Μόλις τρεις εβδομάδες αφότου ο Δρ. Vinay Prasad ανέλαβε την εποπτεία των εμβολίων στον FDA, το τελευταίο εμβόλιο της Moderna για την Covid-19, mNEXSPIKE®, έλαβε πλήρη έγκριση.
Για όσους ήλπιζαν ότι η πλατφόρμα mRNA θα εγκαταλειφθεί, η απόφαση ήρθε σαν γροθιά στο στομάχι.
Εγκρίθηκε στις 31 Μαΐου 2025 και το εμβόλιο επόμενης γενιάς προορίζεται για ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και για άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή ασθένεια.
Και τέθηκε υπό την επίβλεψη ενός άνδρα που είχε περάσει χρόνια απαιτώντας μεγαλύτερη επιστημονική αυστηρότητα από τον οργανισμό.
Ο Prasad ήταν από τους πιο ένθερμους επικριτές του FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας, καταδικάζοντας επανειλημμένα την εξάρτησή του από υποκατάστατα τελικά σημεία - όπως τα επίπεδα αντισωμάτων - αντί για σοβαρά κλινικά αποτελέσματα όπως η μειωμένη νοσηλεία ή ο θάνατος.
Και δεν το είπε μόνο μία φορά. Το τόνισε ξεκάθαρα, ξανά και ξανά.
«Δεν χρειαζόμαστε να δείξουμε ότι οι ενισχυτικές δόσεις βελτιώνουν τα εξουδετερωτικά αντισώματα ή άλλα εργαστηριακά μέτρα», δήλωσε. δημοσιεύτηκε στο X τον Ιούλιο του 2022. «Χρειαζόμαστε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που να βασίζονται σε κλινικά τελικά σημεία και να δείχνουν ότι οι ενισχυτικές δόσεις βελτιώνουν τα αποτελέσματα για τα οποία ενδιαφέρονται οι άνθρωποι».
Τον Ιανουάριο του 2023, συνυπέγραψε μια επίσημη Αίτηση Πολιτών προς τον FDA. δηλώνοντας«Αυτό το ανοσογεφυρωτικό υποκατάστατο τελικό σημείο δεν έχει επικυρωθεί για την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας.»
Στη συνέχεια, τον Μάρτιο του 2023, έκανε ακόμη πιο σαφή τη θέση του σχετικά με το Substack. «Δεν με νοιάζει για τα παροδικά επίπεδα τίτλων αντισωμάτων», είπε. Έγραψε.
Αλλά mNEXSPIKE® φαίνεται να έχει εγκριθεί κυρίως χρησιμοποιώντας ακριβώς αυτά τα είδη δεδομένων - μετρήσεις ανοσολογικής απόκρισης, όχι μετρήσεις ουσιαστικών αποτελεσμάτων.
Λοιπόν, πώς το τετραγωνίζουμε αυτό;
Τεχνικά, η έγκριση ευθυγραμμίζεται με την πολιτική που περιέγραψε ο Prasad σε πρόσφατη New England Journal of Medicine άρθρο.
Εκεί, πρότεινε ένα σύστημα δύο γραμμών—δεν θα υπάρξουν περαιτέρω εγκρίσεις εμβολίων για υγιείς ενήλικες χωρίς τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που να δείχνουν κλινικό όφελος—αλλά για τους ηλικιωμένους ενήλικες και τα άτομα που διατρέχουν κίνδυνο, τα δεδομένα ανοσογεφύρωσης θα μπορούσαν να εξακολουθούν να είναι αποδεκτά.
Οπότε ναι, με βάση αυτό το κριτήριο, mNEXSPIKE® ταιριάζει στους κανόνες.
Αλλά αυτό δεν σβήνει την ενόχληση. Επειδή για χρόνια, ο Πρασάντ επέμενε ότι αυτές οι συντομεύσεις - η έγκριση εμβολίων κατά της Covid με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων αντί για τα κλινικά αποτελέσματα - ήταν επιστημονικά αδύναμες.
Τώρα, υπό την ηγεμονία του, οι ίδιες συντομεύσεις είναι ξανά στο παιχνίδι.
Όταν ο Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ διορίστηκε Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας (HHS), η μεταρρύθμιση δεν φαινόταν απλώς πιθανή - ήταν επικείμενη.
