Αυτή τη στιγμή, στις γερμανόφωνες ειδήσεις και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης διεξάγεται έντονη συζήτηση σχετικά με το εάν οι τελικές διορθώσεις των πρακτικών της ομάδας κρίσης Covid-19 του Ινστιτούτου Robert Koch που διέρρευσαν είναι στην πραγματικότητα πλαστογραφίες. Τουλάχιστον ένα πλέον φαινομενικά μη διορθωμένο και ιδιαίτερα δημοσιευμένο απόσπασμα στα έγγραφα υποδηλώνει έντονα ότι είναι.
Το εν λόγω απόσπασμα επισημάνθηκε από την Άγια Βελάσκεθ, τη δημοσιογράφο στην οποία παρασχέθηκαν τα έγγραφα, στο η 23η Ιουλίουrd συνέντευξη τύπου που κράτησε με δύο άλλους Γερμανούς επικριτές της αντιμετώπισης της Covid.
Έχει ως εξής:
Ο EMA και η Pfizer εξετάζουν το ενδεχόμενο να παραλείψουν τις δοκιμές φάσης III και να προχωρήσουν απευθείας σε ευρεία χρήση. Εάν οι ρυθμιστικές αρχές αποφασίσουν να το κάνουν αυτό, τότε [η διαδικασία αδειοδότησης] θα μπορούσε να διαρκέσει συντομότερα από 12-18 μήνες.
Η προηγούμενη κουκκίδα στα πρακτικά επιβεβαιώνει ότι «κανονικά» η διαδικασία έγκρισης ενός νέου εμβολίου αναμένεται να διαρκέσει «12-18 μήνες από την έναρξη της φάσης Ι».
Το απόσπασμα αναφέρεται σαφώς στη διαδικασία έγκρισης αυτού που έχει γίνει κοινώς γνωστό ως εμβόλιο Covid-19 της «Pfizer», παρόλο που ο πραγματικός κατασκευαστής και νόμιμος κατασκευαστής είναι η γερμανική εταιρεία BioNTech. Ο EMA είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Αλλά το πρόβλημα με το απόσπασμα είναι, πάνω απ' όλα, η ημερομηνία των πρακτικών στα οποία περιλαμβάνεται: 15 Απριλίουth, 2020. Το απόσπασμα είναι εντελώς αναχρονιστικό. Δεν υπάρχει κανένας λόγος για τον οποίο η Pfizer θα έπρεπε να είχε οποιαδήποτε επαφή με τον EMA σχετικά με την έγκριση του εμβολίου BioNTech-Pfizer τόσο νωρίς.
Πράγματι, δεν υπάρχει κανένας λόγος για τον οποίο η Pfizer θα είχε οποιαδήποτε επίσημη, άμεση επαφή ακόμη και αργότερα. Ο αιτών την άδεια δεν ήταν η Pfizer. Ήταν η BioNTech. Αυτό ισχύει και για την αίτηση πλήρους άδειας στις ΗΠΑ. Αλλά στις ΗΠΑ, η BioNTech, ως ξένη εταιρεία, έπρεπε να διορίσει έναν εγχώριο αντιπρόσωπο και διόρισε την Pfizer για να παίξει αυτόν τον ρόλο. Η εταιρεία δεν είχε ανάγκη από κανέναν μεσάζοντα στην ΕΕ.
Αλλά σε κάθε περίπτωση, στις 15 Απριλίουth, 2020, καμία από τις δύο εταιρείες δεν θα είχε ακόμη την ευκαιρία να συζητήσει τα μακροπρόθεσμα σχέδιά της με τον EMA. Η BioNTech είχε καταχωρίσει τη δοκιμή Φάσης 1 του υποψήφιου εμβολίου της κατά της Covid-19 στον EMA κυριολεκτικά μόλις την προηγούμενη ημέρα! Δείτε την καταχώρηση από το Μητρώο Κλινικών Δοκιμών του EMA παρακάτω.
