ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Αν τα ακόλουθα γεγονότα συνέβαιναν κατά τη διάρκεια της τελευταίας προεδρικής κυβέρνησης, θα υπήρχε ευρεία καταδίκη από κορυφαίες ακαδημαϊκές ιατρικές φωνές. Αντίθετα, η σιωπή είναι εκκωφαντική. Σκεφτείτε το χρονοδιάγραμμα των ενισχυτικών δόσεων, την τεράστια πίεση του Λευκού Οίκου πίσω από τις ενισχυτικές δόσεις και το ανοιχτό ζήτημα ασφάλειας:
Στις αρχές Απριλίου 2021, ο Albert Bourla, Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, φέρεται να δήλωσε ότι οι ενισχυτικές δόσεις θα είναι απαραίτητες εντός 12 μηνών.
Αμέσως υπήρξε αντίδραση από τον Φάουτσι και άλλους κυβερνητικούς αξιωματούχους ότι χρειάζονταν αποδεικτικά στοιχεία πριν από μια τέτοια ανακοίνωση.
Τον Ιούλιο του 2021, ο Μπούρλα διευκρίνισε ότι η εταιρεία του θα ζητούσε άδεια από τον FDA για ενισχυτικά εμβόλια τον Αύγουστο.
Εκεί υπήρξε και πάλι αντίδραση από ανώτερους αξιωματούχους, και λίγες μέρες αργότερα, πραγματοποιήθηκε μια ιδιωτική συνάντηση μεταξύ στελεχών της Pfizer και ανώτερων επιστημόνων που ανήκουν στη διοίκηση
Λίγο αργότερα, ο Λευκός Οίκος ξεκίνησε μια εκστρατεία στα μέσα ενημέρωσης πιέζοντας για υποστηρικτές. (Όλοι θυμόμαστε την λαμπρή παράσταση της Κυριακής). Ο Λευκός Οίκος αποφάσισε ότι η προθεσμία θα ήταν η 20ή Σεπτεμβρίου.
Την 1η Σεπτεμβρίου 2021, αναφέρθηκε ότι η Marion Gruber και ο Philip Krause, δύο μακροχρόνιοι αξιωματούχοι στο γραφείο προϊόντων εμβολίων του FDA, και ο Διευθυντής και ο Αναπληρωτής Διευθυντής, θα παραιτούταν .
Πολλά ειδησεογραφικά πρακτορεία ανέφεραν ότι αυτή η απόφαση, μετά από δεκαετίες εργασίας στον FDA, οφειλόταν στο γεγονός ότι ο Λευκός Οίκος είχε ξεκινήσει μια εκστρατεία στα μέσα ενημέρωσης που υπόσχονταν ενισχυτές της αμερικανικής κυβέρνησης για όλους μέχρι το τέλος του μήνα.
Αυτή η απόφαση ήταν καταναγκαστική για τους υπαλλήλους του FDA, οι οποίοι δεν μπορούσαν πλέον να εξετάσουν την αίτηση αμερόληπτα, καθώς αντιμετώπιζαν ισχυρές πολιτικές πιέσεις για να την εγκρίνουν.
Οι δύο ανώτεροι επιστήμονες του FDA συμμετείχαν σε μια δημοσίευση στο Lancet, υποστηρίζοντας γιατί οι ενισχυτές δεν υποστηρίζονται από επιστημονικά τεκμηριωμένα δεδομένα, κάτι στο οποίο ο Φάουτσι ήταν επικριτικός.
Ωστόσο, βάσει αυτής της διαμάχης, ο Λευκός Οίκος συμβουλεύτηκε να αποσύρει το σχέδιό του για ενισχυτές.
Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA συνεδριάζει, αλλά η επιτροπή δεν τηρεί τον Λευκό Οίκο. Ψηφίζουν υπέρ μιας μικρότερης πρότασης για ενισχυτικά εμβόλια σε ηλικιωμένους και επιλέγουν πληθυσμούς υψηλού κινδύνου — όχι ενισχυτικά εμβόλια για όλους τους Αμερικανούς.
Ο FDA μπορεί να εγκρίνει ενισχυτικές δόσεις, αλλά το ACIP του CDC παρέχει πιο εξατομικευμένες συστάσεις. Αυτή η ομάδα δίσταζε να συστήσει ενισχυτικές δόσεις για νεότερα άτομα - ακόμη και για άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λόγω επαγγέλματος. (Σημείωση: αυτό συμβαίνει επειδή, καθώς είστε νεότεροι και υγιείς, η ισορροπία οφέλους/βλάβης είναι πιο αβέβαιη, περισσότερα παρακάτω)
Ωστόσο, ο διευθυντής του CDC, διορισμένος από τον Λευκό Οίκο, ακύρωσε αυτήν την απόφαση!
