο «αναλυτικό φαρμακείο«ανέλαβε την επιστημονική επαλήθευση φαρμακευτικών προϊόντων από μέρη όπως η Ινδία και η Κίνα πριν τα διανείμει σε ασθενείς. Δυστυχώς, η επιδίωξη της γενναιοδωρίας έναντι της ηθικής και της προστασίας των ασθενών οδήγησε στη δέσμευση της οικονομικής διοίκησης αυτής της εταιρείας εκτενής Παραβάσεις του FDA κατά των κανόνων του. και κατηγορείται από τους δικαστές ότι έκανε ψευδείς επιστημονικοί ισχυρισμοί (όλα αυτά, τυχαία, συνέβησαν μετά την έξοδό μου).
Χωρίς εξωτερική επιβεβαίωση της ποιότητας των φαρμάκων, οι Αμερικανοί εξαρτώνται πλήρως από τον FDA και τους κατασκευαστές για την αξιολόγηση και την επιβεβαίωση της καθαρότητας των προϊόντων. Η ασφάλεια των φαρμάκων έχει αποδειχθεί αξιοσημείωτο πρόβλημα όσον αφορά τις ενέσεις mRNA για την Covid. Δυστυχώς, αν κάποιος ήθελε να διεξάγει τη δική του ανάλυση στις ενέσεις mRNA, θα... δεν διαθέτουν κατάλληλα λεπτομερή κατάλογο συστατικών για να το συγκρίνουν, ούτε καν πρόσβαση στην καθιερωμένη κανονιστική μεθοδολογία σχετικά με τον σωστό έλεγχο της καθαρότητάς του.
Είναι επειδή οι κατασκευαστές και Ο FDA θεωρεί όλα τα συστατικά αυτών των ενέσεων mRNA, συμπεριλαμβανομένης της αλληλουχίας του mRNA συν τις ιδιότητες των λιπιδικών νανοσωματιδίων (LNP), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου ημιζωής, των δομών LNP, της(των) τροποποίησης(-εων) της επιφάνειας, του αριθμού/τύπου(-ων) των LNP ανά δόση και των σημείων πρόσδεσης στην αλυσίδα mRNA, ως απροσδιόριστα ή «εμπορικό μυστικό».
Επιπλέον, ο FDA εξετάζει επιπρόσθετα το μεθοδολογίες σχετικά με τον τρόπο ελέγχου των ενέσεων mRNA για καθαρότητα, ένα επίσης εμπορικό μυστικό.
Διακομματική υποστήριξη και εκατοντάδες δισεκατομμύρια δολάρια από τους φορολογούμενους, αλλά ΚΑΜΙΑ διαφάνεια;
Το απόρρητο του mRNA της Covid υπάρχει παρόλο που τόσο οι κυβερνήσεις Τραμπ όσο και Μπάιντεν είχαν προτείνει πλήρη διαφάνεια με τις ενέσεις mRNA μέχρι του σημείου της άρσης των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας του mRNA της Covid. Παρά ταύτα, τόσο ο FDA όσο και οι κατασκευαστές επιτρέπουν/διατηρούν αυστηρό έλεγχο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένων βασικών δεδομένων σχετικά με αυτά τα εμβόλια, ως εμπορικό μυστικό. Το κάνουν αυτό παρά το γεγονός ότι όλοι οι κατασκευαστές εμβολίων κατά της Covid έχουν λάβει... εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια φορολογουμένων σύμφωνα με Forbes/Statista δημοσιεύσεις.
Η μελέτη της επιδημιολογίας της ασφάλειας των φαρμάκων είναι αρκετά δύσκολη. Χωρίς επαληθεύσιμη καθαρότητα/συνοχή προϊόντος, μια πλήρης αξιολόγηση της ασφάλειας είναι αδύνατη.
Η πλήρης διαφάνεια όλων των συστατικών και των μέτρων ελέγχου ποιότητας είναι σημαντικά όχι μόνο επειδή χρηματοδοτήθηκαν σε μεγάλο βαθμό από τους φορολογούμενους με εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια, αλλά και επειδή έχουν προκύψει πολλά ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενέσεων mRNA για την Covid.
Εκτός του ότι ήταν εξαιρετικά πολύπλοκα, η έγκρισή τους επισπεύστηκε από τις ρυθμιστικές αρχές μετά λιγότερο από ένα έτοςΤα περισσότερα φάρμακα και εμβόλια συνήθως διαρκούν περίπου Δέκα χρόνια για πλήρη έλεγχο της ασφάλειας/αποτελεσματικότητας και έλεγχο και έγκριση. Εκτός από το ότι τα συστατικά είναι εντελώς καινοτόμα, πολύπλοκα και τα πρώτα του είδους τους που χορηγούνται σε μαζική κλίμακα, η ανάπτυξη περιλαμβάνει Οι μακροπρόθεσμες αξιολογήσεις κλινικής ασφάλειας/τοξικότητας και οι επιδημιολογικές ανασκοπήσεις επισπεύσθηκαν και πιθανότατα δεν διευκρινίστηκαν πλήρως πριν από την κυκλοφορία.
Η επαλήθευση συστατικών, η διαφάνεια και η «αλήθεια» του FDA έχουν προηγούμενο που χρονολογείται από το 1800:
Η αναλυτική επαλήθευση και η διαφάνεια των συστατικών ή η «αλήθεια στην επισήμανση» όπου το περιεχόμενο της φιάλης είναι απαιτείται για να ταιριάζει με τα συστατικά που αναφέρονται προηγείται της ίδρυσης του FDA, από το 1862Ο σημερινός FDA γεννήθηκε στην πραγματικότητα από αυτό που ξεκίνησε ως ένας μόνο υπάλληλος του «Τμήματος Χημείας» που απασχολούνταν στο Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ.
Νόθευση, (αλλοιωμένα ή τοξικά συστατικά) λανθασμένη επωνυμία (περιέχει ψευδή ετικέτα ή είναι με άλλο τρόπο παραπλανητικό ή περιέχει λανθασμένους ιατρικούς ισχυρισμούς), ή λανθασμένη επισήμανση (περιέχει συστατικό(-α) που δεν αναφέρονται σε ετικέτα προϊόντος) έχουν όλα μακρά, άσχημη ιστορία στην Αμερική. Πιστεύεται ότι η κραυγαλέα φύση είχε κορυφωθεί στις αρχές έως τα μέσα του 19ου αιώνα - ή τουλάχιστον τότε έγινε αναγνωρίσιμη - καθώς μόλις το 1862 είχαν αναπτυχθεί τεχνικές διαδικασίες για την ανάλυση και την ανίχνευση απάτης συστατικών. Πριν από αυτό, οι λεγόμενοι «ταξιδιώτες γιατροί» που αυτοαποκαλούνταν «γιατροί» (πάντα με αμφίβολα ή ανύπαρκτα διαπιστευτήρια) πουλούσαν μπουκάλια με προϊόντα «πανάκειας», οι ετικέτες των συστατικών των οποίων ανέφεραν μόνο ασαφή ή αβλαβή περιεχόμενα όπως «βιταμίνες""εκχυλίσματα βοτάνων,"Ή"λάδι φιδιού«– ή συχνά δεν έχουν καθόλου λίστα συστατικών.»
