ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Ως νεαρός γιατρός, αστειεύτηκα για μια γενική προειδοποίηση που μπορεί ακόμα να δει σε δανικά ένθετα οδηγιών χρήσης φαρμάκων: «Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης». Τι σημαίνει αυτό; Αν πάρετε ένα χάπι, είναι πολύ αργά για να είστε προσεκτικοί, και αν δεν το πάρετε, δεν χρειάζεται να είστε προσεκτικοί γιατί θα είστε απόλυτα ασφαλείς. Το αστείο μου ήταν ότι η προσοχή σήμαινε να τοποθετείτε το χάπι ανάμεσα στα πόδια αντί να το καταπίνετε, κάτι που θα δυσκόλευε επίσης την εγκυμοσύνη.
Οι αρχές απέρριψαν την ευθύνη. Εάν το παιδί σας έχει δυσμορφία, μπορούν να πουν ότι σας προειδοποίησαν.
Οι επίσημες δηλώσεις ότι τα αντικαταθλιπτικά είναι ασφαλή για λήψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να εμπιστεύονται. Κανένα φάρμακο δεν είναι ασφαλές. Αν τα φάρμακα ήταν ασφαλή, δεν θα ήταν το κύρια αιτία θανάτου, μπροστά από τις καρδιαγγειακές παθήσεις και τον καρκίνο. Σε αυτό το άρθρο, θα εξηγήσω γιατί είναι λάθος να συστήνετε ή να λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο ρόλος της σεροτονίνης στο σώμα
Τα SSRI σημαίνουν Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SRE), κάτι που είναι λανθασμένη ονομασία. Δεν είναι καθόλου επιλεκτικά. Έχουν πολλαπλές επιδράσεις σε όλο το σώμα και δεν στρέφονται κατά κάποιας χημικής ανωμαλίας. Οι άνθρωποι δεν παθαίνουν κατάθλιψη. επειδή έχουν πολύ λίγη σεροτονίνη στον οργανισμό, κυρίως επειδή ζουν καταθλιπτικές ζωές.
Η σεροτονίνη παίζει έναν πολύ σημαντικό ρόλο για πολλές διεργασίες στο σώμα, επίσης σε πολλούς πρωτόγονους οργανισμούς. Συνήθως είναι πολύ κακή ιδέα να αλλάξεις το επίπεδο στο αίμα μιας χημικής ουσίας που έχει αποδειχθεί τόσο χρήσιμη κατά την εξέλιξη.
Η ανάπτυξη του εμβρύου είναι μια λεπτή διαδικασία που μπορεί εύκολα να πάει στραβά, γι' αυτό και λέμε στις έγκυες γυναίκες να αποφεύγουν το αλκοόλ. Εκ των προτέρων, θα περιμέναμε οποιαδήποτε ουσία που επηρεάζει τα επίπεδα σεροτονίνης να είναι επιβλαβής, επειδή η σεροτονίνη είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη του εμβρύου. Αυτή είναι η βασική βιολογία, αλλά ζούμε σε έναν κόσμο που κυριαρχείται από οικονομικά συμφέροντα, γι' αυτό και πολλές έγκυες γυναίκες λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Πώς μια φαρμακευτική εταιρεία ξεγέλασε τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων
Ο πρώτος SSRI που εγκρίθηκε για χρήση σε παιδιά ήταν η φλουοξετίνη από την Eli Lilly. Δεν έπρεπε ποτέ να είχε εγκριθεί. Όταν ο ψυχίατρος David Healy και εγώ εξετάσαμε τις εμπιστευτικές εσωτερικές εκθέσεις μελέτης για τις δύο δοκιμές που οδήγησαν στην έγκριση της φλουοξετίνης για παιδιά με κατάθλιψη, βρήκαμε ότι η φλουοξετίνη δεν είναι ασφαλής και αναποτελεσματική. Στην πρώτη δοκιμή, οι ερευνητές είχαν παραλείψει δύο απόπειρες αυτοκτονίας με φλουοξετίνη στη δημοσιευμένη εργασία τους, και πολλά από τα 48 παιδιά που λάμβαναν το φάρμακο παρουσίασαν ανησυχία και είχαν εφιάλτες, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αυτοκτονίας και βίας.
Στην άλλη δοκιμή, ένα παιδί υπέστη σοβαρή βλάβη για κάθε 10 παιδιά που έλαβαν φλουοξετίνη. Η φλουοξετίνη αύξησε το διάστημα QTc στο ΗΚΓ (P = 0.02), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, αυξάνει τη χοληστερόλη ορού και ήταν ένας αποτελεσματικός αναστολέας ανάπτυξης, μειώνοντας την αύξηση του ύψους και του βάρους σε διάστημα μόλις 19 εβδομάδων κατά 1.0 cm και 1.1 kg, αντίστοιχα (P = 0.008 και για τα δύο).
