ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Τα σφάλματα ελέγχου ποιότητας κατά την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων είναι δυστυχώς συχνά φαινόμενα. Η πλειοψηφία (περίπου το 50%) των εργαζομένων που εργάζονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων τείνουν να έχουν καθήκοντα που σχετίζονται με την ασφάλεια/τον ποιοτικό έλεγχο, αλλά προφανώς ούτε αυτό είναι αρκετό.
Ακόμα και με την έμφαση στην ποιότητα, εξακολουθεί να υπάρχει ένα εκτιμώμενο επίπεδο ανακρίβειας 2-3σ (σίγμα) όσον αφορά την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό αντιστοιχεί σε 66,807 έως 308,537 ελαττώματα ανά 1,000,000 ευκαιρίεςΑλλά με την τόσο περίπλοκη φαρμακευτική ανάπτυξη, θα μπορούσαν να υπάρχουν περισσότερες από 1,000,000 «ευκαιρίες» για σφάλματα.
Ο παραπάνω υπολογισμός σφάλματος – αν και αρκετά ανησυχητικός – αναφέρθηκε στο μικρό μόριο φαρμακολογία. Ωστόσο, τα ολοένα και πιο σύνθετα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως τα ευρέως χρησιμοποιούμενα σήμερα βιοτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων διαβήτη/απώλειας βάρους GLP-1 ή mRNA για την Covid-19) έχουν μοριακά βάρη που μπορούν να είναι χιλιάδες φορές μεγαλύτερο από τις ενώσεις μικρών μορίων. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ένα ακόμη μεγαλύτερη ευκαιρία για λάθος.
Ο FDA έχει πλήρη επίγνωση της φαρμακευτικής ευθραυστότητας και των πιθανών ελλείψεων στην ποιότητα, συμπεριλαμβανομένων των υψηλότερων επιπέδων ηγεσίας του.
Μάλιστα, ο Δρ. Μάικλ Κόπτσα, ο νυν Διευθυντής του FDA Γραφείο Φαρμακευτικής Ποιότητας (OPQ), έγραψε και δημοσίευσε τον παραπάνω δημοσιευμένο υπολογισμό Six Sigma, θρηνώντας την ανακριβή φύση της φαρμακευτικής παραγωγής – πίσω στο 2017.
Κάθε Η μεταβολή στη δομή που συμβαίνει κατά την παρασκευή έχει τη δυνατότητα να αλλάξει σημαντικά την κλινική δράση μιας ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της μετατροπής από θεραπευτικό φάρμακο σε δηλητήριο.
Η διαφάνεια δείχνει τις χημικές δομές stick της τετρακυκλίνης και της επιανυδροτετρακυκλίνης. Το ένα από αυτά είναι ένα γενικά ασφαλές αντιβιοτικό, το άλλο ένα δηλητήριο που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια σε μόλις δύο ημέρεςΑκόμα και πολύ μικρές αλλαγές στη δομή μπορούν να αντιπροσωπεύουν τη διαφορά μεταξύ ενός δηλητηρίου και ενός θεραπευτικού φαρμάκου.
Για παράδειγμα, η τετρακυκλίνη που απεικονίζεται παραπάνω έχει μοριακό βάρος περίπου 445g / molΤα εμβόλια mRNA κατά της Covid είναι αναμενόμενη να είναι 3,000 φορές μεγαλύτερο σε μέγεθος από την τετρακυκλίνη, δεν περιλαμβάνει το ουσιαστικό, ποικίλο και κλινικά πολύπλοκα λιπιδικά νανοσωματίδια.
Μεγαλύτερες δομές σημαίνουν μεγαλύτερη πιθανότητα σφάλματος. Είναι πιθανό οι αποκλίσεις στον έλεγχο ποιότητας των προϊόντων mRNA να είναι ο λόγος που Εκατοντάδες χιλιάδες Αμερικανοί πέθαναν ή αρρώστησαν σοβαρά από ενέσεις Covid, ενώ άλλοι Αμερικανοί έχουν αναφέρει μικρές ή καθόλου ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι ένα ιδιαίτερα κρίσιμο ζήτημα επειδή, εκτός από το ότι είναι εξαιρετικά περίπλοκο, οι θεραπείες για την Covid παρεμποδίστηκαν κατά την ανάπτυξη, την αδειοδότηση, την έγκριση και την κατασκευή με «ταχύτητα στρέβλωσης». Τέλος, ούτε οι κατασκευαστές ούτε ο FDA αποκαλύπτουν την ακριβή δομή ή τα συστατικά των «εμβολίων» mRNA της Covid, πράγμα που σημαίνει ότι το κοινό είναι τυφλό και εξαρτάται 100% από τον FDA για την ανεξάρτητη συλλογή και δοκιμή εμβολίων mRNA Covid για ποιοτικό έλεγχο.
Ενώ αυτό το άρθρο επικεντρώνεται σε φάρμακα που ρυθμίζονται από τον OPQ, ένα «Μέρος 2» αυτού του άρθρου θα ασχοληθεί με πράγματα όπως τροφές για κατοικίδια, ανθρώπινες τροφές, βρεφικό γάλα, νικοτίνη/υγρά αναπλήρωσης, συμπληρώματα και οτιδήποτε άλλο δεν εμπίπτει στο τμήμα «Δ» του FDA.
Αχαλίνωτη Απάτη ΣΤΗΝ ΠΑΝΩ ΑΠΟ Κακή ποιότητα από Κινέζους και Ινδούς κατασκευαστές φαρμάκων:
Οι χαμηλές τιμές στα εισαγόμενα προϊόντα από την Κίνα και την Ινδία συνοδεύονται από ένα διαφορετικό είδος κόστους... αυτό της ποιότητας. Και υπάρχει μεγάλη διαφορά μεταξύ της αγοράς μιας φθηνής ή μιας χρήσης κινεζικής συσκευής LED/USB για μερικά δολάρια, σε αντίθεση με την κατάποση χαπιών αμφιβόλου ποιότητας, κάθε μέρα για μήνες, χρόνια ή δεκαετίες.
Η Κίνα και η Ινδία είναι το σημείο όπου φτάνει η Αμερική η συντριπτική πλειοψηφία της προμήθειας γενόσημων φαρμάκωνΚαι οι δύο χώρες έχουν ιστορική και πρόσφατα ιστορικό κακού ποιοτικού ελέγχου, πάνω από κραυγαλέες περιπτώσεις φαρμακευτικής απάτης.
Αυτά δεν είναι πρόσφατα, σπάνια ή ασυνήθιστα περιστατικά. Η απάτη από την Κίνα και την Ινδία έχει καταγραφεί εδώ και δεκαετίες και με μεγάλη λεπτομέρεια στα αρχεία των εκθέσεων επιθεώρησης του FDA. Για παράδειγμα, το Ranbaxy, ένα (πλέον ανενεργό) εργοστάσιο παραγωγής γενόσημων φαρμάκων στην Ινδία, ήταν... πρόστιμο 500 εκατομμυρίων δολαρίων για επανειλημμένα ψέματα στον FDA σχετικά με τον έλεγχο ποιότητας και συνέπειας φαρμάκωνΜερικά από τα φάρμακα Ranbaxy περιλάμβαναν αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ευάλωτων ασθενών με HIV/AIDS, όπου τόσο ο χρόνος όσο και η ακρίβεια στη δοσολογία των παραγόντων είναι ιδιαίτερα κρίσιμα και πιθανότατα επηρεάζουν άμεσα τα αποτελέσματα των ασθενών. Γενικά, υπάρχει μια δεκαετές και πλέον ιστορικό απάτης και παραποίησης δεδομένων όσον αφορά την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων από την Κίνα και την Ινδία, συμπίπτοντας με την εποχή που οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές άρχισαν να μετεγκαθίστανται εκεί.
Οι εκθέσεις επιθεώρησης του FDA περιγράφουν λεπτομερώς ένα αξιοσημείωτος περιφρόνηση για το πιο βασικό κανονιστικά πρότυπα για την κατασκευή, την ποιότητα, την τήρηση αρχείων, ακόμη και βασικά πρότυπα καθαριότητας – για προϊόντα που οι κατασκευαστές του εξωτερικού, όπως η Κίνα και η Ινδία, γνωρίζουν πλήρως ότι προορίζονται για τις Ηνωμένες Πολιτείες και άλλα δυτικά έθνη.
Παρά τη θρυλική κακή ποιότητα, τα φαρμακεία που επικεντρώνονται στο κέρδος σε όλες τις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των CVS και Walgreens, φαίνεται ότι εξαπατώνται κυρίως με την απόκτηση του αποθέματός τους στις χαμηλότερες δυνατές τιμές, δηλαδή από Κινέζους και Ινδούς κατασκευαστές.
Με ένα ιστορικό επιδόσεων και μια διαδεδομένη πληθώρα σφαλμάτων και απάτης, θα πίστευε κανείς ότι ο FDA θα ήταν εξαιρετικά προσεκτικός όσον αφορά τον έλεγχο όλων όσων προέρχονται από αυτές τις χώρες, αλλά θα έκανε λάθος.
Ή για να το θέσω πιο εύστοχα – νεκρός κακό.
Η ελλιπής εποπτεία του FDA σημαίνει φάρμακα κακής ποιότητας σε αμερικανικά νοσοκομεία και φαρμακεία:
Δεδομένου ότι η παρασκευή είναι εξαιρετικά περίπλοκη και η προσοχή στην ποιότητα τόσο κρίσιμη, ένα εύλογο ερώτημα που θα μπορούσε να τεθεί είναι: Ποιος διασφαλίζει την ποιότητα των φαρμακευτικών μας προϊόντων και πώς το κάνει αυτό;
Οι περισσότεροι άνθρωποι πιστεύουν ότι ο FDA συλλέγει και επαληθεύει ανεξάρτητα την καθαρότητα αυτών που πωλούν η Κίνα και η Ινδία στα φαρμακεία της Αμερικής. Ωστόσο, σύμφωνα με επίσημα αρχεία και δημοσιεύσεις του FDA, ο FDA δεν συλλέγει και δεν ελέγχει ανεξάρτητα >99.9% των φαρμάκων από το εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας και της Ινδίας.
Επιπλέον, τα συγκεκριμένα προϊόντα που επιλέγει να δοκιμάσει ο FDA και η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται εγείρουν ερωτήματα.
Δοκιμές OPQ του FDA για το 2021, 2022 και 2023:
- Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με οτιδήποτε δοκίμασε ο FDA το 2024, παρά το γεγονός ότι αυτό το άρθρο γράφτηκε στα τέλη Οκτωβρίου 2024.
