Ένας κατασκευαστής εμβολίων με έδρα την Ινδία κίνησε αγωγές για δυσφήμιση εναντίον ερευνητών που δημοσίευσαν μια μελέτη που ανέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα μετά τον εμβολιασμό κατά της Covid-19.
Ο κατασκευαστής μήνυσε επίσης τον εκδότη του διεθνούς περιοδικού που δημοσίευσε τη μελέτη και απαίτησε την άμεση ανάκληση του προσβλητικού άρθρου.
Η Μελέτη που Αξιολογήθηκε από Ομότιμους
Η μελέτη που βρίσκεται στο επίκεντρο της διαμάχης είναι μια μετεγκριτική ανάλυση ασφάλειας (φάση IV) του Κοβαξίνη, ένα από τα εγχώρια εμβόλια κατά της Covid-19 της Ινδίας.
Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (AESI) μετά τον εμβολιασμό «μπορεί να μην είναι ασυνήθιστες» και ότι η πλειονότητα των AESI στους ανθρώπους παρέμενε «για σημαντικό χρονικό διάστημα».
Από τους 635 συμμετέχοντες, το ένα τρίτο ανέφερε ότι εμφάνισε Ανεπιθύμητες Ενδοκρινικές Σοβαρές Ανωμαλίες (AESIs) όπως νέες δερματικές διαταραχές, διαταραχές του νευρικού συστήματος και ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως και των οφθαλμών.
Σοβαρά AESI, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο και σύνδρομο Guillain-Barre, εμφάνισαν το 1% των συμμετεχόντων, αλλά δεν κατέστη δυνατό να τεκμηριωθεί αιτιώδης σύνδεση στη μελέτη.
Οι ερευνητές ζήτησαν «αυξημένη ευαισθητοποίηση και διεξαγωγή ευρύτερων μελετών» για να εξεταστούν προσεκτικά οι πιθανές μακροπρόθεσμες βλάβες του εμβολίου.
Η μελέτη ήταν δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Ασφάλεια ναρκωτικών στις 13 Μαΐου 2024, αφού εξετάστηκε από δύο ανεξάρτητους κριτές και τον εκδότη του περιοδικού.
Επέρχεται χάος
Μέσα σε λίγες ημέρες από τη δημοσίευσή του, ο κορυφαίος οργανισμός βιοϊατρικής έρευνας της κυβέρνησης, το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας (ICMR), η οποία ανέπτυξε από κοινού το Covaxin, αποστασιοποιήθηκε γρήγορα από τη μελέτη.
Στις 18 Μαΐου 2024, το ICMR έγραψε στο περιοδικό ζητώντας την ανάκληση του άρθρου και της «ευχαριστίας» που απηύθυναν οι ερευνητές στο ICMR για την υποστήριξή του.
Η επιστολή επέκρινε την αυστηρότητα της μελέτης – ανέφερε ότι δεν υπήρχε ομάδα ελέγχου, δεν υπήρχαν βασικές τιμές των συμμετεχόντων και ότι η συλλογή δεδομένων των συμμετεχόντων μέσω τηλεφωνικών συνεντεύξεων δημιουργούσε «υψηλό κίνδυνο μεροληψίας».
Αυτοί οι περιορισμοί, ωστόσο, είναι γνωστοί στις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Στην πραγματικότητα, οι συγγραφείς κατέβαλαν μεγάλη προσπάθεια για να συζητήσουν τους περιορισμούς της μελέτης στο άρθρο, καθώς και να προτείνουν μεγαλύτερες μελέτες για να διευκρινιστούν οι βλάβες.
Το ICMR δεν απάντησε σε επανειλημμένα ερωτήματα των μέσων ενημέρωσης.
Η αγωγή
Τον Ιούλιο του 2024, ο κατασκευαστής εμβολίων, Bharat Biotech International Limited (BBIL) κίνησε αγωγή για δυσφήμιση στο αστικό δικαστήριο του Χαϊντεραμπάντ της Ινδίας, κατά των 11 συγγραφέων της μελέτης (6 είναι φοιτητές) και του αρχισυντάκτη του Ασφάλεια ναρκωτικών, Κύριος Νίτιν Τζόσι.
Η αγωγή ισχυρίστηκε ότι η μελέτη ήταν «κακά σχεδιασμένη με ελαττωματική μεθοδολογία» και ως εκ τούτου τα συμπεράσματα που εξήχθησαν σχετικά με την ασφάλεια του Covaxin ήταν «αναξιόπιστα και ελαττωματικά».
