Τον Ιανουάριο του 2021, ελλείψει οποιωνδήποτε δεδομένων σε ανθρώπους κατά την εγκυμοσύνη, το CDC δήλωσε στην ότι τα εμβόλια mRNA «είναι απίθανο να δημιουργήσουν συγκεκριμένο κίνδυνο για τα άτομα που είναι έγκυες».
Η πρώην διευθύντρια του CDC, Ροσέλ Βαλένσκι, το υποστήριξε με μια ολόψυχη δήλωση. οπισθογράφηση εμβολιασμού κατά της Covid-19 κατά την εγκυμοσύνη.
«Δεν υπάρχει κακή στιγμή για να εμβολιαστείς», είπε ο Βαλένσκι.
«Εμβολιαστείτε ενώ σκέφτεστε να αποκτήσετε μωρό, ενώ είστε έγκυος ή αφού γεννήσετε το μωρό σας», πρόσθεσε.
Παρασκήνια, ωστόσο, η Pfizer προσπαθούσε να διεξάγει μια κλινική δοκιμή του εμβολίου του σε έγκυες γυναίκες.
Μέχρι τον Φεβρουάριο του 2022, η Pfizer αποκάλυψε ότι «δεν διέθετε ακόμη ένα πλήρες σύνολο δεδομένων». δήλωση ανάγνωση:
«Το περιβάλλον άλλαξε κατά τη διάρκεια του 2021 και μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2021, τα εμβόλια κατά της COVID-19 είχαν προταθεί από τους αρμόδιους φορείς σύστασης (π.χ., ACIP στις ΗΠΑ) για έγκυες γυναίκες σε όλες τις συμμετέχουσες/σχεδιαζόμενες χώρες και, ως αποτέλεσμα, το ποσοστό εγγραφής μειώθηκε σημαντικά.»
Αυτόν τον μήνα, η Pfizer δημοσίευσε επιτέλους κάποια αποτελέσματα δοκιμών στο clinicaltrials.gov.
Τα δεδομένα δεν εμφανίζονται σε επιστημονικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους ή σε προδημοσίευση, ούτε έχουν υποβληθεί στον FDA για αξιολόγηση.
Μίλησα με ειδικούς που ανέλυσαν τα δεδομένα με λεπτή οδοντοφυΐα και έκανα κάποιες ανησυχητικές παρατηρήσεις.
Δοκιμαστικός σχεδιασμός
Αρχικά, η Pfizer σχεδίαζε να στρατολογήσει 4,000 υγιείς γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίες ήταν 24 έως 34 εβδομάδων έγκυες. Οι μισές θα τυχαιοποιούνταν στο εμβόλιο και οι άλλες μισές σε εικονικό φάρμακο με φυσιολογικό ορό.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου θα καθοριστούν αξιολογώντας τα κρούσματα COVID-19, τις αντισωματικές αποκρίσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Παραδόξως, η Pfizer σχεδίαζε να εμβολιάσει όλες τις μητέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ένα μήνα μετά τη γέννηση των μωρών τους.
Ο Ρέτσεφ Λέβι, καθηγητής στο Τεχνολογικό Ινστιτούτο της Μασαχουσέτης, Σχολή Διοίκησης Sloan, δήλωσε ότι ο εμβολιασμός των μητέρων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά την περίοδο αξιολόγησης θα εισήγαγε μια νέα μεταβλητή στο πείραμα και θα «κατέστρεφε» τα δεδομένα.
«Γνωρίζουμε τώρα ότι το mRNA από το εμβόλιο είναι εντοπιστεί στο μητρικό γάλα, επομένως τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εμβολιάστηκαν όλες μετά τον τοκετό, είναι επίσης δυνητικά εκτεθειμένα στο mRNA μέσω του θηλασμού», εξήγησε ο Λέβι.
«Αυτό διαφθείρει τη σύγκριση των δύο ομάδων μωρών επειδή δεν υπάρχει πλέον πραγματική ομάδα ελέγχου», πρόσθεσε.
Το μέγεθος του δείγματος είναι πολύ μικρό
Λιγότερο από το 10% των αρχικά προγραμματισμένων 4,000 συμμετεχόντων στη μελέτη κατέληξαν στη δοκιμή.
