Αυτή την εβδομάδα, εγώ αναφερθεί ότι το εμβόλιο mRNA της Pfizer κατά της γρίπης δεν προσέφερε σχεδόν κανένα κλινικό όφελος σε ενήλικες ηλικίας 18-64 ετών — και ότι οι βλάβες ήταν πιο σημαντικές από ό,τι υποδήλωναν οι τίτλοι.
Αλλά αυτό ήταν δεν την πλήρη ιστορία.
The New England Journal of Medicine (NEJM) δεν δημοσίευσε δεδομένα από τους ηλικιωμένους ενήλικες στην ίδια δοκιμή — τον ίδιο τον πληθυσμό που διατρέχει τον μεγαλύτερο κίνδυνο από τη γρίπη και τον κύριο λόγο ύπαρξης αυτών των εμβολίων.
Αντ' αυτού, τα αποτελέσματα για άτομα άνω των 65 ετών μεταφορτώθηκαν αθόρυβα στο ClinicalTrials.gov, όπου ήταν θαμμένα σε μια κυβερνητική ιστοσελίδα, μακριά από τα βλέμματα και τον έλεγχο που συνεπάγεται η δημοσίευση σε ένα κορυφαίο ιατρικό περιοδικό.
Κατά τη Ο καθηγητής του MIT, Ρέτσεφ Λέβι Όταν ανακάλυψε την χαμένη ομάδα κατά την εξέταση των εγγράφων της δοκιμής, έμεινε έκπληκτος — όχι μόνο από αυτά που έδειξαν τα δεδομένα, αλλά και από το τι σημαίνουν αυτά όταν ένα κορυφαίο περιοδικό αναφέρει επιλεκτικά ευρήματα που μπορούν να διαμορφώσουν άμεσα τις αποφάσεις για τη δημόσια υγεία.
Αυτά που μου είπε θέτουν υπό αμφισβήτηση όχι μόνο αυτή τη μελέτη, αλλά και την ακεραιότητα του συστήματος που επέτρεψε να συμβεί.
Δεδομένα ταφής
Ο Λέβι είπε ότι τα δεδομένα που λείπουν στο NEJM Το άρθρο ήταν «αινιγματικό», προσθέτοντας ότι «φαίνεται ότι ο λόγος για την παράλειψη των μεγαλύτερων σε ηλικία συμμετεχόντων ήταν επειδή τα αποτελέσματα δεν ήταν ευνοϊκά για το εμβόλιο mRNA που μελετήθηκε».
Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 27,000 συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω. Τα δεδομένα τους καθιστούν σαφές: Το εμβόλιο mRNA της Pfizer για τη γρίπη δεν είχε καλύτερη απόδοση από το παραδοσιακό εμβόλιο γρίπης στους ηλικιωμένους.
Επιπλέον, η ένεση της Pfizer προκάλεσε ελαφρώς υψηλότερα ποσοστά ήπιων έως μέτριων τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων — πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση — που συνάδει με το γνωστό προφίλ αντιδραστικότητας των προϊόντων mRNA.
Ο Λέβι δήλωσε ότι η παράλειψη δεδομένων από αυτήν την ομάδα ήταν «απαράδεκτη, ειδικά επειδή τα άτομα άνω των 65 ετών συγκαταλέγονται στους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου που τα εμβόλια κατά της γρίπης στοχεύουν να προστατεύσουν».
Δεν αμβλύνει την κριτική του προς NEJMο ρόλος του.
«Πρόκειται είτε για βαριά αμέλεια στη διαδικασία αξιολόγησης, είτε, χειρότερα, για επιστημονική παράβαση», δήλωσε ο Λέβι, αμφισβητώντας πώς μπορεί το κοινό να εμπιστευτεί ένα περιοδικό «εάν η διαδικασία αξιολόγησης είτε παραλείπει είτε αποκρύπτει σημαντικά αποτελέσματα στη δοκιμή».
Αντί να παρουσιάσει το πλήρες σύνολο δεδομένων στο περιοδικό, η Pfizer Φορτώθηκε τα δυσμενή αποτελέσματα σε ClinicalTrials.gov, όπου παρέμειναν ουσιαστικά αόρατοι στους κλινικούς ιατρούς και το κοινό.
Ο Λέβι είπε ότι δεν υπήρχε αμφιβολία ότι επρόκειτο για μια κατάφωρη παράλειψη.
«Δεν βλέπω πώς NEJM μπορεί να υποστηρίξει ότι το δημοσιευμένο άρθρο είναι διαφανές, όταν τα αποτελέσματα αναφέρονται επιλεκτικά και, επιπλέον, δεν αναφέρονται αρνητικά αποτελέσματα.
Η μη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της παλαιότερης ομάδας έχει πλέον θέσει NEJM — και ο αρχισυντάκτης του, Δρ. Έρικ Ρούμπιν — υπό αυστηρό έλεγχο.
Ο Λέβι είπε: «Νομίζω ότι αυτό που βλέπουμε εδώ είναι μια σαφής αποτυχία της διαδικασίας αξιολόγησης και της ακεραιότητας του NEJM, και η τελική ευθύνη βαρύνει τον Αρχισυντάκτη... Ο Δρ. Ρούμπιν θα πρέπει να αναμένεται να παράσχει μια σαφή εξήγηση για το πώς συνέβη αυτό».