Τότε, πολλοί ευσεβείς, πουριτανοί Νεοαγγλοί, οι οποίοι για θρησκευτικούς λόγους θα ποτέ άγγιζαν αλκοόλ, αγόραζαν αυτά τα διαλύματα από αυτούς τους πλανόδιους εμπόρους και, άθελά τους, εξαπατούνταν στην κατανάλωση διαλυμάτων που όχι μόνο περιείχαν αλκοόλ, αλλά και ναρκωτικά όπως όπιο ή/και κοκαΐνη. Με το πρόσχημα της βελτίωσης μιας εξωφρενικά ευρείας πληθώρας παθήσεων, οι ασθενείς ανέπτυσσαν τιμωρητικό εθισμό ή/και η υγεία τους επηρεαζόταν αρνητικά από αυτούς τους πρώτους «εμπόρους ναρκωτικών».
Σχήμα 2: Το Morley's Liver and Kidney Cordial από τα τέλη του 1800 δεν αναφέρει συστατικά, αλλά διαφημιζόταν ως «πανάκεια» για «...όλες οι ασθένειες του ήπατος, των νεφρών, του στομάχου και των εντέρων»"Και"προβλήματα και ασθένειες από ένα διαταραγμένο σύστημα." Συνεχίζει δηλώνοντας: "Ως γυναικεία θεραπεία, δεν αποτυγχάνει ποτέ. "
Καθώς το πρόβλημα μεγάλωνε, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση άρχισε να το προσέχει. Τελικά, το Νόμος για καθαρά τρόφιμα και φάρμακα ψηφίστηκε το 1906 και οδήγησε στη δημιουργία του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
[Ο FDA είχε ένα διαμορφωτικός καθήκον διασφάλισης ότι τα φάρμακα φέρουν αληθείς δηλώσεις στην ετικέτα και πληρούν ορισμένα πρότυπα καθαρότητας και ισχύος.
Θυμηθείτε ότι σχεδόν 120 ετών απαίτηση για ειλικρινή επισήμανση και το τμήμα «καθαρότητας» του Νόμου περί Καθαρών Τροφίμων και Φαρμάκων του 1906 καθώς διαβάζετε σχετικά με τις δοκιμές επαλήθευσης mRNA και τη διαφάνεια των συστατικών.]
Ποιες «αληθινές» και «καθαρές» δοκιμές επαλήθευσης συστατικών πραγματοποιούνται για προϊόντα που ελέγχονται από τον FDA;
Το 2021, ο FDA επέλεξε να ξεκινήσει την παρακολούθηση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων της Αμερικής μέσω ενός... απομακρυσμένη συλλογή of υποβολή δειγμάτων μέσω ταχυδρομείου για φάρμακα ως υποκατάστατο των επιθεωρήσεων ζωντανών εγκαταστάσεων λόγω της πανδημίας Covid. Ήταν αυτό νόμιμο; Θα μπορούσε ποτέ να θεωρηθεί επιστημονικά κατάλληλο; Σήμερα, παρά το γεγονός ότι η πανδημία έχει τελειώσει, οι μόνες επίσημες δοκιμές απελευθέρωσης φαρμακευτικών προϊόντων που διενεργούνται αυτήν τη στιγμή σε κάθε Φαρμακευτική εταιρεία mRNA για την Covid εμφανίζεται προς την ακόμη να γίνει από τον FDA μέσω ενός παρεχόμενου από τον κατασκευαστή, «αποστέλλεται ταχυδρομικώς δείγμα σύμφωνα με ένα στιγμιότυπο οθόνης της τρέχουσας ιστοσελίδας του FDAΠροφανώς, μια μέθοδος δειγματοληψίας «ταχυδρομικώς» είναι πολύ διαφορετική και ενδεχομένως λιγότερο αξιόπιστη από την άμεση συλλογή δειγμάτων μέσω μιας άμεσης, αυτοπρόσωπης μεθόδου συλλογής. Παρά ταύτα, ο FDA ισχυρίζεται ότι έχει «τα υψηλότερα πρότυπα παγκοσμίως για δειγματοληψία και δοκιμές. "
Επιπλέον, ο FDA προτείνει την περαιτέρω προώθηση της πολιτικής του για εξ αποστάσεως εξετάσεις με «ταχυδρομική αποστολή» πρόσφατα προτεινόμενο έγγραφο καθοδήγησης.
Παρόλο που υπάρχει μόνο ως «σχέδιο» εγγράφου του FDA, οι επίσημοι ιστότοποι του FDA δείχνουν ότι Η αποστολή δειγμάτων φαίνεται να έχει ήδη εφαρμοστεί τουλάχιστον από τον Ιανουάριο του 2021Ο FDA φαίνεται να υποστηρίζει τα αποτελέσματα αυτών των ταχυδρομικώς αποσταλμένων δοκιμών ως ανεξάρτητη επαλήθευσή του.
Επιπλέον, το στο κάτω μέρος της πρώτης σελίδας του σχεδίου του FDA το έγγραφο προτείνει επέκταση των «εξ αποστάσεως εξετάσεων». Προς το παρόν, παραθέτει κάθε τμήμα ρύθμισης προϊόντων του FDA στον FDA, γεγονός που υποδηλώνει ότι πρόκειται για μια πρόταση πολιτικής που αφορά ολόκληρο τον οργανισμό.
