Μια ιστορική αγωγή εναντίον της Merck βρίσκεται σε εξέλιξη σε δικαστήριο του Λος Άντζελες, σηματοδοτώντας την πρώτη δίκη με ενόρκους της εταιρείας σχετικά με ισχυρισμούς ότι παρουσίασε ψευδώς την ασφάλεια του εξαιρετικά κερδοφόρου εμβολίου Gardasil HPV.
Πρόσφατα αποχαρακτηρισμένα έγγραφα στη δίκη αποκάλυψαν ανησυχητικές λεπτομέρειες σχετικά με την αποτυχία της Merck να διεξάγει βασικές δοκιμές ασφαλείας.
Εσωτερικά email αποκαλύπτουν ότι η Merck γνώριζε ότι το εμβόλιο Gardasil ήταν μολυσμένο με θραύσματα DNA HPV από τη διαδικασία παρασκευής του εμβολίου και άσκησε πιέσεις στις ρυθμιστικές αρχές για να παρακάμψουν τις απαιτήσεις δοκιμών.
Αποκάλυψη υπολειμματικής μόλυνσης DNA
Οι ανησυχίες σχετικά με την υπολειμματική μόλυνση DNA του Gardasil παραμένουν για πάνω από μια δεκαετία.
Το 2011, ο Δρ. Sin Hang Lee, παθολόγος με εκτεταμένη εμπειρία στην ανάλυση DNA, ανακάλυψε υψηλά επίπεδα θραυσμάτων DNA του HPV σε 16 φιαλίδια Gardasil από διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Νέας Ζηλανδίας, της Αυστραλίας, της Ισπανίας, της Πολωνίας και της Γαλλίας. Δείτε την προηγούμενη ιστορία.
Αυτά τα θραύσματα DNA, που προέρχονται από το πλασμιδικό DNA που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή εμβολίων για τον κωδικοποίηση της πρωτεΐνης L1 του ιού HPV, υποτίθεται ότι αφαιρούνται κατά την παρασκευή.
Αντίθετα, υψηλά επίπεδα θραυσμάτων DNA του HPV παραμένουν στο τελικό προϊόν και συνδέονται στενά με το ανοσοενισχυτικό αλουμινίου (AAHS). Σε αντίθεση με τα ελεύθερα μόρια DNA σε διάλυμα, το DNA του HPV που είναι συνδεδεμένο με αλουμίνιο σταθεροποιείται και αντιστέκεται στη διάσπαση από ένζυμα.
Μόλις εγχυθούν, αυτά τα συσσωματώματα απορροφώνται από τα ανοσοκύτταρα και ενεργοποιημένη Υποδοχέας τύπου Toll 9 (TLR9), που πυροδοτεί προφλεγμονώδεις αποκρίσεις.
Σύμφωνα με τον Δρ. Λι, για ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα για εκείνα με γενετική προδιάθεση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυτοάνοσες παθήσεις όπως το Σύνδρομο Ορθοστατικής Ταχυκαρδίας (POTS) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε αιφνίδιο θάνατο.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ένθετα οδηγιών χρήσης του Gardasil δεν αναφέρουν την παρουσία DNA του HPV ή την πιθανότητα να προκαλέσει ανοσολογικές αποκρίσεις.
Εσωτερικά email αποκαλύπτουν αμέλεια και συγκάλυψη
Ο Δρ. Λι πρόκειται να καταθέσει στην αγωγή και η κατάθεσή του παρέχει βασικά στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η Merck γνώριζε το ζήτημα της μόλυνσης του DNA από τον ιό HPV, αλλά δεν ανέλαβε δράση.
Ακολουθώντας τον Δρ. Λι ευρήματα Το 2011, η ελβετική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων, Swissmedic, ζήτησε από την Merck να παράσχει δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα DNA του HPV στο Gardasil.
Σε απάντηση, ο Ιατρικός Διευθυντής της Merck, Carlos Sattler, έκανε μια αποκαλυπτική παραδοχή στους συναδέλφους του σε ένα εσωτερικό email. Στις 8 Σεπτεμβρίου 2011, ο Sattler παραδέχτηκε: «Δεν αναζητήσαμε συγκεκριμένα το DNA του πλασμιδίου HPV L1».
Παρά ταύτα, ο Sattler υποβάθμισε τη σημασία της μόλυνσης, δηλώνοντας ότι η Merck «δεν είχε σχέδια» να διεξάγει δοκιμές και ότι, ακόμη και αν υπήρχαν μικρές ποσότητες, «δεν υπήρχαν στοιχεία ότι αυτό θα συνδεόταν με οποιονδήποτε κίνδυνο».
