ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Οι μάσκες προωθούνταν και συνεχίζουν να προωθούνται από επίσημους φορείς στη χώρα μου - τη Βραζιλία - από τον αντίστοιχο του FDA (ANVISA) και επίσης από ορισμένους κυβερνήτες πολιτειών και δημάρχους πόλεων. Η χρήση μάσκας ήταν υποχρεωτική στα αεροπλάνα σε όλη τη χώρα μέχρι την 1η Μαρτίου 2023, και στα μέσα μαζικής μεταφοράς σε ορισμένες πόλεις, συμπεριλαμβανομένου του Σάο Πάολο, της μεγαλύτερης πόλης της Λατινικής Αμερικής, εξακολουθούν να είναι υποχρεωτικές. Αν και από μηχανιστική (εργαστηριακά πειράματα) και διαισθητική άποψη, οι μάσκες αποτελούν εύλογες παρεμβάσεις, η αποτελεσματικότητά τους δεν έχει επικυρωθεί σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs).
Αυτό το γεγονός επισημάνθηκε σωστά από τον πρόεδρο του Ομοσπονδιακού Ιατρικού Συμβουλίου της Βραζιλίας το επιστολή προς την ANVISA, ο οποίος είπε με θάρρος: «Η χρήση μάσκας ως ένδειξη αρετής ή ως μέτρο του αισθήματος κοινωνικής ένταξης δεν μπορεί ποτέ να επιβληθεί σε άτομα που δεν συμμερίζονται τέτοιες ιδεολογίες ή συμπεριφορές, ειδικά ελλείψει επιστημονικών στοιχείων ή ακόμη και πιθανής βλάβης στην υγεία του ασθενούς, όπως συμβαίνει στην προκειμένη περίπτωση».
Η απαίτηση οι μάσκες να περάσουν από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs) δεν είναι απλή τυπικότητα. Τα φάρμακα και οι θεραπείες σπάνια εγκρίνονται χωρίς μία ή περισσότερες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs) με σαφή και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα. Η αποτελεσματικότητα των μασκών στη μείωση της μετάδοσης του ιού δοκιμάστηκε σε αρκετές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs) πριν και μετά την έναρξη της πανδημίας COVID-19.
Αυτές οι μελέτες αναθεωρήθηκαν και ενημερώθηκαν από ερευνητές του Cochrane σε Εργασία 300 σελίδων που δημοσιεύθηκε στα τέλη Ιανουαρίου 2023Για όσους δεν είναι εξοικειωμένοι με αυτόν τον οργανισμό, το Cochrane είναι ένα διεθνές δίκτυο συνεργατών του οποίου η αποστολή είναι να αναλύει και να συνοψίζει τα καλύτερα στοιχεία από τη βιοϊατρική έρευνα, χωρίς παρεμβολές από εμπορικά και οικονομικά συμφέροντα, και είναι ο κορυφαίος παγκόσμιος υποστηρικτής της υγειονομικής περίθαλψης που βασίζεται σε στοιχεία. Οι αξιολογήσεις του Cochrane αναγνωρίζονται διεθνώς ως σημείο αναφοράς για πληροφορίες υψηλής ποιότητας.
Επί 10 χρόνια δίδασκα ένα μάθημα για τις επιστήμες και τις ψευδοεπιστήμες σε μεταπτυχιακούς φοιτητές στο Πανεπιστήμιο του Σάο Πάολο (USP). Κάθε φορά που ένας φοιτητής με ρωτούσε «Ποια είναι μια αξιόπιστη πηγή κλινικών και βιοϊατρικών πληροφοριών;» απαντούσα, χωρίς να ανοιγοκλείσω τα μάτια μου: Cochrane. Αυτό ήταν σωστό πολύ πριν από την έλευση της πανδημίας COVID-19 και εξακολουθεί να είναι σωστό σήμερα.
Επιστρέφοντας στην ανασκόπηση Cochrane. Η εργασία εξέτασε την επίδραση διαφόρων μη φαρμακολογικών παρεμβάσεων στη μετάδοση του αναπνευστικού ιού, μεταξύ των οποίων και οι ιατρικές/χειρουργικές μάσκες. Το συμπέρασμα της ανάλυσης 13 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών, που διεξήχθησαν μεταξύ 2008 και 2022, ήταν ότι η μείωση του κινδύνου που παρέχεται από τις μάσκες, με βάση τις εργαστηριακές δοκιμές για τη γρίπη/SARS-CoV-2, ήταν 1.01. Το διάστημα εμπιστοσύνης, το οποίο υποδεικνύει τη διακύμανση μεταξύ των μελετών που αναλύθηκαν στην ανασκόπηση, ήταν 0.72 (μείωση κινδύνου 28%) έως 1.42 (αύξηση κινδύνου 42%). Με άλλα λόγια, για να έχουν οι μάσκες κάποιο αποτέλεσμα, η μείωση του κινδύνου θα έπρεπε να ήταν χαμηλότερη από 1.0. Οι συγγραφείς κατέληξαν έτσι στο συμπέρασμα, βάσει αυτών των δεδομένων (των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων) ότι οι μάσκες δεν βρέθηκαν να έχουν καμία επίδραση στη μετάδοση του ιού.