Το κοινό δεν έχει πρόσβαση σε πειράματα σε ζώα με φάρμακα, επειδή οι φαρμακευτικές εταιρείες γνωρίζουν ότι θα ήταν κακό για τις επιχειρήσεις αν οι άνθρωποι έβλεπαν τα δεδομένα. Όταν απέκτησα πρόσβαση στις μελέτες σε ζώα της Merck για το εμβόλιο HPV Gardasil σε μια δίκη στις ΗΠΑ όπου ήμουν ειδικός μάρτυρας, Είδα ότι τα δεδομένα υποστήριζαν αυτά που είχαν αναφέρει οι ασθενείς: Το Gardasil μπορεί να προκαλέσει σοβαρές νευρολογικές βλάβες και το ανοσοενισχυτικό του εμβολίου είναι επίσης επιβλαβές. Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε όλο τον κόσμο έχουν δηλώσει ότι τόσο το ανοσοενισχυτικό όσο και το Gardasil είναι ασφαλή.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την έγκριση της φλουοξετίνης για χρήση σε παιδιά, κάτι που προκύπτει σαφώς από ένα έγγραφο 86 σελίδων σχετικά με μελέτες σε ζώα από τον Αύγουστο του 2005, το οποίο δεν υπάρχει πουθενά στο Διαδίκτυο: «Prozac Παιδιατρική Ένδειξη. Αριθμός Διαδικασίας Διαιτησίας: EMEA/H/A-6(12)/671. Απάντηση της Lilly σε ερωτήσεις από τον EMEA στο έγγραφο EMEA/CHMP/175191/05». Έχω Φορτώθηκε αυτό το έγγραφο προς το δημόσιο συμφέρον. Καταδεικνύει τον βαθμό στον οποίο οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι πρόθυμες να παραποιήσουν την αλήθεια για οικονομικό όφελος και να βλάψουν τα παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της δολοφονίας ορισμένων από αυτά, επειδή τα αντικαταθλιπτικά διπλές αυτοκτονίες.
Ο EMA έκρινε τα δεδομένα της Lilly ανεπαρκή και ζήτησε περαιτέρω μελέτες και εξηγήσεις. Σημείωσε ότι μια μελέτη σε νεαρούς αρουραίους έδειξε ένα «πολύ δυσμενές προφίλ» του φαρμάκου, το οποίο περιελάμβανε σοβαρές επιπτώσεις στην αύξηση του σωματικού βάρους, τη σεξουαλική ωρίμανση σε αρσενικά και θηλυκά, τους όρχεις, τους σκελετικούς μύες, τη συγκέντρωση σπέρματος και την αναπαραγωγική απόδοση, οι οποίες εμφανίστηκαν με μηδενικά ή χαμηλά περιθώρια ασφαλείας. Επιπλέον, οι επιπτώσεις στους όρχεις δεν ήταν αναστρέψιμες.
Όταν ο EMA σημείωσε ότι η S-νορφλουοξετίνη, ο ενεργός μεταβολίτης της φλουοξετίνης, είχε προκαλέσει εκφύλιση των όρχεων σε 6 από τους 15 αρουραίους, η Lilly απάντησε ότι παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους όρχεις στον αρουραίο και το ποντίκι, αλλά όχι στον σκύλο!
Σχετικά με την αναστολή της σκελετικής ανάπτυξης, η Lilly απάντησε: «Οι θεμελιώδεις διαφορές στη φυσιολογία των οστών μεταξύ τρωκτικών και ανθρώπων (Kimmel 1996) περιορίζουν την ικανότητα των μελετών σε τρωκτικά να προβλέψουν με ακρίβεια την απόκριση στον ανθρώπινο σκελετό. Η ανθρώπινη σκελετική υγεία παρακολουθείται στην κλινική πράξη και παραμένει στο επίκεντρο της κλινικής έρευνας».
Αυτά είναι ανοησίες. Η αναστολή της ανάπτυξης είναι γεγονός και καμία παρακολούθηση δεν μπορεί να την αποτρέψει.
Η μεγαλύτερη ανησυχία που σχετίζεται με την αναστολή της ανάπτυξης με ουσίες που δρουν στον εγκέφαλο είναι φυσικά ότι θα μπορούσαν επίσης να προκαλέσουν μη αναστρέψιμες εγκεφαλικές βλάβες. Ολλανδική μελέτη διαπίστωσαν ότι η προγεννητική χρήση SSRI συσχετίστηκε με λιγότερη εγκεφαλική φαιά ουσία στα παιδιά, η οποία παρέμεινε μια δεκαετία αργότερα, και μεγαλύτερες αυξήσεις στον όγκο της αμυγδαλής και της ατρακτοειδούς έλικας, οι οποίες δεν παρέμειναν μέχρι την πρώιμη εφηβεία.