Μήπως αυτό σημαίνει ότι από το δεκάδες χιλιάδες φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται από τον FDA, για το 2021, το 2022 και το 2023, επέλεξαν σχεδόν αποκλειστικά να διεξάγουν δοκιμές ποιοτικού ελέγχου...απολυμαντικά χεριών σε ετοιμότητα??
Σύμφωνα με τα δημόσια διαθέσιμα δεδομένα από την OPQ του FDA, η απάντηση είναι ΝΑΙ.
Οι δυσανάλογες δοκιμές σε «απολυμαντικά χεριών» ή/και άγνωστα είδη, καθώς αποτελούν μερικά από τα ελάχιστα προϊόντα που ο FDA συνέλεξε και δοκίμασε ανεξάρτητα, δεν είναι κάτι καινούργιο για το 2022. Όπως φαίνεται στο συνδεδεμένα υπολογιστικά φύλλα, ο FDA έκανε το ίδιο και το 2020 και το 2021.
Ταυτόχρονα, ο FDA παρέλειψε σε μεγάλο βαθμό φάρμακα μεγάλου όγκου, που συγκαταλέγονται στα 100 κορυφαία φάρμακα, για να μην αναφέρουμε τις ομοσπονδιακά υποχρεωτικές, εξαιρετικά πολύπλοκες ενέσεις mRNA για την Covid, παρά το γεγονός ότι παρασκευάζονταν με «ταχύτητα στρέβλωσης». Συνέλεξε και δοκίμασε ανεξάρτητα ο FDA τα υποχρεωτικά «εμβόλια mRNA»; Σήμερα, αυτές οι ενέσεις συνδέονται με... πάνω από ένα εκατομμύριο ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν τη δυνατότητα να σχετίζονται άμεσα με τις αποκλίσεις στην ποιότητα του φαρμάκου/συνοχή του προϊόντος.
Ερωτήσεις σχετικά με τα πολύ λίγα προϊόντα που ελέγχονται από το OPQ του FDA Μήπως Δοκιμή:
Κρίσιμα ζητήματα και ερωτήματα σχετικά με τον έλεγχο ναρκωτικών περιλαμβάνουν:
- Ποιος ή ποιο προσωπικό του FDA ή ποια επιστημονική μεθοδολογία έκρινε ότι η ανεξάρτητη συλλογή και δοκιμή μόλις ~0.001% των φαρμάκων αποτελεί κατάλληλη αναπαράσταση και των 150,000 προϊόντων που επιβλέπει το OPQ;
- Καθυστέρηση απελευθέρωσης δεδομένα ποιοτικού ελέγχου από το OPQ για περίπου ένα χρόνο (δηλαδή, τα δεδομένα του 2023 δεν δημοσιεύθηκαν μέχρι περίπου τον Μάρτιο του 2024, και κανένας των ευρημάτων της OPQ του 2024 που κοινοποιήθηκαν, ακόμη και στα τέλη Οκτωβρίου) δεν κάνει σχεδόν τίποτα για να βοηθήσει τους Αμερικανούς ασθενείς. Αυτού του είδους η καθυστέρηση δεν κάνει τίποτα για να βοηθήσει τους Αμερικανούς που θέλουν να αναζητήσουν πληροφορίες δοκιμών σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων που λαμβάνουν. αμέσως.
- Τα δεδομένα της OPQ αποκάλυψαν ελάχιστα πληροφορίες σχετικά με «Δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν"ανέφερε μόνο πράγματα όπως "Ευθρυπτότητα/σκληρότητα δισκίου"Και"διάλυση"Και"αλουμίνιο"Και"οπτική εξέταση…«Δεν πραγματοποίησε το OPQ διεξοδική έρευνα;» δοκιμές απελευθέρωσης φαρμακευτικών προϊόντων για να ελέγξετε για πράγματα όπως η ακρίβεια των χιλιοστογράμμων ή η βακτηριακή/μικροβιακή μόλυνση; Γιατί να μην διεξάγετε πλήρεις δοκιμές και να κοινοποιήσετε πλήρη αποτελέσματα;
- Οι στήλες «Αποτελέσματα» παρείχαν μόνο εξαιρετικά απλοποιημένες και αόριστες εξηγήσεις όπως «Επιτυχία (δοκιμές)» ή «Αποτυχία (δοκιμές)» ή «Αποτυχία προσμείξεων», χωρίς να παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό καθαρότητας, τους αριθμούς παρτίδων, τις μονάδες ανά παρτίδα που έφτασαν στους Αμερικανούς καταναλωτές, τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε, τα όργανα που χρησιμοποιήθηκαν, τη βαθμονόμηση ή τις ανοχές. Επιπλέον, δεν κατονόμαζαν επακριβώς ποιες ήταν οι συγκεκριμένες προσμείξεις ή τον βαθμό της πρόσμειξης (π.χ., ήταν η πρόσμειξη 1 μέρος ανά 1,000 έναντι 1:100,000 έναντι 1:1,000,000 έναντι 1:1,000,000,000;).
- Οι τυπικές αναλύσεις παρέχουν ολοκληρωμένα ποσοτικά και ποιοτικά και άλλα αναλυτικά ευρήματα ή/και θα πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη εξήγηση των πιθανών επιπτώσεων για το τι θα μπορούσε να σημαίνει κλινικά η αποτυχημένη εξέταση – ειδικά επειδή είναι ο FDA που το διεξάγει – και ειδικά όταν αυτά τα προϊόντα χορηγούνται σε ήδη άρρωστους ή/και νοσηλευόμενους – των οποίων η ζωή διακυβεύεται.
- Αντί να θάβουμε τα αποτελέσματα του OPQ σε ένα αναπτυσσόμενο μενού στο κάτω μέρος μιας ιστοσελίδας που δεν υπάρχει σύνδεσμος πουθενά στην αρχική σελίδα του FDA ή οπουδήποτε αλλού όπου οι περισσότεροι καταναλωτές και κλινικοί γιατροί θα μπορούσαν ποτέ να το βρουν, γιατί να μην αναφέρουμε τα αποτελέσματα πιο εμφανώς ή/και να κοινοποιήσουμε ένα δελτίο τύπου τόσο για τα θετικά όσο και για τα αρνητικά ευρήματα;
- Μια άλλη σημαντική αποτυχία του OPQ περιελάμβανε την έλλειψη λεπτομερών οδηγιών παρακολούθησης που έπρεπε να ακολουθήσουν οι ασθενείς σε περίπτωση που κατάφερναν με κάποιο τρόπο να ανακαλύψουν ότι είχαν λάβει ένα προϊόν κακής ποιότητας.
Αυτά περιλαμβάνουν:
- Τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς; Χρειάζεται οι ασθενείς να μιλήσουν με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό τους; Ποιες πληροφορίες πρέπει να τους δώσουν; Θα καλύψουν οι ασφαλιστικές εταιρείες αυτές τις αξιώσεις ή αναμένεται από τους ασθενείς να πληρώσουν από την τσέπη τους για αντικατάσταση φαρμάκων και επισκέψεις σε γιατρούς;
- Πρέπει οι ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη λήψη των φαρμάκων τους που δεν περνούν τις αναλυτικές δοκιμές OPQ του FDA;
- Οι φαρμακοποιοί και οι γιατροί δεν είναι τοξικολόγοι. Γιατί η OPQ του FDA ή οι ιατρικοί υπάλληλοι δεν παρέχουν συγκεκριμένες ιατρικές ή εργαστηριακές εξετάσεις μαζί με τα αποτυχημένα αποτελέσματα των εξετάσεων ή/και άλλες συγκεκριμένες οδηγίες;
- Γιατί δεν υπάρχει τηλέφωνο ή email για να επικοινωνήσουν οι ασθενείς/φαρμακοποιοί/γιατροί με την OPQ του FDA για συγκεκριμένες συστάσεις; Υποτίθεται ότι οι ασθενείς/φαρμακοποιοί/γιατροί πρέπει να το καταλάβουν μόνοι τους;
- Πρέπει οι ασθενείς να επικοινωνήσουν με ένα κέντρο δηλητηριάσεων; Θα έχουν επαρκείς γνώσεις για το τι πρέπει να κάνουν;
- Ποιες προσπάθειες κατέβαλαν ο FDA/οι κατασκευαστές για να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που επηρεάστηκαν για να τους ενημερώσουν για τις αποτυχημένες εξετάσεις, καθώς τα αποτυχημένα αποτελέσματα των δοκιμών ποιότητας είναι δεν αναρτήθηκαν στον ιστότοπό τους εγκαίρως;
- Υπήρξε κάποια τιμωρία ή άλλη ευθύνη από τον κατασκευαστή ή τον εργαζόμενο για προϊόντα εκτός προδιαγραφών; Εάν όχι, γιατί όχι;
- Ποια ήταν η αλληλουχία γεγονότων που οδήγησαν στα λανθασμένα ευρήματα και ποιες πολιτικές/διαδικασίες τροποποιήθηκαν από τον FDA ή/και τους κατασκευαστές για να αποτραπεί η επανάληψη του/των ίδιου/ων σφάλματος/σφάλματων;
Δεδομένου ότι είναι δύσκολο να πλοηγηθεί κανείς στον ιστότοπο του FDA (ίσως σκόπιμα;) για να βρει τα προϊόντα που δοκιμάστηκαν, και επειδή οι ιστοσελίδες του FDA έχουν μια μυστηριώδη συνήθεια να «εξαφανίζονται» μετά από λίγο καιρό (όποιος ελέγξει τα προηγούμενα γραπτά μου θα βρει τα άρθρα μου γεμάτα με πλέον ανενεργούς συνδέσμους προς ιστότοπους FDA.gov), είμαι... σύνδεση μιας άμεσης λήψης σε ένα υπολογιστικό φύλλο Excel με το τι δοκιμάστηκε και ποια αποτελέσματα παρείχε ο FDA.
Ο FDA στοχεύει τις μικρές αμερικανικές επιχειρήσεις με δοκιμές και επιθεωρήσεις ποιοτικού ελέγχου;
Από τα εξαιρετικά λίγα φάρμακα που ο FDA επιλέγει να δοκιμάσει, ο FDA επέλεξε δυσανάλογα προϊόντα που παρασκευάζονται στις ΗΠΑ, παρά το γεγονός ότι σχεδόν όλη η φαρμακευτική παραγωγή λαμβάνει χώρα στο εξωτερικό.
