ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Όταν όλοι, από τον Πρόεδρο μέχρι τον γιατρό πρωτοβάθμιας περίθαλψης, δήλωσαν δυνατά και ολόψυχα τον Δεκέμβριο του 2020 ότι τα πρόσφατα εγκεκριμένα από τον FDA εμβόλια mRNA για την Covid ήταν «ασφαλή και αποτελεσματικά» - σε τι βασίζονταν αυτοί οι ισχυρισμοί;
Σε αυτό το άρθρο, θα εξετάσω το συμβατικό και κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζει η κυβέρνηση των ΗΠΑ στην αρχική ανάπτυξη, κατασκευή και απόκτηση των εμβολίων mRNA για την Covid. Θα χρησιμοποιήσω τις συμφωνίες BioNTech/Pfizer για να επεξηγήσω τη διαδικασία.
Η ανάλυση θα δείξει ότι:
- Τα εμβόλια mRNA κατά της Covid αποκτήθηκαν και εγκρίθηκαν μέσω μηχανισμών που σχεδιάστηκαν για να επισπεύσουν την εφαρμογή ιατρικών αντιμέτρων στον στρατό σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που αφορούν όπλα μαζικής καταστροφής.
- Αυτοί οι μηχανισμοί δεν απαιτούσαν την εφαρμογή ή την τήρηση οποιωνδήποτε νόμων ή κανονισμών που σχετίζονται με την ανάπτυξη ή την παρασκευή εμβολίων.
- Η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του FDA για τα εμβόλια βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές και διαδικασίες παρασκευής που διεξήχθησαν χωρίς δεσμευτικά νομικά πρότυπα, χωρίς νομικά απαγορευμένη εποπτεία ή ρύθμιση ασφαλείας και χωρίς νομική αποκατάσταση από τον κατασκευαστή για πιθανές βλάβες. (Αυτό το τελευταίο σημείο αμφισβητείται σε πολλές δικαστικές υποθέσεις, μέχρι στιγμής χωρίς αποτέλεσμα.)
Όλα αυτά σημαίνουν ότι κανένας από τους νόμους ή τους κανονισμούς στους οποίους βασιζόμαστε για να μας προστατεύσουν από δυνητικά επιβλαβή ή θανατηφόρα ιατρικά προϊόντα δεν εφαρμόστηκε στα εμβόλια mRNA κατά της Covid. Ο ισχυρισμός περί «ασφαλούς και αποτελεσματικής» βασίστηκε εξ ολοκλήρου σε φιλοδοξίες, απόψεις, πεποιθήσεις και υποθέσεις κυβερνητικών υπαλλήλων.
Στο Μέρος 1 αυτού του άρθρου, θα παρέχω μια σύνοψη των κύριων συμβατικών και νομικών σημείων και θα εξηγήσω πώς αυτά απέκλειαν τυχόν απαιτήσεις για κανονιστική εποπτεία. Στο Μέρος 2, θα αναλύσω λεπτομερώς την υποκείμενη τεκμηρίωση.
Συμβατικό Πλαίσιο για Εμβόλια mRNA κατά της Covid
Όταν η κυβέρνηση των ΗΠΑ σύναψε τη συμφωνία εμβολίου κατά της Covid με την Pfizer, η οποία ενεργούσε για λογαριασμό της συνεργασίας BioNTech/Pfizer, τον Ιούλιο του 2020, η συμφωνία περιελάμβανε τουλάχιστον 100 εκατομμύρια δόσεις ενός «εμβολίου για την πρόληψη της COVID-19» και μια πληρωμή τουλάχιστον 1.95 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Η συμφωνία επέτρεψε επίσης τη μελλοντική προμήθεια εκατοντάδων εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων.
Αυτά είναι πολλά χρήματα για πολλά είδη, ειδικά επειδή τα εμβόλια δεν είχαν ακόμη δοκιμαστεί, εγκριθεί ή κατασκευαστεί σε μεγάλη κλίμακα και, όπως ανέφερε η συμφωνία, ήταν καθαρά «φιλόδοξα».
