ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Παρά το γεγονός ότι 13.5 δισεκατομμύριο Δόσεις Covid-19 που χορηγούνται παγκοσμίως, εξακολουθούν να λείπουν πολλές βασικές πληροφορίες. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει ένα καλό άρθρο που 1) επιστημονικώς, 2) κλινικά και 3) για την κανονιστική αντιμετώπιση των νανοσωματιδίων λιπιδίων (LNPs) και τον ρόλο του FDA στη διασφάλιση και ρύθμιση νέων τεχνολογιών και συστατικών, γράφω ένα.
Τα εμβόλια κατά της Covid είναι μια νέα, πολύπλοκη, πρωτοποριακή βιοτεχνολογία από πολλές απόψεις, αλλά μπορεί να είναι πολύ περισσότερα από όσα αντιλαμβάνονται οι άνθρωποι. Αν και πανταχού παρόντα χαρακτηρίζονται ως «εμβόλια», πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμός του «εμβολίου» έπρεπε να είναι ουσιαστικά μεταβάλλεται, (και περισσότερες από μία φορές) για να συμπεριληφθεί η συμπερίληψη των ενέσεων mRNA. Πριν από την αλλαγή ορισμού των εμβολίων, οι ενέσεις mRNA για την Covid-19 θα είχαν εμπίπτει στον ορισμό της γονιδιακής θεραπείας από τον FDA μόλις στις 7/25/2018.
Αυτές οι δόσεις mRNA διαφέρουν εντελώς από όλα τα άλλα προηγουμένως διαθέσιμα προϊόντα «εμβολίων», όχι μόνο λόγω του συστατικού mRNA που περιέχουν, αλλά και λόγω των συστατικών LNP. Τα LNP είναι το τροποποιημένο πρόσθετο που χρησιμοποιείται για την προσκόλληση και την παροχή του γενετικού κώδικα mRNA για την απότομη εισαγωγή της Covid-19 στα κύτταρα ενός ασθενούς, με σκοπό να καταστεί το mRNA σταθερό και να επιτραπεί η κυτταρική απορρόφηση και μεταγραφή. Χωρίς τα LNP, οποιοδήποτε προϊόν RNA θα αποικοδομούνταν γρήγορα. Έχοντας εργαστεί με RNA στο εργαστήριο, μπορώ επίσης προσωπικά να βεβαιώσω την εξαιρετική ευθραυστότητα του RNA.
Τι ήταν διαφορετικό σε αυτήν την εξουσιοδότηση/έγκριση;
Η ανάπτυξη νέων εμβολίων ιστορικά περιελάμβανε μια σχολαστική, αργή, δεκαετίας διαδικασία ανακάλυψης, δοκιμής, αναθεώρησης και έγκρισης. Σε αντίθεση με αυτό, αυτά τα καθιερωμένα επιδημιολογικά και διαχρονικά πρότυπα φαινομενικώς εξατμίστηκε με την αιτιολογία μιας Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας (PHE). Αυτή η απόρριψη δεν αφορούσε ένα εμβόλιο «κλασικού» τύπου - αλλά αντίθετα για ολοκαίνουργια «εμβόλια» mRNA και τα συστατικά LNP τους.
Στη συνέχεια, ολόκληρη η ταχεία διαδικασία έγκρισης/ελέγχου συμπυκνώθηκε σε λιγότερο από ένα έτοςΟ πρώην επικεφαλής μολυσματικών ασθενειών σε έναν κατασκευαστή περιέγραψε τη διαδικασία ανάπτυξης LNP ως «Είναι κάπως σαν μια μηχανή ανακάλυψης φαρμάκων μικρού μορίου, αλλά με στεροειδή». Μια δήλωση όπως αυτή που περιγράφει μια βιασύνη για τη διάθεση ενός σύνθετου προϊόντος δεν εμπνέει εμπιστοσύνη.
Στο τέλος, σημαντικά παγκοσμίως εναρμονισμένα και προηγουμένως καθιερωμένα ιερά και απαραβίαστα πρότυπα ερευνητικής ιατρικής, που αναπτύχθηκαν προσεκτικά κατά τη διάρκεια μισό αιώνα πρέπει να απορρίφθηκε όταν ήρθε η ώρα για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του FDA για τη χορήγηση θεραπείας με βάση το mRNA.
Ένας πρώην ιατρικός κριτικός του FDA και καθηγητής φαρμακολογίας στο Πανεπιστήμιο Yale έχει αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με τα mRNA LNPs
Υπάρχουν πολλά αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με τις ενέσεις κατά της Covid-19. Έχουν μάλιστα προκύψει προκαταρκτικά ερωτήματα σχετικά με δυνατός ασυνέπειες της αλληλουχίας mRNA Άλλοι ερευνητές εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με τις τοξικές επιδράσεις του Η έγχυση mRNA παρήγαγε πρωτεΐνες αιχμής ως πιθανή αιτία ανεπιθύμητων ενεργειών. Ωστόσο, το στοιχείο της ένεσης LNP έχει μέχρι στιγμής λάβει πολύ λιγότερη έμφαση.
Εκτός από τις συχνά συζητούμενες πρωτεΐνες αιχμής, υπάρχει ένα δημοσιευμένο ιστορικό που περιγράφει Τα LNP από μόνα τους ως έχοντα ανεξάρτητη τοξικότητα και μελέτες που δείχνουν ότι τα νανοσωματίδια έχουν τη δυνατότητα να λειτουργούν ανεξάρτητα ενεργοποίηση του συμπληρώματος (φλεγμονώδους) συστήματοςΣχετικά, πολλά από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν από τον FDA VAERS, όπως η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα, είναι εγγενώς φλεγμονώδη συνθήκες.
