ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Το φάρμακο για τις αμβλώσεις Mifepristone (Mifeprex) εισήλθε στην αγορά των ΗΠΑ το 2000, μετά την έγκριση του φαρμάκου από τον FDA. Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, η επίσημη ετικέτα του φαρμάκου ανέφερε κάποια παραλλαγή των ακόλουθων:
«Μιφεπρέξη… Η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού»
-και -
«Η μιφεπρέξη μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε κλινική, ιατρείο ή νοσοκομείο, από ή υπό την επίβλεψη ιατρού, ικανού να αξιολογήσει την ηλικία κύησης ενός εμβρύου και να διαγνώσει έκτοπες κυήσεις.»
Άλλες εξέχουσες ιατρικές ιστοσελίδες, όπως η κλινική Mayo, αναφέρουν: «Αυτό το φάρμακο χορηγείται μόνο από τον γιατρό σας». Δεν θα επιτρέπεται να το πάρετε στο σπίτι"... [Απαιτεί] τρεις επισκέψεις στον γιατρό σας." Άλλοι ιστότοποι, συμπεριλαμβανομένου του ιστότοπου της Εθνικής Βιβλιοθήκης Ιατρικής της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης, αναφέρουν τα πολλά ζητήματα ασφάλειας σχετικά με τη μιφεπριστόνη, μαζί με τα εξής: «Η μιφεπριστόνη διατίθεται μόνο σε κλινικές, ιατρεία και νοσοκομεία» και «Μπορείτε να πάρετε μιφεπριστόνη μόνο στο γραφείο ή την κλινική του γιατρού σας. "
Ο FDA όχι μόνο εγκρίνει — αλλά την προώθηση της — Η πρόταση των Μεγάλων Φαρμακευτικών Εταιρειών να επιτραπεί η χρήση μιφεπριστόνης μέσω ταχυδρομείου στο σπίτι για αμβλώσεις τύπου «κάν'το μόνος σου». Τέλος η παρουσία γιατρού ή προσωπικού. Τέλος οι υπερηχογραφήσεις για την επιβεβαίωση της ηλικίας κύησης ή οποιαδήποτε εσωτερική παρακολούθηση για επιπλοκές εσωτερικής αιμορραγίας — για ένα φάρμακο που είναι γνωστό ότι προκαλεί απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Ο FDA επέλεξε να αγνοήσει εντελώς τις αναφορές... χιλιάδες γυναίκες που μεταφέρονται σε τμήματα επειγόντων περιστατικών λόγω έντονης αιμορραγίας, κατακράτησης ιστού, λοίμωξης ή άλλων επιπλοκών ως αποτέλεσμα αμβλώσεων με μιφεπριστόνη. Ακόμα και τότε, 24 από αυτές τις γυναίκες πέθαναν και άλλες 500 θα είχαν πεθάνει αν δεν είχαν φτάσει εγκαίρως στην επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Τι άλλαξε πρόσφατα; Μήπως ο FDA μόλις ανακάλυψε ότι η μιφεπριστόνη είναι ασφαλέστερη από ό,τι αρχικά πιστευόταν; Έχει επιβεβαιωθεί μια νέα σημαντική προοπτική, ειδικά σχεδιασμένη μελέτη ασφάλειας που να αποτελεί τη βάση της απόφασης του FDA; Η απάντηση είναι όχι. Η μιφεπριστόνη για χημικές αμβλώσεις εξακολουθεί να είναι πολύ επικίνδυνη.
