Κατά γενική ομολογία, του Marty Makary ακρόαση επιβεβαίωσης Η ηγεσία του FDA κύλησε ομαλά. Ως έμπειρος χειρουργός στο Johns Hopkins με άψογα διαπιστευτήρια, χειρίστηκε τις ερωτήσεις με ευκολία.
Αλλά το πραγματικό ζήτημα δεν ήταν τι ρώτησαν οι Γερουσιαστές τον Μακάριο—ήταν αυτό που δεν ζητώ αυτόν που ήταν πιο ανησυχητικός. Παρέκαμψαν τις πρόσφατες, κραυγαλέες αποτυχίες του FDA, αφήνοντας κρίσιμα ζητήματα ανεπίλυτα.
Μεγάλο μέρος της ακρόασης περιελάμβανε πιέσεις από γερουσιαστές προς τον Makary για δεσμεύσεις σχετικά με δεδομένα που δεν είχε ακόμη εξετάσει, όπως η μιφεπριστόνη, το άτμισμα και τα πρόσθετα τροφίμων. Τον ρώτησαν επίσης για τις πρόσφατες περικοπές θέσεων εργασίας από τον FDA - αποφάσεις στις οποίες δεν είχε καμία εμπλοκή. Ως αποτέλεσμα, δεν υπήρξαν ουσιαστικές αποκαλύψεις.
Ο Μακάρι υποσχέθηκε μεγαλύτερη διαφάνεια στον FDA και ορκίστηκε να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη του κοινού. Αλλά γιατί κανείς δεν τον πίεσε για τα πιο κραυγαλέα λάθη του οργανισμού;
Ταχείες εγκρίσεις φαρμάκων
Μία από τις πιο ανησυχητικές τάσεις στον FDA είναι η αυξανόμενη εξάρτησή του από τις ταχείες οδούς έγκρισης φαρμάκων.
Σήμερα, το 65% των νέων φαρμάκων είναι πίεσε μέσω αυτών των ταχύτερων διαδρομών, παρά τις σαφείς απόδειξη σύνδεση τους εκθέτουν σε μεγαλύτερους κινδύνους ασφαλείας και σε μεγαλύτερη πιθανότητα να απαιτήσουν προειδοποιήσεις για το μαύρο κουτί.
Η περίπτωση του Aducanumab, του αμφιλεγόμενου φαρμάκου για τη νόσο Αλτσχάιμερ, αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα αυτού του προβλήματος. εγκεκριμένη το 2021 με βάση υποκατάστατους δείκτες και όχι σημαντικά κλινικά αποτελέσματα.
Παρά την σχεδόν ομόφωνη ψήφο κατά της έγκρισής του από την συμβουλευτική επιτροπή του FDA, ο οργανισμός προχώρησε ανεξάρτητα, με αποτέλεσμα τρία μέλη της επιτροπής να παραιτούμαι σε ένδειξη διαμαρτυρίας.
Ο καθηγητής Ιατρικής του Χάρβαρντ, Άαρον Κέσελχαϊμ, την αποκάλεσε «πιθανώς τη χειρότερη απόφαση έγκρισης φαρμάκων στην πρόσφατη ιστορία των ΗΠΑ». Ωστόσο, ούτε ένας γερουσιαστής δεν ρώτησε τον Μακάρυ πώς σχεδίαζε να μεταρρυθμίσει αυτό το κατεστραμμένο σύστημα.
Όταν τα φάρμακα περνούν βιαστικά από επιταχυνόμενες οδούς, οι εταιρείες υποχρεούνται να διεξάγουν επιβεβαιωτικές δοκιμές για να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Ωστόσο, αυτές οι επιβεβαιωτικές δοκιμές συχνά καθυστέρηση, δεν ολοκληρώνονται ποτέ ή αγνοούνται όταν τα αποτελέσματα είναι δυσμενή.
Ο FDA σπάνια τιμωρεί τις εταιρείες για μη συμμόρφωση, επιτρέποντας την παραμονή στην αγορά μη ασφαλών ή αναποτελεσματικών φαρμάκων. Ωστόσο, οι Γερουσιαστές δεν ρώτησαν τον Makary εάν θα δεσμευόταν για αυστηρότερη εφαρμογή αυτών των απαιτήσεων.
