ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Δύο βασικά στοιχεία φαίνεται να έχουν ήδη αφαιρεθεί από την αφήγηση των εμβολίων κατά της COVID - αυτό που αφορούσε την φανταστική τους αποτελεσματικότητα κατά των λοιμώξεων και αυτό που αφορούσε την εξαιρετική ασφάλειά τους. Ωστόσο, ένα επίμονο στοιχείο της αφήγησης φαίνεται να παραμένει στάσιμο, οδηγώντας πολλούς ανθρώπους να πιστεύουν ότι οι ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων είναι ικανές να παρέχουν μακροπρόθεσμη προστασία από σοβαρές ασθένειες και θανάτους (παρά την αποτυχία τους να προστατεύσουν από λοιμώξεις).
Αλλά είναι όντως τόσο ισχυρό αυτό το τούβλο; Υποστηρίζει πράγματι η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία την άποψη ότι οι δύο τύποι προστασίας είναι ανεξάρτητοι ο ένας από τον άλλον – ότι η προστασία από σοβαρές ασθένειες και θανάτους παρέμεινε κατά κάποιο τρόπο υψηλή, ενώ η προστασία από λοιμώξεις εξαφανίστηκε;
In το νέο μας άρθρο στο το Περιοδικό Αμερικανών Ιατρών και Χειρουργών, ο Δρ. Yaffa Shir-Raz, ο Δρ. Shay Zakov, ο Δρ. Peter McCullough και εγώ προσπαθήσαμε να απαντήσουμε σε αυτά τα ερωτήματα από καθαρά επιστημονική άποψη. Διεξήγαμε μια αυστηρή ανασκόπηση αντιπροσωπευτικών δεδομένων από τρεις τύπους πηγών: (1) τις αρχικές κλινικές δοκιμές της Pfizer και της Moderna, (2) τις πιο σύγχρονες μελέτες σχετικά με την τέταρτη δόση του εμβολίου και (3) τους δημοφιλείς πίνακες ελέγχου των στατιστικών στοιχείων για τις πανδημίες.
Σε αυτό το σχετικά σύντομο άρθρο (που αντικατοπτρίζει ένα βίντεο που ετοίμασα για αυτό το θέμα), δεν θα μπορέσω να παρουσιάσω όλα τα ευρήματά μας. Ωστόσο, θα ήθελα να σας δώσω μια γεύση από την ανασκόπησή μας χρησιμοποιώντας τρία παραδείγματα, ξεκινώντας με την ιδρυτική κλινική δοκιμή της Pfizer.
Αριθμός θανάτων στην κλινική δοκιμή από την Pfizer
Κάποιος θα μπορούσε (λανθασμένα) να υποθέσει ότι το βασικό ερώτημα που παρουσίασα παραπάνω είχε ήδη απαντηθεί στη Φάση 3, Τυχαιοποιημένη Ελεγχόμενη Δοκιμή από την Pfizer – αυτή που επέτρεψε στον FDA να εκδώσει την επείγουσα άδειά του για τη χρήση των εμβολίων COVID [1].
Άλλωστε, οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές θεωρούνται ο χρυσό πρότυπο στη βιοϊατρική έρευνα. Παρ' όλα αυτά, αυτή η βασική κλινική δοκιμή δεν μας δίδαξε τίποτα πραγματικά για την ικανότητα των εμβολίων να προστατεύουν από σοβαρές ασθένειες και θανάτους. Συγκεκριμένα για το τελευταίο, η Pfizer ανέφερε ότι 6 μήνες μετά τις ενέσεις, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των θανάτων από όλες τις αιτίες μεταξύ της ομάδας που έλαβε τα εμβόλια και της ομάδας ελέγχου που έλαβε το εικονικό φάρμακο [2].
Επιπλέον, κατά το ανοιχτό στάδιο της μελέτης τους, όταν η τυφλή πάθηση τερματίστηκε και οι συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο θα μπορούσαν να είχαν επιλέξει να λάβουν το πραγματικό εμβόλιο, η Pfizer κατέγραψε πέντε επιπλέον περιπτώσεις θανάτου και όλες σημειώθηκαν μεταξύ ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο. Με άλλα λόγια, σε αυτή την κρίσιμη κλινική δοκιμή, η επιστήμη δεν υποστήριξε την ιδέα ότι τα εμβόλια προστατεύουν από θανάτους. Στην πραγματικότητα, κάποιοι μπορεί να υποστηρίξουν ότι η επιστήμη παρείχε μια σημαντική προειδοποίηση σχετικά με αυτά τα εμβόλια.