Ο EMA ζήτησε από την Lilly να λάβει υπόψη «όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, να συζητήσει εάν οι πιθανές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και τη λειτουργία του εγκεφάλου αντιμετωπίζονται επαρκώς ή εάν μπορούν να ληφθούν περαιτέρω δεδομένα».
Η ανησυχία του EMA θα έπρεπε να είχε καταργήσει τη φλουοξετίνη, αλλά αυτός δεν είναι ο τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η ρύθμιση των φαρμάκων. Η Lilly απάντησε ότι «η Lilly θεωρεί το τρέχον πακέτο μη κλινικών δεδομένων αποδεκτό για την αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων στην ανάπτυξη και λειτουργία του εγκεφάλου». Λοιπόν, ο EMA μόλις είχε πει στη Lilly ότι είχαν διαφορετική άποψη, αλλά η Lilly δεν απάντησε καθόλου. Έγραψαν ότι μια μελέτη είχε αναφέρει μακροχρόνιες αλλαγές στη συμπεριφορά μετά από θεραπεία με φλουοξετίνη σε ποντίκια, αλλά θεώρησαν την κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τα παιδιά «αμφισβητήσιμη».
Η Lilly σημείωσε ότι στα ποντίκια χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός ή φλουοξετίνη από την 4η έως την 21η ημέρα μετά τη γέννηση και ότι αυτή η περίοδος ανάπτυξης του εγκεφάλου θεωρείται ισοδύναμη με ένα ανθρώπινο έμβρυο τρίτου τριμήνου έως ένα παιδί 2 ετών, προσθέτοντας ότι αυτό «δεν αναπαράγει το συνιστώμενο ηλικιακό εύρος για τη χορήγηση φλουοξετίνης».
Αυτό είναι απίστευτο. Μια μελέτη σε ποντίκια που έδειξε μη αναστρέψιμες αλλαγές στη συμπεριφορά πολύ μετά τη διακοπή του φαρμάκου απορρίφθηκε με ένα ανόητο επιχείρημα.
Ο EMA σημείωσε ότι σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε παιδιά είχαν αναφερθεί στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στην ανάπτυξη και καθυστέρηση στην εφηβεία. Επιπλέον, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές στην Lilly για καθυστέρηση στην ανάπτυξη, καθυστέρηση στην εφηβεία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως και σεξουαλικές διαταραχές.
διαταραχές: «Αυτά τα δεδομένα αντιπροσωπεύουν ένα σήμα που δεν μπορεί να αγνοηθεί».
Αλλά η Λίλι αγνόησε όλα τα σημάδια βλάβης και έκανε αυτό που κάνουν πάντα οι φαρμακευτικές εταιρείες όταν τους παρουσιάζονται καταδικαστικά στοιχεία για σοβαρές βλάβες του φαρμάκου τους: Υπόσχονται να διεξάγουν πρόσθετες μελέτες.
Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων χωρίς σπονδυλική στήλη εγκρίνουν επιβλαβή φάρμακα υπό αυτήν την προϋπόθεση, παρόλο που γνωρίζουν ότι είναι απίθανο να διεξαχθούν ποτέ σχετικές μελέτες. συστηματική αναθεώρηση Από τα 117 νέα φάρμακα που είχε εγκρίνει ο FDA βάσει περιορισμένων στοιχείων, έδειξε ότι για το ένα τρίτο των φαρμάκων δεν διεξήχθη μετεγκριτική μελέτη. Επιπλέον, οι περισσότερες από τις μελέτες που διεξήχθησαν ήταν ανεπαρκείς: το 70% χρησιμοποίησε ενεργά συγκριτικά φάρμακα και το 89% χρησιμοποίησε υποκατάστατα αποτελέσματα ως πρωτεύοντα τελικά σημεία.
Δεν έχω δει καμία σχετική μελέτη για τη φλουοξετίνη του τύπου που ζητήθηκε από τον ΕΜΑ στην ιατρική βιβλιογραφία και οι εξηγήσεις της Lilly ήταν αξιολύπητες.
Η Lilly σημείωσε ότι «το πρωτόκολλο HCLT αναπτύσσεται ως δέσμευση Φάσης IV με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουοξετίνης».
θεραπεία στο ύψος και το βάρος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Μια δοκιμή Φάσης IV είναι μια μελέτη που διεξάγεται μετά ένα φάρμακο έχει εγκριθεί και μετά έχει κυκλοφορήσει στην αγορά. Η Lilly υποστήριξε ότι θα υπάρξουν «σημαντικές προκλήσεις στην προσέλκυση ασθενών λόγω της πρόσφατης δημόσιας συζήτησης σχετικά με τη χρήση των SSRI στον παιδικό και εφηβικό πληθυσμό. Αυτή η ανησυχία σχετικά με τις προκλήσεις στην προσέλκυση ασθενών καθιστά αβέβαιο τον τρόπο και το χρονοδιάγραμμα αυτής της μελέτης».