Μια κουλτούρα μυστικότητας
Ο FDA είναι ο μόνος σημαντικός ρυθμιστικός φορέας φαρμάκων στον κόσμο που λαμβάνει δεδομένα μεμονωμένων συμμετεχόντων από κλινικές δοκιμές — ωστόσο αρνείται να δημοσιεύει συστηματικά αυτά τα δεδομένα για ανεξάρτητο έλεγχο. Εάν ο οργανισμός εμμένει στις εγκρίσεις του, γιατί να μην επιτρέψει την εξωτερική επαλήθευση;
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19, ο FDA χορηγείται Άδεια Έκτακτης Χρήσης (EUA) για τη δοκιμή εμβολίου mRNA της Pfizer σε μόλις 22 ημέρες—ένα μη ρεαλιστικό χρονικό πλαίσιο για σωστή ανάλυση.
Ακόμα χειρότερα, δεν διεξήγαγε επιθεωρήσεις στο χώρο των δοκιμών, παρά το γεγονός ότι γνώριζε ότι θα χορηγούνταν δισεκατομμύρια δόσεις, με τους ειδικούς να... κλήση η εποπτεία του FDA είναι «κατάφωρα ανεπαρκής».
Όταν ο πληροφοριοδότης Μπρουκ Τζάκσον παρείχε τεκμηριωμένα απόδειξη για επιστημονική κακή διαγωγή στην κρίσιμη κλινική δοκιμή της Pfizer, ο FDA την αγνόησε.
Το Γραφείο Ποινικών Ερευνών του οργανισμού, του οποίου η δουλειά είναι να διεξάγει ποινικές έρευνες για παράνομες δραστηριότητες που αφορούν προϊόντα που ρυθμίζονται από τον FDA, γύρισε a τυφλό μάτι.
Πώς μπορεί ο οργανισμός να περιμένει την εμπιστοσύνη του κοινού όταν στρέφει την προσοχή του και αγνοεί τέτοια στοιχεία;
Προσθέτοντας στην αδιαφάνειά του, ο FDA προσπάθησε να κρατώ δεδομένα κλινικών δοκιμών εμβολίων της Pfizer για 75 χρόνια, υποχωρώντας μόνο μετά από μια νομική μάχη. Ο δικαστής σε αυτήν την υπόθεση δήλωσε ότι η δικαστική εντολή θα «διαπεράσει το πέπλο του διοικητικού απορρήτου».
Αυτό θα έπρεπε να ήταν ένα σημαντικό θέμα στην ακρόαση. Προσωπικά, έχω ένα αίτημα FOIA σε εκκρεμότητα με τον FDA για πάνω από τρία χρόνια και την τελευταία φορά που έλεγξα, ο οργανισμός ισχυρίστηκε ότι βρισκόταν ακόμα «σε διαλογή».
Απόκρυψη Δεδομένων
Ο FDA γνώριζε από νωρίς ότι η ανοσία που παρέχεται από το εμβόλιο mRNA της Pfizer εξαφανίστηκε ταχέως, ωστόσο, απέκρυψε αυτά τα ευρήματα για μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων εκατομμύρια άνθρωποι περίμεναν στην ουρά για να εμβολιαστούν με την υπόθεση ότι προσέφεραν διαρκή προστασία.
Ο οργανισμός, παρά τις υποσχέσεις διαφάνειας στις αρχές της πανδημίας, σταθερά καθυστέρηση δημοσιοποίηση δεδομένων ασφαλείας, που εμποδίζουν τους γιατρούς και το κοινό να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Τίποτα από αυτά δεν αναφέρθηκε από τους Γερουσιαστές κατά την ακρόαση.
Προώθηση Φαρμάκων από τον FDA
Ο FDA είναι ένας ρυθμιστικός φορέας, όχι ένας οργανισμός μάρκετινγκ — ωστόσο, προώθησε ενεργά τα εμβόλια κατά της Covid-19, ισχυριζόμενος ότι εμπόδισαν τη μακροχρόνια Covid, παρά την έλλειψη υποστηρικτικών στοιχείων.
Ο πρώην Επίτροπος του FDA, Ρόμπερτ Κάλιφ, δήλωσε ψευδώς ότι το αντιιικό Paxlovid της Pfizer θα μπορούσε να αποτρέψει τη μακροχρόνια Covid και ακόμη και... παράδεκτος να «ενθαρρύνει» σκόπιμα το ναρκωτικό.