Για παράδειγμα, το 2021, Αποστακτήριο Ροκ Τάουν, μια μικρή επιχείρηση στο Λιτλ Ροκ του Αρκάνσας, ήταν μία από εκατοντάδες των κατασκευαστών με έδρα τις ΗΠΑ των οποίων το απολυμαντικό χεριών με βάση την αιθανόλη αναλύθηκε από το OPQ του FDA για την ποιότητά του.
Η ασύμβατη εστίαση του FDA στους λίγους εγχώριους κατασκευαστές μικρών επιχειρήσεων έναντι των κατασκευαστών πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων στην Κίνα και την Ινδία και η περίεργη επιλογή «απολυμαντικών χεριών» από τα 150,000 συνολικά προϊόντα το OPQ του FDA ρυθμίζει είναι τουλάχιστον αμφισβητήσιμο.
Είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό επειδή το Rock Town Distillery προσφέρθηκε εθελοντικά προς την δώστε μακριά το απολυμαντικό χεριών τους δωρεάν κατά τη διάρκεια της Covid. Και το έκαναν ως απάντηση σε Ο νόμος του Ντόναλντ Τραμπ για την προεδρική παραγωγή άμυνας να παράγουν «ουσιώδη ιατρικά αντίμετρα» για την Covid για να βοηθήσουν τους συμπατριώτες τους.
Αποστακτήριο Rock Town – το οποίο είναι ένα μικρό μπαρ/αποστακτήριο – έχει έσοδα λιγότερα από 5 εκατομμύρια δολάρια ετησίως και έχει λιγότερους από 10 υπαλλήλουςΣυγκρίνετε αυτό με την Cipla, μια ινδική φαρμακευτική εταιρεία, η οποία έχει έσοδα 3 δολαρίων δισεκατομμύριο ετησίως, με κεφαλαιοποίηση αγοράς πάνω από 13.5 δισεκατομμύρια δολάρια και πάνω από 26,000 εργαζόμενουςκαι πουλάει περίπου 1,500 προϊόντα σε 86 διαφορετικές χώρες.
Ενώ ο FDA επιθεώρησε και ανέλυσε εκατοντάδες μικρές επιχειρήσεις όπως το Rock Town Distillery για τα «απολυμαντικά χεριών» τους, δεν μπόρεσα να βρω ΚΑΜΙΑ απόδειξη ότι η Pfizer ή η Moderna ή οποιοσδήποτε άλλος κατασκευαστής φαρμάκων Big Pharma Covid επιθεωρήθηκε ή αναλύθηκε για ποιοτικό έλεγχο από την OPQ - ή by Άλλα τμήμα του FDA – στα εξαιρετικά πολύπλοκα προϊόντα που κατασκευάζονται με «ταχύτητα στρέβλωσης».
Το Rock Town Distillery δεν ήταν το μόνο. Μάλιστα: περίπου 300 μικρές, εγχώριες αμερικανικές επιχειρήσεις και μικροαποστακτήρια υποβλήθηκαν σε ελέγχους από την OPQ του FDA για δοκιμές ποιοτικού ελέγχου. Ταυτόχρονα, ο FDA φαινόταν να δίνει άδεια σε τεράστιες, υπερπόντιες, εγκαταστάσεις παραγωγής πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων στην Κίνα και την Ινδία.
Είναι η δυσανάλογη εστίαση του FDA στα αποστακτήρια με έδρα τις ΗΠΑ παράδειγμα πολιτικής δίωξης από την «ακομμάτιστος«Ο FDA εναντίον μικρών επιχειρήσεων που υποστήριξαν το Διάταγμα Αντιμέτρων για την Πανδημία του Τραμπ;» Δείτε το συνδεδεμένο ετήσιο υπολογιστικό φύλλο/καρτέλες για όλα όσα δοκιμάστηκαν τα τελευταία τέσσερα χρόνια και κρίνετε μόνοι σας!
Η δυσανάλογη εστίαση του FDA στις αμερικανικές μικρές επιχειρήσεις φαίνεται προκατειλημμένη. Φαίνεται να καταδεικνύει ένα ακόμη παράδειγμα σε αυτό που έχει γίνει... μακρύ κατάλογο παραδειγμάτων ενός έκρηξη της ανάπτυξης της Γουόλ Στριτ βασισμένη στην καταστροφή της Μέιν Στριτ (δηλαδή, μικρές επιχειρήσεις).
Μήπως ο FDA «εντάσσεται» τώρα στην περαιτέρω ενίσχυση μεγάλων, πλούσιων εταιρειών στοχεύοντας τις μικρές επιχειρήσεις στην καταστροφή; Αυτό συμβαίνει γενικά και αλλού. Υπό την κυβέρνηση Μπάιντεν/Χάρις, υπάρχουν 37.5% λιγότερες μικρές επιχειρήσεις ανοιχτές σε εθνικό επίπεδο σε σύγκριση με τον Ιανουάριο του 2020, δύο μήνες πριν η πανδημία χτυπήσει τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σύγκριση και αντιπαραβολή (1 από 2) CIPLA: ΔΕΝ ΑΝΑΛΥΘΗΚΑΝ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΠΟ ΤΟ OPQ του FDA το 2022: Στη φωτογραφία απεικονίζεται μόνο ένα από τα Οι 47 τοποθεσίες/εργοστάσια παραγωγής της Cipla σε όλο τον κόσμο, από την οποία πωλεί τα 1,500 διαφορετικά προϊόντα της σε 86 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ. Αξίζει να σημειωθεί ότι, Η Cipla είναι μόλις ο τρίτος μεγαλύτερος παραγωγός φαρμάκων στην Ινδία.Η Cipla είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, έχει έσοδα 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ετησίως, κεφαλαιοποίηση αγοράς πάνω από 13.5 δισεκατομμύρια δολάρια και έχει πάνω από 26,000 υπαλλήλους.
Σύγκριση και αντιπαραβολή (2 από 2) ΡΟΚ ΤΟΝ ΠΟΤΟΠΟΙΕΙΟ: ΤΟ ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΣΤΙΣ ΗΠΑ, 505-G ΠΡΟΪΟΝ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟΝ FDA, ΕΛΕΓΧΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΑΠΟ ΤΟ OPQ του FDA το 2022: Το Rock Town Distillery παράγει μόνο αιθανόλη σιτηρών από τοπικό καλαμπόκι, σιτάρι και σίκαλη. Ο μόνος λόγος που κατασκεύασε απολυμαντικό χεριών ήταν κάτω από προεδρικά διατάγματα της εξουσίας Τίτλου III του HHS του Νόμου περί Αμυντικής Παραγωγής για την κατασκευή βασικών ιατρικών αντιμέτρων και κρίσιμων εισροών σε απάντηση στην πανδημία Covid.
Γιατί οι Διευθυντές OPQ του FDA, Δρ. Μάικλ Κόπτσα και / ή Ο Δρ Jennifer Maguire Εστιάζοντας δυσανάλογα τον ποιοτικό έλεγχο των μικρών αμερικανικών επιχειρήσεων που προσφέρθηκαν εθελοντικά να κατασκευάσουν απαραίτητα ιατρικά αντίμετρα για την πανδημία Covid-19 ως ένα είδος απαίσιας κομματικής πολιτικής εκδίκησης; Υπό το πρίσμα όσων επέλεξαν να δοκιμάσουν τα τελευταία χρόνια, δεν είναι παράλογο ερώτημα να τεθεί.
Ο Δρ. Μαγκουάιρ δημοσιεύει στο Twitter για την εργασία που κάνει στον FDA με το όνομα «@Quality_Sleuth. "
Προφανώς, «απολυμαντικά χειρός«επιλέχθηκαν επειδή»μερικοί«Τα προϊόντα απολύμανσης χεριών βρέθηκαν θετικά σε 1-προπανόλη, η οποία σύμφωνα με τον Δρ. Μαγκουάιρ «…μπορεί να είναι τοξικό και απειλητικό για τη ζωή σε περίπτωση κατάποσης. "
Φυσικά "απολυμαντικά χειρός«προορίζονται μόνο για χρήση σε…»τα χέρια«...δεν καταπίνεται!»
Θα μπορούσε κανείς να ισχυριστεί ότι ακόμη και αν καταπιούνταν τέλεια παρασκευασμένα απολυμαντικά χεριών, θα μπορούσε να αναμένεται ότι θα προκαλούσαν ανεπιθύμητες ή/και τοξικές επιδράσεις. Παρά ταύτα, δέχτηκαν δυσανάλογο έλεγχο από την OPQ τόσο το 2021 όσο και το 2022.
Λόγω του αντιληπτού κινδύνου «από του στόματος κατάποση"Ή"απολυμαντικά χειρός«Ο Διευθυντής OPQ του FDA, Δρ. Jennifer Maguire και / ή Δρ. Μάικλ Κόπτσα επικεντρώθηκαν σε μεγάλο βαθμό στις δοκιμές προϊόντων απολύμανσης χεριών, σε σχέση με τα υπόλοιπα 150,000 διαφορετικά προϊόντα που ρυθμίζει το γραφείο τουςΑυτό συμβαίνει παρά το γεγονός ότι η συντριπτική πλειοψηφία αυτών των 150,000 τελικών φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευάζεται στην Κίνα και την Ινδία, δύο χώρες με μακρά και καθιερωμένη ιστορία κατάφωρης απάτης και ζητημάτων ποιοτικού ελέγχου.
