ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
In μέρος πρώτο αυτού του άρθρου, Εξέτασα το συμβατικό και κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζει η κυβέρνηση των ΗΠΑ στην αρχική ανάπτυξη, κατασκευή και απόκτηση των εμβολίων mRNA της Covid, χρησιμοποιώντας τις συμφωνίες BioNTech/Pfizer για να επεξηγήσω τη διαδικασία.
Έδειξα ότι χορηγήθηκε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) σε αυτά τα προϊόντα βάσει κλινικών δοκιμών και διαδικασιών παραγωγής που διεξήχθησαν με
- χωρίς δεσμευτικά νομικά πρότυπα,
- καμία νομικά απαγορευμένη εποπτεία ή ρύθμιση ασφαλείας, και
- καμία νομική αποκατάσταση από τον κατασκευαστή για πιθανές ζημιές.
Σε αυτό το άρθρο που ακολουθεί, θα παρέχω μια λεπτομερή ανάλυση της υποκείμενης τεκμηρίωσης.
Άλλη Εξουσιοδότηση/Συμφωνία Συναλλαγής (OTA): Μια Διαδρομή Στρατιωτικών Προμηθειών
The συμφωνία Η συμφωνία μεταξύ της κυβέρνησης των ΗΠΑ, εκπροσωπούμενης από το Υπουργείο Άμυνας (DoD), και της Pfizer, η οποία εκπροσωπεί την εταιρική σχέση BioNTech/Pfizer, τον Ιούλιο του 2020, για την αγορά ενός «εμβολίου για την πρόληψη της COVID-19» δεν ήταν μια συνηθισμένη σύμβαση εξαγοράς.
Ήταν μια συμφωνία στο πλαίσιο της Εξουσιοδότησης Άλλων Συναλλαγών (OTA) – μιας οδού εξαγοράς που, σύμφωνα με Οδηγίες του Υπουργείου Άμυνας, χρησιμοποιείται από το 1958 για να «επιτρέψει σε μια ομοσπονδιακή υπηρεσία να εισέλθει σε συναλλαγές εκτός από συμβάσεις, επιχορηγήσεις ή συμφωνίες συνεργασίας. "
[ΠΡΟΣΘΕΤΗΚΕ Η ΕΝΤΟΝΗ ΓΡΑΜΜΗ]
Μια λεπτομερής ανασκόπηση της χρήσης των OTA από το Υπουργείο Άμυνας, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού της νομοθεσίας, μπορεί να βρεθεί στο Έκθεση της Υπηρεσίας Έρευνας του Κογκρέσου, 22 Φεβρουαρίου 2019Αυτή η αναφορά, μαζί με κάθε άλλη συζήτηση για την OTA, καθορίζει ότι πρόκειται για μια εναλλακτική διαδρομή απόκτησης. για αμυντικούς και στρατιωτικούς σκοπούςΔεν προορίζεται, ούτε έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ πριν από την Covid, για οτιδήποτε προορίζεται κυρίως για πολιτική χρήση.
Αν ψάχνετε Νόμοι OTA στον Κώδικα των ΗΠΑ, αυτή είναι η διαδρομή που θα ακολουθήσετε:
Ένοπλες Δυνάμεις -> Γενικό Στρατιωτικό Δίκαιο -> Προμήθειες -> Έρευνα και Μηχανική -> Συμφωνίες -> Εξουσιοδότηση του Υπουργείου Άμυνας να εκτελεί ορισμένα πρωτότυπα έργα
Αυτή η νομική οδός δείχνει πολύ ξεκάθαρα ότι οι νόμοι περί OTA προορίζονται για την απόκτηση πρωτοτύπων έρευνας και μηχανικής για τις ένοπλες δυνάμεις.
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της DARPA,
Το Υπουργείο Άμυνας έχει εξουσιοδότηση για τρεις διαφορετικούς τύπους ΟΤ: (1) ερευνητικά ΟΤ, (2) πρωτότυπα ΟΤ και (3) παραγωγικά ΟΤ.
Αυτοί οι τρεις τύποι λειτουργικών συστημάτων αντιπροσωπεύουν τρία στάδια: αρχική έρευνα, ανάπτυξη πρωτοτύπου και τελική παραγωγή.
Εντός αυτών των τριών τύπων, υπάρχουν συγκεκριμένες κατηγορίες έργων στις οποίες μπορεί να εφαρμοστεί η OTA:
- Αρχικά, σύμφωνα με το Επισκόπηση OTA Όπως παρέχεται από το Υπουργείο Άμυνας, η Εξουσιοδότηση Άλλων Συναλλαγών «περιοριζόταν στην εφαρμογή της σε όπλα ή συστήματα όπλων που προτάθηκαν να αποκτηθούν ή να αναπτυχθούν από το Υπουργείο Άμυνας».
- Η OTA επεκτάθηκε αργότερα ώστε να περιλαμβάνει «οποιοδήποτε πρωτότυπο έργο που σχετίζεται άμεσα με την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του στρατιωτικού προσωπικού και των υποστηρικτικών πλατφορμών, συστημάτων, εξαρτημάτων ή υλικών που προτείνεται να αποκτηθούν ή να αναπτυχθούν από το Υπουργείο Άμυνας ή με τη βελτίωση πλατφορμών, συστημάτων, εξαρτημάτων ή υλικών που χρησιμοποιούνται από τις Ένοπλες Δυνάμεις».
Μέχρι στιγμής, τίποτα από αυτά δεν ακούγεται σαν μια οδός απόκτησης εκατομμυρίων νέων ιατρικών προϊόντων που προορίζονται κυρίως για πολιτική χρήση.
