Στιγμιότυπα οθόνης από Ιστοσελίδα του Κέντρου Αξιολόγησης και Αναθεώρησης Βιολογικών Φαρμάκων του FDAs. Ο Δρ. Peter Marks, MD, PhD είναι ο Διευθυντής του CBER.
Η αποτυχία των κυβερνητικών ρυθμιστικών αρχών να εντοπίσουν και να αποκαλύψουν τη μόλυνση από θραύσματα DNA των προϊόντων εμβολίων της Moderna και της Pfizer/BioNTech κατά της Covid πριν από την αποκάλυψη των ευρημάτων της μελέτης μόλυνσης από ανεξάρτητα εργαστήρια, έχει εγείρει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με την εποπτεία του ποιοτικού ελέγχου των διαδικασιών παραγωγής που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αυτών των προϊόντων, καθώς και τη συνολική τους ασφάλεια.
Αντί να αντιμετωπίσει αυστηρά συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τα προηγουμένως μη γνωστοποιηθέντα μόλυνση ή νοθεία και των δύο εμβολίων τροποποιημένου mRNA, σε ένα γραπτή απάντηση 14 Δεκεμβρίου σε έναν προηγούμενο Ερώτηση 06 Δεκεμβρίου, Ο Δρ. Peter Marks του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA κατέφυγε στην ανακατεύθυνση, την εκμετάλλευσή της με αθέμιτο τρόπο και την κωλυσιεργία του Γενικού Χειρουργού της Πολιτείας της Φλόριντα.
Ειδικοί από όλο τον κόσμο έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις στην ασφάλεια της μόλυνσης από θραύσματα DNA σε προϊόντα «εμβολίων» που βασίζονται στη γονιδιακή θεραπεία Covid. οι ρυθμιστικές αρχές έχουν παραδεχτεί ότι αυτά τα βιαστικά νέα και σύνθετα βιολογικά προϊόντα είναι μολυσμένα και μεταφέρουν τόσο συνθετικό τροποποιημένο αγγελιοφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ (mod-mRNA) όσο και μια μεγάλη ποικιλία μη χαρακτηρισμένων βραχύτερων θραυσμάτων DNA στα κύτταρα και τους ιστούς όσων έχουν αποδεχτεί αυτά τα προϊόντα. Η κυβέρνηση Μπάιντεν έχει προηγουμένως επιβάλει και αυτή τη στιγμή διαθέτει στην αγορά αυτά τα προϊόντα στις ΗΠΑ για Αμερικανούς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένης της εγκυμοσύνης, ισχυριζόμενη δολίως ότι αποτρέπουν τη μόλυνση και την εξάπλωση του SARS-CoV-2, καθώς και τη νόσο Covid-19 και τον θάνατο.
Αυτά τα θραύσματα DNA είναι υπολείμματα μολυσματικών ουσιών από την κατασκευή του «φορτίου» mod-mRNA. Η μόλυνση ανιχνεύθηκε και αναφέρθηκε για πρώτη φορά από έμπειρους Αμερικανοί και Καναδοί ερευνητές γονιδιωματικήςκαι τα ευρήματά τους έχουν αναπαραχθεί από πολλά άλλα εργαστήρια.
Για την παρασκευή των εμβολίων κατά της Covid, τόσο οι μολυσματικοί παράγοντες του DNA όσο και το mod-mRNA συναρμολογούνται στο πιο ενεργό σύστημα γενετικής χορήγησης νανοσωματιδίων λιπιδίων που έχει αναπτυχθεί ποτέ και αυτό το τελικό φαρμακευτικό προϊόν έχει εγχυθεί σε πάνω από ένα δισεκατομμύριο ανθρώπινα χέρια. Μετά την ένεση, το υλικό κατανέμεται σε όλο το σώμα και μεταφέρει τόσο το DNA όσο και το mod-mRNA σε μια μεγάλη ποικιλία κυττάρων και ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ωοθηκών.