Σύγχρονες Παρατηρητικές Μελέτες σχετικά με την τέταρτη δόση
Χωρίς σαφή στοιχεία από τις επίσημες κλινικές δοκιμές, θα πρέπει να στραφούμε σε λιγότερο ισχυρά ερευνητικά σχέδια που διερεύνησαν τα εμβόλια σε πραγματικές συνθήκες μέσω παρατηρητικών, αλλά όχι πειραματικών μέτρων. Φυσικά, οι παρατηρητικές μελέτες θα πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά επειδή είναι ευάλωτες σε προκαταλήψεις της πραγματικής ζωής, όπως τα άνισα επίπεδα δοκιμών στα οποία τα μη εμβολιασμένα άτομα αναγκάστηκαν να υποβληθούν σε τεστ για COVID-19, ενώ τα εμβολιασμένα άτομα εξαιρέθηκαν από αυτές τις δοκιμές [3-5].
Παρ 'όλα αυτά, αποφασίσαμε να εξετάσουμε όλες τις παρατηρητικές μελέτες που διεξήχθησαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τέταρτης δόσης και οι οποίες δημοσιεύθηκαν περίπου την εποχή που ο FDA ενέκρινε αυτή τη δεύτερη αναμνηστική δόση. Δεν θα εκπλαγείτε που αυτές οι μελέτες προέκυψαν από το Ισραήλ - «το εργαστήριο του κόσμου», όπως το χαρακτηρίζουν οι αξιωματούχοι της Pfizer [6]. Το Ισραήλ ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε τη χορήγηση αυτής της δεύτερης αναμνηστικής δόσης (ακόμα και πριν από την επίσημη έγκριση του FDA) και το Ισραήλ ήταν το πρώτο που εξέτασε την αποτελεσματικότητα αυτής της αναμνηστικής δόσης σε πραγματικές συνθήκες.
Η παρατηρητική μελέτη που αναφέρεται στο Δελτίο Τύπου του FDA
Η πρώτη ισραηλινή μελέτη που θέλω να παρουσιάσω εδώ αναφέρεται στο Δελτίο Τύπου του FDA που ανέφερε την έγκρισή τους για την έναρξη χρήσης της τέταρτης δόσης του εμβολίου [7]. Σε αυτό το Δελτίο Τύπου, ο FDA δήλωσε, χωρίς δεύτερη σκέψη, ότι η τέταρτη δόση «βελτιώνει την προστασία έναντι αυστηρός COVID-19″ (η έντονη γραφή προστέθηκε). Πώς το ξέρουν; Η μόνη επιστημονική αναφορά που έφεραν για να υποστηρίξουν αυτόν τον απλό ισχυρισμό ήταν μια ισραηλινή μελέτη του Ιατρικού Κέντρου Sheba που δεν αποφέρουν καλά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας. Εκτός από το γεγονός ότι αυτή η μελέτη δεν ασχολήθηκε άμεσα με σοβαρές ασθένειες, οι συγγραφείς της κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματά τους υποδηλώνουν ότι η δεύτερη ενισχυτική δόση «μπορεί να έχει μόνο οριακά οφέλη» [8]. Αυτά είναι δικά τους λόγια, όχι δικά μου.
Η μεγάλη παρατηρητική μελέτη που ισχυρίστηκε ότι κατέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρών ασθενειών
Ποια μπορεί λοιπόν να είναι τα στοιχεία πίσω από αυτή την απλή δήλωση του FDA σχετικά με την αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρών ασθενειών; Το Δελτίο Τύπου, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, δεν παρουσιάζει πρόσθετες μελέτες αποτελεσματικότητας στις οποίες μπορούμε να βασιστούμε, αλλά βρήκαμε μια άλλη ισραηλινή μελέτη, η οποία δημοσιεύθηκε μια εβδομάδα μετά την έγκριση της τέταρτης δόσης από τον FDA [9]. Σε αυτή τη μεγάλη μελέτη, οι συγγραφείς ανέφεραν ότι η τέταρτη δόση παρέμεινε αποτελεσματική έναντι σοβαρών ασθενειών έξι εβδομάδες από τη χορήγησή της, ενώ η αποτελεσματικότητά της έναντι λοιμώξεων άρχισε να μειώνεται περίπου την πέμπτη εβδομάδα, σε σημείο που μέχρι την όγδοη εβδομάδα, η αποτελεσματικότητα έναντι λοιμώξεων εξαφανίστηκε εντελώς. Από όσο γνωρίζω, αυτή ήταν η πρώτη φορά που οι ερευνητές ανέφεραν αποτελέσματα από τα οποία οι αναγνώστες μπορούν να συμπεράνουν ότι η αποτελεσματικότητα της τέταρτης δόσης έναντι σοβαρών ασθενειών είναι πάνω και πέρα από την αποτελεσματικότητά της έναντι λοιμώξεων.