Έχοντας κατά νου αυτές τις έννοιες, τίθενται εδώ τα ακόλουθα συγκεκριμένα ερωτήματα:
- Επειδή χρησιμοποιείται νέα νανοβιοτεχνολογία και έχει αποδειχθεί σε μελέτες ότι έχει ανεξάρτητα κλινικά αποτελέσματα, σε περίπτωση που τα LNPs σε συνδυασμό με mRNA έχουν εξεταστεί ή έχουν λάβει έλεγχο από τον FDA συνδυαστικό προϊόνΕάν αυτές οι συζητήσεις πραγματοποιήθηκαν, ποια δεδομένα οδήγησαν στην τελική απόφαση;
- Λαμβάνονται υπόψη οι διαμορφώσεις LNP που περιέχονται στις λήψεις mRNA; αδρανής συστατικά των ενέσεων mRNA; Ποιες διακριτές μελέτες διεξήχθησαν μόνο με το συστατικό LNP για να τα τεκμηριώσουν ως ανενεργά συστατικά;
- Είναι τα LNPs μια μη ρυθμιζόμενη βιοτεχνολογία; Φαίνεται να υπάρχει ένα «κανονιστικό κενό» στις οδηγίες του FDA όσον αφορά τα LNPs, το οποίο τα αποκλείει από την εποπτεία των οδηγιών και συγκεκριμένες Συστάσεις για δοκιμές ασφαλείας του FDA. Επίσημα «Έγγραφα Οδηγιών FDA» και για τα δύο Λιποσώματα -Και- Νανοτεχνολογία αποκλείστε οποιαδήποτε αναφορά σε LNPs.
- Θα έπρεπε τα LNPs ως νέο πρόσθετο νανοτεχνολογίας mRNA να έχουν υποστεί πιο αυστηρό έλεγχο από τις ρυθμιστικές αρχές γενικά;
- Ποιος (κατασκευαστές; ρυθμιστικές αρχές;) διασφαλίζει την ποιότητα και τη συνέπεια των δόσεων mRNA (τόσο την αλληλουχία νουκλεοτιδίων όσο και τη συνέπεια των LNP) και γιατί αυτά τα δεδομένα ποιότητας και συνέπειας δεν είναι προσβάσιμα στο κοινό; Είναι καν δυνατό τα LNP και οι προσκολλήσεις των υποδοχέων τους να παράγονται με συνέπεια σε μεγάλη βάση και με «ταχύτητα στρέβλωσης»; Πού είναι η αναλυτική απόδειξη της συνέπειας;
- Διαπιστώθηκε ότι τα LNP που χρησιμοποιήθηκαν σε ενέσεις mRNA είναι κλινικά ασφαλή; Διεξήχθησαν μεμονωμένες δοκιμές ασφάλειας σε LNP χωρίς αλληλουχίες mRNA; Εάν όχι, γιατί όχι; Εάν ναι, ποια είναι τα αποτελέσματα;
- Γιατί δεν υπάρχει περισσότερη εξειδίκευση στα συστατικά στα ένθετα συσκευασίας σχετικά με την ποσότητα και τις διαμορφώσεις LNP, όταν άλλα ένθετα συσκευασίας αναφέρουν ανοιχτά συγκεκριμένες πληροφορίες για τα συστατικά; και παρέχουν δομές?
- Είναι οι πιθανές μεταβλητότητες στις διαμορφώσεις των LNPs υπεύθυνες για τις ασυνεπείς ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις βάσεις δεδομένων VAERS ή V-safe; Σχετίζονται με μεταβλητότητες στους προδρόμους/πρώτες ουσίες, την παρασκευή ή την αποθήκευση;
- Πώς έγινε η συμφωνία του ιστορικού τοξικότητας των LNP και άλλων νανοσωματιδίων από τους κατασκευαστές και τις ρυθμιστικές αρχές πριν από την κανονιστική άδεια/έγκριση;
- Έχουν τα LNP ειδικές ικανότητες στόχευσης ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων μέσω ιοντικού φορτίου, προσκολλήσεων σε υποστρώματα ή άλλων μηχανισμών;
- Ποιες φαρμακοκινητικές μελέτες Απορρόφησης, Μεταβολισμού Κατανομής και Απέκκρισης (ADME) ή ραδιοσήμανσης/ιχνηλάτησης έχουν διεξαχθεί σε LNPs σε ανθρώπους για την ανίχνευση πιθανής κλινικής συσσώρευσης σε ιστούς/όργανα; Συσσωρεύονται οι LNPs στους καρδιακούς ιστούς (λόγω της υψηλής ηλεκτρικής δραστηριότητας εκεί) οδηγώντας σε μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα κ.λπ.;
Τώρα, θα προσπαθήσω να απαντήσω σε αυτά τα ερωτήματα πιο συγκεκριμένα και να εξηγήσω τη γενική μου κατανόηση του τι θα μπορούσε επιστημονικές/κλινικές/κανονιστικές/παρασκευαστικές ελλείψεις.
Ορισμοί και Βασικά Στοιχεία
Τα LNP είναι ένας τύπος νανοτεχνολογίαΗ νανοτεχνολογία αναφέρεται γενικά στον κλάδο της επιστήμης και της μηχανικής που αφιερώνεται στο σχεδιασμό, την παραγωγή και τη χρήση δομών, συσκευών και συστημάτων, μέσω του χειρισμού ατόμων και μορίων σε νανοκλίμακα. Νανοκλίμακα σημαίνει ότι έχει διαστάσεις της τάξης των 100 νανομέτρων (100 εκατομμυριοστό του χιλιοστού) ή λιγότερο. Με άλλα λόγια, μια εξαιρετικά μικροσκοπική τεχνολογία ικανή να διεισδύσει σε όλο το σώμα.
Πολλές εφαρμογές της νανοτεχνολογίας (συμπεριλαμβανομένων των LNPs) περιλαμβάνουν νέα υλικά που έχουν διακριτές ιδιότητες ή επιδράσεις σε σύγκριση με εκείνα μεγαλύτερων μεγεθών. Για παράδειγμα, εργασίες που δημοσιεύθηκαν πριν από μια δεκαετία και πλέον έχουν δείξει πώς οι μολύνσεις από νανοσωματίδια που περιέχουν είτε χαλκός ή ψευδάργυρος are πολύ τοξικό διαφορετικός όχι-νανοσωματιδιακές συνθέσεις χαλκού ή ψευδαργύρου, όπως αυτές που βρίσκονται σε πολλές πολυβιταμίνες.