Τόσο το mRNA όσο και το DNA μπορούν να ελέγξουν μια μεγάλη ποικιλία κυτταρικών λειτουργιών. Το mod-mRNA κατευθύνει τα κύτταρα και τους ιστούς του δέκτη να παράγουν γενετικά τροποποιημένη πρωτεΐνη-ακίδα SARS-CoV-2 (καθώς και άλλες μη χαρακτηρισμένες πρωτεΐνες «μετατοπισμένες στο πλαίσιο» και πεπτίδια). Τα θραύσματα DNA προέρχονται από το κυκλικό βακτηριακό DNA («πλασμίδια») που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του mod-mRNA. Αυτά τα πλασμίδια περιλαμβάνουν αλληλουχίες DNA που μπορούν να παράγουν μια ποικιλία λειτουργιών τόσο μέσα σε βακτηριακά όσο και σε ανθρώπινα κύτταρα· πρωτεΐνες που προσδίδουν αντοχή στα αντιβιοτικά, αλληλουχίες που καθοδηγούν το DNA στον πυρήνα των κυττάρων και εξαιρετικά ενεργούς γενετικούς διακόπτες για την ενεργοποίηση γειτονικών γονιδίων είτε σε βακτηριακά είτε σε ζωικά κύτταρα.
Σε Επιστολή της 06ης Δεκεμβρίου από τον Δρ. Joe Ladapo, MD, PhD, που στάλθηκε στον διευθυντή του FDA, Robert Califf., τέθηκαν τα ακόλουθα ερωτήματα σχετικά με τη μόλυνση του DNA αυτών των προϊόντων mod-mRNA:
1. Έχουν αξιολογήσει οι κατασκευαστές φαρμάκων τον κίνδυνο ενσωμάτωσης του ανθρώπινου γονιδιώματος ή μεταλλαξιογένεσης υπολειμματικών μολυσματικών ουσιών DNA από τα εμβόλια mRNA Covid-19, παράλληλα με τον πρόσθετο κίνδυνο ενσωμάτωσης DNA από το σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων και τον υποκινητή/ενισχυτή SV40; Έχει ζητήσει ο FDA πληροφορίες από τους κατασκευαστές φαρμάκων για να διερευνήσει αυτόν τον κίνδυνο;
2. Λαμβάνουν υπόψη τα ισχύοντα πρότυπα του FDA για την αποδεκτή και ασφαλή ποσότητα υπολειμματικού DNA (που υπάρχει ως γνωστοί μολυσματικοί παράγοντες σε βιολογικές θεραπείες) το σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων για τα εμβόλια mRNA κατά της Covid-19;
3. Λαμβάνοντας υπόψη την δυνητικά ευρεία βιοκατανομή των εμβολίων mRNA κατά της Covid-19 και των μολυσματικών παραγόντων DNA πέρα από το τοπικό σημείο ένεσης, έχετε αξιολογήσει τον κίνδυνο ενσωμάτωσης του DNA στα αναπαραγωγικά κύτταρα σε σχέση με το σύστημα χορήγησης λιπιδικών νανοσωματιδίων;
Νωρίτερα σήμερα, 15 Δεκεμβρίου, το Υπουργείο Υγείας της Φλόριντα δημοσίευσε δημόσια το Απάντηση του FDA που συντάχθηκε από τον διευθυντή του CBER, Δρ. Peter Marks, προς τον Γενικό Χειρουργό, Δρ. Ladapo, με ημερομηνία 14 Δεκεμβρίου 2023. Η απάντηση δεν απάντησε στα ερωτήματα που έθεσε ο Γενικός Χειρουργός, προσφέροντας αντ' αυτού αβάσιμες κοινοτοπίες όπως «ασφαλές και αποτελεσματικό» σε συνδυασμό με ανακατεύθυνση σε άσχετες και ελλιπώς τεκμηριωμένες πληροφορίες.