Στην πραγματικότητα, η αναποτελεσματικότητα των μασκών είχε ήδη επισημανθεί σε ένα προηγούμενη κριτική Cochrane που δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο του 2020Ακόμα και πριν από αυτό, όποιος είχε εξετάσει την επιστημονική βιβλιογραφία στον τομέα θα είχε συμπεράνει το ίδιο.
Υπάρχει ο ισχυρισμός από τους υποστηρικτές της μάσκας ότι η επιστήμη των μασκών έχει εξελιχθεί τα τελευταία τρία χρόνια και ότι οι υφασμάτινες μάσκες, οι ιατρικές μάσκες και οι χειρουργικές μάσκες δεν επαρκούν πλέον. Αντ' αυτού, θα πρέπει να χρησιμοποιούμε αναπνευστήρες με βάση τα πρότυπα P2/N95. Αυτή η συλλογιστική, ωστόσο, έχει ορισμένα ελαττώματα. Καταρχάς, η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων χρησιμοποιεί υφασμάτινες μάσκες ή χειρουργικές μάσκες, οι οποίες είναι πολύ πιο οικονομικές από τις αναπνευστήρες.
Επιπλέον, η ανασκόπηση Cochrane αξιολόγησε επίσης 5 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) που συνέκριναν τους αναπνευστήρες P2/N95 με τις ιατρικές/χειρουργικές μάσκες. Η συνολική μείωση του κινδύνου ήταν 1.10, με διάστημα εμπιστοσύνης 0.90 έως 1.34, που σημαίνει ότι οι χειρουργικές/ιατρικές μάσκες είχαν καλύτερη απόδοση από τους αναπνευστήρες P2/N95, αλλά το αποτέλεσμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Επιπλέον, τον Δεκέμβριο του 2022, μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT) που συγκρίνει την επίδραση των ιατρικών μασκών και των αναπνευστήρων N95 κατά της μετάδοσης της COVID-19 δημοσιεύθηκε. Αυτή η μελέτη, που διεξήχθη σε 29 εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης στον Καναδά, το Ισραήλ, το Πακιστάν και την Αίγυπτο, ήταν η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (RCT) σε αναπνευστήρες N95 που έχει διεξαχθεί ποτέ. Το αποτέλεσμα ήταν ότι δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων που χρησιμοποίησαν N95 και εκείνων που χρησιμοποίησαν ιατρικές μάσκες. Με άλλα λόγια, το N95 δεν είναι καλύτερο από τις ιατρικές μάσκες. Και επειδή ήδη γνωρίζουμε ότι οι ιατρικές μάσκες δεν εμποδίζουν τη μετάδοση του ιού....
Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου (που ονομάζονται επίσης οικολογικά στοιχεία) είναι ένας άλλος τύπος ανάλυσης που είναι λιγότερο αυστηρός από τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, αλλά εξακολουθεί να είναι κατατοπιστικός και προσβάσιμος. Για παράδειγμα, έδειξα σε ένα δημοσίευση άρθρου τον Απρίλιο του 2022 ότι η Ισπανία και η Ιταλία, αντίστοιχα, είχαν ποσοστά μάσκας 95% και 91% (το ποσοστό των ατόμων που ισχυρίζονται ότι φορούν πάντα μάσκα όταν φεύγουν από το σπίτι), δηλαδή τα υψηλότερα ποσοστά τήρησης της μάσκας σε όλη την Ευρώπη κατά τη διάρκεια του χειμώνα 2020-2021.
Μεταξύ 35 ευρωπαϊκών χωρών που αναλύθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, η Ισπανία και η Ιταλία κατατάχθηκαν στην 18η και 20ή θέση, αντίστοιχα, όσον αφορά τον αριθμό των κρουσμάτων COVID-19. Θεωρητικά, εάν οι μάσκες εμπόδιζαν τη μετάδοση του ιού, οι πληθυσμοί της Ισπανίας και της Ιταλίας θα έπρεπε να είχαν τα χαμηλότερα ποσοστά κρουσμάτων COVID-19, ωστόσο τα δεδομένα δεν δείχνουν αυτό.
