Δεν έχει δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αξιολόγηση του Cochrane για το Εμβόλια για τον covid-19, σε πλήρη αντίθεση με την παγκόσμια προσοχή που δόθηκε στην αναθεώρησή του από τα μέσα ενημέρωσης μάσκες προσώπου.
Δεδομένου ότι οι αξιολογήσεις της Cochrane έχουν επαινεθεί ως «αυστηρές» και «αξιόπιστες», είναι συνετό να εφαρμόζεται ισότιμος έλεγχος στην τελευταία ενημέρωση του «Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων κατά της COVID-19."
Ευρήματα της Ανασκόπησης Cochrane;
Η ανασκόπηση, η οποία δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2022, αναλύει 41 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές 12 διαφορετικών εμβολίων, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 400,000 άτομα χωρίς προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2.
Η ανασκόπηση δείχνει ότι οι περισσότερες δοκιμές δεν είχαν διάρκεια μεγαλύτερη των δύο μηνών και διεξήχθησαν πριν από την εμφάνιση παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, όπως το Omicron (έως τον Νοέμβριο του 2021).
Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (το οποίο ήταν κυρίως φυσιολογικό ορό), οι συγγραφείς καταλήγουν με «υψηλή βεβαιότητα» ότι τα περισσότερα από τα διαθέσιμα εμβόλια θα μπορούσαν να μειώσουν τα συμπτώματα της Covid-19 και, σε ορισμένες δοκιμές, θα μπορούσαν να μειώσουν τη σοβαρή ή κρίσιμη νόσο.
Καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι υπήρχε «πιθανώς μικρή ή καθόλου διαφορά μεταξύ των περισσότερων εμβολίων και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Λόγω των εξαιρέσεων από τις δοκιμές, οι συγγραφείς αναγνώρισαν ότι τα αποτελέσματα δεν μπορούσαν να γενικευτούν σε έγκυες γυναίκες, άτομα που είχαν ήδη μολυνθεί με SARS-CoV-2 ή ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Μια ελαττωματική κριτική;
Μια πρόσφατη κριτική για την αξιολόγηση του Cochrane δημοσιεύθηκε από τους ερευνητές Peter Doshi, Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones και Patrick Whelan.
Η κριτική εγείρει ορισμένες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι συγγραφείς του Cochrane.
Ντόσι et αϊ, είναι οι ίδιοι ερευνητές που επανεξετάστηκε οι πιλοτικές δοκιμές mRNA και διαπίστωσαν ότι εμφανίστηκε μία επιπλέον σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (SAE) για κάθε 800 άτομα που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο mRNA.
Αυτό έρχεται σε αντίθεση με την ανασκόπηση του Cochrane, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει «μικρή ή καθόλου διαφορά στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAEs) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο».
Ντόσι et αϊ επισημαίνουν σημαντικά ελαττώματα στην ανασκόπηση Cochrane που θα μπορούσαν να εξηγήσουν τα αντιφατικά ευρήματα.
Για παράδειγμα, στις εκθέσεις κλινικών δοκιμών της Moderna, οι πίνακες ΣΑΕ περιελάμβαναν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε άτομα που έπασχαν από σοβαρή Covid-19, τα οποία σχεδόν εξ ολοκλήρου αφορούσαν το σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Η Cochrane δεν αφαίρεσε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας πριν παρουσιάσει την ανάλυσή της για τις ΣΑΕ του εμβολίου της Moderna, καταγράφοντας έτσι αποτελέσματα που αμβλύνουν το πραγματικό ποσοστό των βλαβών.
Η ανασκόπηση του Cochrane δείχνει επίσης ότι η απόλυτη διαφορά στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAEs) μεταξύ των περισσότερων εμβολίων κατά της Covid και του εικονικού φαρμάκου «ήταν λιγότερες από 5/1000 συμμετέχοντες». Αυτό ισοδυναμεί με 1 στους 200 ανθρώπους – που δεν είναι σπάνιο – και ασυμβίβαστο με το δηλωμένο συμπέρασμα του Cochrane ότι υπάρχει «μικρή ή καθόλου διαφορά».
Σύμφωνα με τον Ντόσι et αϊ, ένα άλλο ελάττωμα στην ανασκόπηση του Cochrane είναι το «σύνθετο τελικό σημείο» που χρησιμοποιείται για την κατηγοριοποίηση των κρουσμάτων «σοβαρής ή κρίσιμης Covid-19».
Η ομάδα του Ντόσι επισημαίνει ότι το τελικό σημείο περιλαμβάνει πολλούς συμμετέχοντες που ήταν δεν «σοβαρό ή κρίσιμο».
Για παράδειγμα, στη δίκη της Moderna, 21 από 30 περιπτώσεις δεν νοσηλεύτηκαν (βλ. πίνακα)
Υπήρχε επίσης ένα πρόβλημα με τον τρόπο που καταμετρήθηκαν τα «κρούσματα Covid-19» στις δοκιμές, και αυτό το πρόβλημα μεταφέρθηκε στην ανασκόπηση Cochrane κατά τη σύνθεση των αποδεικτικών στοιχείων (άχρηστα στοιχεία = σκουπίδια έξω).