Δρ. Πίτερ Μαρκς (αιματολόγος και ογκολόγος), μαζί με τον ειδικό σε βιολογικά όπλα της κυβέρνησης των ΗΠΑ Δρ. Ρόμπερτ Κάντλεκ, ήταν υπεύθυνος για την αρχική δημιουργία και την εποπτεία της κανονιστικής διαχείρισης της Επιχείρησης Warp Speed, έχει επενδύσει πολύ στην επιτυχία αυτού του προγράμματος και έχει προτείνει την επέκτασή του ώστε να περιλαμβάνει θεραπείες για τον καρκίνο. Η Επιχείρηση Warp Speed εκμεταλλεύτηκε την ειδική κανονιστική οδό της Εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης των ΗΠΑ για να παρακάμψει πολλά από τα κανονιστικά βήματα και διαδικασίες που απαιτούνται συνήθως για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων εμβολίων, τα οποία συνήθως απαιτούν έως και μια δεκαετία ανάπτυξης πριν από την ευρεία εφαρμογή τους.
Η παγκόσμια χορήγηση των ενέσιμων προϊόντων που προκύπτουν έχει συσχετιστεί με πάνω από 17 εκατομμύρια επιπλέον θάνατοι (παγκοσμίως), καθώς και μεγάλο αριθμό περιστατικών καρδιακής βλάβης (μυοκαρδίτιδα) με μια διεστραμμένη προδιάθεση για τους νέους, γεγονός που αντικρούει την επανειλημμένη προπαγανδιστική δήλωση ότι αυτά τα προϊόντα είναι ασφαλή. Αξιωματούχοι της κυβέρνησης των ΗΠΑ έχουν συνωμοτήσει σε μια εκτεταμένη εκστρατεία για να συγκαλύπτουν δεδομένα σχετικά με τις παρενέργειες της μυοκαρδίτιδας. Υπάρχουν πάνω από 700 ακαδημαϊκές δημοσιεύσεις με αξιολόγηση από ομότιμους καταγράφοντας αυτά και πολλά άλλα είδη ζημιών και ασθενειών που προκαλούνται από αυτά τα προϊόντα.
Σε μια από τις πιο εντατικές παγκόσμιες προπαγανδιστικές και διαφημιστικές καμπάνιες που έχουν αναπτυχθεί ποτέ, έχει διατυπωθεί ευρέως ο ισχυρισμός ότι αυτά τα προϊόντα θα επιτρέψουν την ανοσία της αγέλης, θα αποτρέψουν τη μόλυνση, την αναπαραγωγή και την εξάπλωση του SARS-CoV-2 και θα αποτρέψουν επίσης τη νόσο και τον θάνατο από την Covid-19. Ωστόσο, είναι πλέον ευρέως αναγνωρισμένο ότι αυτά τα τροποποιημένα mRNA δεν παρέχουν κανένα από αυτά τα οφέλη και ως εκ τούτου δεν είναι αποτελεσματικά. Τα μηνύματα που χρησιμοποιούνται σε αυτήν την προπαγανδιστική καμπάνια έχουν υποστηριχθεί από περισσότερους από... 1,200 ακαδημαϊκές δημοσιεύσεις με αξιολόγηση από ομοτίμους παρέχοντας συμβουλές σε προπαγανδιστές και ειδικούς μάρκετινγκ για το πώς να ξεπεράσουν τον «δισταγμό απέναντι στα εμβόλια».
Παρά την αποδεδειγμένη και τεκμηριωμένη έλλειψη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα επικαλυπτόμενα επίπεδα νομικής προστασίας (αποζημίωσης) εμποδίζουν τόσο το εξαπατημένο κοινό όσο και τα ζημιωθέντα άτομα να λάβουν αποζημίωση για αυτήν την απάτη.
