ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
«Τα δεδομένα δεν είναι πληροφορίες, οι πληροφορίες δεν είναι γνώση, η γνώση δεν είναι κατανόηση, η κατανόηση δεν είναι σοφία».
– Κλίφορντ Στολ
«Πνιγόμαστε στην πληροφορία, ενώ διψάμε για σοφία».
– ΕΟ Γουίλσον
Το πρόσφατα αποκαλυφθέν Σύστημα Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών (AEMS) του FDA καταδεικνύει την αλήθεια των παρατηρήσεων των Stoll και Wilson με μια δυσάρεστη σαφήνεια. Ενώ ο οργανισμός γιορτάζει τον ενοποιημένο πίνακα ελέγχου σε πραγματικό χρόνο ως ορόσημο εκσυγχρονισμού, αυτό που χρειάζεται το κοινό δεν είναι απλώς περισσότερα δεδομένα, αλλά περισσότερη δράση.
Από την έναρξη της πανεθνικής κυκλοφορίας των εμβολίων κατά της Covid-19, οι ομοσπονδιακοί υγειονομικοί αξιωματούχοι έχουν επανειλημμένα υποβαθμίσει τις ανησυχίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ως «μία στο εκατομμύριο». Ξανά και ξανά, διαβεβαίωσαν το κοινό ότι εάν υπήρχαν πραγματικά σήματα ασφαλείας, τα δικά τους συστήματα παρακολούθησης, κυρίως το VAERS, θα τα ανίχνευαν. Ωστόσο, όταν οι τραυματίες από το εμβόλιο επεσήμαναν τα ίδια στατιστικά στοιχεία του VAERS, συχνά πολύ πάνω από τα καθιερωμένα όρια σήματος, οι ανησυχίες τους απορρίφθηκαν απότομα επειδή το VAERS θεωρήθηκε «αναξιόπιστο». Αυτό το παράδοξο έχει καθορίσει την εμπειρία των τραυματισμένων ατόμων τα τελευταία πέντε χρόνια: το σύστημα είναι αξιόπιστο όταν οι αξιωματούχοι χρειάζονται διαβεβαίωση, αλλά αναξιόπιστο όταν τα δεδομένα εγείρουν άβολα ερωτήματα.
Σε αυτό το πλαίσιο, ο FDA διαφημίζει πλέον το AEMS ως μια ενοποιημένη, διαισθητική πλατφόρμα που θα συγκεντρώνει αναφορές για εμβόλια, φάρμακα και συσκευές σε ένα μέρος. Επιφανειακά, αυτό αντιπροσωπεύει μια έντονη απόκλιση από το τρέχον καφκικό status quo των διάσπαρτων βάσεων δεδομένων και των κατακερματισμένων οδών αναφοράς. Αλλά το θεμελιώδες πρόβλημα δεν ήταν ποτέ μόνο ο κατακερματισμός στο μπροστινό μέρος. Ήταν η σιωπή στο παρασκήνιο.
Το εμπόδιο δεν είναι μόνο η συλλογή δεδομένων. Είναι η απουσία ουσιαστικής παρακολούθησης, επαλήθευσης, κρίσης και διαφανούς αξιολόγησης σημάτων. Το AEMS μπορεί να βελτιστοποιήσει την αναφορά, αλλά αν οι υποβληθείσες αναφορές απλώς γίνουν καταχωρίσεις σε μια πιο όμορφη βάση δεδομένων, τότε τίποτα ουσιαστικό δεν έχει αλλάξει. Η ιστορική αδυναμία της ομοσπονδιακής επιτήρησης ασφαλείας είναι ότι τα άτομα που υποβάλλουν νόμιμες αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σχεδόν ποτέ δεν λαμβάνουν ουσιαστική παρακολούθηση, παρά το γεγονός ότι οι κλινικοί γιατροί υποθέτουν ότι η αναφορά ενεργοποιεί κάποια μορφή έρευνας. Στην πραγματικότητα, οι περισσότερες αναφορές εξαφανίζονται στο ψηφιακό καθαρτήριο.
Η εμπειρία της Δρ. Ντάνις Χερτζ καταδεικνύει αυτή την αποτυχία αναμφισβήτητα. Αφού υπέστη ένα σημαντικό τραύμα από το εμβόλιο, υπέβαλε 11 ξεχωριστές αναφορές σε διάστημα σχεδόν τριών ετών. Μόνο μετά από αδιάκοπη επιμονή κάποιος στο CDC ζήτησε τελικά τα ιατρικά της αρχεία. Η ιστορία της δεν αποτελεί ανωμαλία. Είναι μια αντιπροσωπευτική περίπτωση. Και ενισχύει την αλήθεια ότι η απλοποίηση του αρχειοθέτησης δεν κάνει τίποτα για τους ανθρώπους των οποίων οι αναφορές μαζεύουν σκόνη μέσα σε αυτό.
Τα υλικά κυκλοφορίας του FDA δίνουν έμφαση στην αισθητική, τον εκσυγχρονισμό, την ενημέρωση σε πραγματικό χρόνο και τον φιλικό προς το χρήστη σχεδιασμό. Ωστόσο, η εμπιστοσύνη του κοινού δεν χάθηκε ποτέ λόγω μιας ξεπερασμένης διεπαφής. Χάθηκε επειδή οι υπηρεσίες που είναι υπεύθυνες για την ανάλυση αυτών των αναφορών έχουν δείξει ελάχιστο ενδιαφέρον να μετατρέψουν τα ακατέργαστα δεδομένα σε απαντήσεις. Ένας ενοποιημένος πίνακας ελέγχου δεν επιλύει τα κύρια υποκείμενα προβλήματα: ανεξήγητα σήματα, έλλειψη έρευνας, ασαφή όρια δράσης, ασυνεπείς αποφάσεις κωδικοποίησης και μια κουλτούρα που αντιμετωπίζει τους τραυματίες από τα εμβόλια ως στατιστικά ερεθιστικά και όχι ως άτομα που αναζητούν απαντήσεις.