Εν τω μεταξύ, ο οργανισμός χλεύασε εναλλακτικές θεραπείες όπως η ιβερμεκτίνη, γράφοντας στο Twitter: «Δεν είσαι άλογο, δεν είσαι αγελάδα, σοβαρά τώρα. Σταματήστε το». Αργότερα... αφαιρεθεί το tweet μετά την μήνυση. Ο FDA δεν έχει καμία δουλειά να υπαγορεύει επιλογές θεραπείας ή να συμμετέχει σε φαρμακευτική διαφήμιση.
Ο οργανισμός επίσης υποχώρησε στις πολιτικές πιέσεις.
Η κυβέρνηση Μπάιντεν πίεσε για την καθολική έγκριση ενισχυτικού δοσολογικού μέτρου κατά της Covid-19 παρά τα αδύναμα δεδομένα, γεγονός που οδήγησε στην παραίτηση δύο κορυφαίων αξιωματούχων εμβολίων, της Marion Gruber και του Phillip Krause. Οι γερουσιαστές θα έπρεπε να είχαν απαιτήσει να μάθουν ακριβώς πώς θα απέτρεπε ο Makary μελλοντικές πολιτικές παρεμβάσεις.
Ψεύτικη διαφήμιση
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπούρλα, ισχυρίστηκε δημόσια ότι το εμβόλιο της εταιρείας κατά της Covid-19 εμπόδισε τη μετάδοση, παρόλο που τα ίδια τα έγγραφα EUA του FDA ανέφεραν ότι αυτό δεν αξιολογήθηκε ποτέ.
Ο οργανισμός δεν έκανε τίποτα για να διορθώσει αυτήν την ψευδή διαφήμιση, ωστόσο κανένας γερουσιαστής δεν ρώτησε τον Makary για το πώς θα αντιμετώπιζε την παραπλανητική φαρμακευτική διαφήμιση στο μέλλον.
Ούτε έθεσαν το ζήτημα της απαγόρευσης της διαφήμισης απευθείας στον καταναλωτή—μια πολιτική που έχει εφαρμόσει ο Robert F. Kennedy, Jr. δεσμεύτηκε να τελειωσει.
Αναπάντητα ερωτήματα ασφαλείας
Παρά το τέλος της πανδημίας, τα εμβόλια της Moderna και της Pfizer για μικρά παιδιά παραμένουν υπό την EUA. Γιατί; Δεν υπάρχει έκτακτη ανάγκη που να δικαιολογεί αυτή τη συνέχιση της έγκρισης.
Επιπλέον, ανεξάρτητοι ερευνητές έχουν επανειλημμένα εκφράσει ανησυχίες σχετικά με την υπερβολική υπολειμματική ποσότητα DNA στα εμβόλια mRNA της Covid-19. Ο FDA έχει αρνήθηκε να διερευνήσουν αυτά τα ευρήματα, ακόμη και καθώς οι επιστήμονες συνεχίζουν να προειδοποιούν για πιθανούς κινδύνους.
Τώρα, νομικοί και ιατρικοί εμπειρογνώμονες έχουν αιτήθηκε ο FDA, επικαλούμενος παραβιάσεις κανονισμών και καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα εμβόλια «εγκρίθηκαν παράνομα». Γιατί αυτό δεν συζητήθηκε στην ακρόαση;
Πέρα από τα εμβόλια, ο FDA αγνοεί επανειλημμένα τις αναφορές των πολιτών για άλλα ζητήματα ασφάλειας των φαρμάκων.
Ένα παράδειγμα είναι η αδυναμία ενημέρωσης της επισήμανσης των SSRI ώστε να περιλαμβάνει προειδοποιήσεις σχετικά με τη σεξουαλική δυσλειτουργία μετά από SSRI (PSSD), παρά τα συντριπτικά στοιχεία. Αυτή η αδράνεια έχει οδηγήσει σε νόμιμη ενέργεια εναντίον του οργανισμού. Γιατί κανένας γερουσιαστής δεν απαίτησε λογοδοσία;
Το Έργο που Έχουμε Μπροστά
Ο Μακάρι δεν ήταν υπεύθυνος για τις προηγούμενες παραβάσεις του FDA, αλλά όταν επιβεβαιωθεί η οργή του, κληρονομεί έναν οργανισμό που βρίσκεται σε κρίση.
Προς τιμήν του, ήταν ένας από τους λίγους που αμφισβήτησαν δημόσια τις λανθασμένες πολιτικές για την Covid κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Πολλοί ελπίζουν ότι τώρα θα χρησιμοποιήσει τη χειρουργική του ακρίβεια για να εξαλείψει τη σήψη εντός του FDA.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα Υποκατάστημα
Μπές στην κουβέντα:
Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.