Η Λίλι έδειξε ξανά το «γάμα» στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή φαρμάκων. Οι ανοησίες τους είναι η συντομογραφία του: «Να είστε σίγουροι ότι δεν θα κάνουμε ποτέ τη μελέτη». Δεν είναι δυνατόν να είναι δύσκολο να στρατολογηθούν παιδιά για μια μελέτη που θα μετρήσει μόνο το ύψος και το βάρος τους και αν είναι δύσκολο λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Επιπλέον, η μελέτη είναι περιττή, καθώς ήδη γνωρίζαμε ότι η φλουοξετίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας ανάπτυξης. Όταν έψαξα για το όνομα του πρωτοκόλλου της μελέτης, B1Y-MC-HCLT, δεν υπήρχε τίποτα στο Διαδίκτυο.
Η Λίλι δεν είπε τίποτα για τις βλάβες που σχετίζονται με την ανάπτυξη της εφηβείας και τη σεξουαλική ζωή των ανθρώπων. οι μισοί ασθενείς, η σεξουαλική ζωή έχει επηρεαστεί αρνητικά, και όταν έδωσα διάλεξη στην Αυστραλία το 2015, ένας παιδίατρος μου είπε για τρία αγόρια που είχαν κάνει απόπειρα αυτοκτονίας επειδή δεν μπορούσαν να έχουν στύση την πρώτη φορά που προσπάθησαν να κάνουν σεξ. Μερικοί άνθρωποι έχουν αυτοκτόνησε επειδή οι σεξουαλικές βλάβες μπορούν να γίνουν μόνιμες.
Απαλλάσσοντας την επίθεση του EMA, η Lilly υποστήριξε μάλιστα ότι είχαν συμφωνήσει με την ρυθμιστική αρχή να συμπεριλάβουν αυτήν τη δήλωση στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: «Επιπλέον, δεν υπάρχουν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη». Αυτό είναι εξαιρετικά παραπλανητικό. Τα βραχυπρόθεσμα δεδομένα δείχνουν σημαντική αναστολή της ανάπτυξης και καθώς τα περισσότερα παιδιά λαμβάνουν SSRIs για πολλά χρόνια, θα εμφανίσουν μη αναστρέψιμη καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Τον Οκτώβριο του 2005, δύο μήνες αφότου η Lilly είχε απαντήσει στον EMA, οι εισηγητές εξέδωσαν έγγραφο 39 σελίδων. έκθεση αξιολόγησης, το οποίο κατέληξε στα εξής:
«Δεν συνιστάται η χορήγηση ένδειξης στη φλουοξετίνη για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους, επειδή η σχέση οφέλους/κινδύνου στην αιτούμενη ένδειξη θεωρείται αρνητική.»
Οι ανησυχίες σχετικά με ζητήματα ασφάλειας δεν επιλύθηκαν, ειδικά οι ανησυχίες σχετικά με συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία, συμπεριλαμβανομένης της απόπειρας αυτοκτονίας και του αυτοκτονικού ιδεασμού, και, από μη κλινικά δεδομένα, σχετικά με την επίδραση στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση, τη γνωστική και συναισθηματική ανάπτυξη. Τα περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια αποτελούν επίσης ανησυχία, ειδικά δεδομένων αυτών των σημάτων ασφάλειας.
Είναι τραγικό και τεράστιο λάθος το γεγονός ότι η Lilly παρόλα αυτά κατάφερε να εγκρίνει τη χρήση της φλουοξετίνης σε παιδιά, γεγονός που άνοιξε το δρόμο για την έγκριση άλλων επιβλαβών SSRI.
Βλάβες όταν χρησιμοποιούνται SSRIs κατά την εγκυμοσύνη
Το 2012, ο μαιευτήρας Adam Urato και οι συνεργάτες του δημοσίευσαν μια μελέτη που, όπως πολλές προηγούμενες μελέτες, διαπίστωσε πολλές βλάβες των SSRI, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου αποβολής, πρόωρου τοκετού, επιπλοκών στην υγεία των νεογνών και πιθανών μακροχρόνιων ανωμαλιών συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού. Υπάρχει επίσης ένα ισχυρό σημάδι συγγενών ανωμαλιών, το οποίο το 2005 ώθησε τον FDA να ζητήσει από την GlaxoSmithKline να αλλάξει την ετικέτα για την παροξετίνη, ώστε να δείχνει ότι υπάρχει αποδεδειγμένος κίνδυνος για το έμβρυο.
Έχει επίσης αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης και προεκλαμψίας που προκαλείται από την εγκυμοσύνη, καθώς και αναπνευστικής δυσχέρειας και συμπτωμάτων στέρησης στο νεογνό, ενώ ο νεογνικός θάνατος και η θνησιγένεια είναι πιο συχνές, τόσο σε ζώο και ανθρώπινος μελέτες.