Στην απάντησή του στις ερωτήσεις του Γενικού Χειρουργού, ο Δρ. Marks παρείχε μια σειρά από αβάσιμες ή παραπλανητικές δηλώσεις, σε συνδυασμό με κυκλικές και μη επιστημονικά αυστηρές απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν. Αυτές οι απαντήσεις φαίνεται να υποδηλώνουν ότι ο FDA δεν έχει απαιτήσει μελέτες ενσωμάτωσης DNA για να προσδιορίσει την τοξικότητα που περιορίζει τη δόση των θραυσμάτων DNA πλασμιδίων βακτηρίων όταν χορηγούνται σε ζωικά μοντέλα χρησιμοποιώντας τα συγκεκριμένα σκευάσματα που τώρα εγχέονται σε πάνω από ένα δισεκατομμύριο ανθρώπους. Ο Δρ. Marks δεν ανέφερε καμία μελέτη που να αφορά συγκεκριμένα τους κινδύνους ενσωμάτωσης θραυσμάτων DNA για όσους λαμβάνουν αυτά τα προϊόντα, αλλά αναφέρθηκε μόνο σε μελέτες που μπορούν να ανιχνεύσουν μόνο άλλους τύπους γονιδιοτοξικότητας. Η ενσωμάτωση θραυσμάτων DNA είναι ένας από τους πολλαπλούς τύπους γενετικής βλάβης που μπορεί να προκαλέσουν τέτοιες συνθέσεις νανοσωματιδίων λιπιδίων.
Στην απάντησή του στην ερώτηση του Δρ. Ladapo, ο Δρ. Marks αναφέρει ένα Έγγραφο καθοδήγησης του FDA η οποία καλύπτει τις γενικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση της μόλυνσης του DNA των εμβολίων (όπως της γρίπης) που παρασκευάζονται με χρήση καλλιεργημένων κυτταρικών σειρών. Αυτός ο τύπος διαδικασίας παρασκευής συχνά αποδίδει υλικό εμβολίου το οποίο είναι μολυσμένο με μεγάλα θραύσματα χρωμοσωμικού DNA από τα ζωικά κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη του εμβολίου. Αυτή η μόλυνση είναι ουσιαστικά διαφορετική από αυτή που αφορά τα προϊόντα mod-mRNA, καθώς τώρα γνωρίζουμε ότι αυτά τα προϊόντα είναι μολυσμένα με μικρά θραύσματα DNA τα οποία είναι πιο πιθανό να διαπεράσουν την περιοχή των κυττάρων που περιέχουν το γονιδίωμα, και σε αντίθεση με τα παραδοσιακά εμβόλια, αυτά τα προϊόντα mod-mRNA και οι μολυσματικοί παράγοντες του DNA τους συναρμολογούνται σε σκευάσματα χορήγησης νανοσωματιδίων λιπιδίων υψηλής δραστικότητας, αυξάνοντας σημαντικά τον κίνδυνο το εν λόγω DNA να εισέλθει τόσο στα κύτταρα όσο και στο τμήμα των κυττάρων που φιλοξενεί το γονιδίωμα (τον πυρήνα).
Παρά το γεγονός ότι οι κίνδυνοι μόλυνσης του DNA με τα παραδοσιακά εμβόλια που βασίζονται σε κύτταρα είναι πολύ χαμηλότεροι από ό,τι για τα νέα προϊόντα που βασίζονται σε νανοσωματίδια λιπιδίων mod-mRNA, τα αναφερόμενα έγγραφα καθοδήγησης του FDA περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συγκεκριμένες προειδοποιήσεις σχετικά με τη μόλυνση του DNA:
Το υπολειμματικό DNA μπορεί να αποτελεί κίνδυνο για το τελικό σας προϊόν λόγω της ογκογενετικής ή/και μολυσματικής του δυναμικού. Υπάρχουν διάφοροι πιθανοί μηχανισμοί μέσω των οποίων το υπολειμματικό DNA θα μπορούσε να είναι ογκογενετικό, συμπεριλαμβανομένης της ενσωμάτωσης και της έκφρασης κωδικοποιημένων ογκογονιδίων ή της μεταλλαξιογένεσης μέσω εισαγωγής μετά την ενσωμάτωση του DNA.
