ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Ο ιστότοπος V-safe των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) σταμάτησε σιωπηλά να συλλέγει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς λόγο ή εξήγηση. Ο ιστότοπος V-safe απλώς κράτη: "Σας ευχαριστούμε για τη συμμετοχή σας. Η συλλογή δεδομένων για τα εμβόλια κατά της COVID-19 ολοκληρώθηκε στις 30 Ιουνίου 2023.«Αν πάτε εκεί σήμερα, το V-safe κατευθύνει τους χρήστες στον ιστότοπο VAERS του FDA για αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που Οι αξιωματούχοι χλεύαζαν συνεχώς το VAERS ως «παθητικό» και «μη επαληθευμένο».
Τα VAERS και V-safe είναι αμοιβαία αποκλειόμενες βάσεις δεδομένων συλλογής δεδομένων ασφαλείας που λειτουργούν από τον FDA και το CDC, αντίστοιχα. Το VAERS είναι ένας παλαιότερος τρόπος συλλογής δεδομένων ασφαλείας, όπου κάποιος μπορεί να συμπληρώσει μια φόρμα ηλεκτρονικά, χειροκίνητα ή καλώντας έναν αριθμό χωρίς χρέωση, ενώ το V-safe είναι μια «εφαρμογή» συσκευής που απαιτεί ηλεκτρονική εγγραφή. Τόσο το VAERS όσο και το V-safe συλλέγουν προσωπικές πληροφορίες, αριθμούς παρτίδας, ημερομηνίες και σχετικές πληροφορίες, αλλά το V-safe ήταν ένα ενεργό σύστημα συλλογής που απευθυνόταν σε μια νεότερη δημογραφική ομάδα που χρησιμοποιούσε εφαρμογές.
Εδώ είναι η τελευταία αναφορά πριν από τη διαγραφή.
Μήπως αυτό σημαίνει ότι το CDC πιστεύει ότι οι ενέσεις mRNA Covid-19 είναι τόσο ασφαλείς που δεν υπάρχει πλέον ανάγκη παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών; Ποιο είναι το επιχείρημα κατά της συνεχιζόμενης παρακολούθησης, ειδικά επειδή ο ιστότοπος V-safe ήταν ήδη ενεργός και πληρωμένος;
Ενώ το V-safe του CDC απενεργοποιήθηκε κρυφά και απότομα, αρνούμενο να δεχτεί νέες αναφορές ασφαλείας, μέχρι σήμερα το CDC συνεχίζει να παροτρύνει όλους ηλικίας 6 μηνών και άνω να παραμείνουν ενημερωμένοι με εμβόλια και ενισχυτικά εμβόλια κατά της COVID-19.
Ως ειδικός στην ασφάλεια φαρμάκων, προσωπικά δεν μπορώ να αναφέρω άλλο παράδειγμα οποιασδήποτε υπηρεσίας ή κατασκευαστή που να σταματά τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας. Φαίνεται ακόμη χειρότερο επειδή η τεχνολογία mRNA είναι σχετικά νέα με άγνωστες μακροπρόθεσμες εκδηλώσεις. Επιπλέον, τόσο οι κατασκευαστές όσο και ο FDA αρνούνται να κοινοποιήσουν ο λίστα συστατικών, όπως νανοσωματίδια λιπιδίων, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν διαφορετικά τα άτομα και να χρειαστούν πολύ χρόνο για να εκδηλωθούν κλινικά.
Η συλλογή δεδομένων ασφαλείας δεν πρέπει ποτέ να σταματήσει
Τώρα, συγκρίνετε αυτό με το γεγονός ότι η Εθνική Διοίκηση Οδικής Κυκλοφορίας και Ασφάλειας (NHTSA) θα εξακολουθεί να δέχεται μια έκθεση ασφαλείας για ένα Ford Bronco II 30 ετώνΠράγματι, αυτό είναι ένα παράξενα συγκεκριμένο παράδειγμα, αλλά μόνο και μόνο επειδή οδήγησα αυτό ακριβώς το όχημα ως οικογένεια που μου το κληρονόμησε ως φοιτητής, μέσω της ειδικότητάς μου, της υποτροφίας μου, κατά τη διάρκεια της θητείας μου ως... καθηγητής του Γέιλ στους κακούς δρόμους του Νιου Χέιβεν, ακόμη και κατά τη διάρκεια των χρόνων μου στον FDA ως ιατρικός σύμβουλος / ανώτερος ιατρικός αναλυτής.
Όπως και οι ενέσεις mRNA, τα Bronco II εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα στην αγορά και ο κόσμος τα χρησιμοποιεί μέχρι και σήμερα. Το Bronco μου έγινε ένα διαλείπον θέμα συζήτησης με φίλους και συναδέλφους του FDA. Μια μέρα, ένας φύλακας ασφαλείας που περιπολούσε στον FDA με ενημέρωσε ότι ήταν το παλαιότερο αυτοκίνητο στην πανεπιστημιούπολη.
