ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Λίγο ιστορικό: στα τέλη του 2020, το Ισραήλ αντιμετώπιζε ένα άδειο κατώφλι. Κανένα από τα επιθετικά μέτρα που έλαβε το Ισραήλ κατά της COVID - lockdown, κοινωνική αποστασιοποίηση, κλείσιμο σχολείων και προσπάθειες διακοπής της αλυσίδας μετάδοσης μέσω καραντίνας - δεν είχε καταφέρει να αποτρέψει την εξάπλωση του ιού.
Επιπλέον, ο τότε πρωθυπουργός Μπενιαμίν Νετανιάχου αντιμετώπισε την απειλή της διάλυσης της κυβέρνησής του και της αντικατάστασης της ηγεσίας του στις εκλογές. Όλα αυτά επισκιάστηκαν από τις κατηγορίες που εκκρεμούσαν εναντίον του. Ο Νετανιάχου αποφάσισε να στοιχηματίσει στο εμβόλιο της Pfizer ως τη στρατηγική που θα μπορούσε ενδεχομένως να του επιτρέψει να λύσει το πρόβλημα της COVID, με το πρόσθετο όφελος ενός σημαντικού πολιτικού κέρδους.
Με αυτόν τον τρόπο, σε αντάλλαγμα για το προνόμιο να είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που θα διαθέσει το εμβόλιο στον πληθυσμό της, το Ισραήλ σύναψε δύο συμφωνίες με την Pfizer: μια συμφωνία παραγωγής και προμήθειας που δεν δημοσιοποιήθηκε καθόλου· και «Η Συμφωνία Συνεργασίας για την Επιδημιολογική Απόδειξη στον Πραγματικό Κόσμο», το οποίο συζητείται σε αυτό το άρθρο.
Η «Συμφωνία Συνεργασίας για την Επίδραση Επιδημιολογικών Δεδομένων στον Πραγματικό Κόσμο» υπογράφηκε στις 6 Ιανουαρίου 2021. Ο δηλωμένος σκοπός της ήταν η συλλογή και ανάλυση επιδημιολογικών δεδομένων που προκύπτουν από τον εμβολιασμό του πληθυσμού στο Ισραήλ και ο προσδιορισμός του κατά πόσον θα επιτευχθεί ανοσία της αγέλης ως αποτέλεσμα του εμβολίου. Στο πλαίσιο αυτής της συμφωνίας, ορίστηκαν τα μέτρα για τα αποτελέσματα της έρευνας.
Τα μέτρα έκβασης δεν περιλάμβαναν την ασφάλεια. Όλα τα μέτρα έκβασης που ορίζονται ρητά στη συμφωνία ήταν αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, όπως ο αριθμός των ατόμων που έχουν μολυνθεί με COVID, ο αριθμός των νοσηλειών με COVID και ο αριθμός των θανάτων από COVID, ή δείκτες για την ταχύτητα της κυκλοφορίας του εμβολίου στο Ισραήλ, όπως ο αριθμός των εμβολιασμένων ανά ηλικία και δημογραφικά χαρακτηριστικά.
Κανένα από τα μέτρα έκβασης που είχαν συμφωνηθεί ρητά εκ των προτέρων δεν αφορούσε την ασφάλεια, όπως η συνολική θνησιμότητα, οι νοσηλείες από οποιαδήποτε αιτία ή οι γνωστές παρενέργειες των εμβολίων, όποιες κι αν είναι αυτές.
Τι συνιστά «καταστροφή»; – Η συμφωνία περιελάμβανε δήλωση, σύμφωνα με την οποία τα δύο μέρη αναγνωρίζουν ότι η επιτυχία της συνεργασίας εξαρτάται από τον ρυθμό και την έκταση της διάθεσης του εμβολίου στον πληθυσμό του Ισραήλ. Το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ υποσχέθηκε ότι η διανομή, η διάθεση και η παροχή του εμβολίου στον πληθυσμό θα πραγματοποιηθούν εγκαίρως.
Αυτό συμφωνήθηκε χωρίς καμία προϋπόθεση σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, με εξαίρεση μια «καταστροφή» που θα οδηγούσε στην απόσυρση του εμβολίου από τα ράφια. Δεν είναι σαφές από τη συμφωνία τι συνιστά καταστροφή, ποιο από τα μέρη μπορεί να κηρύξει καταστροφή και ποια βήματα πρέπει να ληφθούν για τον εντοπισμό μιας καταστροφής πριν ή κατά την έναρξη της εμφάνισής της.
