ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ | ΕΚΤΥΠΩΣΗ | ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
Στις 11/19/21, ο FDA των ΗΠΑ ενέκρινε αναμνηστική δόση για κάθε Αμερικανό άνω των 18 ετών που έχει κάνει δύο δόσεις εμβολιασμού με την Pfizer ή την Moderna. Ο Πίτερ Μαρκς λέει ότι αυτή η ενέργεια θα «εξαλείφει τη σύγχυση σχετικά με το ποιος μπορεί να λάβει αναμνηστική δόση».
Κατά ειρωνικό τρόπο, δημιουργεί σύγχυση. Οι ΗΠΑ αποτελούν πλέον μια παγκόσμια εξαίρεση, όπως θα αναλύσω παρακάτω. Η λήψη αποφάσεων από τον FDA των ΗΠΑ, ειδικά για τη Moderna, έρχεται σε αντίθεση με άλλες κορυφαίες υγειονομικές αρχές και εγείρει σοβαρές αμφιβολίες για την κρίση του οργανισμού και για το κατά πόσον παραμένει απαλλαγμένη από πολιτικές παρεμβάσεις.
Ακόμα χειρότερα, η ενέργεια αυτή εγείρει θεμελιώδη ερωτήματα σχετικά με το όφελος και τη βλάβη. Σκεφτείτε έναν υγιή 22χρονο Αμερικανό που έχει ήδη λάβει δύο δόσεις Moderna. Ο FDA εξουσιοδοτεί τώρα αυτόν τον άνδρα να λάβει μια αναμνηστική δόση 50 μg Moderna. Είναι αυτό προς το συμφέρον του; Όλης της κοινωνίας;
Με απλά λόγια: ο FDA δεν μπορεί να γνωρίζει ότι τα οφέλη για έναν τέτοιο άνθρωπο υπερτερούν του κινδύνου. Ο FDA δεν γνωρίζει καν ότι τα οφέλη για αυτόν τον άνθρωπο και την ευρύτερη κοινωνία υπερτερούν των κινδύνων. Ο FDA παίζει ένα επικίνδυνο παιχνίδι με την αντίληψη για τα εμβόλια.
Γιατί το λέω αυτό; Αυτή τη στιγμή, είναι σαφές ότι η Moderna έχει υψηλότερο ποσοστό μυοκαρδίτιδας από την Pfizer. Δεδομένης της παρουσίας μιας ασφαλέστερης εναλλακτικής λύσης, οι αντίστοιχες χώρες έχουν περιορίσει γρήγορα τη χρήση της Moderna. Μια μερική λίστα:
Sept 29, Η επαρχία Οντάριο, Καλιφόρνια, συνιστά την Pfizer αντί της Moderna για άτομα ηλικίας 18 έως 24 ετών
6 Οκτωβρίου, Η Σουηδία και η Δανία ανέστειλαν τη χρήση της Moderna για άτομα κάτω των 30 ετών. (Στη Δανία, άτομα κάτω των 18 ετών μπορούν να ζητήσουν Moderna)
6 Οκτωβρίου, Η Νορβηγία συμβουλεύει την Pfizer να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση σε άνδρες κάτω των 30 ετών
7 Οκτωβρίου, Η Φινλανδία προσχώρησε στη Σουηδία και τη Δανία και σταμάτησε τη Moderna για άνδρες που γεννήθηκαν πριν από το 1991
9 Νοεμβρίου, ΦράγκοΗ e συμβουλεύει κατά της Moderna σε άτομα κάτω των 30 ετών
10 Νοεμβρίου Η Γερμανία συνιστά την Pfizer σε άτομα κάτω των 30 ετών ή έγκυες γυναίκες
Σε μια ελαφρώς νεότερη ηλικιακή ομάδα, για την ίδια ανησυχία, άλλες χώρες: η Δανία, η Νορβηγία, η Ταϊβάν, η Νότια Αφρική συνιστούν μόνο 1 δόση εμβολίου mRNA (προς το παρόν).