Δεν γνώριζα πολλά για τα αυτοκίνητα (ή την τεχνολογία mRNA) τότε, αλλά όταν ένας συνάδελφος του FDA με ενημέρωσε ότι το Bronco II μου είχε αξιοσημείωτο προβλήματα ασφαλείας και ότι η NHTSA εξακολουθούσε να έχει το μάτι της σε αυτό το όχημα (τα ατυχήματα ανατροπής ήταν πιο συχνά και πιο θανατηφόρα) αντιμετώπισα το πρόβλημα: ξεφορτώθηκα το αξιόπιστο κειμήλιο, παρόλο που εγώ πραγματικά άρεσε αυτό.
Η NHTSA εξακολουθεί να δέχεται αναφορές ασφαλείας για πράγματα όπως το 30χρονο Ford Bronco II μου, αλλά το CDC δεν δέχεται νέες αναφορές ασφαλείας για νέα εμβόλια mRNA ηλικίας 2 ετών.
Το CDC δεν δέχεται πλέον αναφορές ασφαλείας παρά την ταχέως αυξανόμενη αύξηση των ευρημάτων ασφαλείας:
Σε αντίθεση με το παλιό μου Bronco, οι ενέσεις mRNA κυκλοφορούν στην αγορά μόνο εδώ και περίπου... δύο χρόνια, και σύμφωνα με τη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS) του FDA, τα «εμβόλια» mRNA έχουν ονομαστεί πρωταρχικός ύποπτος σε πάνω από 1.5 εκατομμύριο αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, εκ των οποίων υπάρχουν >20,000 καρδιακές προσβολές και >27,000 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μόνο στις ΗΠΑ. Οι παγκόσμιοι αριθμοί θα ήταν μεγαλύτεροι. Σύμφωνα με πολλές αναφορές, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης που χρηματοδοτήθηκε από τον FDA από το Χάρβαρντ, Οι αναφορές VAERS αντιπροσωπεύουν λιγότερο από 1% των ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων που συμβαίνουν στην πραγματικότητα.
Είναι ενδιαφέρον ότι το Σύνδεσμος NHTSA παραπάνω στο Ford Bronco II μου δείχνει μόνο: ένας ανάκληση ανταλλακτικών, ένας έρευνα και 23 καταγγελίες, και εξακολουθεί να διαθέτει ένα κουμπί στην επάνω δεξιά γωνία για την υποβολή νέων καταγγελιών.
Η Wikipedia ορίζει ένα ανθρωπιστική κρίση ή ανθρωπιστική καταστροφή ως: «μεμονωμένο συμβάν ή σειρά συμβάντων που απειλούν την υγεία, την ασφάλεια ή την ευημερία μιας κοινότητας ή μιας μεγάλης ομάδας ανθρώπων». Με βάση τα ευρήματα του VAERS και προηγούμενα ευρήματα του V-safe, τα ανεπιθύμητα συμβάντα από τις εμβολιασμούς mRNA μόνο στις ΗΠΑ θα μπορούσαν να θεωρηθούν ανθρωπιστική κρίση.
Παρά τα ανησυχητικά αυτά κλινικά ευρήματα, το CDC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συλλογή νέων εκθέσεων ασφαλείας δεν είναι πλέον προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας της Αμερικής. Τα υπάρχοντα δεδομένα από τον ιστότοπο V-safe έδειξαν περίπου... 6.5 εκατομμύρια ανεπιθύμητα συμβάντα/επιπτώσεις στην υγεία από τα 10.1 εκατομμύρια χρήστες, με περίπου 2 εκατομμύρια από αυτά τα άτομα να μην μπορούν να διεξάγουν κανονικές δραστηριότητες καθημερινής ζωής ή να χρειάζονται ιατρική περίθαλψη, σύμφωνα με μια απόδοση των ευρημάτων του από τρίτους. Με άλλα λόγια, παρά το γεγονός ότι τα εμβόλια mRNA εξακολουθούν να είναι ευρέως διαθέσιμα και το CDC προωθεί τη συνεχή χρήση τους, η «υπόθεση έχει κλείσει» όσον αφορά τη συλλογή νέων αναφορών ασφαλείας, υπό τη σημερινή ομοσπονδιακή διοίκηση δημόσιας υγείας.
Θα γνωμοδοτήσει το CDC σχετικά με τα υπάρχοντα δεδομένα ή θα δικαιολογήσει την παύση της συλλογής νέων δεδομένων ασφαλείας; Κατά την καλύτερη γνώση μου, η παύση της συλλογής πληροφοριών δημόσιας υγείας δεν έχει κλινική αιτιολόγηση ή επιστημονική προτεραιότητα — ειδικά όταν πρόκειται για ένα προϊόν που διατίθεται ενεργά στην αγορά.
Στον Τζορτζ Όργουελ 1984, οι χαρακτήρες ενημερώθηκαν από το Κόμμα να «απορρίψουν τα στοιχεία που βλέπουν με τα μάτια και τα αυτιά τους». Τώρα, το CDC δεν επιτρέπει καν τη συλλογή αυτών των στοιχείων για προβολή (και πιθανή απόρριψη). Είναι μια απαίσια ιδέα για κάθε προϊόν, πόσο μάλλον νέες τεχνολογίες mRNA.
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