Αυτή η καταχώριση θα ήταν η πρώτη επίσημη επαφή της BioNTech με τον EMA στο θέμα του υποψήφιου εμβολίου της κατά της Covid-19. Όπως αναφέρεται στα πρακτικά, η δοκιμή επρόκειτο να διεξαχθεί υπό την αιγίδα του γερμανικού ρυθμιστικού φορέα, του Ινστιτούτου Paul Ehrlich (PEI).
Σε αυτό το στάδιο, η εθνική ρυθμιστική αρχή, η PEI, ήταν αναμφίβολα ο κύριος συνομιλητής της BioNTech. Σύμφωνα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της BioNTech, Ugur Sahin, αυτός και η ομάδα του συναντήθηκαν για πρώτη φορά με την PEI για να συζητήσουν το πρόγραμμα εμβολίου της εταιρείας για την Covid-19 περισσότερο από δύο μήνες νωρίτερα, στις 6 Φεβρουαρίου.th. (Βλέπω Το Εμβόλιο, σελ. 52.)
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ενώ η BioNTech και η Pfizer είχαν ολοκληρώσει το εμβόλιό τους κατά της Covid-19 συμφωνία συνεργασίας Στα μέσα Μαρτίου, η Pfizer δεν συμμετείχε στη γερμανική κλινική δοκιμή Φάσης Ι, η οποία καταχωρήθηκε στον EMA στις 14 Απριλίου.th και η οποία ξεκίνησε με τον πρώτο εμβολιασμό ενός ανθρώπου στο Μάνχαϊμ στις 23 Απριλίουrd.
Γνωρίζουμε ότι ο Σαχίν ανησυχούσε στην πραγματικότητα εξαιρετικά για την επιτάχυνση του ρυθμού της διαδικασίας έγκρισης. Αλλά είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς ότι στα μέσα Απριλίου 2020 σκεφτόταν τόσο μπροστά στις δοκιμές Φάσης III. Έχοντας ακόμη ξεκινήσει την «πρώτη σε άνθρωπο» δοκιμή Φάσης Ι, πώς θα μπορούσε καν να ξέρει ότι θα έφτανε εκεί;
Ωστόσο, τα συνήθη ρυθμιστικά βήματα έπρεπε να παραλειφθούν ή να συντομευτούν με κάποιο τρόπο, ώστε η BioNTech να μπορέσει να ξεκινήσει την κλινική δοκιμή Φάσης Ι σε ανθρώπους τον Απρίλιο. Συγκεκριμένα, έπρεπε να επιτραπεί στην BioNTech να ξεκινήσει την κλινική δοκιμή σε ανθρώπους χωρίς πρώτα να ολοκληρώσει μια προκλινική τοξικολογική μελέτη σε ζώα.
Όπως συζητήθηκε λεπτομερώς εδώ, η PEI στην πραγματικότητα επέτρεψε στην BioNTech να το κάνει αυτό, επιτρέποντας στην εταιρεία να ξεκινήσει τις δοκιμές σε ανθρώπους απλώς βάσει μιας «ενδιάμεσης» τοξικολογικής έκθεσης πριν από τη διαθεσιμότητα των τελικών αποτελεσμάτων. Σύμφωνα με τον Sahin, η BioNTech έλαβε την έγκριση από την PEI στις 21 Απριλίου.st. (Βλέπω Το Εμβόλιο, σελ. 173.)
Δεν έχει νόημα η ομάδα κρίσης του RKI να συζητούσε την Pfizer και τον EMA στις 15 Απριλίου.th λεπτά. Θα είχε πολύ νόημα να συζητούν για την BioNTech και την PEI. Το RKI σίγουρα ενημερωνόταν από την αδελφή υπηρεσία του σχετικά με την ορμητική εξέλιξη του προγράμματος εμβολίων της BioNTech. (Οι δύο υπηρεσίες έχουν περίπου την ίδια σχέση με το CDC και τον FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες.)
