Μια εκρηκτική νέα μελέτη που διεξήχθη στο εργαστήριο του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποκάλυψε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα μόλυνσης DNA στο εμβόλιο mRNA Covid-19 της Pfizer.
Οι δοκιμές που διεξήχθησαν στην πανεπιστημιούπολη White Oak του FDA στο Μέριλαντ διαπίστωσαν ότι τα υπολειμματικά επίπεδα DNA υπερέβη τα κανονιστικά όρια ασφαλείας κατά 6 έως 470 φορές.
Η μελέτη διεξήχθη από φοιτητές ερευνητές υπό την επίβλεψη επιστημόνων του FDA. Τα φιαλίδια εμβολίων προμηθεύτηκαν από την BEI Resources, έναν αξιόπιστο προμηθευτή που συνδέεται με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), του οποίου προηγουμένως επικεφαλής ήταν ο Anthony Fauci.
Πρόσφατα δημοσιεύθηκε στο Journal of High School Science, η μελέτη που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους αμφισβητεί τα χρόνια απορρίψεων από τις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες προηγουμένως είχαν χαρακτηρίσει τις ανησυχίες σχετικά με την υπερβολική μόλυνση του DNA ως αβάσιμες.
Ο FDA αναμένεται να σχολιάσει τα ευρήματα αυτή την εβδομάδα. Ωστόσο, ο οργανισμός δεν έχει ακόμη εκδώσει δημόσια προειδοποίηση, δεν έχει ανακαλέσει τις επηρεαζόμενες παρτίδες ή δεν έχει εξηγήσει πώς επετράπη η κυκλοφορία στην αγορά φιαλιδίων που υπερέβαιναν τα πρότυπα ασφαλείας.
Οι Μέθοδοι
Οι φοιτητές ερευνητές χρησιμοποίησαν δύο κύριες αναλυτικές μεθόδους:
- Ανάλυση NanoDrop – Αυτή η τεχνική χρησιμοποιεί φασματομετρία UV για τη μέτρηση των συνδυασμένων επιπέδων DNA και RNA στο εμβόλιο. Ενώ παρέχει μια αρχική αξιολόγηση, τείνει να υπερεκτιμά τις συγκεντρώσεις DNA λόγω παρεμβολής από το RNA, ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται κιτ αφαίρεσης RNA.
- Ανάλυση Qubit – Για πιο ακριβείς μετρήσεις, οι ερευνητές βασίστηκαν στο σύστημα Qubit, το οποίο ποσοτικοποιεί το δίκλωνο DNA χρησιμοποιώντας φθορομετρική χρωστική.
Και οι δύο μέθοδοι επιβεβαίωσαν την παρουσία μόλυνσης του DNA πολύ πάνω από τα επιτρεπόμενα όρια. Αυτά τα ευρήματα συμφωνούν με προηγούμενες αναφορές από ανεξάρτητα εργαστήρια στο... United States, Canada, Australia, Germany, και Γαλλία.
Αντίδραση ειδικού
Ο Kevin McKernan, πρώην διευθυντής του Προγράμματος Ανθρώπινου Γονιδιώματος, χαρακτήρισε τα ευρήματα ως «βόμβα», επικρίνοντας τον FDA για την έλλειψη διαφάνειας.
«Αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά όχι μόνο για αυτά που αποκαλύπτουν, αλλά και για αυτά που υποδηλώνουν ότι έχουν αποκρυφθεί από τον δημόσιο έλεγχο. Γιατί ο FDA κράτησε αυτά τα δεδομένα μυστικά;» ρώτησε ο McKernan.
Ενώ επαίνεσε το έργο των φοιτητών, σημείωσε επίσης περιορισμούς στις μεθόδους της μελέτης, οι οποίες μπορεί να έχουν υποεκτιμήσει τα επίπεδα μόλυνσης.
«Η ανάλυση Qubit μπορεί να υποανιχνεύσει το DNA έως και 70% όταν χρησιμοποιούνται ένζυμα κατά την προετοιμασία του δείγματος», εξήγησε ο McKernan. «Επιπλέον, το κιτ Plasmid Prep που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν συλλαμβάνει αποτελεσματικά μικρά θραύσματα DNA, συμβάλλοντας περαιτέρω στην υποεκτίμηση».
Εκτός από την ενσωμάτωση του γονιδιώματος, ο McKernan τόνισε έναν άλλο πιθανό μηχανισμό μόλυνσης του DNA στα εμβόλια που προκαλεί καρκίνο.
Εξήγησε ότι τα θραύσματα πλασμιδιακού DNA που εισέρχονται στο κυτταρόπλασμα του κυττάρου με τη βοήθεια λιπιδικών νανοσωματιδίων θα μπορούσαν υπερδιέγερση ο Οδός cGAS-STING, ένα κρίσιμο συστατικό της έμφυτης ανοσολογικής απόκρισης.
«Η χρόνια ενεργοποίηση της οδού cGAS-STING θα μπορούσε παράδοξα να τροφοδοτήσει την ανάπτυξη του καρκίνου», προειδοποίησε ο McKernan. «Η επαναλαμβανόμενη έκθεση σε ξένο DNA μέσω ενισχυτικών φαρμάκων COVID-19 μπορεί να ενισχύσει αυτόν τον κίνδυνο με την πάροδο του χρόνου, δημιουργώντας συνθήκες που ευνοούν την ανάπτυξη καρκίνου».