Ο Urato μου είπε ότι τα πιο συνεπή ευρήματα που σχετίζονται με την ανάπτυξη είναι το χαμηλότερο βάρος γέννησης και η μικρότερη περίμετρος κεφαλής στις ομάδες που εκτέθηκαν σε SSRI και ότι το πρόβλημα με πολλές μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες είναι ότι ορίζουν την έκθεση ως την ύπαρξη συνταγής, η οποία θα μπορούσε να είναι μόνο μία ή δύο. Οι μελέτες όπου οι γυναίκες έχουν λάβει SSRI καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ πιο πιθανό να δείξουν βλάβες.
Παρόλο που περίπου 400,000 παιδιά στις ΗΠΑ γεννιούνται κάθε χρόνο από μητέρες που έπαιρναν χάπια για την κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, χρειάστηκαν άλλα 13 χρόνια και μια νέα διοίκηση πριν ζητηθεί τελικά από τον FDA να κάνει κάτι γι' αυτό.
Στις 21 Ιουλίου 2025, ο FDA συγκάλεσε ακοή σχετικά με το εάν χρειαζόταν ισχυρότερη προειδοποίηση για τη χρήση αντικαταθλιπτικών κατά την εγκυμοσύνη.
Σοκαρίστηκα όταν έμαθα ότι υπάρχουν λίγες προειδοποιήσεις στα εγκεκριμένα από τον FDA ένθετα οδηγιών χρήσης. Στη Δανία, έχουμε εκτενείς προειδοποιήσεις. Για παράδειγμα, το ένθετο οδηγιών χρήσης για σιταλοπράμη προειδοποιεί ότι το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής πάθησης, της Επίμονης Πνευμονικής Υπέρτασης του Νεογνού. Άλλες σοβαρές παρενέργειες ή συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο μωρό περιλαμβάνουν αναπνευστικά προβλήματα, μπλε δέρμα/χείλη, ακανόνιστη αναπνοή με παύσεις στην αναπνοή, διακυμάνσεις θερμοκρασίας, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο (υπνηλία που μοιάζει με ύπνο), δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα σίτισης, έμετο, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, δύσκαμπτους ή χαλαρούς μύες, ασυνήθιστα αυξημένα αντανακλαστικά, τρόμο, υπερβολική νευρικότητα ή νευρικό τρέμουλο, ευερεθιστότητα, επίμονο κλάμα και υπνηλία. «Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας». Επιπλέον, η λήψη σιταλοπράμης προς το τέλος της εγκυμοσύνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βαριάς κολπικής αιμορραγίας αμέσως μετά τη γέννηση.
Οι ΗΠΑ δεν είναι Δανία
Οι Ηνωμένες Πολιτείες είναι μια παράξενη χώρα όσον αφορά την υγειονομική περίθαλψη. Υπήρχαν ουρλιαχτά αγανάκτησης μετά τη συνεδρίαση του FDA. Η Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία και άλλοι ιατρικοί σύλλογοι, κυρίως το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων, εξέδωσαν δελτία τύπου λέγοντας στο κοινό ότι η επιτροπή ήταν προκατειλημμένη και ότι ο πραγματικός κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν η μη θεραπευμένη ψυχική ασθένεια.
Αυτοί οι ιατρικοί οργανισμοί ισχυρίστηκε ότι ο αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων για παιδιά που γεννιούνται από καταθλιπτικές μητέρες οφείλεται στην ασθένεια και όχι στο φάρμακο, και ότι υπήρχαν πολλά στοιχεία που αποδείκνυαν ότι τα αντικαταθλιπτικά ήταν μια χρήσιμη και ακόμη και σωτήρια θεραπεία για τη μητρική κατάθλιψη.
Δεν υπάρχει χώρος για διπλωματία ή ψεύτικες κουβέντες εδώ. Οι οργανισμοί έλεγαν ψέματα με τον πιο βάναυσο τρόπο. Τα αντικαταθλιπτικά δεν σώζουν ζωές, αφαιρούν ζωές - πολλές ζωές. Είναι ένας σημαντικός λόγος για τον οποίο τα ψυχιατρικά φάρμακα είναι τα τρίτη κύρια αιτία θανάτου (κυρίως επειδή οι ηλικιωμένοι χάνουν την ισορροπία τους και σπάνε το ισχίο τους) και διπλές αυτοκτονίες, χωρίς όριο ηλικίας. Επιπλέον, δεν έχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις. Η επίδραση σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές είναι πολύ πιο κάτω η ελάχιστα σχετική επίδραση.
