ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Όταν ο Ντόμινικ Κάμινγκς μαρτυρούν ενώπιον του Κοινοβουλίου τον Μάιο του 2021 και όταν ρωτήθηκε για την ομάδα εργασίας για το εμβόλιο Covid του Ηνωμένου Βασιλείου, είπε: «Αυτό που μου είπαν ο Μπιλ Γκέιτς και άλλοι σαν κι αυτόν σε εμένα και σε άλλους στο Νο. 10 ήταν: «Πρέπει να το σκεφτείτε αυτό πολύ περισσότερο σαν μερικά από τα κλασικά προγράμματα του παρελθόντος - το Σχέδιο Μανχάταν στον Δεύτερο Παγκόσμιο Πόλεμο ή το πρόγραμμα Apollo - και να το χτίσετε όλα παράλληλα. Με τους συνήθεις όρους της κυβερνητικής λογιστικής, αυτό είναι εντελώς τρελό, γιατί αν δεν λειτουργήσει τίποτα, έχετε ξοδέψει κυριολεκτικά δισεκατομμύρια για να χτίσετε όλα αυτά τα πράγματα και το τελικό αποτέλεσμα είναι τίποτα - δεν παίρνετε μηδέν για αυτό, είναι όλα σπατάλη».
Ο Γκέιτς είναι ο υποστηρικτής, ο μεσολαβητής και ο κύριος κερδοσκόπος του μεγάλου προγράμματος εμβολιασμού του Μανχάταν, αλλά σίγουρα δεν είναι ο εμπνευστής του. Η έκκληση για ένα πρόγραμμα βιοασφάλειας του Μανχάταν χρονολογείται από την κυβέρνηση Τζορτζ Μπους του νεότερου.
Στις 11 Ιουλίου 2019, μια ομάδα προβληματισμού που ονομάζεται Επιτροπή Βιοάμυνας πραγματοποίησε μια συζήτηση στρογγυλής τραπέζης με τίτλο Ένα Έργο του Μανχάταν για Βιοάμυνα: Αφαίρεση των Βιολογικών Απειλών από το Τραπέζι. Ο στόχος ήταν να «δημιουργηθεί μια εθνική, δημόσια-ιδιωτική επιχείρηση έρευνας και ανάπτυξης για την υπεράσπιση των Ηνωμένων Πολιτειών από βιολογικές απειλές».
Ο Δρ. Ρόμπερτ Κάντλεκ, Βοηθός Γραμματέας Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης (ASPR) στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HSS) των ΗΠΑ, συμμετείχε στην συζήτηση. Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, ο Κάντλεκ δήλωσε: «Ήρθε η ώρα να πούμε «Πάμε μεγάλα ή φύγαμε σπίτι«σε αυτό το ζήτημα». Η Covid-19 του έδωσε απλώς την ευκαιρία να εφαρμόσει αυτό το Έργο του Μανχάταν όπως φαίνεται να είχε προβλεφθεί.
Ο Κάντλετς ίδρυσε την Επιτροπή Βιοάμυνας το 2014, όταν ήταν σύμβουλος ενός από τους δωρητές της, του κατασκευαστή εμβολίων. Αναδυόμενες Βιολογικές Λύσεις. Το Ινστιτούτο Χάντσον, μια δεξαμενή σκέψης που συνιδρύθηκε από τον Χέρμαν Καν της Rand Corporation, τον πρωτοπόρο των πολεμικών παιχνιδιών που σατιρίστηκε ως Δρ. Στρέιντζλαβ στην ομώνυμη ταινία του Στάνλεϊ Κιούμπρικ, είναι ο δημοσιονομικός χρηματοδότης της Επιτροπής.
Την Τετάρτη 4 Δεκεμβρίου 2019, η Επιτροπή Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής των Αντιπροσώπων πραγματοποίησε την ετήσια ακρόασή της σχετικά με την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της δημόσιας υγείας των ΗΠΑ για την εποχική και πανδημική γρίπη. Καταθέτοντας ενώπιόν της, Ο Δρ Άντονι Φάουτσι του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, η Δρ Νάνσι Μεσονιέ από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και ο Δρ Πίτερ Μαρκς από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και την Kadlec.
Εβδομήντα έξι ημέρες νωρίτερα, στις 19 Σεπτεμβρίου 2019, ο Πρόεδρος Τραμπ υπέγραψε Εκτελεστικό Διάταγμα για τον Εκσυγχρονισμό των Εμβολίων κατά της Γρίπης στις Ηνωμένες Πολιτείες για την Προώθηση της Εθνικής Ασφάλειας και της Δημόσιας Υγείας, με το οποίο διέτασσε τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA), το CDC και τον FDA να «επιταχύνουν την υιοθέτηση βελτιωμένων τεχνολογιών εμβολίων κατά της γρίπης». Τα Υπουργεία Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών και το Υπουργείο Άμυνας επρόκειτο να να προτείνει ένα σχέδιο και έναν προϋπολογισμό για αυτήν την προσπάθεια εντός 120 ημερών, με άλλα λόγια, πριν από τις 17 Ιανουαρίου 2020.