Αμφισβητήσιμα, κάθε Ένα ρυθμιζόμενο προϊόν που τίθεται υπό τα ίδια επίπεδα υπερβολικού ελέγχου ή/και εάν γίνεται προφανώς κακή χρήση (δηλαδή, κατάποση ενός τοπικού προϊόντος από το στόμα) θα ήταν η αιτία παρόμοιων ανησυχιών για την ασφάλεια/ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για παράδειγμα: πόσα συστατικά αποτελούν χορηγούμενο από το στόμα, ας πούμε, χάπια για την αρτηριακή πίεση που αν θρυμματιστούν ή σπάσουν είναι ερεθιστικά των ματιώνΑπάντηση: Πιθανώς τα περισσότερα από αυτά. Αυτό σημαίνει ότι το γραφείο OPQ του FDA έχει λόγους να ξεκινήσει τον έλεγχο όλων των κινεζικών και ινδικών φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση για τυχόν ακαθαρσίες; Πώς και γιατί κατάποση απολυμαντικού χεριών επιλέχθηκε ως σημείο εστίασης;
Σύμφωνα με την PubChem, οι κίνδυνοι τοπικής ασφάλειας και τοξικότητας του 1-προπανόλη είναι παρόμοια με αυτή του αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, ή χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθένα από τα οποία χρησιμοποιείται ξεχωριστά ως το κύριο ενεργό αντισηπτικό συστατικό των απολυμαντικών χεριών. Επιπλέον, μια αναζήτηση στο Ιστότοπος της Βάσης Δεδομένων Ανεπιθύμητων Ενεργειών του FDA (AERS) για 1-προπανόλη, οι αναφορές έδειξαν μόνο τέσσερις αναφορές στη βάση δεδομένων AERS από το 2020 έως την τελευταία διαθέσιμη, η οποία σύμφωνα με τον FDA είναι «ανεπιβεβαίωτος"και είναι "μη οριστική απόδειξη της αιτιώδους σχέσης μεταξύ της έκθεσης στο προϊόν και του αναφερόμενου συμβάντος. "
Ενώ τα απολυμαντικά χεριών θα πρέπει να αναγράφουν με ακρίβεια τα συστατικά που αναγράφονται στην ετικέτα (και να μην περιέχουν 1-προπανόλη, εκτός εάν πληρούν τις απαιτήσεις εμπορίας σύμφωνα με τον FDCA 505-G), η παθολογική κατάποση «απολυμαντικών χεριών» από ένα περιθωριακό πληθυσμό... τέσσερα άτομα σε όλο τον κόσμο αρκετό λόγο για να είναι 53% και 74% εστίαση σε αυτό που OPQ του FDA 1,300 υπάλληλοι δοκιμασμένο για το 2021 και το 2022 αντίστοιχα?
Γιατί δόθηκε προτεραιότητα σε σχέση με τη συλλογή και τον έλεγχο φαρμάκων υψηλής χρήσης που συγκαταλέγονται στα 100 κορυφαία φάρμακα που παρασκευάζονται από κινεζικές και ινδικές φαρμακευτικές εταιρείες;
Αυτά είναι ερωτήματα για τα οποία το αμερικανικό κοινό αξίζει μια εξήγηση και πλήρη διαφάνεια.
Ο FDA δεν συμβαδίζει με το προσκύνημα παρασκευής φαρμάκων στην Κίνα και την Ινδία:
Παρά τα απολυμαντικά χεριών, σε περίπτωση που κάποιος σκεφτόταν ότι τα δεδομένα δοκιμών της περιόδου 2021-2023 ήταν ακραία - όσον αφορά τα πολύ λίγα προϊόντα που δοκιμάστηκαν ή/και την εστίαση σε προϊόντα που κατασκευάζονται στις ΗΠΑ - δεν είναι. Ο ιστότοπος δειγματοληψίας OPQ του FDA δείχνει μια εξαιρετικά δυσανάλογη προτίμηση για τη δοκιμή εγχώριων προϊόντων έναντι εκείνων που κατασκευάζονται στο εξωτερικό, σύμφωνα με δεδομένα που βασίζονται σε αυτά που... Το OPQ του FDA επέλεξε να δοκιμάσει από από 2013 έως 2023.
Αυτό παρά το γεγονός ότι κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, τα περισσότερα επώνυμα φάρμακα (και γύρω 85% των γενόσημων φαρμάκων) κατασκευάστηκαν στο εξωτερικό.
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα www.fda483s.com, παρά το γεγονός ότι ο συντριπτικός όγκος της φαρμακευτικής παραγωγής λαμβάνει χώρα στην Κίνα και την Ινδία, κατά την περίοδο 2013 έως 2019, μόνο 243 από τις 2,344 παραβιάσεις του FDA (δηλαδή, περίπου 10%) εκδόθηκαν σε εγκαταστάσεις στην Κίνα και την Ινδία.
(Σημείωση: η Φόρμα 483 του FDA είναι μια φόρμα που εκδίδεται σε μια εγκατάσταση για να την ειδοποιήσει για διάφορες ελλείψεις/παραβιάσεις μετά από μια ζωντανή, αυτοπρόσωπη επιθεώρηση, η οποία είναι η fda483s.com κατάλογοι ιστοσελίδων και κομμάτια.)
Σίγουρα δεν συμβαίνει επειδή αυτές οι κινεζικές και ινδικές εγκαταστάσεις θεωρούνται ότι παράγουν προϊόντα ανώτερης ποιότητας - συμβαίνει επειδή ο FDA σπάνια διεξάγει ζωντανούς, προσωπικούς ελέγχους. or δοκιμές τελικού χρήστη σε προϊόντα που κατασκευάζονται στο εξωτερικό. Για πάνω από μια δεκαετία, ο FDA φαινόταν να επικεντρώνει τις επιθεωρήσεις του σε εγχώριους κατασκευαστές προϊόντων που ρυθμίζονται από τον FDA.
Ένας λόγος για αυτό θα μπορούσε να είναι: τα διεθνή ταξίδια και οι συνοδευτικές άδειες του Υπουργείου Εξωτερικών και οι διεθνείς επικοινωνίες με ξένες κυβερνήσεις, διάφορα έγγραφα αδειών, βίζες, ασφάλεια, γλωσσικά εμπόδια και άλλος συντονισμός που απαιτείται για τους ομοσπονδιακούς υπαλλήλους να ταξιδεύουν στο εξωτερικό στην Κίνα και την Ινδία για επίσημες υποθέσεις. Οι διεθνείς απαιτήσεις είναι σημαντικά πιο επίπονες και χρονοβόρες από το απλό ταξίδι εντός των Ηνωμένων Πολιτειών με αυτοκίνητο ή αεροπλάνο για την πραγματοποίηση επιθεώρησης σε μια εγχώρια εγκατάσταση, απαιτώντας συγκριτικά λίγη γραφειοκρατία και καθόλου διεθνή συντονισμό με τις κυβερνήσεις και το Υπουργείο Εξωτερικών.
Για αυτούς τους λόγους, τόσο η ανεξάρτητη συλλογή όσο και οι δοκιμές καθώς Οι επιθεωρήσεις φαίνεται να έχουν επικεντρωθεί κυρίως στις Ηνωμένες Πολιτείες. Και παρόλο που η Covid επιδείνωσε την κατάσταση, αυτό συμβαίνει εδώ και πάνω από μια δεκαετία.
Στην πραγματικότητα, το κίνητρο για τους κατασκευαστές να μετακόμιση στην Κίνα/Ινδία – μπορεί να μην είναι μόνο για να 1) χαμηλότερο κόστος εργασίας, αλλά και 2) να ξεφύγουν από την εποπτεία του FDA μέσω αυτοσχέδιων και συχνότερων εγχώριων επιθεωρήσεων. Ενώ οι εγκαταστάσεις του εξωτερικού ειδοποιούνται εκ των προτέρων για τις επιθεωρήσεις μέσω των απαιτούμενων διαδικασιών κοινοποίησης πρωτοκόλλου του Υπουργείου Εξωτερικών που αναφέρονται παραπάνω, οι εγχώριες εγκαταστάσεις ΔΕΝ λαμβάνουν ΚΑΜΙΑ ειδοποίηση και καμία ευκαιρία να προετοιμαστούν.
Παρά το προσκύνημα της φαρμακευτικής παραγωγής στο εξωτερικό, ένα Bloomberg άρθρο ενός Ανάλυση ProPublica of Δεδομένα επιθεώρησης του FDA έδειξε ότι ο αριθμός των επιθεωρήσεων του οργανισμού σε κατασκευαστές φαρμάκων στην Ινδία και την Κίνα στην πραγματικότητα έπεσε.
Παραθέτοντας ένα απόσπασμα από το άρθρο:
Το οικονομικό έτος 2019, το έτος πριν από την πανδημία COVID-19 περιόρισε τα ταξίδια και τις μετακινήσεις, ο FDA επιθεώρησε 37% των σχεδόν 2,500 κατασκευαστές του εξωτερικού· το 2022, οι [FDA] μόνο επιθεωρημένο 6% περίπου 2,800Και στην Ινδία... ο FDA επιθεώρησε μόνο 3% των κατασκευαστών σε 2022. (οι υπογραμμίσεις προστέθηκαν)
Στη συνέχεια, μετά την πανδημία, ακόμη και οι λίγοι εναπομείναντες προσωπικοί έλεγχοι στο εξωτερικό σταμάτησαν εντελώς - παρά το γεγονός ότι ο ίδιος ο FDA είχε εγκρίνει ή/και εγκρίνει «ασφαλές και αποτελεσματικόΕνέσεις mRNA για την Covid.
Το 2021, ο FDA πρότεινε και προώθησε μια νέα και παράλογη πολιτική για την πλήρη αντικατάσταση των επιθεωρήσεων.
Από την εποχή των Μπάιντεν/Χάρις, τα δείγματα ποιοτικού ελέγχου από την Κίνα και την Ινδία «αποστέλλονται ταχυδρομικώς»
Τον Ιανουάριο του 2021, και σχεδόν αμέσως μετά την ανάληψη των καθηκόντων του Προέδρου Μπάιντεν, ο FDA αποφάσισε να ξεκινήσει την παρακολούθηση της ποιότητας των φαρμάκων στην Αμερική μέσω μιας εξ αποστάσεως συλλογής... δειγματοληψία «ταχυδρομικώς» που παρέχεται από τον κατασκευαστή φαινομενικά ως αντικατάσταση των συμβατικών, αυτοπροσώπως, συλλογών κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων εγκαταστάσεων.
Μία από τις δικαιολογίες που έκανε ο FDA για τη δειγματοληψία «ταχυδρομικώς» αντί για ζωντανές, αυτοπρόσωπες λήψεις ήταν η Covid, παρά το γεγονός ότι υπήρχε (ειρωνικά) ένα Διαφημίζεται από τον FDA «ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο mRNA» διαθέσιμο στα τέλη του 2020.
Στιγμιότυπο οθόνης από την ιστοσελίδα του FDA(ΠΑΝΩ) Σημειώστε ότι η ημερομηνία στα δεξιά για τη δειγματοληψία «ταχυδρομικώς» ήταν η 1/25/2021, παρά το γεγονός ότι οι ενέσεις mRNA είχαν εγκριθεί και ήταν διαθέσιμες τον Δεκέμβριο του 2020. Παρόλο που αυτό προέρχεται από το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων (CBER) του FDA, η (ΚΑΤΩ) δεύτερη εικόνα δείχνει την πρώτη σελίδα ενός εγγράφου καθοδήγησης του FDA του Ιανουαρίου 2024 που αναφέρει τη μεθοδολογία «ταχυδρομικώς» που υπέβαλε ο κατασκευαστής για τον έλεγχο της ποιότητας. προωθείται σε όλα τα τμήματα του FDA.