Η πλήρης λίστα περιλαμβάνει τα εξής:
- Γραφείο Ρυθμιστικών Υποθέσεων
- Γραφείο Πολιτικής και Αντιμετώπισης Τροφίμων
- Γραφείο Συνδυαστικών Προϊόντων
- Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας
- Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά
- Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας
- Κέντρο Ασφάλειας Τροφίμων και Εφαρμοσμένης Διατροφής
- Κέντρο Προϊόντων Καπνού
- Κέντρο Κτηνιατρικής
Σχήμα 3: FDA στιγμιότυπο οθόνης ιστότοπου με ημερομηνία Ιανουάριος 2021, με την οποία δίνονται οδηγίες στους φαρμακευτικούς κατασκευαστές να «…υποβάλουν δείγματα και πρωτόκολλα αποδέσμευσης παρτίδας» πιθανώς για τις δοκιμές του FDA (βλ. προστιθέμενα πράσινα βέλη). Δεν θα ήταν μια πιο αξιόπιστη πολιτική εντολή κατευθείαν απόκτηση προϊόντος σε εργοστάσια παραγωγής κατά τη διάρκεια επιτόπιων επιθεωρήσεων ή/και απόκτηση προϊόντος από φαρμακεία, χονδρεμπόρους, νοσοκομεία ή άλλους τελικούς χρήστες αντί να ζητείται από τους κατασκευαστές να υποβάλλουν τα δικά τους δείγματα για δοκιμές ποιοτικού ελέγχου;
Είναι η δειγματοληψία ποιοτικού ελέγχου «ταχυδρομικώς» από τον FDA κατάλληλη; Τι θα γινόταν αν οι επιθεωρήσεις εστιατορίων του Υπουργείου Υγείας των Πολιτειών αντικατόπτριζαν την πολιτική του FDA;
Αυτή η μεθοδολογία δειγματοληψίας με «ταχυδρομική αποστολή» είναι εξίσου παράλογη, για παράδειγμα, με το υπουργείο υγείας μιας πολιτείας που παρακολουθεί εστιατόρια ζητώντας τους να «ταχυδρομούν» περιοδικά διάφορα είδη από το μενού τους σε μια μονάδα δοκιμών, ώστε τα υπουργεία υγείας να μπορούν να κάνουν εξετάσεις για πιθανή μόλυνση από τρόφιμα ή/και ζητώντας από τα εστιατόρια να υποσχεθούν ότι θα ελέγξουν τα ίδια τα είδη του μενού. Τι θα γινόταν αν αυτό το εστιατόριο ήταν στην Κίνα; Τι θα γινόταν αν αυτό το εστιατόριο ήταν στην Ινδία; Ή σε οποιαδήποτε άλλη χώρα που είναι γνωστό ότι έχει... άθλιο ιστορικό απάτης και ποιοτικού ελέγχου προβλήματα;
Αυτή η μεθοδολογία θα ήταν απαράδεκτη τόσο για τα εστιατόρια όσο και για τις φαρμακευτικές εταιρείες, για λόγους που περιλαμβάνουν και τους προφανείς: οι κατασκευαστές θα μπορούσαν να στείλουν δείγματα που προτιμούν – όχι απαραίτητα αντιπροσωπευτικά δείγματα παρτίδας. Προφανώς δεν είναι το ίδιο με τους επιθεωρητές του FDA που λαμβάνουν δείγματα κατά τη διάρκεια αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων ολόκληρης της εγκατάστασης.
Σύμφωνα με την αναλογία του εστιατορίου, φυσικά όλα τα εστιατόρια θα υποβάλετε δείγματα κατηγορίας «Α» κάτι που δεν θα ήταν απαραίτητα αντιπροσωπευτικό αυτού που λαμβάνουν οι καταναλωτές.
Σχήμα 4: Το 2021, ο FDA επέλεξε να ξεκινήσει την παρακολούθηση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων της Αμερικής μέσω ενός απομακρυσμένη συλλογή of υποβολή δειγμάτων μέσω ταχυδρομείου για φάρμακα ως υποκατάστατο των αυτοπρόσωπων επιθεωρήσεων εγκαταστάσεων λόγω της πανδημίας Covid. Παρά το γεγονός ότι η πανδημία έχει τελειώσει, συνεχίζουν αυτή τη μεθοδολογία. Οι βαθμοί επιθεώρησης εστιατορίων εκδίδονταν πάντα μόνο μετά από ζωντανούς, αυτοπρόσωπους ελέγχους από υγειονομικούς επιθεωρητές.
Έλεγχος Ποιότητας: Τι είναι η «Δοκιμή Απελευθέρωσης» Φαρμάκων και Γιατί είναι Σημαντική;
Σήμερα, ο FDA επιβλέπει την ποιότητα και το περιεχόμενο των $2.7 τρισεκατομμύριο αξίας προϊόντος ετησίως, αλλά φαίνεται να καταστέλλει τις κρίσιμες αξιολογήσεις και τα αποτελέσματα επαλήθευσης συστατικών. Ο FDA υποτίθεται ότι προστατεύει τους Αμερικανούς διεξάγοντας περιεκτικός αναλυτικές δοκιμές ως άθροισμα ελέγχου για τη διασφάλιση της ακρίβειας των συστατικών. Τα αποτελέσματα αυτού θα πρέπει να είναι διαφανή για τους φορολογούμενους που χρηματοδοτούν το 6.6 δισεκατομμύρια δολάρια του FDA προϋπολογισμό. Αυτή η επιστημονική επαλήθευση αναφέρεται ως φαρμακευτική «δοκιμή απελευθέρωσης«Η δοκιμή κυκλοφορίας είναι ένας τεχνικός όρος που αναφέρεται σε μια διαδικασία που περιλαμβάνει μια ποικιλία οργανικών αναλύσεων που χρησιμοποιούνται για ολοκληρωμένα ελέγξτε τα προϊόντα για καθαρότητα, συγκέντρωση, υφή, ταυτότητα και ακαθαρσίες οποιουδήποτε είδους.
Ολόκληρος ο FDA γεννήθηκε από εκείνον τον έναν υπάλληλο του «Τμήματος Χημείας» του 1862 και την ανάγκη για διαφάνεια και επαλήθευση των συστατικών. Σήμερα, αυτός ο υπάλληλος έχει πολλαπλασιαστεί σε έναν... ολόκληρο το τμήμα του FDA με 1,300 επιστήμονες και προσωπικό υποστήριξης πιθανολογείται ότι είναι αφιερωμένο στην επαλήθευση συστατικών μέσω δοκιμών φαρμακευτικής απελευθέρωσης. Ο FDA Γραφείο Φαρμακευτικής Ποιότητας (OPQ) υποτίθεται ότι διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αντιστοιχούν ακριβώς στο περιεχόμενο των αναγραφόμενων συστατικών, χωρίς μεταβλητότητα ποιότητας/προσμίξεων (ποιοτική) ή περιεχομένου (ποιοτική). Οι κανόνες που το απαιτούν αυτό είναι πολύ συγκεκριμένοι και λεπτομερείς. 21 CFR § 201.10.
