Οι σοβαρές παρενέργειες υπερβαίνουν τον κίνδυνο νοσηλείας με COVID-19 στον σουηδικό πληθυσμό ⋆ Ινστιτούτο Brownstone Sven Román

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ

Μια πρόσφατη ανασκόπηση τυχαιοποιημένων δοκιμών φάσης III εμβολίων mRNA COVID-19 έδειξε αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας για τους εμβολιασμένους σε σύγκριση με τους ελέγχους.¹Δεδομένα από τον Σουηδικό Οργανισμό Ιατρικών Προϊόντων (LV) επιβεβαιώνουν ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 έχουν οδηγήσει σε σαφή αύξηση των αναφερόμενων παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των πιθανολογούμενων σοβαρών παρενεργειών (SSSE) και των θανάτων. Παρά ταύτα, το σταθερό μήνυμα του Σουηδικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (FoHM) είναι ότι το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. Υποστηρίζουν τα στοιχεία αυτόν τον ισχυρισμό;

Με στόχο τον προσδιορισμό του σχετικού κινδύνου εμφάνισης SSSE συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, έναντι της νοσηλείας ή του θανάτου λόγω COVID-19, αναλύσαμε δημόσια διαθέσιμα δεδομένα από την LV, την FoHM, το Σουηδικό Εθνικό Συμβούλιο Υγείας και Πρόνοιας (SoS) και τη Στατιστική Υπηρεσία της Σουηδίας (SCB). Υποθέτοντας ότι το 5% όλων των SSSE αναφέρονται στη Σουηδία, η ανάλυσή μας δείχνει ότι ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 είναι πιθανό να ωφελήσει μόνο μία ομάδα - τους άνδρες ηλικίας άνω των 90 ετών. Για όλες τις άλλες ομάδες, η συχνότητα εμφάνισης SSSE υπερέβη τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου λόγω COVID-19.

Η ανάλυση Η έρευνα διεξήχθη σε τρία βήματα. Στο πρώτο βήμα, εκτιμήσαμε τον αριθμό των ατόμων ανά 100,000 που νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν από λοίμωξη COVID-19 κατά το πρώτο έτος της πανδημίας. Αρχικά, χρησιμοποιήσαμε δεδομένα για τον αριθμό των ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω που νοσηλεύτηκαν με (n=81,864) ή που είχαν πεθάνει από (n=12,111, σύνολο n=93,975) COVID-19 στο νοσοκομείο από τον Μάρτιο του 2020, τον πρώτο μήνα σημαντικής λοίμωξης, έως τις 3 Ιουνίου 2022, με βάση την ηλικία και το φύλο.^2,3 Επιπλέον, έως τις 30 Μαΐου 2022, n=4,488 άτομα είχαν πεθάνει από COVID-19 σε άλλο περιβάλλον (σύνολο n=16,599),⁴ και κάνουμε την υπόθεση ότι όλοι ήταν ηλικίας 10 ετών και άνω (ένα παιδί ηλικίας 0-9 ετών έχει λιγότερες πιθανότητες να πεθάνει εκτός νοσοκομείου). Δεδομένου ότι η ηλικία των μη νοσηλευόμενων περιστατικών ήταν άγνωστη, υποθέσαμε παρόμοια ηλικιακή κατανομή στην ομάδα νοσηλευόμενων, κατανέμοντας τα περιστατικά στις ηλικιακές ομάδες ανάλογα.

Για την εκτίμηση των νοσηλειών και των θανάτων με COVID-19 κατά το πρώτο έτος της μόλυνσης, Μάρτιος 2020 - Φεβρουάριος 2021, προσαρμόσαμε τον συνολικό αριθμό νοσηλειών και θανάτων ηλικίας 10 ετών και άνω έως τις 3 Ιουνίου 2022 (n=98,463) με το ποσοστό κατά το πρώτο έτος (53.2%, n=51,338) όλων των νοσηλειών με COVID-19 για όλες τις ηλικίες έως τις 3 Ιουνίου 2022 (n=96,522),³ με αποτέλεσμα n=52 370 περιπτώσεις ηλικίας 10 ετών και άνω. Χρησιμοποιώντας τον πληθυσμό από τις 31 Δεκεμβρίου 2020,⁵ Στη συνέχεια, θα μπορούσαμε να εκτιμήσουμε τον αριθμό των νοσηλευόμενων και των θανόντων με COVID-19/100,000 κατά τους πρώτους 12 μήνες ανάλογα με την ηλικία και το φύλο:

Αριθμός νοσηλευόμενων και θανόντων κατά το πρώτο έτος

Στο δεύτερο βήμα, εκτιμήσαμε τον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (SSSE) κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους εμβολιασμού/100,000 εμβολιασμένα σύμφωνα με τον ορισμό του LV για μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια:

Μια αναφορά θεωρείται σοβαρή εάν η ύποπτη παρενέργεια οδηγεί σε θάνατο, είναι απειλητική για τη ζωή, συνεπάγεται νοσηλεία ή παρατεταμένη νοσηλεία, οδηγεί σε αναπηρία, προκαλεί συγγενή δυσπλασία ή άλλο ιατρικά σημαντικό συμβάν.⁶

Ο σουηδικός εμβολιασμός κατά της COVID-19 ξεκίνησε στις 27 Δεκεμβρίου 2020. Εμείς περιλαμβάνονται εκθέσεις of SSSEs έως τις 23 Δεκεμβρίου 2021. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η LV θεώρησε n=8,496 των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ως SSSEs.^7,8,9

Για να εκτιμήσουμε τον αριθμό των κρουσμάτων MAB ανά εμβολιασμένο άτομο στις ομάδες, χρησιμοποιήσαμε δεδομένα από το FoHM.¹⁰ Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους εμβολιασμού, το 85.4% του πληθυσμού ηλικίας 12 ετών και άνω είχε λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου. Ωστόσο, δεν είχαμε δεδομένα σχετικά με την κατανομή ηλικιών και το φύλο, αλλά μπορέσαμε να υπολογίσουμε το ποσοστό εμβολιασμένων ανά ηλικία συνδυάζοντας το ποσοστό 85.4% με δεδομένα σχετικά με το ποσοστό εμβολιασμένων σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες έως τις 19 Ιουνίου 2022 και προσαρμόζοντας για την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης από τις 23 Δεκεμβρίου 2021 έως τις 19 Ιουνίου 2022.¹⁰ Με βάση τον πληθυσμό στις 31 Δεκεμβρίου 2021 ανά ηλικία και φύλο,⁵ Καταφέραμε να υπολογίσουμε τον αριθμό των εμβολιασμένων ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο.

Από Τα δεδομένα FoHM έδειξαν ότι αναλογικά περισσότερες γυναίκες από άνδρες είχαν εμβολιαστεί, κάτι που προσαρμόσαμε στο τελικό μοντέλο. – ο αριθμός αυξήθηκε για τις γυναίκες και μειώθηκε για τους άνδρες, έτσι ώστε το ποσοστό των εμβολιασμένων γυναικών να είναι 1.0314 φορές μεγαλύτερο από αυτό των ανδρών για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα τα ακόλουθα:

Τέλος, στο τρίτο βήμα, υπολογίσαμε τον αριθμό των SSSE ανά νοσηλευόμενο ή νεκρό με COVID-19. ποσοστό αναφοράς SSSE στη Σουηδία ενδέχεται να να είναι τόσο χαμηλό ως 1-2%.^11,12 Δεδομένου ότι το ακριβές ποσοστό αναφοράς για τις SSSE εμβολίου COVID-19 είναι άγνωστο, εξετάσαμε τα αποτελέσματα χρησιμοποιώντας ένα υποτιθέμενο ποσοστό αναφοράς SSSE 5%, 10% ή 25%. Έτσι, μπορέσαμε να εκτιμήσουμε τον αριθμό που εμφάνισε τουλάχιστον μία SSSE/άτομο που νοσηλεύτηκε με COVID-19, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο:

Μια τιμή >1 υποδηλώνει ότι ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 ήταν μειονεκτικός για αυτήν την ομάδα. Οι γυναίκες και οι άνδρες ηλικίας 10-79 ετών έχουν επηρεαστεί ιδιαίτερα από τις SSSE. Υποθέτοντας ποσοστό αναφοράς SSSE 5%, οι άνδρες ηλικίας 10-19 ετών ήταν οι πιο μειονεκτούντες και παρουσίασαν 14.1 φορές υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης SSSE από ό,τι η νοσηλεία με COVID-19. Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι εμβολιασμού υπερβαίνουν τα πιθανά οφέλη στην πλειονότητα των ομάδων και ο εμβολιασμός φάνηκε να είναι ωφέλιμος μόνο σε άνδρες ηλικίας άνω των 90 ετών. Υποθέτοντας μια πολύ συντηρητική εκτίμηση ποσοστού αναφοράς SSSE 25%, ο κίνδυνος υπερτερεί του οφέλους για τους άνδρες κάτω των 40 ετών και τις γυναίκες κάτω των 70 ετών.