παρά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA, ακόμη και αφού αποδείχθηκε ότι Η νοσηρότητα και η θνησιμότητα κατέρρευσαν μετά την εμφάνιση της παραλλαγής Όμικρον το 2021, ο FDA συνέχισε να προοδεύει μια μόνιμη μεθοδολογία δειγματοληψίας «ταχυδρομικώς» σε ολόκληρο τον οργανισμό.
Το να ζητείται από τους κατασκευαστές να υποβάλλουν δείγματα «ταχυδρομικώς» για ποιοτικό έλεγχο προφανώς αφήνει ευάλωτα στην απάτη - ειδικά όταν εμπιστεύεται αυτή τη μεθοδολογία σε χώρες όπως η Κίνα και η Ινδία - οι οποίες έχουν μακρά ιστορία απάτης.
Είναι τόσο απαράδεκτο και παράλογο όσο αν, για παράδειγμα, οι κρατικοί επιθεωρητές υγείας - ως εναλλακτική λύση στον αυτοπρόσωπο έλεγχο των εστιατορίων - ζητούσαν από τους ιδιοκτήτες εστιατορίων να «στείλουν ταχυδρομικώς» τα πιάτα για έλεγχο.
Όπως είναι προφανές, οι ιδιοκτήτες εστιατορίων (ή οι κατασκευαστές φαρμάκων) μπορούν να επιμεληθούν και να προσαρμόσουν ποια δείγματα προτιμούν να υποβάλουν ως αντιπροσωπευτικά μεγαλύτερων παρτίδων.
Αυτή η ανησυχία επιδεινώνεται όταν παρατηρήσει κανείς ότι ένα μεγάλο μέρος των φαρμακευτικών εταιρειών στην Κίνα είναι κρατικές, με επιπλέον ιδιώτες Κινέζους ιδιοκτήτες που συμπαθούν ή είναι υποχρεωμένοι να υποταχθούν στη βούληση ενός πολιτικού ηγέτη.
Είναι δυνατόν ένας δυνητικά άθλιος πολιτικός δικτάτορας να επιλέξει, υποθετικά, να χειραγωγήσει σκόπιμα την φαρμακευτική προσφορά μιας χώρας που είναι αντίθετη προς αυτόν ως στρατιωτική/πολιτική στρατηγική; Μήπως αυτό αντιπροσωπεύει ένα Απειλή για την εθνική ασφάλεια?
Για να βοηθήσει στην ψευδαίσθηση της ασφάλειας του ποιοτικού ελέγχου στους καταναλωτές, τον Ιούλιο του 2022, ο FDA δημοσίευσε μια φαρσική, προφανώς στημένη, εσωτερική συνέντευξη με τον Διευθυντή Επιτήρησης OPQ, υπεύθυνο για τις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου, Δρ. Jennifer Maguire.
Στη συνέντευξή της, η Δρ. Μαγκουάιρ δήλωσε κατηγορηματικά ότι «ένα πολύ χαμηλό ποσοστό φαρμάκων δεν πληρούσε τα πρότυπα ποιότητας«Δηλώνοντας αυτό, η Δρ. Μαγκουάιρ αναφέρθηκε σε μια μελέτη που πραγματοποίησε ο επόπτης της στον FDA και διευθυντής του OPQ, Δρ. Μάικλ Κόπτσα (φαρμακολόγος και φαρμακοποιός) είχε συνυπογράψει. Αυτή η μελέτη είχε δοκιμάσει ένα απλό 252 προϊόντα, που περιέχουν μόνο 17 διαφορετικά δραστικά συστατικά…έξω από τα 150,000 συνολικά προϊόντα ότι το OPQ έχει ως καθήκον την αστυνόμευση της ποιότητας.
Ακόμα κι αν κάποιος δεν γνωρίζει τίποτα για τον έλεγχο ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, ας σκεφτεί τα εξής: σε ποιο (αν υπάρχει) σενάριο ελέγχου ποιότητας είναι κατάλληλο να ελεγχθούν συνολικά 252 μη μοναδικά προϊόντα από τα 150,000 (δηλαδή: ~0.001% ή ένα χιλιοστό του ενός τοις εκατό) εξαιρετικά μεταβλητού, εξαιρετικά πολύπλοκου και εξαιρετικά ρυθμιζόμενου προϊόντος, και στη συνέχεια να υπολογιστεί το ~0.001% αυτών των ευρημάτων σε 150,000 προϊόντα, τα οποία με τη σειρά τους κατασκευάζονται σε εκατοντάδες διαφορετικές τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο με ποικίλο προσωπικό, εκπαίδευση, κατάρτιση, εποπτεία, εξοπλισμό και αρχεία παραβιάσεων;
Μπορεί εύκολα να θεωρηθεί επιστημονικά αβάσιμη μεθοδολογία, ωστόσο η Δρ. Μαγκουάιρ ενθουσιάστηκε με τον τρόπο που το τμήμα της διεξήγαγε «η μεγαλύτερη γνωστή δειγματοληπτική μελέτη του είδους της«Αυτό σημαίνει ότι ο FDA φαίνεται να έχει επιτρέψει αυτό το είδος παρέκτασης εδώ και δεκαετίες.»
Ακόμα χειρότερα: η μεθοδολογία αυτής της δημοσίευσης φαίνεται ακόμα περισσότερο ανεύθυνος όταν λαμβάνεται υπόψη ότι από εκείνους 217 γενόσημα φάρμακα σε εκείνη τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε για να δικαιολογήσει τον ισχυρισμό της το 2022, μόνο ~% 5 ήταν από την Ασία και μόνο 36% ήταν από την Ινδία, παρά τις χώρες που κάνουν σχεδόν το 100% των μη ναρκωτικών γενόσημων φαρμάκων ή/και τουλάχιστον ένα από τα «δομικά στοιχεία» τους που γεμίζουν αμερικανικά νοσοκομεία και φαρμακεία.
Υπάρχει κάθε τεχνικά πολύπλοκο μοντέλο κατασκευής οπουδήποτε που δοκιμάζει τον ποιοτικό έλεγχο με τρόπο τόσο αξιόπιστο -πόσο μάλλον με αυτόν των φαρμακευτικών προϊόντων- από τον οποίο εξαρτώνται οι φαρμακοποιοί και οι γιατροί της Αμερικής για τη θεραπεία κρίσιμων ή/και εύθραυστων ιατρικών παθήσεων ηλικιωμένων, ασθενών και νοσηλευόμενων ασθενών;
Η απάντηση είναι προφανώς όχι, αλλά με βάση τη δημοσίευση του OPQ καθώς και τα ετήσια αρχεία επιθεώρησης ιστοτόπων που δημοσιοποιούνται, εμφανίζεται αυτό είναι ακριβώς η μεθοδολογία που εφαρμόζει η ηγεσία του FDA.
Εκτός από την παρερμηνεία μου των δημοσιεύσεων του FDA και των κοινών δεδομένων δοκιμών, ίσως είναι το χειρότερο παράδειγμα προκατάληψη επιβεβαίωσης Έχω δει στην επιστημονική μου καριέρα.
Προφανώς, ο ιστότοπος επιτήρησης OPQ του FDA ισχυρίζεται ότι «Εμείς στο CDER δεσμευόμαστε να προστατεύουμε τους ασθενείς και τους καταναλωτές από μη ασφαλή, αναποτελεσματικά ή κακής ποιότητας φάρμακα.«είναι σε μεγάλο βαθμό αντίθετο με τον πραγματικό τους κόσμο» πρακτική της φαινομενικά ανεξάρτητης περισυλλογή και δοκιμών μόνο το 0.001% των προϊόντων που ρυθμίζουν.
Το ερώτημα είναι: Ποιος στον χρηματοδοτούμενο από τους φορολογούμενους FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτό αντιπροσωπεύει μια επιστημονικά καθαγιασμένη μεθοδολογία δοκιμών;
Ελάχιστες δοκιμές φαρμάκων από τον FDA της Αμερικής παρά την κακή ποιότητα:
Οι εκδηλώσεις των σχεδόν ανύπαρκτων πολιτικών επιτήρησης της ποιότητας των φαρμάκων της OPQ έχουν οδηγήσει σε αρνητικά αποτελέσματα για τους ασθενείς εδώ και πολύ καιρό.
Μια δημοσίευση του Δεκεμβρίου 2023 ανέφερε λεπτομερώς ότι ο FDA οι ανακλήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα παραγωγής φαρμάκων υπερδιπλασιάστηκαν στις ΗΠΑ από από 2018 έως 2022Συγκεκριμένα, σύμφωνα με Νέα STAT (μια συμπληρωματική δημοσίευση του Boston Globe) το 2018, υπήρχαν μόνο 22 ανακλήσεις προϊόντων, αλλά το 2022, υπήρξαν 310 – αύξηση 14 φορέςΑυτός ο αριθμός σχεδόν σίγουρα θα ήταν υψηλότερος, με μια ευρύτερη συμπερίληψη συν ανεξάρτητες δοκιμές κινεζικών και ινδικών φαρμάκων.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται, ο FDA ανακάλεσε μόνο αυτά τα προϊόντα μετά είχαν επηρεάσει τους καταναλωτές. Οι περισσότεροι, αν όχι όλοι Η ανάκληση από τον FDA θα μπορούσε ενδεχομένως να είχε αποφευχθεί, εάν ο FDA είχε κατευθείαν και περισσότερο ολοκληρωμένα δοκιμές προϊόντων πριν φτάνοντας σε διανομείς, νοσοκομεία ή φαρμακεία.
Θάνατοι και σοβαροί τραυματισμοί που προκαλούνται από την έλλειψη ανεξάρτητης συλλογής και δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων του εξωτερικού από τον FDA:
Η αποτυχία του FDA να επιβεβαιώσει ανεξάρτητα την ποιότητα των προϊόντων έγκειται άμεσα στην αιγίδα της ηγεσίας του FDA. Το καθήκον του FDA να εγγυάται την καθαρότητα των φαρμάκων χρονολογείται από την ο αρχικός λόγος που ιδρύθηκε το 1906Τότε, ο Νόμος περί Καθαρών Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών κωδικοποιήθηκε σε νόμο από το Κογκρέσο, κυρίως για να διασφαλιστεί ότι τα συστατικά των προϊόντων αναφέρονται και αναφέρονται με ακρίβεια. Η διασφάλιση των συστατικών εξακολουθεί να αποτελεί κρίσιμο μέρος της αποστολής του FDA και κάποιος πρέπει να τους το υπενθυμίζει.