«Συμμετείχαν μόνο 348 γυναίκες – 174 σε κάθε σκέλος – πράγμα που σημαίνει ότι η δοκιμή δεν θα είχε ποτέ τη στατιστική ισχύ, ιδίως όταν αναλύονταν πιθανές βλάβες», δήλωσε η Λέβι.
Αξιοσημείωτα, μελέτη πρωτόκολλα δείχνουν ότι η Pfizer έλαβε το πράσινο φως ήδη από τον Μάιο του 2021 από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων για να περιορίσει τη δοκιμή και να μειώσει το μέγεθος του δείγματος.
«Για μένα, η διατύπωση στο πρωτόκολλο υποδηλώνει ότι ο FDA ή κάποια άλλη ρυθμιστική αρχή ουσιαστικά έδωσε στην Pfizer την άδεια να κάνει λιγότερα», σχολίασε ο Levi.
«Δεν αποτελεί έκπληξη όμως. Το εμβόλιο είχε ήδη προταθεί για έγκυες γυναίκες και πολλές το έχουν κάνει, επομένως δεν υπάρχει κανένα πλεονέκτημα στην ολοκλήρωση μιας κλινικής δοκιμής που μπορεί να ανιχνεύσει σημάδια πιθανών βλαβών. Μόνο προβλήματα μπορεί να δημιουργήσει για αυτές, σωστά;» πρόσθεσε.
Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες εμβολιάζονταν με ένα προϊόν που δεν είχε υποβληθεί σε αυστηρούς ελέγχους ασφάλειας κατά την εγκυμοσύνη, ο FDA ρωτήθηκε εάν και γιατί επέτρεψε στην Pfizer να περιορίσει τη δοκιμή.
Ο FDA απάντησε: «Σε γενικές γραμμές, ο FDA δεν σχολιάζει τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να έχει ή να μην έχει με τους χορηγούς σχετικά με τις κλινικές δοκιμές τους».
Η Άντζελα Σπέλσμπεργκ, επιδημιολόγος και ιατρική διευθύντρια στο Ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου του Άαχεν στη Γερμανία, συμφώνησε ότι η ακεραιότητα της μελέτης ήταν... συμβιβασμός.
«Δεν υπάρχουν αρκετά μωρά σε αυτή τη δοκιμή για την ανίχνευση σπάνιων ή πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Από μελέτες σε ζώα μάθαμε ότι τα νανοσωματίδια λιπιδίων στο εμβόλιο μπορούν να εναποτεθούν σε πολλά όργανα, συμπεριλαμβανομένων των ωοθηκών, επομένως πρέπει να είμαστε εξαιρετικά προσεκτικοί σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του εμβολίου στην αναπαραγωγική υγεία», δήλωσε ο Σπέλσμπεργκ.
«Η επιστημονική κοινότητα χρειάζεται επειγόντως πρόσβαση στα δεδομένα της μελέτης εγκυμοσύνης σε επίπεδο ασθενούς για διαφάνεια και ανεξάρτητο έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, επειδή η κανονιστική εποπτεία αποτυγχάνει», πρόσθεσε.
Κριτήρια εξαίρεσης
Το μικρό μέγεθος του δείγματος μπορεί να ήταν αποτέλεσμα της αυστηρής διαδικασίας επιλογής.
Η Pfizer στρατολόγησε συμμετέχουσες με άψογο ιστορικό εγκυμοσύνης και οι περισσότερες βρίσκονταν στο τρίτο τρίμηνο (27-34 εβδομάδες κύησης), ένα στάδιο κατά το οποίο έχει ήδη συμβεί η σημαντική ανάπτυξη του μωρού.
«Φαίνεται ότι επέλεξαν προσεκτικά τις μητέρες για να έχουν τα καλύτερα αποτελέσματα», δήλωσε ο Λέβι. «Δεν έχουμε ιδέα τι αντίκτυπο έχει αυτό το εμβόλιο στα πρώιμα στάδια ανάπτυξης ενός εμβρύου, επειδή όλες οι γυναίκες είχαν προχωρημένες εγκυμοσύνες όταν στρατολογήθηκαν».
Ο Σπέλσμπεργκ συμφώνησε.