Στην απάντησή του προς τον Γενικό Χειρουργό, ο Δρ. Marks αναφέρεται σε μια συγκεκριμένη ρήτρα σε αυτές τις οδηγίες για την υποστήριξη της ασφάλειας των επιπέδων μόλυνσης από θραύσματα DNA, η οποία με τη σειρά της παραπέμπει σε ένα έγγραφο του ΠΟΥ. Αυτό που δεν αναγνωρίζει είναι ότι αυτές οι οδηγίες αναφέρονται σε μόλυνση DNA σε ένα άμεσα εγχυόμενο (παρεντερικό) εμβόλιο, όχι σε ένα εμβόλιο που χρησιμοποιεί το πιο ενεργό σύστημα χορήγησης νανοσωματιδίων λιπιδίων DNA και RNA που έχει επινοηθεί ποτέ από τον άνθρωπο. Αυτή η παράλειψη είτε αποκαλύπτει βαθιά άγνοια του Δρ. Marks σχετικά με αυτή τη σημαντική διαφορά (παρά το γεγονός ότι ο Γενικός Χειρουργός το είχε επισημάνει στην αρχική του επιστολή), είτε μια δόλια προσπάθεια να αποκρύψει και να συσκοτίσει την αλήθεια του θέματος. Είτε πρόκειται για άγνοια είτε για σκόπιμη συγκάλυψη, είναι δύσκολο να διακριθεί. Ακολουθεί η αναφερόμενη ρήτρα:
Θα πρέπει να περιορίσετε το υπολειμματικό DNA για συνεχή μη καρκινογόνα κύτταρα, όπως τα κύτταρα Vero χαμηλής διέλευσης, σε λιγότερο από 10 ng/δόση για παρεντερικό εμβολιασμό, όπως συνιστάται από τον ΠΟΥ (Αναφ. 31)
Η αναφορά 31 αναφέρεται σε ένα έγγραφο του ΠΟΥ που αναπτύχθηκε και δημοσιεύθηκε το 1998, λιγότερο από μια δεκαετία μετά τις αρχικές μου ανακαλύψεις σχετικά με την κατασκευή και χορήγηση mRNA σε μεγάλη κλίμακα και περίπου την ίδια εποχή με την πρώτη αναφορά των Kariko και Weissman για την εργασία τους με ψευδοουριδίνη. Αυτή η ξεπερασμένη δήλωση του ΠΟΥ προηγείται της ανάπτυξης της τρέχουσας γενιάς τεχνολογίας χορήγησης mod-mRNA κατά περίπου 20 χρόνια και είναι εντελώς άσχετη.
Σε πρόσθετες προσπάθειες συγκάλυψης της φαινομενικής αποτυχίας του FDA να απαιτήσει τις συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ενσωμάτωσης DNA, οι οποίες είναι λογικά απαραίτητες για την αυστηρή αξιολόγηση του κινδύνου για τον ασθενή και απαιτούνται για όλα τα προηγούμενα προϊόντα εμβολίων DNA πριν από την πειραματική χρήση σε ανθρώπους, ο Δρ. Marks επικαλείται το έγγραφο συνοπτικής έγκρισης για το προϊόν mod-mRNA της Pfizer/BioNTech "COMIRNATY", καθώς και το έγγραφο συνοπτικής έγκρισης για το προϊόν Moderna "SPIKEVAX". Συγκεκριμένα, ο Δρ. Marks κάνει τον ακόλουθο ισχυρισμό:
Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα χρησιμοποιώντας μαζί το τροποποιημένο mRNA και το λιπιδικό νανοσωματίδιο που αποτελούν το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ελάχιστων ποσοτήτων υπολειμματικών θραυσμάτων DNA που απομένουν μετά την επεξεργασία με DNase κατά την παρασκευή, και δεν καταδεικνύουν στοιχεία γονιδιοτοξικότητας από το εμβόλιο.