Όταν ο FDA αγνοεί τα καθήκοντά του να διασφαλίζει τον ποιοτικό έλεγχο σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, προκύπτουν εξαιρετικά σοβαρές ή/και θανατηφόρες συνέπειες. Η ακόλουθη λίστα παραδειγμάτων δεν είναι σε καμία περίπτωση πλήρης και περιλαμβάνει:
- Μια έκθεση του Νοεμβρίου 2023 περιέγραφε λεπτομερώς πώς τα τεχνητά δάκρυα που παρασκευάζονται στην Ινδία, τα οποία πωλούνται ευρέως στα Walmart, CVS και Target (ως εσωτερικές μάρκες), έπρεπε να ανακληθούν από τα ράφια των φαρμακείων, αφού διαπιστώθηκε ότι παράγονται σε μια ανθυγιεινή εγκατάσταση στην Ινδία, όπου οι κατασκευαστές... πλαστογραφημένα αποτελέσματα δοκιμών που υπέβαλαν στις ρυθμιστικές αρχές.
- ξεχωριστά, σε 2022, μολυσμένα τεχνητά δάκρυα που εισήχθησαν από την Ινδία προκάλεσαν Τέσσερις Αμερικανοί πέθαναν και 18 άλλοι έχασαν την όρασή τουςΣε ορισμένες περιπτώσεις, οι λοιμώξεις ήταν τόσο σοβαρές που οι ασθενείς χρειάστηκε να αφαιρεθούν χειρουργικά από τις κόγχες των ματιών τους.
- Τον Φεβρουάριο 5th, 2024 ένα άλλο επείγων (Κατηγορία 1) εκδόθηκε ανάκληση για 27 ευρέως διαθέσιμες οφθαλμικές σταγόνεςΗ ονομασία Κατηγορίας Ι είναι η πιο σοβαρή κατηγορία ανάκλησης του FDA και προειδοποιεί ότι η χρήση των ανακληθέντων προϊόντων θα μπορούσε να προκαλέσει «...σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία ή θάνατοΟι οφθαλμικές σταγόνες παρασκευάστηκαν στο εξωτερικό και διανεμήθηκαν ευρέως στους καταναλωτές από σχεδόν κάθε αλυσίδα φαρμακείων στις Ηνωμένες Πολιτείες.
- Τον Ιούνιο του 2024, βαθμολογίες CVS και Cardinal Health-τα επώνυμα προϊόντα ήταν ανακλήθηκε λόγω πώλησης μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνωνΣε αυτό που υποτίθεται ότι ήταν μια αποστειρωμένη εγκατάσταση παραγωγής (σκεφτείτε: χειρουργείο νοσοκομείου), ένας επιθεωρητής είδε εργαζόμενους περπατώντας ξυπόλητος και "βούρτσισμα [τους] μαλλιά. "
- Σε μια άλλη επιθεώρηση τον Ιούνιο του 2024, ρινικά σπρέι προορίζεται για βρέφη κοινόχρηστος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φυτοφαρμάκων.
- Στα τελευταία 10 χρόνια, Η CVS ανακάλεσε 133 μη συνταγογραφούμενα γενόσημα φάρμακα λόγω ανησυχιών για την ασφάλειά τουςΗ CVS έχει αναθέσει την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων σε τουλάχιστον 15 κατασκευαστές που έχουν αναφερθεί για προβλήματα, σύμφωνα με το Bloomberg. Άλλα φαρμακεία λιανικής που πωλούν προϊόντα επώνυμων εταιρειών τα πήγαν μόνο κάπως καλύτερα:
Την τελευταία δεκαετία, η CVS χρησιμοποίησε τουλάχιστον 15 κατασκευαστές για τα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα της με επωνυμία καταστήματος, οι οποίοι αναφέρθηκαν για προβλήματα κατασκευής, αριθμός υπερδιπλάσιος από τον μεγαλύτερο ανταγωνιστή της, την Walgreens. Ωστόσο, ο OPQ του FDA φαίνεται να επικεντρώνει τις ανεξάρτητες προσπάθειές του για συλλογή, δοκιμές και επιθεώρηση σε αποστακτήρια και «απολυμαντικά χεριών». Πηγή γραφικών: Bloomberg, c/o Η επιχείρηση Crain's ChicagoΣύνδεσμος αρχειοθέτησης εδώ.
- Το 2019, μια επιθεώρηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων διαπίστωσε ότι το φάρμακο παρασκευαζόταν σε μια εγκατάσταση στην Ινδία όπου Οι εργάτες περπατούσαν ξυπόλητοι, το χρώμα ξεφλούδιζε από τους τοίχους και βακτήρια εμφανίζονταν στα δείγματαΗ απάντηση του FDA ήταν απλώς να εκδώσει μια προειδοποίηση προς τους καταναλωτές να μην λαμβάνουν τις οφθαλμικές σταγόνες στα τέλη Οκτωβρίου 2019, αλλά παρέμειναν στα ράφια των καταστημάτων τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά το γεγονόςΑσθενείς που είχαν πάρει οφθαλμικές σταγόνες που παρασκευάζονταν από αυτό το εργοστάσιο είχαν απώλεια όρασηςΠροφανώς, αυτές οι οφθαλμικές σταγόνες δεν θα έπρεπε ποτέ να βρίσκονται στα ράφια, πόσο μάλλον δύο εβδομάδες μετά την ανάκληση από τον FDA!
- Τον Ιούνιο του 2023, με έδρα το Γκουτζαράτ, Αχμενταμπάντ, Ινδία Intas Pharma, βασικός προμηθευτής χημειοθεραπευτικών φαρμάκων στις ΗΠΑ όπως η σισπλατίνη και η καρβοπλατίνη, διαπιστώθηκε ότι είχε ακαθάριστο ζητήματα κατασκευής και ακεραιότητας δεδομένων έχοντας ως αποτέλεσμα πολυάριθμες προειδοποιητικές επιστολές του FDAΩς αποτέλεσμα της παραγωγής προϊόντων κακής ποιότητας από την Intas, ασθενείς που ήδη έπασχαν από γυναικολογικές κακοήθειες, νεοπλασίες κεφαλής, τραχήλου και ουροδόχου κύστης δεν έλαβαν θεραπεία ή/και ενδέχεται να τους χορηγήθηκαν νοθευμένα χημειοθεραπευτικά προϊόνταΔεν υπήρχε κανένας άλλος προμηθευτής αυτών των προϊόντων, καθώς η Intas είχε υποτιμήσει τους ανταγωνιστές της στις ΗΠΑ και αλλού, πιθανώς κάνοντας περικοπές για να εξοικονομήσει χρήματα. Ο FDA έθεσε την Intas Pharma σε «...ειδοποίηση εισαγωγής«που συνεπάγεται την αποστολή ευρείας επικοινωνίας στους παρόχους, συνήθως με την ξεπερασμένη μέθοδο αποστολής επιστολής μέσω ταχυδρομείου στις ΗΠΑ. Ενώ η «ειδοποίηση εισαγωγής» του FDA εμποδίζει την είσοδο νέων προϊόντων στις ΗΠΑ, δεν κατάσχει ούτε «ανακαλεί» υπάρχοντα προϊόντα που υπάρχουν ήδη σε νοσοκομεία, φαρμακεία και ιατρεία.
- Τον Ιούλιο του 2023, σιρόπια για τον βήχα με βάση τη δεξτρομεθορφάνη που παρασκευάστηκαν από Maiden Pharmaceuticals Ltd, μια παλαιότερη, καθιερωμένη φαρμακευτική εταιρεία στην Πιταμπούρα, Νέο Δελχί, Ινδία, βρέθηκαν να είναι παράγεται με τοξικούς βιομηχανικούς διαλύτες, όπως η διαιθυλενογλυκόλη και η αιθυλενογλυκόλη ως μολυσματικές ουσίες. Τα σιρόπια για τον βήχα της Maiden διανεμήθηκαν σε διάστημα 18 μηνών σε 10 χώρες, με αποτέλεσμα θάνατοι τουλάχιστον 66 παιδιών πάνω στο ανείπωτο εκατοντάδες παιδιά που πάσχουν από μόνιμη νεφρική βλάβη.
Σύμφωνα με αναφορές: η εγκατάσταση που παρήγαγε το σιρόπι για τον βήχα:
"...επανειλημμένα αποτυχημένες δοκιμές ποιότητας κατά τα χρόνια που προηγήθηκαν της επιδημίαςΜια υπόθεση κατώτερης ποιότητας ναρκωτικών σέρνονταν στα σκληροτράχηλα δικαστήρια της Ινδίας για εννέα χρόνια προτού... απορρίφθηκε για τεχνικούς λόγους. Άλλος [περίπτωση] διήρκεσε 12 χρόνια και είχε ως αποτέλεσμα πρόστιμο 1,000 ρουπίες, ή περίπου 15 δολάρια εκείνη την εποχή. "
Γενικά, η φαρμακευτική ποιότητα των προϊόντων καταγωγής Ινδίας το 2024 εξακολουθεί να παραμένει η ίδια και έχει περιγραφεί εύστοχα από τους ειδικούς στην φαρμακευτική ποιότητα ως «...λυπημένος» και από τους ειδικούς ως «ατελείωτο έπος ποιοτικών απωλειών.Αυτά τα κενά οφείλονται άμεσα σε κακούς ελέγχους παραγωγής, που επιδεινώνονται από την έντονη έλλειψη εποπτείας του FDA με τη μορφή ζωντανών, προσωπικών επιθεωρήσεων και αναλυτικών δοκιμών των τελικών προϊόντων καθώς εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Είναι αρκετό αυτό για να ξυπνήσει τον FDA από τον λήθαργο του καθήκοντος ποιοτικού ελέγχου; Θα έχει ο FDA κάποια άλλη αντίδραση εκτός από το να ζητήσει δειγματοληψία «ταχυδρομικώς»;
Είναι οι παραπάνω περιπτώσεις –συμπεριλαμβανομένων εκείνων που οδήγησαν σε θάνατο/τύφλωση το 2024– σε αυτό που ο Δρ. Μαγκουάιρ απορρίπτει επιπόλαια ως «χαμηλό ποσοστό«φαρμακευτικών ουσιών που»δεν πληρούσε τα πρότυπα ποιοτικού ελέγχου;«Πράγματι, αν ο FDA είχε χρησιμοποιήσει τα προηγούμενα ετήσιος προϋπολογισμός άνω των έξι δισεκατομμυρίων δολαρίων – εκ των οποίων τα μισά διακριτική δαπάνη – σε περισσότερα ολοκληρωμένα ελέγξτε ή/και δοκιμάστε αυτό και άλλες οφθαλμικές σταγόνες πριν έφτασαν στα φαρμακεία, αυτοί οι θάνατοι και τα κρούσματα τύφλωσης μπορεί να είχαν αποτραπεί.