Έτσι, τα εγχυόμενα νανοϋλικά (όπως τα LNPs) θα μπορούσαν να έχουν μοναδικές κλινικές επιπτώσεις/επιπτώσεις στην ασφάλεια. Η νανοτεχνολογία, συμπεριλαμβανομένων των LNPs, θα πρέπει δεν αναγκαστικά θα πρέπει να θεωρούνται απλώς «μικροσκοπικές» εκδοχές υπαρχόντων ή φυσικώς απαντώμενων λιπιδίων, με την ίδια λειτουργικότητα με τα μεγαλύτερα αντίστοιχά τους· έχουν τη δυνατότητα να έχουν διακριτή λειτουργικότητα, τοξικότητα και επιδράσεις.
Μήπως τα LNPs + mRNA = FDA; Συνδυαστικό προϊόν?
Ο συνδυασμός των σωματιδίων μηχανικής λιπιδικής νανοτεχνολογίας και της νέας τεχνολογίας mRNA το χαρακτηρίζει ως συνδυαστικό προϊόν? Εάν όχι, γιατί όχι; Προϊόντα συνδυασμού ρυθμίζονται ειδικά και ορίζονται από τον FDA ως «θεραπευτικά και διαγνωστικά προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακα, συσκευές ή/και βιολογικά προϊόντα».
Θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη τα LNP; βιολογικά ενεργό μέσω στόχευσης κυττάρων ή άλλων μηχανισμών που σχετίζονται με το σχεδιασμό/μηχανική των LNPs, όπως υποστρώματα φορτίου ή υποστρωμάτων υποκαταστατών (μη λιπιδικές προσκολλήσεις στο LNP); Χρησιμοποιήθηκαν ποτέ τα συγκεκριμένα LNPs για ενέσεις mRNA; χωριστά αξιολογούνται από τους προγραμματιστές για κλινικές επιδράσεις ή επιδράσεις στην ασφάλεια με βάση βιβλιογραφικές αναφορές που περιγράφουν λεπτομερώς τις τοξικότητες, οι οποίες χρονολογούνται δεκαετίες πριν; Τι γίνεται με εκείνα τα LNP με υποστρώματα υποκαταστατών;
Πότε εξετάστηκε η αυτόνομη ασφάλεια/τοξικότητα/φαρμακολογία/φαρμακοκινητική των Covid LNPs;
Λόγω έλλειψης διαφάνειας από την πλευρά των ρυθμιστικών αρχών και των κατασκευαστών, δεν γνωρίζουμε εάν ο χαρακτηρισμός των LNP (μέγεθος, δομή, φορτίο, ποιότητα, συνέπεια) ήταν απαραίτητη προϋπόθεση για τον σχεδιασμό ή την έγκριση της ένεσης mRNA. Η Απορρόφηση, ο Μεταβολισμός Κατανομής και η Απέκκριση των LNP (ADME) δεν φαίνεται να έχει τεκμηριωθεί (ή εάν έχει τεκμηριωθεί, δεν έχει δημοσιοποιηθεί). Επίσης, δεν έχουμε έναν πλήρη χαρακτηρισμό του τι συμβαίνει σε αυτά τα συγκεκριμένα LNP μετά την ένεση, εάν υπάρχει συσσώρευση σε ιστούς, κύτταρα ή όργανα λόγω έλλειψης μελετών παθολογίας, μοντελοποίησης ζώων, ιχνηλάτησης ή ραδιοσήμανσης.
Οι Αμερικανοί επίσης δεν έχουν διαφάνεια σχετικά με το εάν οι ρυθμιστικές αρχές ή οι κατασκευαστές διεξήγαγαν ή όχι κάθε «ανεξάρτητες» μελέτες κλινικής ασφάλειας, σταθερότητας ή τοξικολογίας LNP πριν από την ευρεία εφαρμογή και τις εντολές – ή, εάν έχει εφαρμοστεί – οι πληροφορίες αυτές δεν δημοσιοποιούνται.
Πριν από την κυκλοφορία τους στο πλαίσιο της EUA, οι ρυθμιστικές αρχές φαινομενικά παρέλειψαν να εξετάσουν τα πιθανά ζητήματα ασφάλειας των ίδιων των LNP, υπονοώντας αντίθετα ότι αποτελούν ένα ανενεργό «όχημα» ή απλό λιπίδιο «απλώς στο δρόμο» για την παροχή mRNA. Τα LNP δεν προσδιορίζονται ως ενεργό ή ανενεργό συστατικό στην ετικέτα της συσκευασίας.
Ωστόσο, τα δεδομένα έχουν δείξει ότι τα LNPs, ανάλογα με το μέγεθός τους και άλλους παράγοντες, είναι όχι απαραίτητα αδρανές συστατικά. Ο καθαρισμός, το φορτίο, οι προσκολλήσεις υποστρώματος και ο διαχωρισμός των νανοσωματιδίων με βάση το μέγεθος, που ποικίλλει ανά φιαλίδιο ή παρτίδα, είναι μερικά από τα πράγματα που ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική ή μη κλινική δραστηριότητα των LNP.
Υπάρχει σαφής έλλειψη οριστικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια ή την εξειδίκευση των LNPs in vivo και τις επιπτώσεις που θα μπορούσαν να προκύψουν από την ευρεία χρήση τους σε ανθρώπους λόγω της έλλειψης ανεξάρτητων δοκιμών (ή αν υπάρχουν δεδομένα, δεν μπορώ να τα βρω). Τα λίγα δεδομένα που υπάρχουν στη βιβλιογραφία φαίνεται να προέρχονται από μη κλινικές (δηλαδή μελέτες σε ζώα), αλλά οι μελέτες σε ζώα είναι πολύ συχνά... δεν μεταφράζεται σε ανθρώπουςΗ μελέτη αυτών των τροποποιημένων, θετικά φορτισμένων λιπιδίων αποτελεί από μόνη της μια υπο-εξειδικευμένη, υποκατηγορία της φαρμακευτικής/χημείας/μηχανικής τεχνολογίας. Ωστόσο, είναι άγνωστο ποιος ακριβώς έκανε τις τελικές συστάσεις για τη χρήση των LNP και ποιο συγκεκριμένο προσωπικό/ειδικοί σε LNPs υπάρχει εντός του FDA.
Παράγοντες Μεταβλητότητας LNP και Πιθανά Ζητήματα Ποιότητας/Συνέπειας του FDA
Όσον αφορά την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας, η συνέπεια του προϊόντος είναι εξαιρετικά σημαντική. Ακόμη και μικρές διαφορές στις δομές άνθρακα των φαρμάκων που συνήθως είναι θεραπευτικά μπορούν να μετατρέπω ένα θεραπευτικό φάρμακο σε επικίνδυνο δηλητήριο.