Πώς ο FDA επαληθεύει τις ενέσεις mRNA για τον ποιοτικό έλεγχο:
Τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου από τις δοκιμές από ενέσεις mRNA ήταν ιδιαίτερα κρίσιμα επειδή είναι μεγάλα, πολύπλοκα και παρασκευάστηκαν γρήγορα. Ενώ οι φορολογούμενοι εξαρτώνται από τον FDA για την επαλήθευση της ποιότητας της ένεσης mRNA και την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων, ο FDA φαίνεται υποχρεωμένοι να προστατεύουν τα συστατικά των κατασκευαστών εις βάρος ακόμη και της πιο βασικής διαφάνειας σχετικά με τα προϊόντα mRNA Covid. Ενώ ο FDA φαίνεται να συλλέγει δείγματα, η μεθοδολογία «ταχυδρομικής αποστολής» τους είναι θεμελιωδώς ελαττωματική. Επιπλέον, ο FDA δεν κοινοποιεί τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων οπουδήποτε θα μπορούσα να τα εντοπίσω.
Με άλλα λόγια: κατά τη διάρκεια της πανδημίας, όταν ολοκαίνουργια, ευρέως εφαρμοσμένα εμβόλια mRNA επιβάλλονταν στους Αμερικανούς με «ταχύτητα στρέβλωσης» και όταν η Αμερική βασιζόταν περισσότερο στις ποιοτικές/ρυθμιστικές υποχρεώσεις του FDA, ο FDA δεχόταν αυτοϋποβαλλόμενες «ταχυδρομικώς» δοκιμές ή/και αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου; Δεν έλαβε υπόψη του ο FDA ότι Οι κατασκευαστές mRNA παραδέχτηκαν ότι «δυσκολεύονταν» να ανταποκριθούν στην παραγωγή και «έτρεχαν» για να συμβαδίσουν με τις διαδικασίες παραγωγής; Οι κατασκευαστές συστατικών mRNA δήλωσαν περαιτέρω ότι οι προσπάθειες για την κάλυψη των αναγκών ήταν «άνευ προηγουμένου».
Δηλώσεις σαν κι αυτή δεν εμπνέουν εμπιστοσύνη στους καταναλωτές στην ποιότητα και αποτελούν ένδειξη τεράστιας αναβάθμισης αυτών των σύνθετων προϊόντων που θα έπρεπε να δικαιολογείται. ιδιαίτερα προσεκτικός και αυτοπρόσωπο έλεγχο από τον FDA εγκαταστάσεων και παραγόμενων προϊόντων, είτε εν μέσω πανδημίας είτε όχι. Ένας κατασκευαστής συστατικών mRNA, για παράδειγμα, δήλωσε ότι αύξησε ξαφνικά την παραγωγή του κατά 50 φορές.
Εν μέσω αυτής της νέας τεχνολογίας που προωθούνταν με «ταχύτητα στρέβλωσης», κανένας από τους 1,300 επιστήμονες OPQ στον FDA δεν απαιτούσε πραγματικές επιθεωρήσεις ή τουλάχιστον δεν προσφερόταν να κάνει οτιδήποτε άλλο εκτός από το να ζητήσει ενδεχομένως αμφισβητήσιμα «αποσταλμένα» δείγματα για δοκιμές;
Το προφανές ερώτημα είναι: γιατί ο FDA δεν συνέλεξε δείγματα απευθείαςΑκόμα και με την πανδημία σε ισχύ, ο FDA θα μπορούσε να είχε επιθεωρήσει εγκαταστάσεις που φορούσαν στολές επικίνδυνων υλικών ή – ή στο πολύ τουλάχιστον – επέλεξαν να συλλέξουν δείγματα από φαρμακεία, νοσοκομεία ή σε αποθήκες διανομέων.
Κρυφή μεθοδολογία για τον έλεγχο των συστατικών της ένεσης mRNA:
Πέρα από την απουσία αποτελεσμάτων δοκιμών και τα αμφισβητήσιμα αποτελέσματα δειγματοληψίας που αποστέλλονται μέσω ταχυδρομείου - ο FDA είναι Επιπροσθέτως αποκρύπτοντας την επικυρωμένη μεθοδολογία τους, εμποδίζοντας άλλους να πραγματοποιήσουν τις δικές τους, ανεξάρτητες αναλύσεις σχετικά με την ποιότητα/καθαρότητα των ενέσεων mRNA.
Η ανεξάρτητη ανάλυση φαρμάκων για καθαρότητα και πιθανή μόλυνση σε σύγκριση με τη λίστα συστατικών είναι κάτι που είχα επιχειρήσει να κάνω ο ίδιος όταν σχεδίασα το πρώτο στον κόσμο αναλυτικό φαρμακείοΩστόσο, δεδομένου ότι οι ενέσεις mRNA είναι μια νέα τεχνολογία με μια λιγότερο από πλήρως διαφανή λίστα συστατικών, η μεθοδολογία δοκιμών που θα έπρεπε να χρησιμοποιήσει κανείς δεν είναι απλή όπως θα ήταν για άλλα φάρμακα μικρών μορίων. Όποιος προσπαθεί να αναζητήσει την αποθήκευση, τη σταθερότητα, την εξειδίκευση, τη χημεία, την ευαισθησία ή ακόμα και τη βασική μεθοδολογία για την επικύρωση ή/και τα αποτελέσματα των δοκιμών, μπλοκάρεται μέσω μιας έκθεσης του FDA που περιέχει γελοία επεμβατικές διαγραφές, καθιστώντας αδύνατη ακόμη και την πιο θεμελιώδη επιστημονική κατανόηση του πώς να αξιολογηθούν ενδεχομένως τα αποτελέσματα ή να διεξαχθούν δοκιμές.
Ως ένα χαρακτηριστικό οπτικό παράδειγμα, μια μεμονωμένη σελίδα σε μια μεγαλύτερη κανονιστική περίληψη του FDA (φαίνεται παρακάτω) αποτελεί μέρος ενός Έγγραφο 127 σελίδων (μόνο 63 σελίδες από τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί και από αυτές τις 63 σελίδες, περίπου το 50% έχει αφαιρεθεί) σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης της καθαρότητας, της συγκέντρωσης και άλλων αναλυτικών μετρήσεων των ενέσεων mRNA.
Εκείνοι Εκδόσεις FDA (β)(4) καθορισμένες λεπτομερείς διορθώσεις που χρησιμοποιούνται για να «προστατεύει τα εμπορικά μυστικά και τις εμπιστευτικές εμπορικές ή οικονομικές πληροφορίες." Αλλά είναι πραγματικά σκόπιμο να χαρακτηριστεί ως «εμπορικό» εάν η έρευνα/ανάπτυξη/προϊόν χρηματοδοτήθηκε με εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια φορολογουμένων?