Για να εξηγήσω αυτήν την τελευταία δήλωση και να αξιολογήσω την εγκυρότητά της, πρέπει να κάνω ένα επιστημονικό βήμα προς τα πίσω και να μιλήσω για μια θεμελιώδη ερευνητική έννοια που ονομάζεται υπό όρους πιθανότηταΘεωρητικά, όταν μελέτες βρίσκουν ενδείξεις ότι ένα δεδομένο εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά λοιμώξεις, συνήθως εμφανίζουν μειωμένο αριθμό σοβαρών κρουσμάτων ασθένειας στις ομάδες θεραπείας τους, σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου. Σκεφτείτε, για παράδειγμα, ένα ερευνητικό σενάριο όπου 10 συμμετέχοντες από την ομάδα εμβολιασμού μολύνθηκαν από τον ιό, σε σύγκριση με 100 συμμετέχοντες από την ομάδα ελέγχου.
Αυτοί οι αριθμοί μπορούν να ερμηνευθούν ως καλό σημάδι υψηλής αποτελεσματικότητας κατά των λοιμώξεων. Ωστόσο, τι θα συνέβαινε αν 1 στους 10 μολυσμένους συμμετέχοντες από την ομάδα εμβολιασμού εμφάνιζε σοβαρή ασθένεια σε σύγκριση με 10 από τους 100 συμμετέχοντες από την ομάδα ελέγχου; Σε αυτό το σενάριο, η διαφορά στους ακατέργαστους αριθμούς, 1 έναντι 10 περιστατικών σοβαρής ασθένειας, μπορεί να ακούγεται εντυπωσιακή, αλλά η αλήθεια είναι ότι αυτοί οι αριθμοί είναι απλώς ένα υποπροϊόν της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά των λοιμώξεων, καθώς και οι δύο ομάδες σε αυτήν την υποθετική μελέτη είχαν 10% περιστατικά σοβαρής ασθένειας. μεταξύ των οι συμμετέχοντες που πήρε μολυνθεί από τον ιό. Τι θα συμβεί όμως σε περιπτώσεις όπου το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις – όπως η κατάσταση που αντιμετωπίζουμε σήμερα, όταν το πρώτο τούβλο της αφήγησης έχει ήδη καταστραφεί; Θα παραμείνει η προστασία από σοβαρές ασθένειες;
Ο μόνος τρόπος για να αποδειχθεί ότι τα εμβόλια προστατεύουν από σοβαρές ασθένειες πέρα από την αποτελεσματικότητά τους κατά των λοιμώξεων είναι να αποδειχθεί ότι υπό όρους πιθανότητα σοβαρής ασθένειας στην ομάδα εμβολιασμού (δηλαδή, το ποσοστό σοβαρής ασθένειας μεταξύ των συμμετεχόντων που ήταν μολυνθεί) είναι σημαντικά χαμηλότερη από την υπό όρους πιθανότητα σοβαρής ασθένειας στην ομάδα ελέγχου.
Τώρα που κατανοούμε αυτήν την κρίσιμη έννοια της υπό όρους πιθανότητας, μπορούμε να επιστρέψουμε στη διερεύνηση των λεπτομερειών αυτής της μεγάλης μελέτης που ισχυρίστηκε ότι απέδειξε την αποτελεσματικότητα των εμβολίων έναντι σοβαρών ασθενειών. Το πρώτο πράγμα που πρέπει να γνωρίζουμε για αυτήν τη μελέτη είναι ότι, για κάποιο λόγο, η περίοδος παρακολούθησης των σοβαρών ασθενειών διήρκεσε μέχρι την έκτη εβδομάδα από τον εμβολιασμό, ενώ η περίοδος παρακολούθησης των λοιμώξεων διήρκεσε δύο εβδομάδες περισσότερο μέχρι την όγδοη εβδομάδα. Αυτό σημαίνει ότι ο κύριος ισχυρισμός αυτής της μελέτης περιορίζεται σε ένα εξαιρετικά στενό χρονικό παράθυρο, ξεκινώντας από την πέμπτη εβδομάδα, όταν η αποτελεσματικότητα έναντι των λοιμώξεων άρχισε να μειώνεται και τελειώνοντας στην έκτη εβδομάδα, όταν σταμάτησε η παρακολούθηση των σοβαρών ασθενειών.
