«Μαμά, μπορώ να γίνω εργαστηριακός αρουραίος με Covid;»
Αυτό είναι ένα αίτημα που οι περισσότεροι γονείς δεν θα ακούσουν ποτέ και είναι ένα αίτημα που πολύ λίγοι γονείς θα ήθελαν ποτέ να ακούσουν.
Αλλά, σε αντίθεση με το πιο τυπικό αίτημα «Μπορώ να έχω ένα πόνυ;», το να επιτρέψετε στο παιδί σας να υποβληθεί σε τεστ για την Covid είναι ένα αίτημα που μπορεί στην πραγματικότητα να ικανοποιηθεί σε όλη τη χώρα.
Αυτή τη στιγμή, για παράδειγμα, η Pfizer/BioNTech διεξάγει μια κλινική δοκιμή σε εξέλιξη για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων της (Η ένεση δεν είναι εμβόλιο, καθώς δεν αποτρέπει τη μόλυνση ή τη μετάδοση του ιού, όπως κάνουν τα τυπικά εμβόλια.) σε παιδιά.
Η Pfizer έχει δημοσιεύσει ραδιοφωνικές και άλλες διαφημίσεις αναζητώντας άτομα που συμμετείχαν σε δοκιμές. Έτσι περιγράφουν τη μελέτη για την Ιστότοπος «Εγγραφή παιδιών ηλικίας 6 έως 23 μηνών σε μελέτη εμβολιασμού κατά της COVID-19»:
Αυτή η μελέτη θα μας βοηθήσει να μάθουμε πόσο καλά λειτουργεί το ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 σε βρέφη και νήπια που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και να δούμε εάν ο αριθμός των συνιστώμενων δόσεων μπορεί ενδεχομένως να μειωθεί για παιδιά κάτω των 5 ετών. Το εμβόλιο της μελέτης έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών για παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών. Έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει από τη νεότερη παραλλαγή COVID-19 που ονομάζεται XBB.1.5.
Η εταιρεία διεξάγει επίσης παρόμοιες δοκιμές για μεγαλύτερα παιδιά και, φυσικά, για ενήλικες.
Οι κλινικές δοκιμές για φάρμακα και διαδικασίες που αφορούν παιδιά δεν είναι εγγενώς λανθασμένες και διεξάγονται με ασφάλεια σε όλο τον κόσμο σχεδόν καθημερινά.
Αλλά αυτή η δοκιμή για την Covid ξεχωρίζει για διάφορους λόγους.
Καταρχάς, η δοκιμή αφορά μόνο παιδιά που δεν έχουν κάνει ποτέ εμβόλιο κατά της Covid. Η πιθανότητα ένας γονέας που έχει αρνηθεί να κάνει το εμβόλιο για τα παιδιά του εξαρχής να πει «Επιλέξαμε να μην κάνουμε τα εμβόλια για τα παιδιά μας, αλλά μη διστάσετε να πειραματιστείτε πάνω τους με τα εμβόλια που αρνηθήκαμε προηγουμένως» είναι ελάχιστη.
Με άλλα λόγια, αν ένας γονέας δεν τάιζε το παιδί του παγωτό με γεύση αλουμινόχαρτου νωρίτερα, είναι πολύ απίθανο να τάιζε το παιδί του μια πειραματική έκδοση παγωτού με γεύση αλουμινόχαρτου, ακόμα κι αν το πλήρωνε (η δοκιμή συνοδεύεται από ορισμένα δώρα αποζημίωσης - η Pfizer δεν απάντησε σε ένα αίτημα για το τι ακριβώς προσφέρει σε αυτή τη δοκιμή, αν και οι μέσοι όροι του κλάδου υποδεικνύουν ότι η αμοιβή θα κυμαινόταν από μερικές εκατοντάδες έως μερικές χιλιάδες δολάρια).
Δεύτερον, υπάρχει το ζήτημα της «ενημερωμένης συναίνεσης». Ένα άτομο που συμμετέχει στη δοκιμή πρέπει να δώσει την άδειά του ελεύθερα, να ενημερωθεί για τυχόν κινδύνους και να κατανοήσει ολόκληρη την κατάσταση. Σαφώς, τα βρέφη εννέα μηνών δεν μπορούν να το κάνουν αυτό.