Ο Λευκός Οίκος δήλωσε: «Δυστυχώς, πολλά από τα εμβόλια που χρησιμοποιούμε σήμερα παράγονται στο εξωτερικό, χρησιμοποιώντας χρονοβόρα τεχνολογία που βασίζεται στα αυγά, η οποία περιορίζει την αποτελεσματικότητά τους και καθιστά την παραγωγή πολύ αργή για την αποτελεσματική καταπολέμηση μιας πιθανής θανατηφόρας πανδημίας γρίπης».
Ο Φάουτσι μπορεί να είναι ο πιο γνωστός από τους τέσσερις μάρτυρες, αλλά ο Κάντλεκ είναι μακράν ο πιο σημαντικός. Ο Κάντλεκ, συνταξιούχος συνταγματάρχης της Πολεμικής Αεροπορίας των ΗΠΑ και πρώην διευθυντής πολιτικής βιοασφάλειας στην κυβέρνηση Τζορτζ Μπους, είναι ο κύριος αρχιτέκτονας του 21.st πολιτική βιοασφάλειας των ΗΠΑ του αιώνα. Είπε στην κατάθεσή του«Η αποστολή του ASPR είναι να σώζει ζωές και να προστατεύει τους Αμερικανούς από 21st απειλές για την ασφάλεια στην υγεία του αιώνα.
Ως μέλος του Συμβουλίου Εσωτερικής Ασφάλειας του Μπους, συνέταξε το Εθνική Πολιτική Βιοάμυνας 2004 για την 21st αιώνας. Ήταν ο εμπνευστής του νόμου Project Bioshield του 2004, ο οποίος δημιούργησε ένα στρατηγικό εθνικό απόθεμα εμβολίων κατά του άνθρακα και της ευλογιάς (που παρασκευάστηκαν από τους χρηματοδότες της Επιτροπής Βιοάμυνας). Το 2005, ως διευθυντής προσωπικού στην Υποεπιτροπή Βιοτρομοκρατίας του γερουσιαστή Richard Burr, συνέταξε τον νόμο περί ετοιμότητας για πανδημίες και παντός κινδύνου (PAHPA, προφέρεται «Papa») του 2006.
Αυτός ο νόμος δημιούργησε την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) και τη θέση του Βοηθού Γραμματέα Ετοιμότητας και Αντίδρασης (ASPR). Η ASPR ελέγχει το εθνικό απόθεμα εμβολίων κατά της ευλογιάς και του άνθρακα και άλλου ιατρικού εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, όπως αναπνευστήρες. Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αυτός ο Βοηθός Γραμματέας έχει εκτεταμένες εξουσίες. δίνοντάς του τη δυνατότητα να ενεργεί ως το μοναδικό σημείο ελέγχου που συντονίζει την εθνική αντίδρασηΗ Κάντλεκ επικυρώθηκε ως ASPR τον Αύγουστο του 2017, αφού προτάθηκε στον Πρόεδρο Τραμπ από τον Γερουσιαστή Μπερ.
Στη συνεδρίαση της Επιτροπής Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής στις 4 Δεκεμβρίου 2019, ο Kadlec ρωτήθηκε τι έκανε το υπουργείο του για να ενισχύσει την αμερικανική παραγωγική ικανότητα. Είπε: «Μόνο όσον αφορά το ζήτημα των εμβολίων, νομίζω ότι το κλειδί είναι ότι δεν μπορώ να επεκταθώ στις λεπτομέρειες, αλλά σύντομα θα έχουμε μια ανακοίνωση εδώ που θα υποδεικνύει ορισμένες επενδύσεις στην εγχώρια αγορά για την επέκταση ορισμένων από τις νεότερες τεχνολογίες μας για την παραγωγή εμβολίων και νομίζω ότι το κλειδί είναι ότι επιδιώκουμε ενεργά αυτό σύμφωνα με το εκτελεστικό διάταγμα».
Ο Φάουτσι κατέθεσε ότι, σύμφωνα με το Εκτελεστικό Διάταγμα του Τραμπ, η υπηρεσία του, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), διεξήγαγε και υποστήριζε έρευνα για νέες τεχνολογίες πλατφόρμας, συμπεριλαμβανομένου του mRNA. Ο Φάουτσι δήλωσε: «Οι τεχνολογίες αιχμής θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη καθολικών εμβολίων κατά της γρίπης, καθώς και βελτίωση της ταχύτητας και της ευελιξίας της παρασκευής εμβολίων κατά της γρίπης.
