ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Στις αρχές της δεκαετίας του 2000, ο FDA ίδρυσε την Επιτροπή Συντονισμού «Η Ασφάλεια Πρώτα» (SFSC). Ξεκίνησε για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες για την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά και προκαλούν αξιοσημείωτη ανησυχία στους Αμερικανούς. Σήμερα, το ακρωνύμιο εξακολουθεί να βρίσκεται πανταχού παρόν. σε όλα τα έγγραφα του FDA, αλλά αυτοί οι σύνδεσμοι δεν λειτουργεί πλέον.
It εμφανίζεται να έχει αντικατασταθεί από το Συμβούλιο Διαχείρισης Κινδύνου Φαρμάκων (DRMB). Το DRMB δεν διαθέτει ιστοσελίδα απευθυνόμενη στο κοινό, αλλά εμφανίζεται ότι το DRMB είναι απλώς ένα μετονομασμένο SFSC.
για ο FDA:
«Το DRMB είναι ένα διατλαντικό συμβούλιο διακυβέρνησης του CDER, αρμόδιο για τρεις βασικούς στόχους: (1) διευκόλυνση και συντονισμό αποφάσεων σχετικά με σημαντικά ζητήματα ασφάλειας προϊόντων, (2) παροχή σαφών και συνεπών οδηγιών που επιτρέπουν την κατάλληλη αντιμετώπιση σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας και (3) συστηματική επικοινωνία των αποφάσεων και των συνεπόμενων ενεργειών σε ολόκληρο το Κέντρο και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως αρμόζει. Επιπλέον, το DRMB διευκολύνει και συντονίζει όλες τις νέες και υπάρχουσες πρωτοβουλίες ασφάλειας προϊόντων που διατίθενται στην αγορά.»
Το Συμβούλιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας Φαρμάκων ήταν υπό την προεδρία της Δρ. Πατρίτσια Καβατσόνι, επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA. Ο Καβατσόνι παραιτήθηκε απροσδόκητα λίγες ώρες πριν από την ορκωμοσία του Ντόναλντ Τραμπ στις 20 Ιανουαρίου 2025.
Παρόλο που ούτε το προσωπικό του DRMB ούτε τα πρακτικά των συνεδριάσεων δημοσιοποιούνται, ο FDA Προτεραιότητα στην ασφάλεια των φαρμάκων Οι ετήσιες εκθέσεις είναι. Ένα από τα πιο εμφανή πράγματα που λείπουν από αυτές τις εκθέσεις την τελευταία δεκαετία περίπου είναι οποιαδήποτε αναφορά στην εκτεταμένη προώθηση εκτός ενδείξεων ορμονικών ρυθμιστών (που αναφέρονται επίσης ως ρυθμιστές GnRH ή αναστολείς της εφηβείας) ή/και ορμονών διασταυρούμενου φύλου σε παιδιά, στο όνομα της «μετάβασης φύλου».
Ο FDA δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με αυτό που θεωρεί «Προτεραιότητες για την ασφάλεια των φαρμάκων» για τον Οργανισμό.
Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι η Cavazzoni – ψυχίατρος και πρώην υπάλληλος των Big Pharma για σχεδόν δύο δεκαετίες πριν ενταχθεί στον FDA – αγνόησε την ασφάλεια των φαρμάκων με βάση την πολιτική. Κατά τη διάρκεια της ηγεσίας της, η Cavazzoni θέσπισε... αμφισβητήσιμες πολιτικές ρυθμιστικές αποφάσεις και προώθησε άλλες πολιτικές του Λευκού Οίκου Μπάιντεν/Χάρις, συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών αναποτελεσματικά και επικίνδυνα προϊόντα για τη νόσο Αλτσχάιμερ, καθώς απαιτώντας σκληρές δοκιμές σε ζώα αντί για νεότερη μεθοδολογία χωρίς ζώα.
Ως πρόεδρος του DRMB, η Cavazzoni θα πρέπει να καθορίσει αντικειμενικά τι αποτελεί προτεραιότητα. Η Cavazzoni διαπίστωσε ότι δεκάδες χιλιάδες ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα που εμποδίζουν την εφηβεία σε τρανς άτομα - συμπεριλαμβανομένων θανάτων, νοσηλειών και μόνιμων αναπηριών - απλώς δεν αποτελούν προτεραιότητα του «Συμβουλίου Παρακολούθησης Κινδύνου Φαρμάκων».