Υπάρχει κάποια εξαίρεση για την πολιτική χρήση της OTA που θα μπορούσε να ισχύει για τα εμβόλια mRNA κατά της Covid;
The Νόμος περί Εθνικής Άμυνας για το οικονομικό έτος 2004 (PL 108-136) περιείχε ένα άρθρο που έδινε Εξουσιοδότηση Άλλων Συναλλαγών στον «επικεφαλής ενός εκτελεστικού οργανισμού που ασχολείται με έργα βασικής έρευνας, εφαρμοσμένης έρευνας, προηγμένης έρευνας και ανάπτυξης» που «έχουν τη δυνατότητα να διευκολύνουν την άμυνα κατά της τρομοκρατίας ή της πυρηνικής, βιολογικής, χημικής ή ραδιολογικής επίθεσης ή την ανάκαμψη από αυτήν».
Αυτή η διάταξη παρατάθηκε έως το 2018, αλλά δεν φαίνεται να έχει παραταθεί πέραν αυτού του έτους. Επίσης, σημειώστε ότι ακόμη και σε αυτήν την εξαιρετική περίπτωση χρήσης OTA εκτός Υπουργείου Άμυνας, η κατάσταση πρέπει να περιλαμβάνει τρομοκρατία ή επίθεση με όπλα μαζικής καταστροφής (ΧΒΑΠ).
Ποιοι άλλοι νόμοι περί OTA ενδέχεται να ισχύουν;
Η προαναφερθείσα έκθεση CRS του 2019 παρέχει αυτό το διάγραμμα, που δείχνει ότι ορισμένοι οργανισμοί εκτός Υπουργείου Άμυνας έχουν κάποιες OTA ή σχετικές εξουσίες:
Σύμφωνα με αυτόν τον πίνακα, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) διαθέτει ορισμένες Αρχές Έρευνας και Ανάπτυξης (R&D) και Άλλων Συναλλαγών. Ο νόμος που αφορά Η αρμόδια αρχή του HHS είναι το 42 USC §247d-7e.
Πού βρίσκεται αυτός ο νόμος και τι ορίζει;
Δημόσια Υγεία και Πρόνοια -> Υπηρεσία Δημόσιας Υγείας -> Γενικές Εξουσίες και Καθήκοντα -> Ομοσπονδιακή-Κρατική Συνεργασία -> Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) -> Αρχές Συναλλαγών
Υπάρχει λοιπόν ένα σημείο στο νόμο που σχετίζεται με την υγεία και την ευημερία των πολιτών όπου η OTA μπορεί να είναι εφαρμόσιμη, αν και είναι έγκυρη. μόνο για έρευνα και ανάπτυξη, όχι για πρωτότυπα ή κατασκευή.
Ο νόμος ορίζει ότι ο γραμματέας της BARDA έχει Εξουσία Εργασίας (OT).
σε σχέση με ένα προϊόν που είναι ή ενδέχεται να γίνει κατάλληλο αντίμετρο είτε για πιστοποιημένο προϊόν πανδημίας ή επιδημίας, δραστηριότητες που κυρίως—
(i) διεξάγονται μετά από βασική έρευνα και προκλινική ανάπτυξη του προϊόντος· και
(ii) σχετίζονται με την κατασκευή του προϊόντος σε εμπορική κλίμακα και σε μορφή που να πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις του Ομοσπονδιακού Νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά [21 USC 301 κ.λπ.] ή κάτω από άρθρο 262 του παρόντος τίτλου.
[ΠΡΟΣΘΕΤΗΚΕ Η ΕΝΤΟΝΗ ΓΡΑΜΜΗ]
Οι «κανονιστικές απαιτήσεις» που απαριθμούνται στον νόμο σημαίνουν ότι θα ήταν αδύνατο για την BARDA/HHS να συνάψει συμφωνίες – ακόμη και μόνο για Έρευνα και Ανάπτυξη – για οποιαδήποτε ιατρικά προϊόντα (όπως τα εμβόλια mRNA) που δεν έχουν υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές ασφάλειας και αυστηρή εποπτεία κατασκευής.
Η «συνεργασία» του HHS με το Υπουργείο Άμυνας παρέκαμψε τους νόμους περί πολιτικής προστασίας
Για να συνοψίσουμε την κατάσταση των Άλλων Εξουσιοδοτήσεων/Συμφωνιών Συναλλαγών όσον αφορά τις πολιτικές αρχές, γενικά, και τα εμβόλια mRNA κατά της Covid, ειδικότερα:
- Η OTA συντάχθηκε και κωδικοποιήθηκε ως ένας τρόπος για τον στρατό να αποκτήσει όπλα και άλλα απαραίτητα συστήματα και εξοπλισμό χωρίς πολλή γραφειοκρατία. Καλύπτει την έρευνα και ανάπτυξη, τα πρωτότυπα και την επακόλουθη κατασκευή.
- Η μόνη OTA για έναν οργανισμό δημόσιας υγείας είναι για το HHS και καλύπτει μόνο την Έρευνα και Ανάπτυξη, όχι τα πρωτότυπα ή την κατασκευή.
- Ακόμη και η επίσημη άδεια έρευνας και ανάπτυξης που έχει δοθεί στο HHS εξακολουθεί να απαιτεί τα προϊόντα να κατασκευάζονται «σε μορφή που να ικανοποιεί τις κανονιστικές απαιτήσεις» για την ασφάλεια των φαρμάκων και των εμβολίων.
Με άλλα λόγια: Δεν υπάρχει περίπτωση η HHS να μπορούσε να χρησιμοποιήσει την πολύ περιορισμένη OTA της για να υπογράψει συμβάσεις για εκατοντάδες εκατομμύρια νέα ιατρικά προϊόντα.