Η Pfizer θα παρέχει ειδικούς και τεχνογνωσία – Η συμφωνία ορίζει ότι η Pfizer θα συνεργαστεί με το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ παρέχοντας, κατά την κρίση της, εμπειρογνώμονες στους τομείς: λοιμώδη και αναπνευστικά νοσήματα, εμβόλια, επιδημιολογία, μαθηματική μοντελοποίηση, ανάλυση δεδομένων και δημόσια υγεία. Τα μέρη συμφώνησαν να παρέχουν αμοιβαία τεκμηρίωση και προγράμματα υπολογιστών για την ανάλυση δεδομένων.
Με άλλα λόγια, η συμφωνία ορίζει ότι ο ρόλος της Pfizer δεν συνίσταται μόνο στην παροχή εμβολίων και στον καθορισμό ερευνητικών στόχων, αλλά και στην παροχή εμπειρογνωμόνων στην ανάλυση δεδομένων και σε προγράμματα υπολογιστών ανάλυσης δεδομένων. Ως εκ τούτου, το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ παραιτήθηκε από την επιστημονική του ανεξαρτησία, όχι μόνο στον καθορισμό των ερευνητικών στόχων, αλλά και στην εκτέλεση της έρευνας.
Έλεγχος επί των δημοσιεύσεων – Μία ρήτρα στη συμφωνία αφορά τις δημοσιεύσεις ως αποτέλεσμα της συνεργατικής έρευνας. Τα μέρη συμφώνησαν να δημοσιεύουν από κοινού στην επιστημονική και ιατρική βιβλιογραφία, επισημαίνοντας παράλληλα τη συμβολή καθενός από αυτά. Ωστόσο - και αυτό είναι ένα μεγάλο «ωστόσο» - σε περίπτωση που το άλλο μέρος αποφασίσει να δημοσιεύσει ξεχωριστά, κάθε ένα από τα μέρη διατηρεί το δικαίωμα να εμποδίσει το άλλο μέρος να αναφέρει το πρώτο μέρος στη δημοσίευση.
Με άλλα λόγια, η Pfizer έχει την εξουσία βάσει της συμφωνίας να παραλείψει οποιαδήποτε αναφορά στη συμβολή της στην έρευνα, επομένως η συμμετοχή της στον καθορισμό των ερευνητικών στόχων, των μεθόδων ή ακόμη και στη συγγραφή των ερευνητικών αποτελεσμάτων δεν αναφέρεται καθόλου.
Έτσι, μια μελέτη μπορεί να παρουσιαστεί ως ανεξάρτητη από την Pfizer, αν και δεν ισχύει απαραίτητα. Επιπλέον, εάν οποιοδήποτε από τα μέρη επιθυμεί να δημοσιεύσει χωρίς το άλλο μέρος, τότε είναι καθήκον του μέρους που επιθυμεί να δημοσιεύσει να υποβάλει τη δημοσίευση για αξιολόγηση και σχόλια από το άλλο μέρος (ο χρόνος που διατίθεται για την αξιολόγηση έχει περικοπεί και δεν γνωρίζουμε πόσο διαρκεί). Με αυτόν τον τρόπο, το μέρος που δεν ενδιαφέρεται για τη δημοσίευση μπορεί ενδεχομένως να την καθυστερήσει - κάτι που μπορεί να καταστήσει τη δημοσίευση άνευ νοήματος σε ένα δυναμικό γεγονός όπως η COVID. Με άλλα λόγια, η συμφωνία δίνει στην Pfizer σημαντικό έλεγχο επί του περιεχομένου και του χρονισμού των δημοσιεύσεων.
Δικαίωμα της Pfizer να χρησιμοποιεί τα δεδομένα που συλλέγονται – Σύμφωνα με τη συμφωνία, το Υπουργείο Υγείας παρέχει στην Pfizer το δικαίωμα να χρησιμοποιεί δεδομένα που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνεργασίας για σκοπούς όπως η έρευνα και ανάπτυξη, η υποβολή σε ρυθμιστικές αρχές, η επιστημονική δημοσίευση και άλλοι επιχειρηματικοί στόχοι.