Ωστόσο, εδώ στις ΗΠΑ, για έναν υγιή άνδρα ηλικίας 18-30 ετών, εγκρίνουμε τώρα τη λήψη μιας τρίτης δόσης Moderna. Ας εξετάσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Αποτελεσματικότητα
Μέχρι στιγμής, το Δελτίο τύπου της Pfizer σχετικά με τα αποτελέσματα της αναμνηστικής τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής δείχνουν μείωση του συμπτωματικού ιού/λοίμωξης. Κανείς δεν νοσηλεύτηκε σε καμία από τις δύο ομάδες - επομένως δεν έχουμε δεδομένα που να μειώνουν τις νοσηλείες. Κανείς δεν πέθανε σε καμία από τις δύο ομάδες - επομένως και πάλι δεν υπάρχουν δεδομένα. Μόνο δύο άτομα είχαν κορεσμένα επίπεδα οξυγόνου λιγότερο από 93% στο σκέλος ελέγχου. Απαιτείται μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για να προσδιοριστεί η αριθμητική διαφορά κινδύνου για αυτό το τελικό σημείο, εάν υπάρχει. Το μόνο που μπορεί να ειπωθεί με βεβαιότητα, αυτή τη στιγμή, είναι ότι τα ενισχυτικά εμβόλια μειώνουν τα συμπτωματικά covid-19. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να γνωρίζουμε πώς αυτή η μείωση του κινδύνου αλληλεπιδρά με την ηλικία του λήπτη.
Ωστόσο, δεδομένου ότι πρόκειται για ενδημικό ιό, η τελική μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2 και η λήψη ήπιων συμπτωμάτων είναι πιθανώς αναπόφευκτη στη ζωή σας. Ο φραγμός για την ενίσχυση των εμβολίων πρέπει να είναι η απόδειξη ότι κάποιος είναι λιγότερο πιθανό να αρρωστήσει πολύ από τον ιό, όχι ότι μειώνεται απλώς η συμπτωματική εμφάνιση του Covid, και αυτό δεν έχει (ακόμα) αποδειχθεί.
Ασφάλεια
Δεν γνωρίζουμε το ποσοστό μυοκαρδίτιδας μετά την τρίτη δόση της Pfizer. Προκαταρκτικά δεδομένα από το Ισραήλ δείχνουν ότι είναι μικρότερο από τη δεύτερη δόση, αλλά δεν είναι μηδενικό. Δεν γνωρίζουμε το ποσοστό μυοκαρδίτιδας από τη δεύτερη δόση της Moderna. Σίγουρα θα είναι μεγαλύτερο από το μηδέν και πιθανώς μεγαλύτερο από την Pfizer, αλλά αυτό δεν είναι ακόμη γνωστό.
Καθαρό όφελος
Για να προσδιοριστεί το καθαρό όφελος, πρέπει να εξισορροπηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια. Μειώνουν οι ενισχυτικές δόσεις τις νοσηλείες σε άτομα κάτω των 30, κάτω των 40 ετών; Δεν έχουμε ιδέα και είναι ένα δύσκολο έργο να το κάνουμε αυτό. Τα ποσοστά νοσηλείας σε υγιή, μη παχύσαρκα εμβολιασμένα άτομα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι πολύ χαμηλά και ιδιαίτερα χαμηλά με τη σειρά 2 δόσεων της Moderna, ακόμη και ενόψει του δέλτα.
Για αυτόν τον λόγο, οποιαδήποτε μυοκαρδίτιδα μεγαλύτερη από μηδέν που οδηγεί σε νοσηλεία μπορεί να αντισταθμίσει τυχόν οφέλη από την ενίσχυση. Ακόμη και μια μικρή δόση μυοκαρδίτιδας 3 μπορεί να οδηγήσει σε πλήρη βλάβη της ενίσχυσης, ιδιαίτερα για νέους, υγιείς άνδρες. Εάν ένα υποσύνολο μυοκαρδίτιδας έχει μακροχρόνια προβλήματα, θα είναι ένα σοβαρό πρόβλημα.