Τον Νοέμβριο του 2021, ο FDA, χωρίς την επιρροή των Gruber και Krause, προχώρησε στην έγκριση ενισχυτικών δόσεων για όλους τους άνω των 18 ετών. χωρίς συμβουλευτική επιτροπή.
Στις 19 Νοεμβρίου, το CDC πραγματοποίησε συμβουλευτική συνάντηση του ACIP για να προσαρμόσει τις συστάσεις του και:
Ο Paul Offit (μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA, αλλά όχι του ACIP) και οι Marion Gruber και Philip Krause (οι δύο αξιωματούχοι που παραιτήθηκαν) έγραψαν μια καυστική επίπληξη στην Washington Post, επικρίνοντας την απόφαση.
Τον Δεκέμβριο, αυτή τη φορά χωρίς καμία συμβουλευτική επιτροπή (ούτε VRBAC ούτε ACIP), ο FDA επέκτεινε ξανά τις ενισχυτικές δόσεις σε άτομα ηλικίας 16 και 17 ετών με ελάχιστα δεδομένα.
Ο Philip Krause (ο παραιτηθείς Αναπληρωτής Διευθυντής) και η Luciana Boro (πρώην ανώτερη επιστήμονας του FDA) έγραψαν ένα καυστικό άρθρο γνώμης διαφωνώντας στο WaPo.
Εν τω μεταξύ, ενώ συνέβαινε αυτό:
- Όλο και περισσότερα στοιχεία έδειξαν ότι η μυοκαρδίτιδα είναι πολύ πιο συχνή από ό,τι αρχικά πιστευόταν.
- Εκτιμήσεις από το Οντάριο, τον Καναδά, το Ισραήλ και άλλες τοποθεσίες δείχνουν ποσοστά που κυμαίνονται από 1 στις 3 έως 6. Ο FDA το επιβεβαιώνει αυτό με μια ανάλυση της Optum.
- Η μυοκαρδίτιδα επηρεάζει άνδρες > γυναίκες
- Η ηλικία με τον υψηλότερο κίνδυνο είναι 12-40 ετών, με την ηλικία 16-24 ετών να αποτελεί το δημογραφικό στοιχείο με την υψηλότερη ηλικία.
- Η Moderna έχει υψηλότερους κινδύνους από την Pfizer
- Αρκετά ευρωπαϊκά έθνη αναστέλλουν τη Moderna στους νέους
- Δεδομένα από το Οντάριο δείχνουν ότι ο μεγαλύτερος χρόνος μεταξύ των καρδιακών παλμών σχετίζεται με λιγότερη μυοκαρδίτιδα
- Οι ειδικοί σε θέματα ασφάλειας, όπως ο Walid Gelad, παρακολουθούν αυτό το ζήτημα με εξαιρετική ακρίβεια.
Τι σημαίνουν όλα αυτά;
Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι το προφίλ κινδύνου/οφέλους μιας δόσης τριών είναι πιθανό να είναι ευνοϊκό σε ηλικιωμένα άτομα και σε άτομα με συννοσηρότητες ή ανοσοκατεσταλμένα. Δεν υπάρχει επίσης αμφιβολία ότι το προφίλ κινδύνου/οφέλους είναι εντελώς αβέβαιο σε νεότερα άτομα.
Ένας λεπτός, υγιής άνδρας 16 έως 40 ετών χωρίς ιατρικά προβλήματα έχει κάτι να κερδίσει και κάτι να χάσει από τη λήψη μιας αναμνηστικής δόσης. Το πιθανό όφελος είναι η βραχυπρόθεσμη μείωση της ήπιας συμπτωματικής νόσου (κάτι που είναι γνωστό με κάποια βεβαιότητα). Το αβέβαιο όφελος είναι το αν υπάρχει μείωση της σοβαρής covid ή της νοσηλείας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Ταυτόχρονα, υπάρχει κάτι να χάσουμε, μια 3η δόση θα μπορούσε να προκαλέσει μυοκαρδίτιδα. Η μυοκαρδίτιδα, όπως όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα, εμπίπτει σε μια συγκεκριμένη κατανομή. Πολλά συμβάντα θα είναι ήπια και τα περισσότερα μπορεί να υποχωρήσουν μόνα τους, αλλά ορισμένα δεν θα είναι ήπια, καθώς η φύση των ιδιοσυγκρασιακών ανεπιθύμητων συμβάντων είναι ιδιοσυγκρασιακή και ορισμένα μπορεί να οδηγήσουν σε μακροπρόθεσμα προβλήματα.