Ως ένα άλλο παράδειγμα, η Ιαπωνία, η οποία είναι γνωστή για τα υψηλά επίπεδα χρήσης μάσκας πριν από την πανδημία, κατέγραψε 15πλάσια αύξηση στα κρούσματα COVID-19 μεταξύ 1ης Ιανουαρίου και 31ης Δεκεμβρίου 2022 (από 1.73 εκατομμύρια σε 29.23 εκατομμύρια κρούσματα), παρόλο που Το ποσοστό χρήσης μάσκας δεν έχει πέσει ποτέ κάτω από το 85% σε αυτή τη χώρα.
Το υψηλό επίπεδο χρήσης μάσκας στην Ιαπωνία κατά το πρώτο έτος της πανδημίας αναφέρθηκε ως ο λόγος για τα χαμηλά ποσοστά COVID-19 εκεί. Ωστόσο, η φαινομενική επιτυχία της Ιαπωνίας στην καταπολέμηση της COVID-19 ήταν βραχύβια και δεν είχε καμία σχέση με τη χρήση μάσκας, όπως θα ανακάλυπταν οι «ειδικοί» αν περίμεναν λίγο περισσότερο. Αν και τα οικολογικά στοιχεία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να εξαχθεί η αιτιότητα, δείχνουν ότι σε επίπεδο πληθυσμού, οι μάσκες απέτυχαν επίσης.
Ένα άλλο σημείο που επισημαίνουν ορισμένοι «ειδικοί» είναι ότι Οι μάσκες είναι για τους αναπνευστικούς ιούς, όπως ακριβώς και τα προφυλακτικά για τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα (ΣΜΝ). Ωστόσο, τα προφυλακτικά και οι μάσκες δεν είναι συγκρίσιμα, κυρίως επειδή αυτά τα δύο ΜΑΠ παρέχουν εντελώς διαφορετικά επίπεδα προστασίας. Δεν είναι δυνατόν να ελεγχθεί άμεσα η επίδραση των προφυλακτικών στην πρόληψη των ΣΜΝ λόγω ηθικών ζητημάτων (ειδικά σε περιπτώσεις ανίατων ασθενειών όπως το AIDS).
Αντ' αυτού, έχουν διεξαχθεί τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs) που συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του λάτεξ ή άλλων τύπων προφυλακτικών στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Η μέση αποτελεσματικότητα των παραδοσιακών προφυλακτικών από λάτεξ, από 11 ξεχωριστές μελέτες, ήταν 97.8 ποσοστό (50πλάσια μείωση κινδύνου). Από την άλλη πλευρά, η πιο ευνοϊκή για τη χρήση μάσκας τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (η cRCT του Μπαγκλαντές) έδειξε μείωση κινδύνου μόνο κατά 11.6 τοις εκατό (1.13 φορές). Το επιχείρημα ότι οι μάσκες είναι ισοδύναμες με τα προφυλακτικά δεν είναι επομένως πειστικό.
Υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι οι μάσκες είναι αποτελεσματικές στην πρόληψη της μετάδοσης του αναπνευστικού ιού; Ναι, υπάρχουν. Αλλά όλες είναι παρατηρητικές μελέτες (ή οι ανασκοπήσεις τους) χαμηλής ποιότητας σε σύγκριση με τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs). Η κυβέρνηση και τα μέσα ενημέρωσης έχουν χρησιμοποιήσει αυτές τις μελέτες χαμηλότερης ποιότητας για να επιβάλουν μάσκες στον πληθυσμό.
Αυτό το σημείο είναι τόσο σημαντικό που θα το επαναλάβω: οι εντολές για τη χρήση μάσκας ψηφίστηκαν με βάση μελέτες χαμηλής ποιότητας, εις βάρος πιο αξιόπιστων τυχαιοποιημένων δοκιμών, οι οποίες απέδειξαν, στο σύνολό τους, ότι δεν μείωσαν τη μετάδοση του ιού σε αυστηρές, καλά ελεγχόμενες δοκιμές. Κατά κανόνα, όσο καλύτερη είναι η ποιότητα της μελέτης (π.χ., παρατηρητικές έναντι τυχαιοποιημένων δοκιμών), τόσο χαμηλότερη είναι η αποτελεσματικότητα των μασκών. Αυτές οι δοκιμές δεν πρέπει να λαμβάνονται ως απόδειξη αιτιότητας και σίγουρα δεν πρέπει να ενημερώνουν την πολιτική δημόσιας υγείας.
