ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δείχνουν μείωση της θνησιμότητας από κάθε αιτία από τα εμβόλια αδενοϊού Covid-φορέα (RR=0.37, 95% ΔΕ: 0.19-0.70) αλλά όχι από τα εμβόλια mRNA (RR=1.03, 95% ΔΕ 0.63-1.71).
Αυτή είναι η ετυμηγορία από ένα νέο Δανική μελέτη από τη Δρ. Christine Benn και τους συνεργάτες της. Έχουν χορηγηθεί σε άτομα εμβόλια που δεν λειτουργούν (Pfizer/Moderna) αντί για εμβόλια που λειτουργούν (AstraZeneca/Johnson & Johnson); Ας θέσουμε αυτή τη μελέτη στο σωστό πλαίσιο και στη συνέχεια ας εμβαθύνουμε στους αριθμούς.
Στην ιατρική, το χρυσό πρότυπο για την αποδεικτική δράση είναι οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT), καθώς αποφεύγουν την προκατάληψη της μελέτης υπέρ ή κατά του εμβολίου. Επιπλέον, το βασικό αποτέλεσμα είναι ο θάνατος. Σώζουν αυτά τα εμβόλια ζωές; Ως εκ τούτου, η δανική μελέτη απαντά στο σωστό ερώτημα με τα σωστά δεδομένα.
Είναι η πρώτη μελέτη που το κάνει αυτό.
Όταν τα εμβόλια mRNA της Pfizer και της Moderna εγκρίθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η απόφαση αυτή βασίστηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs). Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές που υποβλήθηκαν στον FDA έδειξαν ότι τα εμβόλια μειώνουν τις συμπτωματικές λοιμώξεις από Covid. Με την ένταξη κυρίως νεότερων και μεσήλικων ενηλίκων, οι οποίοι είναι απίθανο να πεθάνουν από Covid ούτως ή άλλως, οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να προσδιορίσουν εάν τα εμβόλια μειώνουν επίσης τη θνησιμότητα.
Αυτό θεωρήθηκε ως επακόλουθο, αν και μπορεί να είναι ή όχι αλήθεια. Ούτε οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές σχεδιάστηκαν για να προσδιορίσουν εάν τα εμβόλια μειώνουν τη μετάδοση, αλλά αυτή είναι μια διαφορετική ιστορία για μια άλλη φορά.
Τα εμβόλια αναπτύχθηκαν για την Covid, αλλά για να αξιολογήσουμε σωστά ένα εμβόλιο, πρέπει να εξετάσουμε και τους θανάτους που δεν οφείλονται στην Covid. Υπάρχουν ακούσιες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο; Δεν θέλουμε ένα εμβόλιο που σώζει τις ζωές ορισμένων ανθρώπων αλλά σκοτώνει ίσο αριθμό άλλων ανθρώπων. Μπορεί επίσης να υπάρχουν ακούσια οφέλη, όπως τυχαία... προστασία από άλλες λοιμώξειςΓια μια δίκαιη σύγκριση, αυτό θα πρέπει επίσης να αποτελεί μέρος της εξίσωσης.
Ενώ κάθε μεμονωμένη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT) δεν μπόρεσε να προσδιορίσει εάν το εμβόλιο κατά της Covid μείωσε τη θνησιμότητα, οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) κατέγραψαν όλους τους θανάτους και, για να αυξηθεί το μέγεθος του δείγματος, η δανική μελέτη συγκέντρωσε πολλαπλές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT). Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι εμβολίων κατά της Covid, εμβόλια αδενοϊού-φορέα (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) και εμβόλια mRNA (Pfizer και Moderna), και πραγματοποίησαν μία συγκεντρωτική ανάλυση για κάθε τύπο. Ακολουθούν τα αποτελέσματα:
| Τύπος εμβολίου | Θάνατοι / Εμβολιασμένοι | Θάνατοι / Έλεγχοι | Σχετικό ρίσκο | 95% διάστημα εμπιστοσύνης |
| Αδενοϊός-φορέας | 16 / 72138 | 30 / 50026 | 0.37 | 0.19 - 0.70 |
| mRNA | 31 / 37110 | 30 / 37083 | 1.03 | 0.63 - 1.71 |
Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι τα εμβόλια κατά του αδενοϊού μείωσαν τη θνησιμότητα. Για κάθε 100 θανάτους στους μη εμβολιασμένους, υπάρχουν μόνο 37 θάνατοι μεταξύ των εμβολιασμένων, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 19 έως 70 θανάτους. Αυτό το αποτέλεσμα προέρχεται από πέντε διαφορετικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) για τρία διαφορετικά εμβόλια, αλλά οφείλεται κυρίως στα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson.
Από την άλλη πλευρά, για τα εμβόλια mRNA, δεν υπήρχαν ενδείξεις μείωσης της θνησιμότητας. Για κάθε 100 θανάτους μεταξύ των μη εμβολιασμένων, υπάρχουν 103 θάνατοι μεταξύ των εμβολιασμένων, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 63 έως 171 θανάτους. Δηλαδή, τα εμβόλια mRNA μπορεί να μειώσουν λίγο τη θνησιμότητα ή μπορεί να την αυξήσουν. Δεν γνωρίζουμε. Τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna συνέβαλαν εξίσου σε αυτό το αποτέλεσμα, επομένως δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ένα είναι καλύτερο ή χειρότερο από το άλλο.