Οι πολύ περιορισμένες μελέτες που έχουν διεξαχθεί δεν είναι σε θέση να ανιχνεύσουν την ενσωμάτωση θραυσμάτων DNA. Για άλλη μια φορά, αυτή η δήλωση αντικατοπτρίζει είτε σκόπιμη εκμετάλλευση του φυσικού αερίου είτε ανικανότητα. Έγγραφο της ΚΟΜΙΡΝΑΤΙ δεν παρέχει συγκεκριμένες αναφορές σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας ή ενσωμάτωσης που έχουν διεξαχθεί πριν από την άδεια κυκλοφορίας σε ανθρώπους. Αντίθετα, το Έγγραφο SPIKEVAX (Το SPIKEVAX δεν είναι το ίδιο προϊόν με το COMIRNATY) παραθέτει τις ακόλουθες δοκιμασίες που πραγματοποιήθηκαν:
Υπό τον τίτλο «Άλλες Υποστηρικτικές Τοξικολογικές Μελέτες», η παρούσα κανονιστική υποβολή καταδεικνύει την κατάφωρη ανεπάρκεια των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν για το SPIKEVAX, η οποία, παρά την ανεπάρκεια αυτή, προφανώς εξακολουθεί να υπερβαίνει τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για το COMIRNATY. Η τεκμηρίωση του SPIKEVAX αναφέρεται σε in vitro (ergo σε δοκιμαστικό σωλήνα) δοκιμασία μικροπυρήνα αρουραίου του παρασκευασμένου mRNA. Δεν γίνεται καμία αναφορά σε κανένα επίπεδο μόλυνσης θραυσμάτων DNA στο δοκιμασμένο παρασκεύασμα. Η in vitro δοκιμασία αρουραίου δοκιμασία μικροπυρήνων είναι μια μέθοδος για τον ταχύ έλεγχο της δραστικότητας μιας φαρμακευτικής ή ακτινολογικής θεραπείας σε χρωμοσώματα που διαταράσσουν σοβαρά. Είναι εντελώς ακατάλληλη και ανίκανη να ανιχνεύσει μεταλλαξιογένεση εισαγωγής. Το PEG2000-DMG είναι ένα από τα πολλά συστατικά του λιπιδικού νανοσωματιδίου και αυτά τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι άσχετα με τα ερωτήματα που έθεσε ο Γενικός Χειρουργός, καθώς ούτε το mod-mRNA ούτε τα θραύσματα DNA ελέγχθηκαν και για άλλη μια φορά οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν δεν θα μπορούσαν να ανιχνεύσουν τυχόν συμβάντα ενσωμάτωσης.
Οι κατάλληλες δοκιμές για την ενσωμάτωση θραυσμάτων DNA καλύπτονται στο έγγραφο καθοδήγησης του FDA «Οδηγίες για τις σκέψεις της βιομηχανίας σχετικά με τα εμβόλια πλασμιδιακού DNA για ενδείξεις λοιμωδών νοσημάτων», την οποία ο Δρ. Μαρκς δεν έχει αναφέρει στην απάντησή του. Ο Δρ. Μαρκς κάνει τον ακόλουθο ισχυρισμό στην απάντησή του προς τον Γενικό Χειρουργό:
Καταρχάς, είναι αρκετά απίθανο τα υπολειμματικά μικρά θραύσματα DNA που βρίσκονται στο κυτταρόπλασμα να βρουν τον δρόμο τους προς τον πυρήνα μέσω της πυρηνικής μεμβράνης που υπάρχει σε άθικτα κύτταρα και στη συνέχεια να ενσωματωθούν στο χρωμοσωμικό DNA.