Είναι απολύτως νόμιμο για τους γονείς να δίνουν την «ενημερωμένη συγκατάθεσή τους», αλλά εδώ μπαίνουμε στο τρίτο πρόβλημα: το ερώτημα κινδύνου/οφέλους.
Για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια της πανδημίας (αρχές 2020 έως Μάιος 2023) υπήρξαν 41 θάνατοι παιδιών κάτω των πέντε ετών από Covid στην Καλιφόρνια. Αυτός ο αριθμός δεν κάνει διάκριση μεταξύ «πέθαναν με Covid» και «πέθαναν από Covid». Αυτή είναι μια συζήτηση που συνεχίζει να μαίνεται σε όλη τη χώρα και πρέπει να τεθεί στην άκρη προς το παρόν.
Κάθε θάνατος ενός παιδιού είναι μια τραγωδία και αυτό το άρθρο δεν έχει σκοπό να υποβαθμίσει αυτό το γεγονός. Ωστόσο, τα παιδιά γενικά δεν ήταν καθόλου πιθανό να κολλήσουν, πόσο μάλλον να πεθάνουν από Covid κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, υπήρχαν περίπου (κυλιόμενος μέσος όρος) 2.4 εκατομμύρια (περίπου το 6% του συνολικού πληθυσμού) παιδιά κάτω των πέντε ετών στην Καλιφόρνια και αναφέρθηκαν περίπου 385,000 κρούσματα Covid σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Αυτή τη στιγμή, περίπου το 3.2% των παιδιών κάτω των πέντε ετών στην Καλιφόρνια έχουν κάνει το τελευταίο εμβόλιο. Αυτό είναι στο ίδιο επίπεδο με τον εθνικό μέσο όρο. Αυτό που είναι ενδιαφέρον είναι ότι από τα 70,817 παιδιά που έχουν κάνει το εμβόλιο στην πολιτεία, τα 41,224 ζουν στην περιοχή του Κόλπου. Με άλλα λόγια, η περιοχή του Κόλπου έχει το 20% του πληθυσμού της πολιτείας, αλλά το 57% των «εμβολιασμένων» νηπίων και μωρών της πολιτείας. Αλλά μην σκεφτείτε ποτέ ότι η πολιτική δεν είχε καμία σχέση με τα πρωτόκολλα Covid.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, η συνολική πιθανότητα θανάτου ενός παιδιού από/με Covid ήταν περίπου 1 στις 60,000. Για τα άτομα άνω των 75 ετών - περίπου το 6.5% του πληθυσμού ή 2.7 εκατομμύρια - υπήρχαν περίπου 51,000 θάνατοι με/από Covid, ή περίπου 1 στους 50.
Ο κίνδυνος, προφανώς, είναι εξαιρετικά διαφορετικός ανάλογα με την ηλικία και τη γενική κατάσταση της υγείας.
Δεδομένου του σχετικού κινδύνου βλάβης από την Covid, οι κίνδυνοι του ίδιου του εμβολίου κατά της Covid πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη – σημείωση: κανένα παιδί στη μελέτη δεν θα λάβει εικονικό φάρμακο για λόγους σύγκρισης.
Τα εμβόλια κατά της Covid, στον γενικό πληθυσμό, είχαν... σημαντικές παρενέργειες και προκάλεσαν αρκετούς θανάτουςΕνώ αυτοί οι αριθμοί δεν αναλύονται ανά ηλικία, κατά την ίδια χρονική περίοδο υπήρξαν 640 θάνατοι και 89,000 «ανεπιθύμητες ενέργειες» που βίωσαν (πολύ πολύ περισσότερες από έναν απλό πόνο στο χέρι) οι Καλιφορνέζοι.