Τι έκανε λοιπόν το HHS;
Όπως σημείωσε το Γραφείο Λογοδοσίας της Κυβέρνησης (GAO) στην έκθεσή του Έκθεση Ιουλίου 2021 με θέμα «Συμβάσεις Covid-19»: Το HHS «συνεργάστηκε» με το Υπουργείο Άμυνας για να «αξιοποιήσει τις εξουσίες OTA του Υπουργείου Άμυνας... τις οποίες δεν διέθετε το HHS». (σελ. 24)
Ποιες είναι οι Εξουσίες Εργοθεραπείας του Υπουργείου Άμυνας για τα Ιατρικά Προϊόντα;
Όπως αναφέρθηκε, η OTA έχει ως στόχο να βοηθήσει τον στρατό να αποκτήσει εξοπλισμό και τεχνολογία χωρίς πολλές γραφειοκρατικές δυσκολίες. Κανένας από τους αρχικούς νόμους που αφορούσαν την OTA δεν ανέφερε τίποτα άλλο εκτός από «πλατφόρμες, συστήματα, εξαρτήματα ή υλικά» που αποσκοπούσαν στην «ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του στρατιωτικού προσωπικού».
Αλλά πέντε χρόνια πριν από την Covid, εισήχθη μια εξαιρετική χρήση των OTA:
Σε 2015, ανακοίνωσε το Υπουργείο Εξωτερικών η ίδρυση της Κοινοπραξίας Ιατρικών Αντιμέτρων ΧΒΡΠ, σκοπός της οποίας ήταν να χρησιμοποιήσει την οδό εξαγοράς μέσω OTA για να «συνεργαστεί με το Υπουργείο Άμυνας για την ανάπτυξη χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών ιατρικών αντιμέτρων με άδεια του FDA». [FDA = Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων]
Όπως περιγράφεται στην ανακοίνωση του 2015, αυτό περιελάμβανε «πρωτότυπες τεχνολογίες για θεραπευτικά ιατρικά αντίμετρα που στοχεύουν ιικούς, βακτηριακούς και βιολογικούς τοξινικούς στόχους που ενδιαφέρουν το Υπουργείο Άμυνας». Η λίστα των παραγόντων περιελάμβανε τα κορυφαία παθογόνα βιολογικού πολέμου, όπως ο άνθρακας, ο ιός Έμπολα και ο ιός Μάρμπουργκ.
Η ανακοίνωση συνέχισε διευκρινίζοντας ότι «οι τεχνολογίες ενεργοποίησης μπορούν να περιλαμβάνουν ζωικά μοντέλα ιογενών, βακτηριακών ή βιολογικών τοξινών και παθογένεσης (πολλαπλές οδοί έκθεσης), δοκιμασίες, διαγνωστικές τεχνολογίες ή άλλες τεχνολογίες πλατφόρμας που μπορούν να εφαρμοστούν στην ανάπτυξη εγκεκριμένων ή αδειοδοτημένων MCM [ιατρικών αντιμέτρων]».
Παρόλο που αυτό δεν ακούγεται καθόλου σαν την παραγωγή 100 εκατομμυρίων νέων εμβολίων για πολιτική χρήση, παρέχει μεγαλύτερο περιθώριο για την OTA από την πολύ περιορισμένη Εξουσιοδότηση Άλλων Συναλλαγών που δίνεται στο HHS.
Ενώ η OTA του HHS απαιτεί την τήρηση εκτεταμένων κανονισμών ανάπτυξης και κατασκευής, η οδός OTA για το Υπουργείο Άμυνας για την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων απαιτεί μόνο «άδεια FDA».
Έτσι, χρησιμοποιώντας τις Άλλες Αρχές Συναλλαγών του Υπουργείου Άμυνας, θα ήταν θεωρητικά δυνατό να παρακαμφθούν τυχόν κανονισμοί ασφαλείας - ανάλογα με τις απαιτήσεις για την αδειοδότηση ενός προϊόντος που παράγεται από OTA από τον FDA. Όπως θα δούμε, στην περίπτωση των εμβολίων mRNA κατά της Covid, χορηγήθηκε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, η οποία δεν απαιτούσε καμία νομική εποπτεία ασφάλειας.
Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA)
Δείτε πώς λειτουργεί η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) περιγράφει τις εξουσίες του EUA:
Άρθρο 564 του νόμου FD&C (21 USC 360bbb–3) επιτρέπει στον FDA να ενισχύσει την προστασία της δημόσιας υγείας από βιολογικούς, χημικούς, πυρηνικούς και ραδιολογικούς παράγοντες.
Με αυτήν την εξουσιοδότηση EUA, ο FDA μπορεί να βοηθήσει να διασφαλιστεί ότι τα ιατρικά αντίμετρα μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή παθήσεων που προκαλούνται από βιολογικούς, χημικούς, πυρηνικούς ή ραδιολογικούς παράγοντες, όταν δεν υπάρχουν επαρκείς, εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις (μεταξύ άλλων κριτηρίων).
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να κατανοήσουμε ότι αυτές οι εξουσίες της EUA παραχωρήθηκαν το 2004 υπό πολύ συγκεκριμένες συνθήκες που σχετίζονται με την ετοιμότητα για επιθέσεις με όπλα μαζικής καταστροφής, αλλιώς γνωστά ως ΧΒΡΠ (χημικοί, βιολογικοί, ραδιολογικοί, πυρηνικοί) παράγοντες.
