ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Η Γερμανία και η Γαλλία αποφάσισαν ότι λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοκαρδίτιδας, το εμβόλιο Moderna θα πρέπει δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα κάτω των 30 ετώνΣύμφωνα με ειδησεογραφικά δημοσιεύματα, η μυοκαρδίτιδα είναι 5 φορές πιο συχνή με τη Moderna παρά με την Pfizer σε αυτές τις ηλικίες. Δεδομένου ότι η Pfizer είναι διαθέσιμη, η ανοχή των υπερβολικών βλαβών της Moderna για άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας είναι προφανώς αβάσιμη πολιτική. Συνεπώς, η Γερμανία και η Γαλλία έχουν λάβει τη σωστή απόφαση.
Υπάρχουν άμεσες πολιτικές επιπτώσεις για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αν έχουμε το θάρρος να τις λάβουμε υπόψη.
Καταρχάς, οι ΗΠΑ πρέπει να αντιμετωπίσουν το ερώτημα: Είμαστε πραγματικά αφοσιωμένοι στη μεγιστοποίηση του οφέλους και στην ελαχιστοποίηση των βλαβών του εμβολιασμού; Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της πανδημίας, δυσκολεύτηκα να κατανοήσω τη διαδικασία λήψης αποφάσεων στις ΗΠΑ. Όταν μάθαμε ότι ο εμβολιασμός κατά της πανδημίας του κορονοϊού (J&J) συνδεόταν με θρόμβωση (VITT) κατά προτίμηση σε γυναίκες <40 ετών, και δεδομένου ότι υπήρχαν διαθέσιμα εναλλακτικά εμβόλια, υποστήριξα ότι θα έπρεπε να αναστείλουμε τον εμβολιασμό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα για αυτό το προϊόν, αλλά αυτό δεν επιδιώχθηκε από τις ρυθμιστικές αρχές. Δεν πρέπει να κάνουμε το ίδιο λάθος εδώ.
Για τον λόγο αυτό, οι ΗΠΑ πρέπει να ακολουθήσουν αμέσως το παράδειγμα της Γερμανίας και της Γαλλίας. Είναι αδικαιολόγητο να συνεχιστεί η χορήγηση του Moderna σε άτομα κάτω των 30 ετών, όταν ο υπερβολικός κίνδυνος είναι γνωστός και υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση. Ο ειδικός στην ασφάλεια των φαρμάκων και καθηγητής Ιατρικής Walid Gellad συμφωνεί:
Αυτή η απόφαση δείχνει ότι είναι δυνατό να ληφθούν πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, οι οποίες μπορούν να προσαρμόσουν καλύτερα τη χρήση των εμβολίων για τη μεγιστοποίηση του οφέλους και την ελαχιστοποίηση της βλάβης. Τώρα, συμβιβάστε αυτό το γεγονός με τη γλώσσα που χρησιμοποιούν πολλοί επαγγελματίες κατά την κυκλοφορία των προϊόντων, η οποία είναι σαφής και δεν αναγνωρίζει την αβεβαιότητα. Θα πρότεινα ανεπιφύλακτα να μετριάσουμε τα σχόλιά μας σχετικά με τα εμβόλια σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών μέχρι να προκύψουν περαιτέρω δεδομένα.
Η απόφαση έχει άμεσες επιπτώσεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες εμβολιασμού. Θα πρέπει να τυχαιοποιούμε άτομα που έχουν επιλέξει να εμβολιαστούν σε διακυμάνσεις στη δόση και τον χρόνο χορήγησης της δεύτερης δόσης για το εμβόλιο της Pfizer. Αυτό θα πρέπει να ισχύει για άτομα κάτω των 2 ετών και ιδιαίτερα για παιδιά ηλικίας 40 έως 5 ετών.
Οι τρέχουσες μελέτες θα πρέπει να προσπαθήσουν να δουν εάν η τοξικότητα μπορεί να μετριαστεί με μειωμένη δόση ή παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων. Δεν έχει νόημα να κλιμακώνεται ένα μη βέλτιστο δοσολογικό σχήμα και εδώ είναι δυνατές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Με παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, παραμένει τεράστια αβεβαιότητα ως προς τις βλάβες (μπορεί να υπάρχουν βλάβες, αλλά μπορεί και να μην υπάρχουν — απλώς δεν γνωρίζουμε).
Οι διακυμάνσεις στη δόση και το πρόγραμμα δοκιμών είναι λογικές. Ήδη 1 εκατομμύριο παιδιά (5 έως 11 ετών) έχουν λάβει τη δόση 1Μπορεί να διεξαχθεί μια δοκιμή μεταξύ πρόθυμων συμμετεχόντων και να τυχαιοποιηθούν ορισμένα άτομα ώστε να λάβουν τη δόση 2 σύμφωνα με το πρόγραμμα (21 ημέρες), κάποια την 60ή ημέρα, κάποια την 180ή ημέρα, και κάποια μπορούν να παραλείψουν εντελώς τη δόση 2, και μέσα σε λίγους μήνες θα γνωρίζουμε ποια στρατηγική είναι η καλύτερη.
Κατά ειρωνικό τρόπο, η μη διεξαγωγή μιας τέτοιας δοκιμής αποτελεί πραγματικό πείραμα. Αυτό σημαίνει ότι θα συνεχίσουμε μια μαζική εκστρατεία εμβολιασμού χωρίς να έχουμε ιδέα αν η δοσολογία και ο χρόνος εφαρμογής μας είναι βελτιστοποιημένοι για την ισορροπία οφέλους/βλάβης.
Πρέπει να δούμε τα επίπεδα τροπονίνης και την καρδιακή μαγνητική τομογραφία που διενεργείται σε 10,000 τυχαίους εμβολιασμένους σε όλες τις ηλικίες, για να τεκμηριώσουμε εάν υπάρχει υποκλινική μυοκαρδίτιδα. Χρειαζόμαστε επειγόντως μακροπρόθεσμη παρακολούθηση ασθενών με μυοκαρδίτιδα για να δούμε εάν ένα κλάσμα (ακόμα και ένα πολύ μικρό) εμφανίζει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις.
Η Ευρώπη έχει κάνει λιγότερα αβίαστα λάθη από τις ΗΠΑ. Δεν κάλυπταν παιδιά 2 ετών χωρίς δεδομένα. Ήταν (και εξακολουθούν να είναι) πιο απρόθυμοι να εμβολιάσουν νεότερα άτομα και λαμβάνουν σοβαρά υπόψη τη μυοκαρδίτιδα. Έχουμε πολλά να μάθουμε από αυτούς για το πώς να εξισορροπούμε την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με την ασφάλεια.
Προσαρμοσμένο από το έργο του συγγραφέα blog.
-
Ο Vinay Prasad MD MPH είναι αιματολόγος-ογκολόγος και Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο. Διευθύνει το εργαστήριο VKPrasad στο UCSF, το οποίο μελετά τα φάρμακα για τον καρκίνο, την πολιτική υγείας, τις κλινικές δοκιμές και την καλύτερη λήψη αποφάσεων. Είναι συγγραφέας πάνω από 300 ακαδημαϊκών άρθρων και των βιβλίων Ending Medical Reversal (2015) και Malignant (2020).
Προβολή όλων των μηνυμάτων