Επίσης, κατά την ίδια χρονική περίοδο, όλα τα άλλα εμβόλια μαζί προκάλεσαν τον θάνατο 66 ανθρώπων και 14,000 άτομα είχαν μια αναφερόμενη «ανεπιθύμητη ενέργεια». (Σημείωση - οι αριθμοί προέρχονται από το «σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων» του CDC, ένα εργαλείο που χρησιμοποιούσαν ως μέσο έγκαιρης προειδοποίησης για δεκαετίες... δηλαδή, μέχρι που τα στοιχεία για το πρόβλημα της Covid έγιναν πολύ υψηλά.)
Αυτό ανεβάζει τις γενικές πιθανότητες να συμβεί κάτι κακό σε ένα άτομο μετά το εμβόλιο κατά της Covid σε περίπου 1 στις 1,000 και ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι είναι 1 στις 800. Με άλλα λόγια, ο κίνδυνος από το εμβόλιο φαίνεται να υπερτερεί του κινδύνου της ίδιας της Covid κατά 60 φορές.
Επικαλούμενη την αβεβαιότητα σχετικά με το όφελος, θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν έχει εγκρίνει καθόλου την πρόταση (με μικρές εξαιρέσεις) για τα παιδιά κάτω των πέντε ετών και δίστασε να την επιτρέψει και για τα παιδιά κάτω των 18 ετών.
Σαφώς, ο κίνδυνος υπερτερεί της ανταμοιβής, κατά κάποιο τρόπο, και δεν είναι σαφές -επειδή η Pfizer δεν απάντησε σε κανένα αίτημα για πληροφορίες/σχολιασμό (βλ. ερωτήσεις παρακάτω)- εάν οι γονείς λαμβάνουν αυτά τα στοιχεία όταν λαμβάνουν την απόφαση να εγγράψουν το παιδί τους σε ένα πειραματικό πρόγραμμα φαρμάκων.
Οι ενήλικες υπολογίζουν συνεχώς το ρίσκο και την ανταμοιβή – από το «Μπορώ να ανάψω αυτό το φως πριν γίνει κόκκινο;» μέχρι το «Πρέπει να πειράξω αυτό το λιοντάρι;» Αλλά ένα επτάμηνο μωρό απλά δεν είναι ικανό να το κάνει αυτό και ενώ ορισμένες κλινικές δοκιμές προσφέρουν σοβαρή ελπίδα και είναι σημαντικές για την κοινωνία γενικότερα, μια δοκιμή όπως αυτή για τόσο περιορισμένη ανταμοιβή – τα παιδιά πολύ πολύ πολύ σπάνια παθαίνουν, πόσο μάλλον υποφέρουν σοβαρά, από Covid – φαίνεται αμφίβολη.
Με άλλα λόγια, αν θέλατε να δοκιμάσετε ένα νέο φάρμακο για την ελονοσία, δεν θα το κάνατε στα ξωτικά του Άγιου Βασίλη στον Βόρειο Πόλο, επειδή εκεί δεν υπάρχουν κουνούπια για να μολύνουν κανέναν.
Σύμφωνα με την Έκθεση Belmont, η οποία έθεσε τα βασικά πρότυπα για τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στα τέλη της δεκαετίας του 1970 (ήταν μια κυβερνητική αντίδραση στη φρίκη του Η «Μελέτη για τη σύφιλη στο Tuskegee» του CDC) ένα από τα τρία βασικά πρότυπα για την αιτιολόγηση των κλινικών δοκιμών είναι η «ευεργεσία».
Με άλλα λόγια, υπάρχει υποχρέωση προστασίας των ατόμων από βλάβες μέσω μεγιστοποιώντας τα αναμενόμενα οφέλη και ελαχιστοποιώντας τους πιθανούς κινδύνους και βλάβες.
Αυτός ο υπολογισμός κινδύνου/οφέλους προφανώς αλλάζει σε σχέση με άλλες πολύ πιο συχνές παιδικές ασθένειες, καθιστώντας τη συμμετοχή σε αυτές τις μελέτες δυνητικά πολύ πιο «ευεργετική».