«Το πρώτο τρίμηνο είναι ιδιαίτερα ευάλωτο σε δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγική υγεία», είπε.
«Με βάση μόνο αδύναμα παρατηρητικά στοιχεία, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν καθησυχάσει το κοινό ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, δεν έχουμε αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τον αντίκτυπο του εμβολίου στις αποβολές, τις δυσπλασίες, τους εμβρυϊκούς θανάτους και τους κινδύνους για την υγεία της μητέρας, επειδή απέκλεισαν τις έγκυες γυναίκες από τις πιλοτικές δοκιμές», πρόσθεσε ο Σπέλσμπεργκ.
Δεδομένα που λείπουν
Ο Λέβι παρατήρησε επίσης ότι δημοσιεύθηκαν «μόνο μερικά δεδομένα».
«Δεν περιλαμβάνει σημαντικές μετρήσεις όπως μολύνσεις από κορονοϊό ή επίπεδα αντισωμάτων και αναφέρει ότι πρέπει να περιμένουμε μέχρι τον Ιούλιο του 2024 για αυτά τα αποτελέσματα. Είναι τουλάχιστον ανησυχητικό», δήλωσε ο Λέβι.
Από το σύνολο δεδομένων έλειπε επίσης μια πλήρης καταγραφή των αποτελεσμάτων των γεννήσεων. Από τις 348 γυναίκες στη δοκιμή, η Pfizer ανέφερε μόνο τη γέννηση 335 ζώντων μωρών.
Από τις 13 κυήσεις που δεν έχουν καταγραφεί, η Pfizer ανέφερε έναν θάνατο εμβρύου (θνησιγένεια) στην ομάδα του εμβολίου και η έκβαση των υπόλοιπων 12 κυήσεων παραμένει άγνωστη.
«Αυτό είναι απαράδεκτο», δήλωσε ο Λέβι. «Η μη αναφορά του αποτελέσματος 12 κυήσεων θα μπορούσε να καλύψει ένα ενδεχομένως ανησυχητικό σημάδι του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη. Τι συνέβη στα μωρά, πέθαναν όλα; Ήταν οι μητέρες τους εμβολιασμένες ή μη εμβολιασμένες;»
Άτομα που εγκατέλειψαν τη δοκιμή
Τέλος, υπήρχαν αρκετά μωρά που χάθηκαν για παρακολούθηση στη δοκιμή.
«Είκοσι εννέα μωρά στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν έφτασαν στο τέλος της 6μηνης περιόδου επιτήρησης, έναντι 15 μωρών στο σκέλος του εμβολίου. Αυτό είναι σχεδόν διπλάσιο. Και πάλι, αυτό είναι ανησυχητικό και απαιτεί λεπτομερή και διαφανή εξήγηση», δήλωσε ο Λέβι.
Συνολικά, τόσο ο Λέβι όσο και ο Σπέλσμπεργκ λένε ότι οι καθυστερήσεις και η μη αποκάλυψη ζωτικών δεδομένων είναι απαράδεκτες.
«Η Pfizer χρειάστηκε ένα χρόνο για να δημοσιεύσει τα δεδομένα. Όταν τελικά το έκανε, ήταν ελλιπή. Και αναμένεται να περιμένουμε μέχρι τον Ιούλιο του 2024 για την επόμενη παρτίδα αποτελεσμάτων, ενώ οι αρχές συνεχίζουν να συστήνουν το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες», δήλωσε ο Levi.
«Δεν έχουμε ακόμη αδιάσειστα επιστημονικά στοιχεία για το εάν αυτό το εμβόλιο είναι ασφαλές για τις έγκυες γυναίκες και τα μωρά τους», δήλωσε ο Σπέλσμπεργκ. «Είναι τραγωδία και σκάνδαλο το γεγονός ότι η χρήση εμβολίου έχει συσταθεί, ακόμη και έχει επιβληθεί στις γυναίκες πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη».
Υποβλήθηκαν ερωτήσεις στην Pfizer, αλλά η εταιρεία δεν απάντησε εντός της προθεσμίας.
Η Moderna διεξάγει επίσης κλινική δοκιμή του εμβολίου mRNA κατά την εγκυμοσύνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
