Σε πρόσφατη συνέντευξή του, ο επίτροπος του FDA, Ρόμπερτ Κάλιφ, παραδέχτηκε ότι βοήθησε την Pfizer να προωθήσει το αντιιικό φάρμακο «Paxlovid».
«Ένιωσα ότι είχα την υποχρέωση ως αξιωματούχος δημόσιας υγείας να επισημάνω ότι τα στοιχεία ήταν ισχυρά», δήλωσε ο Califf κατά τη διάρκεια του ιατρικού γύρου. συζήτηση στο UCSF.
Ο Καλιφόρνια αναγνώρισε ότι δεν ήταν αποδεκτή πρακτική για τον FDA να προωθεί προϊόντα που ρυθμίζει ο οργανισμός, αλλά είπε ότι ο κόσμος αντιμετωπίζει ελαφρυντικές περιστάσεις.
«Δεν νομίζω ότι κανένας εν ζωή επίτροπος του FDA έχει βιώσει μια τέτοια πανδημία. Νομίζω ότι πρόκειται για μια πολύ ασυνήθιστη κατάσταση», δήλωσε ο Califf.
«Σε κανονικές εποχές, ο FDA δεν θα έπρεπε να είναι μαζορέτα, ο FDA είναι ένας διαιτητής που διατάζει τις αποφάσεις και χτυπάει... αλλά σε αυτήν την περίπτωση, βρισκόμασταν στη μέση μιας πανδημίας, οι άνθρωποι πέθαιναν με πολύ υψηλά ποσοστά», είπε.
Ο Califf εξήγησε ότι η Pfizer δεν μπορούσε να διαφημίσει το Paxlovid επειδή, σύμφωνα με το άρθρο 564 του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να διαφημίσουν τα προϊόντα τους εκτός εάν έχουν λάβει πλήρη έγκριση.
Εκείνη την εποχή, το Paxlovid διέθετε μόνο άδεια έκτακτης χρήσης (EUA).
«Θυμηθείτε ότι με μια EUA η εταιρεία δεν μπορεί να διαφημιστεί», εξήγησε ο Califf. «Οι αγορές δεν γίνονται από αντιπροσώπους πωλήσεων που πωλούν σε νοσοκομεία και ιατρεία, αλλά από την κυβέρνηση σε μεγάλες ποσότητες».
Κατά συνέπεια, ο Καλιφόρνια χρησιμοποίησε τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να προωθήσει το Paxlovid, βασιζόμενος στην παρατήρησή του ότι «σχεδόν όλοι όσοι πέθαιναν ή αρρώσταιναν σοβαρά δεν είχαν εμβολιαστεί πλήρως και δεν τους είχε δοθεί η ευκαιρία να λάβουν αντιιικό φάρμακο».
Δεν είναι σαφές γιατί η Καλιφόρνια ένιωσε την ανάγκη να προωθήσει τη χρήση του Paxlovid, δεδομένου ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ είχε ήδη δεσμευτεί να... αγορά 10 εκατομμύρια θεραπευτικά σεμινάρια με κόστος 5.29 δισεκατομμύρια δολάρια.
Η Καλιφόρνια ανέφερε ένα μόνο κλινική δοκιμή που διαπίστωσε σχετική μείωση 89% (απόλυτη μείωση 6%) στον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε άτομα που έλαβαν το φάρμακο σε σύγκριση με άτομα που δεν το έκαναν.
Αλλά αυτό που έκανε η Καλιφόρνια δεν λέγεται ότι η δοκιμή διεξήχθη μεταξύ 16 Ιουλίου και 9 Δεκεμβρίου 2021, δηλαδή πριν από την εμφάνιση της παραλλαγής Omicron που ήταν λιγότερο λοιμογόνος από τον προγονικό ιό.
Επίσης, δεν ανέφερε ότι η κλινική δοκιμή του Paxlovid στρατολόγησε μόνο μη εμβολιασμένα άτομα που δεν είχαν εκτεθεί ποτέ στο παρελθόν σε covid-19.
Η γνώση της απόδοσης του Paxlovid σε «πραγματικά σενάρια» δεν ήταν αποδεδειγμένη, καθώς οι περισσότεροι Αμερικανοί είχαν ήδη εμβολιαστεί και είχαν προηγούμενη έκθεση στον covid-19. Από Μάιος 2022, το 76% των ενηλίκων στις ΗΠΑ είχαν εμβολιαστεί και περίπου το 58% είχε ήδη προσβληθεί από covid.
An μελέτη παρατήρησης από το Ισραήλ υποστήριξε την πρόταση της Καλιφόρνια ότι η παξλοβίδη θα μπορούσε να μειώσει τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά αυτού του είδους οι μελέτες έχουν σημαντικούς περιορισμούς, καθιστώντας δύσκολη την εξαγωγή αιτιωδών συμπερασμάτων.