Με απλά λόγια, ο FDA δεν διαθέτει αξιόπιστα δεδομένα για να γνωρίζει με βεβαιότητα ότι η ενίσχυση -ιδιαίτερα η δόση νούμερο τρία του Moderna για κάποιον που έχει ήδη λάβει δύο δόσεις- και ιδιαίτερα μεταξύ υγιών νεαρών ανδρών παρέχει κάποιο όφελος για την υγεία. Είναι πιθανό να είναι επιβλαβής για το καθαρό κόστος. Αυτό απλώς δεν είναι αρκετό για τον οργανισμό.
Εξάπλωση του SARS-cov2 στον πληθυσμό
Παρόλο που όλοι πιστεύουν ότι η ενίσχυση είναι απαραίτητη για να αλλάξει η πορεία της επιδημίας, αυτός ο ισχυρισμός είναι εξαιρετικά εικοτολογικός και δεν υποστηρίζεται από ισχυρά στοιχεία. Δεδομένης της φύσης του ισχυρισμού - πόσο αβέβαιος είναι - οι αποφάσεις για τα εμβόλια πρέπει να λαμβάνονται σε επίπεδο υγείας κάθε ατόμου και όχι με βάση ευσεβείς πόθους για την εξάπλωση του πληθυσμού. Απλώς δεν γνωρίζουμε τι μπορεί να κάνει ή τι όχι η ενίσχυση, καθώς και τις ευρύτερες συνέπειες.
Ο καλύτερος άνθρωπος που σκέφτεται αυτό το θέμα στο Twitter είναι ο Walid Gellad.
Εδώ ο Walid επισημαίνει ότι κανείς δεν γνωρίζει τον κίνδυνο ασφαλείας με τη Moderna:
Μήπως οι τρέχουσες οδηγίες για τα ενισχυτικά τσιγάρα προκαλούν σύγχυση;
Η ιδέα ότι πρέπει να έχουμε τις ίδιες πολιτικές για την Pfizer και την Moderna επειδή οτιδήποτε λιγότερο προκαλεί σύγχυση είναι εντελώς ανόητη. Έθνη σε όλο τον κόσμο διαμορφώνουν διαφορετικές πολιτικές για αυτά τα 2 προϊόντα, δεδομένου του διαφορετικού προφίλ κινδύνου-οφέλους (όπως θα έπρεπε!), και οι πολίτες της Σουηδίας, της Νορβηγίας, της Δανίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Νότιας Αφρικής και της Ταϊβάν δεν πηδούν από κτίρια συντετριμμένοι από την ψυχική πολυπλοκότητα αυτού του γεγονότος.
Δεύτερον, υπάρχει ήδη πολυπλοκότητα σε αυτόν τον τομέα. Η J&J έχει διαφορετικούς κανόνες/οδηγίες. Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις ανά ηλικία (5-11 έναντι 12 ετών και άνω) για την Pfizer. Η Pfizer και η Moderna έχουν διαφορετικές δόσεις οι ίδιες (30 έναντι 100 x 2 και στη συνέχεια 50).
Ειλικρινά, πιστεύω ότι είναι διανοητικά ανειλικρινές να λέμε ότι χρειαζόμαστε συστάσεις για ενισχυτές που ταιριάζουν σε όλους, διαφορετικά είναι «μπερδεμένο». Τέλος, δεν έχουν καμία άμεση απόδειξη ότι υπάρχει σύγχυση. Είναι απλώς ένα κενό γράμμα.
Τι συμβαίνει πραγματικά;
Επιτρέψτε μου να περιγράψω τι πιστεύω ότι πραγματικά συμβαίνει εδώ. Πρώτον, θυμηθείτε ότι οι δύο κορυφαίοι αξιωματούχοι του FDA - η Marion Gruber και ο Phil Krause - έχουν παραιτηθεί και θα είχαν αποχωρήσει από τον οργανισμό μέχρι τώρα, σύμφωνα με προηγούμενα δημοσιεύματα. Στη συνέχεια, θυμηθείτε...