Η διόρθωση του front-end χωρίς διόρθωση του back-end δεν είναι μεταρρύθμιση. Είναι ανανέωση της εικόνας.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητα συμβάντα δεν θέλουν την ψευδαίσθηση της βελτίωσης. Θέλουν ένα σύστημα που να λειτουργεί. Για να αποτελέσει το AEMS μια πραγματική πρόοδο και όχι ένα εκσυγχρονισμένο χειρουργείο, τρεις αρχές πρέπει να καθοδηγούν την εφαρμογή του:
Διαφάνεια. Ο FDA πρέπει να δημοσιοποιήσει τους αλγόριθμους, τις αποφάσεις κωδικοποίησης, τα πρωτόκολλα αξιολόγησης και τα όρια για την ενεργοποίηση βαθύτερων αξιολογήσεων. Χωρίς διαφανή κριτήρια, ο κίνδυνος είναι το φιλτράρισμα δεδομένων να γίνει πολιτική άσκηση και όχι επιστημονική.
Λογοδοσία. Μια έκθεση που υποβάλλεται δεν θα πρέπει να αποτελεί το τέλος της ιστορίας. Πρέπει να υπάρχουν σαφείς, ιχνηλάσιμες διαδικασίες για την παρακολούθηση, την επικοινωνία με κλινικούς ιατρούς, την εξέταση του ιατρικού αρχείου και την τελική ταξινόμηση του περιστατικού. Δεν θα πρέπει πλέον να αναμένεται από τα τραυματισμένα άτομα να παρακαλούν τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες για αναγνώριση.
Προσβασιμότητα. Ανεξάρτητοι επιστήμονες, κλινικοί γιατροί και το κοινό πρέπει να έχουν πρόσβαση σε πλήρη, μη φιλτραρισμένα δεδομένα, όχι μόνο σε επιμελημένα υποσύνολα. Όταν τα δεδομένα είναι προσβάσιμα, οι εξωτερικοί ερευνητές μπορούν να εντοπίσουν μοτίβα που οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες παραβλέπουν ή αγνοούν.
Ελλείψει αυτών των μεταρρυθμίσεων, ο συνδυασμός βάσεων δεδομένων απλώς αναμειγνύει γνωστά προβλήματα σε μια νέα διεπαφή και επιτρέπει στον FDA να διεκδικήσει εκσυγχρονισμό χωρίς να προσφέρει ουσία.
Για να είμαστε σαφείς, η έναρξη του AEMS δεν είναι λανθασμένη. Ένα ενοποιημένο σύστημα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να βελτιώσει δραματικά την επιτήρηση της ασφάλειας. Αλλά αυτό απαιτεί από τον FDA να σταματήσει να συγχέει τη συσσώρευση δεδομένων με την επιστημονική κατανόηση. Όπως προειδοποίησε ο Stoll, τα δεδομένα από μόνα τους δεν είναι ούτε γνώση ούτε σοφία. Και μέχρι οι ομοσπονδιακές υγειονομικές αρχές να επιδείξουν προθυμία να αναλύσουν τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων με αυστηρότητα, διαφάνεια και λογοδοσία, οι τραυματίες από τα εμβόλια θα συνεχίσουν να πνίγονται σε αριθμούς, ενώ θα διψούν για απαντήσεις.
Η πραγματική μεταρρύθμιση απαιτεί περισσότερα από μια νέα βάση δεδομένων. Απαιτεί το θάρρος να αντιμετωπίσει κανείς αυτό που πραγματικά δείχνουν τα δεδομένα — και να δράσει βάσει αυτού.
-
Πριν από τον τραυματισμό του από εμβόλιο που άλλαξε τη ζωή του, ο Κρις ασκούσε κυρίως ποινική υπεράσπιση σε όλη την κεντρική Πενσυλβάνια. Η πελατειακή του βάση κυμαινόταν από άτομα που αντιμετώπιζαν μικρά αδικήματα, όπως οδήγηση υπό την επήρεια αλκοόλ, έως άτομα που κατηγορούνταν για σοβαρά αδικήματα, συμπεριλαμβανομένης της ανθρωποκτονίας. Εκτός από τους ιδιώτες πελάτες του, ο Κρις διετέλεσε δικαστικά διορισμένος συνήγορος εκπροσωπώντας φυλακισμένα άτομα βάσει του Νόμου περί Ανακούφισης από την Καταδίκη της Πενσυλβάνια. Το 2009, αναγνωρίστηκε ως Συνήγορος της Χρονιάς για το έργο του υπέρ των θυμάτων βίαιων εγκλημάτων. Τώρα είναι Διευθυντής Νομικών Υποθέσεων του React19, ενός μη κερδοσκοπικού οργανισμού με επιστημονική βάση που προσφέρει οικονομική, σωματική και συναισθηματική υποστήριξη σε όσους υποφέρουν από μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου Covid-19 παγκοσμίως.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