Αν όχι, ο τότε Υπουργός Υγείας της Γερμανίας, Γενς Σπαν, θα μπορούσε να το είχε ενημερώσει σχετικά το προσωπικό του RKI. Απρίλιος 1st, 2021 Στην ομιλία του κατά τα εγκαίνια της μονάδας παραγωγής mRNA της BioNTech στο Μάρμπουργκ, ο Spahn είπε ότι συναντήθηκε για πρώτη φορά με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της BioNTech, Sahin, για να συζητήσουν το πρόγραμμα εμβολίου της εταιρείας κατά της Covid-19 «πριν από περίπου 12 μήνες». Αυτό θα μας μεταφέρει στα τέλη Μαρτίου/αρχές Απριλίου.
Το PEI αναφέρεται δύο φορές λίγο πιο κάτω στην ίδια 15η Απριλίου.th πρακτικά, και τα 2 Απριλίουnd Τα πρακτικά αναφέρουν ότι το PEI ενημέρωσε το RKI ότι μια «κλινική μελέτη θα λάβει την έγκριση αύριο». Περιέργως, τα υπάρχοντα πρακτικά δεν μας λένε ποιανού είναι η κλινική μελέτη.
Εκτός από την 11η Νοεμβρίουth απόσπασμα από βρετανικό περιοδικό Φύση, Η Pfizer δεν αναφέρεται ποτέ ξανά στις 1,834 σελίδες των πρακτικών του 2020 ανεξάρτητα από την BioNTech. Όλες οι περαιτέρω αναφορές αφορούν «BioNTech-Pfizer», «BioNTech/Pfizer» και τα παρόμοια. Η BioNTech αναφέρεται συχνά μόνη της.
Τα πλήρη αρχεία RKI στις εκδόσεις που παρέχονται στην Aya Velazquez είναι διαθέσιμα. εδώΓερμανοί παρατηρητές γρήγορα εντόπισαν ότι οι διαρρεύσαντες εκδόσεις δεν είναι στην πραγματικότητα πανομοιότυπες με τις επίσημες εκδόσεις που είχαν προηγουμένως δημοσιευτεί σε επεξεργασμένη μορφή στον δημοσιογράφο Paul Schreyer και στη συνέχεια δημοσιεύθηκαν, σε ήδη κάπως λιγότερο επεξεργασμένη μορφή, στον ιστότοπο του RKI. (Βλέπω εδώ, για παράδειγμα, για μια σύγκριση.) Ολόκληρα αποσπάσματα από την προηγούμενη έκδοση λείπουν στην πραγματικότητα από την έκδοση που διέρρευσε (και τουλάχιστον ένα από αυτά τα αποσπάσματα, παρεμπιπτόντως, περιέχει διορθώσεις) και η γλώσσα δεν είναι η ίδια σε άλλα.
Ο Βελάσκεθ εξήγησε τις αποκλίσεις σημειώνοντας ότι η ίδια είχε λάβει πολλαπλές εκδόσεις των εγγράφων από την πηγή της ως έγγραφα Word και είχε επιλέξει εκείνες που ήταν «πλησιέστερες» στις εκδόσεις στον ιστότοπο του RKI για να τις συμπεριλάβει στα αρχικά δημοσιευμένα PDF. Εν τω μεταξύ, έχει δημοσιεύσει και αυτά τα έγγραφα Word.
Αλλά, όπως έχουν επισημάνει οι επικριτές, ένα έγγραφο του Word μπορεί να τροποποιηθεί κατά βούληση. Μερικοί από τους επικριτές ισχυρίζονται ότι τα μεταδεδομένα δείχνουν τροποποιήσεις που έγιναν - πιθανώς από το ίδιο το Ινστιτούτο Robert Koch - μέχρι και το 2024. Σε κάθε περίπτωση, ποιο είναι το νόημα της τήρησης πρακτικών εάν πρόκειται να τροποποιηθούν εκ των υστέρων; Εάν το RKI δημιούργησε πολλαπλές εκδόσεις των πρακτικών της ομάδας κρίσης, τι σημαίνει πια να μιλάμε για αυθεντική έκδοση;
Πατήστε Διακοπή: Ο Ρόμπερτ έδωσε μια συνέντευξη στον Τζέι Μπατατσάρια στο κανάλι του στο YouTube πριν από μερικές εβδομάδες, την οποία μπορείτε να δείτε εδώ.
Αναδημοσιεύθηκε από Η Daily Skeptic
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