Μετά τη συνάντηση του FDA, ο Urato δήλωσε σε μια συνέντευξη ότι εάν εκθέσουμε νευρώνες σε σιταλοπράμη, υπάρχει μείωση των νευριτών (κλάδων από έναν νευρώνα). Ζωικά μοντέλα δείχνουν διαταραχή στην ανάπτυξη του εγκεφάλου. Μελέτες με υπερήχους δείχνουν περισσότερη νευρική συμπεριφορά, περισσότερη διέγερση και λιγότερη ηρεμία στο έμβρυο. Και 12 διαδοχικές μελέτες μαγνητικής τομογραφίας δείχνουν την επίδραση αυτών των φαρμάκων στον εγκέφαλο. Και όταν τα παιδιά μεγαλώνουν, υπάρχουν επιπτώσεις στην ανάπτυξη της ομιλίας και της γλώσσας, και περισσότερες διαγνώσεις όπως κατάθλιψη, άγχος, αυτισμός και ΔΕΠΥ.
Δεν θα επεκταθώ σε λεπτομέρειες σχετικά με το πόσο πειστικά έχουν αποδειχθεί όλα αυτά τα αποτελέσματα, καθώς δεν είναι απαραίτητο. Για την επακόλουθη συζήτηση αρκεί να γνωρίζουμε ότι έχουν αποδειχθεί σοβαρές βλάβες σε έρευνα υψηλής ποιότητας.
Το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων ήταν σοβαρά ανέντιμοςΧαρακτήρισαν την επιτροπή του FDA «ανησυχητικά ανισόρροπη» με πολλούς εξωφρενικούς και αβάσιμους ισχυρισμούς και την επέκριναν επειδή δεν ήθελε να αποτρέψει τις δυνητικά καταστροφικές επιπτώσεις του άγχους και της κατάθλιψης όταν δεν αντιμετωπίζονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωστόσο, η ψυχοθεραπεία δεν αφήνει τους ασθενείς χωρίς θεραπεία. Έχει μια διαρκή επίδραση που σαφώς ξεπερνά τη φαρμακοθεραπεία μακροπρόθεσμα, και μπορεί μοιράζω απόπειρες αυτοκτονίας, ενώ οι SSRI διπλασιάζουν τις αυτοκτονίες.
Το Κολλέγιο ισχυρίστηκε ότι έχουν αποδειχθεί αδιάσειστα στοιχεία ότι οι SSRI είναι ασφαλείς κατά την εγκυμοσύνη, κάτι που είναι επίσης ένα τεράστιο ψέμα, και ότι η μη θεραπευμένη κατάθλιψη κατά την εγκυμοσύνη μπορεί να θέσει τις ασθενείς σε κίνδυνο για κατάχρηση ουσιών, πρόωρο τοκετό, προεκλαμψία, περιορισμένη συμμετοχή στην ιατρική περίθαλψη και την αυτοφροντίδα, χαμηλό βάρος γέννησης, μειωμένη προσκόλληση με το βρέφος τους, ακόμη και αυτοκτονία.
Έτσι, αναμένεται να πιστεύουμε ότι τα φάρμακα που προκαλούν αυτοκτονία μπορούν να αποτρέψουν την αυτοκτονία. Δεν μπορεί να είναι πιο παράλογο από αυτό. Επιπλέον, δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η κατάθλιψη μπορεί να προκαλέσει αυτά τα δυσάρεστα αποτελέσματα. Η ψυχίατρος Joanna Moncrieff έδωσε επίσης συνέντευξη και επεσήμανε ότι ορισμένες από τις μελέτες που βρήκαν μια συσχέτιση μεταξύ της κατάθλιψης και των δυσμενών αποτελεσμάτων της εγκυμοσύνης δεν εξέτασαν καν αν οι άνθρωποι έπαιρναν χάπια για την κατάθλιψη, κάτι που οι περισσότερες από αυτές αναμφίβολα έκαναν. Εκτός από αυτό, η κατάθλιψη σχετίζεται με κάθε είδους πράγματα που είναι πολύ πιθανό να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου, π.χ. κοινωνικοοικονομική στέρηση, χρήση αλκοόλ και κάπνισμα. Είναι αδύνατον για αξιόπιστη προσαρμογή για τέτοιους συγχυτικούς παράγοντες.
Η Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία μίλησε για την αυτοκτονία ως κύρια αιτία μητρικού θανάτου, υπονοώντας ότι τα αντικαταθλιπτικά προστατεύουν από την αυτοκτονία, κάτι που αποτελεί ασυγχώρητο ψέμα για μια ψυχιατρική εταιρεία. Κατά ειρωνικό τρόπο, η Εταιρεία κατηγόρησε την επιτροπή για προκατειλημμένες ερμηνείες και χρήση γνώμης, αντί για τα χρόνια έρευνας για τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, και είπε ότι αυτό θα επιδείνωνε το στίγμα.