Θυμηθείτε, πολλά ειδησεογραφικά πρακτορεία έχουν δηλώσει ότι ο λόγος της παραίτησής τους είναι η πίεση από τον Λευκό Οίκο να εγκρίνουν ενισχυτικά εμβόλια με βάση ανεπαρκή δεδομένα. Κάτι που συμβαίνει κυριολεκτικά μπροστά στα μάτια μας, και η ισορροπία κινδύνου-οφέλους είναι χειρότερη για τους νέους άνδρες και χειρότερη για τη Moderna, και δεν γνωρίζουμε ακριβώς τι είναι.
Δεν μπορούμε να ξεχνάμε ότι υπάρχει διαφορά μεταξύ ιατρικών και πολιτικών παραγόντων. Η ιατρική παράμετρος αφορά την ισορροπία μεταξύ των οφελών και των βλαβών της αναμνηστικής δόσης. Πόσες νοσηλείες αποτρέπετε με την αναμνηστική δόση έναντι πόσων προκαλείτε με την αναμνηστική δόση (μυοκαρδίτιδα); Και αυτό ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία ή το φύλο;
Η πολιτική σκέψη είναι πόσα κρούσματα covid-19 γίνονται είδηση. Η πολιτική τύχη αυτής της κυβέρνησης και της οικονομίας των ΗΠΑ συνδέεται με τα κρούσματα/φόβο για την Covid-19. Η πολιτική δεν ενδιαφέρεται (τόσο) για τη μυοκαρδίτιδα.
Ως εκ τούτου, το χειρότερο άτομο που θέλετε να καθοδηγεί αυτές τις αποφάσεις είναι ο Λευκός Οίκος, και το καλύτερο άτομο είναι αυτά τα δύο άτομα που απλώς παραιτούνται.
Τελευταίο σημείο: οι ειδικοί του Twitter είναι υποκριτές ή παραπλανητικοί εδώ. Δείτε τι σημείωσε ο Walid για έναν κορυφαίο ειδικό.
Στις 23 Σεπτεμβρίου, ο Ashish Jha υποστηρίζει την παλιά (πιο λεπτή, αλλά όχι τέλεια) καθοδήγηση για ενισχυτές:
Και στις 18 Νοεμβρίου, ο Ashish λέει ότι οι κανόνες που υποστήριζε είναι περισσότερο περίπλοκοι από όσο χρειάζεται.
Τέλος, δείτε την επισήμανση του Walid για τη συνεχή ροή λανθασμένων δηλώσεων από μια αφήγηση:
Τελικές σκέψεις
Καθώς σκέφτομαι αυτήν την κατάσταση, νομίζω ότι υπάρχουν δύο βασικά προβλήματα. Πρώτον, η δυνατότητα σχολιασμού αυτού του θέματος είναι τόσο εχθρική, με πολλούς ψευδείς ισχυρισμούς περί «αντιεμβολιασμού» για όποιον προτείνει σωστή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους. Δεύτερον, οι άνθρωποι που συνεχίζουν να σχολιάζουν κάνουν λάθη με την κριτική αξιολόγηση και επωφελούνται από τον φυλετισμό. Το συμπέρασμα είναι ότι ο αμερικανικός λαός παίρνει ένα τεράστιο, δυσμενές στοίχημα που η Ευρώπη απορρίπτει, και λίγοι θα πουν το αντίθετο.
Αναδημοσίευση από τον συγγραφέα blog
-
Ο Vinay Prasad MD MPH είναι αιματολόγος-ογκολόγος και Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο. Διευθύνει το εργαστήριο VKPrasad στο UCSF, το οποίο μελετά τα φάρμακα για τον καρκίνο, την πολιτική υγείας, τις κλινικές δοκιμές και την καλύτερη λήψη αποφάσεων. Είναι συγγραφέας πάνω από 300 ακαδημαϊκών άρθρων και των βιβλίων Ending Medical Reversal (2015) και Malignant (2020).
Προβολή όλων των μηνυμάτων