Αλλά το πιο σημαντικό, ακόμη και αν αγνοήσουμε αυτόν τον ισχυρό περιορισμό, όταν οι συν-συγγραφείς μου και εγώ εξετάσαμε τα δεδομένα που παρείχαν το άρθρο, ανακαλύψαμε ότι υπό όρους πιθανότητα Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής ασθένειας δεν διέφερε πραγματικά μεταξύ της ομάδας θεραπείας και της ομάδας ελέγχου αυτής της μελέτης. Περίπου το 1% των μολυσμένων συμμετεχόντων, και στις δύο ομάδες, ανέπτυξε σοβαρή ασθένεια.
Σαφώς, τέτοια αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να διαψεύσουν την εύλογη και απλή υπόθεση ότι η μείωση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά των λοιμώξεων από την πέμπτη εβδομάδα και μετά ακολουθήθηκε από ισοδύναμη μείωση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά σοβαρών ασθενειών και θανάτων - ακόμη και αν αυτή η μείωση συνέβη δύο εβδομάδες αργότερα, που είναι ο μέσος χρόνος που χρειάζεται για να αναπτυχθεί η σοβαρή ασθένεια από τα πρώτα συμπτώματα του ιού [10].
Δυστυχώς, η σοβαρή ασθένεια δύο εβδομάδες αργότερα, η οποία ουσιαστικά βρίσκεται στην έβδομη εβδομάδα, δεν παρακολουθήθηκε σε αυτή τη μελέτη, για να μην αναφέρουμε τη δέκατη εβδομάδα, η οποία είναι πραγματικά η πιο ενδιαφέρουσα περίοδος - καθώς αντικατοπτρίζει την περίοδο κατά την οποία τα εμβόλια δεν παρέχουν καμία προστασία από λοιμώξεις.
Συμπέρασμα
Συμπερασματικά, σε αυτό το σύντομο άρθρο, έφερα τρία παραδείγματα που αμφισβητούν την φαινομενικά συναινετική άποψη ότι οι αναμνηστικές δόσεις είναι ικανές να παρέχουν μακροπρόθεσμη προστασία από σοβαρές ασθένειες και θάνατο. Τα τρία παραδείγματα αποτελούν, φυσικά, μόνο ένα μικρό μέρος του πλήρους άρθρου μας και σας προτρέπω να εξετάσετε όλα τα στοιχεία που παρουσιάζουμε. το Περιοδικό Αμερικανών Ιατρών και Χειρουργών.
Λάβετε υπόψη ότι δεν υποστηρίζω ότι το άρθρο μας μπορεί να υποκαταστήσει μια ολοκληρωμένη συστηματική ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων. Ωστόσο, στον επιστημονικό διάλογο, ένας μόνο «μαύρος κύκνος», όπως τον χαρακτηρίζει ο Καρλ Πόπερ - ένα μόνο αρνητικό παράδειγμα που δεν ταιριάζει με τη θεωρία - μπορεί να διαψεύσει έναν καθολικό ισχυρισμό. Και σας υπόσχομαι ότι το άρθρο μας απεικονίζει πολυάριθμους τέτοιους μαύρους κύκνους που γκρεμίζουν αυτό το τελευταίο τούβλο της αφήγησης περί αποτελεσματικότητας των εμβολίων.
Από όσο κατανοούμε τη βιβλιογραφία, η σημερινή ιατρική αφήγηση που επιμένει ότι οι ενισχυτικές δόσεις προλαμβάνουν σοβαρές ασθένειες και θανάτους, παρά την αποτυχία τους να προστατεύσουν από λοιμώξεις, στερείται επιστημονικής υποστήριξης. Συνεπώς, ζητούμε μια αμερόληπτη διερεύνηση των διαδικασιών λήψης αποφάσεων και των παγκόσμιων πολιτικών υγείας που εφαρμόστηκαν κατά τη διάρκεια της κρίσης COVID, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη όσα γνωρίζουμε σήμερα για τις αρνητικές επιπτώσεις αυτών των πολιτικών και τους πολυάριθμους κινδύνους των εμβολίων.
Βιβλιογραφία
1. Πόλακ, ΦΠ, κ.ά., Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου BNT162b2 mRNA Covid-19. Ιατρική Επιθεώρηση Νέας Αγγλίας, 2020.
2. Thomas, SJ, κ.ά., Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα του εμβολίου BNT162b2 mRNA Covid-19 για 6 μήνες. Ιατρική Επιθεώρηση Νέας Αγγλίας, 2021. 385(19): σελ. 1761-1773.