Στην επιστήμη των κανονισμών, ο πήχης για την κυκλοφορία προϊόντων σε υγιείς νέους είναι πολύ υψηλός. Δεν προωθούμε μαζικές εκστρατείες χωρίς να γνωρίζουμε με κάποια σιγουριά ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Σε μια πανδημία, είναι λογικό να υπάρχει ένα πιο επιτρεπτικό πρότυπο, αλλά δεν μπορούμε στην πραγματικότητα να προτείνουμε τον εμβολιασμό σε κανένα άτομο εάν υπάρχει καθαρή βλάβη στην υγεία σε αυτήν την ομάδα.
Για τα αγόρια/άνδρες 16-40 ετών, υπάρχει τεράστια αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η τρίτη δόση θα προσφέρει καθαρό όφελος ή όχι, και αυτό δεν είναι κατάλληλο για την κανονιστική επιστήμη. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι δύο κορυφαίοι εμπειρογνώμονες εμβολίων στον FDA παραιτήθηκαν και γι' αυτό συνεχίζουν να γράφουν άρθρα γνώμης.
Εν τω μεταξύ, οι ειδικοί του Twitter συμμετέχουν σε προπαγανδιστικές εκστρατείες. Οι κύριοι τρόποι με τους οποίους ψεύδονται είναι οι εξής: δεν παρουσιάζουν ποτέ δεδομένα μυοκαρδίτιδας ανά ηλικία και φύλο, αλλά ομαδοποιούν όλους τους ανθρώπους (αυτό αποδυναμώνει το σήμα ασφαλείας). Ισχυρίζονται ότι ο ιός είναι πάντα πιο πιθανό να προκαλέσει μυοκαρδίτιδα από το εμβόλιο (αυτό το ψέμα έχει διαψευσθεί από δεδομένα του Ηνωμένου Βασιλείου για τη δεύτερη δόση του Moderna). Δεν φαίνεται να καταλαβαίνουν ότι η ανώτερη μείωση της σοβαρής νόσου μπορεί να μειωθεί με κάθε προσθήκη δόσης (δηλαδή, όλο και λιγότερη μυοκαρδίτιδα είναι αρκετή για να αντισταθμίσει το πιθανό όφελος.
Τέλος, ο Λευκός Οίκος δεν είναι μια αμερόληπτη υπηρεσία. Ο Λευκός Οίκος αντιμετωπίζει κατακόρυφη πτώση των ποσοστών αποδοχής, προβλήματα στην αλυσίδα εφοδιασμού και πληθωρισμό. Ο αριθμός των κρουσμάτων COVID-19 βλάπτει τις πολιτικές τους προοπτικές, αλλά η μυοκαρδίτιδα όχι. Δεν είναι σε θέση να κρίνουν ποιο είναι χειρότερο και πού κλίνει η πλάστιγγα. Κατά κάποιο τρόπο, καταλάβαμε ότι ο προηγούμενος πρόεδρος δεν θα έπρεπε να αποφασίζει πότε εγκρίνονται τα εμβόλια. Γιατί είναι δύσκολο να κατανοήσουμε ότι αυτός ο πρόεδρος δεν θα έπρεπε να αποφασίζει πότε είναι υποχρεωτικές οι ενισχυτικές εμβολιασμοί;
Ο φόβος είναι ένα ισχυρό ναρκωτικό και θολώνει την όρασή σου. Όταν φοβάσαι, δεν μπορείς να δεις καθαρά. Η έγκριση ενός προγράμματος εμβολιασμού που αποδεικνύεται ότι, κατά μέσο όρο, βλάπτει αγόρια ή άνδρες μιας ορισμένης ηλικίας θα ήταν ένα καταστροφικό λάθος. Η εμπιστοσύνη στον εμβολιασμό θα φτάσει σε νέα χαμηλά επίπεδα και τα εμβόλια ως ζήτημα πολιτισμικού πολέμου θα ενταθούν. Η Αμερική μπορεί να μην επιβιώσει. Οι δύο αξιωματούχοι είχαν δίκιο να παραιτηθούν. Δεν θα ήθελα κάτι τέτοιο κατά τη διάρκεια της θητείας μου.
Αναδημοσιεύτηκε από το ιστολόγιο συγγραφέα.
-
Ο Vinay Prasad MD MPH είναι αιματολόγος-ογκολόγος και Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο. Διευθύνει το εργαστήριο VKPrasad στο UCSF, το οποίο μελετά τα φάρμακα για τον καρκίνο, την πολιτική υγείας, τις κλινικές δοκιμές και την καλύτερη λήψη αποφάσεων. Είναι συγγραφέας πάνω από 300 ακαδημαϊκών άρθρων και των βιβλίων Ending Medical Reversal (2015) και Malignant (2020).
Προβολή όλων των μηνυμάτων
