Από όλα τα αντιιικά φάρμακα για την Covid-19, το Paxlovid της Pfizer ήταν το πιο επιτυχημένο. Όχι για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, αλλά για την ικανότητά του να αποφέρει στην εταιρεία δισεκατομμύρια σε κέρδη, παρά το γεγονός ότι είναι σε μεγάλο βαθμό αναποτελεσματικό για τους περισσότερους ανθρώπους.
Τον Νοέμβριο του 2021, πριν καν προκύψουν οποιαδήποτε δεδομένα, η κυβέρνηση Μπάιντεν δεσμεύτηκε να αγορά 10 εκατομμύρια θεραπευτικές αγωγές Paxlovid αξίας 5.3 δισεκατομμυρίων δολαρίων, εν αναμονή της έγκρισης από την ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ.
Ένα μήνα αργότερα, το Paxlovid ήταν χορηγείται Άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) από τον FDA για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς, 12 ετών και άνω.
Η άδεια βασίστηκε σε δεδομένα πρώιμων δοκιμών δείχνει ότι το φάρμακο θα μπορούσε να μειώσει τις νοσηλείες ή τον θάνατο (μείωση σχετικού κινδύνου 89%, μείωση απόλυτου κινδύνου 6%) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που δεν ήταν εμβολιασμένοι και δεν είχαν προηγούμενη έκθεση στην Covid-19.
Αλλά το πρόβλημα ήταν ότι οι περισσότεροι Αμερικανοί μέχρι εκείνη την εποχή (Δεκέμβριος 2021) είχαν ήδη... εμβολιασμένα κατά της Covid-19 ή είχαν προηγουμένως έκθεση στον ιό, καθιστώντας τα αποτελέσματα της δοκιμής άσχετα για την πλειοψηφία των ανθρώπων.
Η Pfizer έπρεπε να αποδείξει ότι το φάρμακό της θα μπορούσε να ωφελήσει μια ευρύτερη αγορά.
Ο κατασκευαστής ξεκίνησε τη δοκιμή EPIC-SR, διερευνώντας τη χρήση του Paxlovid σε μη εμβολιασμένα άτομα και σε εμβολιασμένα άτομα με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για Covid-19 [clinicaltrials.gov].
Ωστόσο, μέχρι τον Ιούλιο του 2022, η Pfizer σταμάτησε να εγγράφει συμμετέχοντες «λόγω του πολύ χαμηλού ποσοστού νοσηλείας ή θανάτου που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ασθενών τυπικού κινδύνου».
Σε δελτίο τύπου, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι το Paxlovid δεν κατάφερε να επηρεάσει το «νέο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αυτοαναφερόμενης, διαρκούς ανακούφισης όλων των συμπτωμάτων για τέσσερις συνεχόμενες ημέρες».
Με άλλα λόγια, το Paxlovid – ένας συνδυασμός νιρματρελβίρη και ριτοναβίρη – δεν παρουσίασε σημαντική διαφορά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της Covid-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς.
Η Pfizer δήλωσε ότι ήταν δύσκολο να βρεθεί όφελος σε έναν πληθυσμό που είχε ήδη χαμηλό ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19.
Ένα χρόνο αργότερα, τον Αύγουστο του 2023, η Pfizer δημοσίευσε σιωπηλά τα δυσμενή ευρήματα σχετικά με clinicaltrials.gov, χωρίς καμία φανφάρα ή προσοχή από τα μέσα ενημέρωσης. Στην πραγματικότητα, τα μέσα ενημέρωσης συνέχισαν να email marketing τα οφέλη του Paxlovid για το ευρύτερο κοινό.
The New York Times, για παράδειγμα, δημοσίευσε πολλά άρθρα κατά τη διάρκεια της πανδημίας σχετικά με τη «Δύναμη του Paxlovid», ενθαρρύνοντας περισσότερους ανθρώπους να πάρουν το φάρμακο και επέκρινε την υποχρήση του.
Ταυτόχρονα, η Pfizer πυροδότησε φόβο στο κοινό υπερεκτιμώντας τον κίνδυνο της Covid-19, ανοίγοντας τον δρόμο για τους γιατρούς να συνταγογραφούν φάρμακα όπως το Paxlovid για τη διαχείριση της νόσου. Μερικές φορές, οι ισχυρισμοί ήταν παραπλανητικοί.