Η συμπεριφορά τόσο των κατασκευαστών όσο και της ηγετικής ομάδας του FDA είχε προβλεφθεί πριν από περίπου 25 χρόνια μέσω του μεγάλου Thomas Sowell ο οποίος δήλωσε:
Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς έναν πιο ανόητο ή πιο επικίνδυνο τρόπο λήψης αποφάσεων από το να αναθέτεις αυτές τις αποφάσεις στα χέρια ανθρώπων που δεν πληρώνουν κανένα τίμημα για τα λάθη τους..
Κατά ειρωνικό τρόπο, ο Σόουελ αναφερόταν τότε και αυτός σε ασφάλεια φαρμάκων με το απόσπασμά του.
Στην πραγματικότητα, το μόνο ουσιαστικό τίμημα που πλήρωσε κάποιος για το λάθος του όσον αφορά την κακή κατασκευή που μπόρεσα να βρω στο πρόσφατο παρελθόν ήταν εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Αφορούσαν τους φαρμακοποιούς Glenn Chin των New England Compounding Centers και τον επόπτη φαρμακείου Barry Gadden, οι οποίοι είναι ο καθένας αντιμετωπίζει περίπου μια δεκαετία φυλάκισης για ανθρωποκτονία εξ αμελείας, αφού παρήγαγαν μολυσμένα στεροειδή στο ανεξάρτητο φαρμακείο τους, το ένα άλλο παράδειγμα στόχευσης μιας μικρής επιχείρησης, ενώ οι μεγάλοι φαρμακευτικοί κατασκευαστές του εξωτερικού δεν διώκονται για δυνητικά ίσα ή και χειρότερα εγκλήματα.
Τι (αν συμβεί κάτι τέτοιο) θα συμβεί ποτέ στους Κινέζους και Ινδούς κατασκευαστές - ή στους υπαλλήλους του FDA - που δεν θα εκτελέσουν τις εποπτικές τους εργασίες;
Γιατί δεν θεωρούνται υπεύθυνοι για σοβαρούς τραυματισμούς ή/και θανάτους;
...Τι γίνεται με τις εξωτερικές, τρίτες δοκιμές ποιότητας φαρμάκων;
Δεδομένου ότι ο FDA δεν διεξάγει ανεξάρτητη συλλογή και έλεγχο, τι γίνεται με την προσφυγή σε ανεξάρτητα εργαστήρια;
Ενώ υπάρχουν εξωτερικά εργαστήρια που διαφημίζουν υπηρεσίες φαρμακευτικών δοκιμών, μια τέτοια εταιρεία, Valisure, ενώ ισχυριζόταν ότι προστατεύσει τους Αμερικανούς από προϊόντα κακής ποιότητας, στην πραγματικότητα φαινόταν να έχει περισσότερο ως στόχο ««κατακεραυνώνοντας» τους κατασκευαστές για μετρητά αντί να αγνοούν την προστασία των Αμερικανών, σύμφωνα με το Wall Street JournalΩστόσο, αυτό δεν έχει σταματήσει Valisure από την πρόταση για έλεγχο για «ακαθαρσίες» στα φάρμακα της Αμερικής - αλλά οι ακαθαρσίες δεν είναι όλες περιεκτικές και αποτελούν μόνο ένα μέρος της ιστορίας, επειδή δεν κάνουν τίποτα για να αντιμετωπίσουν τις ποσοτικές (ισχύος χιλιοστογράμμων) αποκλίσεις ή τη βιολογική μόλυνση.
Παρά το όνομα του Valisure (ένα φαινομενικό αμάλγαμα των λέξεων «επικύρωση» και «διαβεβαίωση»), δεν παρέχει ούτεΗ λεγόμενη μεθοδολογία δοκιμών με λέιζερ αναπτύχθηκε εκτός της Valisure. Επιπλέον, οι μεθοδολογίες δοκιμών με λέιζερ της Valisure είναι εξαιρετικά εξώθερμες, γεγονός που θα μπορούσε να αποικοδομήσει ή/και να δημιουργήσει τοξικά υποπροϊόντα. Η θερμότητα είναι γνωστό ότι μεταβάλλει τη σύνθεση πολλών χημικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκωνΟλόκληρο το επιχειρηματικό μοντέλο της Valisure είχε επικριθεί από δικαστές, νομικούς και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες ως «σκουπίδια επιστήμης«καθώς και από το Wall Street Journal's Συντακτική Επιτροπή και από έναν ανεξάρτητο αναλυτικός χημικός.
Σαν να μην έφτανε αυτό, Valisure κατηγορήθηκε επίσης για τη διάπραξη πληθώρας κανονιστικές παραβάσεις από το νομικό/συμμορφωτικό τμήμα του FDA, έχοντας κατηγορηθεί ότι έκανε ψευδείς επιστημονικοί ισχυρισμοί στο δικαστήριο.
Συμπέρασμα: Οι Αμερικανοί εξαρτώνται λίγο-πολύ πλήρως από τον FDA ή/και τα ειδικά πιστοποιημένα εργαστήριά του για να διασφαλίσουν την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων της Αμερικής. Ελλείψει του FDA, εξωτερικές, φθηνές, αυτοαποκαλούμενες υπηρεσίες «διασφάλισης ποιότητας» (συμπεριλαμβανομένης της Valisure) θα εκμεταλλευτούν τα σημαντικά κενά του FDA στις δοκιμές και τη διαφάνεια για να προωθήσουν τις υπηρεσίες δοκιμών τους σε αδαείς πελάτες. η οποία, ανησυχητικά, περιλαμβάνει και το Πεντάγωνο.
Απασχολεί πιστοποιημένους με GMP δοκιμές απελευθέρωσης φαρμακευτικών προϊόντων (ένας όρος της τέχνης) είναι το αποκλειστικά τρόπος για να ελεγχθεί κατάλληλα ένα φαρμακευτικό προϊόν για όλες τις ποιοτικές και ποσοτικές αποκλίσεις. Είναι κάτι που ο FDA είναι υποχρεωμένος να κάνει στο πλαίσιο της αποστολής του για τη δημόσια υγεία και επιπλέον διαθέτει τόσο το προσωπικό όσο και τις διακριτικές του δαπάνες για να το κάνει. Ο ιστότοπος της Valisure δεν παρέχει καμία ένδειξη ότι έχει καν επιχειρήσει να πιστοποιηθεί ως επίσημη εγκατάσταση «δοκιμών φαρμακευτικής απελευθέρωσης».
...Τι γίνεται με τους απλούς καταναλωτές που προσπαθούν να διεξάγουν τις δικές τους έρευνες ποιότητας μέσω των εκθέσεων επιθεώρησης του FDA;
Καταναλωτές – ακόμη και εκείνοι μαζί σου, εμπειρογνωμοσύνη στην αναλυτική χημεία και τον ποιοτικό έλεγχο - η προσπάθεια επιλογής προτιμώμενων εμπορικών σημάτων με βάση τη χώρα προέλευσης διαβάζοντας τις εκθέσεις επιθεώρησης του FDA θα είχε μεγάλη δυσκολία στην ερμηνεία των ευρημάτων.
Εναλλακτικά, η προσπάθεια κατά προτίμηση επιλογής ενός κατασκευαστή από τις ΗΠΑ ή την Ευρώπη με καλύτερη λογοδοσία ή/και αρχεία ασφάλειας δεν θα λειτουργούσε, επειδή ακόμη και αν υπήρχε διαθέσιμος, τα ασφαλιστικά προγράμματα φαρμακείου συνήθως αποζημιώνουν μόνο τον φθηνότερο κατασκευαστή οποιουδήποτε γενόσημου προϊόντος ή θεραπευτικής κατηγορίας. Αυτό πιθανότατα μεταφράζεται σε κάτι που κατασκευάζεται σε κινεζική ή ινδική μονάδα παραγωγής.
Ακόμα κι αν η ασφάλιση φαρμακείου δεν αποτελούσε πρόβλημα, η προσπάθεια να ερευνηθούν τα αρχεία του FDA και να διερευνηθούν οι κατασκευαστές θα συναντούσε εμπόδια όπως το ακόλουθο παράδειγμα:
Μια παράβαση που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 2023 από τον FDA έδωσε στους Αμερικανούς καταναλωτές μόνο ένα εξαιρετικά υπερβολικά επεξεργασμένο έκθεση επιθεώρησης από το εργοστάσιο της Sichuan Deebio Pharmaceutical στην Κίνα. Κατά τη διάρκεια αυτής της συγκεκριμένης επιθεώρησης του FDA, ο επικεφαλής ποιοτικού ελέγχου του εργοστασίου φάνηκε να ψεύδεται (ή όπως το περιέγραψαν ευγενικά οι επιθεωρητές, έδωσε «παραπλανητικές πληροφορίες») σχετικά με τα κρίσιμα αποτελέσματα των δοκιμών και την τήρηση αρχείων.
Η υπεύθυνη ποιοτικού ελέγχου της Sichuan Deebio ανέτρεψε τις επίσημες δηλώσεις της σχετικά με τα αρχεία ποιοτικού ελέγχου και την τήρηση αρχείων που είχε κάνει στους επιθεωρητές του FDA, επανερχόμενη (περισσότερες από μία φορές) τελικά στην αρχική της δήλωση. Στο τέλος, παραδέχτηκε ότι «δεν λένε την αλήθεια σχετικά με την καταγραφή των αποτελεσμάτων σε αντίστοιχα φύλλα εργασίας δεδομένων,«παραδεχόμενος περαιτέρω ότι δεν υπήρξε ποτέ ένα απαραίτητο αρχείο/φύλλο εργασίας. Για να χειροτερέψουν τα πράγματα, οι ερευνητές ρώτησαν στη συνέχεια την υπεύθυνη ποιότητας πώς παρακολουθούσε αυτά τα εξαιρετικά συγκεκριμένα αποτελέσματα των δοκιμών, στα οποία απάντησε ότι ήταν «στο μυαλό της. "
Ο FDA είναι διαθέσιμος στο κοινό αναφέρουν Η λεπτομερής περιγραφή άλλων λεπτομερειών αυτής της επιθεώρησης είναι ως επί το πλείστον δυσανάγνωστη μετά από φαινομενικά υπερκινητικές διαγραφές «(β)(4)» από τον FDA. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι διαγραφές «(β)(4)» θεωρούνται από τον FDA ως «εμπορικό μυστικό«παρόλο που οι επιθεωρήσεις σχετίζονται άμεσα με τη δημόσια υγεία και χρηματοδοτούνται από τους φορολογούμενους».