Προφανώς, αυτή δεν είναι μια συνηθισμένη διαδικασία. Αλλά, τότε, δεν ήταν κανονικές εποχές. Η κυβέρνηση δήλωσε ότι βρισκόμασταν «σε πόλεμο» με έναν καταστροφικά επικίνδυνο ιό που θα σκότωνε εκατομμύρια και εκατομμύρια ανθρώπους όλων των ηλικιών, εκτός αν μπορούσαμε να αναπτύξουμε «ιατρικά αντίμετρα» (στρατιωτικός όρος) και να κάνουμε όλους να τα λάβουν το συντομότερο δυνατό.
Σύμφωνα με την κήρυξη του πολέμου, ήταν ένα στρατιωτικό πλαίσιο που χρησιμοποιήθηκε για την απόκτηση των φιλόδοξων προϊόντων που έγιναν γνωστά ως εμβόλια mRNA κατά της Covid.
Στρατιωτική Προμήθεια
Η κυβερνητική πλευρά στη συμφωνία με την Pfizer ήταν το Υπουργείο Άμυνας (DoD), το οποίο εκπροσωπούνταν από μια περίπλοκη αλυσίδα μερών, καθένα από τα οποία λειτουργούσε ως υπεργολάβος ή συν-εργολάβος για το επόμενο.
Θα βρείτε λεπτομέρειες σχετικά με τον ρόλο καθεμίας από αυτές τις ομάδες στρατιωτικών προμηθειών στο Μέρος 2 αυτού του άρθρου. Το σημαντικό σημείο που πρέπει να αναγνωρίσετε είναι ότι όλοι αυτοί οι φορείς είναι επιφορτισμένοι αποκλειστικά με στρατιωτικούς στόχους: «διασφάλιση της στρατιωτικής ετοιμότητας», «ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του στρατιωτικού προσωπικού» και «υποστήριξη του Στρατού Ξηράς και των Ενοποιημένων Επιχειρήσεων Ξηράς, οποτεδήποτε, οπουδήποτε».
Αυτό είναι κρίσιμο, επειδή οι νόμοι και οι διαδικασίες που διέπουν τις στρατιωτικές προμήθειες έχουν ένα πολύ διαφορετικό σύνολο υποθέσεων και εκτιμήσεων κόστους-οφέλους από εκείνους που χρησιμοποιούνται στην κοινωνία των πολιτών.
Στην πραγματικότητα, οι υπηρεσίες που διέπουν την πολιτική και τη δημόσια υγεία, όπως τα NIH, NIAID και HHS, δεν έχουν την εξουσία να χορηγούν ορισμένους τύπους ειδικών συμβάσεων προμηθειών, γι' αυτό και οι συμβάσεις εμβολίων κατά της Covid έπρεπε να επιβλέπονται από το Υπουργείο Άμυνας.
Έτσι, το HHS «συνεργάστηκε» με το Υπουργείο Άμυνας για να «αξιοποιήσει τις εξουσίες OTA του Υπουργείου Άμυνας... τις οποίες δεν διέθετε το HHS». [σχ]
Τι είναι οι «αρχές των OTA»;
Άλλη Εξουσιοδότηση/Συμφωνία Συναλλαγής (OTA)
(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο όρος OTA χρησιμοποιείται εναλλακτικά για να αναφερθεί στις Συμφωνίες Άλλης Συναλλαγής και Άλλη Εξουσιοδότηση Συναλλαγής.)
Η OTA είναι μια μέθοδος προμηθειών που, σύμφωνα με Οδηγίες του Υπουργείου Άμυνας, χρησιμοποιείται από το 1958 για να «επιτρέψει σε μια ομοσπονδιακή υπηρεσία να συνάπτει συναλλαγές εκτός από συμβάσεις, επιχορηγήσεις ή συμφωνίες συνεργασίας».
Για τι είδους συναλλαγές μιλάμε;
Πρώτα και κύρια, η δομή εξαγοράς OTA «λειτουργεί εκτός των Ομοσπονδιακών Κανονισμών Προμηθειών». Αυτό σημαίνει ότι δεν ισχύουν ομοσπονδιακοί νόμοι που σχετίζονται με κρατικές αγορές για τους OTA. Τέτοιοι νόμοι γενικά περιλαμβάνουν πράγματα όπως η διασφάλιση του ανταγωνισμού, τα λογιστικά πρότυπα, η διαχείριση κόστους, η τήρηση αρχείων και οι εργασιακές πρακτικές. Για τις αγορές ιατρικών προϊόντων, περιλαμβάνουν επίσης πράγματα όπως η εποπτεία των έρευνα σε ανθρώπινα υποκείμενα και νόμους περί απορρήτου.