Σχήμα 5: Μια τεράστια ποσότητα κρίσιμης σημασίας πληροφοριών από το επίσημη έκθεση του FDA για την παρασκευή και τους ελέγχους χημείας είναι διαγραμμένα σε σημείο που κανείς άλλος εκτός από τον FDA ή τους κατασκευαστές δεν θα μπορούσε ποτέ να ελέγξει τον έλεγχο ποιότητας/ποιότητας (QA/QC) των ενέσεων mRNA με τρόπο που θα πληρούσε τα καθιερωμένα πρότυπα «δοκιμών απελευθέρωσης». Επιπλέον, τα αποτελέσματα των δοκιμών QA/QC τόσο για τις διαμορφώσεις LNP όσο και για τις αλληλουχίες νουκλεοτιδίων mRNA δεν κοινοποιούνται στο κοινό.
Χωρίς μια λίστα συστατικών ή μεθοδολογία δοκιμών, είναι αδύνατο για οποιονδήποτε άλλον εκτός του FDA ή των κατασκευαστών να γνωρίζει ακριβώς πώς να ελέγχει για προϊόντα. νοθεία (αλλοιωμένα ή τοξικά συστατικά) ή λανθασμένη επισήμανση (επειδή υπάρχει πλήρης λίστα συστατικών, συμπεριλαμβανομένης της νουκλεοτιδικής αλληλουχίας και του διαμορφώσεις λιπιδικών νανοσωματιδίων είναι ιδιαίτερα ασαφείς στην ετικέτα του προϊόντος).
Η έλλειψη μεθοδολογίας είναι ιδιαίτερα προβληματική, καθώς νέα, προκαταρκτικά δεδομένα που χρησιμοποιούν ανεξάρτητη μεθοδολογία έχουν δείξει στοιχεία Μόλυνση DNA σε ενέσεις mRNA Covid.
Έτσι, εάν ένα εξωτερικό άτομο ισχυριζόταν ότι είχε κάνει το τεστ και είχε βρει μια πρόσμιξη στις ενέσεις mRNA και ζητούσε από τον FDA ή τους κατασκευαστές την απάντησή τους, θα λάμβανε κάποια απάντηση που θα έλεγε κάτι σαν:
- Δεν χρησιμοποιήσατε επικυρωμένη/κατάλληλη μεθοδολογία δοκιμών για να καταλήξετε στα συμπεράσματά σας και ως εκ τούτου οι αναλύσεις σας είναι άκυρες.
Για τον λόγο αυτό, το ανεξάρτητο εργαστήριο θα προσπαθήσει να ζητήσει τη μεθοδολογία δοκιμών από την τεκμηρίωση που έχει εγκριθεί από τον FDA (δηλαδή, το πλήρες έγγραφο που περιέχει Εικόνα 5) ρωτώντας: «Εντάξει, θα ήθελα να το δοκιμάσω χρησιμοποιώντας την εγκεκριμένη μεθοδολογία σας· μπορείτε να μας πείτε ποια είναι αυτή;»
- Ο FDA ή ο κατασκευαστής θα απαντούσαν κάπως έτσι: «Ό,τι είμαστε διατεθειμένοι να αποκαλύψουμε σχετικά με τη μεθοδολογία που χρησιμοποιούμε και δεν είναι εμπιστευτικό, μπορεί να βρεθεί στο διαδίκτυο ή μέσω αιτήματος του FDA FOIA.«...όπου θα συναντιόντουσαν το ακόλουθο έντονα επεξεργασμένο έγγραφο, όπου οτιδήποτε έχει έστω και ελάχιστη σημασία καλύπτεται από τις διαγραφές (β)(4).
Διαβάζοντας ανάμεσα στις γραμμές: Είναι προφανές ότι τόσο οι κατασκευαστές όσο και ο FDA της Αμερικής δεν θέλουν κανένας άλλος εκτός από τους ίδιους να γνωρίζει τα πλήρη συστατικά των ενέσεων mRNA ή ακόμα και να δοκιμάζει την καθαρότητα και τη συνέπεια των ενέσεων.
Σύμφωνα με τους αξιωματούχους του FDA: Η φαρμακευτική παραγωγή είναι Υψηλά Επιρρεπής σε σφάλματα:
Πολλές πράγματα μπορούν – και πράγματι – να πάνε στραβά κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής διαδικασίας. Πέρα από πιθανές ασυνέπειες με τις ενέσεις mRNA/LNP, εμπλέκονται ποιοτικά και ποσοτικά ζητήματα κάθε Φαρμακευτικό προϊόν που ρυθμίζεται από τον FDA. Ακόμη και η Βουλή και η Γερουσία έχουν αναγνωρίσει επίσημα αναφορές για την αποτυχία του FDA να διασφαλίσει την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων της Αμερικής. Η πλειονότητα των φαρμακευτική εταιρεία της Αμερικής προϊόν καταναλωτή-τελικού χρήστηπου παράγεται στο εξωτερικό σε χώρες όπως η Ινδία και η Κίνα, και άλλες χώρες με χαμηλό κόστος εργασίας είναι δεν πολύ γνωστό για τα υψηλά επίπεδα ποιοτικού ελέγχουΤο Ομοσπονδιακό Μητρώο είναι γεμάτο με αναφορές για παραβιάσεις σε ινδικά και κινεζικά εργοστάσια παραγωγής.
Πιστοποιεί ο FDA και αυτά τα φυτά – συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μακρύ ιστορικό παραβάσεων – μέσω συστήματος «ταχυδρομικής αποστολής» στον FDA; Παραδόξως, η απάντηση στο ερώτημα είναι κάτι που θα έκανε όποιον ενδιαφέρεται για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων να νιώσει πολύ άβολα.
Ενώ α Six Sigma Το επίπεδο ακρίβειας αποτελεί εδώ και καιρό τον στόχο για την ποιότητα και την ασφάλεια στην κατασκευή αυτοκινήτων, υπολογιστών, κινητών τηλεφώνων και άλλων προϊόντων υψηλής τεχνολογίας, αλλά φαίνεται ότι ως επί το πλείστον παραβλέπεται όσον αφορά την φαρμακευτική παραγωγή.
Οι αξιωματούχοι του FDA έχουν δημοσιεύσει δεδομένα που εκτιμούν μια ανακρίβεια 2-3σ (σίγμα) στην φαρμακευτική παραγωγή. Μια ποιότητα 2σ αντιστοιχεί σε 308,537 ελαττώματα ανά 1,000,000 ευκαιρίες(Υπάρχουν πιθανώς πολύ περισσότερες από 1,000,000 πιθανότητες σφάλματος όσον αφορά την φαρμακευτική παραγωγή.) Ο FDA το γνωρίζει αυτό στα υψηλότερα επίπεδα ηγεσίας. Στην πραγματικότητα, η τρέχουσα Ο επικεφαλής του Γραφείου Φαρμακευτικής Ποιότητας του FDA, Μάικλ Κόπτσα έγραψε και δημοσίευσε ακόμη και τον παραπάνω υπολογισμό Six Sigma, θρηνώντας την ανακριβή φύση της φαρμακευτικής παραγωγής πίσω στο 2017.
