ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
In μια ενημερωτική ανάρτηση Substack, η Sasha Latypova ρωτάει «Πραγματοποίησε η Pfizer Δοκιμές Ασφάλειας για το εμβόλιο mRNA κατά της Covid-19 σε προκλινικές μελέτες;» και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η εταιρεία απλώς παρέλειψε σημαντικές κατηγορίες προκλινικών δοκιμών, δηλαδή δοκιμές σε ζώα, προκειμένου να προχωρήσει στις κλινικές, δηλαδή σε ανθρώπους, δοκιμές.
Αυτό είναι αναμφίβολα αλήθεια, εκτός από το ότι δεν ήταν η Pfizer που το έκανε αυτό, αλλά η BioNTech, η γερμανική εταιρεία που είναι η ιδιοκτήτρια αυτού που είναι λανθασμένα γνωστό ως εμβόλιο «Pfizer» και η οποία ήταν αποκλειστικά υπεύθυνη για το προκλινικό πρόγραμμα.
Δεν χρειάζεται να με πιστέψετε στα λόγια μου. Οι ιδρυτές της BioNTech, ο Διευθύνων Σύμβουλος Ugur Sahin και η CMO Özlem Türeci, το λένε οι ίδιοι. Το Εμβόλιο: Μέσα στον Αγώνα για την Καταπολέμηση της Πανδημίας COVID-19: η αυτοαγιογραφική αφήγηση των προσπαθειών τους να αναπτύξουν ένα εμβόλιο κατά της Covid-19, την οποία συνυπέγραψαν με τον δημοσιογράφο Τζο Μίλερ.
Έτσι, στη σελίδα 43 του Το Εμβόλιο, διαβάζουμε ότι η προκλινική φάση της ανάπτυξης του φαρμάκου ήταν «εξ ολοκλήρου υπό τον έλεγχο της BioNTech». Υποβολή 466 σελίδων στον FDA σχετικά με το προκλινικό πρόγραμμα που συζητήθηκε από την Latypova είναι στην πραγματικότητα η υποβολή της Pfizer εκ μέρους της BioNTech.
Όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο Το Εμβόλιο, Η BioNTech ανέπτυξε το προκλινικό της πρόγραμμα σε συνεννόηση με την Γερμανικά ρυθμιστική αρχή, το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), με το οποίο, όπως επίσης διευκρινίζει το βιβλίο (σελ. 44-45), είχε ήδη μια μακροχρόνια και, ας πούμε, κάπως ζεστή σχέση. Και η Latypova έχει δίκιο – δηλαδή δίκιο για την BioNTech, παρόλο που λέει «Pfizer» – η BioNTech πράγματι βιαζόταν να ξεπεράσει την προκλινική φάση των δοκιμών σε ζώα, προκειμένου να ξεκινήσει τις δοκιμές σε ανθρώπους.
Αλλά αυτό δεν είχε καμία απολύτως σχέση με την επιχείρηση Warp Speed της κυβέρνησης των ΗΠΑ, όπως υποδηλώνει η Latypova. Σύμφωνα με τους Sahin και Türeci, η BioNTech ξεκίνησε το δικό της έργο για την ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά της Covid-19, με την ονομασία «Project Lightspeed», ήδη στα τέλη Ιανουαρίου 2020 - λιγότερο από ένα μήνα μετά την αναφορά των πρώτων κρουσμάτων Covid-19 στη Γουχάν και πριν καν το ξέσπασμα χαρακτηριστεί πανδημία από τον ΠΟΥ! Αυτό ήταν, επιπλέον, περίπου... πέντε μήνες πριν η κυβέρνηση των ΗΠΑ ξεκινήσει επίσημα την Επιχείρηση Warp Speed τον Μάιο.