3. Λέβι, Ρ. και Α. Βολ, Ανησυχίες σχετικά με την εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου Covid-19 της Pfizer σε δύο μεγάλης κλίμακας παρατηρητικές μελέτες στο Ισραήλ. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Τελευταία ανάκτηση στις 9 Σεπτεμβρίου 2021, από: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero και A. Prskawetz, Η επίδραση των εμβολίων COVID-19 στο ποσοστό θνησιμότητας: Η σημασία της παρακολούθησης των πρωτοεμφανιζόμενων λοιμώξεων. Διεθνές περιοδικό λοιμωδών νοσημάτων: IJID: επίσημη δημοσίευση της Διεθνούς Εταιρείας Λοιμωδών Νοσημάτων, 2022: σελ. S1201-9712(22)00197-7.
5. Χάας, Ε.Τ., κ.ά., Επίδραση και αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA BNT162b2 κατά των λοιμώξεων SARS-CoV-2 και των κρουσμάτων, των νοσηλειών και των θανάτων COVID-19 μετά από μια πανεθνική εκστρατεία εμβολιασμού στο Ισραήλ: μια παρατηρητική μελέτη που χρησιμοποιεί δεδομένα εθνικής επιτήρησης. Το Lancet, 2021. 397(10287): σελ. 1819-1829.
6. Μπίρνχακ, Μ., Ποιος ελέγχει τα ιατρικά δεδομένα που σχετίζονται με την Covid; Πνευματικά δικαιώματα και προσωπικά δεδομένα. IIC – Διεθνής Επιθεώρηση Δικαίου Πνευματικής Ιδιοκτησίας και Ανταγωνισμού, 2021. 52(7): σελ. 821-824.
7. FDA, Ενημέρωση για τον Κορονοϊό (COVID-19): Ο FDA εγκρίνει τη δεύτερη ενισχυτική δόση δύο εμβολίων COVID-19 για ηλικιωμένους και ανοσοκατεσταλμένα άτομα. 2022, Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, Δελτίο Τύπου από: 29 Μαρτίου 2022. Τελευταία ανάκτηση στις 30 Μαρτίου 2022 από: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G., κ.ά., Αποτελεσματικότητα μιας τέταρτης δόσης εμβολίου mRNA Covid-19 κατά του Omicron. Ιατρική Επιθεώρηση Νέας Αγγλίας, 2022.
9. Bar-On, YM, κ.ά., Προστασία με τέταρτη δόση BNT162b2 έναντι του Όμικρον στο Ισραήλ. Ιατρική Επιθεώρηση Νέας Αγγλίας, 2022.
10. Wang, W., J. Tang, και F. Wei, Επικαιροποιημένη κατανόηση της έξαρσης του νέου κορονοϊού (2019-nCoV) του 2019 στην Γουχάν της Κίνας. Περιοδικό Ιατρικής Ιολογίας, 2020. 92(4): σελ. 441-447.
-
Ο Δρ. Yaakov Ophir είναι Επικεφαλής του Εργαστηρίου Καινοτομίας και Δεοντολογίας στην Ψυχική Υγεία στο Πανεπιστήμιο Ariel και μέλος της Συντονιστικής Επιτροπής του Κέντρου Τεχνητής Νοημοσύνης Εμπνευσμένης από τον Άνθρωπο (CHIA) στο Πανεπιστήμιο του Cambridge. Η έρευνά του διερευνά την ψυχοπαθολογία της ψηφιακής εποχής, τον έλεγχο και τις παρεμβάσεις με τεχνητή νοημοσύνη και εικονική πραγματικότητα, καθώς και την κριτική ψυχιατρική. Το πρόσφατο βιβλίο του, ADHD Is Not an Illness και Ritalin Is Not a Cure, αμφισβητεί το κυρίαρχο βιοϊατρικό παράδειγμα στην ψυχιατρική. Στο πλαίσιο της ευρύτερης δέσμευσής του για υπεύθυνη καινοτομία και επιστημονική ακεραιότητα, ο Δρ. Ophir αξιολογεί κριτικά επιστημονικές μελέτες που σχετίζονται με την ψυχική υγεία και την ιατρική πρακτική, με ιδιαίτερη προσοχή σε ηθικά ζητήματα και την επιρροή των βιομηχανικών συμφερόντων. Είναι επίσης αδειούχος κλινικός ψυχολόγος με εξειδίκευση στην παιδική και οικογενειακή θεραπεία.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