Όπως εξηγείται στο Νομοσχέδιο για την Υγεία του Χάρβαρντ,
Τελικά, ο Πόλεμος κατά της Τρομοκρατίας ήταν αυτός που θα οδηγούσε στην έγκριση έκτακτης χρήσης. Μετά τα γεγονότα της 11ης Σεπτεμβρίου 2001 και τις επακόλουθες επιθέσεις με άνθρακα, το Κογκρέσο θέσπισε το Νόμος περί Έργου Bioshield του 2004Ο νόμος προέβλεπε την εξασφάλιση δισεκατομμυρίων δολαρίων σε πιστώσεις για την αγορά εμβολίων ενόψει μιας βιοτρομοκρατικής επίθεσης και για την αποθήκευση αντιμέτρων έκτακτης ανάγκης. Για να είναι σε θέση να ενεργεί γρήγορα σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, το Κογκρέσο επέτρεψε στον FDA να εγκρίνει επίσημα μη εγκεκριμένα προϊόντα για χρήση έκτακτης ανάγκης κατά μιας απειλής για τη δημόσια υγεία και ασφάλεια (υπό την επιφύλαξη κήρυξης έκτακτης ανάγκης από το HHS). ρεκόρ δείχνει ότι το Κογκρέσο επικεντρώθηκε συγκεκριμένα στην απειλή της βιοτρομοκρατίας, όχι στην προετοιμασία για μια φυσικά εμφανιζόμενη πανδημία.
The διατύπωση του νόμου EUA υπογραμμίζει το γεγονός ότι προοριζόταν για χρήση σε καταστάσεις που αφορούν όπλα μαζικής καταστροφής. Ακολουθούν οι 4 περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να εκδοθεί EUA:
- διαπίστωση από τον Υπουργό Εσωτερικής Ασφάλειας ότι υπάρχει εγχώρια κατάσταση έκτακτης ανάγκης ή σημαντική πιθανότητα εγχώριας κατάστασης έκτακτης ανάγκης, που συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο επίθεσης με βιολογικό, χημικό, ραδιολογικό ή πυρηνικό παράγοντα ή παράγοντες·
- μια διαπίστωση από τον Υπουργό Άμυνας ότι υπάρχει στρατιωτική έκτακτη ανάγκη ή σημαντική πιθανότητα στρατιωτικής έκτακτης ανάγκης, που συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο για τις Ηνωμένες Πολιτείες Μελών στρατιωτικές δυνάμεις, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού που λειτουργεί υπό την εξουσία του Τίτλου 10 ή του Τίτλου 50, για επίθεση με—
- βιολογικός, χημικός, ραδιολογικός ή πυρηνικός παράγοντας ή παράγοντες· ή
- ένας παράγοντας ή παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν ή να σχετίζονται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο με έναν άμεσο απειλητικό για τη ζωή και συγκεκριμένο κίνδυνο για την United Μελών στρατιωτικές δυνάμεις·
- μια απόφαση από την Γραμματέας ότι υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας ή σημαντική πιθανότητα έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, που επηρεάζει ή έχει σημαντική δυνατότητα να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια ή την υγεία και την ασφάλεια των Ηνωμένων Πολιτειών Μελών πολίτες που διαμένουν στο εξωτερικό και που περιλαμβάνει βιολογικό, χημικό, ραδιολογικό ή πυρηνικό παράγοντα ή παράγοντες, ή ασθένεια ή πάθηση που μπορεί να αποδοθεί σε τέτοιο παράγοντα ή παράγοντες· ή
- τον εντοπισμό ουσιώδους απειλής σύμφωνα με το άρθρο 319F–2 του Νόμος περί Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας [42 USC 247d–6b] επαρκές για να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια ή την υγεία και την ασφάλεια των Ηνωμένων Πολιτειών Μελών πολίτες που ζουν στο εξωτερικό.
Πουθενά σε αυτές τις τέσσερις περιπτώσεις δεν υπάρχει καμία αναφορά σε μια φυσικά εμφανιζόμενη επιδημία, πανδημία ή οποιοδήποτε άλλο είδος κατάστασης δημόσιας υγείας που δεν προκαλείται από «βιολογικούς, χημικούς, ραδιολογικούς ή πυρηνικούς παράγοντες».
Θα μπορούσε ο ιός SARS-CoV-2 να χαρακτηριστεί ως τέτοιος παράγοντας;
Αν ψάξετε για τον ορισμό του «βιολογικοί παράγοντες«Στον Νομικό Κώδικα των ΗΠΑ, θα ακολουθήσετε την ακόλουθη πορεία:»
Εγκλήματα και Ποινική Δικονομία -> Εγκλήματα -> Βιολογικά Όπλα -> Ορισμοί
Έτσι, στο πλαίσιο του δικαίου των Ηνωμένων Πολιτειών, ο όρος «βιολογικοί παράγοντες» σημαίνει βιολογικά όπλα και η χρήση τέτοιων παραγόντων/όπλων θεωρείται έγκλημα.
Η Wikipedia παρέχει αυτό ορισμός:
Ένας βιολογικός παράγοντας (που ονομάζεται επίσης βιο-παράγοντας, παράγοντας βιολογικής απειλής, παράγοντας βιολογικού πολέμου, βιολογικό όπλο ή βιολογικό όπλο) είναι ένας βακτήριο, ιός, πρωτόζωο, παράσιτο, μύκηταςή τοξίνη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σκόπιμα ως όπλο σε βιοτρομοκρατία or βιολογικός πόλεμος (BW).
Σε ποια νομική βάση εκδόθηκε η EUA για τα εμβόλια mRNA κατά της Covid;
Φαίνεται, βάσει των νόμων σχετικά με την EUA, ότι καμία από τις τέσσερις πιθανές καταστάσεις που περιγράφονται στον νόμο δεν θα μπορούσε να εφαρμοστεί σε ένα προϊόν που προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία μιας ασθένειας που προκαλείται από ένα φυσικώς απαντώμενο παθογόνο.
Παρ 'όλα αυτά, αυτός ο νόμος χρησιμοποιήθηκε για την έγκριση των εμβολίων mRNA Covid.