Περιορισμένα τμήματα – Θα πρέπει να σημειωθεί ότι ολόκληρα τμήματα της δημόσια διαθέσιμης έκδοσης της συμφωνίας έχουν διαγραφεί, όπως και ολόκληρες προτάσεις ή βασικοί αριθμοί από άλλα τμήματα. Το Τμήμα 6, το οποίο αφορά τις αποζημιώσεις και τους περιορισμούς των ζημιών και της ευθύνης, έχει διαγραφεί στο σύνολό του.
Το ίδιο ισχύει και για την Ενότητα 10.10 που αφορά την επίλυση διαφορών. Στην Ενότητα 3, η οποία περιγράφει λεπτομερώς τις συνεισφορές κάθε μέρους στη συνεργασία και ως εκ τούτου αποτελεί την καρδιά της συμφωνίας, υπάρχει μια διαγραμμένη πρόταση σε ένα ιδιαίτερα ανησυχητικό σημείο: αμέσως μετά την αμοιβαία αναγνώριση από την Pfizer και το Υπουργείο Υγείας ότι «η βιωσιμότητα και η επιτυχία του Έργου εξαρτάται από το ποσοστό και το εύρος των εμβολιασμών στο Ισραήλ» και ακριβώς πριν από την ανησυχητική συμβατική δέσμευση του Υπουργείου Υγείας να διασφαλίσει αυτό που φαίνεται να είναι μια ολοκληρωτική «ταχεία διανομή, ανάπτυξη και χρήση» του εμβολίου.
Το όνομα και ο τίτλος του υπογράφοντος της συμφωνίας από την Pfizer, καθώς και το όνομα του εκπροσώπου της για την επίλυση διαφορών, έχουν επίσης διαγραφεί. Το γιατί αυτό είναι απαραίτητο είναι αινιγματικό.
Γιατί είναι τόσο σημαντική η συμφωνία με την Pfizer; Επειδή μετατρέπει το κράτος από κυρίαρχη οντότητα σε αντιπρόσωπο μιας εμπορικής φαρμακευτικής εταιρείας που επιδιώκει να δραστηριοποιηθεί στην επικράτειά του. Ένας ρόλος του κράτους είναι να προστατεύει την ευημερία των πολιτών και των κατοίκων του.
Ως αποτέλεσμα, επιβάλλει απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας στις φαρμακευτικές εταιρείες και εφαρμόζει ένα ρυθμιστικό σύστημα με νομική εξουσία να καθορίζει εάν τα φάρμακα πληρούν αυτές τις απαιτήσεις. Ο ρόλος της φαρμακευτικής εταιρείας είναι να ελέγχει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και να διασφαλίζει την ποιότητα, προς πλήρη ικανοποίηση του κράτους.
Αυτός που εμπορεύεται και διανέμει τα φάρμακα είναι φυσικά η φαρμακευτική εταιρεία και όχι το κράτος. Αυτό δεν ισχύει βάσει της συμφωνίας με την Pfizer, στην οποία το Υπουργείο Υγείας αναλαμβάνει ορισμένους από τους ρόλους του εποπτευόμενου και στην πραγματικότητα θέτει τον εαυτό του σε σύγκρουση συμφερόντων με τον δικό του ρόλο ως επόπτη: από τη συμφωνία προκύπτει ότι το Υπουργείο Υγείας μετατρέπεται σε: (1) διανομέα και εμπορία εμβολίων για τον πληθυσμό· (2) ανάδοχο έρευνας και συλλογής δεδομένων σχετικά με τα αποτελέσματα που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας μόνο των εμβολίων και όχι της ασφάλειάς τους· (3) «εκδότη» επιστημονικών άρθρων – που ουσιαστικά απαιτούν την έγκριση της Pfizer – υπό το ακαδημαϊκό πρόσχημα των δικών του υγειονομικών αρχών (όπως τα μεγάλα ταμεία υγείας ή το ίδιο το Υπουργείο Υγείας).
Η έρευνα του Υπουργείου Υγείας σχετικά με το εμβόλιο, η οποία συνυπογράφηκε από ανώτερους αξιωματούχους και δημοσιεύτηκε στο έγκριτο New England Journal of Medicine (NEJM), Η Νυστέρι και Κυκλοφορία, αφορά κυρίως τα αποτελέσματα της έρευνας αποτελεσματικότητας που ορίζονται στη συμφωνία συνεργασίας. Οχι μείον από 10 εμπορεύματα δοκιμαστεί αποκλειστικά αποτελεσματικότητα αποτελέσματα, ακριβώς as ρητά ορίζεται στο συμφωνία. Δύο εμπορεύματα (και ένα επιστολή στον εκδότη) εξέτασε ένα μόνο αποτέλεσμα ασφάλειας – τη μυοκαρδίτιδα – και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εμφανίζεται σπάνια και συνήθως είναι ήπια.