Την επόμενη μέρα, η επιστήμονας της Merck, Annie Sturgess, επιβεβαίωσε: «Δεν έχουμε μετρήσει άμεσα το DNA του HPV» στο εμβόλιο.
Η Merck προσπάθησε να ικανοποιήσει την Swissmedic εκτιμώντας το επίπεδο του DNA του HPV χρησιμοποιώντας το περιεχόμενο «DNA ζύμης» ως υποκατάστατο, αλλά η ρυθμιστική αρχή απέρριψε αυτήν την προσέγγιση.
Ο Δρ Τόμας Χότιγκερ της Swissmedic προειδοποίησε την Merck ότι η μέθοδός της «δεν ήταν απολύτως κατάλληλη για τον σκοπό της» και εξήγησε ότι η εταιρεία θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσει ένα τεστ PCR. συγκεκριμένες για την ανίχνευση του πλασμιδιακού DNA του HPV, το οποίο συμπεριφέρεται διαφορετικά από το DNA της ζύμης.
Ο εκπρόσωπος της Merck στη Βόρεια Αμερική, Ντέιβ Γουόλπαρτ, εξέφρασε την απροθυμία του να πραγματοποιήσει τέτοιες δοκιμές και πρότεινε στους συναδέλφους του να μην κάνει καθόλου η Merck δοκιμές.
Στις 21 Οκτωβρίου 2011, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δημοσίευσε... ανακοίνωση ισχυριζόμενος ότι η Merck είχε στην πραγματικότητα γνωστός ότι «μικρές ποσότητες υπολειμματικών ανασυνδυασμένων θραυσμάτων DNA ειδικών για τον L1 του HPV παραμένουν στο εμβόλιο».
Αυτή η αποκάλυψη προκάλεσε έκπληξη στη Merck.
Ο Frank Vandendriessche, Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων της Merck στην Ευρώπη, αντέδρασε στην ανακοίνωση του FDA, γράφοντας σε ένα email ότι η εταιρεία «δεν είχε ποτέ κάνει συγκεκριμένα τεστ για θραύσματα DNA του ιού HPV L1».
Η Merck χρησιμοποίησε την κατάσταση προς όφελός της για να υπονοήσει ότι πλέον το θέμα ήταν αβέβαιο. Με την ανακοίνωση του FDA, η Merck άσκησε πιέσεις στην Swissmedic να αποσύρει το αίτημά της για νέα δεδομένα.
Η Swissmedic συμμορφώθηκε, χορηγώντας απαλλαγή για συγκεκριμένες εξετάσεις DNA για τον ιό HPV. Αντ' αυτού, η Merck έλαβε οδηγίες να κάνει μια μικρή αλλαγή στην ετικέτα του προϊόντος—ουσιαστικά θάβοντας το πρόβλημα.
Ρυθμιστική αποτυχία: Συνενοχή ή Ανικανότητα;
Το Gardasil εγκρίθηκε και διανεμήθηκε παγκοσμίως χωρίς κατάλληλες εξετάσεις για μόλυνση από το DNA του ιού HPV L1. Αντί να επιβάλουν αυστηρά πρότυπα ασφαλείας, οι ρυθμιστικές αρχές επέτρεψαν στις ελαττωματικές διαδικασίες δοκιμών της Merck να περάσουν ανεξέλεγκτα.
Ακόμα και όταν εμφανίστηκαν στοιχεία μόλυνσης, οι ρυθμιστικές αρχές σε μεγάλο βαθμό τα παρέβλεψαν, αποκαλύπτοντας ένα μοτίβο αμέλειας και εκούσιας τύφλωσης.
Η απροθυμία τους να απαιτήσουν λογοδοσία υποδηλώνει είτε κανονιστική δέσμευση είτε κατάφωρη ανικανότητα - και τα δύο έχουν καταστροφικές συνέπειες για τα εκατομμύρια που έχουν λάβει το εμβόλιο.
Αυτή η δίκη μπορεί όχι μόνο να καθορίσει την ευθύνη της Merck - θα μπορούσε επίσης να επιβάλει μια καθυστερημένη εκδίκαση υποθέσεων με τις ρυθμιστικές αρχές που έχουν προστατεύσει τους φαρμακευτικούς κολοσσούς από τον έλεγχο για πάρα πολύ καιρό.
Ο Δρ Λι θα καταθέσει στη δίκη στις 13 Φεβρουαρίου 2025.
Περαιτέρω ανάγνωση:
Ο FDA αγνόησε τα υπολειμματικά θραύσματα DNA στο εμβόλιο Gardasil HPV
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