Γιατί είναι καλή ιδέα να παρακάμπτονται όλοι αυτοί οι κανονισμοί προμηθειών; Για τον στρατό, οι OTA μπορούν να παρέχουν «πρόσβαση σε λύσεις τεχνολογίας αιχμής από παραδοσιακούς και μη παραδοσιακούς αμυντικούς εργολάβους». Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με την DARPA (Υπηρεσία Προηγμένων Ερευνητικών Προγραμμάτων Άμυνας), οι OTA έχουν σχεδιαστεί για να «αποφεύγουν πολλά από τα εμπόδια που τρομάζουν την ιδιωτική βιομηχανία», συμπεριλαμβανομένων των «επαχθών κανονισμών».
Η δεύτερη καθοριστική πτυχή των OTA είναι ότι εφαρμόζουν σε έργα που είναι
...άμεσα σχετικά με την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του προσωπικού του Υπουργείου Άμυνας ή τη βελτίωση πλατφορμών, συστημάτων, εξαρτημάτων ή υλικών που προτείνεται να αποκτηθούν ή να αναπτυχθούν από το Υπουργείο Άμυνας ή με τη βελτίωση πλατφορμών, συστημάτων, εξαρτημάτων ή υλικών που χρησιμοποιούνται από τις ένοπλες δυνάμεις.
Με άλλα λόγια, οι OTA δεν αποτελούν οδό για κρατικές εξαγορές που προορίζονται κυρίως για τον άμαχο πληθυσμό.
Στην πραγματικότητα, από την ίδρυση των OTA το 1958 μέχρι την Covid, η συντριπτική πλειοψηφία των OTA χορηγήθηκε για όπλα, στρατιωτικά εφόδια και τεχνολογίες πληροφοριών. Για παράδειγμα, σε μια επισκόπηση από το 2013-2018, οι κορυφαίες ΟΤΑ ασχολούνταν με υποβρύχια όπλα, επίγεια οχήματα, συστήματα πυραυλικής πρόωσης και «τεχνολογίες που σχετίζονται με τη χρήση του ηλεκτρομαγνητικού φάσματος ή των πληροφοριών που βασίζονται σε αυτό».
Τι γίνεται με τις OTA για ιατρικά προϊόντα;
In 2015, το Υπουργείο Άμυνας ανακοίνωσε η ίδρυση της Κοινοπραξίας Ιατρικών Αντιμέτρων ΧΒΡΠ, σκοπός της οποίας ήταν να χρησιμοποιήσει την οδό εξαγοράς μέσω OTA για να «συνεργαστεί με το Υπουργείο Άμυνας για την ανάπτυξη χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών ιατρικών αντιμέτρων με άδεια του FDA».
Σε γενικές γραμμές, αυτό περιελάμβανε «πρωτότυπες τεχνολογίες για θεραπευτικά ιατρικά αντίμετρα που στοχεύουν σε ιικούς, βακτηριακούς και βιολογικούς τοξινικούς στόχους που ενδιαφέρουν το Υπουργείο Άμυνας». Επιπλέον, τέτοιες τεχνολογίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν «ζωικά μοντέλα ιογενών, βακτηριακών ή βιολογικών τοξινών και παθογένεσης, δοκιμασίες, διαγνωστικές τεχνολογίες ή άλλες τεχνολογίες πλατφόρμας».
Σημειώστε ότι υπάρχει αναφορά στην αδειοδότηση από τον FDA, πράγμα που σημαίνει ότι ένα ιατρικό προϊόν δεν μπορεί να αγοραστεί μέσω OTA χωρίς καμία εμπλοκή του FDA. Η έκταση αυτής της εμπλοκής θα συζητηθεί στην ενότητα σχετικά με τους Κανονισμούς παρακάτω.
Αλλά πριν φτάσουμε στον FDA, απλώς κοιτάζοντας σε τι μπορεί να εφαρμοστεί ένα OTA, δεν φαίνεται ότι η παρασκευή 100 εκατομμυρίων δόσεων από οτιδήποτε είναι καν εφικτή.