Οι ψυχίατροι συχνά μιλούν για στίγμα όταν δεν έχουν επιχειρήματα. Ο Σύνδεσμος ανέφερε επίσης ότι η διάδοση ανακριβών και μη ισορροπημένων πληροφοριών από μια ομοσπονδιακά εγκεκριμένη δημόσια επιτροπή έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη και να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη του κοινού στη θεραπεία της ψυχικής υγείας.
Ένας μυθιστοριογράφος δεν θα μπορούσε να το επινοήσει αυτό. Ο αναγνώστης θα πίστευε ότι δεν θα μπορούσε ποτέ να συμβεί. Είναι απλώς πολύ παράλογο. Αλλά αυτή είναι η ψυχιατρική, γι' αυτό και ονόμασα το πιο πρόσφατο, ελεύθερα διαθέσιμο βιβλίο μου, Είναι η ψυχιατρική έγκλημα κατά της ανθρωπότηταςΟι ψυχίατροι ωθούν παιδιά και νεαρές γυναίκες στην αυτοκτονία με χάπια ευτυχίας. Μπορεί κάτι να είναι χειρότερο από αυτό;
Ως συνήθως, τα μέσα ενημέρωσης ενήργησαν ως οι χρήσιμοι ηλίθιοι για όσους ήταν αντίθετοι σε οποιαδήποτε κριτική των SSRI. Ιστορία μετά από ιστορία βγήκε με την ίδια βασική δομή, στο New York Times, NBC News, Εθνικό Δημόσιο Ραδιόφωνο, STAT Newsκαι αλλού. Παρέθεσαν «ειδικούς» που επέκρινε την επιτροπή για «παραπληροφόρηση», και χρησιμοποίησαν επιχειρήματα ad hominem και τόνισαν τους κινδύνους της κατάθλιψης, την υποτιθέμενη ασφάλεια των φαρμάκων και τα υποτιθέμενα οφέλη. Ως τυπικό παράδειγμα, το τρία βασικά σημεία στο Los Angeles Times ήταν:
- Μια επιτροπή του FDA επιτέθηκε πρόσφατα στα SSRIs, μια κατηγορία αντικαταθλιπτικών που ο RFK, Jr. έχει στοχεύσει στο παρελθόν.
- Οι γιατροί λένε ότι η επιτροπή — η οποία αποτελείται κυρίως από επικριτές της χρήσης αντικαταθλιπτικών — διέδωσε παραπληροφόρηση σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη.
- Οι κίνδυνοι από τη μη θεραπεία της κατάθλιψης κατά την εγκυμοσύνη υπερτερούν κατά πολύ αυτών των SSRI, δήλωσαν οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης.
Το πλαίσιο είναι αδιαμφισβήτητο. Εφόσον ο Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ έχει επικρίνει τα χάπια για την κατάθλιψη, σίγουρα η επιτροπή του FDA πρέπει να κάνει λάθος. Σωστά;
Δεν υπάρχουν απολύτως καμία απόδειξη για τον ισχυρισμό ότι «Οι κίνδυνοι από τη μη θεραπεία της κατάθλιψης κατά την εγκυμοσύνη υπερτερούν κατά πολύ αυτών των SSRI». Στην πραγματικότητα, δεδομένων των στοιχείων που έχουμε, ισχύει το αντίθετο. Και ο δημοσιογράφος δεν εξέτασε την ψυχοθεραπεία αντί για φάρμακα, παρόλο που η επιτροπή είχε αναφέρει μη φαρμακευτικές μέθοδοι.
Δεν προκαλεί έκπληξη το γεγονός ότι το NEJM, με το παρατσούκλι «New England Journal of Medicalisation» (Επιθεώρηση Ιατρικοποίησης της Νέας Αγγλίας) λόγω της επικερδής ρόλος ως υπηρέτης της φαρμακευτικής βιομηχανίας, επίσης το έκανα λάθοςΣε ένα άρθρο γνώμης που γράφτηκε από τρεις ερευνητές, δύο εκ των οποίων ανέφεραν σημαντικούς οικονομικούς δεσμούς με τη φαρμακευτική βιομηχανία, οι συγγραφείς προσπάθησαν να υποστηρίξουν ότι η καλύτερη στατιστική προσαρμογή για τους συγχυτικούς παράγοντες σημαίνει ότι η κατάθλιψη και όχι τα φάρμακα είναι αυτή που προκαλεί τα προβλήματα.
Όπως υποστήριξε ο Urato, η προσαρμογή για τη σύγχυση στις μελέτες φαίνεται συχνά να γίνεται με έναν μυστηριώδη τρόπο, όπου οι υπερβολικοί κίνδυνοι στην ομάδα των SSRI εξαφανίζονται ξαφνικά και αποδίδονται στην ασθένεια. Συμφωνώ μαζί του ότι «είναι ένα είδος στατιστικής ασυναρτησίας» και αυτή η μαγεία δεν μπορεί να αγνοήσει όλες τις έρευνες που έχουν βρει σοβαρές βλάβες των SSRI.