Το μόνο δημόσια αναγνωρισμένο μέλος του DSMB είναι η Δρ. Patrizia Cavazzoni, Διευθύντρια του CDER. Η Cavazzoni πέρασε ολόκληρη την καριέρα της πριν από τον FDA εργαζόμενη για τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες. Παρά τον ισχυρισμό ότι «Αυστηρός"Και"Ευρείας εμβέλειας«προσπάθειες σε»διαφύλαξη της συνταγής του έθνους[s]” αγνόησε πλήρως περίπου 70,000 ανεπιθύμητες ενέργειες από αναστολείς της εφηβείας σε κάθε μία από τις ετήσιες αναφορές.
Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, περίπου 70,000 αναφορές για βλάβες από φάρμακα που εμποδίζουν την εφηβεία υποβλήθηκαν στη Βάση Δεδομένων Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών (AERS) του FDA. Ωστόσο, η έκθεση του «Συμβουλίου Παρακολούθησης Κινδύνου Φαρμάκων» του FDA δεν ανέφερε ποτέ καμία από αυτές τις υποβολές.
Εκτός από το AERS, δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι ορμόνες διασταυρούμενων φύλων και οι αναστολείς της εφηβείας συσχετίζονται με δραματικά αυξημένους (7 φορές) κινδύνους εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής και θρόμβων αίματος μαζί με πρόσθετες μελέτες που δείχνουν επίσης σοβαρές απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες και άλλες μόνιμες, φυσιολογικά καταστροφικές συνέπειες.
Σε μια παρενθετική σημείωση, το DRMB του FDA φαίνεται να αγνοεί επίσης το mRNA της Covid και πολλά άλλα ζητήματα ασφάλειας των θεραπειών της εποχής της Covid.
Θα πίστευε κανείς ότι κάθε είδους Η πιθανότητα ανεπιθύμητης ενέργειας είναι κάτι για το οποίο ο FDA θα ένιωθε υποχρεωμένος να προειδοποιήσει τους Αμερικανούς φορολογούμενους, αλλά για τον έναν ή τον άλλο λόγο, δεν είναι.
Οι αναστολείς της εφηβείας αποτελούν μια ιδιαίτερα αξιοσημείωτη περίπτωση για συζήτηση σχετικά με την ασφάλεια, καθώς χρησιμοποιούνται εκτός ενδείξεων για να εμποδίσουν την φυσικός βιολογική εξέλιξη της εφηβείας σε υγιή παιδιά και εφήβους. Πριν χρησιμοποιηθούν για την αλλαγή φύλου, αυτά τα φάρμακα συνήθως συνταγογραφούνταν για απειλητικές για τη ζωή ενδοκρινικές διαταραχές ή καρκίνους σε ηλικιωμένους ή ηλικιωμένους ενήλικες. Σε σύγκριση με την τιμή ενός κιτ (προμήθεια ενός μήνα), η λευπρολίδη (Lupron) κοστίζει από πάνω από 12,000 έως πάνω από 14,000 δολάρια κάθε έξι μήνες. με ένα ηλεκτρονικό κουπόνιΕπιπλέον, υπό την κυβέρνηση Μπάιντεν, τα φάρμακα που εμποδίζουν την εφηβεία για τη θεραπεία τρανς θα καλύπτονταν από τους φορολογούμενους:
Αναστολείς εφηβείας και ορμόνες διασταυρούμενου φύλου
Η χορήγηση συνθετικών, ασύμβατων με το φύλο ορμονών ή/και των λεγόμενων αναστολέων της εφηβείας είναι ορμόνες – καθόλου τα καθημερινά σας φάρμακα. Οι ορμόνες είναι ιδιαίτερα ισχυρές, συνθετικές εκδοχές σηματοδοτικών ενώσεων που παράγονται από την πρόσθια υπόφυση (A/K/A το «κύριο αδένα«). Οι ορμόνες (φυσικές ή συνθετικές) θεωρούνται επομένως από τους υποδοχείς του σώματος ως μια ιδιαίτερα ισχυρή εντολή.
Από την άλλη πλευρά βρίσκεται η φυσική βιολογική και ορμονική λειτουργία κάποιου. Υπάρχουν ~100 τρισεκατομμύρια πυρηνικά κύτταρα με έναν συνδυασμό «XX» (θηλυκό) ή «XY» (άρρεν) που υποδηλώνει είτε το θηλυκό είτε το αρσενικό φύλο, αντίστοιχα. Οι ορμόνες που απελευθερώνονται από την υπόφυση προάγουν την φυσιολογική φυσιολογική ανάπτυξη. Οι ορμόνες που δεν είναι συμβατές με το φύλο διακόπτουν αυτή τη βιολογική λειτουργία. Αυτό το χάος μεταξύ της υγιούς βιολογίας κάποιου και των εξωτερικών χημικών ουσιών σημαίνει ότι θα εμφανιστούν κάθε είδους ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς η φυσιολογία κάποιου θα μπερδεύεται.