Άλλη Συμφωνία Συναλλαγής (OTA) της Pfizer
Το Υπουργείο Άμυνας μπορεί να συνάψει τρεις τύπους συμφωνιών στο πλαίσιο των OTA: έρευνα, πρωτότυπα και κατασκευή. Σημαντικό είναι ότι, σύμφωνα με Περιοδικό Εθνικής Άμυνας, οι συμφωνίες (οι οποίες είναι «εκτός από συμβάσεις») υποτίθεται ότι ξεκινούν με πρωτότυπα και στη συνέχεια μεταβαίνουν «από πρωτότυπα σε συμβάσεις παραγωγής». Με άλλα λόγια, ξεκινάτε με μια OTA για ένα πρωτότυπο και στη συνέχεια λαμβάνετε μια πραγματική σύμβαση παραγωγής.
Αντιθέτως, η συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της κυβέρνησης των ΗΠΑ, η οποία διαβιβάστηκε μέσω του Υπουργείου Άμυνας και της Κοινοπραξίας ΧΒΡΠ Ιατρικών Αντιμέτρων, χαρακτήριζε αυτό που συμφώνησε να παραδώσει η Pfizer ως «πρωτότυπο έργο» και «επίδειξη κατασκευής». Όπως αναφέρεται στο συμφωνία:
Σκοπός αυτού του πρωτοτύπου έργου είναι να καταδείξει ότι η Pfizer διαθέτει την επιχειρηματική και υλικοτεχνική ικανότητα να κατασκευάσει 100 εκατομμύρια δόσεις του προς το παρόν μη εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 με βάση το mRNA για την κυβέρνηση [(b)(4) redaction]
Έτσι, ο κλάδος στρατιωτικών προμηθειών της κυβέρνησης πληρώνει την Pfizer για να αποδείξει ότι μπορεί να κατασκευάσει 100 εκατομμύρια δόσεις ενός προϊόντος που δεν έχει παραχθεί ή δοκιμαστεί ποτέ πριν, ενώ παράλληλα αποκτά αυτές τις 100 εκατομμύρια δόσεις και ενδεχομένως εκατοντάδες εκατομμύρια ακόμη. Το «πρωτότυπο» περιλαμβάνει κατά κάποιο τρόπο όχι μόνο τη διαδικασία κατασκευής, αλλά και τις 100 εκατομμύρια δόσεις που δημιουργούνται μέσω αυτής της διαδικασίας.
Πουθενά στην ιστορία των Άλλων Συμφωνιών Συναλλαγών δεν υπάρχει κάτι που να μοιάζει έστω και στο ελάχιστο με αυτή τη συγχώνευση ενός πρωτοτύπου («ένα προκαταρκτικό μοντέλο κάποιου πράγματος», σύμφωνα με το Αγγλικό λεξικό της Οξφόρδης) και την κατασκευή εκατομμυρίων δειγμάτων αυτού του πρωτοτύπου. Στην πραγματικότητα, δεν είναι σαφές από τη διατύπωση της OTA εάν το «πρωτότυπο» ισχύει για το εμβόλιο mRNA Covid, την πλατφόρμα mRNA για την παρασκευή του εμβολίου, την πραγματική παρασκευή 100 εκατομμυρίων εμβολίων ή όλα τα παραπάνω.
Ρυθμιστικό πλαίσιο για τα εμβόλια mRNA κατά της Covid
Τι γίνεται με την κανονιστική εποπτεία των διαδικασιών ανάπτυξης και κατασκευής;
Για φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα εμβόλια, αυτό θα περιλαμβάνει: 1) κλινικές δοκιμές για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων και 2) συμμόρφωση με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής, ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτό που περιέχεται σε κάθε δόση είναι στην πραγματικότητα αυτό που υποτίθεται ότι περιέχεται σε κάθε δόση.
Ποιος είναι υπεύθυνος για αυτό το είδος εποπτείας στο πλαίσιο OTA της Pfizer?
Η Pfizer θα πληροί τις απαραίτητες απαιτήσεις του FDA για τη διεξαγωγή συνεχιζόμενων και προγραμματισμένων κλινικών δοκιμών και, σε συνεργασία με τον συνεργαζόμενο εταίρο της, την BioNTech, θα επιδιώξει την έγκριση ή την άδεια του FDA για το εμβόλιο, υπό την προϋπόθεση ότι τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν την εν λόγω αίτηση για έγκριση ή άδεια.