Ο Ρόμπερτ Γουίτακερ έχει τόνισε το σοβαρό γεγονός ότι δεν υπάρχει καμία σύγχυση στις μελέτες σε ζώα, καθώς οι αρουραίοι και τα ποντίκια δεν πάσχουν από κατάθλιψη, και ότι αυτές οι μελέτες έχουν τεκμηριώσει πολυάριθμες σοβαρές βλάβες. Για παράδειγμα, ποντίκια που εκτέθηκαν προγεννητικά σε φλουοξετίνη είχαν μη φυσιολογική συναισθηματική συμπεριφορά ως ενήλικες, συμβατή με άγχος και κατάθλιψη.
Ο Whitaker παρείχε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση μελέτες σε ζώα και ανθρώπους και έχει αντικρούσει τους ψευδείς ισχυρισμούς ιατρικών οργανισμών. Επιπλέον, σημείωσε ότι η αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων μιας φαρμακευτικής παρέμβασης απαιτεί τη στάθμιση των βλαβών έναντι των οφελών, αλλά για το αγέννητο παιδί, η έκθεση του εμβρύου σε SSRIs προκαλεί μόνο βλάβες.
Ο Urato, στις παρατηρήσεις του στην ακρόαση του FDA, το έθεσε από μια στοιχειωτική οπτική γωνία: «Ποτέ πριν στην ανθρώπινη ιστορία δεν έχουμε τροποποιήσει χημικά τα αναπτυσσόμενα μωρά με αυτόν τον τρόπο, ειδικά τον αναπτυσσόμενο εμβρυϊκό εγκέφαλο, και αυτό συμβαίνει χωρίς καμία πραγματική δημόσια προειδοποίηση. Αυτό πρέπει να σταματήσει».
συμπεράσματα
Είναι πολύ εύκολο να παρέχετε σαφείς και τεκμηριωμένες συμβουλές σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Δεν πρέπει να μιλούν στον γιατρό τους, όπως συνιστούν ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές, για να μάθουν εάν τα οφέλη των SSRI υπερτερούν των βλαβών. Ο γιατρός τους δεν θα το γνώριζε αυτό και πιθανότατα θα επαναλάμβανε απλώς ό,τι έχει πει ο κλάδος στους επαγγελματικούς οργανισμούς ότι πρέπει να πιστέψουν.
Μονκρίεφ και Ουράτο εξηγήσει ότι από την τραγωδία της θαλιδομίδης, η κοινωνία έχει γενικά υιοθετήσει την άποψη ότι η έκθεση του αναπτυσσόμενου εμβρύου σε ξένες χημικές ουσίες είναι επικίνδυνη και καλό είναι να αποφεύγεται, αν είναι δυνατόν. Ωστόσο, οι ιατρικοί ηγέτες είναι πιο επιφυλακτικοί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους των αντικαταθλιπτικών. Η στάση τους καταδεικνύει μια βαθιά ριζωμένη κατάσχεση σε αντικαταθλιπτικά που φαίνεται να τυφλώνει πολλούς γιατρούς ως προς τις βλαβερές τους επιπτώσεις.
Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να αποφεύγονται, ειδικά για τα παιδιά, και εάν μια έγκυος γυναίκα ή μια γυναίκα που ελπίζει να μείνει έγκυος λαμβάνει ένα, θα πρέπει να απευθυνθεί σε έναν επαγγελματία που μπορεί να τη βοηθήσει να το διακόψει, αργά και με ασφάλεια. Έχω ένα λίστα ατόμων που είναι πρόθυμες να βοηθήσουν τις γυναίκες με αυτόν τον τρόπο, ανεξάρτητα από το πού ζουν. Έχω επίσης δημοσιεύσει ένα οδηγό για ασφαλή διακοπή ψυχιατρικών φαρμάκων.
-
Ο Δρ. Peter Gøtzsche ήταν συνιδρυτής της Cochrane Collaboration, η οποία κάποτε θεωρούνταν ο κορυφαίος ανεξάρτητος οργανισμός ιατρικής έρευνας στον κόσμο. Το 2010, ο Gøtzsche διορίστηκε Καθηγητής Σχεδιασμού και Ανάλυσης Κλινικής Έρευνας στο Πανεπιστήμιο της Κοπεγχάγης. Ο Gøtzsche έχει δημοσιεύσει πάνω από 100 άρθρα στα «πέντε μεγάλα» ιατρικά περιοδικά (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal και Annals of Internal Medicine). Ο Gøtzsche έχει επίσης συγγράψει βιβλία για ιατρικά θέματα, όπως τα Θανατηφόρα Φάρμακα και το Οργανωμένο Έγκλημα.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