Το εύρος σφάλματος για τα προϊόντα mRNA ή/και τα LNP τους θα μπορούσε να είναι ομοιόμορφο μείον ακριβέστερες από τις 2-3σ (όσο χαμηλότερο είναι το σ, τόσο πιο λανθασμένο είναι ένα προϊόν), καθώς περιλαμβάνουν νουκλεοτιδικό υλικό και νέα LNPs, καθιστώντας τες σημαντικά πιο πολύπλοκες από τα φαρμακευτικά προϊόντα μικρών μορίων — παρά το γεγονός ότι αναπτύσσονται, κατασκευάζονται και κυκλοφορούν με «ταχύτητα στρέβλωσης».
Ακόμη και ο FDA και οι αξιωματούχοι του αναγνωρίζουν μια εγγενή ανακρίβεια στην παρασκευή, γιατί στον ευρύ κόσμο του αθλητισμού μήπως ο FDA δεν εκπληρώνει την αποστολή του για την ασφάλεια, κοινοποιώντας δημόσια τις δοκιμές κυκλοφορίας της τεχνολογίας mRNA στο αμερικανικό κοινό που τους χρηματοδοτεί;
Η έλλειψη σαφήνειας σχετικά με τον αριθμό των αλληλουχιών των δόσεων mRNA και άλλες κρίσιμες πληροφορίες έρχεται σε άμεση αντίθεση με ένα άλλο φάρμακο που βασίζεται σε RNA και έχει εγκριθεί από τον FDA – πατισιράνη (Onpattro®)Η Onpattro παρέχει με διαφάνεια την αλληλουχία, το μοριακό βάρος και την περιεκτικότητα σε χιλιοστόγραμμα των προϊόντων της εντός του επίσημου FDA. ετικέτα συσκευασίας όπως φαίνεται στο παρακάτω απόσπασμα:
Σχήμα 6: Το Onpattro είναι ένα προϊόν με βάση το RNA που εγκρίθηκε από τον FDA το 2018. Οι ενότητες 3 και 11 της ετικέτας της συσκευασίας αναφέρουν σαφώς την αλληλουχία, τη συγκέντρωση και το μοριακό βάρος του φαρμάκου (και τη μεθοδολογία δοκιμών αλλού), έτσι ώστε η ποιοτική και ποσοτική επαλήθευση να μπορεί να γίνει από οποιονδήποτε. Κανονικά, αυτές οι αντίστοιχες πληροφορίες δομής/συστατικού θα υπήρχαν στα προϊόντα RNA της Covid με βάση τα όσα είχαν γίνει προηγουμένως, αλλά δεν υπάρχουν.
Έλλειψη Covid mRNA Δοσολογική εξειδίκευση: 0.3mL (ή 0.5mL) από τι?
Μέχρι στιγμής, δεν έχουμε ακόμη βασικές πληροφορίες για τα συστατικά οποιασδήποτε ένεσης mRNA για την Covid. Οι φαρμακοποιοί γνωρίζουν μόνο πώς να χορηγούν μια συγκεκριμένη... τόμος υγρού, και φαινομενικά το έκανε χωρίς αμφιβολία. Κανονικά, η επίσημη ετικέτα της συσκευασίας του FDA θα πρέπει να αναφέρει λεπτομερώς τα πραγματικά συστατικά σε αυτόν τον όγκο, αλλά όχι για τις ετικέτες mRNA της Covid: απλώς αναφέρουν 0.3 mL (ή 0.5 mL) ως «Δοσολογική μορφή και ισχύ».
Επιπλέον, όπως θα μπορούσε να σας πει οποιοσδήποτε μαθητής λυκείου, τα 0.3/0.5mL είναι τόμος, δεν είναι δύναμηΔεν γνωρίζουμε ποσοτικές λεπτομέρειες για το τι περιέχεται σε αυτά τα 0.3/0.5 mL, όπως: Πόσα σωματίδια LNP; Τι μέγεθος/μορφολογίες αυτών των LNP; Πόσες αλληλουχίες mRNA υπάρχουν σε αυτόν τον όγκο;
Σχήμα 7: Αποκόμματα ενθέτου συσκευασίας από δύο διαφορετικά προϊόντα mRNA Covid: Σε σύγκριση με το Onpattro, λείπουν σημαντικές πληροφορίες στις Ενότητες 3 και 11. Παρά τους κανόνες του FDA που απαιτούν ειλικρινή αποκάλυψη των συστατικών, οι ενέσεις mRNA Covid δεν αποκαλύπτουν ούτε καν θεμελιώδεις πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της αλληλουχίας mRNA. Είναι αυτό που θεωρείται «ειλικρινής» λίστα συστατικών από τον FDA; (Βλέπε 21CFR §352, να 21 CFR §201.10 σχετικά με τη «δήλωση συστατικών» και τα «φάρμακα και συσκευές με ψευδή επωνυμία».)
Αυτό θεωρείται επαρκώς διαφανής ή «αληθινή επισήμανση» από τον FDA;
Το παραπάνω απόσπασμα από το ένθετο οδηγιών χρήσης είναι όλες οι πληροφορίες που μοιράζονται οι κατασκευαστές με τους καταναλωτές σχετικά με τη δόση - η οποία είναι θλιβερά ανεπαρκής σε σύγκριση με όλες τις άλλες ετικέτες του FDA - ή με οποιονδήποτε είναι περίεργος να μάθει οτιδήποτε πέρα από το πόσο υγρό πρέπει να ενεθεί και τη συγκέντρωση των 30 ή 100 mcg μιας μη καθορισμένης αλληλουχίας mRNA.
Η αξιοσημείωτη ανακρίβεια αυτής της ετικέτας που επιτρέπεται από τον FDA φαίνεται να έρχεται σε αντίθεση με την σχεδόν 120 ετών ετικέτα του, συγκεκριμένα: «απαιτώντας τα τρόφιμα και τα φάρμακα να φέρουν αληθείς δηλώσεις στην ετικέτα και να πληρούν ορισμένα πρότυπα καθαρότητας και περιεκτικότητας. "
Αυτή είναι η λίστα συστατικών που ο FDA θεωρεί «αληθινή»; (Βλέπε 21CFR §352, να 21 CFR §201.10 σχετικά με τη «δήλωση συστατικών» και τα «φάρμακα και συσκευές με ψευδή επωνυμία».)