Κανένα από τα άρθρα δεν αναφέρει τα δύο κύρια αποτελέσματα που απαιτούνται για μια αξιόπιστη αξιολόγηση της αναλογίας οφέλους προς κίνδυνο του εμβολίου: τη συνολική θνησιμότητα για οποιαδήποτε αιτία και τις νοσηλείες για οποιαδήποτε αιτία, σε σύγκριση με στατιστικά έγκυρο τρόπο μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων.
Γιατί οι αξιωματούχοι του Υπουργείου Υγείας συνήψαν αυτή τη συμφωνία; Γιατί δεν διατήρησαν τον ρόλο τους ως ρυθμιστικές αρχές και γιατί προσφέρθηκαν εθελοντικά να υπηρετήσουν ως τμήμα μάρκετινγκ, διανομής, έρευνας και δημοσίευσης της Pfizer; Φαίνεται πολύ πιθανό ότι η πίεση από τον Νετανιάχου και το γραφείο του συνέβαλε στο θέμα. Αλλά η προσωπική οπτική γωνία και η πιθανή σύγκρουση συμφερόντων που μπορεί να συνεπάγεται, δεν μπορούν να αγνοηθούν: το ακαδημαϊκό κύρος που προσδίδεται από πολυάριθμα άρθρα που δημοσιεύονται στο... NEJM και την Νυστέρι μπορεί να αλλάξει τη ζωή όσον αφορά το ακαδημαϊκό κύρος και την προαγωγή.
Τι ακριβώς έχουμε λοιπόν εδώ; Η συμφωνία ερευνητικής συνεργασίας μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και της Pfizer αντικατοπτρίζει μια προκατειλημμένη αντίληψη σύμφωνα με την οποία το εμβόλιο είναι ασφαλές στη χρήση και το μόνο που απομένει να διερευνηθεί είναι διάφοροι δείκτες που υποτίθεται ότι αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του.
Αυτό συμβαίνει παρά το γεγονός ότι κατά τη στιγμή της σύναψης της συμφωνίας, η αξιολόγηση ασφάλειας του εμβολίου της Pfizer βασίστηκε σε τυχαιοποιημένη δοκιμή που ήταν πολύ μικρό και σύντομο για να επιτρέψει τον επαρκή χαρακτηρισμό βασικών πτυχών ασφάλειας, όπως η συνολική θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία.
Η εγκατάλειψη αυτής της προκατειλημμένης ιδέας κατέστη σχεδόν αδύνατη μετά την υπογραφή της συμφωνίας, λόγω μιας συμβολής, όχι μόνο μεταξύ της πολιτικής ατζέντας του Νετανιάχου και των εμπορικών συμφερόντων της Pfizer, αλλά και ενδεχομένως μεταξύ αυτών και του ακαδημαϊκού κύρους ανώτερων αξιωματούχων του Υπουργείου Υγείας. Το Ισραήλ θα τα είχε πάει καλά αν είχε αποφύγει να συνάψει τη συμφωνία.
Με αυτόν τον τρόπο, το Ισραήλ θα μπορούσε να είχε εφαρμόσει το πρόγραμμα εμβολιασμού του με μετρημένο τρόπο στους πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο, χωρίς να χρειάζεται να το κάνει βιαστικά ως αποτέλεσμα συμβατικής υποχρέωσης και χωρίς να το επιβάλει στην πράξη μέσω του Πράσινου Εισιτηρίου σε ολόκληρο τον πληθυσμό και, ειδικότερα, στα παιδιά.
-
Ο Δρ. Guy Shinar είναι φυσικός με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην έρευνα και ανάπτυξη ιατρικών συσκευών, στις κλινικές δοκιμές και σε κανονιστικά θέματα. Είναι εφευρέτης, συνιδρυτής και επικεφαλής τεχνολογίας σε διάφορες νεοσύστατες εταιρείες. Είναι κάτοχος διδακτορικού διπλώματος από το Ινστιτούτο Επιστημών Weizmann, όπου ειδικεύτηκε στη συστημική βιολογία και τη θεωρία δικτύων χημικών αντιδράσεων.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