Μακρά ιστορία κινδύνου που αγνοήθηκε από τον FDA
Η μιφεπριστόνη αναγνωρίστηκε ως τόσο μη ασφαλής που για δεκαετίες μπορούσε να χορηγηθεί μόνο βάσει του πρωτοκόλλου Στρατηγικής Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου (REMS) του FDA. Τα πρωτόκολλα REMS εκδίδονται μόνο για φάρμακα ασυνήθιστα υψηλού κινδύνου, πράγμα που σημαίνει ότι η μιφεπριστόνη είναι ένα από τα σπάνια επιλεγμένα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον FDA και, παρόλο που έχουν εγκριθεί, έχουν σαφής "σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια. "
Ο FDA κυκλοφόρησε ένα ιατρική αναθεώρηση δείχνοντας την αιτιολόγησή του για την «κατ' οίκον» χρήση των φαρμάκων για την άμβλωση, αλλά όποιος αναζητά επιστημονικά καθαγιασμένη συλλογιστική βασισμένη σε ιστορικά και τρέχοντα ευρήματα ασφάλειας θα απογοητευτεί και θα εξοργιστεί. Αυτό που θα δει είναι πολλές μικρές, μη ασφαλείς μελέτες από μέρη όπως το περιοδικό Αντισύλληψη, μαζί με την επαναλαμβανόμενη συγγραφή ακαδημαϊκών άρθρων υπέρ των αμβλώσεων και τη χορηγία μελετών από μέρη όπως το Εθνική Ομοσπονδία Έκτρωσης και την μεροληπτική Κέντρο Bixby για την Παγκόσμια Αναπαραγωγική Υγεία του UCSF.
Οι λίγες μελέτες που κατέληξαν σε επαρκή ασφάλεια δεν ήταν προοπτικές, στατιστικές ή κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες με επίκεντρο την ασφάλεια. Πολυάριθμες αναφορές στην ιατρική ανασκόπηση του FDA δεν μέτρησαν την ασφάλεια. καθόλου παρά το γεγονός ότι η μιφεπριστόνη είναι επί του παρόντος προϊόν της REMSΟι μελέτες του FDA που αναφέρονταν στην ασφάλεια συχνά απαιτούσαν υπερήχους για την αξιολόγηση της ηλικίας κύησης και των κινδύνων αιμορραγίας, κάτι που δεν θα διεξαγόταν πλέον για τη χρήση μιφεπριστόνης μέσω ταχυδρομείου.
Το πιο σημαντικό είναι ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη του FDA που αναφέρθηκαν παρακολουθούνταν στενά από το προσωπικό της κλινικής μελέτης και σχεδόν πάντα προσωπικάόχι απλώς να στέλνουν ταχυδρομικώς φάρμακα και να αφήνουν τους ασθενείς στο σπίτι μόνους τους. Αρκετές μελέτες στις οποίες αναφέρεται ο FDA απέφυγαν παραπλανητικά να αναφέρουν την «ασφάλεια» και αντ' αυτού χρησιμοποίησαν ασαφή, ακαδημαϊκά απαράδεκτη υποκατάστατη διατύπωση όπως «απρογραμμάτιστες κλινικές συναντήσεις. "
Είναι σημαντικό ότι η μία μελέτη στην οποία αναφέρθηκε ο FDA που τόνισε την ασφάλεια και είχε αξιοσημείωτο αριθμό συμμετεχόντων απαιτείται επισκέψεις νοσηλευόμενων ασθενών και στην πραγματικότητα ολοκληρωμένες αυξημένες επισκέψεις σε νοσοκομεία με τη χρήση μιφεπριστόνης, αλλά ο FDA δεν ασχολήθηκε με αυτό το εύρημα στην αναθεώρησή του.
Τα παράλογα, μη κλινικά και άσχετα συμπεράσματα ορισμένων μελετών που χρησιμοποίησε ο FDA για να δικαιολογήσει την απόφασή του περιελάμβαναν: «Αμβλώσεις με φαρμακευτική αγωγή και χορήγηση μιφεπριστόνης μέσω φαρμακείου μέσω ταχυδρομείου». φαίνεται αποτελεσματικό, εφικτό και αποδεκτό από τους ασθενείς«Ενώ το «εφικτό και αποδεκτό» είναι... ωραίο να το γνωρίζουμε... είναι εντελώς άσχετο με το Δήλωση αποστολής ασφάλειας του FDA για τη διασφάλιση της ασφάλειας των φαρμάκων για το κοινό.