Αλλά στην περίπτωση της Covid, το ερώτημα είναι πώς είναι τα μέγιστα, ας πούμε, τα αναμενόμενα οφέλη;
«Πολύ πολύ ελάχιστο και αυτό είναι το πρόβλημα», δήλωσε ο Δρ. Κλέιτον Μπέικερ, πρώην Κλινικός Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικών Ανθρωπιστικών Επιστημών και Βιοηθικής στο Πανεπιστήμιο του Ρότσεστερ.
«Δεδομένων των πραγματικών και καθιερωμένων κινδύνων βλάβης (συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας και του θανάτου) και δεδομένου του λειτουργικά μηδενικού δυναμικού οφέλους (καθώς [η Covid] είναι καθολικά ήπια στα παιδιά), η αναλογία κινδύνου προς όφελος για τις ενέσεις mRNA [της Covid] σε παιδιά είναι απείρως κακή», δήλωσε ο Baker. «Δεν υπάρχει κανένας απολύτως ηθικός λόγος για τη συνέχιση των κλινικών δοκιμών αυτών των προϊόντων σε παιδιά και όλες αυτές οι δοκιμές θα πρέπει να σταματήσουν».
Τώρα που το σκέφτομαι, ίσως να πάρω στο παιδί το πόνυ.
Ορίστε ένας σύνδεσμος για μια συνεχιζόμενη μελέτη για την Covid σε παιδιά με έναν εύχρηστο χάρτη, ώστε να μπορείτε να βρείτε μια τοποθεσία κοντά σας (κυρίως στην περιοχή του κόλπου): Μια μελέτη για να μάθουμε για τους υποψήφιους εμβολίου RNA COVID-19 που έχουν προσαρμοστεί σε παραλλαγές σε υγιή παιδιά
Για κλινικές δοκιμές γενικά, μπορείτε να ανατρέξετε εδώ για ένα στο οποίο ίσως σας ενδιαφέρει να συμμετάσχετε:
Για κλινικές δοκιμές σχετικά με την Covid, μπορείτε να ανατρέξετε εδώ:
Όπως σημειώθηκε παραπάνω, ακολουθούν οι ερωτήσεις στις οποίες η Pfizer δεν απάντησε:
-Πώς ακριβώς χειρίζεται η ενημερωμένη συναίνεση; Υποθέτω ότι ένας γονέας/κηδεμόνας μπορεί να παράσχει την εν λόγω συναίνεση;
-Διεξάγετε (ή έχετε) διεξάγει δοκιμές με παιδιά που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως;
-Ποιες δοκιμές σε παιδιά/εφήβους έχουν διεξαχθεί στο παρελθόν και ποια ήταν τα αποτελέσματά τους;
-Ποιο είναι το ποσό της αποζημίωσης;
-Έχουν δείξει προηγούμενες δοκιμές με πειστικό τρόπο ότι το εμβόλιο βελτιώνει τη σοβαρότητα της Covid στα παιδιά;
-Πότε και με ποιον τρόπο ενέκρινε ο FDA αυτή τη δοκιμή;
-Πότε αναμένετε να ολοκληρωθεί η δίκη;
-Αυτή η δοκιμή στοχεύει στη δοκιμή μιας «ενισχυτικής» δόσης ή στην κάλυψη μιας νέας παραλλαγής;
-Έχει κάποιο παιδί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή που διεξήχθη παρουσιάσει σημαντική και σοβαρή αντίδραση που να απαιτούσε νοσηλεία ή/και να οδηγήσει σε θάνατο;
-Φαίνεται ότι ένα από τα σημεία της μελέτης είναι να βρεθεί τρόπος μείωσης του αριθμού των δόσεων καθώς και ελέγχου της αποτελεσματικότητας. Σωστά;
-Πόσα παιδιά – σε εθνικό επίπεδο και συγκεκριμένα στην Καλιφόρνια – έχουν εγγραφεί/έχουν συμμετάσχει στη δοκιμή μέχρι στιγμής;
-Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ των δοκιμών που αφορούν παιδιά και εκείνων που αφορούν ενήλικες;
-Θα διεξάγει η Pfizer δοκιμές κάθε φορά που κυκλοφορεί νέο εμβόλιο;
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
