ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
«Απλώς ανησυχώ ότι, αν πούμε ναι, οι πολιτείες θα επιβάλουν τη χορήγηση αυτού του εμβολίου στα παιδιά για να πάνε σχολείο, και δεν συμφωνώ με αυτό». — H. Cody Meissner, Καθηγητής Παιδιατρικής, Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Tufts και μέλος της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, πριν από την ψηφοφορία στις 26 Οκτωβρίου για το εάν θα προταθεί η επέκταση της Άδειας Έκτακτης Χρήσης του εμβολίου Covid-19 της Pfizer Inc. σε παιδιά.1
Είπαν ναι.
Η Επιτροπή Διαβούλευσης είχε έρθει αντιμέτωπη με μια ερώτηση που έλεγε «ναι» ή «όχι», «πάνω ή κάτω». Το «όχι» θα είχε αρνηθεί το εμβόλιο σε όλα τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών που διατρέχουν εξαιρετικό κίνδυνο, όπως εκείνα που έχουν ανοσοανεπάρκεια, είναι παχύσαρκα, πάσχουν από πνευμονικές διαταραχές ή εξαρτώνται από τη σίτιση μέσω καθετήρα. Εξ ου και ένα «ναι» που ήταν σχεδόν ομόφωνο.2
Ο FDA παρέτεινε την EUA την επόμενη μέρα.
Αν χρειαζόταν μια δήλωση που να αναγνωρίζει ότι η ανάγκη για αυτό το εμβόλιο ποικίλλει στον παιδιατρικό πληθυσμό, τότε θα έπρεπε να προέλθει από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Αλλά την επόμενη εβδομάδα ήταν εδώ η Rochelle Walensky, Διευθύντρια του CDC: «Επεκτείνουμε τώρα τις συστάσεις εμβολιασμού σε περισσότερα από 28 εκατομμύρια παιδιά στις Ηνωμένες Πολιτείες».3
Δεν υπάρχουν πολλές λεπτομέρειες εδώ. Είκοσι οκτώ εκατομμύρια θα ήταν... όλοι—όλα παιδιά 5-11 ετών.
Ακολουθούν οι εντολές;
Ο Πίτερ Μαρκς, επικεφαλής της μονάδας του FDA που επιβλέπει τις αξιολογήσεις εμβολίων, είχε δώσει στην Επιτροπή Διαδικτύου την εξής διαβεβαίωση: «Υπάρχουν ορισμένοι κυβερνήτες που έχουν ήδη ανακοινώσει ότι δεν θα κάνουν εντολή μέχρι να υπάρξει έγκριση, αντί για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης».
Θα υπήρχε καλός λόγος για τον Δρ. Μαρκς να αποφύγει την πολιτική εμβολίων. Εν μέσω της ξέφρενης πανεμβολιαστικής ώθησης της κυβέρνησης Μπάιντεν, ο FDA είχε λάβει 143,499 σχόλια από ένα κοινό βαθιά διχασμένο σχετικά με αυτό το εμβόλιο, τόσο νέο στην ιατρική επιστήμη. Ωστόσο, το ζήτημα δεν είναι οι εντολές πριν από την επίσημη έγκριση εμβολίου από τον FDA. Είναι αυτό που θα κάνουν οι κυβερνήτες. ΜετάΟ Γκάβιν Νιούσομ στην Καλιφόρνια έχει ήδη ανακοινώσει ότι κάθε μαθητής σχολείου στην πολιτεία θα πρέπει να κάνει το εμβόλιο.4 Η Κάθι Χότσουλ στη Νέα Υόρκη λέει ότι «σίγουρα θα κρατήσει όλες τις επιλογές στο τραπέζι».5
Είναι ακόμα εντάξει να ρωτήσουμε, Ποια είναι η έκτακτη ανάγκη; Ποια είναι η έκτακτη ανάγκη, τουλάχιστον, για παιδιά που έχουν καλή υγεία; Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νόσου Covid στα παιδιά δεν έχει καμία σχέση με αυτή των ενηλίκων. Το ποσοστό θνησιμότητας σε υγιή παιδιά είναι τόσο χαμηλό που είναι δύσκολο να μετρηθεί.6
Σκεφτείτε πώς έπρεπε να σχεδιάσει η Pfizer αυτήν την τελευταία κλινική δοκιμή, αν η εταιρεία ήθελε να τηρήσει την αυστηρή προθεσμία που ενθαρρύνθηκε από τον φόβο και το τρέμουλο της Covid. Στη κλινική δοκιμή συμμετείχαν 4,647 παιδιά.7 Δεδομένου ενός πληθυσμού τόσο μέτριου μεγέθους, δεδομένης της ανάγκης για ταχύτητα, υπήρχαν ελάχιστες πιθανότητες να αποδειχθεί μείωση των σοβαρών ασθενειών, ειδικά επειδή τα περισσότερα παιδιά ήταν υγιή. Οι πιθανότητες θα ήταν διαφορετικές αν η δοκιμή είχε επικεντρωθεί σε παιδιά υψηλού κινδύνου, αλλά δεν το έκανε.