Δεδομένων των τεσσάρων επιλογών που αναφέρονται στον νόμο EUA, αυτή που χρησιμοποιήθηκε για τα «αντίμετρα» της Covid ήταν
Γ) μια απόφαση από το Γραμματέας ότι υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας ή σημαντική πιθανότητα έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, που επηρεάζει ή έχει σημαντική δυνατότητα να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια ή την υγεία και την ασφάλεια των Ηνωμένων Πολιτειών Μελών πολίτες που διαμένουν στο εξωτερικό και αυτό περιλαμβάνει βιολογικό, χημικό, ραδιολογικό ή πυρηνικό παράγοντα ή παράγοντες, ή ασθένεια ή πάθηση που μπορεί να αποδοθεί σε τέτοιο παράγοντα ή παράγοντες.
Όταν εφαρμόζεται ειδικά στον Covid, έτσι διατυπώθηκε:
Ο Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) έκρινε ότι υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας που έχει σημαντικό δυναμικό να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια ή την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών των Ηνωμένων Πολιτειών που ζουν στο εξωτερικό και η οποία αφορά τον ιό που προκαλεί την ασθένεια του Κορονοϊού 2019 (COVID-19)...
Δεν υπάρχει αμφιβολία εδώ ότι «ο ιός που προκαλεί την COVID-19» θεωρείται ισοδύναμος με «έναν ή περισσότερους βιολογικούς, χημικούς, ραδιολογικούς ή πυρηνικούς παράγοντες».
Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι ο «προσδιορισμός κατάστασης έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας» της EUA είναι εντελώς ξεχωριστός από, και δεν εξαρτάται με κανέναν τρόπο από, οποιεσδήποτε άλλες δηλώσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, όπως αυτές που έγιναν από τον ΠΟΥ, την κυβέρνηση των ΗΠΑ και τον Πρόεδρο στην αρχή της πανδημίας Covid-19.
Έτσι, ακόμη και όταν ο ΠΟΥ, η κυβέρνηση των ΗΠΑ και ο Πρόεδρος δηλώσουν ότι η πανδημία έχει τελειώσει, μπορεί να υπάρξει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης εάν ο Γραμματέας του HHS συνεχίσει να ισχυρίζεται ότι υπάρχει η κατάσταση που περιγράφεται στην ενότητα Γ).
Κοιτάζοντας όλες τις EUA για εκατοντάδες ιατρικά προϊόντα που σχετίζονται με την Covid, είναι πολύ δύσκολο να καταλάβει κανείς πώς ο γραμματέας του HHS θα μπορούσε να δικαιολογήσει τον ισχυρισμό ότι «υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας που έχει σημαντικό δυναμικό να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια ή την υγεία και την ασφάλεια των Αμερικανών πολιτών που ζουν στο εξωτερικό» στις περισσότερες, αν όχι σε όλες, από αυτές τις περιπτώσεις.
Πρόσθετα «Νομοθετικά Κριτήρια» για την FDA για την Χορήγηση Άδειας Χρήσης σε Έκτακτη Ανάγκη
Μόλις ο Γραμματέας του HHS δηλώσει ότι υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας που δικαιολογεί την έκδοση άδειας χρήσης (EUA), βάσει μίας από τις τέσσερις περιπτώσεις που αναφέρονται στον νόμο, υπάρχουν τέσσερα ακόμη «νομοθετημένα κριτήρια» που πρέπει να πληρούνται προκειμένου ο FDA να εκδώσει την EUA. Δείτε πώς εξηγεί ο FDA αυτές τις απαιτήσεις:
- Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή πάθηση
Για να εκδώσει ο FDA EUA, ο/οι ΧΒΡΠ παράγοντας/-είς που αναφέρονται στη δήλωση EUA του Γραμματέα του HHS πρέπει να είναι ικανός/-οι να προκαλέσουν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή πάθηση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το κριτήριο επαναλαμβάνει την περιγραφή ενός παράγοντα ΧΒΡΠ, ο οποίος ορίζεται νομικά ως όπλο που χρησιμοποιείται για την τέλεση εγκλήματος.
- Απόδειξη Αποτελεσματικότητας
Τα ιατρικά προϊόντα που μπορούν να ληφθούν υπόψη για EUA είναι εκείνα που «μπορεί να είναι αποτελεσματικά» για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή παθήσεων που μπορούν να προκληθούν από έναν/μία παράγοντα/ες ΧΒΡΠ που προσδιορίζονται στην κήρυξη έκτακτης ανάγκης ή απειλής έκτακτης ανάγκης του Γραμματέα του HHS σύμφωνα με το άρθρο 564(β).
Το πρότυπο «μπορεί να είναι αποτελεσματικό» για τις EUA παρέχει χαμηλότερο επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων από το πρότυπο «αποτελεσματικότητας» που χρησιμοποιεί ο FDA για τις εγκρίσεις προϊόντων. Ο FDA σκοπεύει να αξιολογήσει την πιθανή αποτελεσματικότητα ενός πιθανού προϊόντος EUA κατά περίπτωση, χρησιμοποιώντας μια ανάλυση κινδύνου-οφέλους, όπως εξηγείται παρακάτω.
[ΠΡΟΣΘΕΤΗΚΕ Η ΕΝΤΟΝΗ ΓΡΑΜΜΗ]
ΝΟΜΙΚΟ ΕΡΩΤΗΜΑ: Πώς μπορεί κάποιος να ισχυριστεί νόμιμα ότι ένα προϊόν που έχει εγκριθεί βάσει της EUA είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» εάν το νομικό πρότυπο για την EUA είναι «μπορεί να είναι αποτελεσματικό» και ο FDA δηλώνει ότι αυτό είναι ένα «χαμηλότερο επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων» από το πρότυπο που χρησιμοποιείται για τις κανονικές εγκρίσεις προϊόντων;
- Ανάλυση κινδύνου-οφέλους
Ένα προϊόν μπορεί να ληφθεί υπόψη για άδεια χρήσης (EUA) εάν ο Επίτροπος κρίνει ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη του προϊόντος, όταν χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία της αναγνωρισμένης ασθένειας ή πάθησης, υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του προϊόντος.