Αυτό αποτελεί πρόβλημα, επειδή με τα LNPs, και σε αντίθεση με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μικρών μορίων, έχει αναγνωριστεί ότι υπάρχουν λίγες επιλογές για τον έλεγχο της αυθόρμητης διαδικασίας «αυτοσυναρμολόγησης» της παρασκευής LNP, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μικρές ή μεγάλες ασυνέπειες προϊόντος στο ίδιο το σωματίδιο ή στις προσκολλήσεις του πεγκυλιωμένου υποκαταστάτη.
Επιπλέον, ένα ενδεχομένως ήδη μη ειδικό μείγμα LNP Μάιος ξεκινούν ως μια σειρά μεγεθών και Μάιος αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου για διάφορους λόγους, όπως ενδεικτικά: χρόνος αποθήκευσης, συνθήκες αποθήκευσης, τεχνική παρασκευής, πρώτες ύλες από τις οποίες προέρχονται, καταψύκτης ή διακυμάνσεις στη θερμοκρασία δωματίου. Ομοιόμορφη ανακίνηση προϊόντων που συμβαίνει κατά τη μεταφορά ή υψόμετρο έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει ενδεχομένως τη σταθερότητα ενός μορίου. Είναι ήδη γνωστό ότι τα LNPs έχουν ένα ανυπόληπτο ιστορικό, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για σταθερότητα και παραγωγή.
Πέρα από τα υπάρχοντα προβλήματα με την κατασκευή και τη σταθερότητα, λόγω της πολυπλοκότητάς τους και του μήκους των νουκλεοτιδίων, οι μακριές αλυσίδες mRNA στρίβουν, τυλίγονται και λυγίζουν σε πολύπλοκες διαμορφώσεις και θα μπορούσαν... αλλοιώνουν τις ιδιότητες των LNPs μετά την προσκόλληση του mRNA με τρόπους που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, οδηγώντας έτσι σε ακόμη μεγαλύτερες πιθανότητες αλλοίωσης του LNP και πιθανής επακόλουθης ασυνέπειας, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Οι διατάξεις για τον έλεγχο των παραγόντων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με υψηλό βαθμό αυστηρότητας – όπου κάθε πτυχή συντονίζεται αυστηρά μέσω ενός κλινικού πρωτοκόλλου εγκεκριμένου από τον FDA – είναι ένα πράγμα· η αναπόφευκτη διακύμανση στην αποθήκευση/χειρισμό/χορήγηση/μαζική παραγωγή/παραγωγή με «ταχύτητα στρέβλωσης» στον πραγματικό κόσμο είναι κάτι άλλο.
Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα επειδή πολύ λίγες εταιρείες τα προμηθεύουν συγκρότημα εξαρτήματα LNP· είναι νεοφερμένοι σε αυτό το είδος κατασκευής και Οι κατασκευαστές mRNA παραδέχτηκαν ότι «αγωνίζονταν» να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις και ότι οι προμηθευτές LNP «έτρεχαν» για να συμβαδίσουν με μια διαδικασία κατασκευής που διαρκεί «μήνες». Δηλώσεις σαν κι αυτή είναι ενδεικτικές της πολυπλοκότητας αυτών των μορίων.
Ένας παραγωγός λιπιδίων δήλωσε ότι αύξησε ξαφνικά την παραγωγή του κατά 50 φορέςΟι κατασκευαστές LNP δήλωσαν ότι οι προσπάθειες για την κάλυψη των αναγκών σε LNP ήταν «άνευ προηγουμένου».
Ήταν όλοι αυτοί οι νεοπροσληφθέντες υπάλληλοι που προσλήφθηκαν για να αυξήσουν την παραγωγή εκπαιδευμένοι σωστά; Πώς μπόρεσαν να βρουν ειδικούς LNP τόσο γρήγορα; Ποιο ήταν το εκπαιδευτικό τους υπόβαθρο; Προφανώς, όταν οι νεοεισερχόμενοι στην παραγωγή LNP βιάζονται να αυξήσουν ριζικά τον όγκο, η ποιότητα και η συνέπεια είναι μερικά από τα πράγματα για τα οποία οι Αμερικανοί βασίζονται στον FDA για την εποπτεία, καθώς και για έναν «διπλό έλεγχο». Αυτός ο διπλός έλεγχος εκτελείται από τον FDA χρησιμοποιώντας μια τεχνική οργάνου που αναφέρεται ως φαρμακευτική «δοκιμή απελευθέρωσης». Στην πραγματικότητα, ο FDA έχει ένα ολόκληρο Γραφείο/Διευθυντή υπεύθυνο μόνο για αυτό.
Δυστυχώς, δεν γνωρίζουμε τα αποτελέσματα των δοκιμών κυκλοφορίας για προβλήματα συνέπειας και να γιατί: Η διακύμανση ανά παρτίδα στην κατασκευή είναι απλώς ένας του πολοί πράγματα που θα πρέπει να παρακολουθούνται και να κοινοποιούνται στο αμερικανικό κοινό από τον FDA Γραφείο Φαρμακευτικής Ποιότητας (OPQ) και το Υπάλληλοι 1,300 +Ενώ η OPQ θα μπορούσε κάλλιστα να αξιολογεί και να διαβεβαιώνει όλα αυτά και ακόμα περισσότερα, υπάρχει μηδενική διαφάνεια σε τυχόν ευρήματα αναλυτικών αποκλίσεων με την OCP του FDA και το αμερικανικό κοινό. Διεξήγαγε η FDA πραγματικές επιθεωρήσεις σε αυτές τις «αγωνιζόμενες» και «ακατάστατες» και ταχέως αναπτυσσόμενες εγκαταστάσεις παραγωγής;
LNPs και στόχευση και τοξικότητα ανά κύτταρο/ιστό/όργανο
Ως βιοχημικός Ο Πίτερ Κάλις εξηγεί, εκτός αν υπήρχαν LNPs θετικώς φορτισμένα, ενδέχεται να μην συνδέονται αρνητικά φορτισμένα φωσφορικά άλατα σε κλώνους mRNA. Και χωρίς τις προσκολλήσεις LNP, το mRNA θα διασπόταν γρήγορα στο σώμα.