Κεφάλαιο 7 του Το Εμβόλιο, με τίτλο «Πρώτα στον άνθρωπο», αφηγείται τις πυρετώδεις προσπάθειες των Sahin και Türeci να συντομεύσουν τη φάση των προκλινικών δοκιμών. Από την δική του άποψη, η ανάγκη ολοκλήρωσης μιας προκλινικής τοξικολογικής μελέτης σε ζώα πριν από την ένεση του υποψήφιου εμβολίου του σε ανθρώπους ήταν ιδιαίτερα ενοχλητική για τον Sahin. Ο Sahin ήθελε η τοξικολογική μελέτη «να διεξαχθεί ταυτόχρονα με τις κλινικές δοκιμές ή να παραλειφθεί εντελώς» (σελ. 158).
Παραδόξως, το γερμανικό PEI συμφώνησε με την πρώτη πρόταση - παρόλο που όλο το νόημα της προκλινικής τοξικολογικής μελέτης είναι να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές να προχωρήσουμε σε δοκιμές σε ανθρώπους! Η αιτιολόγηση που έδωσε η BioNTech βασίστηκε σε ένα Σχέδιο έκθεσης του ΠΟΥ για το 2017 σχετικά με τα εμβόλια για τον πολύ πιο θανατηφόρο ιό Έμπολα. Το προσχέδιο έκθεσης του 2017 καθώς και το Τελική έκθεση 2018 (σελ. 132) υποδηλώνουν ότι τα ενδιάμεσα δεδομένα από μια ελλιπή προκλινική τοξικολογική μελέτη «μπορεί να είναι επαρκή» για να προχωρήσει σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι όλα τα προαναφερθέντα συνέβησαν πριν καν η BioNTech προσλάβει την Pfizer ως συνεργάτη για να καθοδηγήσει το υποψήφιο εμβόλιό της στο κλινικό μέρος της διαδικασίας έγκρισης και να το εμπορευματοποιήσει σε ορισμένες (αλλά όχι σε όλες) τις αγορές μόλις εγκριθεί. Σύμφωνα με τους Sahin και Türeci (σελ. 51), η BioNTech συναντήθηκε για πρώτη φορά με την PEI για να συζητήσουν τα σχέδιά τους στις 6 Φεβρουαρίου. Η προκλινική τοξικολογική μελέτη θα ξεκινούσε στις 17 Μαρτίου (σελ. 161) - ίσως όχι τυχαία, την ίδια ημέρα που η συμφωνία συνεργασίας BioNTech-Pfizer ολοκληρώθηκε.
Μόλις ένα μήνα αργότερα, στις 23 Απριλίου, η ίδια η BioNTech θα ξεκινούσε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 σε ανθρώπους στη Γερμανία και, σημειωτέον, ακόμα χωρίς καμία συμμετοχή της Pfizer. (Η καταχώριση στο Μητρώο Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ είναι εδώ.) Σύμφωνα με τους Sahin και Türeci (σελ. 171), η απαιτούμενη ενδιάμεση έκθεση για την προκλινική τοξικολογική μελέτη ολοκληρώθηκε σε μόλις δύο μήνες.
Υπάρχει όμως ένα προφανές πρόβλημα εδώ: οι ημερομηνίες δεν αθροίζονται. Δύο μήνες από τις 17 Μαρτίου θα μας έφερναν στο Μάιος 17Σε αντίθεση με τη σύσταση στην έκθεση του ΠΟΥ για το εμβόλιο κατά του Έμπολα, η BioNTech φαίνεται να έχει προχωρήσει σε δοκιμές σε ανθρώπους με την έγκριση του PEI, ακόμη και... πριν η ενδιάμεση έκθεση ολοκληρώθηκε.