Το ερώτημα είναι: η καταχώριση άγνωστων ή μη συγκεκριμένων συστατικών που κανείς εκτός από τον κατασκευαστή δεν μπορεί να αποκρυπτογραφήσει πραγματικά πληροί το πνεύμα ή τις νομικές απαιτήσεις της «επισήμανσης»; Θεωρείται αυτή η ετικέτα «αληθινή» από τον FDA της Αμερικής; Με ποιανού το μέρος είναι τελικά ο FDA; Οι κατασκευαστές ή οι καταναλωτές;
Εκτός του ότι δεν προσδιορίζεται άμεσα, ο ακριβής αριθμός των αλυσίδων LNP ούτε mRNA σε μια ένεση 30 ή 100mcg δεν μπορεί καν να υπολογιστεί με παρέκταση. στοιχειομετρικά ή με βάση Αριθμός Avogadro, επειδή η αλληλουχία mRNA, το μοριακό βάρος ή/και το συστατικό/διαμορφώσεις του LNP δεν παρέχονται πουθενά στην επίσημη ετικέτα του FDA.
Πώς μπορεί κάποιος να γνωρίζει εάν ο αριθμός των κλώνων mRNA που κωδικοποιούν την πρωτεΐνη-ακίδα για την Covid είναι ανάλογος με το φορτίο του εμβολίου Covid που θα λάμβανε κάποιος από μια λοίμωξη που αποκτήθηκε στην κοινότητα; Απάντηση: δεν μπορούν.
Είναι οι ενέσεις mRNA της Covid; Κατάλληλα επισημασμένο/Λανθασμένα επισημασμένο?
21 CFR 211.125 καθορίζει «Θα πρέπει να ασκείται αυστηρός έλεγχος στις ετικέτες που εκδίδονται για χρήση σε επιχειρήσεις επισήμανσης φαρμακευτικών προϊόντων,«αλλά φαίνεται ότι ο FDA ήταν τόσο χαλαρός με την εγκεκριμένη επισήμανση των ενέσεων mRNA της Covid, παρά το γεγονός ότι κάθε άλλο φάρμακο – συμπεριλαμβανομένου του Onpattro που βασίζεται σε mRNA – προσδιορίζει αυτές τις πληροφορίεςΙστορικά, οι ρυθμιστικές αποφάσεις του FDA (όπως ποιες πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στην επισήμανση των προϊόντων) βασίζονται στην προτεραιότητα και τα εμβόλια mRNA για την Covid ήταν μια προφανής απόκλιση από την ιστορική και νομική προτεραιότητα του FDA. Αυτή η αξιοσημείωτη απουσία δεδομένων και η έλλειψη σαφήνειας θυμίζουν κατά κάποιο τρόπο τις ημέρες του... Καρδιακή νόσος ήπατος και νεφρού Morley στα τέλη του 1800. Η διαφορά είναι: τότε, ο FDA δεν υπήρχε, αλλά σήμερα υπάρχει ένας FDA με ~20,000 υπαλλήλους, τουλάχιστον μερικοί από τους οποίους πίστευαν φαινομενικά ότι αυτή η ετικέτα ήταν διαφανής και «αληθινή».
Η αναφορά ενός άγνωστου/μη αποκρυπτογραφήσιμου/ασαφούς συστατικού που κανείς δεν θα μπορούσε ποτέ να προσδιορίσει με ακρίβεια πιθανότατα δεν είναι αυτό που εννοούσαν οι νομοθέτες του Νόμου περί Τροφίμων και Φαρμάκων του 1906, όταν καθόρισαν τους κανόνες του FDA σχετικά με την «αληθινή επισήμανση». Ξεχωριστά από αυτό: το γεγονός ότι οι δόσεις διπλασιάζονται ανά όγκο από διαφορετικούς κατασκευαστές (30mcg/0.3mL vs 100mcg/0.5mL) σημαίνει ότι αυτές οι αλληλουχίες mRNA φαίνεται να διαφέρουν σημαντικά ως προς το μήκος των νουκλεοτιδίων και, με τη σειρά τους, θα είχαν περισσότερα και διαφορετικά LNP συν συνημμέναΑυτό σημαίνει ότι οι αλληλουχίες mRNA που χρησιμοποιούνται για τη μεταγραφή της πρωτεΐνης spike έχουν περίπου διπλάσιο μέγεθος (10mcg/0.1mL έναντι 20mcg/0.1mL) σε σύγκριση με διαφορετικούς κατασκευαστές ή μήπως κάτι άλλο συμβάλλει στη διαφορά μήκους νουκλεοτιδίων;
Για τον απλό χρήστη που διαβάζει ακόμα μέχρι αυτό το σημείο (μπράβο, παρεμπιπτόντως): Η έλλειψη λεπτομερών πληροφοριών στην ετικέτα θα μπορούσε να είναι σαν να διαφημίζεις γενικά ένα σπίτι προς πώληση, δηλώνοντας ότι είναι κατασκευασμένο από ξύλο και τούβλα, σε τσιμεντένια πλάκα - αλλά να μην δείχνεις καμία φωτογραφία του σπιτιού (π.χ. ακολουθία) και να μην αναφέρεις τα τετραγωνικά του μέτρα (π.χ. μοριακό βάρος). Σε κάθε περίπτωση, η έλλειψη πληροφοριών είναι ανεπαρκής και αποτελεί απόκλιση από τα παραδοσιακά πρότυπα.
Κάθε άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί από τον FDA — συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων mRNA — περιέχει πλήρεις γνωστοποιήσεις συστατικών στα προϊόντα του, συμπεριλαμβανομένων μια δομική αναπαράσταση και μοριακό βάρος του προϊόντος τους, ώστε οι άνθρωποι να γνωρίζουν ακριβώς τι αγοράζουν.
Είναι αλήθεια: Ψάξτε όποιο φάρμακο μπορείτε να σκεφτείτε στο Βάση δεδομένων Drugs.com και παρατηρήστε πώς όλες οι ετικέτες παρέχουν δομή ή/και μοριακό βάρος. Απόδειξη ότι τα εμβόλια mRNA της Covid είναι εμφανής εξαίρεση στην ιστορική πρακτική έγκρισης του FDA και στον κανόνα της «αληθινής ετικέτας».