Όταν ρωτήθηκε ο Kadlec ποια θα ήταν τα οφέλη για τον αμερικανικό λαό από την επένδυση σε τεχνολογίες πλατφόρμας όπως το mRNA, είπε: «Η διαθεσιμότητα τέτοιων προσεγγίσεων που βασίζονται σε πλατφόρμες θα μεταμορφώσει την εθνική ετοιμότητα έναντι των γνωστών απειλών, καθώς και των νέων απειλών που αναδύονται στο μέλλον». Αναφερόμενος στην ανάπτυξη ενός εμβολίου Zika που παρασκευάστηκε με χρήση τεχνολογίας mRNA, η οποία χρηματοδοτήθηκε από την ASPR/BARDA, συνέχισε: «Αυτή η τεχνολογία έχει πολλά υποσχόμενη θέση ως μια γρήγορη πλατφόρμα για μια σειρά από μολυσματικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της γρίπης και νέων ασθενειών που ενδέχεται να εμφανιστούν στο μέλλον».
Το εμβόλιο για τον ιό Ζίκα στο οποίο αναφέρθηκε αναπτύσσονταν από την Moderna, την αμερικανική βιοτεχνολογία γονιδιακής θεραπείας mRNA. Δεν είχε εμβόλιο γρίπης σε εξέλιξη, αλλά συνεργαζόταν ενεργά με το NIAID του Fauci για την ανάπτυξη ενός «κοινής ιδιοκτησίας εμβολίου για τον κορωνοϊό». Ένα πρωτότυπο αυτού του εμβολίου στάλθηκε στον Δρ. Ralph Baric, τον κορυφαίο ειδικό στον κορωνοϊό, ο οποίος συνεργάστηκε με τον Δρ. Shi Zhenghli του Ινστιτούτου Ιολογίας της Γουχάν, για δοκιμές σε ζώα στις 17 Δεκεμβρίου 2019.
Η ευρωπαϊκή ανταγωνίστρια της Moderna, BioNTech, ανακοίνωσε τον Αύγουστο του 2018 ότι συνεργαζόταν με την Pfizer για την ανάπτυξη ενός εμβολίου mRNA κατά της γρίπης. Στόχος της ήταν να περάσει αυτό το εμβόλιο από το προκλινικό στάδιο στις δοκιμές Φάσης 1 μέχρι το τέλος του 2020. Ο καθηγητής Δρ. Ugur Sahin, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, δήλωσε: «Η σημαντική παρουσία στις μολυσματικές ασθένειες υποστηρίζει τον στόχο μας να δημιουργήσουμε ένα παγκόσμια εταιρεία ανοσοθεραπείας που παρέχει πιο αποτελεσματικές και ακριβείς ανοσοδιαμεσολαβούμενες προσεγγίσεις για την πρόληψη και θεραπεία σοβαρών ασθενειών, όπως η πρόληψη της γρίπης και η θεραπεία του καρκίνου.
Η BioNTech διαφοροποιήθηκε από την ανάπτυξη θεραπειών για τον καρκίνο – καμία από τις οποίες δεν έλαβε επιτυχώς άδεια – σε εμβόλια, μετά τον εντοπισμό μιας διάταξης σε μια οδηγία της ΕΕ του 2009 που αποσκοπούσε στη χρήση γενετικά τροποποιημένων ιών σε εμβόλια το 2016 και την ερμηνεία της από την ίδια και άλλους ως ένα κανονιστικό κενό που επέτρεπε στις γονιδιακές θεραπείες που απευθύνονται σε μολυσματικές ασθένειες να παρακάμπτουν τα πιο αυστηρά και επαχθή πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών Advance Medicines. Το 2020, αυτή η έρευνα για το εμβόλιο της γρίπης στράφηκε στην έρευνα για το εμβόλιο της Covid.
Χρησιμοποιώντας αυτήν την κανονιστική «πίσω πόρτα», τόσο η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολόγησαν τις γονιδιακές θεραπείες mRNA Covid της BioNTech ως συνηθισμένα εμβόλια. Οι γονιδιακές θεραπείες mRNA δεν περιέχουν ιούς. Αντίθετα, τροποποιούν γενετικά τον λήπτη, επαναπρογραμματίζοντας τα κύτταρά του ώστε να παράγει μια πρωτεΐνη από τον ιό που θα διεγείρει το ανοσοποιητικό του σύστημα ώστε να δημιουργήσει μια απόκριση κατά του ιού, πράγμα που σημαίνει ότι η οδηγία της ΕΕ δεν θα έπρεπε να έχει εφαρμογή.