Επιπλέον, υπάρχει μια μακρά ιστορία εγγράφων, επιστολών και εκθέσεων του FDA, τα οποία μετά τις διορθώσεις του FDA διαβάζονται περισσότερο ως άκρως απόρρητες εκθέσεις του Πενταγώνου ή της CIA ή παιδικά βιβλία της δεκαετίας του 1950Παιχνίδια λέξεων Mad Libs αντί για κρίσιμα έγγραφα HHS/δημόσιας υγείας που υπάρχουν για να ενημερώνουν το κοινό για σημαντικά προβλήματα ασφάλειας.
Για τον σκοπό αυτό, ακολουθούν ορισμένα αποσπάσματα από τις εκδόσεις της έκθεσης επιθεώρησης του εργοστασίου Sichuan Deebio του FDA, οι οποίες έχουν εγκριθεί από τον FOIA. Μετά από τις διορθώσεις, είναι γενικά αδύνατο να κατανοηθεί ποιες συγκεκριμένες ακαθαρσίες ή βαθμός ακαθαρσιών αποκαλύφθηκαν από τους υπαλλήλους του FDA:
Ακόμη και οι αριθμοί παρτίδας που επηρεάστηκαν ανακλήθηκαν, εμποδίζοντας τους καταναλωτές να κάνουν τον δικό τους έλεγχο για το ποια συγκεκριμένα φάρμακα/παρτίδες επηρεάστηκαν.
Περαιτέρω αναζήτηση στο διαδίκτυο για περισσότερες πληροφορίες δείχνει την εξωτερική αγγλική έκδοση του Sichuan Deebio ο ιστότοπος να είναι ασυνήθιστα γραμματικά ασυνάρτητος, και / ή φαίνεται να έχει φωτογραφίες των εγκαταστάσεών του που είναι stock ή/και ψεύτικες, και/ή προφανώς που παράγεται από υπολογιστή και/ή λογιστικά μη ρεαλιστικά. Υπάρχουν σαφώς πολοί προειδοποιήσεις, αμφισβητώντας περαιτέρω την αξιοπιστία και την αλήθεια σχεδόν οτιδήποτε αντιπροσωπεύει η Sichuan Deebio.
Διαφημισμένο εικόνες των εγκαταστάσεων παραγωγής Sichuan Deebio «Περιβάλλον Εργοστασίου» και «Διοικητικό Κτίριο» και διάφορες άλλες εικόνες που εμφανίζονται σε αυτό φαίνεται να έχουν δημιουργηθεί από υπολογιστή.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα προϊόντα Sichuan Deebio σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κυρίως για τις αγορές της Δύσης (Ηνωμένες Πολιτείες).
Το χειρότερο είναι ότι, με την απροκάλυπτη περιφρόνηση για την τήρηση αρχείων, την ποιότητα ή τον FDA, δεν φαίνεται ότι ο FDA εμπόδισε την Sichuan Deebio να συνεχίσει να πουλάει το κατάντη απόθεμά της που έχει ήδη αποσταλεί σε νοσοκομεία και φαρμακεία των ΗΠΑ.
Δεν υπάρχει έλλειψη προσωπικού του FDA ή χρηματοδότησης για δοκιμές, απαράδεκτη μεθοδολογία…Ακόμη, Οι εργαζόμενοι λαμβάνουν αυξήσεις που χρηματοδοτούνται από τους φορολογούμενους:
Η έλλειψη ανεξάρτητων, ολοκληρωμένων φαρμακευτικών δοκιμών από τον FDA δεν οφείλεται στην έλλειψη προσωπικού, χρηματοδότησης ή άλλων πόρων του FDA. Οφείλεται στην φαινομενική αδιαφορία της ανώτερης ηγεσίας να μην λογοδοτεί σε κανέναν για το πώς δαπανά τη χρηματοδότησή της.
Τα πιο πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι ο προϋπολογισμός του FDA για το 2024 διογκώθηκε στα 7.2 δισεκατομμύρια δολάρια, Σχετικά με εμάς ήμισυ εκ των οποίων είναι πλήρως διακριτική ευχέρεια.
Αντί για την εφαρμογή εκτεταμένης υποψήφιος δοκιμές για την προστασία των Αμερικανών, ο FDA έχει αντ' αυτού δώσει στους σχεδόν 20,000 υπαλλήλους του μερικοί από τους υψηλότερους μισθούς οποιασδήποτε κυβερνητική υπηρεσίας – και αυτό είναι πάνω από του:
- Αύξηση μισθών 3.1% το 2020,
- συν αύξηση μισθών 2.7% το 2022,
- συν Αύξηση μισθών 4.6% το 2023
- συν Αύξηση μισθών 5.2% το 2024.
Το 2022, ο FDA ήταν ήδη... 108 σε ολόκληρες τις ΗΠΑ για τους συνολικά υψηλότερα αμειβόμενους εργοδότεςΕίναι προφανές ότι οι υπάλληλοι του FDA έχουν βελτιώσει περαιτέρω αυτό το ποσοστό μέχρι σήμερα.
Περίληψη:
Το να εμπιστευόμαστε τους ξένους κατασκευαστές με σκοπό το κέρδος να ελέγχουν τον ποιοτικό έλεγχο μέσω αυτοεπιλεγμένων δειγματοληψιών «ταχυδρομικώς» δεν λειτουργεί, επειδή έρχεται σε αντίθεση με το θεμελιώδες κίνητρο ενός κατασκευαστή για κέρδος. Οι ασθενείς που εκδίδουν συνταγές με την ελπίδα να θεραπεύσουν μια κρίσιμη ιατρική πάθηση θα μπορούσαν αντ' αυτού να επηρεαστούν αρνητικά με τοξικά, λανθασμένης περιεκτικότητας ή με άλλο τρόπο ακάθαρτα προϊόντα, καθιστώντας τους ακόμη πιο άρρωστους.
Οι φαρμακοποιοί και οι γιατροί έχουν αρκετές πολύπλοκες ευθύνες φροντίδας των ασθενών και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πιθανότητα τοξικών/κακής ποιότητας φαρμάκων ως έναν επιπλέον πιθανό παράγοντα επιπλοκών.
Η συνεργασία των Πρόεδρος Donald Trump και Robert F. Kennedy, νεώτερος προς την Κάντε την Αμερική ξανά υγιή (MAHA) είναι μια τεράστια και εξαιρετικά απαραίτητη προσπάθεια. Μέρος αυτής της προσπάθειας είναι επίσης η εφαρμογή άμεσης και πολύ πιο αυστηρής εποπτείας των κινεζικών και ινδικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Οι δύο καλύτεροι τρόποι για την βελτίωση της ποιότητας των φαρμάκων υπάρχουν στη διασταύρωση της ανεξάρτητης συλλογής και της επαλήθευσης από τον FDA. πριν φτάνουν στους ασθενείς μαζί με Η συνεχής υποστήριξη του Ντόναλντ Τραμπ για την επιστροφή της φαρμακευτικής παραγωγής πίσω στις Ηνωμένες Πολιτείες όπου οι κατασκευαστές θα μπορούν να παρακολουθούνται καλύτερα και να λογοδοτούν σε περίπτωση σφαλμάτων. Εκτός από την επαναπροσέλκυση θέσεων εργασίας υψηλής τεχνολογίας, θα επέτρεπε στον FDA την τακτική και άμεση πρόσβαση στα εργοστάσια παραγωγής για αιφνιδιαστικούς ελέγχους. Στην πραγματικότητα, αυτή η προσπάθεια είχε ήδη ξεκινήσει με τις πρωτοβουλίες του Τραμπ μέσω του Phlow Corporation για την κατασκευή πρόδρομων «δομικών στοιχείων» για την φαρμακευτική παραγωγή.
Με διάρκεια δεκαετιών και πλέον, θρυλικά ρεκόρ πίστας of κακής ποιότητας και απάτη στα παραδείγματα που αναφέρονται εδώ, πώς θα μπορούσε ο FDA δεν να δοκιμάζουν οτιδήποτε προέρχεται από την Κίνα ή την Ινδία χωρίς ανεξάρτητη συλλογή και πειστικό και διαφανή επαλήθευση ποιότητας; Δεν είναι ανεύθυνο μόνο απέναντι στους ασθενείς, τους φαρμακοποιούς και τους γιατρούς που εξαρτώνται από τον FDA για την επαλήθευση της ποιότητας των φαρμάκων με σκοπό τη βελτίωση της υγείας – η έλλειψη φαρμακευτικών προϊόντων με επαλήθευση της ποιότητας αντιπροσωπεύει Εθνικής Ασφάλειας απειλή και για όλους τους Αμερικανούς.
Προφανώς, η ανεξάρτητη και προοπτική επιλογή και δοκιμή όλων των φαρμάκων για διασφάλιση ποιότητας ανά παρτίδα/παρτίδες σε πραγματικό χρόνο σε λιμάνια εισόδου, κόμβους διανομής ή χονδρεμπόρους – πριν αποστέλλονται σε νοσοκομεία ή φαρμακεία – εκτός από τις τακτικές, ζωντανές επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων παραγωγής, η πιο λογική στρατηγική είναι.
Μέχρι ο FDA να υιοθετήσει μια ειλικρινή, άμεση και προληπτική μεθοδολογία για να αποτρέψει εξαρχής την είσοδο κακών προϊόντων στα ράφια των φαρμακείων, οι Αμερικανοί μπορούν να περιμένουν ατελείωτες, εκ των υστέρων ανακλήσεις, μόνιμους τραυματισμούς και θανάτους. κατευθείαν που σχετίζονται με τις υπάρχουσες ad-hoc, εξ αποστάσεως, ελάχιστες και μεθοδολογικά μη εγκεκριμένες δοκιμές και εποπτεία του FDA.
Όσο για σήμερα – και για να απαντήσω στο ερώτημα που τίθεται στην αρχή του άρθρου – ποιος συλλέγει και επαληθεύει ανεξάρτητα την ποιότητα των φαρμάκων από την Κίνα και την Ινδία;
Απάντηση: Είναι ΔΕΝ ο FDA μας.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ: Αυτό το άρθρο δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή. ΜΗΝ ξεκινήσετε ή διακόψετε ΚΑΝΕΝΑ φάρμακο χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με έναν φαρμακοποιό ή γιατρό που γνωρίζετε και εμπιστεύεστε.
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