Τα φυσικά λιπίδια είναι συνήθως ουδέτερα και Τα θετικά φορτισμένα λιπίδια δεν υπάρχουν στη φύσηΈχει βρεθεί ότι τα θετικά φορτισμένα λιπίδια είναι ισχυρά κυτταροτοξικό by διάφορους παγκόσμιους δείκτες. ακόμα, Τα LNPs σε συνδυασμό με mRNA κατασκευάζονται συνθετικά ώστε να είναι θετικά φορτισμένα.
Με εξωτερικές και παρεμβαλλόμενες συνδέσεις LNP, το mRNA θα μπορούσε ενδεχομένως να στοχεύσει αρνητικά φορτισμένα ανθρώπινα κύτταρα, ξεχωριστά από οποιεσδήποτε άλλες ικανότητες στόχευσης υποστρώματος LNP που μπορεί να υπάρχουν. Θα μπορούσε αυτή η ιοντική έλξη να οδηγήσει σε συσσωμάτωση LNPs σε ενδοθηλιακά κύτταρα (τα οποία είναι αρνητικά φορτισμένα), να είναι υπεύθυνο για τη συσσώρευση ιστού LNP ή για πιθανό αποφρακτικό/θρομβωτικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακές προσβολές που σχετίζονται με αυτές τις ενέσεις; (Αξίζει να σημειωθεί ότι μια μονοστιβάδα αρνητικά φορτισμένων ενδοθηλιακών κυττάρων είναι αυτή που καλύπτει το εσωτερικό όλων των αγγείων κάποιου, εμφανιζόμενη σαν πλακόστρωτος δρόμος στο μικροσκόπιο.)
Θα μπορούσαν τα θετικά φορτισμένα LNPs να έλκονται από αρνητικά φορτισμένους ιστούς/κύτταρα στο σώμα; Θα μπορούσε αυτό να οδηγήσει στον σχηματισμό LNPs στην αγγείωση κάποιου, οδηγώντας σε αποφρακτικό εγκεφαλικό επεισόδιο (που αναφέρεται επίσης εμφανώς σε VAERS και V-safe);
Δυστυχώς, υπάρχει πληθώρα δεδομένων που δείχνουν ότι τα θετικά φορτισμένα λιπίδια είναι εγγενώς τοξικά. Μια περιοχή του ανθρώπινου σώματος με μεγάλη ηλεκτρική δραστηριότητα είναι η καρδιά και πολλά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται στο VAERS και στο V-safe (μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, καρδιακή προσβολή, αρρυθμία, εγκεφαλικό επεισόδιο) προέρχονται από την καρδιά. Θα μπορούσαν τα θετικά φορτισμένα LNPs που συνδέονται ηλεκτρικά με τον καρδιακό ιστό να αποτελούν πηγή αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων;
Είναι τα LNPs μια μη ρυθμιζόμενη ή λανθασμένα ρυθμιζόμενη βιοτεχνολογία;
Φαίνεται να υπάρχει ένα «κανονιστικό κενό» στις οδηγίες του FDA όσον αφορά τα LNP, εξαιρώντας τα από συγκεκριμένες Συστάσεις του εγγράφου καθοδήγησης ασφαλείας του FDA. Φαίνεται ότι τα διαθέσιμα επίσημα «Έγγραφα καθοδήγησης του FDA» και στις δύο περιπτώσεις λιποσώματα -Και- νανοτεχνολογία αποκλείστε οποιαδήποτε αναφορά σε LNPs.
Πρώτον, οι συστάσεις του εγγράφου καθοδήγησης του FDA σχετικά με Λιποσωματικά Φαρμακευτικά Προϊόντα θεωρεί τα λιποσώματα ως «…κυστίδια που αποτελούνται από ένα διπλής στιβάδας και/ή μια ομόκεντρη σειρά πολλαπλών διπλοστιβάδες«(οι υπογραμμίσεις προστέθηκαν). Ωστόσο, τα LNPs είναι γνωστό ότι έχουν μόνο ένα λιπίδιο μονοστιβάδα, με αυτόν τον τρόπο, φαινομενικά, εξαιρώντας τα LNP από αυτήν την καθοδήγηση.
Επιπλέον, σχετικά με τις οδηγίες του FDA για τη βιομηχανία: «Εξετάζοντας το κατά πόσον ένα προϊόν που ρυθμίζεται από τον FDA περιλαμβάνει την εφαρμογή νανοτεχνολογίας»«δεν αναφέρει»λιπίδια«οπουδήποτε μέσα στο κείμενό του. Ενώ τα λιπίδια αποτελούν ένα μακροχρόνιο και κοινό συστατικό σε πολλά φαρμακολογικά παρασκευάσματα, τα βιοτεχνολογικά επεξεργασμένα λιπίδια nanoΤα σωματίδια δεν είναι το ίδιο πράγμα και θα αναμενόταν να έχουν διαφορετικές κλινικές ιδιότητες. Αυτή η οδηγία φαινομενικά δεν είναι «περιεκτική» για να συμπεριλάβει τα LNP, καθώς ο FDA έχει πολλαπλές συγκεκριμένες οδηγίες για τη νανοτεχνολογία, με βάση τον συγκεκριμένο τύπο τους.
Θα έπρεπε να ήταν προφανές στους κατασκευαστές mRNA ότι τα LNPs θα έπρεπε να είχαν υποβληθεί σε ιδιαίτερη προσοχή και δοκιμές ασφαλείας πριν από την ευρεία εφαρμογή τους, ειδικά με το αμφίβολο ιστορικό ασφάλειάς τους. Ωστόσο, παραμένει άγνωστο ποιες (αν υπάρχουν) δοκιμές ασφαλείας πραγματοποιήθηκαν πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ανάπτυξη της «ταχύτητας στρέβλωσης».