Ποιες είναι οι απαιτήσεις του FDA «για έγκριση ή εξουσιοδότηση;»
Σύμφωνα με την OTA της Pfizer, αυτές οι απαιτήσεις είναι ό,τι χρειάζεται για να «χορηγηθεί Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης («EUA») βάσει του Άρθρου 564 του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών».
Στην πραγματικότητα, οι δύο κανονισμοί που εφαρμόστηκαν για την έγκριση των εμβολίων mRNA της Pfizer κατά της Covid ήταν η EUA και ο συνεργάτης της, ο νόμος PREP, ο οποίος παρέχει νομική ασυλία από δίωξη σε όποιον έχει οποιαδήποτε σχέση με τα εμβόλια, εκτός εάν διαπράξει απάτη.
Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA)
Η EUA είναι ένας πολύ ιδιαίτερος τρόπος για να εγκρίνετε ένα ιατρικό αντίμετρο σε πολύ συγκεκριμένους τύπους έκτακτης ανάγκης. Σχεδιάστηκε, σύμφωνα με το Υπουργείο Δικαιοσύνης, να διαθέσει γρήγορα αποτελεσματικά εμβόλια και θεραπείες κατά –μεταξύ άλλων ΧΒΡΠ παραγόντων– πιθανών βιολογικών/βιοτρομοκρατικών παραγόντων όπως ο άνθρακας, η αλλαντοτοξίνη, ο ιός Έμπολα και η πανώλη.
Όπως εξηγείται στη Νομική Σχολή του Χάρβαρντ Υγειονομική πιστοποίηση«Τελικά, ο Πόλεμος κατά της Τρομοκρατίας ήταν αυτός που θα οδηγούσε στην έκδοση άδειας έκτακτης χρήσης». Το άρθρο συνεχίζει,
The ρεκόρ δείχνει ότι το Κογκρέσο επικεντρώθηκε συγκεκριμένα στην απειλή της βιοτρομοκρατίας, όχι στην προετοιμασία για μια φυσικά εμφανιζόμενη πανδημία.
Μπορείτε να διαβάσετε σχετικά με τις λεπτομέρειες των κανονισμών της EUA στο μέρος 2 αυτού του άρθρου. Συνοπτικά, μια Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης μπορεί να χορηγηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μόλις το HHS ή/και το Υπουργείο Άμυνας δηλώσουν ότι υπάρχει επίθεση, απειλή επίθεσης ή απειλή για την εθνική ασφάλεια που δημιουργείται από έναν παράγοντα ΧΒΡΠ (όπλο μαζικής καταστροφής).
Σημαντικό είναι ότι, όπως εξηγεί το άρθρο του Harvard Law, η EUA δεν προοριζόταν να καλύψει ολοκαίνουργια εμβόλια:
Το μόνο εμβόλιο που είχε λάβει ποτέ άδεια χρήσης (EUA) πριν από την τρέχουσα πανδημία ήταν το AVA, ένα εμβόλιο κατά του άνθρακα που είχε ήδη εγκριθεί επίσημα για άλλους σκοπούς.
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό: Η EUA προοριζόταν για δύσκολες καταστάσεις πολέμου ή τρομοκρατίας και όχι για την προστασία ολόκληρου του πληθυσμού από φυσικά παθογόνα. Για αυτόν τον λόγο, τα προϊόντα EUA δεν απαιτούν το είδος της νομικής εποπτείας ασφάλειας που εφαρμόζεται σε πολιτικά πλαίσια από τον FDA.
Και χωρίς την τήρηση των νόμιμων προτύπων ασφαλείας στις κλινικές δοκιμές και την κατασκευή, δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε εάν τα προϊόντα, στην προκειμένη περίπτωση τα εμβόλια mRNA κατά της Covid, είναι πραγματικά ασφαλή.