Η δήλωση αυτή έρχεται σε πλήρη αντίθεση με τις προαναφερθείσες οδηγίες, οι οποίες αναφέρουν τα εξής:
Θεωρητικές ανησυχίες σχετικά με την ενσωμάτωση του DNA περιλαμβάνουν τον κίνδυνο καρκινογένεσης εάν η εισαγωγή μειώνει τη δραστηριότητα ενός καταστολέα όγκων ή αυξάνει τη δραστηριότητα ενός ογκογονιδίου. Επιπλέον, η ενσωμάτωση του DNA μπορεί να οδηγήσει σε χρωμοσωμική αστάθεια μέσω της πρόκλησης χρωμοσωμικών θραυσμάτων ή αναδιατάξεων.
Σε άμεση αντίθεση με τον κακώς αναφερόμενο ισχυρισμό του Δρ. Μαρκς, Η Moderna αναγνωρίζει αυτούς τους κινδύνους στις δικές της καταθέσεις ευρεσιτεχνίαςΣτο εκδοθέν αμερικανικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας #US2019/0240317 A1 (βλ. εικόνα παραπάνω) με τίτλο «Εμβόλια HPIV3», η Moderna παρέχει το ακόλουθο κείμενο:
[0012] Ο εμβολιασμός με δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται για την διέγερση χυμικών και κυτταρικών ανοσολογικών αποκρίσεων σε ξένα αντιγόνα, όπως αντιγόνα hMPV και/ή αντιγόνα PIV και/ή αντιγόνα RSV. Η άμεση έγχυση γενετικά τροποποιημένου DNA (π.χ., γυμνού πλασμιδιακού DNA) σε έναν ζωντανό ξενιστή έχει ως αποτέλεσμα ένας μικρός αριθμός κυττάρων του να παράγει άμεσα ένα αντιγόνο, με αποτέλεσμα μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση. Με αυτήν την τεχνική, ωστόσο, έρχεται πιθανά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας μεταλλαξιογένεσης μέσω εισαγωγής, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει στην ενεργοποίηση ογκογονιδίων ή στην αναστολή γονιδίων καταστολής όγκων.
Το ίδιο το «FDA»Οδηγίες για τις σκέψεις της βιομηχανίας σχετικά με τα εμβόλια πλασμιδιακού DNA για ενδείξεις λοιμωδών νοσημάτων«παρέχει σαφείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των κινδύνων ενσωμάτωσης του DNA:»
Μια τυπική μελέτη ενσωμάτωσης θα αξιολογήσει όλους τους ιστούς που περιέχουν επίμονο πλασμίδιο DNA. Συνιστούμε την ανάλυση τουλάχιστον τεσσάρων ανεξάρτητων δειγμάτων DNA. Κάθε δείγμα μπορεί να περιλαμβάνει DNA που έχει συγκεντρωθεί από διάφορους δότες. Η Q-PCR χρησιμοποιείται γενικά για την ανίχνευση και την ποσοτικοποίηση της ποσότητας του πλασμιδιακού DNA που υπάρχει σε κάθε παρασκεύασμα γονιδιωματικού DNA. Το μη ενσωματωμένο πλασμιδιακό DNA μπορεί να διαχωριστεί από το γονιδιωματικό DNA υψηλού μοριακού βάρους με καθαρισμό σε πήκτωμα. Το συγκαταμερές μπορεί να εξαλειφθεί με πέψη με περιοριστικές ενδονουκλεάσες που στοχεύει σε ένα σπάνιο μοτίβο που υπάρχει στο πλασμίδιο DNA. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ειδικά σχεδιασμένοι εκκινητές PCR για την επιβεβαίωση της ενσωμάτωσης και τον εντοπισμό θέσεων γονιδιωματικής ενσωμάτωσης.