Κατά τον προσδιορισμό του κατά πόσον τα γνωστά και πιθανά οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων, ο FDA σκοπεύει να κοιτάξει στο σύνολο των επιστημονικών στοιχείων για να γίνει ένας συνολικός προσδιορισμός κινδύνου-οφέλους. Τέτοια στοιχεία, τα οποία θα μπορούσε να προκύψει από μια ποικιλία πηγών, μπορεί να περιλαμβάνει (ενδεικτικά): αποτελέσματα εγχώριων και ξένων κλινικών δοκιμών, δεδομένα αποτελεσματικότητας in vivo από ζωικά μοντέλα και δεδομένα in vitro, διαθέσιμο για εξέταση από τον FDAΟ FDA θα αξιολογήσει επίσης την ποιότητα και την ποσότητα του διαθέσιμα στοιχεία, δεδομένης της τρέχουσας κατάστασης της επιστημονικής γνώσης.
[ΠΡΟΣΘΕΤΗΚΕ Η ΕΝΤΟΝΗ ΓΡΑΜΜΗ]
ΝΟΜΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν υπάρχει νομικό πρότυπο και δεν υπάρχουν νομικοί ορισμοί για το τι σημαίνει ότι τα «γνωστά και πιθανά οφέλη» υπερτερούν των «γνωστών και πιθανών κινδύνων». Επίσης, δεν υπάρχει ποιοτικός ή ποσοτικός νομικός ορισμός για το τι συνιστά αποδεκτά «διαθέσιμα στοιχεία» στα οποία «μπορεί» να βασίζεται η ανάλυση κινδύνου-οφέλους. Θα μπορούσαν να υπάρχουν μηδενικά πραγματικά στοιχεία, αλλά η πεποίθηση ότι ένα προϊόν έχει πολλά πιθανά οφέλη και όχι πολλά πιθανά ρίσκα, και αυτό θα ικανοποιούσε αυτήν την «νομική απαίτηση».
- Δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις
Για να εκδώσει ο FDA μια EUA, δεν πρέπει να υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση στο υποψήφιο προϊόν για τη διάγνωση, την πρόληψη ή τη θεραπεία της ασθένειας ή της πάθησης. Ένα πιθανό εναλλακτικό προϊόν μπορεί να θεωρηθεί «μη διαθέσιμο» εάν δεν υπάρχουν επαρκείς προμήθειες της εγκεκριμένης εναλλακτικής λύσης για την πλήρη κάλυψη της έκτακτης ανάγκης.
ΝΟΜΙΚΟ ΕΡΩΤΗΜΑ: Εκτός από την κατάφωρη και ενδεχομένως ποινική δυσφήμιση/απαγορευση εναλλακτικών θεραπειών για την Covid-19, όπως η ιβερμεκτίνη και η υδροξυχλωροκίνη, σε ποιο σημείο υπήρχε μια εγκεκριμένη εναλλακτική λύση για την «πρόληψη της Covid-19» (το μόνο πράγμα για το οποίο αγοράστηκαν τα εμβόλια mRNA) - για παράδειγμα το Paxlovid - η οποία θα καθιστούσε μια EUA για τα εμβόλια mRNA μη νόμιμη;
Δείτε πώς ικανοποιήθηκαν όλα αυτά τα «νομοθετημένα κριτήρια» στην πραγματικότητα: Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για τα εμβόλια mRNA της BioNTEch/Pfizer Covid:
Έχω καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η επείγουσα χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID‑19 για την πρόληψη της COVID-19, όταν χορηγείται όπως περιγράφεται στο Πεδίο Εφαρμογής της Άδειας (Τμήμα II), πληροί τα κριτήρια έκδοσης άδειας βάσει του Άρθρου 564(γ) του Νόμου, επειδή:
- Ο ιός SARS-CoV-2 μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή πάθηση, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναπνευστικής νόσου, σε ανθρώπους που έχουν μολυνθεί από αυτόν τον ιό.
- Με βάση το σύνολο των επιστημονικών στοιχείων που διαθέτει ο FDA, είναι εύλογο να πιστεύουμε ότι το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19, και ότι, όταν χρησιμοποιείται υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στην παρούσα άδεια, τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του· και
- Δεν υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση στην επείγουσα χρήση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech. για την πρόληψη της COVID-19.
[ΠΡΟΣΘΕΤΗΚΕ Η ΕΝΤΟΝΗ ΓΡΑΜΜΗ]
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το μόνο πλαίσιο στο οποίο ο FDA στάθμισε τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου και στο οποίο ο FDA έκρινε ότι «μπορεί να είναι αποτελεσματικό» ήταν στην πρόληψη της Covid-19.
Δεν υπάρχει καμία εξέταση, καμία απόδειξη πραγματικού ή πιθανού οφέλους και καμία διαπίστωση ότι υπάρχει κάποια πιθανή αποτελεσματικότητα του εμβολίου για οτιδήποτε άλλο, όπως: μείωση του κινδύνου σοβαρής νόσου, μείωση του κινδύνου νοσηλείας, μείωση του κινδύνου θανάτου, μείωση του κινδύνου οποιωνδήποτε παθήσεων που σχετίζονται πραγματικά ή δυνητικά με την Covid-19.
ΕΠΟΜΕΝΩΣ, κάποιος θα μπορούσε εύλογα να αμφισβητήσει τη νομιμότητα τυχόν ισχυρισμών ότι το εμβόλιο είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» στο πλαίσιο οτιδήποτε άλλου εκτός από το «όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19» - κάτι που τα εμβόλια ήταν γνωστό ότι ΔΕΝ ΤΟ ΚΑΝΟΥΝ πολύ σύντομα μετά την κυκλοφορία τους.