Το σκεπτικό που δίνει ο FDA στην έκθεσή του για την παράκαμψη ουσιαστικά κάθε απαίτησης ασφαλείας που είχε θεσπίσει δεκαετίες πριν από το 2021 και την απρόσκοπτη αποστολή μιφεπριστόνης: «Η έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας λόγω COVID-19»... την οποία, εκτός από το ότι ήταν αμφισβητήσιμη το 2022 και το 2023, ο Μπάιντεν έχει ήδη προοπτικά... αποφάσισε να τερματίσει.
Κατά τη λήψη μιας κανονιστικής απόφασης/απόφασης ασφάλειας για οποιοδήποτε φάρμακο, η σωρευτική ασφάλεια θα πρέπει να αποτελεί το ύψιστο μέλημα του FDA. Ωστόσο, οι μελέτες που αναφέρονται στην ιατρική ανασκόπηση του FDA περιορίστηκαν μυστηριωδώς σε ένα χρονικό διάστημα περίπου τριών ετών, από το 2019 έως το 2021. Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτό το χρονικό διάστημα περιελάμβανε μόνο περιπτώσεις όπου η μιφεπριστόνη περιοριζόταν στη χρήση σε ιατρείο και μόνο μέσω... 49 ημέρες κυοφορία.
Αντίθετα, οι σημερινές αναξιόπιστες απαιτήσεις εξαρτώνται από την αναξιόπιστη αυτοαξιολόγηση της κύησης από τις γυναίκες έως 70 ημέρεςΟ FDA δηλώνει παραπλανητικά στην αναθεώρησή του «δεν έχουν εντοπιστεί νέα ζητήματα ασφαλείας,«αγνοώντας περιφρονητικά τα ιστορικά και παραλείποντας πολλαπλά, μεγάλα ειδικά σχεδιασμένο μελέτες ασφάλειας με προφανώς αρνητικά ευρήματα, που δημοσιεύθηκαν κατά την ίδια χρονική περίοδο 2019-2021. Είναι ένα (προπτυχιακό) παράδειγμα σχολικού βιβλίου προκατάληψη επιβεβαίωσης πλάνη — από τον ίδιο τον FDA της Αμερικής.
Είναι επίσης μια αξιοσημείωτη απόκλιση από τον τρόπο με τον οποίο ο FDA επευφημούσε το πόσο κρίσιμο «Πρώτα η ασφάλεια«ήταν πριν από λιγότερο από δύο χρόνια όταν είχε ρυθμιστικό πλαίσιο»αγελάδακαι παρέκκλινε από τους κανόνες του σχετικά με δεν δίνει ιατρικές συμβουλές προειδοποιώντας ακατάλληλα και επιλεκτικά απελπισμένους ασθενείς, φαρμακοποιούς και γιατρούς σχετικά με την ιβερμεκτίνη και την υδροξυχλωροκίνη. Με αυτόν τον τρόπο, ο FDA αγνοήθηκε σκόπιμα μια πραγματική αφθονία από διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και αντ' αυτού επέλεξαν λιγότερο δοκιμασμένα, εξωφρενικά πιο ακριβό μη νέο, επαναχρησιμοποιούμενο Paxlovid. Αξίζει να σημειωθεί ότι ούτε η υδροξυχλωροκίνη ούτε η ιβερμεκτίνη έχουν προειδοποίηση REMS ούτε κάθε διακριτό παρατηρητικό ή επιδημιολογικό πρότυπο απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, σε αντίθεση με τη μιφεπριστόνη.
Ενώ ο FDA δεν φάνηκε να ενδιαφέρεται για την ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ασφάλειας της μιφεπριστόνης στην επίσημη έκθεσή του, φρόντισε τώρα να συμπεριλάβει ουδέτερη ως προς το φύλο γλώσσα στην ενημερωμένη Φόρμα Συμφωνίας Ασθενούς για έκτρωση μέσω ταχυδρομείου, στο σπίτι.