Δεν ισχύουν νομικά ή κανονιστικά πρότυπα για την απόφαση του FDA να χορηγήσει EUA
Το θέμα είναι τι εννοώ με την Άδεια Χρήσης (EUA): επειδή προοριζόταν να εκδίδεται μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με τον πόλεμο και τα ΟΜΚ, δεν υπάρχουν νομικές απαιτήσεις για τον τρόπο έκδοσής της, πέρα από την απόφαση του FDA ότι η εν λόγω άδεια είναι κατάλληλη. Δεν υπάρχουν νομικά πρότυπα για τον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Δεν υπάρχουν νόμοι που να ρυθμίζουν τις διαδικασίες παρασκευής. Μόνο «εύλογες πεποιθήσεις» που βασίζονται σε όποια στοιχεία είναι διαθέσιμα στον FDA τη στιγμή που λαμβάνει την απόφασή του.
Έτσι περιγράφεται στο Κωδικός ΗΠΑ 360bbb-3, το οποίο καλύπτει τα EUA:
Κριτήρια για την έκδοση άδειας
- Ένας παράγοντας που αναφέρεται σε δήλωση [από τον Γραμματέα του HHS] μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή πάθηση
- Με βάση το σύνολο των επιστημονικών στοιχείων που διαθέτει ο Γραμματέας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εάν είναι διαθέσιμα, είναι εύλογο να πιστεύουμε ότι
- Το προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη τέτοιων ασθενειών ή παθήσεων
- Τα γνωστά και πιθανά οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την ουσιώδη απειλή που θέτει ο/οι ΧΒΡΠ παράγοντας/-είς.
- Δεν υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση για το προϊόν
Στις EUA του Οδηγία για τη Βιομηχανία και Άλλους Ενδιαφερόμενους, ο FDA συνιστά οι αιτήσεις EUA να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές, διαδικασίες παρασκευής, πιθανούς κινδύνους κ.λπ. Είναι σημαντικό, όπως αναφέρεται στην κορυφή κάθε σελίδας, ότι αυτές είναι απλώς «μη δεσμευτικές συστάσεις. "
Εναπόκειται στον αιτούντα την EUA να αποφασίσει ποιες πληροφορίες θα υποβάλει και εναπόκειται στον FDA να αποφασίσει εάν αυτές οι πληροφορίες πληρούν τις «νομικές απαιτήσεις» (όπως αναφέρεται παραπάνω).
Νόμος PREP
Εάν συμφωνείτε να αναπτύξετε, να κατασκευάσετε και να πουλήσετε εκατοντάδες εκατομμύρια φιλόδοξα προϊόντα στην κυβέρνηση βάσει της Συμφωνίας Άλλων Συναλλαγών που μοιάζει με σύμβαση και της Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης που εξαρτάται από τη βιοτρομοκρατία, χρειάζεστε πολύ καλή προστασία αστικής ευθύνης.
Αυτό προβλέπεται από τον Νόμο PREP (Δημόσια Ετοιμότητα και Ετοιμότητα για Έκτακτη Ανάγκη) που σχεδιάστηκε για να συμβαδίζει με την EUA. Και πάλι, είναι δυνατό να φανταστούμε ένα σενάριο βιοτρομοκρατίας, όπως μια επίθεση με άνθρακα, στο οποίο η κυβέρνηση πρέπει να λάβει πολλά αντίμετρα πολύ γρήγορα. Πολλοί άνθρωποι αναπόφευκτα θα πεθάνουν στην επίθεση, αλλά αν υπάρχει πιθανότητα το αντίμετρο να λειτουργήσει, πρέπει να κατασκευαστεί και να διανεμηθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν έχει κάποιες κακές παρενέργειες ή ακόμα και αν σκοτώσει μερικούς ανθρώπους, θα μπορούσε κανείς να ισχυριστεί ότι ο κατασκευαστής δεν θα πρέπει να θεωρηθεί υπεύθυνος.
Σαφώς, αυτό δεν είχε ποτέ σκοπό να εφαρμοστεί σε ένα νέο, μη δοκιμασμένο εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός ιού που εμφανίζεται φυσικά σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους.