Με βάση αυτά και πολλά άλλα παραδείγματα υφιστάμενων οδηγιών του FDA και προηγούμενων κανονιστικών υποβολών, υπάρχουν τόσο καλά ανεπτυγμένα πρωτόκολλα όσο και καθιερωμένο προηγούμενο για την εκτέλεση μελετών ενσωμάτωσης θραυσμάτων DNA. Η αποτυχία του Δρ. Marks να παραθέσει σωστά τις οδηγίες του FDA, το προηγούμενο προηγούμενο ή να αναφερθεί σε οποιεσδήποτε σχετικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση αυτών των κινδύνων στο πλαίσιο των κανονιστικών φακέλων είτε του COMIRNATY είτε του SPIKEVAX καταδεικνύει σαφώς μια τραγική αποτυχία της σωστής κανονιστικής εποπτείας και επιμέλειας.
Συμπέρασμα
Στην απάντησή του σε μια κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη έρευνα του Γενικού Χειρουργού της Φλόριντα, ο FDA των ΗΠΑ σαφώς δεν κατάφερε να αποδείξει ότι γνώριζε τη μόλυνση ή τη νοθεία των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων COMIRNATY ή SPIKEVAX με θραύσματα πλασμιδιακού DNA και απέτυχε εντελώς να επιμείνει στις απαραίτητες δοκιμές για να διαπιστωθεί η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση των θραυσμάτων DNA όταν χορηγούνται σε ζώα ή ανθρώπους χρησιμοποιώντας αυτά τα εξαιρετικά δραστικά σκευάσματα νανοσωματιδίων λιπιδίων. Επιπλέον, στην γραπτή απάντηση του FDA στην ερώτηση του Δρ. Ladapo της 6ης Δεκεμβρίου 2023 σχετικά με τους κινδύνους αυτής της μόλυνσης, ο FDA επέδειξε έλλειψη αυστηρότητας στην απάντηση των ερωτημάτων που τέθηκαν, η οποία συνδυάζεται με μια σειρά δηλώσεων που μπορούν να ερμηνευθούν μόνο ως άγνοια, ανικανότητα ή σκόπιμα παραπλανητικές.
Ο Γενικός Χειρουργός και οι πολίτες της Πολιτείας της Φλόριντα, το κοινό των ΗΠΑ και οι πολίτες όλου του κόσμου αξίζουν κάτι καλύτερο από το να παραπλανηθούν και να ενημερωθούν για τους κινδύνους της ευρέως αναγνωρισμένης μόλυνσης από θραύσματα DNA που υπάρχει σχεδόν σε όλες τις παρτίδες και τα πολλά COMIRNATY και SPIKEVAX. Με βάση την παταγώδη αποτυχία του FDA να αντιμετωπίσει αυτούς τους κινδύνους με σοβαρό τρόπο και την προθυμία του να αντικαταστήσει τα πραγματικά δεδομένα με κοινοτυπίες, μισές αλήθειες και απροκάλυπτα ψεύδη, ο FDA, το CBER και ο Δρ. Marks έχουν για άλλη μια φορά βλάψει την αξιοπιστία του HHS των ΗΠΑ στα μάτια τόσο του κοινού των ΗΠΑ όσο και του κόσμου.
Όλοι αξίζουμε κάτι καλύτερο, αλλά εν τω μεταξύ πρέπει να συμπεράνουμε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με Νοθεία θραυσμάτων πλασμιδίου DNA όταν χορηγούνται με τις εξαιρετικά δραστικές συνθέσεις νανοσωματιδίων λιπιδίων COMIRNATY και SPIKEVAX είναι πραγματικές και μη χαρακτηρισμένες, και σύμφωνες με τον ομοσπονδιακό νόμο CFR των ΗΠΑ. Τίτλος 21, ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9, ΥΠΟΚΕΦΑΛΑΙΟ V § 351, Τα προϊόντα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά μέχρι να διεξαχθούν οι απαραίτητες δοκιμές και να αποδειχθεί η ασφάλειά τους.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