Πολλοί ανέμεναν ότι τα εμβόλια mRNA θα αποσυρθούν από την αγορά ή, τουλάχιστον, ότι οι νέες εγκρίσεις θα παγώσουν μέχρι να προκύψουν ισχυρότερα στοιχεία.
Αντ' αυτού, έχουμε δει μια πλημμύρα από βίντεο υψηλής παραγωγής και στιλβωμένα συνθήματα σχετικά με την «αποκατάσταση της δημόσιας εμπιστοσύνης».
Για πολλούς παρατηρητές, φαίνεται σαν διαφάνεια επιφανειακά, αλλά η κατάσταση συνεχίζεται ως συνήθως.
Φυσικά, κανείς δεν είπε ότι αυτό θα ήταν εύκολο.
Έχοντας εργαστεί στην κυβέρνηση ως πολιτικός σύμβουλος, γνωρίζω πόσο δύσκολο είναι να αλλάξεις συστήματα που δεν είναι μόνο αργά και γραφειοκρατικά, αλλά είναι βαθιά συνδεδεμένα με εμπορικά συμφέροντα. Και κανένας τομέας δεν επενδύει περισσότερο στο mRNA από τη βιοτεχνολογία.
Δεν πρόκειται πλέον μόνο για την Covid. Η φαρμακευτική βιομηχανία έχει επενδύσει δισεκατομμύρια σε εμβόλια mRNA για τον RSV, τη γρίπη, τον HIV, τον καρκίνο και άλλα. Ολόκληρες σειρές προϊόντων βασίζονται πλέον στην υπόθεση ότι η τεχνολογία ήρθε για να μείνει.
Το κλείσιμο της πρίζας δεν θα άλλαζε απλώς την πολιτική δημόσιας υγείας — θα κατέστρεφε χαρτοφυλάκια, θα διέλυε τους προϋπολογισμούς Έρευνας και Ανάπτυξης και θα εξαπέλυε μια πολιτική και οικονομική θύελλα από μερικά από τα πιο ισχυρά εταιρικά συμφέροντα στον κόσμο.
Αυτό είναι το είδος της πίεσης που δέχεται τώρα ο Πρασάντ. Αυτή είναι η πραγματικότητα στην οποία έχει βρεθεί η ομάδα του Κένεντι.
Δεν πρόκειται πλέον για επιστήμη εναντίον ιδεολογίας. Πρόκειται για επιστήμη εναντίον εδραιωμένης βιομηχανικής ισχύος.
Και πολλοί αρχίζουν να ανησυχούν ότι παρακολουθούμε το ίδιο σενάριο να ξεδιπλώνεται—απλώς με καλύτερη προβολή της επωνυμίας.
Αυτό δεν είναι που ήλπιζαν οι υποστηρικτές της MAHA ή οι οικογένειες που έχουν πληγεί από τα εμβόλια. Δεν ζητούν τροποποιήσεις. Θέλουν να καταργηθούν τα εμβόλια. Όχι να αναθεωρηθούν. Όχι να ενημερωθούν — απλώς να καταργηθούν.
Αλλά η πολιτική πραγματικότητα σπάνια συμβαδίζει με τη λαϊκή απαίτηση. Ακόμα και οι πιο αποφασισμένοι μεταρρυθμιστές δεν μπορούν να κινηθούν πιο γρήγορα από τον μηχανισμό που προσπαθούν να διαλύσουν.
Λοιπόν, πού μας αφήνει;
Αντιμέτωπος με το πιο δύσκολο έργο από όλα—να παραμείνω στη μάχη.
Η πρόοδος μπορεί να φαίνεται παγωμένη, αλλά is σε εξέλιξη.
Το CDC έχει καταργήσει τις συστάσεις ρουτίνας για το εμβόλιο κατά της Covid-19 για υγιή παιδιά και έγκυες γυναίκες. Το νέο πλαίσιο του Prasad έχει σταματήσει τις εγκρίσεις για εμβόλια χαμηλού κινδύνου, εκτός εάν υποστηρίζονται από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs).
Ναι, η πλατφόρμα mRNA είναι ακόμα ζωντανή —και εξακολουθεί να προστατεύεται σθεναρά— αλλά η μεταρρύθμιση δεν επρόκειτο ποτέ να είναι εύκολη. Και δεν επρόκειτο ποτέ να έρθει μονομιάς.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