Ποια, λοιπόν, είναι τα πρότυπα για τον προσδιορισμό της αναγκαιότητας μιας δήλωσης PREP Act;
Δείτε πώς λειτουργούν οι Υπηρεσίες Υγείας και Ανθρωπίνων Πόρων Ο ιστότοπος (HHS) περιγράφει οι παράγοντες που έλαβε υπόψη ο Γραμματέας του HHS:
Κατά την απόφαση έκδοσης Δήλωσης Νόμου PREP, το HHS πρέπει να λάβει υπόψη την επιθυμία ενθάρρυνσης του σχεδιασμού, της ανάπτυξης, των κλινικών δοκιμών ή ερευνών, της κατασκευής, της επισήμανσης, της διανομής, της σύνθεσης, της συσκευασίας, του μάρκετινγκ, της προώθησης, της πώλησης, της αγοράς, της δωρεάς, της χορήγησης, της συνταγογράφησης, της χορήγησης, της αδειοδότησης και της χρήσης των αντίμετρων που συνιστώνται στη Διακήρυξη. Το HHS μπορεί επίσης να λάβει υπόψη και άλλους σχετικούς παράγοντες.
Όπως και με τον προσδιορισμό της EUA, δεν υπάρχουν νομικά δεσμευτικά πρότυπα ή οδηγίες για την έκδοση ενός Νόμου PREP. Εάν τα προϊόντα που κατασκευάζονται βάσει της EUA προκαλέσουν βλάβη ή θάνατο, κανείς που εμπλέκεται στην κατασκευή ή τη χορήγηση αυτών των προϊόντων δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνος, εφόσον υπάρχει συνοδευτική προστασία του Νόμου PREP.
Συμπέρασμα
Τα εμβόλια mRNA της BioNTech/Pfizer Covid εγκρίθηκαν για χρήση σε ολόκληρο τον πληθυσμό των Ηνωμένων Πολιτειών με βάση την εφαρμογή της ακόλουθης ακολουθίας συμφωνιών και αποφάσεων:
- Το Υπουργείο Άμυνας χρησιμοποιεί «συμβατικά» Άλλες Αρχές Συναλλαγών (OTA) για την αγορά φιλόδοξων προϊόντων. Το Υπουργείο Άμυνας δεν είναι υπεύθυνο για την επίβλεψη κλινικών δοκιμών ή παραγωγής. Η Pfizer είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση άδειας από τον FDA.
- Ο FDA επιτρέπεται να εκδίδει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στην Pfizer για εμβόλια mRNA, επειδή ο Γραμματέας του HHS δηλώνει ότι υπάρχει έκτακτη ανάγκη που δικαιολογεί EUA.
- Ο FDA λαμβάνει την απόφασή του για την EUA με βάση όποια στοιχεία και σκέψεις κρίνει κατάλληλα, δεδομένης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Δεν υπάρχουν νομικά πρότυπα που να ισχύουν για τις σκέψεις του FDA, εκτός από το ότι πιστεύει ότι το προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες και δεν υπάρχει εναλλακτικό προϊόν.
- Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών χορηγεί πλήρη νομική ασυλία μέσω του Νόμου PREP σε οποιονδήποτε εμπλέκεται στην ανάπτυξη, παρασκευή, αποστολή ή χορήγηση των εμβολίων, με βάση την απόφασή του ότι υπάρχει έκτακτη ανάγκη που δικαιολογεί αυτή την ενέργεια.
Σε αυτό βασίστηκε ο ισχυρισμός περί «ασφαλούς και αποτελεσματικής» χρήσης των εμβολίων mRNA της BioNTech/Pfizer Covid τον Δεκέμβριο του 2020, όταν εκατομμύρια άνθρωποι -συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εγκύων- έλαβαν την εντολή να κάνουν τις ενέσεις. Όσοι αντιστέκονταν χλευάστηκαν, φιμώθηκαν, εξοστρακίστηκαν και απολύθηκαν. Οι βλάβες και οι θάνατοι συγκαλύπτονταν, και συνεχίζουν να συγκαλύπτονται, δεν ερευνώνται και δεν καταμετρώνται.
Ερωτήσεις σχετικά με τη νομιμότητα της EUA για τα εμβόλια mRNA κατά της Covid
Ακούγεται σαν κάτι σε όλη αυτή τη διαδικασία να είναι παράνομο, σωστά;
Μέχρι στιγμής, η προσπάθεια απαγγελίας κατηγοριών σε φαρμακευτικές εταιρείες για αδικήματα που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid έχει αποτύχει, επειδή ο συνδυασμός EUA + PREP σημαίνει ότι δεν ήταν υποχρεωμένες να εφαρμόσουν κανένα νομικό/κανονιστικό πρότυπο στις κλινικές μελέτες ή τις διαδικασίες παραγωγής τους.