Οι χορηγοί της κλινικής δοκιμής περίμεναν 1 εβδομάδα (Pfizer) ή 2 εβδομάδες (Moderna) μετά τη Δόση 2 πριν από την καταμέτρηση των κρουσμάτων Covid.
Με άλλα λόγια, τα κρούσματα Covid δεν καταμετρήθηκαν μέχρι 4 ή 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της Δόσης 1 (βλ. πίνακα)
Ο αποκλεισμός όλων των περιπτώσεων στις 4-6 εβδομάδες μετά τη Δόση 1 είναι «ιδιαίτερα ανησυχητικός» για τον Ντόσι. et αϊ, επειδή υπήρχε πολύ λίγος χρόνος παρακολούθησης πριν οι κατασκευαστές αποφασίσουν να αποτυφλώσουν τις δοκιμές και να προσφέρουν το εμβόλιο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 2 μήνες μετά τη Δόση 2).
Ένα άλλο ζήτημα που επισημάνθηκε από τον Ντόσι et αϊ, είναι το γεγονός ότι τα εμβόλια mRNA ήταν πολύ «αντιδραστικά» και πιθανό να «ξετυφλώσουν» τους συμμετέχοντες και να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της δοκιμής. Τα άτομα στην ομάδα του εμβολίου, για παράδειγμα, έλαβαν περισσότερα φάρμακα για να μειώσουν τον πυρετό τους μετά τη θεραπεία από εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, γεγονός που καθιστά ευκολότερο να μαντέψουν ποια θεραπεία είχαν λάβει.
Παρ 'όλα αυτά, οι κριτές της Cochrane έκριναν τον κίνδυνο μεροληψίας που σχετίζεται με την τύφλωση στη δοκιμή ως «χαμηλό».
Η ανασκόπηση της Cochrane αναφέρει επίσης ότι «δεν είναι σαφές εάν και πώς η προστασία από τα εμβόλια μειώνεται με την πάροδο του χρόνου» και ότι τα στοιχεία στην ανασκόπησή τους είναι «ενημερωμένα έως τον Νοέμβριο του 2021».
Ωστόσο, ο Ντόσι et αϊ λένε ότι αυτό είναι λανθασμένο. Η ανασκόπηση του Cochrane περιλαμβάνει δύο άρθρα [1,2] όπου η Pfizer, στην πραγματικότητα, έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα κατά της Covid-19 μειώνεται με την πάροδο του χρόνου – η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είχε μειωθεί στο 84% ≥4 μήνες μετά τη Δόση 2.
Τέλος, οι δοκιμές που αναλύθηκαν στην ανασκόπηση Cochrane περιελάμβαναν κυρίως υγιή άτομα που δεν είχαν εκτεθεί ποτέ στον ιό, πράγμα που σημαίνει ότι τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας δεν ισχύουν πλέον για τα περισσότερα άτομα που έχουν αναρρώσει από μία ή πολλαπλές λοιμώξεις. Με τον ίδιο τρόπο, οι δοκιμές δεν ισχύουν για έγκυες γυναίκεςή ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Αυτό δεν τονίστηκε από τους κριτές της Cochrane, παρά το γεγονός ότι αποτελεί σημαντικό περιορισμό.
Η απάντηση του Cochrane;
Ένα αίτημα των μέσων ενημέρωσης με μια λίστα ερωτήσεων εστάλη στην κύρια συγγραφέα της επιθεώρησης Cochrane, Isabelle Boutron, καθηγήτρια επιδημιολογίας στο Πανεπιστήμιο Paris Cité και διευθύντρια του Cochrane France.
Η Μπουτρόν επιβεβαίωσε ότι η ομάδα της είχε λάβει τα σχόλια του Ντόσι. et αϊ αλλά δεν απάντησε σε περαιτέρω ερωτήσεις, περιμένετε να γράψετε σε ένα email:
"Εργαζόμαστε πάνω στις απαντήσεις, κάτι που θα χρειαστεί λίγος χρόνος για να ελεγχθούν και να απαντηθούν επαρκώς σε κάθε σημείο. Φυσικά, θα σας ενημερώσουμε όταν οριστικοποιηθούν οι απαντήσεις μας.. "
Δεν υπάρχει χρονικό πλαίσιο εντός του οποίου οι συγγραφείς του Cochrane υποχρεούνται να απαντήσουν στις κριτικές των κριτικών τους - ορισμένες έχουν διαρκέσει αρκετά χρόνια. κριτική της ανασκόπησης του Cochrane για τα εμβόλια κατά του HPV υποβλήθηκε από τον Doshi et αϊ το 2018, δεν έχει ακόμη λάβει απάντηση.
Αν ο Κόχραν αποδεχτεί τις επικρίσεις που διατύπωσε ο Ντόσι et αϊκαι αναθεωρήσει την αξιολόγησή του αναλόγως, είναι βέβαιο ότι θα καταλήξει σε ένα πολύ διαφορετικό συμπέρασμα από αυτό που ισχύει σήμερα.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