Προσθέτοντας στην αντιπαράθεση, εντοπίστηκαν ίχνη του υποκινητή SV40 μεταξύ των θραυσμάτων DNA. Ενώ οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι αυτά τα θραύσματα ήταν «μη ικανά για αντιγραφή», που σημαίνει ότι δεν μπορούν να αναπαραχθούν σε ανθρώπους, ο McKernan διαφώνησε.
«Για να βεβαιωθούν ότι τα θραύσματα DNA είναι μη λειτουργικά, θα έπρεπε να μεταμοσχεύσουν κύτταρα θηλαστικών και να πραγματοποιήσουν αλληλούχιση, κάτι που δεν έγινε εδώ», δήλωσε ο McKernan.
«Επιπλέον, οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται σε αυτή τη μελέτη δεν καταγράφουν αποτελεσματικά το πλήρες μήκος των θραυσμάτων DNA. Μια πιο αυστηρή ανάλυση αλληλούχισης θα μπορούσε να αποκαλύψει θραύσματα SV40 μήκους αρκετών χιλιάδων ζευγών βάσεων, τα οποία πιθανότατα θα ήταν λειτουργικά», πρόσθεσε.
Ρυθμιστική Εποπτεία υπό Έλεγχο
Ο Νικολάι Πετρόφσκι, καθηγητής Ανοσολογίας και διευθυντής της Vaxine Pty Ltd, περιέγραψε τα ευρήματα ως «αδιαμφισβήτητα».
«Δείχνει ξεκάθαρα ότι ο FDA γνώριζε αυτά τα δεδομένα. Δεδομένου ότι αυτές οι μελέτες διεξήχθησαν στα δικά του εργαστήρια υπό την επίβλεψη των δικών του επιστημόνων, θα ήταν δύσκολο να ισχυριστεί κανείς ότι δεν γνώριζαν», είπε.
Ο καθηγητής Πετρόφσκι επαίνεσε την ποιότητα της εργασίας που πραγματοποίησαν οι φοιτητές στα εργαστήρια του FDA.
«Η ειρωνεία είναι εντυπωσιακή», σχολίασε. «Αυτοί οι φοιτητές εκτέλεσαν ουσιαστική εργασία που οι ρυθμιστικές αρχές δεν κατάφεραν να κάνουν. Δεν είναι υπερβολικά περίπλοκο - δεν θα έπρεπε να βασιζόμαστε σε φοιτητές για να διεξάγουν εξετάσεις που ήταν εξαρχής ευθύνη των ρυθμιστικών αρχών».
Η Αυστραλιανή Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA), η οποία έχει υπερασπιστεί με συνέπεια την ασφάλεια των εμβολίων mRNA, κυκλοφόρησε τα δικά της αποτελέσματα δοκιμών παρτίδας, ισχυριζόμενη ότι πληρούσαν τα κανονιστικά πρότυπα. Ωστόσο, ο καθηγητής Petrovsky επέκρινε τις μεθόδους δοκιμών της TGA.
«Η μέθοδος της TGA δεν ήταν κατάλληλη για τον σκοπό της», υποστήριξε. «Δεν αξιολόγησε όλο το DNA στα φιαλίδια. Αναζήτησε μόνο ένα μικρό θραύσμα, το οποίο θα υποεκτίμησε σοβαρά τη συνολική ποσότητα DNA που ανιχνεύθηκε».
Επιπτώσεις για τους κατασκευαστές και τις ρυθμιστικές αρχές
Τώρα που η μόλυνση του DNA των εμβολίων mRNA έχει επαληθευτεί στο εργαστήριο ενός επίσημου φορέα και έχει δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομότιμους, καθίσταται δύσκολο να αγνοηθεί.
Θέτει επίσης τους κατασκευαστές εμβολίων και τις ρυθμιστικές αρχές σε επισφαλή θέση.
Η αντιμετώπιση του ζητήματος της μόλυνσης πιθανότατα θα απαιτούσε αναθεώρηση των διαδικασιών παραγωγής για την απομάκρυνση του υπολειμματικού DNA, κάτι που ο καθηγητής Πετρόφσκι εξήγησε ότι θα ήταν ανέφικτο.
«Η μόνη πρακτική λύση είναι οι ρυθμιστικές αρχές να απαιτούν από τους κατασκευαστές να αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα πλασμιδιακού DNA στα εμβόλια είναι ασφαλή», δήλωσε ο καθηγητής Πετρόφσκι.
«Διαφορετικά, οι προσπάθειες αφαίρεσης του υπολειμματικού DNA θα οδηγούσαν σε ένα εντελώς νέο εμβόλιο, απαιτώντας νέες δοκιμές και ουσιαστικά επανεκκίνηση της διαδικασίας με ένα μη δοκιμασμένο προϊόν».
Τώρα, η ευθύνη βαρύνει τις ρυθμιστικές αρχές να παράσχουν σαφήνεια και να λάβουν αποφασιστικά μέτρα για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης στην εποπτεία τους. Οτιδήποτε λιγότερο ενέχει τον κίνδυνο να εμβαθύνει τον σκεπτικισμό του κοινού.
Έχουν ζητηθεί σχόλια τόσο από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ όσο και από την Αυστραλία.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