Αλλά τι γίνεται με την κυβέρνηση;
Δεδομένου ότι οι κανονισμοί OTA, EUA και PREP προορίζονται για χρήση κατά τη διάρκεια μιας καταστροφικής έκτακτης ανάγκης ΧΒΡΠ, θα μπορούσαμε να αναρωτηθούμε: πίστευε η κυβέρνηση των ΗΠΑ ότι ο SARS-CoV-2 ήταν ένα μηχανικά κατασκευασμένο πιθανό βιολογικό όπλο; Χρησιμοποίησε η κυβέρνηση αυτό που θα μπορούσαμε να θεωρήσουμε μια εξωνόμιμη (με πολιτικούς όρους) διαδικασία απόκτησης και έγκρισης, βασισμένη στην υπόθεση ότι ολόκληρος ο πληθυσμός απειλούνταν από ένα ισοδύναμο μιας βιοτρομοκρατίας ή μιας επίθεσης βιολογικού πολέμου; Φαίνεται σίγουρα ότι το έκανανΚαι αν ναι, είχαν νομική υποχρέωση να ενημερώσουν το κοινό για αυτήν την κατάσταση, προκειμένου να καταφύγουν στην οδό προμηθειών και αδειοδότησης μέσω OTA και EUA;
Επιπλέον, ακόμη και αν η κυβέρνηση θεωρούσε την Covid-19 ως ασθένεια που προκαλείται από έναν πιθανό βιοτρομοκρατικό παράγοντα, πώς θα μπορούσε ο Γραμματέας του HHS να δικαιολογήσει μια Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης που τον απαιτούσε να διαπιστώσει ότι «υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που έχει σημαντικό δυναμικό να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια» όταν ήταν γνωστό ότι η Covid-19 ήταν θανατηφόρα σχεδόν αποκλειστικά σε ηλικιωμένους και ασθενείς πληθυσμούς;
Τον Δεκέμβριο του 2020, τα ακόλουθα γεγονότα ήταν γνωστά για την Covid-19 χωρίς εύλογη αμφιβολία:
- Το ποσοστό θνησιμότητας από λοιμώξεις (IFR) για ολόκληρο τον πληθυσμό ήταν λιγότερο από 1%.
- Το IFR για άτομα κάτω των 55 ετών ήταν 0.01% ή χαμηλότερο.
- Το IFR για τα παιδιά ήταν σχεδόν μηδέν.
[σχ][σχ][σχ][σχ][σχ][σχ]
Μια ασθένεια που έχει σημαντικό δυναμικό να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια πρέπει να είναι πολύ σοβαρή, ειδικά όσον αφορά τις επιπτώσεις της στον στρατό. Ωστόσο, τον Δεκέμβριο του 2020, ήταν γνωστό ότι τα άτομα σε στρατιωτική ηλικία δεν διέτρεχαν σχεδόν κανένα κίνδυνο από την Covid-19. Και παρόλα αυτά, ο Γραμματέας του HHS έκρινε ότι υπήρχε έκτακτη ανάγκη που δικαιολογούσε άδεια χρήσης (EUA) για τα εμβόλια mRNA. Και όλο το στρατιωτικό προσωπικό είχε εντολή να κάνει τις ενέσεις.
Ελπίζω ότι δημοσιεύοντας αυτές τις πληροφορίες όσο το δυνατόν ευρύτερα, θα μπορέσουμε τελικά να βρούμε έναν τρόπο να απαιτήσουμε κάποιο μέτρο λογοδοσίας.
Ευχαριστίες
Σάσα Λατίποβα και Κάθριν Βατ προσπαθώ εδώ και πολύ καιρό να επιστήσω την προσοχή σε αυτό το συγκλονιστικό νομικό και κανονιστικό πλαίσιο. Είμαι βαθιά ευγνώμων και υπόχρεος στην εις βάθος έρευνά τους και την ακούραστη εργασία τους για τη διάδοση αυτών των πληροφοριών.
-
Η Ντέμπι Λέρμαν, υπότροφος του Brownstone το 2023, έχει πτυχίο Αγγλικής Φιλολογίας από το Χάρβαρντ. Είναι συνταξιούχος επιστημονική συγγραφέας και ασκούμενη καλλιτέχνιδα στη Φιλαδέλφεια της Πενσυλβάνια.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