Από την άλλη πλευρά, αποτελεσματικές παρεμβάσεις, όπως τα προφυλακτικά για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και των ΣΜΝ, καθώς και τα εμβόλια και τα αντιβιοτικά για την πρόληψη και θεραπεία λοιμωδών νοσημάτων, παρέχουν γενικά ισχυρά και οριστικά αποτελέσματα. Πάρτε, για παράδειγμα, δύο μετα-αναλύσεις Cochrane που εξέτασαν τη χρήση αντιβιοτικών. Σε ένα από αυτά, τα αντιβιοτικά δοκιμάστηκαν για σοβαρή πνευμονία σε παιδιά, με ποσοστά επιτυχίας 80-90%. Μια άλλη μετα-ανάλυση εξέτασε τη χρήση αντιβιοτικών κατά του αγροτικού τύφου με ποσοστά επιτυχίας 95-100%.
Είδαμε επίσης ότι τα προφυλακτικά έχουν ποσοστά αποτελεσματικότητας 98%.
Αντίθετα, η μετα-ανάλυση Cochrane σχετικά με τις μάσκες έδειξε μηδενική επίδραση στη μετάδοση του ιού της γρίπης ή του SARS-CoV-2! Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα αντιβιοτικά και τα προφυλακτικά είναι αποτελεσματικές παρεμβάσεις, ενώ οι μάσκες όχι.
Δεδομένης της παραπάνω έκθεσης, γιατί ορισμένες ιατρικές αρχές εξακολουθούν να προωθούν τη χρήση μάσκας; Μερικές υποθέσεις: (1) ένα φυσικό φράγμα προσδίδει διαισθητικά μια αίσθηση ασφάλειας - ακόμη και εγώ, που γνωρίζω ότι οι μάσκες δεν προστατεύουν, νιώθω πιο ασφαλής φορώντας μία· (2) μηχανιστικά στοιχεία (εργαστηριακά πειράματα) δείχνουν ότι οι μάσκες φιλτράρουν τα ιικά σωματίδια (αν και οι χειρουργικές μάσκες ή οι υφασμάτινες μάσκες, που φοριούνται από την πλειοψηφία των ανθρώπων, παρέχουν μόνο Απόδοση φιλτραρίσματος 10 έως 12 τοις εκατό); (3) ανεπαρκής γνώση των επιστημονικών στοιχείων.
Παρά τα στοιχεία που παρέχονται από δημοσιευμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) και συστηματικές ανασκοπήσεις, ορισμένες αρχές συνεχίζουν να ισχυρίζονται ότι θα πρέπει να διεξαχθούν περισσότερες κλινικές δοκιμές, αλλά όχι τώρα... επειδή η διεξαγωγή τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών (RCT) κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας θα ήταν ανήθικη.
Σύμφωνα με αυτό το ιδεολογικό ρεύμα, η αρχή της προφύλαξης υποδηλώνει ότι χρησιμοποιούμε μάσκες, ακόμη και χωρίς να γνωρίζουμε αν λειτουργούν ή όχι. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε ότι δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές μασκών διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.
Επιπλέον, όλες οι τυχαιοποιημένες δοκιμές που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα έχουν δείξει με συνέπεια ότι οι μάσκες είναι αναποτελεσματικές στη μείωση της μετάδοσης του ιού. Επομένως, η συμπερίληψη μιας ομάδας ελέγχου (χωρίς μάσκες), ακόμη και κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, πιθανότατα δεν θα αποτελούσε κίνδυνο για τους συμμετέχοντες στη μελέτη.
Οι μάσκες προωθήθηκαν ως βασικό εργαλείο για τη μείωση ή ακόμα και τον τερματισμό της εξάπλωσης του SARS-CoV-2 κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Η χρήση μάσκας σε δημόσιους χώρους επιβάλλεται από το νόμο σε πολλές χώρες.
Ωστόσο, ακόμη και πριν από την πανδημία, τα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία – τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές – έδειξαν ήδη ότι οι μάσκες είναι αναποτελεσματικές στον περιορισμό της μετάδοσης του αναπνευστικού ιού. Πρόσθετες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της πανδημίας υποστηρίζουν αυτό το συμπέρασμα. Επομένως, τα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν ούτε καν τη σύσταση για χρήση μάσκας, πόσο μάλλον να την καταστήσουν υποχρεωτική.