Αν λέγονταν στους ανθρώπους ότι τα εμβόλια mRNA της BioNTech/Pfizer ήταν «ασφαλή και αποτελεσματικά» σε οτιδήποτε άλλο εκτός από την πρόληψη της Covid-19 και αν απειλούνταν με οποιεσδήποτε συνέπειες σε περίπτωση μη λήψης του εμβολίου για οτιδήποτε άλλο εκτός από την πρόληψη της Covid-19, θα μπορούσαν να έχουν ένα βάσιμο επιχείρημα ότι εξαναγκάστηκαν παράνομα να λάβουν ένα μη εγκεκριμένο προϊόν βάσει δόλιων ισχυρισμών;
Απαιτήσεις Τρίτου Επιπέδου για Άδεια Χρήσης (EUA) για Μη Εγκεκριμένα Προϊόντα
Μόλις έχουμε την ειδική για την EUA δήλωση έκτακτης ανάγκης και μόλις ο FDA δηλώσει ότι το προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό και ότι όποια στοιχεία είναι διαθέσιμα (από το μηδέν έως το άπειρο) δείχνουν ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων του (όπως καθορίζονται από ό,τι πιστεύει ο FDA), υπάρχει ένα ακόμη επίπεδο ρύθμισης που δεν σχετίζεται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Να πώς α Έκθεση της Υπηρεσίας Έρευνας του Κογκρέσου για το 2018 σχετικά με την EUA εξηγεί αυτό:
Το άρθρο 564 του FFDCA ορίζει τον FDA να επιβάλει ορισμένους απαιτούμενους όρους σε μια EUA και επιτρέπει πρόσθετους διακριτικούς όρους όπου απαιτείται. Οι απαιτούμενοι όροι ποικίλλουν ανάλογα με το αν η EUA αφορά ένα μη εγκεκριμένο προϊόν ή μια μη εγκεκριμένη χρήση ενός εγκεκριμένου προϊόντος. Για ένα μη εγκεκριμένο προϊόν, οι όροι χρήσης πρέπει:
(1) να διασφαλίζεται ότι οι επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν λαμβάνουν τις απαραίτητες πληροφορίες·
(2) να διασφαλίζεται ότι τα άτομα στα οποία χορηγείται το προϊόν λαμβάνουν τις απαιτούμενες πληροφορίες·
(3) να προβλέπεται η παρακολούθηση και η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με το προϊόν· και
(4) να προβλέπεται η τήρηση αρχείων και η υποβολή εκθέσεων από τον κατασκευαστή.
ΝΟΜΙΚΟ ΕΡΩΤΗΜΑ: Ποιες ακριβώς είναι οι «απαιτούμενες πληροφορίες»; Γνωρίζουμε ότι οι άνθρωποι ενημερώθηκαν ότι στα εμβόλια δόθηκε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης. Αλλά τους είπαν ότι αυτό σημαίνει «χαμηλότερο επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων» από αυτό που απαιτείται για τους ισχυρισμούς «ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης» σε άλλα ιατρικά προϊόντα; Ενημερώθηκαν ότι υπάρχουν διαφορετικά επίπεδα «ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης» ανάλογα με το αν ένα προϊόν έχει άδεια χρήσης EUA ή άλλου είδους άδεια;
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο νόμος απαιτεί να υπάρχει τρόπος παρακολούθησης και αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων. Ωστόσο, δεν αναφέρει ποιος παρακολουθεί, ποια είναι τα πρότυπα για την αναφορά και ποιο είναι το όριο για τη λήψη μέτρων βάσει των αναφορών.
EUA σε σύγκριση με κάθε άλλη οδό έγκρισης φαρμάκων/εμβολίων
Ως ερευνητής/συγγραφέας Σάσα Λατίποβα έχει επισημάνει ότι πολλοί άνθρωποι μπερδεύονταν με τον όρο EUA, επειδή ακούγεται πολύ σαν EAU, που σημαίνει «Χρήση με Διευρυμένη Πρόσβαση». Πρόκειται για ένα είδος άδειας που δίνεται σε ιατρικά προϊόντα όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη από μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (π.χ., ασθενείς με καρκίνο σταδίου IV των οποίων το προσδόκιμο ζωής μετριέται σε μήνες) οι οποίοι είναι πρόθυμοι να διακινδυνεύσουν ανεπιθύμητα συμβάντα ή ακόμη και θάνατο σε αντάλλαγμα για την πρόσβαση σε μια πειραματική θεραπεία.
Η Εξουσιοδότηση Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης δεν σχετίζεται με κανέναν τρόπο ούτε έχει καμία ομοιότητα με τη Χρήση Εκτεταμένης Πρόσβασης.
Οι διάφορες νομικές οδοί για την έγκριση ιατρικών προϊόντων παρουσιάζονται με σαφήνεια σε έναν πίνακα που επισημαίνεται από νομικό ερευνητή. Κάθριν ΒατΟ πίνακας αποτελεί μέρος μιας παρουσίασης του 2020 για μια Κοινή Εκπαιδευτική Συνεδρία FDA-CDC: Ρυθμιστικές Ενημερώσεις σχετικά με τη Χρήση Ιατρικών Αντιμέτρων.
Σύγκριση Μηχανισμών Πρόσβασης
Αυτός ο πίνακας δείχνει πολύ καθαρά ότι η διαδικασία EUA είναι απίθανο να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, δεν έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στοιχεία ασφάλειας, δεν είναι πιθανό να παρέχει χρήσιμες πληροφορίες προς όφελος μελλοντικών ασθενών, δεν περιλαμβάνει συστηματική συλλογή δεδομένων, δεν απαιτεί αναδρομικές μελέτες, δεν απαιτεί ενημερωμένη συγκατάθεση και δεν απαιτεί θεσμική επιτροπή αξιολόγησης.