Η Pfizer, για παράδειγμα, έγραψε στο Twitter ότι 3 στους 4 Αμερικανούς ενήλικες διέτρεχαν «υψηλό κίνδυνο» για σοβαρή Covid-19, αλλά στη συνέχεια επικαλέστηκε μια μελέτη στη διαφήμιση που δεν υποστήριζε τον ισχυρισμό - μέχρι στιγμής, το παραπλανητικό tweet έχει προβληθεί 11.6 εκατομμύρια φορές.
«Αυτό είναι γελοίο», έγραψε στο Twitter ο Walid Gellad, καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ, «δεν ξέρω πώς είναι νόμιμο... 3 στους 4 ενήλικες δεν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής Covid».
Αυτό δεν εμπόδισε τον επίτροπο του FDA, Ρόμπερτ Κάλιφ, να χρησιμοποιήσει τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να προωθήσει τα οφέλη του Paxlovid.
He tweeted Το φάρμακο θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης «μακράς πανδημίας» βάσει αδύναμων στοιχείων, και παράδεκτος να «υποστηρίζει» τη χρήση του Paxlovid επειδή ένιωθε συνολικά «τα στοιχεία ήταν ισχυρά».
Ο Καλίφ δέχτηκε κριτική για την έλλειψη αμεροληψίας του ως επικεφαλής της ρυθμιστικής αρχής, αλλά δικαιολόγησε τις πράξεις του σε μια «έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας».
Η ειδικός σε ρυθμιστικά θέματα Τζέσικα Άνταμς είπε ότι ήταν μια κακή δικαιολογία.
«Κάτι δεν πάει καλά με την «ηγεσία» της δημόσιας υγείας αν πιστεύει ότι κάθε κανόνας μπορεί να παραμεριστεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης», δήλωσε ο Άνταμς. «Ο FDA δεν έχει μάθει τίποτα κατά τη διάρκεια της πανδημίας και δημιουργεί τρομερά προηγούμενα για μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης».
Μέχρι το 2023, οι αναφορές για άτομα που εμφάνισαν συμπτώματα «επανεμφάνισης» μετά τη χρήση Paxlovid αυξάνονταν. Οι αρχές δεν μπορούσαν πλέον ισχυρισμός ήταν «σπάνιο».
Υψηλόβαθμοι αξιωματούχοι όπως ο πρώην διευθυντής του CDC Ροσέλ Walensky, πρώην διευθυντής του NIAID Τόνι Φάουτσι, Πρόεδρος Τζο Μπάιντεν και Πρώτη Κυρία Τζιλ Μπάιντεν όλοι είχαν αναφέρει ανάκαμψη των συμπτωμάτων Covid μετά την ολοκλήρωση μιας αγωγής με Paxlovid.
Καλιφόρνια απορρίφθηκε ανησυχίες για την ανάκαμψη, λέγοντας ότι όλα ήταν απλώς μια «απόσπαση της προσοχής», αλλά μια μελέτη δημοσιεύθηκε in Δίκτυο JAMA έδειξε ότι η συμπτωματική υποχώρηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια Covid-19 ήταν έως και 25% μετά τη λήψη Paxlovid.
Τον Μάιο του 2023, ο FDA ενέκρινε το Paxlovid πλήρη έγκριση για τη διαχείριση ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων από Covid-19 σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου (συμπεριλαμβανομένων των εμβολιασμένων ενηλίκων, παρά την έλλειψη δεδομένων που να δείχνουν όφελος σε αυτόν τον πληθυσμό).
Την περασμένη εβδομάδα, το Paxlovid επέστρεψε στο προσκήνιο μετά την οριστική ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής EPIC-SR. δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, σχεδόν δύο χρόνια μετά την Pfizer ανακοίνωσε η ματαιότητα της μελέτης τον Ιούλιο του 2022.
Ανεξάρτητα από όλη τη θετική κάλυψη των μέσων ενημέρωσης και την προώθηση του Paxlovid από αξιωματούχους δημόσιας υγείας και κυβερνητικούς συμβούλους, τα στοιχεία είναι σαφή.
Paxlovid, το οποίο τώρα δικαστικά έξοδα 1,400 δολάρια για μια 5ήμερη αγωγή, έχει δείξει όφελος μόνο σε έναν πολύ σπάνιο πληθυσμό - δηλαδή, σε μη εμβολιασμένα άτομα που δεν έχουν συναντήσει ποτέ τον ιό και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής Covid-19.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