Πόσα παιδιά, λοιπόν, είτε στην ομάδα του εμβολίου είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, πέθαναν από Covid; Μηδέν. Πόσα αρρώστησαν σοβαρά; Μηδέν. Σε μια προηγούμενη μελέτη της Pfizer σε μεγαλύτερα παιδιά, ηλικίας 12 έως 15 ετών, πόσα πέθαναν ή υπέστησαν σοβαρή ασθένεια; Μηδέν και μηδέν.8
Εξ ου και η εστίαση στα αντισώματα που προκαλούνται από το εμβόλιο. Αυτό ήταν το κύριο τελικό σημείο (η κύρια δοκιμή αποτελεσματικότητας) για την ομάδα 5-11. Κατανοήστε ότι ο FDA δήλωσε στο ενημερωτικό του υπόμνημα προς την Ad-Com ότι «...δεν έχει καθοριστεί συγκεκριμένος τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων», τίτλος που υποδηλώνει επίπεδο αντισωμάτων, «για την πρόβλεψη της προστασίας έναντι της Covid-19...» Υπήρχε όμως ένας τρόπος να προχωρήσουμε: η ανοσογεφύρωση.
Παρακολουθήστε: Εάν η παραγωγή αντισωμάτων στην ομάδα 5-11 ετών, η οποία ομάδα θα μπορούσε να ονομαστεί Α, προσέγγιζε επαρκώς αυτήν σε μια ομάδα ηλικίας 16 έως 25 ετών, ή Β, τότε συνήχθη το συμπέρασμα ότι το όφελος του εμβολίου για την Α θα ήταν όπως αυτό που ήδη φαίνεται στην Β.
Επόμενο: Το όφελος που έπρεπε να συναχθεί δεν χρειαζόταν να αποδειχθεί συγκεκριμένα στο Β, αλλά μάλλον σε μια μεγαλύτερη ομάδα στην οποία ανήκε το Β, με την τελευταία αυτή ομάδα, Γ, να είναι ένας πληθυσμός κυρίως ενηλίκων στον οποίο η Pfizer διεξήγαγε την πρώτη της δοκιμή αποτελεσματικότητας πέρυσι και στην οποία αποδείχθηκε ένα όφελος, δηλαδή μια σημαντική μείωση της ήπιας έως μέτριας νόσου.9
Καταλάβατε; Από το Γ στο Β στο Α: Ένα διπλό συμπέρασμα. Ας μην μαλώνουμε. Έφτασε στο τελικό σημείο.
Συμπληρωματικά δεδομένα σχετικά με ένα «περιγραφικό» δευτερεύον καταληκτικό σημείο έδειξαν όφελος, ακόμη και αν οι αριθμοί κατά την καταληκτική ημερομηνία των δεδομένων για τη συνάντηση της Ad-Com δεν ήταν αρκετά μεγάλοι για να επιτύχουν στατιστική σημαντικότητα. Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 16 παιδιά, ή περίπου το 2.1%, εμφάνισαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα. Στην ομάδα του εμβολίου, 3 παιδιά, ή περίπου το 0.2% - μια σχετική μείωση σχεδόν 91%. Όλα τα παιδιά με πυρετό που αναφέρθηκαν ως συμπτώματα Covid ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αν και ο πυρετός ήταν αξιοσημείωτα πιο συχνός ως παρενέργεια στην ομάδα του εμβολίου. Και πάλι, ας μην σχολιάζουμε.