Το BBIL κατηγόρησε τους συντάκτες ότι έκαναν «ανεύθυνες και παραπλανητικές» δηλώσεις που είχαν «κακόβουλη πρόθεση» σχεδιασμένη να είναι «δυσφημιστική», η οποία με τη σειρά της οδήγησε σε δυσμενείς τίτλους στα μέσα ενημέρωσης που «έβλαψαν ανεπανόρθωτα τη φήμη» του BBIL.
Η αγωγή ισχυρίζεται ότι οι δυσάρεστες και ψευδείς ισχυρισμοί σχετικά με την Covaxin επέτρεψαν στους ανταγωνιστές της BBIL να «αιχμαλωτίσουν τους πελάτες της» και να εμποδίσουν την επιχείρησή της «διώχνοντας τους πιθανούς πελάτες και τους επιχειρηματικούς εταίρους». Ισχυρίζεται επίσης ότι η μελέτη διεξήχθη κατόπιν εντολής ανταγωνιστών της BBIL.
Το BBIL απαίτησε την ανάκληση της μελέτης, σημειώνοντας ότι οι ερευνητές θα πρέπει να απέχουν από οποιεσδήποτε περαιτέρω δημοσιεύσεις της έρευνάς τους σχετικά με το εμβόλιο και ζήτησε αποζημίωση ύψους 50 εκατομμυρίων ρουπιών (600,000 δολάρια ΗΠΑ).
Δεν έγινε καμία προσπάθεια από το BBIL να προσεγγίσει τους συγγραφείς και να συζητήσει εναλλακτικές λύσεις πριν τους μηνύσει.
Το BBIL δεν απάντησε σε επανειλημμένα αιτήματα των μέσων ενημέρωσης.
Ένορκη Δήλωση Συγγραφέων
Όλοι οι συγγραφείς έχουν υποβάλει ένορκη δήλωση ενόρκως, αντικρούοντας τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται εναντίον τους.
Δήλωσε ότι δεν υπήρχαν «κακόβουλοι στόχοι» κατά τη διεξαγωγή της μελέτης και ότι «διεξήχθη αποκλειστικά στην υπηρεσία της επιστημονικής έρευνας».
Στη δήλωση, οι συγγραφείς υποστήριξαν ότι η μελέτη δεν κατέληξε σε «οριστική σύνδεση με το εμβόλιο» και ότι αυτό αναφέρθηκε σαφώς στην περίληψη του άρθρου του περιοδικού.
Οι συγγραφείς ζήτησαν περαιτέρω μελέτες και δήλωσαν ότι δεν μπορούν να θεωρηθούν υπεύθυνοι για τον τρόπο με τον οποίο οι δημοσιογράφοι ανέφεραν τη μελέτη στα μέσα ενημέρωσης.
Επεσήμαναν ότι είναι συνήθης πρακτική να δημοσιεύεται μια «επιστολή προς τον εκδότη» του περιοδικού για να εκφράζεται μια διαφορετική άποψη αντί να επικρίνονται οι ερευνητές στα μέσα ενημέρωσης. Το BBIL επέλεξε να μην ακολουθήσει αυτή την οδό.
«Αυτό δεν είναι τίποτα άλλο παρά μια πράξη εκφοβισμού με στόχο τον εξαναγκασμό [των συγγραφέων] να αποσύρουν το άρθρο τους», εξήγησαν οι συγγραφείς στη δήλωσή τους.
Επισημάνθηκε ότι το ICMR δεν είναι «ουδέτερος» κυβερνητικός οργανισμός. Συνεργάστηκε στην ανάπτυξη του Covaxin και έλαβε δικαιώματα από την BBIL για την πώληση του προϊόντος ύψους 1.7 δισεκατομμυρίων ρουπιών (20 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ).
Ο ισχυρισμός της BBIL ότι «υπέστη οποιαδήποτε απώλεια συμβάσεων για την προμήθεια του εμβολίου» ήταν εντελώς ασαφής και αβάσιμος, δήλωσαν οι συγγραφείς.
Συνοπτικά, «ακολούθησαν αυστηρά τα πρωτόκολλα της επιστημονικής έρευνας» και υπερασπίζονται την ακεραιότητα των δεδομένων, αρνούμενοι ότι ήταν λανθασμένα και ελαττωματικά και ως εκ τούτου δεν μπορούσαν να θεωρηθούν δυσφημιστικά.