Ενώ η θνησιμότητα από κάθε αιτία είναι αυτό που έχει σημασία για τη δημόσια υγεία, υπάρχει επιστημονικό ενδιαφέρον να γνωρίζουμε πώς τα διαφορετικά εμβόλια επηρεάζουν τους διαφορετικούς τύπους θνησιμότητας. Οι Δανοί επιστήμονες επικοινώνησαν με ερευνητές της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής (RCT) για να λάβουν πληροφορίες σχετικά με το εάν κάθε θάνατος οφειλόταν σε Covid, καρδιαγγειακά νοσήματα, ατυχήματα ή άλλες αιτίες.
Για τα εμβόλια mRNA, υπήρξε μείωση στους θανάτους από Covid, αλλά αύξηση στους καρδιαγγειακούς θανάτους, αλλά κανένα από τα δύο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό. Επομένως, οποιοδήποτε από τα δύο αποτελέσματα θα μπορούσε να οφείλεται σε τυχαία αποτελέσματα. Εναλλακτικά, τα εμβόλια μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο θανάτων από Covid, αυξάνοντας παράλληλα τον κίνδυνο καρδιαγγειακών θανάτων. Δεν γνωρίζουμε, και η Pfizer και η Moderna δεν σχεδίασαν τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs) για να μας ενημερώσουν.
Για τα εμβόλια κατά του αδενοϊού, υπήρξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις τόσο στους θανάτους από Covid όσο και στους καρδιαγγειακούς θανάτους, κάτι που είναι απίθανο να οφείλεται σε τύχη. Υπήρξε μια μικρή μείωση σε άλλους θανάτους, η οποία μπορεί να οφείλεται σε τύχη.
Το δυνατό σημείο της δανικής μελέτης έγκειται στο ότι βασίζεται σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές. Η κύρια αδυναμία είναι ο σύντομος χρόνος παρακολούθησης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι κατασκευαστές τερμάτισαν πρόωρα τις κλινικές δοκιμές, αφού τα εμβόλια έλαβαν άδεια έκτακτης χρήσης.
Μια άλλη αδυναμία είναι ότι τα δεδομένα δεν μας επιτρέπουν να προσδιορίσουμε πώς αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία. Ενώ ο καθένας μπορεί να μολυνθεί, υπάρχουν περισσότερα από ένα χιλιοπλάσια διαφορά στον κίνδυνο θανάτου από Covid μεταξύ ηλικιωμένων και νέων.
Μειώνουν τα εμβόλια κυρίως τους θανάτους σε ηλικιωμένους; Αυτή είναι μια λογική εικασία. Τι γίνεται με τους νεότερους; Δεν γνωρίζουμε. Αυτό δεν είναι λάθος των Δανών ερευνητών. Έχουν κάνει εξαιρετική δουλειά εξάγοντας όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες από τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία.
Κάποιοι μπορεί να επικρίνουν τη δανική μελέτη επειδή δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομοτίμους, αλλά έχει αξιολογηθεί. Αξιολογήθηκε από εμένα και αρκετούς συναδέλφους μου και όλοι μας έχουμε δεκαετίες εμπειρίας με τέτοιου είδους μελέτες. Το γεγονός ότι δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ανώνυμους κριτές περιοδικών είναι ασήμαντο.
Τα εμβόλια mRNA εγκρίθηκαν με βάση τη μείωση των συμπτωματικών λοιμώξεων και όχι τη θνησιμότητα. Το γεγονός ότι η Pfizer και η Moderna δεν σχεδίασαν τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές τους για να προσδιορίσουν εάν τα εμβόλια μείωσαν τη θνησιμότητα είναι απαράδεκτο, καθώς θα μπορούσαν εύκολα να το είχαν κάνει.
Το γεγονός ότι ο FDA τα ενέκρινε ακόμα για επείγουσα χρήση είναι κατανοητό. Πολλοί ηλικιωμένοι Αμερικανοί πέθαιναν από την Covid και έπρεπε να βασίσουν την απόφασή τους σε όποιες πληροφορίες ήταν διαθέσιμες εκείνη την εποχή.
Τώρα γνωρίζουμε περισσότερα. Εάν η Pfizer και η Moderna θέλουν να συνεχίσουν να πωλούν αυτά τα εμβόλια, θα πρέπει να απαιτήσουμε να διεξάγουν μια σωστή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που να αποδεικνύει ότι τα εμβόλια μειώνουν τη θνησιμότητα.
Εξίσου σημαντικό είναι ότι η κυβέρνηση, οι εταιρείες και τα πανεπιστήμια θα πρέπει να σταματήσουν να επιβάλλουν τα εμβόλια όταν οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δείχνουν μηδενικό αποτέλεσμα ως προς τη θνησιμότητα.
-
Ο Martin Kulldorff είναι επιδημιολόγος και βιοστατιστικολόγος. Είναι καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο Χάρβαρντ (σε άδεια) και μέλος της Ακαδημίας Επιστημών και Ελευθερίας. Η έρευνά του επικεντρώνεται σε επιδημίες μολυσματικών ασθενειών και στην παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων και των φαρμάκων, για τα οποία έχει αναπτύξει τα δωρεάν λογισμικά SaTScan, TreeScan και RSequential. Συν-συγγραφέας της Διακήρυξης του Great Barrington.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