Όπως διευκρινίζει η υποβολή του FDA που συζητήθηκε από την Latypova, αρκετές άλλες κατηγορίες προκλινικών δοκιμών απλώς παραλείφθηκαν εντελώς. Αυτές περιλαμβάνουν τις λεγόμενες μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οι οποίες, ανά Οδηγίες του ΠΟΥ 2005, αποσκοπούν στη διερεύνηση των επιδράσεων ενός υποψήφιου εμβολίου σε «φυσιολογικές λειτουργίες (π.χ. κεντρικό νευρικό σύστημα, αναπνευστικές, καρδιαγγειακές και νεφρικές λειτουργίες) εκτός από εκείνες του ανοσοποιητικού συστήματος».
Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ του 2005 αναφέρονται από την Pfizer στην υποβολή προς τον FDA για να δικαιολογήσουν την απουσία οποιωνδήποτε μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας. Μεταξύ άλλων σημείων, η αναφορά βρίσκεται, για παράδειγμα, σε ένα παράρτημα που έχει ακριβώς τον τίτλο «Αιτιολόγηση της απουσίας μελετών».
Οι ίδιες κατευθυντήριες γραμμές αναφέρονται επίσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στην έκθεσή του Φεβρουαρίου 2021. Έκθεση αξιολόγησης της Κομινταρίας, όπου σημειώνει ότι «Δεν διεξήχθησαν μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με το BNT162b2. Ο αιτών αναφέρει ότι δεν θεωρούνται απαραίτητες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του ΠΟΥ (ΠΟΥ, 2005).» Όπως συμβαίνει στην Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων των ΗΠΑ προς τον FDA, παρεμπιπτόντως, «ο αιτών» εδώ είναι η BioNTech, δεν Φάιζερ.
Αλλά δικαιολογούν όντως οι οδηγίες του ΠΟΥ του 2005 την παράλειψη των μελετών ως «μη απαραίτητες»; Στο νέο του βιβλίο Η μηχανή mRNA (The mRNA Machine), ο David O. Fischer εξετάζει τα σχετικά αποσπάσματα των κατευθυντήριων γραμμών του ΠΟΥ, καθώς και εκείνα των προηγούμενων κατευθυντήριων γραμμών του EMA του 2001 στις οποίες αναφέρονται οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ, και καταλήγει στο ακριβώς αντίθετο συμπέρασμα: δηλαδή, ότι οι κατευθυντήριες γραμμές απαιτούν τέτοιες μελέτες, «ιδιαίτερα για νέες φαρμακευτικές προσεγγίσεις» όπως τα εμβόλια mRNA (σελ. 85).
Ο Fischer (ψευδώνυμο για βιολόγο και πρώην στέλεχος της φαρμακευτικής βιομηχανίας) γράφει: «Αποκλείοντας κάθε είδους μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, η BioNTech παραβίασε αυτές τις γενικές απαιτήσεις με τρόπο που μπορεί να περιγραφεί μόνο ως αυθάδης» (σελ. 85).
(Μεταφράσεις από τα γερμανικά του συγγραφέα.)
ΥστερόγραφοΌπως αναφέρθηκε παραπάνω, στο βιβλίο τους, οι Ugur Sahin και Özlem Türeci ισχυρίζονται ότι το πρόγραμμα εμβολίου Covid-19 της BioNTech ξεκίνησε στις 27 Ιανουαρίου 2020. Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία που δημοσιεύθηκαν βάσει του Αμερικανικού Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης λένε μια διαφορετική ιστορία. A Έκθεση μελέτης BioNTech που περιλαμβάνονται στα λεγόμενα «Έγγραφα της Pfizer» δείχνουν ότι η BioNTech στην πραγματικότητα έχει ήδη ξεκινήσει δοκιμές σε ζώα Ιανουάριος 14 – μόλις μία ημέρα μετά τη δημοσίευση του γονιδιώματος του SARS-CoV-2! Δείτε τη σελίδα 8 της έκθεσης για τις ημερομηνίες της μελέτης.
-
Ρόμπερτ Κόγκον είναι το ψευδώνυμο ενός ευρέως δημοσιευμένου δημοσιογράφου που γράφει για ευρωπαϊκά θέματα.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