Διότι το ζήτημα είναι μικρότερο από το όφελος και τις βραχυπρόθεσμες παρενέργειες παρά τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο. Η καρδιακή φλεγμονή (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) θεωρείται πλέον, κατά γενική ομολογία, πραγματική, αν και σπάνια - και περίπλοκη από την συνειδητοποίηση ότι μπορεί να προκύψει από λοίμωξη. Αυτή η δοκιμή ήταν πολύ μικρή για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος με οποιονδήποτε τρόπο. Έτσι, ο FDA μοντελοποίησε στατιστικά έξι σενάρια: οι θάνατοι που γλίτωσαν, ανάλογα με το σενάριο, κυμαίνονταν από κανέναν έως τρεις σε διάστημα έξι μηνών για κάθε εκατομμύριο εμβολιασμένα παιδιά. Οι νοσηλείες μειώθηκαν σε πέντε από τα σενάρια και αυξήθηκαν σε ένα.
Τα μοντέλα είναι, όπως λέει ο FDA, «ευαίσθητα» σε εισροές. Μία μεγάλη εισροή που έλειπε: η φυσική ανοσία που παρέχεται από τη μόλυνση.10 Σύμφωνα με μια εκτίμηση του CDC, το 42% των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών είχαν μολυνθεί από τις αρχές του καλοκαιριού του 2021. Μια άλλη πληροφορία που θα μπορούσε να καταστρέψει οποιοδήποτε τρέχον μοντέλο θα ήταν οι περισσότερες θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμάκου για το οποίο η Pfizer θα ζητήσει σύντομα άδεια χρήσης (EUA). Σε κάθε περίπτωση, ένα μοντέλο δεν θα έχει μεγάλη σημασία στη δημόσια σκέψη εάν ποτέ ένας πλήρως εμβολιασμένος και ενισχυμένος παίκτης του NBA καταρρεύσει στο γήπεδο από καρδιακή δυσφορία.
Η Pfizer αποκαλεί το εμβόλιό της «την ένεση μιας ζωής».11 Οι ενέσεις, στον πληθυντικό, φαίνονται κατάλληλες. Αν η προστασία έστω και δύο ενέσεων είναι τόσο βραχύβια στα παιδιά όσο και στους ενήλικες, η μία ένεση θα ακολουθεί την επόμενη για χρόνια. Πόσες ενέσεις θα κάνει ένα παιδί πέντε ετών μέχρι το τέλος της εφηβείας, για να μην αναφέρουμε τίποτα για όλη τη ζωή του; Η προοπτική επαναλαμβανόμενης χορήγησης εντείνει το άγχος για πιθανές, αν και ακόμη εικαζόμενες, αρνητικές επιπτώσεις που δεν περιορίζονται στην καρδιακή φλεγμονή.12
Ο χρόνος μπορεί να δείξει αν τα παιδιά που κάνουν εμβόλιο επιβραδύνουν την εξάπλωση της λοίμωξης και, ως εκ τούτου, της νόσου (ή της επίκτητης ανοσίας), αλλά είναι ήδη σαφές ότι οι εμβολιασμένοι ενήλικες μπορούν να μολυνθούν, να φέρουν σημαντικά ιικά φορτία και να μεταδώσουν λοίμωξη.13 Ο εμβολιασμός ως μανδύας αρετής φθείρεται. Σίγουρα δεν υπάρχει καμία αρετή στο να θέτεις σε κίνδυνο μικρά παιδιά για να προστατεύσεις τους μεγαλύτερους. Όποιος και αν είναι ο κίνδυνος, όποιο και αν είναι το όφελος, ποιος άλλος εκτός από τους γονείς θα πάρει την απόφαση για τον εμβολιασμό;
Ο Michael Nelson, διευθυντής του Τμήματος Άσθματος, Αλλεργίας και Κλινικής Ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια, σχολίασε ότι ο ίδιος προσωπικά είχε κατακλυστεί από email πριν από τη συνεδρίαση της Ad-Com. Η ψήφος του «ναι» δεν ήταν η μόνη που έφερε μια προειδοποίηση: «Το βλέπω αυτό ως ζήτημα πρόσβασης, προσωπικής επιλογής και ισότητας», είπε, «και όχι ως εντολή για όλους σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα».
Προς το παρόν, οι γονείς έχουν μια επιλογή. Μπορεί να χρειαστεί να αγωνιστούν για να τη διατηρήσουν.
###
1Όλες οι αναφορές σε δεδομένα που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της Ad-Committee ή οι παρατηρήσεις που έγιναν εκεί βρίσκονται σε έγγραφα ή στο βίντεο που έχει δημοσιεύσει ο FDA στον ιστότοπό του: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement
2Η ψηφοφορία ήταν 17 υπέρ και 0 κατά, με μία αποχή.