Ιδιωτική αγωγή κατατέθηκε για διαφάνεια mRNA και LNP
Έπρεπε να κατατεθεί ιδιωτική αγωγή με αίτημα τη διαφάνεια. να υποχρεώνουν την κυκλοφορία της αίτησης των κατασκευαστών, συμπεριλαμβανομένων των αλληλουχιών mRNA και των ποσοτήτων και διαμορφώσεων LNPΗ εφαρμογή mRNA ενός κατασκευαστή λέγεται ότι είναι ~1.2 εκατομμύρια σελίδεςΑπαντώντας σε ερωτήματα καταναλωτών, οι ρυθμιστικές αρχές αρχικά πρότειναν με μεγάλη αμφιβολία την επεξεργασία και την δημοσίευση μόνο 500 σελίδες το μήνα, κάτι που θα χρειαζόταν περίπου 200 χρόνια.
Αυτό είναι κάτι παραπάνω από ειρωνικό αν σκεφτεί κανείς πώς πήρε όλη την ανάπτυξη της «ταχύτητας στρέβλωσης» και τη διαδικασία της EUA. μικρότερη ένας χρόνος.
Ο δικαστής διέταξε την αποδέσμευση 55,000 σελίδων που έχουν υποστεί επεξεργασία κάθε 30 ημέρες, κάτι που θα διαρκέσει «μόνο» δύο χρόνια. Ενώ αυτό μπορεί να φαίνεται σαν μια σχετική ευκαιρία, στην πραγματικότητα δεν είναι. Οποιοσδήποτε ιατρικός σύμβουλος/ανώτερος ιατρικός αναλυτής του FDA (συμπεριλαμβανομένου του παρόντος συγγραφέα) μπορεί να σας πει ότι η συντριπτική πλειοψηφία μιας αίτησης δεν είναι τίποτα άλλο παρά ακατέργαστοι καταγεγραμμένοι αριθμοί (συμπεριλαμβανομένων: μεμονωμένων εργαστηριακών τιμών, μετρήσεων αρτηριακής πίεσης, θερμοκρασιών, βαρών κ.λπ.) που απαιτούν ελάχιστη/καθόλου επεξεργασία, καθώς δεν περιλαμβάνονται ονόματα ή άλλες πληροφορίες PHI ή HIPAA στις μη επεξεργασμένες αιτήσεις νέων προϊόντων του FDA.
Επιπλέον, δεδομένου ότι η απόφαση του δικαστή δεν διευκρίνιζε ότι θα δινόταν προτεραιότητα σε συγκεκριμένες σελίδες ή ότι θα έπρεπε να δημοσιεύονται διαδοχικά, τα πιο κρίσιμα μέρη της εφαρμογής, όπως η ασφάλεια των LNP, οι διαμορφώσεις των LNP, οι θέσεις δέσμευσης mRNA των LNP, οι πραγματικές έλικες mRNA ή η ποσότητα και η αλληλουχία χιλιοστογράμμων/LNP ανά ένεση 0.3 mL, θα μπορούσαν να είναι οι τελευταίες σελίδες που θα δημοσιευτούν. Αυτό θα μπορούσε να παρατείνει περαιτέρω την δημοσίευση των πιο θεμελιωδών πληροφοριών που χρειάζονται οι εξωτερικοί αναλυτές ασφάλειας φαρμάκων, οι κλινικοί ιατροί και άλλοι επιστήμονες για τη μοντελοποίηση πιθανών μηχανισμών για τα αναφερόμενα σήματα ασφάλειας.
Η βιαστική χορήγηση εμβολίων mRNA μέσω της κανονιστικής διαδικασίας έχει εγείρει σημαντικά ερωτήματα τόσο σχετικά με τα αναφερόμενα ευρήματα ασφαλείας όσο και σχετικά με τη ρύθμιση της νανοτεχνολογίας από τον FDA. Έχει επίσης εγείρει ερωτήματα σχετικά με τους κατασκευαστές mRNA που ισχυρίζονται ότι βασικές πληροφορίες για τα συστατικά των προϊόντων τους αποτελούν «εμπορικά μυστικά» παρά τη χρηματοδότηση της ανάπτυξης από τους φορολογούμενους και τις ίδιες τις ενέσεις. Για όσους από εσάς δεν είστε τόσο εξοικειωμένοι με τη ρύθμιση του FDA όσο εγώ, μπορώ να σας πω: Αυτό είναι ασυνήθιστο.
Προϊόντα εγκεκριμένα από τον FDA — ακόμη και παλαιά φάρμακα όπως η αμοξικιλλίνη — περιγράφουν με σαφήνεια όλα τα συστατικά τους (συμπεριλαμβανομένης της πλήρους λίστας συστατικών, καθώς και της ποσότητας των δραστικών συστατικών, καθώς και της διευκρίνισης εάν τα συστατικά είναι ενεργά ή ανενεργά συστατικά) του προϊόντος τους στην επίσημη ετικέτα του προϊόντος. Η τρέχουσα ετικέτα δεν προσδιορίζει επίσης τα ενεργά έναντι των ανενεργών συστατικών, παρά το γεγονός ότι τα LNPs ίσως οχι να είναι κλινικά/τοξικολογικά αδρανές σύμφωνα με ορισμένες μελέτες.
Δεν υπάρχει κανένας καλός λόγος για τον οποίο οι φαρμακολόγοι και άλλοι επιστήμονες δεν έχουν πλήρη αποκάλυψη σχετικά με την αλληλουχία mRNA, τις διαμορφώσεις LNP και τις μελέτες τοξικότητας. Οι κατασκευαστές έχουν ασυλία ευθύνης βάσει του Νόμου περί Δημόσιας Ετοιμότητας και Ετοιμότητας για Έκτακτες Ανάγκες (Νόμος PREP). Οι φορολογούμενοι έχουν ήδη πληρώσει δεκάδες δισεκατομμύρια το καθένα σε πολλούς κατασκευαστές, ωστόσο οι ίδιοι αυτοί φορολογούμενοι δεν είχαν το δικαίωμα να γνωρίζουν τα πάντα γι' αυτό, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης του τι περιείχε. Πράγματι, ένας μόνο κατασκευαστής απέκτησε ένα πρωτοφανή κέρδη 100 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε μόλις ένα χρόνο – 38 δισεκατομμύρια δολάρια εκ των οποίων προερχόταν απευθείας από ενέσεις mRNA.