Μια εξαιρετικά απλοποιημένη μηχανική αναλογία θα ήταν να προσπαθείτε να οδηγήσετε το αυτοκίνητό σας σε όλη την Αμερική πατώντας εναλλάξ/ταυτόχρονα τα πεντάλ γκαζιού και φρένου, ενώ αλλάζετε συνεχώς σε τυχαίες ταχύτητες. Δεν θα φτάσετε πουθενά. και καταστρέψει το αυτοκίνητο.
Η πολιτική υπαγορεύει πώς ο FDA προειδοποιεί τους Αμερικανούς για την ασφάλεια των φαρμάκων
Παρόλο που ο FDA έχει προειδοποίησε ότι τα προϊόντα τύπου αναστολής της εφηβείας μπορούν να προκαλέσουν απειλητική για τη ζωή πρήξιμο στον εγκέφαλο, πονοκεφάλους, έμετο, μια σειρά από οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης) ή/και μάζες που μοιάζουν με όγκους στον εγκέφαλο, το έχει κάνει μόνο βαθιά μέσα σε κανονιστικές ειδοποιήσεις και δημοσιεύσεις όπου δεν μπορεί να βρεθεί εύκολα· δεν έχει κάνει μια ευρεία δημόσια ειδοποίηση σε φαρμακοποιούς, γιατρούς ή το αμερικανικό κοινό.
Από την άλλη πλευρά, ο FDA προειδοποίησε πολύ έντονα και επιλεκτικά για τους κινδύνους της χρήσης φαρμάκων εκτός ενδείξεων όπως υδροξυχλωροκίνη και ιβερμεκτίνη, κανένα από τα οποία δεν έχει οπουδήποτε κοντά το εύρος ή η συχνότητα εμφάνισης ζητημάτων ασφάλειας σε σύγκριση με εκείνη της φαρμακοθεραπείας για τρανς άτομα.
Όταν ο FDA επέλεξε να μιλήσει κατά της υδροξυχλωροκίνης για την Covid, ξεκίνησε μια σειρά από διαφημίσεις στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης. πολλαπλούς αφιερωμένο ιστοσελίδες και βίντεο εναντίον του. Το έκανε αυτό ακριβώς μετά από 331 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών για διάστημα έξι μηνών – πολλά από τα οποία ήταν προφανής κακή χρήση με εντελώς λανθασμένες ή ελλιπείς πληροφορίες για τη δοσολογία ή/και το χρονοδιάγραμμα.
Ο FDA διαφήμισε ακόμη και την επιτυχία του στην προειδοποίηση των καταναλωτών μέσω του διαδικτύου, γεγονός που οδήγησε τον ιστότοπό του να γίνει η νούμερο ένα αναζήτηση στο διαδίκτυο που οδηγεί σε ιστοσελίδες του FDA, και «στην κορυφή των δημοφιλών θεμάτων στις πλατφόρμες κοινωνικής δικτύωσης. "
Σε ένα απόσπασμα από την έκθεσή της για το 2020 Προτεραιότητες ασφάλειας φαρμάκων Στην έκθεση (σελίδα 42), η ηγεσία του FDA CDER εξέφρασε ενθουσιασμό για το πώς κατάφερε να ενισχύσει τις αναζητήσεις για την υδροξυχλωροκίνη ως την νούμερο ένα αναζήτηση Google στην ιστοσελίδα FDA.gov.
Προφανώς, ο FDA γνωρίζει ακριβώς πώς να ενημερώνονται οι Αμερικανοί για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας των ναρκωτικών...if θέλει να.
Με την ορκωμοσία του Ντόναλντ Τραμπ ως προέδρου, πρώην μέλη του FDA, όπως εγώ, ανυπομονούμε να δούμε ουσιαστική αναμόρφωση του FDA. διαφάνειακαι η μη πολιτική κάλυψη της ασφάλειας των ναρκωτικών. Εκτελεστικό διάταγμα του Τραμπ για Προστασία των παιδιών από χημικούς και χειρουργικούς ακρωτηριασμούς είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά η ηγεσία του FDA θα έπρεπε να ασχοληθεί με αυτό ανεξάρτητα, και χρόνια πριν.
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