Κατά την έναρξη της Συμμαχίας για Καινοτομίες Επιδημικής Ετοιμότητας (CEPI) στο Νταβός τον Ιανουάριο του 2017, ο Γκέιτς προώθησε με ενθουσιασμό τα εμβόλια mRNA. «Τώρα υπάρχει μια νέα κατηγορία εμβολίων, εμβόλιο DNA/RNA, του οποίου ελπίζουμε ότι μπορούμε να αλλάξουμε μόνο ένα μικρό μέρος, και έτσι η μονάδα παραγωγής θα είναι ήδη εκεί, οι δοκιμές που θα περάσετε θα είναι πολύ γρήγορες. Θα καταλάβετε ποιο τελικό σημείο, ποια συσχέτιση θέλετε και έτσι σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, οι ρυθμιστικές αρχές θα καταλάβουν τι είδους πρωτόκολλο θα χρησιμοποιήσουμε», δήλωσε ο Γκέιτς.
«Με τον Έμπολα αντιμετωπίσαμε μια επιστημονική πρόκληση, καθώς αυτές οι πλατφόρμες δεν ήταν έτοιμες, δεν κατανοούσαμε σε ποια χώρα, τι είδους αποζημίωση, και έτσι υπήρξε πολλή αμφισβήτηση. Μόνο διορθώνοντας αυτές τις κανονιστικές αβεβαιότητες και χρησιμοποιώντας αυτές τις νέες πλατφόρμες έχουμε την ευκαιρία να μειώσουμε αυτόν τον χρόνο σε λιγότερο από ένα χρόνο.»
Το ίδρυμα του Γκέιτς απέκτησε μετοχικό μερίδιο στην BioNTech πριν από την κυκλοφορία του στην χρηματιστηριακή αγορά των ΗΠΑ τον Οκτώβριο του 2019. Όταν ρωτήθηκε το 2017 για τον κίνδυνο που διατρέχουν αυτά τα εμβόλια πλατφόρμας να επιδεινώσουν την υγεία των ανθρώπων, είπε: «Έχετε δίκιο ότι το όριο ασφάλειας είναι πραγματικά, πραγματικά εξαιρετικά υψηλό, επειδή πρέπει να διατηρήσουμε τη φήμη όλων των εμβολίων, να πείσουμε τους γονείς σε όλες αυτές τις χώρες ότι αυτά τα εμβόλια είναι πραγματικά εκεί για να βοηθήσουν το παιδί σας. Οτιδήποτε κάνετε σε υγιείς ανθρώπους θα έχει αυστηρότερα πρότυπα από, ας πούμε, ένα νέο φάρμακο για τον καρκίνο, όπου αν δεν έχετε το νέο φάρμακο, το αποτέλεσμα θα είναι αρκετά αρνητικό».
Αυτό το αυστηρότερο πρότυπο σύντομα ξεχάστηκε. Το προϊόν της Pfizer/BioNTech τέθηκε σε χρήση από την Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) στις 2 Δεκεμβρίου 2020, χρησιμοποιώντας έναν μηχανισμό «παρηγορητικής χρήσης» που ονομάζεται Προσωρινή Άδεια Χρήσης, για να παρακάμψει την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή κατά τη διάρκεια του τελευταίου μήνα που το Ηνωμένο Βασίλειο τελούσε υπό την νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η MHRA εξέτασε μόνο μερικές εκατοντάδες σελίδες συνοπτικών δεδομένων, όχι τον πλήρη φάκελο.
Ο FDA έχει μια πορεία για την επιτάχυνση της έγκρισης του «εμβόλια που έχουν λάβει άδεια σε άλλες χώρες με αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. σελ. 21. Η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του εμβολίου Pfizer/BioNTech, όπως προβλέπεται στον Νόμο του 2004 για το Έργο Bioshield, ακολούθησε γρήγορα στις ΗΠΑ στις 11 Δεκεμβρίου 2020 και η Ευρωπαϊκή Αρχή Φαρμάκων (EMA) συμφώνησε στις 21 Δεκεμβρίου. Το πολυπόθητο Έργο Μανχάταν της Kadlec βρισκόταν πλέον σε εκρηκτική κατάσταση.
reposted από TCW στο Ηνωμένο Βασίλειο
-
Η Paula Jardine είναι συγγραφέας/ερευνήτρια που μόλις ολοκλήρωσε τις μεταπτυχιακές της σπουδές στη νομική στο ULaw. Έχει πτυχίο ιστορίας από το Πανεπιστήμιο του Τορόντο και πτυχίο δημοσιογραφίας από το Πανεπιστήμιο του King's College στο Χάλιφαξ της Νέας Σκωτίας.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