Το πρόβλημα του Έρικ Ρούμπιν
Ο Δρ. Έρικ Ρούμπιν προήδρευσε της απόφασης για τη δημοσίευση μιας κλινικής δοκιμής της Pfizer, η οποία αφαιρέθηκε από την πιο σημαντική ηλικιακή ομάδα, επιτρέποντας σε ένα φημισμένο περιοδικό να γίνει συνένοχο στις ίδιες επιλεκτικές πρακτικές δημοσιογραφίας που υπονόμευαν εδώ και καιρό τις επιστημονικές δημοσιεύσεις.
Ο Ρούμπιν είναι επίσης μέλος του FDA. Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) — η ίδια επιτροπή που ενδέχεται κάποια μέρα να εξετάσει την αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος της Pfizer για αυτό ακριβώς το προϊόν.
Το ιστορικό του κατά τη διάρκεια της πανδημίας ήταν ταραγμένο.
Σε ένα VRBPAC του 2021 συνάντηση Σχετικά με τα εμβόλια κατά της Covid-19 για παιδιά, ο Ρούμπιν απέρριψε τις ανησυχίες σχετικά με άγνωστα κενά ασφαλείας, λέγοντας: «Δεν πρόκειται ποτέ να μάθουμε πόσο ασφαλές είναι το εμβόλιο, εκτός αν αρχίσουμε να το χορηγούμε. Και έτσι είναι τα πράγματα».
Το NEJM υπό την ηγεσία του δημοσίευσε επίσης την καθοριστική κλινική δοκιμή του εμβολίου AstraZeneca Covid-19 — μια εργασία που παρέλειψε δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μία από αυτές τις αγνοούμενες περιπτώσεις αφορούσε την συμμετέχουσα Brianne Dressen, της οποίας οι σοβαρές νευρολογικές επιπλοκές ήταν αφαιρεθεί από τα αρχεία της δίκης. Ο Dressen επικοινώνησε προσωπικά με τον Rubin ζητώντας του να διορθώσει το αρχείο και να ενημερώσει τα δεδομένα της δίκης.
Αλλά ο Ρούμπιν αρνήθηκε.
Ερωτηθείς εάν κάποιος στη θέση του Ρούμπιν μπορεί να αξιολογήσει αντικειμενικά ένα προϊόν όταν το δικό του περιοδικό έχει δημοσιεύσει επιλεκτικά δεδομένα σχετικά με αυτό, ο Λέβι απάντησε: «Η προσωπική ακεραιότητα των μελών των κυβερνητικών συμβουλευτικών επιτροπών είναι ένας κρίσιμος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη».
Ο Λέβι αρνήθηκε να σχολιάσει το εάν ο Ρούμπιν θα έπρεπε να παραμείνει στην επιτροπή, λέγοντας μόνο ότι «αυτό το είδος περιστατικού βλάπτει την εμπιστοσύνη του κοινού στην επιστήμη και γενικότερα στις συστάσεις για τη δημόσια υγεία».
Τι πρέπει να συμβεί στη συνέχεια;
Η δεοντολογία της δημοσίευσης είναι σαφής.
COPE (Επιτροπή Δεοντολογίας Δημοσιεύσεων) κράτη ότι η ανάκληση δικαιολογείται όταν υπάρχει «επιστημονικό παράπτωμα ή έντιμο σφάλμα που επηρεάζει σημαντικά την αξιοπιστία των ευρημάτων».
Η επιλεκτική αναφορά προκαθορισμένων πρωτογενών ή δευτερογενών αποτελεσμάτων —ιδίως όταν αποκρύπτει κλινικά σχετικές βλάβες— ταιριάζει απόλυτα σε αυτόν τον ορισμό. Τουλάχιστον, NEJM πρέπει να εκδώσει επίσημη διόρθωση με το πλήρες σύνολο δεδομένων.
Ο Λέβι δεν θέλησε να απαντήσει στο ερώτημα εάν η μελέτη θα έπρεπε να αποσυρθεί, αλλά ήταν κατηγορηματικός ως προς την αρχή: «Η σωστή επιστημονική διεξαγωγή απαιτεί από τους επιστήμονες και τα ακαδημαϊκά περιοδικά να είναι διαφανή και ειλικρινή».
Αυτή η περίπτωση δεν είναι ούτε το ένα ούτε το άλλο.
Το πραγματικό ζήτημα τώρα
Αυτό που συνέβη εδώ είναι μια κλασική περίπτωση κανονιστικής κατάληψης.
Ένας κατασκευαστής διεξάγει μια δοκιμή. Ένα μεγάλο περιοδικό δημοσιεύει μόνο το κολακευτικό μέρος. Τα αρνητικά δεδομένα είναι θαμμένα σε έναν ομοσπονδιακό ιστότοπο. Και ο αρχισυντάκτης του περιοδικού συμμετέχει στην επιτροπή του FDA, η οποία μπορεί σύντομα να αποφασίσει εάν το προϊόν πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Αυτό ακριβώς είναι το είδος της θεσμικής σήψης που ο Υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ έχει ορκιστεί να ξεριζώσει.
Το ερώτημα τώρα είναι αν θα ζητήσει την παραίτηση του Ρούμπιν από την VRBPAC — μια δοκιμασία για το πόσο μακριά είναι διατεθειμένος να φτάσει στην αντιμετώπιση της επιρροής του κλάδου και στην απαίτηση πλήρους διαφάνειας στα ιατρικά περιοδικά.
Διότι, εκτός εάν αυτό το σύστημα αναγκαστεί να βγει στη φόρα, η επιλεκτική δημοσιογραφία θα συνεχίσει να αποτελεί συνήθη πρακτική ακόμη και στα πιο έγκριτα περιοδικά. Και το κοινό θα συνεχίσει να λαμβάνει μια γυαλισμένη ιστορία μάρκετινγκ αντί για την πλήρη επιστημονική αλήθεια.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