Διάφορες μελέτες το έχουν δείξει πρωτεΐνες αιχμής είτε από τις ενέσεις mRNA or Οι λοιμώξεις της κοινότητας είναι τοξικές με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Οι λανθασμένα παρασκευασμένες ή οι υπερβολικές δόσεις ενέσεων mRNA μπορούν να μετατρέψουν τα ίδια τα κύτταρα κάποιου σε «βιο-ζόμπι» που αναπαράγουν ψυχαναγκαστικά μόνο την αναφερόμενη τοξική πρωτεΐνη-ακίδα Covid με δυνητικά πολύ υψηλότερο ρυθμό από ό,τι θα συνέβαινε μέσω μιας λοίμωξης Covid που αποκτήθηκε στην κοινότητα, εάν ρυθμιζόταν από ένα υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Ενώ ένα υγιές ανοσοποιητικό σύστημα θα παράγει αντισώματα και θα καταπολεμήσει την αντιγραφή των ιικών σωματιδίων Covid, μειώνοντας έτσι την αντιγραφή, μια ένεση mRNA (ανάλογα με τη δόση) έχει τη δυνατότητα να υπερπαράγει μια περίσσεια πρωτεϊνών-ακίδων Covid - και ενδεχομένως με αφύσικα ταχύ ρυθμό σε σχέση με την κανονική αντιγραφή του ιού – ανάλογα με τον αριθμό/φορτίο των κλώνων mRNA σε μια ένεση εμβολίου. Δεν είναι γνωστό πόσα σωματίδια LNP υπάρχουν σε κάθε δόση σύμφωνα με την επίσημη ετικέτα του FDA.
Ήταν η ιστορική τοξικότητα των λιπιδίων και άλλων νανοσωματιδίων προγνωστική για πρόσφατα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε VAERS και V-Safe;
Εκτός από την ανεξάρτητη τοξικότητα των πρωτεϊνών spike από το συστατικό mRNA, υπάρχει ένα καθιερωμένο ιστορικό ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των LNP που χρονολογείται από τη δεκαετία του 1990. Αυτές οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την κυτταρική τοξικότητα συνεχίζω μέχρι και σήμεραΠολυάριθμες δημοσιευμένες μελέτες περιγράφουν πώς Τα LNP προκαλούν ανεξάρτητα τοξικότητα και είναι γνωστό σε ενεργοποίηση του συμπληρώματος (φλεγμονώδους) συστήματος προκαλούν ανοσολογικές αποκρίσεις, προκαλούν βλάβες στο ήπαρ, βλάβες στους πνεύμονες, διεγείρουν τις ελεύθερες ρίζες και έχουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο εύκολα διέρχονται από τον πλακουντιακό φραγμό λόγω του εξαιρετικά μικροσκοπικού τους μεγέθους.
Το 2018, η πατισιράνη (Onpattro®) έγινε το πρώτο φάρμακο που βασίζεται σε γονιδιακή θεραπεία και η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που χορηγήθηκε μέσω LNPs. Αλλά αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε έναν περιορισμένο πληθυσμό για άτομα με μια εξαιρετικά σπάνια γενετική ασθένεια που ονομάζεται κληρονομική αμυλοείδωση ATTR (hATTR). Η ATTR είναι μια πολυσυστημική, ταχέως εξελισσόμενη, αλλιώς θανατηφόρα ασθένεια που επηρεάζει μόνο περίπου 50,000 άτομα παγκοσμίως, η οποία προκαλείται από μια λανθασμένα αναδιπλωμένη ενδογενή πρωτεΐνη. Αυτό το προϊόν γονιδιακής θεραπείας εγκρίθηκε για χρήση μόνο σε ενήλικες (όχι σε παιδιά, και δεν είναι όλοι οι ενήλικες επιλέξιμοι) και χρησιμοποιείται για σιωπή ένα συγκεκριμένο γονίδιο – όχι να μεταγράψει μια σύνθετη πρωτεΐνη-ακίδα.
Όσοι ήταν επιλέξιμοι και έλαβαν πατισιράνη (Onpattro®) είχαν σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα που απαιτούσαν προθεραπεία με πολλαπλά αντιφλεγμονώδη φάρμακα για την ελαχιστοποίηση των αντιδράσεων. φλεγμονώδη-βασίζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν αποδίδεται συγκεκριμένα στα νανοσωματίδιά τουΟι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια mRNA της Covid είναι επίσης εγγενώς φλεγμονώδεις. Η διαφορά είναι ότι η πατισιράνη (Onpattro®) είναι μια σύντομη νουκλεοτιδική αλυσίδα - μήκους περίπου 20 αλληλουχιών.
Σε αντίθεση με αυτό, οι αλληλουχίες mRNA της Covid-19 για τη μεταγραφή της πρωτεΐνης spike (υποτίθεται, δηλαδή· το επίσημο ένθετο συσκευασίας του FDA δεν αναφέρει) εκτείνονται χιλιάδες νουκλεοτιδίων σε μήκος, πράγμα που σημαίνει ότι οι ενέσεις mRNA της Covid θα χρειάζονταν σημαντικά μεγαλύτερη ποσότητα LNPs για να επιτευχθεί σταθερότητα, εκθέτοντας αυτούς τους ασθενείς σε σημαντικά μεγαλύτερο αριθμό LNPs.
Παράλληλα με την πατισιράνη (Onpattro®) που προκαλεί φλεγμονώδη απόκριση, υπάρχουν κλινικές μελέτες από ομότιμους που δείχνουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με επίκεντρο τη φλεγμονή που αναφέρθηκαν με ενέσεις mRNA Covid, συμπεριλαμβανομένων: ισχαιμικών κτύπημα, περικαρδίτις και / ή μυοκαρδίτιδα, σύμφωνα με όσα αναφέρονται στο Το VAERS του FDA και το V-Safe του CDC συστήματα αναφοράς.
Είναι υπεύθυνη η πρωτεΐνη spike ή το συστατικό του LNP; Είναι συνδυασμός και των δύο; Κανένα από τα δύο; Σχετίζεται με τη δόση; Οφείλεται σε ασυνέπειες στην παρασκευή του LNP ή του mRNA; Αποθήκευση; Χειρισμός; Τροποποίηση του LNP κατά την προσκόλληση του mRNA; Είναι κάτι άλλο;
Γενικά, οι ενέσεις mRNA έχουν αναφερθεί στο VAERS του FDA ως η κύρια ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια σε >9,000 καρδιακές προσβολές, >17,000 περιπτώσεις μόνιμης αναπηρίας και >5,000 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας αναφέρθηκε μόνο στις ΗΠΑΗ εκτιμώμενη παγκόσμια συχνότητα εμφάνισης θα μπορούσε να είναι εκατοντάδες (ή ίσως χιλιάδες) φορές μεγαλύτερη. Ακόμα χειρότερα: σύμφωνα με πάνω από δώδεκα δημοσιευμένες μελέτες (συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης μελέτης που χρηματοδοτήθηκε από τον FDA από το Χάρβαρντ), οι αριθμοί ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στο VAERS του FDA αντιπροσωπεύουν λιγότερο από 1% των ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων που μπορεί να εμφανιστούν στην πραγματικότητα.