Επιπλέον, σε ένα 2009 Ινστιτούτο Ιατρικής του Εθνικού Ακαδημαϊκού Δημοσιεύματος, που επισημαίνεται επίσης από τον Watt, με τίτλο «Ιατρικά αντίμετρα: Εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης και το ταχυδρομικό μοντέλο – Σύνοψη εργαστηρίου», βρίσκουμε αυτήν τη δήλωση στη σελίδα 28:
Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι μια άδεια χρήσης (EUA) δεν αποτελεί μέρος της αναπτυξιακής πορείας. Είναι μια εντελώς ξεχωριστή οντότητα που χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και δεν αποτελεί μέρος της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων.
Αυτό σημαίνει ότι οι εγκρίσεις αντιμέτρων για την Covid-19 που βασίζονταν σε EUAs ήταν παράνομες; Σημαίνει ότι δεν υπάρχει νόμιμος τρόπος να ισχυριστεί κανείς ότι ένα προϊόν EUA είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» επειδή ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ;
Συμπέρασμα
Είναι απολύτως προφανές, δεδομένων όλων των πληροφοριών σε αυτό το άρθρο, και στα προηγούμενα Μέρος 1, ότι τα εμβόλια mRNA BioNTach/Pfizer Covid αναπτύχθηκαν, κατασκευάστηκαν και εγκρίθηκαν βάσει στρατιωτικών νόμων που προορίζονται για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που αφορούν βιολογικό πόλεμο/τρομοκρατία, και όχι για φυσικές ασθένειες που επηρεάζουν ολόκληρο τον άμαχο πληθυσμό.
Συνεπώς, η τήρηση των κανονισμών και η εποπτεία που αναμένουμε να διαπιστωθεί όταν ένα προϊόν θεωρείται «ασφαλές και αποτελεσματικό» για ολόκληρο τον άμαχο πληθυσμό δεν ήταν νομικά απαιτούμενη.
Μπορεί αυτή η ανάλυση να χρησιμοποιηθεί για να αμφισβητηθεί η νομιμότητα του ισχυρισμού περί «ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης» από εκείνους τους κυβερνητικούς αξιωματούχους που γνώριζαν τι συνεπάγεται η EUA; Υπάρχουν άλλες νομικές επιπτώσεις;
Το ελπίζω.
Είναι σημαντικό ότι, στις νομικές προσφυγές που έχουν ασκηθεί μέχρι στιγμής κατά των εμβολίων mRNA κατά της Covid, δεν έχουν εκδοθεί αποφάσεις (από όσο γνωρίζω) σχετικά με το εάν το στρατιωτικό δίκαιο, όπως η OTA και η EUA, μπορεί να εφαρμοστεί σε πολιτικές καταστάσεις. Ωστόσο, υπήρξε δήλωση του δικαστή του περιφερειακού δικαστηρίου Michael Truncale, στην δήλωσή του. απόρριψη της υπόθεσης του πληροφοριοδότη Brook Jackson εναντίον Ventavia και Pfizer, αυτό είναι σημαντικό να το έχετε κατά νου.
Εδώ ο δικαστής αναγνωρίζει ότι η συμφωνία για τα εμβόλια mRNA της BioNTech/Pfizer ήταν μια στρατιωτική OTA, αλλά αρνείται να αποφανθεί σχετικά με την εφαρμογή της στις μη στρατιωτικές συνθήκες (φυσικά εμφανιζόμενη ασθένεια, 100 εκατομμύρια δόσεις, ως επί το πλείστον, όχι για στρατιωτική χρήση) βάσει των οποίων εκδόθηκε:
Το γεγονός ότι τόσο το στρατιωτικό προσωπικό όσο και οι πολίτες έλαβαν το εμβόλιο δεν υποδηλώνει ότι η απόκτηση του εμβολίου ήταν άσχετη με την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του στρατού. Το πιο σημαντικό είναι ότι η κα Τζάκσον ζητά στην ουσία από το Δικαστήριο να ανατρέψει την απόφαση του Υπουργείου Άμυνας να ασκήσει Άλλη Εξουσιοδότηση Συναλλαγών για την αγορά του εμβολίου της Pfizer. Αλλά όπως έχει τονίσει εδώ και καιρό το Ανώτατο Δικαστήριο των Ηνωμένων Πολιτειών, οι «περίπλοκες, λεπτές και επαγγελματικές αποφάσεις ως προς τη σύνθεση, την εκπαίδευση, τον εξοπλισμό και τον έλεγχο μιας στρατιωτικής δύναμης είναι ουσιαστικά επαγγελματικές στρατιωτικές κρίσεις». Gilligan εναντίον Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Επομένως, είναι «δύσκολο να φανταστεί κανείς έναν τομέα κυβερνητικής δραστηριότητας στον οποίο τα δικαστήρια έχουν λιγότερη αρμοδιότητα». Id. Το Δικαστήριο αυτό δεν θα ασκήσει βέτο στις αποφάσεις του Υπουργείου Άμυνας σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αποστολής κατά τη διάρκεια εθνικής έκτακτης ανάγκης.
Αυτό είναι μόνο ένα από τα πολλά νομικά εμπόδια που παραμένουν στη μάχη για την τελική απαγόρευση όλων των προϊόντων mRNA που εγκρίθηκαν κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης της Covid-19 και οποιωνδήποτε επακόλουθων προϊόντων mRNA των οποίων η έγκριση βασίστηκε στη διαδικασία έγκρισης της Covid-19.
-
Η Ντέμπι Λέρμαν, υπότροφος του Brownstone το 2023, έχει πτυχίο Αγγλικής Φιλολογίας από το Χάρβαρντ. Είναι συνταξιούχος επιστημονική συγγραφέας και ασκούμενη καλλιτέχνιδα στη Φιλαδέλφεια της Πενσυλβάνια.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