Ποιος έγραψε/υπέγραψε την αξιολόγηση της μιφεπριστόνης του FDA;;
Έπειτα, υπάρχει αυτό που αφαίρεσε ο FDA από την έκθεσή του. Γενικά, Εκδόσεις του FDA οτιδήποτε σχετίζεται με τη δημόσια υγεία είναι αμφισβητήσιμο, αλλά αυτή τη φορά ο FDA πήρε το πρωτοφανής ελιγμός να κρύβει όχι μόνο το συγγραφείς της ιατρικής αξιολόγησης, αλλά ακόμη και το όνομα του Τμήμα FDA η οποία συνέταξε την έκθεση.
Η ίδια ιατρική ανασκόπηση περίπου 100 σελίδων του FDA υπογράφηκε στη συνέχεια από την ανώτερη εκτελεστική ηγεσία του FDA. σε λιγότερο από μία ώρα, με όλα τα ονόματα όσων υπογράφουν να έχουν επίσης σβηστεί. Το χρονοδιάγραμμα υπογραφής αμφισβητεί επίσης το κατά πόσον οι υπογράφοντες διάβασαν όντως ολόκληρη την κριτική.
Η ηγεσία του FDA CDER ακολουθεί τις εντολές του Λευκού Οίκου;
Διαβάζοντας ανάμεσα στις γραμμές: Αυτή δεν ήταν μια κλινική απόφαση που βασιζόταν στην ασφάλεια. Η αποστολή χαπιών άμβλωσης μέσω ταχυδρομείου είναι σαφώς μια κομματική αντίδραση του Λευκού Οίκου που αγνοεί την ασφάλεια, την υγεία των γυναικών και αποτελεί μια σπασμωδική αντίδραση στο... Dobbs Απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου σε μια προσπάθεια να χαρακτηριστεί μια «νίκη» στις αμβλώσεις ανεξάρτητα από τον κίνδυνο για την ασφάλεια των γυναικών της Αμερικής.
Το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι ότι είναι απλώς ένα ακόμη σε μια σειρά από δεκάδες of παραδείγματα του FDA που αγνοεί σαφή κλινικά δεδομένα που δείχνουν προς την αντίθετη κατεύθυνση, επιβάλλοντας αντιεπιστημονικές πολιτικές αποφάσεις.
Για την ακρίβεια: το πρόβλημα εδώ δεν είναι τόσο ο Λευκός Οίκος, αλλά μάλλον οι υπάλληλοι καριέρας του FDA που αρνούνται να επηρεάσουν τους πολιτικούς του Λευκού Οίκου και να απαγορεύσουν αυτόν τον σαφή κίνδυνο για την ασφάλεια. Κανονικά, ο FDA και οι υποτιθέμενοι «μη κομματικοί επιστήμονες δημόσιας υγείας» του υποτίθεται ότι επηρεάζουν την πολιτική και όχι την ασφάλεια των φαρμάκων.
Ο σημερινός FDA φαίνεται να είναι κάτι περισσότερο από ένα μαριονέτα εμφανίζομαι για τον Λευκό Οίκο του Μπάιντεν και τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες. είχε προειδοποιήσει πριν από ένα χρόνο και πλέον ότι αυτό θα ήταν ένα μοτίβο σύμφωνα με το Η νέα ηγεσία του CDER του FDA, η οποία είχε περάσει ολόκληρη την δεκαετή καριέρα της στις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες πριν ενταχθεί στον FDA, όπου τώρα είναι υπεύθυνη για ~7,000 υπαλλήλους και επιστήμονες του CDER.
Το κλινικό και επιστημονικό προσωπικό του FDA παρασύρεται επανειλημμένα από την αποστολή του για τη δημόσια υγεία. Θα πρέπει να είναι προφανές σε όλους ότι το σωρευτικό προφίλ ασφάλειας της μιφεπριστόνης προβλέπει ότι η πολιτική απόφαση του FDA να επιτρέψει την αποστολή φαρμάκων για την άμβλωση για χρήση στο σπίτι θα οδηγήσει σε νοσηρότητα και θνησιμότητα που θα μπορούσαν διαφορετικά να προληφθούν στις γυναίκες της Αμερικής.
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