Η Pfizer ξεκίνησε πράγματι μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή του Paxlovid σε εμβολιασμένα άτομα με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης covid-19. Αυτή ήταν η καλύτερη ευκαιρία για την απόκτηση υψηλής ποιότητας στοιχείων αντί να βασιζόμαστε σε συγκεχυμένα δεδομένα παρατήρησης.
Ωστόσο, η Pfizer εγκαταλείφθηκε η δοκιμή τον Δεκέμβριο του 2022 «λόγω του πολύ χαμηλού ποσοστού νοσηλείας ή θανάτου που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ασθενών τυπικού κινδύνου».
Η Τζέσικα Άνταμς, ειδικός σε ρυθμιστικά θέματα του FDA, δήλωσε: «Κάτι πραγματικά δεν πάει καλά με την «ηγεσία» της δημόσιας υγείας που πιστεύει ότι κάθε κανόνας μπορεί να παραμεριστεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης».
«Εύχομαι οι επικεφαλής των οργανισμών δημόσιας υγείας μας να μπορούσαν να σκεφτούν πιο βαθιά, έχοντας υπόψη τους τα όσα συνέβησαν εκ των υστέρων. Φαίνεται ότι η Καλιφόρνια κατά κάποιον τρόπο δεν καταλαβαίνει πόσο αποθαρρυντικό ήταν να τον βλέπει να προωθεί το Paxlovid με τον τρόπο που το έκανε», δήλωσε ο Άνταμς.
«Ο FDA δεν έχει μάθει τίποτα κατά τη διάρκεια της πανδημίας και δημιουργεί τρομερά προηγούμενα για μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης», πρόσθεσε ο Άνταμς.
Στην πραγματικότητα, η ίδια η συμβουλευτική επιτροπή φαρμάκων του FDA ήταν ζητώντας περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το ποιοι πληθυσμοί θα ωφελούνταν από το Paxlovid έναντι άλλων, αλλά αυτό δεν μείωσε τον ενθουσιασμό του Califf για την προώθηση του φαρμάκου.
Ο Καλιφόρνια καυχήθηκε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ότι πήρε Paxlovid αφού κόλλησε με covid και είπε ότι το φάρμακο θα μπορούσε μείωση ο κίνδυνος «μακράς πανδημίας» παρά το γεγονός ότι δεν έχει επικυρωθεί ποτέ από ισχυρές δοκιμές, οδηγώντας μερικοί να τον επικρίνει επειδή είναι «διαφημιστική πινακίδα για την Pfizer».
Ο Καλίφ κατάλαβε ότι τα σχόλιά του έχουν προκαλέσει κριτική, αλλά είπε ότι κάποιος έπρεπε να πάρει δύσκολες αποφάσεις σε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης.
«Πρέπει να παίρνεις αποφάσεις περισσότερο σαν γιατρός ΜΕΘ παρά σαν γιατρός σε μια κατάσταση που μπορεί να δώσει συμβουλές και να ζητήσει από τον ασθενή να επιστρέψει τρεις μήνες αργότερα», είπε ο Califf.
«Κάποιες φορές θα κάνεις λάθος και η κριτική είναι δίκαιη. Νιώθω ότι είχα δίκιο σε αυτή την περίπτωση», επέμεινε ο Κάλιφ.
Τον Οκτώβριο του 2022, ο FDA σιωπηλά χαλαρή τους κανόνες του σχετικά με την προώθηση και τη διαφήμιση φαρμάκων βάσει της EUA, συμπεριλαμβανομένου του Paxlovid.
Ο Καλίφ συνέχισε να προωθεί το Paxlovid παρά τις πολλαπλές αναφορές για «ανάκαμψη» της νόσου COVID-19 σε άτομα μετά τη λήψη του φαρμάκου, κάτι που προσπάθησε να απορρίψει ως «απόσπαση της προσοχής».
Αλλά ήταν δύσκολο να αγνοηθεί όταν υψηλά ιστάμενα πρόσωπα όπως ο πρώην διευθυντής του CDC Ροσέλ Walensky, πρώην διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων Τόνι Φάουτσι, και Πρόεδρος Τζο Μπάιντεν όλοι έχουν βιώσει μια ανάκαμψη του Paxlovid.
Τον Μάιο του τρέχοντος έτους, η Paxlovid έλαβε πλήρης έγκριση από τον FDA για τη διαχείριση ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων από COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου - περισσότερες από 11.6 εκατομμύρια θεραπείες με το φάρμακο έχουν συνταγογραφηθεί μόνο στις ΗΠΑ.
Ενημέρωση από τον αναγνώστη: «Το Paxlovid δεν έδειξε σημαντική μείωση στον κίνδυνο θνησιμότητας από κάθε αιτία την 28η ημέρα και στη διάρκεια της κάθαρσης του RNA του SARS-CoV-2 σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με COVID-19 με σοβαρές συννοσηρότητες.» (δημοσιεύτηκε στο Περιφερειακή Υγεία του LANCET Απρίλιος 2023)
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