Δανική μελέτη του 2023 περιγράφει λεπτομερώς τη σημαντική κλινική μεταβλητότητα μεταξύ παρτίδων ενέσεων mRNA για την Covid-19:
Η έλλειψη διαφάνειας ακόμη και στην επικύρωση δοκιμών που ενδεχομένως να είναι άκυρες και «αποστέλλονται ταχυδρομικώς» φαίνεται να έχει δώσει στους κατασκευαστές ένα πλεονέκτημα σε ένα άλλο κρίσιμο μέρος αυτού που επιβλέπει ο FDA: τις πιθανές κλινικές εκδηλώσεις σε παραλλαγές παρτίδας των εμβολίων mRNA. Μια αναδρομική μελέτη. Δανική μελέτη ασφάλειας δημοσιεύτηκε νωρίτερα το 2023 και περιέγραφε λεπτομερώς ένα εξαιρετικά αποκλίνον πρότυπο αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων από τις ενέσεις mRNA BNT162b2 της Pfizer-BioNTech, όπως συσχετίζεται με το δανικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων DKMA.
Στο γράφημα γραμμών που ακολουθεί, διαφορετικές έγχρωμες κουκκίδες αντιπροσωπεύουν διαφορετικές παρτίδες ενέσεων mRNA της Pfizer-BioNTech. Διαχωρίζει τις παρτίδες σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες: ομάδες υψηλού-χαμηλού έως (σχεδόν) απώντος αριθμού αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (μπλε, πράσινο και κίτρινο γραφήματα αντίστοιχα).
Με άλλα λόγια: Τα υποτιθέμενα «ισοδύναμα» προϊόντα από τον ίδιο κατασκευαστή φαίνεται να έχουν εξαιρετικά διαφορετικές συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά παρτίδα, με καθεμία από αυτές τις παρτίδες να αντιπροσωπεύει εκατοντάδες χιλιάδες ενέσεις mRNA.
Όταν προστέθηκαν οι αντίστοιχες γραμμές γραμμικής παλινδρόμησης, προέκυψε ένα συγκεκριμένο μοτίβο:
Σχήμα 8. Μπλε = παρτίδες με μεγάλο αριθμό αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Πράσινο = παρτίδες με χαμηλό αριθμό αναφερόμενων ενεργειών. Κίτρινο/Κεχριμπαρένιο = παρτίδες με λίγες ή καθόλου αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σημαντικά ερωτήματα σχετικά με την αξιοσημείωτη διαφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των παρτίδων mRNA της Covid-19 περιλαμβάνουν:
- Θα μπορούσαν οι διακυμάνσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών να οφείλονται σε ποιοτικές ή ποσοτικές διακυμάνσεις στις αλληλουχίες mRNA ή στον αριθμό των κλώνων mRNA μεταξύ των παρτίδων;
- Θα μπορούσαν οι διακυμάνσεις στις ανεπιθύμητες ενέργειες να οφείλονται σε ποιοτικές ή ποσοτικές διακυμάνσεις στο μέγεθος/μορφολογίες ή ποσότητα των LNP μεταξύ παρτίδων; Ποιες δοκιμές έχουν πραγματοποιηθεί για να διασφαλίζουν την ασφάλεια διαφόρων LNP χρησιμοποιείται σε ενέσεις mRNA;
- Ήταν αυτές οι παρτίδες που αντιστοιχούσαν στα κίτρινα έναντι των πράσινων έναντι των μπλε σημείων δεδομένων κάπως ποιοτικά ή ποσοτικά διαφορετικές;
- Μήπως η αποθήκευση/χειρισμός μετά την παρασκευή διακυβεύτηκε στις εγκαταστάσεις διαχείρισης (ή κάπου αλλού κατά μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού) με αποτέλεσμα τη μεταβλητότητα του προϊόντος;
- Ποιο είναι το ποσοστό Sigma/σφάλματος αυτού και άλλων προϊόντων που προέρχονται από τη συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής/τον υπεύθυνο βάρδιας που είναι υπεύθυνος για την κατασκευή;
- Τα συστατικά αυτών των προϊόντων mRNA της Covid προέρχονταν από την Ινδία ή την Κίνα αντί από αλλού, ανάλογα με την παρτίδα;
- Ποια ποσοστά παρτίδων προϊόντων mRNA Covid ελέγχθηκαν μέσω προσωπικής συλλογής από επιθεωρητή του FDA έναντι της «ταχυδρομικής αποστολής» από την έναρξη μέχρι σήμερα; Εξετάστηκε κάθε παρτίδα χρησιμοποιώντας μόνο μία από αυτές τις δύο μεθόδους συλλογής;
- Διεξήγαγε ο FDA επαλήθευση δοκιμών απελευθέρωσης στις παρτίδες του δανικού συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών DKMA; Εάν ναι, γιατί δεν δημοσιεύει ο FDA αυτά τα συγκεκριμένα αποτελέσματα δοκιμών; Εάν όχι, γιατί δεν έγιναν δοκιμές;
- Υπάρχει κάποιο θεμελιώδες πρόβλημα με τη συνεπή παραγωγή LNPs ή/και αλληλουχιών mRNA με αξιοπιστία και χωρίς μόλυνση;
Τα αποτελέσματα της δανικής μελέτης και τα παραπάνω ερωτήματα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να *αρχίσουν* να αντιμετωπίζονται, αλλά όχι χωρίς ο FDA να κοινοποιεί ανεξάρτητα τα αποτελέσματα των ευρημάτων των δοκιμών κυκλοφορίας. Ως έχει, λόγω των πανταχού παρόντων τροποποιήσεων (b)(4) του FDA, κανείς δεν γνωρίζει την επικυρωμένη μεθοδολογία για τον έλεγχο των εμβολίων mRNA της Covid. or ποιες ακριβώς παρτίδες στη δανική μελέτη ελέγχθηκαν ή δεν ελέγχθηκαν or τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών παρτίδας.
...Από την άλλη πλευρά, ακόμη και αν ο FDA είχε επιλέξει να δημοσιεύσει αυτά τα αποτελέσματα των δοκιμών παρτίδας, πώς γνωρίζουν οι καταναλωτές εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι αντιπροσωπευτικά των καθορισμένων παρτίδων, δεδομένου ότι οι κατασκευαστές επιλέγουν οι ίδιοι ποια δείγματα θα «στείλουν ταχυδρομικώς»;
Η μη παροχή διαφάνειας των συστατικών και η μη διασφάλιση της ποιότητας μέσω κατάλληλης μεθοδολογίας δειγματοληψίας αποτελεί θεμελιώδη και βασική απαίτηση του FDA. Στην πραγματικότητα, αυτός ήταν ο κύριος λόγος για τη σύσταση του FDA! Δεν αξίζουν οι Αμερικανοί καλύτερη διαφάνεια, εποπτεία και νόμους περί «αληθινής επισήμανσης» όσον αφορά τα φαρμακευτικά μας προϊόντα - ειδικά επειδή αυτοί οι νόμοι θεσπίστηκαν πριν από 100 χρόνια;
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