3Η ανακοίνωση μεταδόθηκε στο CBS Miami στις 4 Νοεμβρίου 2021. Η συμβουλευτική επιτροπή του CDC, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού, μόλις ψήφισε με 14-0 υπέρ του εμβολίου.
4Δελτίο τύπου, Γραφείο Κυβερνήτη Γκάβιν Νιούσομ, 1 Οκτωβρίου 2021
5WYNT, Channel 13, Νέα Υόρκη, 24 Οκτωβρίου 2021
6Δεδομένα θνησιμότητας και νοσηλείας για τον πληθυσμό 5-11 ετών, πριν ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε καθυστέρηση στην αναφορά, όπως παρουσιάστηκαν από το CDC στη συνεδρίαση της Ad-Com: Θάνατοι από Covid, 94 (1 Ιανουαρίου 2020 έως 16 Οκτωβρίου 2021). Νοσηλείες από Covid, που σημαίνει όποιος εισήχθη σε νοσοκομείο εντός δύο εβδομάδων από θετικό τεστ Covid που παραγγέλθηκε από επαγγελματία υγείας, 30 ανά 100,000, το 68% αυτών σχετίζεται με υποκείμενες παθήσεις (1 Μαρτίου 2020-2 Οκτωβρίου 2021). Μία μελέτη διαπίστωσε ότι οι τρεις παθήσεις που σχετίζονται στενότερα με σοβαρή νόσο σε νοσηλευόμενα παιδιά είναι η παχυσαρκία, η χρόνια μεταβολική νόσος και η εξάρτηση από τον καθετήρα σίτισης (Μάρτιος 2020 έως Αύγουστος 2021). Ο πληθυσμός 5-11 ετών είναι περίπου 28 εκατομμύρια.
7Η δοκιμή περιελάμβανε δύο ομάδες. Στην πρώτη, 2,268 άτομα εγγράφηκαν για να μελετήσουν τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την ασφάλεια, και η παρακολούθηση ασφάλειας για το 95% των ατόμων ήταν τουλάχιστον δύο μήνες. Στη δεύτερη, μια μελέτη ασφάλειας, εγγράφηκαν 2,379 άτομα και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 2.4 εβδομάδες.
8Η δοκιμή στην ομάδα 12-15, στην οποία συμμετείχαν 2,260 άτομα, οδήγησε επίσης σε έγκριση EUA. Και αυτή βασίστηκε κυρίως στην ανοσογεφύρωση, αν και ο FDA δήλωσε ότι η δοκιμή παρείχε «πειστικά άμεσα στοιχεία κλινικού οφέλους εκτός από τα δεδομένα ανοσογεφύρωσης». Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 16 άτομα εμφάνισαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid. στην ομάδα του εμβολίου, κανένα.
9Στην πρώτη και μεγαλύτερη από τις δοκιμές αποτελεσματικότητας συμμετείχαν περίπου 44,000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, σχεδόν όλοι ενήλικες, περίπου ένας στους πέντε ηλικίας 65 ετών και άνω. Η μείωση των ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων ήταν στατιστικά σημαντική (συχνότητα εμφάνισης: 0.88% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 0.044% στην ομάδα του εμβολίου· μείωση σχετικού κινδύνου, 95%). Ο αριθμός των σοβαρών περιστατικών ήταν μικρός, αλλά ο FDA δήλωσε ότι η κατανομή των περιστατικών μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και εμβολίου «υποδηλώνει προστασία» από σοβαρή νόσο. Κανείς δεν πέθανε από Covid σε καμία από τις δύο ομάδες. Για χρήση σε αυτήν την ομάδα, 16 ετών και άνω, το εμβόλιο έχει τη συνήθη έγκριση προϊόντος πέρα από μια EUA, και αυτή η έγκριση είναι που έχει ενεργοποιήσει εντολές από την κυβέρνηση και τον ιδιωτικό τομέα.