Οι Σπηλιές του Ημερολογίου
Στις 28 Αυγούστου 2024, ο Nitin Joshi, αρχισυντάκτης του Ασφάλεια ναρκωτικών, έγραψε στους συγγραφείς λέγοντας ότι είχε διεξαχθεί μια «αναθεώρηση μετά τη δημοσίευση» και ότι πλέον συμφωνούσε με τις κριτικές της εργασίας.
Ο Τζόσι, παρά το γεγονός ότι εξέτασε τη μελέτη πριν από τη δημοσίευσή της, δήλωσε ότι σκόπευε να αποσύρει το άρθρο επειδή «δεν έχει πλέον εμπιστοσύνη στα συμπεράσματά του».
Σε ιδιωτικά ηλεκτρονικά μηνύματα, ζητήθηκε από όλους τους συγγραφείς να συμφωνήσουν ή να διαφωνήσουν με την απόφαση ανάκλησης του άρθρου, αλλά αυτοί οι λόγοι δεν θα συμπεριληφθούν στην δημόσια ειδοποίηση ανάκλησης.
Σε απάντηση, οι συγγραφείς ζήτησαν από τον Joshi να επανεξετάσει την απόφασή του, επειδή παραβίαζε τις συντακτικές πολιτικές του εκδότη (Springer) καθώς και Οδηγίες COPE, ένα σύνολο πρακτικών που υιοθετούνται παγκοσμίως για την ηθική δημοσίευση επιστημονικών εργασιών.
«Η αφαίρεση/ανάκληση του άρθρου από το Περιοδικό χωρίς τη δέουσα διαδικασία, εντελώς αυθαίρετη και μονομερώς, χωρίς καν να ζητηθούν εξηγήσεις από τους Συγγραφείς, υποδηλώνει ότι το Περιοδικό ενεργεί βιαστικά», έγραψαν οι συγγραφείς.
Υποστήριξαν επίσης στον Joshi ότι η αγωγή του BBIL απλώς χρησίμευε για να εκφοβίσει το περιοδικό ώστε να ανακαλέσει το άρθρο και να «φιμώσει ή να καταπνίξει οποιοδήποτε είδος κριτικής/έρευνας σχετικά με το εμβόλιο».
Οι συγγραφείς συνέχισαν εξηγώντας ότι η ανάκληση της μελέτης θα «έβλαπτε την αξιοπιστία της έρευνάς τους, με αποτέλεσμα ανεπανόρθωτη ζημιά και δυσφήμιση που δεν μπορούν να αποζημιωθούν».
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2024, ο Joshi επιβεβαίωσε σε email προς τους συγγραφείς ότι η απόφασή του να αποσύρει την εργασία ήταν «τελική». Αρνήθηκε ότι πιέστηκε από τις διαδικασίες δυσφήμισης.
«Θα ήθελα να τονίσω ότι η απόφαση ανάκλησης είναι μια συντακτική απόφαση, η οποία βασίζεται σε περαιτέρω αξιολόγηση του άρθρου σας, μετά από ανησυχίες που έχουν εκφραστεί. Με αυτόν τον τρόπο, πιστεύουμε ότι το περιοδικό ακολούθησε κατάλληλα τις οδηγίες του COPE», έγραψε ο Joshi στο email.
Ούτε ο Joshi ούτε ο εκδότης του περιοδικού (Springer) απάντησαν σε ερωτήματα των μέσων ενημέρωσης και θεωρείται δεδομένο ότι η ανάκληση του άρθρου είναι επικείμενη.
Η διαδικασία για δυσφήμιση συνεχίζεται στο αστικό δικαστήριο του Χαϊντεραμπάντ της Ινδίας και οι έμπειροι ερευνητές χρηματοδοτούν τη δική τους νομική υπεράσπιση, καθώς και τη νομική υπεράσπιση των φοιτητών ερευνητών.
Μέχρι στιγμής, πάνω από 250 επιστήμονες, ερευνητές, ηθικολόγοι, γιατροί και ασθενείς έχουν υπογράψει μια ανοιχτή επιστολή προς το BBIL, το ICMR και τον εκδότη του... Ασφάλεια ναρκωτικών, απαιτώντας την απόσυρση της αγωγής και την παραμονή της μελέτης στη δημοσιότητα.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