Παρόλο που έχουμε χρησιμοποιήσει δημόσια διαθέσιμα δεδομένα, το πλήρες σύνολο δεδομένων που απαιτείται για τον ακριβή προσδιορισμό της σχέσης κινδύνου-οφέλους του εμβολιασμού κατά της COVID-19 είναι διαθέσιμο μόνο στις σουηδικές αρχές. Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, παρακαλούμε τις αρχές να διεξάγουν μια πλήρως διαφανή και ανεξάρτητη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων από ειδικούς, ώστε να παρέχουν ακριβείς αναλύσεις νοσηρότητας, θνησιμότητας και κινδύνου-οφέλους.

Sven Román, MD, Παιδοψυχίατρος και Ψυχίατρος Εφήβων, από το 2015 Σύμβουλος Ψυχίατρος που εργάζεται στην Παιδοψυχιατρική και την Ψυχιατρική Εφήβων σε όλη τη Σουηδία
Ανέτ Στάχελ, MSc στη Βιοϊατρική, πρώην Ερευνήτρια Καρκίνου στο Πανεπιστήμιο του Σκέβντε
Τζόναθαν Γκίλθορπ, PhD, Αναπληρωτής Καθηγητής Κυτταρικής Βιολογίας, Πανεπιστήμιο Ούμεο
Γιόχαν Έντεμπο, Διδάκτωρ, Ερευνητής Ψηφιοποίησης και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, Φιλοσοφία της Θρησκείας, Πανεπιστήμιο της Ουψάλα
Niklas Lundström, PhD, MSc in Engineering Physics, Αναπληρωτής Καθηγητής στα Μαθηματικά, Πανεπιστήμιο Umeå

Δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων: Δεν έχει δηλωθεί καμία.

Αναφορές

Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος μετά από εμβολιασμό με mRNA σε τυχαιοποιημένες δοκιμές SSRN
Socialstyrelsen (2022) Στατιστικά στοιχεία για τον COVID-19 Επίσημες πληροφορίες από το SoS
Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Επίσημες πληροφορίες από το SoS Διαθέσιμες μέσω Sven Román στο romansven@gmail.com
Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade ασθενής med covid-19 Επίσημες πληροφορίες από το SoS Διαθέσιμες μέσω Sven Román στο romansven@gmail.com
Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Επίσημες πληροφορίες από την SCB
Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
Folkhälsomyndigheten (2022) Στατιστικά στοιχεία για τον εμβολιασμό για τον Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Επίσημες πληροφορίες από το FHM Διαθέσιμα μέσω Sven Román στο romansven@gmail.com
Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων σε τμήμα επειγόντων περιστατικών τριτοβάθμιας περίθαλψης – Επιπολασμός, προληπτικότητα και αναφορά PLOS ONE 11(9): e0162948

Μπές στην κουβέντα:

Δημοσιεύτηκε υπό την αιγίδα Creative Commons Attribution 4.0 Διεθνής άδεια
Για ανατυπώσεις, παρακαλούμε ορίστε τον κανονικό σύνδεσμο πίσω στο πρωτότυπο Ινστιτούτο Brownstone Άρθρο και Συγγραφέας.

Μουσικός

Sven Román

Ο Sven Román είναι παιδοψυχίατρος και εφήβος και από το 2015 σύμβουλος ψυχίατρος που εργάζεται στην παιδοψυχιατρική και εφηβική ψυχιατρική σε όλη τη Σουηδία. Είναι επίσης ένας από τους τρεις γιατρούς που τον Μάρτιο του 2021 ίδρυσαν το Läkaruppropet (Η Έκκληση των Γιατρών), μια σουηδική απάντηση στη Διακήρυξη του Μεγάλου Barrington, και έκτοτε αυτή η έκκληση έχει γίνει ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός του οποίου το έργο διεξάγεται από γιατρούς, ερευνητές, δικηγόρους, άλλους κλινικούς ιατρούς και ακαδημαϊκούς, στο ίδιο πνεύμα με το Ινστιτούτο Brownstone.

Προβολή όλων των μηνυμάτων