10Ο τρόπος προσδιορισμού των ποσοστών μόλυνσης μπορεί να είναι αμφιλεγόμενος. Πριν από μερικές εβδομάδες, οι τακτικές εκθέσεις δεδομένων που εξέδωσε η Υπηρεσία Ασφάλειας Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου ανέφεραν ότι, καθώς η προστασία από τα εμβόλια μειώθηκε, τα ποσοστά μόλυνσης (κρούσματα ανά 100,000) είχαν αυξηθεί υψηλότερα μεταξύ των πλήρως εμβολιασμένων σε σχέση με τους μη εμβολιασμένους για όλες τις ηλικιακές ομάδες 30 ετών και άνω. Η Στατιστική Υπηρεσία διαμαρτυρήθηκε, λέγοντας ότι η Υπηρεσία βασίστηκε σε λανθασμένα στοιχεία πληθυσμού και δεν έλαβε υπόψη τις ποικίλες συμπεριφορές μεταξύ των ομάδων. Έκτοτε, η Υπηρεσία έχει προσθέσει ολοένα και περισσότερες επιφυλάξεις στα δεδομένα και, ειδικά για το εμβόλιο της Pfizer, αύξησε την εμπιστοσύνη της στην προστασία 75-85% από τη μόλυνση από «χαμηλή» σε «μέτρια». Η Υπηρεσία και η Υπηρεσία συμφωνούν ότι η νοσηλεία και η θνησιμότητα είναι σημαντικά υψηλότερες μεταξύ των μη εμβολιασμένων. («Έκθεση επιτήρησης εμβολίων COVID-19», εβδομάδες 40 έως 44, Υπηρεσία Ασφάλειας Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου· στο Daily Mail, 2 Νοεμβρίου 2021.)
11Βλέπω pfizer.com«ΕΝΑ ΕΜΒΟΛΙΟ ΖΩΗΣ - Πώς η Pfizer και η BioNTech ανέπτυξαν και κατασκεύασαν ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 σε χρόνο ρεκόρ». Η Pfizer έχει προβλέψει παγκόσμια παράδοση 2.3 δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021 και πωλήσεις 36 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
12 "Είμαστε μέρος μιας ομάδας κλινικών ιατρών, επιστημόνων και υπερασπιστών ασθενών που έχουν υποβάλει επίσημη «Αίτηση Πολιτών» στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), ζητώντας από τον οργανισμό να καθυστερήσει οποιαδήποτε εξέταση «πλήρους έγκρισης» ενός εμβολίου κατά της COVID-19. Το μήνυμα του αιτήματός μας είναι «επιβραδύνετε και εφαρμόστε σωστά την επιστήμη—δεν υπάρχει κανένας νόμιμος λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε άδεια σε ένα εμβόλιο κατά του κορονοϊού». Πιστεύουμε ότι η υπάρχουσα βάση στοιχείων —τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση— απλώς δεν είναι αρκετά ώριμη σε αυτό το σημείο για να κρίνει επαρκώς εάν τα κλινικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων σε όλους τους πληθυσμούς.» Εκτός από τις μεγαλύτερες κλινικές μελέτες, οι αιτούντες ζήτησαν «ολοκληρωμένες μελέτες σωστής βιοκατανομής... για να κατανοήσουν καλύτερα τις επιπτώσεις της μετάφρασης του mRNA σε απομακρυσμένους ιστούς». (Γιατί υποβάλαμε αίτηση στον FDA να απόσχει από την πλήρη έγκριση οποιουδήποτε εμβολίου κατά της COVID-19 φέτος, British Medical Journal, 8 Ιουνίου 2021.)
13«Ο εμβολιασμός μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από την παραλλαγή δέλτα και επιταχύνει την ιική κάθαρση. Παρ' όλα αυτά, τα πλήρως εμβολιασμένα άτομα με πρωτοεμφανιζόμενες λοιμώξεις έχουν μέγιστο ιικό φορτίο παρόμοιο με τα μη εμβολιασμένα κρούσματα και μπορούν να μεταδώσουν αποτελεσματικά τη μόλυνση σε οικιακό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των πλήρως εμβολιασμένων επαφών.» (Μετάδοση στην κοινότητα και κινητική του ιικού φορτίου της παραλλαγής δέλτα [B.2] SARS-CoV-1.617.2 και των μη εμβολιασμένων ατόμων στο Ηνωμένο Βασίλειο: μια προοπτική, διαχρονική, μελέτη κοόρτης, Οι μολυσματικές ασθένειες του Lancet, 29 Οκτωβρίου 2021.)
-
Ο Richard Koenig είναι ο συγγραφέας του single Kindle "No Place to Go", μιας αφήγησης των προσπαθειών για την παροχή τουαλετών εν μέσω μιας επιδημίας χολέρας στην Γκάνα.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