Περίληψη
Συνοψίζοντας, οι ενέσεις mRNA είναι πολύπλοκη και καινοτόμος τεχνολογία και μπορεί να έχουν ανεκπλήρωτες κλινικές, φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις. Η παρεμβολή τους μέσω μιας συντομευμένης/Η ταχεία διαδικασία έγκρισης/εξουσιοδότησης που ήταν αδιαφανής έχει εγείρει επίμονα ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια, τη συνέπεια των LNP και τη συνολική κανονιστική πολιτική του FDA για τη νανοτεχνολογία.
Οι ενέσεις LNP/mRNA έχουν επίσης οδηγήσει σε μεγάλο αριθμό αναφερόμενων από ασθενείς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων νοσηλειών, μόνιμων αναπηριών και θανάτων, όπως περιγράφεται λεπτομερώς τόσο στο VAERS όσο και στο προηγούμενο έγγραφο του CDC. σύστημα αναφοράς V-safe με κλείστρο (Το V-safe φαίνεται να έχει επανέλθει σε λειτουργία, αλλά είχε κλείσει εδώ και μήνες). Το συντομευμένο και βιαστικό χρονοδιάγραμμα που χρησιμοποιήθηκε για την έγκριση ενός πολύπλοκου και νέου προϊόντος mRNA/LNP θα έπρεπε να είχε οδηγήσει σε μια σημαντικά μεγαλύτερη επιστημονική ενδοσκόπηση από τους ομοσπονδιακούς αξιωματούχους δημόσιας υγείας της Αμερικής, πολύ πριν από τις εγκρίσεις και τις κυβερνητικές εντολές.
Ούτε οι κατασκευαστές ούτε οι κυβερνητικές υπηρεσίες αναφέρουν πολλά για τα κλινικά ευρήματα των ενέσεων mRNA/LNP σε σχέση με την αναφορά βάσεων δεδομένων, εκτός από την επιβεβαίωση της ασφάλειάς τους και την αναμασούν κάποια παραλλαγή του... η συσχέτιση δεν είναι αιτιότηταΑυτό σημαίνει ότι οι Αμερικανοί αναμένεται να αγνοήσουν εκατοντάδες χιλιάδες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολιασμού Covid-19; Εάν ναι, τότε ποιο είναι το νόημα να τα μαζέψουμε εξαρχής;?
Παρόλα αυτά, αν οι Αμερικανοί έχουν το θράσος να θέσουν ερωτήματα σχετικά με την αφήγηση περί «ασφαλούς και αποτελεσματικής», φαίνεται να αντιμετωπίζεται ως ιεροσυλία από τους διοικητές νοσοκομείων, τους μεγάλους εργοδότες, τους κυβερνητικούς αξιωματούχους - ακόμη και από τον αμερικανικό στρατό.
Ήταν ολόκληρη η συντομευμένη ανάπτυξη, δοκιμή, αναθεώρηση, έγκριση και τα επακόλουθα ευρήματα ασφάλειας των ενέσεων mRNA/LNP μια ιερή τελετουργία πέρα από σκοπός αμφισβήτηση ή αλτρουιστική κριτική;
Πολλοί επιστήμονες και κλινικοί γιατροί εξακολουθούν να έχουν αναπάντητα, θεμελιώδη ερωτήματα. Δυστυχώς, θα πρέπει απλώς να περιμένουν άλλον έναν χρόνο (ή και περισσότερο) για τη συμμόρφωση του FDA με την εντολή αποκάλυψης του δικαστηρίου. Οι Αμερικανοί μπορούν μόνο να ελπίζουν ότι όταν φτάσει επιτέλους η προθεσμία του δικαστηρίου, οι ρυθμιστικές αρχές δεν θα... το υπερδιατυπώνουν παράλογα σε σημείο που να γίνονται κωμικά ασυνάρτητο, όπως έχουν κάνει στο παρελθόν (δείτε δείγματα διορθώσεων στον αμέσως προηγούμενο σύνδεσμο).
Εν τω μεταξύ, αυτά τα εύλογα ρυθμιστικά, κλινικά και κανονιστικά ζητήματα ασφάλειας δεν έχουν οδηγήσει σε μια στοχαστική κανονιστική, επιστημονική ή επιδημιολογική παύση στην προχώρησή μας με πλήρη ταχύτητα. EUA Φθινόπωρο 2023και οι συστάσεις του CDC για «όλοι άνω των 6 μηνών και άνω«χρειάζονται νέες, ενημερωμένες ενέσεις mRNA».
-
Ο Δρ. David Gortler είναι φαρμακολόγος, φαρμακοποιός, ερευνητής και πρώην μέλος της Ομάδας Ανώτερης Εκτελεστικής Ηγεσίας του FDA, ο οποίος διετέλεσε ανώτερος σύμβουλος του Επιτρόπου του FDA σε θέματα: κανονιστικών υποθέσεων του FDA, ασφάλειας φαρμάκων και επιστημονικής πολιτικής του FDA. Είναι πρώην καθηγητής φαρμακολογίας και βιοτεχνολογίας στα Πανεπιστήμια Yale και Georgetown, με πάνω από μια δεκαετία ακαδημαϊκής παιδαγωγικής και έρευνας σε εργαστηριακό επίπεδο, στο πλαίσιο της σχεδόν δύο δεκαετιών εμπειρίας του στην ανάπτυξη φαρμάκων. Είναι ανώτερος συνεργάτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και της πολιτικής του FDA στο Ίδρυμα Heritage στην Ουάσιγκτον και υπότροφος Brownstone του 2023.
Προβολή όλων των μηνυμάτων
